PRODUKTRESUMÉ. for. Tafil, tabletter. Hjælpestoffer: Tafil 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg indeholder 96 mg lactose. Tafil 2 mg indeholder 192 mg lactose.

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Tafil, tabletter. Hjælpestoffer: Tafil 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg indeholder 96 mg lactose. Tafil 2 mg indeholder 192 mg lactose."

Transkript

1 Produktinformation for Tafil (Alprazolam) Tabletter 0,25, 0,5, 1 og 2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Tabletter 0,25 mg Tabletter 0,25 mg Tabletter 0,5 mg Tabletter 0,5 mg Tabletter 1 mg Tabletter 1 mg Pakningsstørrelse 20 stk. 100 stk. 20 stk. 100 stk. 20 stk. 100 stk. Dagsaktuel pris findes på Udlevering: A Tilskud: Nej Godkendt produktresumé: 28. maj 2014 PRODUKTRESUMÉ for Tafil, tabletter 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Tafil. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg og 2 mg. Hjælpestoffer: Tafil 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg indeholder 96 mg lactose. Tafil 2 mg indeholder 192 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tabletter. 0,25 mg tabletten er hvid, ellipseformet, oval og forsynet med delekærv. Mærket Upjohn 29 på den ene side og med delekærv på den anden side. 0,5 mg tabletten er pink, ellipseformet, oval og forsynet med delekærv.

2 Mærket Upjohn 55 på den ene side og med delekærv på den anden side. 1 mg tabletten er lavendelblå, ellipseformet, oval og forsynet med delekærv. Mærket Upjohn 90 på den ene side og med delekærv på den anden side. 2 mg tabletten er hvid, kapselformet og forsynet med triplekærv på begge sider. Mærket U94 på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Forbigående angst-og urotilstande. Ikke-psykotiske tilstande præget af angst, uro og depression. Panikangst med eller uden fobisk betinget undvigelsesadfærd, supplerende til psykiatrisk terapi. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne: Forbigående angst- og urotilstande. Ikke psykotiske tilstande præget af angst, uro og depression: 0,5-1,5 mg 3 gange dagligt. Panikangst - med eller uden fobisk betinget undvigelsesadfærd, additiv beroligende medicin ved psykotiske tilstande: Initialt 0,5-1 mg ved sengetid eller 0,5 mg 3 gange dagligt. Dosis bør justeres efter patientens behov med maksimal dosisøgning på 1 mg/dag hver dag. Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 1-2 mg 3-4 gange dagligt. Behandlingsvarighed: Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 8-12 uger i alt, inklusive nedtrapningsperioden. Behandling i længere perioder bør kun foretages efter en revurdering af tilstanden. Det kan være hensigtsmæssigt ved behandlingens start at informere patienten om, at behandling vil være af begrænset varighed, og hvordan dosis nedsættes gradvist. Kroniske alkoholikere samt patienter, som ikke tidligere har taget psykofarmaka, har generelt behov for lavere doser end patienter, der har været behandlet med beroligende midler, antidepressiva eller hypnotika. Det anbefales at anvende laveste effektive dosis for at undgå ataksi og oversedering. Seponering af behandling: Dosis bør nedtrappes gradvist. Det anbefales at reducere døgndosis af alprazolam med højst 0,5 mg hver 3. dag. Hos nogle patienter kan det dog være nødvendigt med endnu langsommere nedtrapning. Børn: Tafil bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er dokumentation for sikkerhed og effekt hos denne patientgruppe. Ældre: Dosis bør reduceres, f.eks. 0,5-0,75 mg/dag givet i afdelte doser. Dosis kan øges gradvist ved behov, og hvis patienten tåler det.

3 Nedsat nyrefunktion: Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (se punkt 4.4.). Dosis bør reduceres. Hæmodialyse og moderat nedsat nyrefunktion giver ikke anledning til betydelige ændringer i farmakokinetikken. Nedsat leverfunktion: Metaboliseringen af alprazolam er forlænget hos patienter med alkoholisk leversygdom. Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion (se punkt 4.4.). Dosis bør reduceres. 4.3 Kontraindikationer Tafil er kontraindiceret ved: Overfølsomhed over for alprazolam, andre benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Myastenia gravis. Søvnapnø. Svær leverinsufficiens, da der er risiko for provokering af encephalopati. Akut respirationsinsufficiens. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige patientgrupper: Tafil bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er dokumentation for sikkerhed og effekt hos denne patientgruppe. Forsigtighed skal udvises ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion eller mild til moderat leverinsufficiens. Dosis bør nedsættes. Til ældre og/eller svækkede patienter bør den laveste effektive dosis anvendes for at undgå udvikling af ataksi og oversedering. Vedrørende ældre, se pkt Benzodiazepiner bør anvendes med yderste forsigtighed til patienter med tidligere stof- eller alkoholmisbrug (se pkt. 4.5). Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler bør ikke anvendes som monoterapi til behandling af depression, da dette kan fremskynde eller øge risikoen for selvmord hos patienter med alvorlig depression eller angst i forbindelse med depression. Hos patienter med tegn og symptomer på depression eller suicidale tendenser, bør alprazolam derfor anvendes med forsigtighed, og mængden af udskrevet medicin bør begrænses. Panikangst er blevet forbundet med alvorlig primær og sekundær depressionslidelse og et øget antal indberetninger om selvmord blandt ubehandlede patienter. De samme forholdsregler bør derfor gælde, når der anvendes højere doser af Tafil til behandling af patienter med panikangst, som for andre antipsykotika, der anvendes til behandling af patienter med depression eller ved begrundet mistanke om selvmordstanker eller planer. Patienter med kronisk lungeinsufficiens bør have nedsat dosis på grund af risiko for respirationsdepression og apnø. Tolerance: Den sedative effekt kan nedsættes i nogen grad efter gentagen anvendelse i nogle uger.

4 Afhængighed: Anvendelse af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed. Som ved andre benzodiazepiner øges risikoen for afhængighed ved højere dosis og længerevarende brug. Patienter med en anamnese med medicin- eller alkoholmisbrug eller med udprægede personlighedsforstyrrelser er i en større risikogruppe end andre. Farmakoafhængighed kan forekomme ved terapeutiske doser og/eller hos patienter uden individuel risikofaktor. Der er en øget risiko for farmakoafhængighed ved samtidig brug af flere benzodiazepiner, uanset om indikationen er angstdæmpning eller sedering. Tilfælde af misbrug er blevet rapporteret. Hvis psykisk afhængighed er udviklet vil pludselig seponering af benzodiazepiner inklusive alprazolam fremkalde abstinenssymptomer. Abstinenssymptomerne kan være let dystoni, søvnforstyrrelser, hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angstfølelse, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I svære tilfælde kan følgende symptomer forekomme: derealisation, svigtende selvopfattelse, overfølsomhed over for lyd, paræstesier i ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer, epileptiske anfald, maveog muskelkramper, opkastning, svedtendens, tremor og krampeanfald. Rediciv søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor de symptomer, som førte til behandlingen med benzodiazepin, kommer igen i forværret form, kan forekomme ved behandlingsophør. Det kan forekomme sammen med andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst eller søvnforstyrrelser og rastløshed. Eftersom risikoen for recidivfænomenet er større ved pludselig behandlingsophør, anbefales det at dosis nedsættes gradvist. Behandlingsvarighed Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se pkt. 4.2), afhængig af indikationen, men bør ikke overstige 4 uger for søvnløshed og 8-12 uger for angst, inklusive nedtrapningsperiode. Behandling ud over denne periode bør ikke ske uden revurdering af patienten. Det kan være hensigtsmæssigt ved behandlingens start, at informere patienten om, at behandlingen vil være af begrænset varighed og at forklare præcist, hvordan dosis nedsættes gradvist. Det er vigtigt, at patienten informeres om risikoen for recedivfænomenet for derved at minimere angsten for sådanne symptomer, hvis de skulle forekomme, mens behandlingen aftrappes. Der er for kortvirkende benzodiazipiner tegn på, at abstinenssymptomerne kan ses inden for doseringsintervallet, specielt når dosis er høj. Det er vigtigt at advare om, at et skift fra langtidsvirkende benzodiazepiner til kortvirkende benzodiazepiner kan medføre, at der udvikles abstinenssymptomer. Psykiatriske og paradoksale reaktioner: Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri, mareridt, hallucinationer, psykoser, upassende opførsel og andre adfærdsmæssige bivirkninger kan forekomme ved brug af benzodiazepiner. Skulle nogle af disse bivirkninger opstå, bør behandling seponeres. Disse bivirkninger forekommer oftere hos børn og ældre. Amnesi: Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Tilstanden opstår oftest flere timer efter indtagelse af præparatet, og det er derfor vigtigt at patienten får uforstyrret søvn i 7-8 timer, for at nedsætte risikoen.

5 Tafil indeholder lactose. Tafil bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. Hos patienter med depression i alprazolam-behandling er der blevet rapporteret om tilfælde af hypomani og mani. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Benzodiazepiner har additiv effekt, når de administreres sammen med alkohol eller andre CNS-depressiva. Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke. Lægemidler der påvirker den respiratoriske funktion, herunder opioider (analgetika, hostestillende midler, substitutionsbehandling) bør anvendes med særlig forsigtighed, især hos ældre patienter. Hvis tabletterne indtages i kombination med opioidanalgetika, kan der også forekomme øgning af eufori, hvilket kan forstærke psykisk afhængighed. Alprazolam bør anvendes med forsigtighed i kombination med andre CNS-depressiva. Den beroligende virkning på centralnervesystemet kan blive forstærket ved samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), anxiolytika/sedativa, visse antidepressive præparater, opioider, antikonvulsiva, beroligende H1-antihistaminer. Den sederende virkning forstærkes ligeledes af hypnotika, antiepileptika, anæstetika, og clonidin. Hvis alprazolam administreres sammen med lægemidler, der hæmmer leverenzymet CYP3A4, kan der forekomme farmakokinetiske interaktioner. Samtidig anvendelse af Alprazolam og stærke CYP3A4-hæmmere, herunder svampemidler af azoltypen (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol), proteasehæmmere og visse makrolider (erythromycin, clarithromycin og telithromycin) bør foretages med forsigtighed og en betydelig dosisreduktion bør overvejes. Antiepileptika: Alprazolams omsætningshastighed øges af carbamazepin, phenytoin, rifampicin, og andre stoffer som inducerer CYP3A4. Samtidig administration af sådanne stoffer kan resultere i nedsat terapeutisk effekt af alprazolam. Alprazolams omsætningshastighed nedsættes af stoffer som hæmmer CYP3A4 som cimetidin, clarithromycin, clozapin, diltiazem, erythromycin, fluoxetin, fluvoxamin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, ritonavir og grapefrugtjuice. Samtidig administration af sådanne stoffer kan resultere i øget farmakologisk effekt af alprazolam. Nedsættelse af alprazolamdosis kan blive nødvendigt. Interaktioner mellem HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) og alprazolam er komplekse og tidsafhængige. Lave doser af ritonavir fører til stærkt nedsat alprazolamclearance, forlænger eliminationshalveringstiden og forstærker den kliniske effekt. Imidlertid udligner CYP3Ainduktion denne hæmning ved langvarig eksponering for ritonavir. Denne interaktion kræver dosisjustering eller seponering af Tafil. Der anbefales forsigtighed, hvis alprazolam anvendes samtidigt med propoxyphen eller orale antikontraceptiva. Digoxin:

6 Der er rapporteret stigning i plasmakoncentrationer af digoxin ved samtidig brug af 1 mg alprazolam daglig, især hos ældre (> 65 år). Derfor skal patienter, som er i samtidig behandling med alprazolam og digoxin, observeres nøje for symptomer på digoxintoksicitet. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Alprazolam bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet. Alprazolam mistænkes for at forårsage svære fosterskader, hvis det administreres i første trimester. En stor mængde data fra kohortestudier viser, at eksponering af benzodiazepiner i 1. trimester ikke udgør en øget risiko for alvorlige fostermisdannelser. Tidligere epidemiologiske casekontrol studier har fundet, at der er øget risiko for læbeganespaltning. Data antyder, at risikoen for at få et spædbarn med læbeganespaltning, efter at moderen har været eksponeret for benzodiazepiner, er mindre end 2/1.000 sammenlignet med en forventet hyppighed for sådanne defekter på cirka 1/1.000 hos den raske befolkning. Behandling med benzodiazepiner i høje doser i 2. og 3. trimester af graviditeten har vist en nedsat bevægelse af fosteret samt en variation i hjerterytmen hos fosteret. Hvis behandling af medicinske årsager skal administreres under den sidste halvdel af graviditeten, kan der selv ved lave doser observeres floppy infant syndrom, herunder aksial hypotoni og sutteproblemer, som medfører en nedsat vægtøgning hos spædbarnet. Disse symptomer er reversible, men kan vare i op til 1-3 uger alt efter benzodiazepinets halveringstid. Ved høje doser kan respiratorisk depression eller apnø og hypotermi forekomme hos nyfødte. Neonatale seponeringssymptomer som usædvanlig pirrelighed, uro og tremor kan observeres få dage efter fødslen, også selvom floppy infant syndrom ikke observeres. Seponeringssymptomerne kan genopstå efter fødslen afhængigt af produktets halveringstid. Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen. I den forbindelse bør man være opmærksom på interaktion mellem p-piller og benzodiazepiner (jf. pkt. 4.5). Hvis præparatet ordineres til en kvinde i fertil alder, bør hun tilskyndes til at kontakte sin læge vedrørende ophør med behandlingen, hvis hun ønsker at blive gravid eller mistænker graviditet. Hvis behandling med alprazolam er nødvendig i den sidste del af graviditeten, bør høje doser undgås, og seponeringssymptomer og/eller floppy infant syndrom bør monitoreres hos den nyfødte. Amning: Tafil udskilles i human mælk i små mængder. Det anbefales ikke at Tafil anvendes i ammeperioden. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Mærkning. Tafil kan på grund af bivirkninger (som sedation, amnesi, nedsat koncentration og nedsat muskelfunktion) påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad. Disse virkninger kan forstærkes af alkohol. Hvis søvnperioden er utilstrækkelig, vil sandsynligheden for forringet opmærksomhed være større (se pkt. 4.5). 4.8 Bivirkninger

7 Den hyppigste bivirkning er døsighed, som forekommer hos flere end 10 % af de behandlede, men reduceres sædvanligvis efter nogle dage eller ved dosisreduktion. Følgende bivirkninger er observeret og rapporteret under behandling med alprazolam med følgende frekvenser: ( 1/10); almindelig ( 1/100 til <1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100); sjælden ( 1/ til 1/1.000); meget sjældne (<1/10.000), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Blod og lymfesystem Sjælden Det endokrine system Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Sjælden Nervesystemet Sjælden Bloddyskrasier inkl. agranulocytose, anæmi, trombocytopeni, leukopeni inkl. neutropeni Hyperprolaktinæmi Øget appetit, nedsat appetit Appetitløshed Søvnløshed, angst, nedsat libido, depression 2, konfusion Øget libido, agitation, impulsivitet, snakkesaglighed, derealisation, påvirkede drømme, frygt, nervøsitet Hypomani og mani (se pkt. 4.4), øget sensitivitet for berøring og smerte, hallucinationer, vrede, aggressiv opførsel, fjendtlig opførsel, abnorm tankegang, Depersonalisation, paradoksale reaktioner 3 Døsighed, sløvhed, ataksi, nedsat hukommelse, svimmelhed, hovedpine, kognitive forstyrrelser, dysartri, abnorme ufrivillige bevægelser, paræstesi, sløret tale Synkope, akatisi, tremor, vasomotoriske forstyrrelser, koordinationsbesvær, koncentrationsbesvær, forstyrret i hovedet, balanceforstyrrelser, øget søvntrang Amnesi 1, dystoni, psykomotorisk retardering Kramper

8 Hyppighed ikke kendt Øjne Øre og labyrint Hjerte Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden Mave-tarmkanalen Lever og galdeveje Hud og subkutant væv Hyppighed ikke kendt Knogler, led, muskler og bindevæv Nyrer og urinveje Autonome anfald Sløret syn Dobbeltsyn Tinnitus Takykardi Hypotension Nasal kongestion Hyperventilation, øvre luftvejsinfektioner Respirationsdepression, øget bronkialsekretion Nedsat spytsekretion, obstipation, kvalme/opkastning, diaré, mavegener Øget spytsekretion, mundtørhed Abnorm leverfunktion, gulsot, hepatitis Svedtendens, udslæt Allergiske hudreaktioner Dermatitis Angioødem, fotosensibilitet Muskeltrækninger, muskeltonusforstyrrelser, muskelkramper, muskelstivhed Muskelsvaghed Vandladningsbesvær Inkontinens

9 Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hyppighed ikke kendt Undersøgelser Urinretention Menstruationsforstyrrelser Seksuel dysfunktion Udmattethed, træthed, irritabilitet, brystsmerter Svaghed, varmefølelse, ødem Perifert ødem Vægtøgning, vægttab Forhøjet intraokulært tryk Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Behandlingsophør kan medføre abstinens- eller recidivfænomener. Psykisk afhængighed kan forekomme. Der har været rapporteret misbrug af benzodiazepiner (se pkt. 4.4). Ved brat ophør af behandlingen kan der optræde let dysfori, søvnforstyrrelser og kramper. I mange af de spontane bivirkningsrapporter havde patienterne fået anden CNS medicin samtidig med alprazolam og/eller havde en underliggende psykisk sygdom. Patienter med borderline lidelse, tidligere voldelig eller aggressiv opførelse, eller alkohol- eller medicinmisbrugere kan have risiko for at få disse bivirkninger. Tilfælde af irritation, fjendtlighed og uønskede tanker er set i forbindelse med seponering af alprazolam hos patienter med posttraumatisk stress. 1 Amnesi: Der kan optræde anterograd amnesi efter terapeutiske doser. Risikoen tiltager med stigende doser. Amnesien kan ledsages af uhensigtsmæssig adfærd (se også pkt.4.4). 2 Depression: Allerede eksisterende depression kan afsløres under anvendelse af benzodiazepiner (se også pkt.4.4). 3 Paradoksale reaktioner: Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri, mareridt, hallucinationer, psykoser, upassende opførsel og andre adfærdsmæssige bivirkninger kan forekomme ved brug af benzodiazepiner. De kan være meget alvorlige med dette produkt. Disse bivirkninger ses oftere hos ældre. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem:

10 Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: Overdosering Ligesom for andre benzodiazepiner er overdosering ikke livstruende, medmindre de kombineres med andre CNS-depressiva (herunder alkohol). Ved håndtering af overdosering af ethvert lægemiddel, bør man tage under overvejelse, at der kan være blevet indtaget flere forskellige midler. Ved overdosering med benzodiazepiner oralt, anbefales det at fremkalde opkastning umiddelbart efter indtagelsen (inden for 1 time), hvis patienten er ved bevidsthed. Hvis patienten er bevidstløs, udføres i stedet tømning af mavesækken med sikring af frie luftveje gennem intubation. Hvis tømning af mavesækken ikke fører til en forbedring af patientens tilstand, skal der gives aktivt kul for at reducere absorptionen, som om nødvendigt efterlades i mavesækken sammen med laksans. Hvis den indtagne mængde vides at være stor, kan den stadig være virksom efter længere tid. Forceret diurese eller hæmodialyse kan ikke anvendes. Opmærksomheden skal specielt rettes mod åndedræts- og hjertekarfunktioner under intensiv behandling. Overdosering med benzodiazepiner manifesterer sig almindeligvis ved grader af undertrykkelse af centralnervesystemet lige fra døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter symptomerne døsighed, mental forvirring og letargi. I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, nedsættelse af åndedrættet, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død. Flumazenil kan være nyttig som antidot. Flumazenil kan anvendes som supplement til behandling af de respiratoriske og kardiovaskulære påvirkninger, der måtte være forbundet med overdosering Udlevering A. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation N 05 BA 12 Anxiolytica, benzodiazepin-derivat. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Alprazolam er et triazolobenzodiazepin, der binder sig til specifikke benzodiazepinreceptorer i hjernen, lokaliseret til GABA-receptor-chloridkanal-komplekset. Herved forstærkes GABAsystemet. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption: Absorberes hurtigt efter oral indgift. Distribution:

11 Maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-2 timer og plasmakoncentrationen er proportional med den indgivne dosis. Proteinbindingsgraden er 70-80%. Biotransformation: Metaboliseres i leveren primært til de aktive metabolitter alfa-hydroxy-alprazolam og dimethyl-alprazolam. Metabolitterne findes i så lave plasmakoncentrationer, at de ikke har klinisk betydning. Elimination: Udskilles primært i urinen efter glucuronidering. Eliminationshalveringstiden er omkring 12 timer. Halveringstiden er forlænget ved nedsat leverfunktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Alprazolam blev ikke fundet mutagent i Ames in vitro test. Alprazolam forårsagede ikke kromosomafvigelser hos rotter i in vivo mikronukleustesten ved den højest testede dosis på 100 mg/kg, som er 500 gange større end den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker på 10 mg/dagligt. I et carcinogenitcitetsforsøg med alprazolam der forløb over 2 år, blev der ikke påvist potentiel carcinogenicitet hos rotter der fik doser på op til 30 mg/kg/dag (150 gange den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker på 10 mg/dagligt) eller hos mus der fik doser på op til 10 mg/kg/dagligt (50 gange den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker på 10 mg/dagligt). Alprazolam påvirkede ikke fertiliteten i rotter ved de højest testede doser på 5 mg/kg/dagligt, som er 25 gange den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker på 10 mg/dagligt. Når rotter blev behandlet oralt med alprazolam med 3, 10, og 30 mg/kg/dagligt (15 til 150 gange den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker på 10 mg/dagligt) i 2 år, udviste de en tendens til dosisrelateret stigning i forekomsten af grå stær (hunrotter) og vaskularisering af cornea (hanrotter). Disse læsioner opstod først efter 11 måneders behandling. I et toksicitetsforsøg med gentagen dosering hos hunde (12 måneder) og høj oral dosering blev der observeret kramper, som var dødelige i nogle tilfælde. Relevansen heraf for mennesker er uklar. Prænatal eksponering af mus og rotter for benzodiazepiner, herunder alprazolam, er sat i forbindelse med adfærdsændringer senere i livet. Det er uvist, om disse forandringer har nogen betydning for mennesker. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Cellulose, mikrokrystallinsk; lactose; magnesiumstearat; majsstivelse; natriumbenzoat (E211); natriumdocusat; silica, kolloid vandfri. 0,5 mg: Erythrosin E mg: Indigotin I E132, Erythrosin E Uforligeligheder

12 Ikke relevante. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Blister. Pakningsstørrelser: 0,25 mg: 20, 50 og 100 stk. 0,5 mg: 20, 50 og 100 stk. 1 mg: 20, 50 og 100 stk. 2 mg: 20, 50 og 100 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 0,25 mg: ,50 mg: mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 23. december DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 28. maj 2014

PRODUKTRESUMÉ. for. Alprazolam "Pfizer", tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Alprazolam Pfizer, tabletter 27. august 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alprazolam "Pfizer", tabletter 0. D.SP.NR. 8573 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alprazolam "Pfizer" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tafil Retard, depottabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Tafil Retard, depottabletter Produktinformation for Tafil Retard (Alprazolam) Depottabletter 0,5, 1, 2 og 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 06 21 17 Depottabletter 0,5 mg 06 27 29 Depottabletter 0,5 mg 06 39

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tafil, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Tafil, tabletter 22. marts 2016 PRODUKTRESUMÉ for Tafil, tabletter 0. D.SP.NR. 6091 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tafil. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg og 2 mg. Hjælpestoffer: Tafil 0,25

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alprazolam "Pfizer", tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Alprazolam Pfizer, tabletter 22. marts 2016 PRODUKTRESUMÉ for Alprazolam "Pfizer", tabletter 0. D.SP.NR. 8573 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alprazolam "Pfizer" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tafil Retard, depottabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Tafil Retard, depottabletter 22. marts 2016 PRODUKTRESUMÉ for Tafil Retard, depottabletter 0. D.SP.NR. 6091 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tafil Retard. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alprazolam 0,5 mg, 1 mg, 2 mg og 3 mg. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Halcion, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Halcion, tabletter Produktinformation for Halcion (Triazolam) Tabletter, 0,125 og 0,25 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 34 89 Tabletter 0,125 mg 04 37 29 Tabletter 0,125 mg 04 37 37 Tabletter 0,125

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK)

PRODUKTRESUMÉ. for. Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK) 14. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Orfidal, tabletter (EuroPharmaDK) 0. D.SP.NR. 3040 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orfidal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lorazepam 1 mg Hjælpestof: 67,65 mg lactose. 3.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter Produktinformation for Temesta (Lorazepam) Tabletter 1 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 75 88 Tabletter 1 mg 09 75 99 Tabletter 1 mg Pakningsstørrelse 30 stk. (blister) 100 stk.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Halcion 0,125 mg og 0,25 mg, tabletter triazolam

Indlægsseddel: Information til brugeren. Halcion 0,125 mg og 0,25 mg, tabletter triazolam Indlægsseddel: Information til brugeren Halcion 0,125 mg og 0,25 mg, tabletter triazolam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

Oxabenz hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende virkning. Du kan bruge Oxabenz mod angst og uro.

Oxabenz hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende virkning. Du kan bruge Oxabenz mod angst og uro. Indlægsseddel: Information til brugeren Oxabenz 15 mg tabletter Oxazepam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Oxapax 15 mg tabletter. oxazepam

Indlægsseddel: Information til brugeren. Oxapax 15 mg tabletter. oxazepam Indlægsseddel: Information til brugeren Oxapax 15 mg tabletter oxazepam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Imozop 3,75 mg og 7,5 mg filmovertrukne tabletter Zopiclon

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Imozop 3,75 mg og 7,5 mg filmovertrukne tabletter Zopiclon INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Imozop 3,75 mg og 7,5 mg filmovertrukne tabletter Zopiclon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

1. Virkning og anvendelse Alopam hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende virkning. Du kan bruge Alopam mod angst og uro.

1. Virkning og anvendelse Alopam hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende virkning. Du kan bruge Alopam mod angst og uro. Indlægsseddel: Information til brugeren Alopam 10 mg og 15 mg tabletter Oxazepam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Diazepam DAK 2 mg og 5 mg tabletter Diazepam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Diazepam DAK 2 mg og 5 mg tabletter Diazepam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Diazepam DAK 2 mg og 5 mg tabletter Diazepam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alprazolam Pfizer 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg tabletter alprazolam

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alprazolam Pfizer 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg tabletter alprazolam Indlægsseddel: Information til brugeren Alprazolam Pfizer 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg tabletter alprazolam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. diazepam

Indlægsseddel: Information til brugeren. diazepam Indlægsseddel: Information til brugeren Hexalid 2 mg og 5 mg tabletter diazepam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Lioresal 10 mg og 25 mg, tabletter baclofen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I PRODUKTRESUMÉ. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sonata 5 mg, hårde kapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 5 mg zaleplon. Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

5 mg/ml rektalvæske, opløsning, rektalsprøjte 10 mg/rektalsprøjte diazepam

5 mg/ml rektalvæske, opløsning, rektalsprøjte 10 mg/rektalsprøjte diazepam Indlægsseddel: Information til brugeren Stesolid 5 mg/ml rektalvæske, opløsning, rektalsprøjte 10 mg/rektalsprøjte diazepam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baklofen Mylan, 10 mg og 25 mg, tabletter baclofen

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baklofen Mylan, 10 mg og 25 mg, tabletter baclofen Indlægsseddel: Information til brugeren Baklofen Mylan, 10 mg og 25 mg, tabletter baclofen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mianserin Mylan, 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 1. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen

Indlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Indlægsseddel: Information til patienten Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes oplysninger om sikkerheden.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Theo-Dur 200 mg, depottabletter Theo-Dur 300 mg, depottabletter theophyllin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

Læs mere

Zolpidem Actavis tilhører gruppen af sovemidler, der virker ved at påvirke hjernen og derved gør dig søvnig.

Zolpidem Actavis tilhører gruppen af sovemidler, der virker ved at påvirke hjernen og derved gør dig søvnig. Indlægsseddel: Information til brugeren Zolpidem Actavis filmovertrukne tabletter 5 mg og 10 mg Zolpidemtartrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

1. Virkning og anvendelse Stesolid hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende virkning.

1. Virkning og anvendelse Stesolid hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende virkning. Indlægsseddel: Information til brugeren Stesolid 2 mg og 5 mg tabletter diazepam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

Information om Lyrica (pregabalin)

Information om Lyrica (pregabalin) Information om Lyrica (pregabalin) Denne brochure er til dig, der er i behandling med lægemidlet Lyrica, og er et supplement til den information om din sygdom og medicin, som du har fået af din læge. Hvilke

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VESICARE 5 mg filmovertrukne tabletter VESICARE 10 mg filmovertrukne tabletter Solifenacinsuccinat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Rivotril 0,5 mg og 2 mg, tabletter. Clonazepam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Rivotril 0,5 mg og 2 mg, tabletter. Clonazepam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rivotril 0,5 mg og 2 mg, tabletter Clonazepam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Zopiclon Stada 7,5 mg filmovertrukne tabletter. zopiclon. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Zopiclon Stada 7,5 mg filmovertrukne tabletter. zopiclon. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zopiclon Stada 7,5 mg filmovertrukne tabletter zopiclon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

Medicin ved hofte- og knæoperation

Medicin ved hofte- og knæoperation Gentofte Hospital Ortopædkirurgi Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Medicin ved hofte- og knæoperation Fordeling af tabletter Den normale fordeling og dosis af tabletterne er: Præparat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaleplon-Wyeth Medica Ireland 5 mg, hårde kapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 5 mg. Om tilsætningsstoffer, se 6.1 Fortegnelse

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,

Læs mere

Donepezil Pfizer Filmovertrukne tabletter 5 mg eller 10 mg Donepezilhydrochlorid

Donepezil Pfizer Filmovertrukne tabletter 5 mg eller 10 mg Donepezilhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Donepezil Pfizer Filmovertrukne tabletter 5 mg eller 10 mg Donepezilhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere