05/2017. Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
|
|
- Ejvind Knudsen
- 6 år siden
- Visninger:
Transkript
1 05/2017 Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler
2 Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det er ikke tilladt at genbruge billeder fra publikationen. Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade København S lmst.dk Emneord Kliniske forsøg, årsrapport, 2016, statistikker Sprog Dansk Version 1.0 Versionsdato 05/2017 Udgivet af Lægemiddelstyrelsen ISBN Elektronisk
3 Indhold 1 Baggrund 4 2 Resumé 4 3 Stabilt niveau i antal ansøgninger om kliniske forsøg siden Uændret fordeling af multinationale og nationale forsøg 8 5 Stigning i non-kommercielle fase II forsøg 9 6 Det forventede antal planlagte forsøgspersoner stiger fortsat 10 7 Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg inden for cancerområdet dominerer stadig 11 8 Fordeling af forsøg koordineret af de regionale Videnskabsetiske Komiteer 12 9 Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling Kliniske lægemiddelforsøg med mennesker Kliniske lægemiddelforsøg med dyr Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) Sagsbehandlingstid Øvrige aktiviteter i Forberedelse til Forordning 536/ Bemærkninger til rapporten Bilag 19 Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler 3
4 1 Baggrund Kliniske forsøg med lægemidler gennemføres for systematisk at indsamle data relateret til behandling med nye eller allerede godkendte lægemidler. Dette er afgørende for at udvikle nye, effektive og sikre lægemidler til gavn for samfundet. Et klinisk forsøg med lægemidler skal leve op til en række etiske og videnskabelige standarder for at sikre den bedst mulige beskyttelse af forsøgspersonerne. For at sikre, at kliniske forsøg med lægemidler overholder disse standarder, skal alle forsøg, der planlægges udført i Danmark godkendes af både Lægemiddelstyrelsen og Det Videnskabsetiske Komitésystem. I Lægemiddelstyrelsen behandles ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler af sektionen for Kliniske Forsøg (KF), som er organiseret i enheden Lægemiddelgodkendelse (GOD). KF overvåger også alle igangværende forsøg på baggrund af ændringsanmodninger, rapporterede bivirkninger og årlige sikkerhedsrapporter. Denne årsrapport indeholder de vigtigste tal for sektionen Kliniske Forsøg fra Resumé I sektionen for Kliniske Forsøg ser vi en variation i antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg fra måned til måned, men også fra år til år var et år, hvor vi så et fald i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i forhold til Over en længere årrække ( ) kan det dog ses, at antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg har været stabilt placeret omkring ca. 300 ansøgninger. Lægemiddelstyrelsen modtog i ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg med mennesker. 281 af disse ansøgninger blev godkendt, hvilket svarer til 98 % af alle ansøgte forsøg i Kun to ansøgninger blev afslået, og 3 ansøgninger blev trukket tilbage. To tredjedele af forsøgene blev godkendt, efter at der var givet begrundet indsigelse, hvilket er sammenligneligt med Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler 4
5 Der ses i 2016 et stigende antal ændringsanmodninger (amendments) til igangværende forsøg. Lægemiddelstyrelsen behandlede således 803 amendments i 2016 sammenlignet med 699 i 2015, hvilket svarer til en stigning på 15 %. Den procentmæssige fordeling på henholdsvis kommercielt og non-kommercielt sponsorerede ansøgninger i 2016 (hhv. 55 % og 45 %) er sammenlignelig med tallene fra 2015, og det samme gælder den procentmæssige fordeling af henholdsvis multinationale og nationale ansøgninger i 2016 (hhv. 62 % og 38 %). Når vi ser på sammenhængen mellem de forskellige faser for et klinisk forsøg med lægemidler og antal ansøgninger kan vi se en nedgang i 2016 for ansøgninger om kliniske fase I, III, og IV forsøg, mens vi ser en stigning i antallet af ansøgte fase II forsøg. Det er fortsat cancerområdet, der er det hyppigst forekommende terapiområde blandt ansøgninger om kliniske forsøg. Antallet af ansøgninger inden for cancerområdet i 2016 er således på niveau med antallet modtaget i På trods af en nedgang i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i 2016, ser vi en stigning på ca i antallet af planlagte antal forsøgspersoner på de danske sites for forsøg godkendt i Det svarer til en stigning på 16 % sammenlignet med Stabilt niveau i antal ansøgninger om kliniske forsøg siden 2013 I 2015 så vi en stor stigning i antal ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg i Danmark sammenlignet med Denne stigning er ikke fortsat i 2016 og vi ser, at antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er tilbage på sammen niveau som i Overordnet set ligger antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg således stabilt omkring 300 ansøgninger årligt siden Lægemiddelstyrelsen modtog i ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker, hvilket er et fald på 13 % sammenlignet med antallet af ansøgninger modtaget i Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler 5
6 Ansøgningerne fordeler sig med 158 forsøg anmeldt af kommercielle sponsorer og 128 forsøg anmeldt af forskere (non-kommercielle sponsorer). Antal kliniske forsøg anmeldt til Lægemiddelstyrelsen År Kommerciel sponsor Non-kommerciel sponsor Total Tabel 1: Antallet af modtagne ansøgninger om kliniske forsøg i perioden fordelt på sponsortype. Antallet af ansøgninger fra non-kommercielle sponsorer er faldet med 11 svarende til 8 % i forhold til antallet af ansøgninger fra I samme periode faldt antallet af kommercielt sponsorerede ansøgninger lidt mere end de non-kommercielle ansøgninger, idet vi modtog 32 ansøgninger mindre end i 2015, svarende til et fald på 17 %. Den procentmæssige fordeling på henholdsvis kommercielt og non-kommercielt sponsorerede ansøgninger i 2016 (55 % og 45 %) er sammenlignelig med tallene fra 2015 (58 % og 42 %). I figur 1 nedenfor ses en grafisk illustration af udviklingen i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg totalt og fordelt på sponsortype for perioden Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler 6
7 Antal valide ansøgninger Kommerciel Non-Kommerciel Total År Figur 1: Udviklingen i antal ansøgninger om kliniske forsøg fra I modsætning til nedgangen i antallet af ansøgninger om nye forsøg, ses et stigende antal ændringsanmodninger (amendments) til igangværende forsøg. Lægemiddelstyrelsen behandlede således 803 amendments i 2016 sammenlignet med 699 i 2015, hvilket svarer til en stigning på 15 %. Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler 7
8 4 Uændret fordeling af multinationale og nationale forsøg I 2016 ses der et fald for både multinationale og nationale forsøg. Fordelingen af multinationale og nationale ansøgninger om kliniske forsøg i Danmark er dog stadig sammenlignelig med både 2014 og Ud af 286 ansøgninger om kliniske forsøg udføres 177 af disse både i Danmark og andre lande (multinationale forsøg), mens lidt over en tredjedel af forsøgene (109) udelukkende udføres i Danmark (nationale). Den procentmæssige fordeling af henholdsvis multinationale og nationale ansøgninger i 2016 (62 % og 38 %) er sammenlignelig med tallene fra 2015 (63 % og 37 %). Fordeling af multinationale og nationale forsøg fordelt på sponsortype Multinationale forsøg Nationale forsøg Kom- Non-kommer- Alle for- Kommer- Non-kommer- Alle for- merciel ciel søg ciel ciel søg Tabel 2: Fordeling af multinationale og nationale forsøg fordelt på sponsortype i perioden Af de 109 nationale forsøg udføres 94 % (102) af non-kommercielle sponsorer, og kun 6 % (7) udføres af kommercielle sponsorer. Ud af 177 multinationale forsøg udføres 85 % (151) af kommercielle sponsorer og 15 % (26) af non-kommercielle sponsorer. Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler 8
9 Antal ansøgninger om kliniske forsøg 5 Stigning i non-kommercielle fase II forsøg Ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg fra kommercielle sponsorer falder primært for fase I og fase III forsøg. For ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg med non-kommercielle sponsorer ses en stigning i fase II forsøg. Figur 2 viser sammenhængen mellem fase, sponsortype og antal ansøgninger for perioden I 2015 så vi en stigning på 100 % for antallet af ansøgte kommercielle fase I forsøg i sammenligning med Denne stigning er ikke fortsat i 2016, hvor vi ser vi et fald på 31 % (10) i antallet af ansøgte kommercielle fase I forsøg sammenlignet med Også for kommercielle fase III ansøgninger ses et fald (17 % (19)) sammenlignet med For non-kommercielle ansøgninger om tilladelse til udførelse af et klinisk lægemiddelforsøg ses en stigning på 29 % (14) i fase II forsøg i sammenligning med Til gengæld ses et fald på 37 % (22) i fase IV ansøgninger. Dette kan eventuelt forklares med, at Lægemiddelstyrelsen i 2016 har haft særligt fokus på om et ansøgt fase IV forsøg i virkeligheden bør anses som et fase II forsøg, hvis der undersøges nye indikationer for et markedsført produkt Fase I Fase II Fase III Fase IV Non-kommerciel Kommerciel Figur 2: Fordelingen af antallet af forsøgsansøgninger i forhold til udviklingsfase og sponsortype. Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler 9
10 Antal patienter på danske sites 6 Det forventede antal planlagte forsøgspersoner stiger fortsat Der forventes danske deltagere inkluderet i de 281 kliniske lægemiddelforsøg som blev godkendt i Det er en stigning på ca i forhold til 2015, hvor tallet var deltagere. Der er således sket en stigning på 16 % sammenlignet med Ud fra figur 3 kan man se, at der siden 2014 har været en stigning i antallet af forventede danske forsøgsdeltagere inkluderet i kliniske lægemiddelforsøg, og at det for de non-kommercielle forsøg, at stigningen ses. Dette skyldes især, at der for de store fase IV forsøg (>500 deltagere), planlægges inklusion af flere forsøgspersoner Non-kommerciel Kommerciel Figur 3: Forventet antal inkluderede patienter på danske sites i 2016 fordelt på sponsortype. Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler 10
11 7 Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg inden for cancerområdet dominerer stadig Cancerområdet er igen i år det hyppigst forekommende terapiområde blandt ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg (se tabel 3). Antallet af ansøgninger inden for cancerområdet i 2016 (99) er således stort set uændret sammenlignet med 2015 niveau (101). Antallet af ansøgninger inden for cancerområdet er fem gange så stort som de næstmest forekommende terapiområder. Det betyder, at ansøgninger inden for cancerområdet udgør 35 % af alle ansøgninger om kliniske lægemiddelforøg i Det planlagte antal inkluderede patienter inden for cancerområdet udgør dog ikke en tilsvarende andel, idet 18 % af det totale antal planlagte forsøgspersoner i Danmark er patienter inden for cancerområdet. Se bilag for fordeling af antal planlagte forsøgspersoner i Danmark fordelt på terapiområder. Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler 11
12 Anmeldte forsøg fordelt på terapiområder MedDRA 1 kode for terapiområde Antal forsøg Godartede, ondartede og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper) 99 Neurologiske lidelser 20 Medfødte, familiære og genetiske sygdomme 19 Stofskifte og ernæringssygdomme 18 Kirurgiske og medicinske procedurer 16 Kardiologiske lidelser 15 Lidelser i luftveje, brystkasse og mellemgulv 13 Lidelser i knogler, led, muskler og bindevæv 13 Mave-tarm sygdomme 10 Undersøgelser (herunder farmakokinetik) 9 Tabel 3: Top 10 terapiområder i forhold til antallet af ansøgninger om kliniske forsøg i Fordeling af forsøg koordineret af de regionale Videnskabsetiske Komiteer Figur 4 viser fordelingen af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg i forhold til, hvilken regional videnskabsetisk komite der har modtaget ansøgningen om tilladelse til at udføre forsøget. Størstedelen af de kliniske lægemiddelforsøg (56 %) koordineres fra Region Hovedstaden i 2016, hvilket også var tilfældet i Medical Dictionary of Regulatory Activities Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler 12
13 Antal ansøgninger om kliniske forsøg Region Hovedstaden og Region Midtjylland er mest påvirket af det fald der ses i antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg i 2016 i forhold til Disse har fået hhv. 17 og 22 færre ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i 2016 sammenlignet med Til gengæld har den Videnskabsetiske Komite for Region Syddanmark fået 13 % (5) ansøgninger mere i 2016 end i 2015 på trods af faldet i det totale antal ansøgninger om kliniske forsøg Hovedstaden Midtjylland Syddanmark Nordjylland Sjælland DNVK Non-kommerciel Kommerciel Figur 4: Fordeling af antallet af ansøgninger om kliniske forsøg i 2015 og 2016, efter hvilken regional videnskabsetiske komite der er ansøgt samt efter sponsortype. 9 Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling 9.1 Kliniske lægemiddelforsøg med mennesker Arbejdet med kliniske forsøg er organiseret i enheden Lægemiddelgodkendelse (GOD). Sektionen behandler ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg og overvåger alle igangværende Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler 13
14 forsøg på baggrund af ændringsanmodninger, rapporterede bivirkninger og årlige sikkerhedsrapporter. Lægemiddelstyrelsen modtog i ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg med mennesker. 281 af disse ansøgninger blev godkendt, hvilket svarer til 98 % af alle ansøgte forsøg i Kun to ansøgninger blev afslået, og 3 ansøgninger blev trukket tilbage inden sagsbehandlingen var afsluttet. Af de 281 godkendte forsøg, gav Lægemiddelstyrelsen begrundede indsigelser og efterspurgte rettelser til dokumentationen i størstedelen (65 %) af ansøgningerne om kliniske forsøg. Den høje andel af godkendte forsøg skal ses i sammenhæng med, at det er en del af Lægemiddelstyrelsens strategi at rådgive ansøgerne bedst muligt både før og efter indsendelse af en ansøgning for at sikre, at kliniske lægemiddelforsøg lever op til gældende krav. 9.2 Kliniske lægemiddelforsøg med dyr Sektionen for KF vurderer også kliniske lægemiddelforsøg med dyr, men som noget nyt medtages i årsrapporten tallene omhandlende ansøgninger for kliniske forsøg med veterinære lægemidler. I 2016 ses en fordobling i antallet af ansøgte lægemiddelforsøg med dyr i forhold til Der blev ansøgt om 16 kliniske lægemiddelforsøg med dyr sammenlignet med 8 ansøgninger i Af de 16 kliniske lægemiddelforsøg med dyr i 2016 blev alle ansøgninger godkendt. 9.3 Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) Siden 2009 har det været muligt at få en koordineret videnskabelig vurdering af et planlagt forsøg, som skal gennemføres i mere end tre europæiske lande, gennem den frivillige procedure Voluntary Harmonisation Procedure (VHP). Proceduren tilbydes af den europæiske arbejdsgruppe CTFG (Clinical Trials Facilitation Group). Gruppen blev nedsat af Heads of Medicines Agencies i 2004 med det formål at koordinere og tilstræbe harmonisering af beslutninger og administrative procedurer relateret til GCP-direktivet 2001/20/EF, som trådte i kraft i Det ses af figur 4, at antallet af sager behandlet gennem denne procedure i Europa er faldet fra 2015 til I 2016 blev 209 kliniske forsøg ansøgt gennem VHP, hvilket er et lille fald på 9 forsøg (4 %) sammenlignet med Danmark deltog i 39 VHP sager, hvilket svarer til, at Danmark deltager i 19 % af det samlede antal europæiske VHP sager. Det betyder at vi siden 2014 har observeret et lille fald i deltagelsen af VHP sager. Danmark var referenceland i 15 sager fra , hvilket betyder at Danmark tog den ledende rolle i vurderingen af VHP ansøgningen. Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler 14
15 VHP sager Antal sager med DK som referenceland Antal sager med DK som deltager Antal sager uden DK som deltager Figur 5: Antallet af sager, der er behandlet i Voluntary Harmonisation Procedure. I VHP behandles også amendments for de forsøg, som udføres i proceduren. Det ses af figur 5, at antallet af amendments behandlet gennem denne procedure i Europa er steget fra årene 2012 til I 2016 blev 452 amendments ansøgt gennem VHP. Danmark deltog i 124 VHP amendments, hvilket svarer til, at Danmark deltager i 27 % af det samlede antal VHP amendments. Danmark var referenceland i 18 amendments fra I 2016 var Danmark referenceland på 15 amendments. Håndtering af amendments i VHP fylder således mere i sagsbehandlingen end tidligere. Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler 15
16 VHP amendments Antal sager med DK som referenceland Antal sager med DK som deltager Antal sager uden DK som deltager Figur 6: Antallet af amendments, der er behandlet i Voluntary Harmonisation Procedure. Som noget nyt tilbydes VHP-plus. Dette er en procedure, der også tillader deltagelse af Videnskabsetiske Komité i VHP i nogle EU-lande. Danmark er i 2016 også begyndt at tilbyde VHPplus, hvilket øger samarbejdet mellem Den Nationale Videnskabsetiske Komité og Lægemiddelstyrelsen, som forberedelse til Forordningen for kliniske forsøg. VHP-plus i Danmark tilbydes for forsøg med børn og/eller avancerede terapier (ATMP). Danmark har på nuværende tidspunkt deltaget i 3 VHP-Plus forsøg. Der kan findes mere information om procedurerne i VHP på vores hjemmeside og CTFGs hjemmeside: man_medicines/01-about_hma/working_groups/ctfg/2017_01_ctfg_vhp- Plus_List_of_participating_National_Competent_Authorities.pdf. 9.4 Sagsbehandlingstid Den tilladte sagsbehandlingstid er fastsat til maksimalt 60 kalenderdage 2 i bekendtgørelsen om kliniske forsøg på mennesker. I tilfælde af at Lægemiddelstyrelsen gør indsigelse, har sponsor mulighed for at ændre ansøgningen én gang. For at sikre at sponsor har tid til at ændre ansøgningen, er det aftalt med lægemiddelindustrien, at første svar (med enten begrundet indsigelse, 2 Fristen forlænges med 30 kalenderdage ved behandling af ansøgninger om forsøg med lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi, samt lægemidler der indeholder genetisk modificerede organismer. For disse lægemidler kan fristen på i alt 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af offentlige råd, nævn eller lignende. Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler 16
17 godkendelse med vilkår eller godkendelse) skal være sponsor i hænde senest 42 kalenderdage efter modtagelse af en valid ansøgning. I 2016 har 92 % af alle ansøgere modtaget første svar inden for 42 kalenderdage, mens de resterende ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler modtog første svar inden for 60 kalenderdage. Vores sagsbehandlingstider bliver løbende offentliggjort på vores hjemmeside. I 2014 og 2015 modtog hhv. 91 % og 80 % af alle sponsorer om ansøgninger om kliniske forsøg første svar inden for 42 kalenderdage. 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% >60 dage dage <43 dage Figur 7: Sagsbehandlingstid (udsendelse af første svar) i intervaller som procent af månedens samlede ansøgninger. 10 Øvrige aktiviteter i Forberedelse til Forordning 536/2014 For nuværende træder en ny EU forordning om kliniske forsøg i kraft i oktober 2018, som ændrer reglerne for kliniske forsøg i hele EU. Vi er i Danmark langt fremme i forberedelsen af implementeringen af den nye Forordning i forhold til resten af EU. Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler 17
18 Lægemiddelstyrelsen har blandt andet som et led i forberedelsen af implementering af Forordning 536/2014 i samarbejde med sekretariatet for den Nationale Videnskabsetiske Komité og Sundheds- og Ældreministeriet deltaget i forarbejdet til Folketingets vedtagelse af en ny lov om kliniske forsøg med lægemidler, som blandt andet medfører, at der bliver oprettet nye videnskabsetiske lægemiddelkomiteer. I den nye EU-forordning er det nationale samarbejde om kliniske forsøg ikke beskrevet, og derfor er der nu vedtaget en ny dansk lov om kliniske forsøg med lægemidler, som beskriver de danske regler, når den nye forordning er trådt i kraft. Loven træder i kraft når EU-forordningen finder anvendelse. For at EU-forordningen kan finde anvendelse skal der udvikles en EU-portal og database (EUPD) for kliniske forsøg i EU. Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA står for udviklingen af EUPD og Lægemiddelstyrelsen bidrager aktivt i de ekspertgrupper EMA har nedsat. Implementering af den nye EU-Forordning medfører markante ændringer i arbejdsgange og processer hos de nationale myndigheder. Lægemiddelstyrelsen har derfor i samarbejde med sekretariatet for den Nationale Videnskabsetiske Komité gennemført en IT foranalyse med henblik på at afdække behov for IT understøttelse af de nye nationale arbejdsprocesser Bemærkninger til rapporten Denne rapport er primært baseret på data fra den fælleseuropæiske database EudraCT, som blev oprettet ved implementeringen af direktiv 2001/20/EF i Data er trukket i april 2017 og er et øjebliksbillede af de data og den datakvalitet, der er i EudraCT. Årsrapporten præsenterer data på alle forsøg, hvor der er modtaget en komplet ansøgning i Lægemiddelstyrelsen i 2016, og omfatter derfor også forsøg, som er sagsbehandlet i Årsrapporten er ikke udtryk for den samlede kliniske lægemiddeludvikling i Danmark, da mange forsøg udføres over flere år. Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler 18
19 11 Bilag MedDRA kode (SOC) 2016 Godartede, ondartede og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper) 3877 Neurologiske lidelser 620 Medfødte, familiære og genetiske sygdomme 239 Stofskifte og ernæringssygdomme 1440 Kirurgiske og medicinske procedurer 7875 Kardiologiske lidelser 2701 Lidelser i luftveje, brystkasse og mellemgulv 788 Lidelser i knogler, led, muskler og bindevæv 150 Mave-tarm sygdomme 320 Undersøgelser (herunder farmakokinetik) 449 Infektioner og parasitære lidelser 644 Sygdomme i hud og underhud 197 Traumer, forgiftning og behandlingskomplikationer 286 Lidelser i nyre og urinveje 189 Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme 328 Øjenlidelser 82 Psykiatriske lidelser 526 Immunologiske lidelser 130 Lidelser i lever og galdegange 70 Hæmatologiske lidelser 52 Endokrine lidelser 60 Almene lidelser og reaktioner ved injektionssted 12 Karsygdomme 10 Svangerskab, fødsel og barsel 0 Skeletale misdannelser 0 Sociale forhold 0 Bilag 1: Fordeling af antal planlagte forsøgspersoner i Danmark i kliniske lægemiddelforsøg valide og godkendte i 2016 fordelt på terapiområder. Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler 19
Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
Årsrapport 2018 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2019 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Læs mereÅrsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
Årsrapport 2017 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2018 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Læs merelåst 07/2016 Årsrapport 2015 Kliniske forsøg med lægemidler
låst 07/2016 Årsrapport 2015 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.
Læs mere06/2015 ÅRSRAPPORT 2014. Kliniske forsøg med lægemidler
06/2015 ÅRSRAPPORT 2014 Kliniske forsøg med lægemidler ÅRSRAPPORT 2014 Kliniske forsøg med lægemidler Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom
Læs mereÅrsrapport 2011 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
Årsrapport 2011 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker 1 Resume: I Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2011 kan du blandt andet læse om: Antallet af ansøgninger om kliniske
Læs mereÅrsrapport 2012 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
Årsrapport 2012 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker 1 Resume: I Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2012 kan du blandt andet læse om: Antallet af ansøgninger om kliniske
Læs mereMONITORERING AF FORLØBSTIDER PÅ KRÆFTOMRÅDET
Maj 2015 MONITORERING AF FORLØBSTIDER PÅ KRÆFTOMRÅDET Årsopgørelse for 2014 MONITORERING AF FORLØBSTIDER PÅ KRÆFTOMRÅDET Årsopgørelse for 2014 Sundhedsstyrelsen, 2014 Du kan frit referere teksten i publikationen,
Læs mereRÅDGIVNING OM EKSPERIMENTEL BEHANDLING VED LIVSTRUENDE SYGDOM
JUNI 2015 RÅDGIVNING OM EKSPERIMENTEL BEHANDLING VED LIVSTRUENDE SYGDOM Sundhedsstyrelsens ordning om eksperimentel behandling RÅDGIVNING OM EKSPERIMENTEL BEHANDLING VED LIVSTRUENDE SYGDOM Sundhedsstyrelsens
Læs mereRÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME
FEBRUAR 2015 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME Årsrapport 2014 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHAND- LING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME
Læs mereÅrsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling
Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling 2013 Årsrapport 2012: Second Opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem
Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks
Læs mereMonitorering af forløbstider på kræftområdet
Monitorering af forløbstider på kræftområdet ÅRSOPGØRELSEN FOR 2015 2016 SIDE 1/36 Monitorering af forløbstider på kræftområdet Sundhedsstyrelsen, 2016. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.
Læs mereOm GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København
Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association
Læs mereResultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2014
Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2014 August 2015 2 Indholdsfortegnelse 1. Formål og baggrund 3 2. Samlede konklusioner - Medlemmer af Lif og
Læs mereRådgivning om eksperimentel behandling - for mennesker med livstruende sygdom
2019 Rådgivning om eksperimentel behandling - for mennesker med livstruende sygdom ÅRSRAPPORT 2018 Rådgivning om eksperimentel behandling - for mennesker med livstruende sygdom Side 2/14 Rådgivning om
Læs mereResultater fra Lif og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark
Resultater fra Lif og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2012 2 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2012 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter
Læs mereDen danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning
december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er
Læs mereMONITORERING AF TVANG I PSYKIATRIEN
SEPTEMBER, 2015 MONITORERING AF TVANG I PSYKIATRIEN Halvårsopgørelse 2015 MONITORERING AF TVANG I PSYKIATRIEN Halvårsopgørelse 2015 Sundhedsstyrelsen, 2014 Du kan frit referere teksten i publikationen,
Læs mereÅrsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING
Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING 2012 Årsrapport 2011: Second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København
Læs mereAfdeling for Sundhedsanalyser 2. september 2015
Afdeling for Sundhedsanalyser 2. september 2015 Ventetid til sygehusbehandling 2009-2014 Denne opgørelse omhandler patienters erfarede ventetid til behandling på danske sygehuse. Specifikt aktivitet på
Læs mereÅrsrapport 2013 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
Årsrapport 2013 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker 1 Resume: I Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2013 kan du blandt andet læse om: Antallet af ansøgninger om kliniske
Læs mereGodkendt 7. juni Årsrapport 2017
Godkendt 7. juni 2018 Årsrapport 2017 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale...
Læs mereINDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE
INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af osteoporose Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen
Læs mereUdvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg
Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og
Læs mereRådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom
2017 Rådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom ÅRSRAPPORT 2017 Rådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom Side 2/16 Rådgivning om eksperimentel
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereSøgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg
Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF
Læs mereKORONARARTERIOGRAFI OG CT-SCANNING AF HJERTET 2008. 1. halvår 2011. Tal og analyse
KORONARARTERIOGRAFI OG CT-SCANNING AF HJERTET 2008 1. halvår 2011 2012 Tal og analyse Koronararteriografi og CT-scanning af hjertet 2008-1. halvår 2011 Statens Serum Institut og Sundhedsstyrelsen, 2012.
Læs mereBRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN
AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med
Læs mereUDKAST I HØRING. Afsnit I. Kliniske forsøg. Kapitel 1. Lovens formål og anvendelsesområde
UDKAST I HØRING Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel
Læs mereMONITORERING AF KRÆFTOMRÅDET:
878964649 8946 49841 64 684 645 6 4964 946 49 64 64 94 649 654 66546 649494 996 12 92 67 23 4987 987 87896 6 496 6494 878964649 8946 49841 64 684 6 4964 946 49 64 64 94 649 654 649494 996 12 92 67 23 4987
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
Læs mere29. maj 2015. Årsrapport 2014
29. maj 215 Årsrapport 214 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereUdvikling i lægers brug af sygebesøg i hjemmet blandt ældre
A NALYSE Udvikling i lægers brug af sygebesøg i hjemmet blandt ældre Af Bodil Helbech Hansen Formålet med denne analyse er at belyse almen praktiserende lægers brug af sygebesøg i borgernes hjem blandt
Læs mereÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012
ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen
Læs mereHvilke aktører henviser til pakkeforløb for kræftområdet
Afdelingen for Sundhedsanalyser og Lægemiddelstatistik 26. august 2016 Hvilke aktører henviser til pakkeforløb for kræftområdet og i hvilken grad bliver forløbene gennemført inden for anbefalede forløbstider
Læs mereNotat. Stigning af udgifterne til medfinansiering. Sundhedsudvalget
Notat Til: Vedrørende: Sundhedsudvalget Stigning af udgifterne til medfinansiering Dette notat analyserer udviklingen i udgifterne til medfinansiering over de sidste 5 år til og med første halvår 21 1.
Læs mereStrategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen
låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer
Læs mereRådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom
Rådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom ÅRSRAPPORT 2016 2017 Rådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom Årsrapport 2016 Sundhedsstyrelsen,
Læs mereAnalyse: Revisors forbehold
FSR Danske Revisorer København, september 2011 Analyse: Revisors forbehold Analysen viser udviklingen i antallet af revisorforbehold og supplerende oplysninger 1 i danske virksomheders regnskaber i perioden
Læs mere1. Formål Undersøgelsen skal belyse kommunernes igangværende indsats ift. miljøgodkendelser efter Lov om miljøgodkendelse m.v. af husdyrbrug.
N O T A T KL s undersøgelse af kommunernes arbejde med miljøgodkendelser af husdyrbrug 1. Formål Undersøgelsen skal belyse kommunernes igangværende indsats ift. miljøgodkendelser efter Lov om miljøgodkendelse
Læs mereIndhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...
Årsrapport 2016 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereUdviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst. Fra januar 2011 til december 2012. Notat
Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst Fra januar 2011 til december 2012 Notat Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst Fra januar 2011 til december 2012 Sundhedsstyrelsen,
Læs mereForslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler
Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde) Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel 1
Læs mereUdviklingen i forbruget af lægemidler mod depression
Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst Fra januar 2011 til juni 2014 Notat Udviklingen i forbruget af lægemidler mod depression og angst Fra januar 2011 til juni 2014 Sundhedsstyrelsen,
Læs mere1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer
Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer
Læs mereMEDICINFORBRUG - MONITORERING Medicinsk cannabis monitorering af brugen 1. kvartal 2018
1 MEDICINFORBRUG - MONITORERING 2018 Medicinsk cannabis monitorering af brugen 1. kvartal 2018 Brug af medicinsk cannabis i 1. kvartal 2018 Som led i implementering af den 4-årige forsøgsordning med medicinsk
Læs mereOptagelsesprøver på erhvervsuddannelserne 2016
Optagelsesprøver på erhvervsuddannelserne 2016 I perioden juli-august 2016 er cirka 29.300 elever startet på et grundforløb på erhvervsuddannelserne. Cirka 2.200 af ansøgerne har over sommeren været indkaldt
Læs mereUNDERSØGELSE AF BESØGSTIDER
UNDERSØGELSE AF BESØGSTIDER Hej Sundhedsvæsen, der er et partnerskab mellem Dansk Selskab for Patientsikkerhed og TrygFonden, vil med denne undersøgelse belyse nogle af på strukturelle barrierer, som begrænser
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereAnsøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg
Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra
Læs mere!! " # $ "! % "!&' '
Benchmarkanalyser Somatiske hospitaler Primær Sundhed Psykiatrien D et præhospitale område Administrationen !! " # $ "! % "!&' ' Indhold i benchmarkanalysen fase 1 M idtjylland sammenholdt med landsgennemsnit/andre
Læs mereMonitorering af pakkeforløb for kræft Årsrapport 2017
Monitorering af pakkeforløb for kræft Årsrapport 2017 Udvalgte resultater og opgørelser fra Sundhedsdatastyrelsens årsopgørelse for monitorering på kræftområdet Kræftens Bekæmpelse, Dokumentation & Kvalitet,
Læs mereStatus for genoptræning, 2007 og 1. kvartal 2008
Fejl! Ukendt betegnelse for dokumentegenskab. Fejl! Ukendt betegnelse for dokumentegenskab. NOTAT Status for genoptræning, og 27-05- Sundheds- og Omsorgsforvaltningen (SUF) modtog i 5.215 genoptræningsplaner,
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet
Læs mereKontrol af salg af håndkøbsmedicin uden for apoteker 2018 MAJ 2019
Kontrol af salg af håndkøbsmedicin uden for apoteker 2018 MAJ 2019 Lægemiddelstyrelsen, 2019 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.
Læs mereS T A T U S R A P P O R T
Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...
Læs mereMonitorering af pakkeforløb for kræft 2.-4. kvartal 2008
Sundhedsudvalget 28-9 SUU alm. del Bilag 421 Offentligt Monitorering af pakkeforløb for kræft 2.-4. kvartal 28 Monitorering af pakkeforløb for kræft, 2.-4. kvartal 28 Uddrag og citater er kun tilladt med
Læs mereFormalia - tilladelser, hvor og hvordan. Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard
Formalia - tilladelser, hvor og hvordan Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard Datatilsynet Sundheds- Styrelsen Anmeldelse data- styrelsen for Patientsikkerhed Videnskabsetisk komité Good
Læs mereUdvikling og tendenser i førtidspension og psykiske sygdomme
Videns og dokumentationscenter Psykisk sårbare og førtidspension 2013 Udvikling og tendenser i førtidspension og psykiske sygdomme Antallet af førtidspensionister har været faldende siden 2011, hvor der
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende
Læs mereINSPEKTION AF BEHANDLINGSSTEDER I DANMARK, HVOR DER UDFØRES KOSMETISK BEHANDLING
INSPEKTION AF BEHANDLINGSSTEDER I DANMARK, HVOR DER UDFØRES KOSMETISK BEHANDLING 2011 Årsrapport 2010 Inspektion af behandlingssteder i Danmark hvor der udføres kosmetisk behandling Årsrapport 2010 Sundhedsstyrelsen,
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *
Læs merePsykiatriske sengedage efter endt behandling er faldende. Marts 2019
Psykiatriske sengedage efter endt behandling er faldende Marts 19 1. Resumé Analysens formål er at belyse omfanget og varigheden af psykiatriske indlæggelser, hvor patienter fortsat er indlagt efter endt
Læs mereMONITORERING AF PAKKEFORLØB FOR KRÆFT
MONITORERING AF PAKKEFORLØB FOR KRÆFT 1. Baggrund Hvert kvartal offentliggør Statens Serum Institut forløbstider for alle pakkeforløb via esundhed.dk. Monitorering af pakkeforløb for kræft er indtil videre
Læs mereMonitorering af pakkeforløb for kræft Årsrapport 2018
Monitorering af pakkeforløb for kræft Årsrapport 2018 Udvalgte resultater og opgørelser fra Sundhedsdatastyrelsens årsopgørelse for monitorering på kræftområdet Kræftens Bekæmpelse, Patient- & Pårørendestøtte,
Læs mereANALYSE December Anvendelse af fastholdelse overfor voksne (18+ år)
ANALYSE December 218 Anvendelse af fastholdelse overfor voksne (18+ år) Under indlæggelse på psykiatriske afdelinger 214-217 Indhold Anvendelse af fastholdelse... 1 1. Hovedresultater... 5 1.1 Andel med
Læs mereForslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler 1)
Til lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 OMTRYK Korrektion af manglende konsekvensrettelse i 36, stk. 2. Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016 Forslag til Lov om kliniske forsøg
Læs merePublikationen vedrører anmeldte og afgjorte sager i Region Nordjylland i
INDHOLD Om tallene 2 Anmeldte sager 4 Anerkendelser 5 Offentlige hospitaler 7 Private hospitaler 8 Typer af afgørelser 9 Fordeling efter dækningsområder 11 Fordeling efter erstatningsposter 12 OM TALLENE
Læs mereSundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.
inspektion af kosmetiske behandlingssteder årsrapport 2011 2012 Inspektion af kosmetiske behandlingssteder årsrapport 2011 Sundhedsstyrelsen, 2012. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.
Læs mereHvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S
Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed
Læs merefor Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse
Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45
Læs mereHvilke aktører henviser til pakkeforløb for kræftområdet?
ANALYSE Januar 18 Hvilke aktører henviser til pakkeforløb for kræftområdet? Og bliver forløbene gennemført inden for forløbstiderne? 13-16 Indhold Hvilke aktører henviser til pakkeforløb for kræftområdet...
Læs mereOpslåede og besatte hoveduddannelsesforløb i 2017
Opslåede og besatte hoveduddannelsesforløb i 2017 2018 Opslåede og besatte hoveduddannelsesforløb i 2017 Sundhedsstyrelsen, 2018. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen
Læs mereOpslåede og besatte hoveduddannelsesforløb i 2017
Opslåede og besatte hoveduddannelsesforløb i 2017 2018 Opslåede og besatte hoveduddannelsesforløb i 2017 Sundhedsstyrelsen, 2018. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen
Læs mereHvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?
Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere
Læs mere11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse spok@sum.dk Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7221 6860 info@dketik.dk www.dnvk.dk Redegørelse til Folketingets Sundhedsudvalg om akutforskning 29. april
Læs mereSomatiske sygehusafdelinger
Erfaringsopsamling fra det risikobaserede tilsyn 2017 med fokus på patienter med diagnosen KOL Juni 2018 Kolofon Titel på udgivelsen: Somatiske sygehusafdelinger - Erfaringsopsamling fra det risikobaserede
Læs mereKRÆFTPROFIL 9 TyKTaRmsKRÆFT 2000-2007 200
2009 KRÆFTPROFIL Tyktarmskræft 2000-2007 Kræftprofil: Tyktarmskræft 2000-2007 Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S Postboks 1881 2300 København S URL: http://www.sst.dk Emneord: Kræft;
Læs mereStatus på forløbsprogrammer 2014
Dato 19-12-2014 Sagsnr. 4-1611-8/14 kiha fobs@sst.dk Status på forløbsprogrammer 2014 Introduktion I dette notat beskrives den aktuelle status på udarbejdelsen og implementeringen af forløbsprogrammer
Læs mereSalget af ADHD-medicin fra 2002-2011
Salget af ADHD-medicin fra 2002-2011 Indhold RESUMÉ... 1 INDLEDNING... 1 LÆGEMIDLER PÅ MARKEDET... 2 RESULTATER... 3 FORTSAT MARKANT STIGNING I ANTAL BRUGERE... 3 ANTALLET AF 6-12 ÅRIGE I BEHANDLING STAGNERER...
Læs mereBrugere under 25 år af lægemidler med melatonin
Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle
Læs merePublikationen vedrører anmeldte og afgjorte sager i Region Sjælland i 2015.
INDHOLD Om tallene 2 Anmeldte sager 4 Anerkendelser 5 Offentlige hospitaler 7 Private hospitaler 8 Typer af afgørelser 9 Fordeling efter dækningsområder 11 Fordeling efter erstatningsposter 12 OM TALLENE
Læs mereMonitorering af forløbstider på kræftområdet
Monitorering af forløbstider på kræftområdet OPGØRELSE FOR 3. KVARTAL 2017 2017 Monitorering af forløbstider på kræftområdet Opgørelse for 3. kvartal 2017 Sundhedsstyrelsen, 2017. Publikationen kan frit
Læs mereForebyggelsesaktiviteter kan være underlagt det videnskabsetiske
Information til kommunale forebyggelsesenheder Af Susanne Pihl Jakobsen, specialkonsulent i sekretariatet for Den Nationale Videnskabsetiske Komité og Malene Størup, specialkonsulent i Sundhedsstyrelsen
Læs mereOpslåede og besatte hoveduddannelsesforløb i 2017
Opslåede og besatte hoveduddannelsesforløb i 2017 2018 Opslåede og besatte hoveduddannelsesforløb i 2017 Sundhedsstyrelsen, 2018. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen
Læs mereUNDERSØGELSE AF BESØGSTIDER PÅ DANSKE SYGEHUSE 2015
UNDERSØGELSE AF BESØGSTIDER PÅ DANSKE SYGEHUSE 20 www.hejsundhedsvæsen.dk 1 1. INDLEDNING Hej Sundhedsvæsen, der er et partnerskab mellem Dansk Selskab for Patientsikkerhed og TrygFonden, vil med denne
Læs mereReager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk
Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde
Læs mereOpslåede og besatte hoveduddannelsesforløb i 2018
2019 Opslåede og besatte hoveduddannelsesforløb i 2018 Opslåede og besatte hoveduddannelsesforløb i 2018 Side 2/9 Opslåede og besatte hoveduddannelsesforløb i 2018 Sundhedsstyrelsen, 2019. Publikationen
Læs mereDAPHO s STATUTTER. vedtaget 27. februar 2006, 1. revision vedtaget d. 15. maj revision vedtaget d. 8. marts 2010.
DAPHO s STATUTTER vedtaget 27. februar 2006, 1. revision vedtaget d. 15. maj 2007 2. revision vedtaget d. 8. marts 2010. 3. revision vedtaget d. 14. april 2013 Dansk Pædiatrisk Hæmatologisk og Onkologisk
Læs mereAktivitetsstatistik. Kilde: CSC Scandihealth. Kilde: CSC Scandihealth
Aktivitetsstatistik Tabel 1: Antal patienter på regioner, 1. juni 2011-31. maj 2012 54 - Diabetes 10.474 18.561 18.738 21.760 15.235 84.634 55 - Nedgroede tånegle 1.475 4.598 3.382 4.403 3.063 16.905 59
Læs merePublikationen vedrører anmeldte og afgjorte sager fra Region Midtjylland i
INDHOLD Om tallene 2 Anmeldte sager 4 Anerkendelser 6 Offentlige hospitaler 8 Private hospitaler 9 Typer af afgørelser 10 Fordeling efter dækningsområder 12 Fordeling efter erstatningsposter 13 OM TALLENE
Læs mereDECEMBER 2014 INDBERETTEDE BIVIRKNINGER PÅ OG BRUGERE AF LÆGEMIDLER MED INSULIN
DECEMBER 2014 INDBERETTEDE BIVIRKNINGER PÅ OG BRUGERE AF LÆGEMIDLER MED INSULIN Titel Sundhedsstyrelsen, 2014. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides
Læs merePublikationen vedrører anmeldte og afgjorte sager fra Region Hovedstaden i
INDHOLD Om tallene 2 Anmeldte sager 4 Anerkendelser 6 Offentlige hospitaler 8 Private hospitaler 10 Typer af afgørelser 12 Fordeling efter dækningsområder 14 Fordeling efter erstatningsposter 15 OM TALLENE
Læs mereRetningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer.
Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226 9370 dketik@dketik.dk www.dnvk.dk 23. august 2013 Sags nr.: 1302923 Dok nr.: 1275779 Sagsbeh.: MVI.DKETIK Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige
Læs mereUdvikling i sygefravær i regionerne
Udvikling i sygefravær i regionerne 2011 2017 1 Sygefravær i regionerne 2011 Der er nu data for det regionale sygefravær for 2017. I nedenstående tabeller er det valgt, at sammenligne regionernes sygefravær
Læs merePrioritering af medicin i Region Hovedstaden
Center for Sundhed Kongens Vænge 2 3400 Hillerød POLITIKERSPØRGSMÅL Opgang B Telefon 38665000 Direkte 38665318 Web www.regionh.dk Journal-nr.: 19048757 Ref.: ABAR0067 Dato: 20. september Spørgsmål nr.:
Læs mereKilde: CSC Scandihealth
Månedsstatistik for depression og angst september 2015 Regionernes Lønnings- og Takstnævn og Dansk Psykolog Forening har aftalt, at udviklingen inden for depressions- og angstordningerne skal følges månedsvist.
Læs mere