Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer.

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer."

Transkript

1 Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel august 2013 Sags nr.: Dok nr.: Sagsbeh.: MVI.DKETIK Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer. 1. Indledning 2. Generelle krav ved akut forskning a. Forskning med indhentning af et efterfølgende samtykke b. Hvad forstås ved en akut situation? c. Begrebet inhabilitet i akutte forsøg d. Der skal være tale om en homogen, inhabil patientgruppe e. Særligt om kontrolgrupper 3. Særkrav i forsøg med og uden lægemidler a. Forsøg, hvor der ikke indgår lægemidler samt forsøg med medicinsk udstyr. b. Kliniske lægemiddelforsøg II. Samtykke fra forsøgsværge i kliniske lægemiddelforsøg 1. Indledning Retningslinjerne henvender sig til forskere, der skal anmelde sundhedsvidenskabelige akutte forskningsprojekter og beskriver komitélovens 1 overordnede betingelser for at gennemføre akut forskning. Der henvises til komitésystemets tjekliste vedrørende særlige krav ved akut forskning. Retningslinjerne henvender sig også til de regionale videnskabsetiske komiteer, da de beskriver praksis ved behandlingen af konkrete forskningsprojekter og vil blive opdateret i takt udviklingen på området. 1 Lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

2 2. Generelle krav ved akut forskning a. Forskning med indhentning af et efterfølgende samtykke Som altovervejende hovedregel skal der indhentes et almindeligt informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke i henhold til komitélovens 3-5 forud for en forsøgspersons inklusion i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. I akutte behandlingssituationer er der dog mulighed for at gennemføre forskning, uden indhentelse af et forudgående almindeligt eller stedfortrædende samtykke fra forsøgsdeltageren. Dette gælder, hvis 1) forskningsprojektet efter sin karakter kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen pludseligt har mistet sin habilitet, fx pga. en blodprop, hjerneblødning, bevidstløshed, hjertestop, svære kvæstelser eller traumer o. lign. og 2) man ikke kan afvente indhentning af samtykke (informeret eller stedfortrædende samtykke) uden, at formålet med forskningen bliver forspildt. Interventionen (igangsættelse af behandling/metode) er m.a.o. uopsættelig og 3) den videnskabsetiske komité har vurderet, at ovenstående betingelser er til stede og 4) forsker snarest muligt efterfølgende indhenter et almindeligt informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke efter 3-5 i komitéloven I lægemiddelforsøg skal der tillige indhentes samtykke fra forsøgsværgen, se nedenfor om lægemiddelforsøg. Der gælder herudover nogle kvalitative betingelser om fordele for forsøgspersonen eller for patientgruppen i akutte forsøg, se nedenfor under pkt. 3. Reglerne om akut forskning fremgår af komitélovens 2 11 og 12. b. Hvad forstås ved en akut situation? Det er en forudsætning, at interventionen i et akut forsøg har uopsættelig karakter. En akut situation indebærer, at forskningsinterventionen ikke kan udskydes ind til det kan nås at indhente et samtykke. DNVK har i en konkret sag 3 vurderet, at et projekt ikke var akut, da der var lagt op til, at forskningsinterventionen behandlingen/metoden skulle iværksættes inden for timer. Igangsættelsen af behandling/metoden skal derfor ske inden for kort tid efter sygdommen/traumets opståen. 2 Lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. 3 DNVK s Sags nr.:

3 Vanskeligheder mht. til at få fat i pårørende, værge eller praktiserende læge m.v. berettiger ikke til at anmelde forsøget som et akut forsøg. Den akutte situation omhandler patienter, som pludseligt har mistet deres habilitet, typisk på grund af bevidstløshed, for eksempel forårsaget af hjertestop, hjerneblødning, blodprop, blodforgiftning, pludselig hjerneskade eller andre svære kvæstelser opstået spontant eller som følge af pludselige traumer som trafikulykker, fald eller lignende. c. Begrebet inhabilitet i akutte forsøg En person er inhabil, hvis vedkommende er ude af stand til at tage vare på egne anliggender. I komitélovens sammenhæng foreligger inhabilitet, hvis forsøgspersonen fysisk eller mentalt er i en tilstand, hvor han/hun er ude at stand til tage stilling til at indgå i forsøget. Dette bør ikke forveksles med de situationer, hvor personen er alvorligt syg og pga. fysiske eller psykiske vanskeligheder har svært ved at koncentrere sig om projektet i forbindelse med sin sygdom, men dog er habil. Det kan i disse situationer være uetisk at anmode en person om forsøgsdeltagelse, men der er ikke tale om inhabilitet, der kan begrunde et akut forsøg. Sådanne sager kan være vanskelige at vurdere. Det er derfor afgørende for komiteens godkendelse af projektet, at inklusionskriteriet er tilstrækkeligt præcist formuleret, således at der ikke er tvivl om, at projektet omhandler personer, som uomtvisteligt er i en akut behandlingssituation, og at de har mistet habiliteten. Sandsynligheden for, at der vil være habile personer, som opfylder inklusionskriterierne skal begrænses mest muligt, hvis forsøget skal opfylde kriterierne for at kunne godkendes, som et akut forsøg. d. Der skal være tale om en inhabil patientgruppe Generelt må forskning kun gennemføres med inhabile forsøgspersoner, hvis forsøget ikke kan udføres på habile personer med samme nytte 4. Dette gælder også for akut forskning, der efter sin karakter kun kan gennemføres, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at give informeret samtykke. Hvis den nye viden kan opnås ved i stedet at inddrage habile personer i forsøget, skal forsøget gennemføres, som et almindeligt forsøg med informeret samtykke og ikke ved anvendelse af de særlige akutbestemmelser (uden forudgående samtykke eller ved forsøgsværgeordningen(lægemiddelforsøg). Inklusionskriterierne i et akut forsøg skal lægge op til, at der kun inkluderes inhabile. Se dog nedenfor om kontrolgrupper. Inklusionskriteriernes formulering er afgørende. Hvis kriterierne lægger op til, at der både indgår habile og inhabile, kan der opstå tvivl om, hvorvidt forsøget i stedet vil kunne udføres på habile, som et almindeligt forsøg. Hvis forsøget kan udføres med samme effekt på habile personer, skal forsøget gennemføres som et almindeligt forøg med habile personer. 4 Tillægsprotokollen til Europarådets konvention af 4. april 1997 om menneskerettigheder og biomedicin artikel 19, pkt. 2 i. 3

4 Hvis en konkret forsøgsperson, som opfylder inklusionskriterierne i et godkendt akut forsøg, alligevel er i stand til selv at afgive samtykke, kan personen ikke inkluderes i det akutte forsøg. I en konkret sag 5 fandt DNVK, at populationerne i projektets del 1 var heterogene og overordnet i en mental tilstand, hvor de kunne betragtes som inhabile, da de enten var bevidstløse, sederede eller bevidsthedspåvirkede i betydelig grad. En del af deltagerne var delirøse med nedsat bevidsthedsintensitet og klarhed. Der kunne dog fremkomme enkelte patienter i delprojekt 2, som var habile og dermed i stand til at afgive informeret samtykke. Der blev indsat et vilkår i afgørelsen om, at sådanne patienter ikke kunne inkluderes i projektet. e. Særligt om kontrolgrupper DNVK er i en konkret sag 6 forelagt spørgsmålet om, hvorvidt der kunne oprettes en kontrolgruppe med habile personer i forsøget. Forsøget bestod af en interventionsgruppe, hvor der skulle foretages akut kirurgisk indgreb på patienter med akut aorta dissektion (rift i legemspulsåren) ved ankomsten til hospitalet. Patienterne var i hæmodynamisk shock eller bevidstløse og intuberede ved ankomst til hospitalet. Denne del af forsøget opfyldte kravene til et akut forsøg. DNVK godkendte tillige, at der indgik en kontrolgruppe med habile personer, der skulle afgive informeret samtykke efter komitélovens 3, fordi disse patienter havde en anden grundsygdom og behandlingsbehov (ikke den samme læsion i hovedpulsåren/aorta, eller anden placering af læsion i hovedpulsåren) end interventionsgruppen. Der var således tale om en reel kontrolgruppe, hvor data alene udgjorde nødvendige grunddata for sammenligning med data fra interventionsgruppen. 3. Særkrav i forsøg med og uden lægemidler a. Forsøg, hvor der ikke indgår lægemidler, samt kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr I forsøg, der ikke er lægemiddelforsøg, skal der ifølge komitélovens 11 være en forventning om at forsøget på længere sigt vil kunne forbedre den konkrete forsøgspersons helbred, eller forbedre tilstanden for andre patienter med samme sygdom I modsat fald vil forsøget ikke kunne gennemføres akut. Sidstnævnte er en lempelse af reglerne om akutte forsøg, der ikke omhandler lægemidler. Der er tale om konsekvens af Europarådets bioetik-konvention. Disse krav gælder tilsvarende i akutte forsøg med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Gennemførelse af forsøg skal generelt ske under hensyntagen til at forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende skal veje tungere end hen- 5 DNVK s Sags nr.: DNVKs Sags nr.:

5 synet til videnskabelige og sundhedsmæssige interesser, jf. komitélovens 1. En noget højere risiko kan accepteres, hvis sygdommens karakter og alvorlighed gør, at fordelene ved et forsøg er større, fx vil der kunne accepteres en højere risiko i forsøg med behandling af fx kritisk syge patienter, hvor der ikke er andre udveje. Det følger af princippet om proportionalitet. Det fremgår imidlertid af 11 i komitéloven, at risikoen i akutte forsøg, der ikke omhandler lægemidler, skal indebære minimal belastning og risiko for forsøgspersonen. Der er derfor fastsat en absolut grænse for hvor høj risikoen må være. b. Kliniske lægemiddelforsøg For lægemiddelforsøg gælder, at det akutte forsøg skal forventes at kunne forbedre den konkrete forsøgspersons helbred. Det er ifølge komitélovens bemærkninger 7 et krav, at forsøget på længere sigt vil kunne forbedre den konkrete forsøgspersons helbred Der er derfor ikke tilstrækkeligt, at den konkrete forsøgspersons helbred ikke vil blive forbedret, selvom patientgruppen kan drage nytte af forsøget. Gennemførelse af akutte forsøg forudsætter i alle typer af forsøg, at forsøget vedrører den kliniske tilstand, som forsøgspersonen befinder sig i. II. Samtykke fra forsøgsværgen i kliniske lægemiddelforsøg Som nævnt ovenfor indhentes et almindeligt informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke efterfølgende i akutte forsøg. GCP-direktivet giver dog ikke mulighed for at gennemføre akutte forsøg med efterfølgende samtykke, hvorfor det er nødvendigt at indhente et særligt samtykke fra forsøgsværgen forud for at forsøgspersonens inkluderes i projektet, jf. komitélovens Forsøgsværgen er en enhed, der varetager forsøgspersonens interesser og 1) består af to læger, 2) er uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser og projektet i øvrigt 3) har faglig indsigt på området for mindst én af lægernes vedkommende Forsøgsværgen kan være de samme to læger, der kontaktes hver gang en forsøgsperson skal inkluderes. Det kan også være to læger, som udpeges ad hoc. Forsøgsværgen skal på kort tid vurdere forsøgspersonens egnethed til at deltage i forsøget. Ifølge lovbemærkningerne skal mindst én af lægerne have faglig indsigt på området for at kunne varetage forsøgspersonens interesser. Der skal foretages en vurdering af informationsmaterialet og forsøgspersonens tilstand samt en afvejning af fordele og risici for personen. Informationsmate- 7 De specielle bemærkninger til komitélovens 11 8 EU kommissionen har fremlagt forslag til forordning om kliniske lægemiddelforsøg, som indeholder forslag om muligheder for at gennemføre akutforskning. 5

6 rialet kan fx være tilgængeligt for de vagthavende læger på en hospitalsafdeling. Forsøgsværgeenheden fungerer som en uafhængig tredjemand, dvs. en i forhold til projektet udenforstående læge. De pågældende læger må ikke tidligere have deltaget i projektet eller fremover skulle indgå i projektgruppen. Det bør undgås, at de to læger befinder sig i et underordnelsesforhold i forhold til den forsøgsansvarlige. Der skal foretages en vurdering af hver enkelt patient. Samtykket kan ikke gives generelt på forhånd, fx til personer med bestemte traumer m.v. Dog behøver det skriftlige samtykke ikke at blive underskrevet ved overværelse af den forsøgsansvarlige, men kan bekræftes fx telefonisk - mundtligt forud for iværksættelsen af forsøget. Om risikoen i akutte lægemiddelforsøg med inhabile personer henviser lovbemærkningerne til lovens 19, stk. 1. Det gælder således, at forsøget er afgørende for at efterprøve data i forsøg med habile eller ved andre forsøgsmetoder og forsøget angår patientens kliniske tilstand GCP-direktivet anfører også, at inhabile personer normalt kun bør inddrages, når det antages, at lægemidlet vil give en sådan direkte gevinst for forsøgspersonerne, at den opvejer risiciene. Det fremgår også af direktivet, at såvel risikogrænsen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt og til stadighed kontrolleres. 6

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle

Læs mere

11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler

11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse spok@sum.dk Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7221 6860 info@dketik.dk www.dnvk.dk Redegørelse til Folketingets Sundhedsudvalg om akutforskning 29. april

Læs mere

1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning

1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning Version 5 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af individets arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

Akutforsøg set fra en lægevinkel. Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet

Akutforsøg set fra en lægevinkel. Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet Akutforsøg set fra en lægevinkel Jesper Kjærgaard Hjertemedicinsk klinik, Hjertecentret, Rigshospitalet COI Research collaboration Forskning: 0 kr Undervisning (Astra Zeneca) Vigtigere: Jeg arbejder med

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

Vejledning om genomforsøg

Vejledning om genomforsøg Vejledning om genomforsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indhold: 1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning af individets

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer

Læs mere

Vejledning om forskning på afdøde

Vejledning om forskning på afdøde Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

December Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner

December Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner December 2011 Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner Af komitelovens 20, stk. 1, nr. 3 fremgår, at det er en betingelse for at tillade et forskningsprojekt,

Læs mere

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer

Læs mere

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 4 Offentligt

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 4 Offentligt 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 4 Offentligt Sundhedsudvalget En gennemgang af akutforsøg i Danmark uden samtykke fra patienten fra 2006 til 2013 med et forslag, der skal sikre individets ret til frit valg

Læs mere

Videnskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker

Videnskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker Videnskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker Marie Bartholdy, Cand.jur., De videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland www.regionmidtjylland.dk Et informeret samtykke 2, nr. 10:

Læs mere

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg.

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg. Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg. 93 11. maj 2016 SRJ/csf Forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study

Læs mere

Kontrolrapport for året 2010, udført i 2011 af De Videnskabsetiske. Den nedsatte kontrolgruppe for De Videnskabsetiske Komiteer

Kontrolrapport for året 2010, udført i 2011 af De Videnskabsetiske. Den nedsatte kontrolgruppe for De Videnskabsetiske Komiteer Koncern Sekretariatet De Videnskabsetiske Komiteer i Region Hovedstaden Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Telefon 48 20 50 00 Direkte 48 20 57 25 Fax 48 20 57 77 Web www.regionhovedstaden.dk KONTROLRAPPORT

Læs mere

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Procedure for Odder Ældreservice vedr. borgers fravalg af livsforlængende behandling; herunder også genoplivningsforsøg.

Procedure for Odder Ældreservice vedr. borgers fravalg af livsforlængende behandling; herunder også genoplivningsforsøg. Procedure for Odder Ældreservice vedr. borgers fravalg af livsforlængende behandling; herunder også genoplivningsforsøg. Sundhedsstyrelsens vejledning understreger vigtigheden af, at der for hver enkelt

Læs mere

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2010-11 UER alm. del Bilag 12 Offentligt UDKAST Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Kapitel 1 Lovens område 1.

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Forebyggelsesaktiviteter kan være underlagt det videnskabsetiske

Forebyggelsesaktiviteter kan være underlagt det videnskabsetiske Information til kommunale forebyggelsesenheder Af Susanne Pihl Jakobsen, specialkonsulent i sekretariatet for Den Nationale Videnskabsetiske Komité og Malene Størup, specialkonsulent i Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal 11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske

Læs mere

Patienters retsstilling

Patienters retsstilling Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

UDKAST I HØRING. Afsnit I. Kliniske forsøg. Kapitel 1. Lovens formål og anvendelsesområde

UDKAST I HØRING. Afsnit I. Kliniske forsøg. Kapitel 1. Lovens formål og anvendelsesområde UDKAST I HØRING Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel

Læs mere

Omsorgspligt og magtanvendelse. Demensrådets temadag d. 31.10. 2013. Cand.jur., ph.d. Dorthe V. Buss

Omsorgspligt og magtanvendelse. Demensrådets temadag d. 31.10. 2013. Cand.jur., ph.d. Dorthe V. Buss Omsorgspligt og magtanvendelse Demensrådets temadag d. 31.10. 2013 Cand.jur., ph.d. Dorthe V. Buss Selvbestemmelse Økonomiske forhold Personlige forhold Medmindre en lov siger noget andet Eller personen

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999 Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter 8. januar 1999 Lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999 Herved bekendtgøres lov nr. 503 af

Læs mere

Demenskonference Ikast-Brande Kommune den 29. september 2014

Demenskonference Ikast-Brande Kommune den 29. september 2014 Demenskonference Ikast-Brande Kommune den 29. september 2014 Hvordan kan man med en demenssygdom længst muligt have indflydelse og selvbestemmelse på eget liv? 2 hovedspørgsmål: Hvad kan man selv gøre

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Udkast Vejledning om sterilisation

Udkast Vejledning om sterilisation 1. juli 2014 Sagsnr. 2014032074 Udkast Vejledning om sterilisation Indhold Indledning 2 Del 1: Sterilisation uden tilladelse 3 1. Fremgangsmåde ved anmodning om sterilisation, der ikke kræver tilladelse

Læs mere

2011 Udgivet den 15. juni 2011. 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

2011 Udgivet den 15. juni 2011. 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) Lovtidende A 2011 Udgivet den 15. juni 2011 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning,

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Nr. 862 30. november 1999 Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Kapitel 1 Komitésystemet A. nr. 862 frá 30.

Læs mere

Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack.

Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack. Protokolresumé: Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack. Forsøgsansvarlig: Forsøgskoordinerende: Klinisk ansvarlig: Biostatistiker: Ann

Læs mere

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

Høringssvar. Forslag til Fællesregulativ. For visse offentlige vandløb i Silkeborg Kommune. Vandløbslauget GST. 24. november 2015

Høringssvar. Forslag til Fællesregulativ. For visse offentlige vandløb i Silkeborg Kommune. Vandløbslauget GST. 24. november 2015 Vandløbslauget GST 24. november 2015 Høringssvar Forslag til Fællesregulativ For visse offentlige vandløb i Silkeborg Kommune Vandløbslaug for Gudenå-systemet Silkeborg Tange sø CVR-nr. 32498701 Klostergårdsvej

Læs mere

Konference om forebyggelse af magtanvendelse. FOA Torsdag d Cand.jur., ph.d. Dorthe V. Buss

Konference om forebyggelse af magtanvendelse. FOA Torsdag d Cand.jur., ph.d. Dorthe V. Buss Konference om forebyggelse af magtanvendelse FOA Torsdag d. 05.02.2015 Cand.jur., ph.d. Dorthe V. Buss Selvbestemmelse Økonomiske forhold Personlige forhold Medmindre en lov siger noget andet Eller personen

Læs mere

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) Lovforslag nr. L 169 Folketinget 2010-11 Fremsat den 17. marts 2011 af indenrigs- og sundhedsministeren (Bertel Haarder) Forslag til Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Læs mere

Sundhedslovens Kapitel 9

Sundhedslovens Kapitel 9 Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen

Læs mere

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) 2010/1 LSF 169 (Gældende) Udskriftsdato: 1. juli 2016 Ministerium: Indenrigs- og Sundhedsministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin. Fremsat den 17. marts 2011 af indenrigs- og sundhedsministeren

Læs mere

UDKAST TIL Forslag til Lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komité-system og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

UDKAST TIL Forslag til Lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komité-system og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotholmsgade 10-12 1216 København k Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@im.dk www.cvk.im.dk Høringssvar fra Den Centrale Videnskabsetiske

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) Lovforslag nr. L 177 Folketinget 2011-12 Fremsat den 25. april 2012 af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag) Forslag til Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter AND nr 961 af 15/07/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 4. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1112079 Senere ændringer til

Læs mere

Retslægerådet og medicinsk etik. Retslægerådet. Retslægerådets opgave

Retslægerådet og medicinsk etik. Retslægerådet. Retslægerådets opgave Retslægerådet og medicinsk etik Annie Vesterby 2011 Retslægerådet Et uafhængigt råd under justitsministeriet Rådets medlemmer er læger (op til 12) To afdelinger: Én varetager retspsykiatriske spørgsmål

Læs mere

19. Lægers deltagelse i aktiviteter og modtagelse af ydelser finansieret af virksomheder

19. Lægers deltagelse i aktiviteter og modtagelse af ydelser finansieret af virksomheder Lægeforeningen Lægeforeningens etiske regler Indhold 1. Formål 2. Omhu og samvittighedsfuldhed 3. Forsvarlig lægevirksomhed 4. Information og samtykke 5. Patientens krav på diskretion/den lægelige tavshedspligt

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Givið út 26. juli 2013 15. juli 2013. Nr. 961. Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt 1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig

Læs mere

05/2017. Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler

05/2017. Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler 05/2017 Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.

Læs mere

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME FEBRUAR 2015 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME Årsrapport 2014 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHAND- LING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde) Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel 1

Læs mere

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve. Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels

Læs mere

Terminal palliativ indsats

Terminal palliativ indsats Terminal palliativ indsats Væsentlige retningslinier Connie Engelund WHO s definition af palliativ indsats (oktober 2002) Den palliative indsats tilbyder lindring af smerter og andre generende symptomer

Læs mere

TALEPAPIR Det talte ord gælder

TALEPAPIR Det talte ord gælder Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMBWI Sags nr.: 1403942 Dok. Nr.: 1524724 Dato: 09. september 2014 TALEPAPIR Det talte ord gælder Den videnskabsetiske hæderspris

Læs mere

Forhåndsbeslutning om afståelse fra genoplivning/intensivbehandling Forfatter: Dokumentansvarlig:

Forhåndsbeslutning om afståelse fra genoplivning/intensivbehandling Forfatter: Dokumentansvarlig: Dokumentbrugere: OUH, SVS, SLB, SHS Læseadgang: Alle Tværgående retningslinje: Forhåndsbeslutning om afståelse fra genoplivning/intensivbehandling Forfatter: Dokumentansvarlig: ify6vi Godkender Dokumentnummer:

Læs mere

Appendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng

Appendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Appendix 2 Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Indledning I dette bilag beskrives udvalgte dele af den retlige regulering, der omgiver udforskningen af det

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk

Læs mere

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører

Læs mere

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er

Læs mere

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom Genetisk rådgivning Lektor, ph.d. jur. Kent Kristensen Juridisk Institut, Syddansk Universitet untingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom far Thea Frank abort mor ans anne søn Fadderskabstest

Læs mere

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075 Page 1 of 5 Til forsiden af retsinformation.dk Kapitel 1 Kapitel 2 Kapitel 3 Kapitel 4 Kapitel 5 Oversigt (indholdsfortegnelse) Informeret samtykke Samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger mv.

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) 2011/1 LSF 177 (Gældende) Udskriftsdato: 1. marts 2017 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Fremsat den 25. april 2012 af ministeren

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling

Læs mere

I Region Syddanmark forventes ansat godt 20 sygeplejersker, som i projektperioden forventes at have ca patienter i forløb.

I Region Syddanmark forventes ansat godt 20 sygeplejersker, som i projektperioden forventes at have ca patienter i forløb. Afdeling: KFIU Innovation Udarbejdet af: Lisbeth Thisted Andersen, Projektleder Aktiv Patientstøtte Sagsnr.: E-mail: Lisbeth.thisted.andersen@rsyd.dk Dato: 19. juni 2017 Telefon: 2979 6434 Projekt Aktiv

Læs mere

Høring over udkast til forslag til ændring af sundhedsloven (adgang til ydelser og patienters rettigheder m.v.)

Høring over udkast til forslag til ændring af sundhedsloven (adgang til ydelser og patienters rettigheder m.v.) Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Holbergsgade 6 1057 København K Att: sum@sum.dk med kopi til ani@sum.dk. Rentemestervej 8 2400 København NV Tel + 45 7221 6860 www.etiskraad.dk Den 1. maj 2012 J.nr.:

Læs mere

Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese

Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Projekt resume Helle Mätzke Rasmussen, Anders Holsgaard-Larsen, Niels Wisbech Pedersen, Søren Overgaard Engelsk titel Individually defined multidisciplinary interventions for children with cerebral palsy

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Kort projekttitel: CAT-studiet Forsøgets titel: Dansk: Kompressionsbehandling af ankelbrud. Engelsk: Compression in Anklefracture Treatment,

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Et retssikkerhedsmæssigt perspektiv - når der bliver anvendt magt til omsorg

Et retssikkerhedsmæssigt perspektiv - når der bliver anvendt magt til omsorg Et retssikkerhedsmæssigt perspektiv - når der bliver anvendt magt til omsorg DKDK Årsmøde 2016 Seminar D Del 1 - Oplæg Magtanvendelsens grænser og gråzoner Indhold i dette seminar Hvornår er det lovligt

Læs mere

Sikring mod forvekslinger ved kirurgiske indgreb: De fem trin Vejledning

Sikring mod forvekslinger ved kirurgiske indgreb: De fem trin Vejledning Sikring mod forvekslinger ved kirurgiske indgreb: De fem trin Vejledning 1 De fem trin 4 1.1 Informeret samtykke 4 1.1.1 Øjeblikkeligt behandlingsbehov 4 1.2 Markering af operationssted 4 1.3 Identifikation

Læs mere

EN GOD AFSLUTNING PÅ LIVET Stillingtagen til genoplivning i livets sidste fase til patienter uden for sygehusene

EN GOD AFSLUTNING PÅ LIVET Stillingtagen til genoplivning i livets sidste fase til patienter uden for sygehusene EN GOD AFSLUTNING PÅ LIVET Stillingtagen til genoplivning i livets sidste fase til patienter uden for sygehusene EN GOD AFSLUTNING PÅ LIVET Stillingtagen til genoplivning i livets sidste fase til patienter

Læs mere

Formandsberetning Årsmødet 2015

Formandsberetning Årsmødet 2015 Formandsberetning Årsmødet 2015 Velkommen til det Videnskabsetiske komitésystems årsmøde. Vi har haft en fast årsmødetradition siden 1998, dette møde er det 18. i rækken. Vi har i den anledning besøgt

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,

Læs mere

Koordineret akut indsats for seniorer i Sønderjylland

Koordineret akut indsats for seniorer i Sønderjylland Koordineret akut indsats for seniorer i Sønderjylland Nyt om ACCESS Projektet starter 4. november Underskrevet 2-aftale Godkendelser i hus Hvilke patienter skal inkluderes? De 4 trin for almen praksis

Læs mere

Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring.

Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring. Dato: 12. oktober 2017 Sagsnr.: SJ-STD- MOA.DKETIK Dok.nr.: 449540 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Vedr. Det Etiske

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

Kravspecifikation. H.C. Andersens Boulevard 2 DK-1553 København V +45 3373 3373 www.kulturstyrelsen.dk post@kulturstyrelsen.dk EAN: 5798000793989

Kravspecifikation. H.C. Andersens Boulevard 2 DK-1553 København V +45 3373 3373 www.kulturstyrelsen.dk post@kulturstyrelsen.dk EAN: 5798000793989 Kravspecifikation (Kravspecifikation vedrørende Kulturstyrelsens rammeudbud af delaftaler vedrørende økonomiske og mediefaglige konsulentvurderinger til brug for behandling af ansøgninger i innovationspuljen,

Læs mere

Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder.

Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Deltagerinformation Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Vi vil spørge, om du vil deltage

Læs mere

Sundhedsstyregruppen. Notat om den fremtidige neuro-rehabiliteringsindsats i Region Midtjylland

Sundhedsstyregruppen. Notat om den fremtidige neuro-rehabiliteringsindsats i Region Midtjylland Regionshuset Viborg Sundhedsstyregruppen Sundhedsplanlægning Skottenborg 26 Postboks 21 DK-8800 Viborg Tel. +45 8728 5000 kontakt@rm.dk www.rm.dk Notat om den fremtidige neuro-rehabiliteringsindsats i

Læs mere

Vejledning om forudgående fravalg af livsforlængende behandling, herunder iværksættelse af genoplivning

Vejledning om forudgående fravalg af livsforlængende behandling, herunder iværksættelse af genoplivning Vejledning om forudgående fravalg af livsforlængende behandling, herunder iværksættelse af genoplivning 1. Indledning: Hændelser indenfor sygehusvæsenet har tydeliggjort behovet for en vejledning til sundhedspersoner

Læs mere

Sundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet ORDFØRERNOTAT Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMKFH Koordineret med: Sagsnr.: 1604005 Dok.

Læs mere

Indflytning i plejebolig - et retssikkerhedsmæssigt perspektiv

Indflytning i plejebolig - et retssikkerhedsmæssigt perspektiv Indflytning i plejebolig - et retssikkerhedsmæssigt perspektiv - juridiske og praktiske udfordringer DemensKoordinatorer i DanmarK Årskursus 2015 Flytningen til et passende botilbud skal medføre en klar

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

OPLÆG FOR PÅRØRENDE

OPLÆG FOR PÅRØRENDE OPLÆG FOR PÅRØRENDE 27.09.2017 TITEL PROGRAM Pårørendesamarbejde og politik i Randers Kommune Overgangen fra ung til voksen Ansattes tavshedspligt Selvbestemmelsesretten Partsrepræsentant/Bisidder/Fuldmagt

Læs mere

Dine rettigheder som patient

Dine rettigheder som patient Patientrettigheder Dine rettigheder som patient Denne vejledning orienterer om dine rettigheder som patient på Steno Diabetes Center. Du kan søge information om love og vejledninger, som sikrer dig disse

Læs mere

Retningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser

Retningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser Retningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser Version 4.01, d. 25.09.15. Retningslinjerne for forskningsadgang er udarbejdet med udgangspunkt i

Læs mere

Omsorgspligt og magtanvendelse. Fredericia d. 30.11. 2011. Dorthe V. Buss

Omsorgspligt og magtanvendelse. Fredericia d. 30.11. 2011. Dorthe V. Buss Omsorgspligt og magtanvendelse Fredericia d. 30.11. 2011 Dorthe V. Buss Nationalt Videnscenter for Demens Rigshospitalet Selvbestemmelse Økonomiske forhold Personlige forhold Medmindre en lov siger noget

Læs mere

Demens juridiske udfordringer. Inside, 13. januar 2015

Demens juridiske udfordringer. Inside, 13. januar 2015 Demens juridiske udfordringer Inside, 13. januar 2015 Retlige og etiske udfordringer Hvordan kan vi både hjælpe og beskytte borgere, som ikke kan tage vare på egne anliggender? Hvordan kan vi sikre borgerens

Læs mere