Evaluering & rapportering af data: Sådan udarbejdes et (fyldestgørende) undersøgelsesresumé

Transkript

1 Evaluering & rapportering af data: Sådan udarbejdes et (fyldestgørende) undersøgelsesresumé Webinar om informationskrav den 30. november 2009.

2 Evaluering af alle tilgængelige oplysninger Trin 1: Evaluering af oplysningernes kvalitet Relevans Tilstrækkelighed Pålidelighed Trin 2: Valg af primær(e) undersøgelse(r) for hver effektparameter Trin 3: Udarbejdelse af udkast til (fyldestgørende) undersøgelsesresuméer

3 Trin 1: Evaluer Trin 2: Vælg Trin 3: Udarbejd udkast

4 Trin 1: Evaluering af oplysningernes kvalitet

5 Trin 1: Evaluering af oplysningernes kvalitet a. Relevans Oplysninger og forsøg er relevante for en bestemt fareidentifikation eller risikokarakterisering Især følgende spørgsmål skal overvejes: Er der valgt det rigtige/relevante/egnede forsøg? Er forsøgsstoffet det samme som det registrerede stof? Er en relevant organisme/art blevet testet? Er eksponeringsvejen relevant? Er hensigtsmæssige doser/koncentrationer blevet testet? Blev de kritiske testparametre, der påvirkede effektparameteren, overvejet tilstrækkeligt?

6 Trin 1: Evaluering af oplysningernes kvalitet b. Tilstrækkelighed Informationen er tilstrækkelig til klassificering og mærkning og/eller risikovurdering Oplysningerne skal muliggøre entydige beslutninger: Stoffet opfylder kriterierne for klassificering og mærkning Stoffet er potentielt PBT/vPvB Der kan afledes relevante DNEL/PNEC-værdier til risikovurdering Oplysningerne er tilstrækkelige til specifikke krav

7 Trin 1: Evaluering af oplysningernes kvalitet c. Pålidelighed Kvaliteten af undersøgelsen, metoden, rapporteringen af resultaterne og konklusionerne Pålideligheden kan vurderes ved anvendelse af Klimisch-skalaen 1 = pålidelig uden begrænsninger 2 = pålidelig med begrænsninger 3 = ikke pålidelig 4 = kan ikke fastslås Med hensyn til vurdering af pålidelighed henvises til vejledningen Guidance R.4.2.

8 Trin 1: Evaluering af oplysningernes kvalitet c. Pålidelighed Klimisch et al = pålidelig uden begrænsninger: ( undersøgelser eller data [...], der indsamles i overensstemmelse med generelt validerede og/eller internationalt accepterede testvejledninger (og som fortrinsvis udføres i overensstemmelse med GLP), eller hvori de dokumenterede forsøgsparametre er baseret på en specifik (national) forsøgsvejledning [...], eller hvori alle beskrevne parametre er nært beslægtet/sammenlignelige med en vejledningsmetode. ) Med hensyn til vurdering af pålidelighed henvises til vejledningen Guidance R.4.2.

9 Trin 1: Evaluering af oplysningernes kvalitet c. Pålidelighed Klimisch et al = kan ikke fastslås: ( undersøgelser eller data [...], som ikke angiver tilstrækkelige detaljer om eksperimenterne, og som kun er angivet i korte sammendrag eller sekundærlitteratur (bøger, oversigter osv.). Med hensyn til vurdering af pålidelighed henvises til vejledningen Guidance R.4.2.

10 Trin 1: Evaluer Trin 2: Vælg Trin 3: Udarbejd udkast

11 Trin 2: Valg af primær undersøgelse

12 Trin 2: Valg af primær undersøgelse Primær undersøgelse = mest relevante undersøgelse den mest egnede til beskrivelse af en effektparameter basis for risikovurderingen Sådan vælges primære(e) undersøgelse(r) Bestem en primær undersøgelse for hver effektparameter på basis af undersøgelsens/undersøgelsernes relevans, tilstrækkelighed og pålidelighed sædvanligvis den undersøgelse, der vækker størst bekymring pålidelighedsindikator for en primær undersøgelse (Klimisch-skala) er 1-2

13 Trin 2: Valg af primær undersøgelse

14 Trin 1: Evaluer Trin 2: Vælg Trin 3: Udarbejd udkast

15 Trin 3: Udarbejdelse af udkast til et fyldestgørende undersøgelsesresumé

16 Trin 3: Udarbejdelse af udkast til et fyldestgørende undersøgelsesresumé (1) Et detaljeret resumé af en fuldstændig undersøgelsesrapports mål, metoder, resultater og konklusioner med tilstrækkelige oplysninger til, at man kan foretage en uafhængig vurdering af undersøgelsen og derved minimere behovet for at konsultere den fuldstændige undersøgelsesrapport [se: artikel 3 (28)]. Nødvendig detaljeringsgrad?

17 Trin 3: Udarbejdelse af udkast til et fyldestgørende undersøgelsesresumé (2) Et fyldestgørende undersøgelsesresumé (RSS) indeholder så mange detaljer som nødvendigt: til at beskrive forsøgsprotokollen og begrunde resultatets validitet til at vurdere undersøgelsens pålidelighed og fuldstændighed uden at skulle gå tilbage til undersøgelsesrapporten i sin helhed til at vurdere, om der er valgt den eller de korrekte primære undersøgelser til en effektparameter IUCLID = Detaljeringsgrad 2 Basisfelter + yderligere oplysninger IUCLID-visningstype = "all fields

18 Trin 3: Udarbejdelse af udkast til et fyldestgørende undersøgelsesresumé (3) Hvornår er det nødvendigt med et RSS? hvis det er nødvendigt i henhold til bilag I i det tekniske dossier (artikel 10 (a)(vii)) Det vil sige: når en CSR er nødvendig (stoffer på 10 t/år eller derover) til primære undersøgelser

19 Trin 3: Udarbejdelse af udkast til et fyldestgørende undersøgelsesresumé (4) RSS anbefales: til alle primære undersøgelser desuden til stoffer på under 10 t/år desuden til fysisk-kemiske effektparametre til alle undersøgelser, der anvendes som en del af en vurdering af oplysningernes vægt ("weight of evidence" [WoE]) til ikke-primære undersøgelser, der udviser en større bekymring end den primære undersøgelse når undersøgelsen giver flertydige resultater når undersøgelsen foretages i overensstemmelse med ikke-standardprotokoller Se: Vejledning om registrering,

20 Trin 3: Udarbejdelse af udkast til et fyldestgørende undersøgelsesresumé (5) Ved anvendelse af ældre undersøgelser: Fysisk-kemiske forsøg samt forsøg med menneskers sundhed og miljø, der ikke er udført i overensstemmelse med forsøgsvejledningen og GLP Historiske humane data Oplysningerne skal være tilstrækkelige til klassificering og mærkning og/eller risikovurdering Oplysningerne skal være videnskabeligt validerede Der skal foreligge tilstrækkelig dokumentation

21 Trin 3: Udarbejdelse af udkast til et fyldestgørende undersøgelsesresumé (6) Hvad skal med ved ældre undersøgelser? Fyldestgørende undersøgelsesresumé, som gør det muligt for ECHA at evaluere disse ikke-standarddata Behov for begrundelse? ved anvendelse som primær undersøgelse è kræves ALTID en begrundelse Bilag XI.1 Begrundelse er ikke nødvendig, hvis undersøgelsen indleveres som baggrundsundersøgelse Flere afvigelser fra standard-forsøgsvejledningen è flere oplysninger er nødvendige for at muliggøre en god evaluering!!!

22 Trin 3: Udarbejdelse af udkast til et fyldestgørende undersøgelsesresumé (7) Anvendelse af undersøgelser som baggrundsoplysninger: Valideret undersøgelse men mindre pålidelig end den primære undersøgelse Anvendes til WoE og/eller som baggrundsundersøgelser Registrantens specifikke opgaver At rapportere årsager til, hvorfor den specifikke primære undersøgelse er valgt è udarbejde undersøgelsesresumé for baggrundsundersøgelser MEN når en baggrundsundersøgelse giver anledning til større bekymring end den valgte primære undersøgelse è udarbejde fyldestgørende undersøgelsesresumé for baggrundsundersøgelser

23 Trin 3: Udarbejdelse af udkast til et undersøgelsesresumé (1) Et resumé af en fuldstændig undersøgelsesrapports mål, metoder, resultater og konklusioner med tilstrækkelige oplysninger til, at man kan foretage en vurdering af undersøgelsens relevans [se: artikel 3 (29)]. Nødvendig detaljeringsgrad?

24 Trin 3: Udarbejdelse af udkast til et undersøgelsesresumé (2) Detaljeringsgrad: Mindre detaljeret end RSS Skal indeholde tilstrækkeligt detaljerede oplysninger til at muliggøre evaluering af undersøgelsens relevans IUCLID = Detaljeringsgrad 1 Relevant for alle undersøgelsesresuméer IUCLID-visningstype = "basic fields som defineret i de OECD-harmoniserede skabeloner. disse felter skal så vidt muligt udfyldes for hvert undersøgelsesresumé.

25 Trin 3: Udarbejdelse af udkast til et undersøgelsesresumé (3) Hvornår skal det med? ved primære undersøgelser, der indsendes til registrering af stoffer, som fremstilles/importeres i en mængde på 1-10 t/år (REACH bilag VI og VII) ECHA anbefaler at medtage RSS ved baggrundsundersøgelser medmindre baggrundsundersøgelsen giver anledning til større bekymring end den primære undersøgelse

26 Erfaringer hidtil Fyldestgørende undersøgelsesresuméer er af meget forskellig kvalitet! Hyppige fejl: manglende validering, pålidelighed, repeterbarhedskriterium Uafhængig evaluering ikke mulig ringe gengivelse af forsøgsresultater Tabelform eller grafisk form foretrækkes uklar eller utilstrækkelig detaljeringsgrad af forsøgsmateriale begrundelser for valg af primær undersøgelse manglende endelige konklusioner efter effektparameterundersøgelse

27 Praktiske tips til IUCLID Sådan udfyldes et fyldestgørende undersøgelsesresumé i IUCLID 5

28 Praktiske tips til IUCLID Ved udarbejdelse af udkast til RSS - Anvend detaljeringsgraden 'all fields' i det tekniske IUCLID-dossier è Vejledning om registrering,

29 Udarbejdelse af udkast til RSS i IUCLID

30 Undersøgelsens udformning Detaljer om om inokulum Parameter fulgt fulgt til til estimering af af bionedbrydning Detaljer om om analysemetoder Detaljer om undersøgelsens udformning

31 Praktiske tips til IUCLID Sådan udfyldes undersøgelsesresuméet i IUCLID 5

32 Praktiske tips til IUCLID Ved udarbejdelse af udkast til undersøgelsesresumé - Anvend detaljeringsgraden basic fields' i det tekniske IUCLID-dossier è Vejledning om registrering,

33 Udarbejdelse af udkast til undersøgelsesresumé i IUCLID

34 Undersøgelsens udformning Andre oplysninger om om materialer og og metoder, herunder herunder tabeller tabeller

35 Hovedpunkter og referencer GOD DOKUMENTATION è nødvendig for en pålidelig evaluering Primær undersøgelse è Fyldestgørende undersøgelsesresumé Referencer: Vejledning om registrering IUCLID 5 End User Manual Manual om fyldestgørende undersøgelsesresuméer