Betydningen af sammensætningen af sportsdrik for udvikling af udholdenhedspræstationsevnen

Transkript

1 Side 1 af 10 Deltagerinformation Betydningen af sammensætningen af sportsdrik for udvikling af udholdenhedspræstationsevnen Vi vil spørge, om du vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Lektor og projektansvarlig Mette Hansen fra Sektion for Idræt, Aarhus Universitet vil stå for projektinformationen og er den daglige kontaktperson. Det lægelige ansvar varetages af læge Nikolaj Rittig fra Århus Sygehus. Initiativtager til projektet er Lektor Klavs Madsen fra Sektion for idræt, Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet, Aarhus Dette er informationsmateriale udarbejdet til veltrænede orienteringsløbere og løbere, der er interesseret i at deltage i projektet. Før du beslutter, om du vil deltage i projektet, skal du fuldt ud forstå, hvad projektet går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Har du spørgsmål er du meget velkommen til at kontakte projektansvarlig Mette Hansen (kontakt@mettehansen.nu, mobil: Hvis du beslutter dig for at deltage i projektet efter at have gennemlæst dette informationsmateriale og fået svar på eventuelle uddybende spørgsmål vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring og medbringe den til projektansvarlig Mette Hansen ved VO2max testen. Husk, at du har ret til betænkningstid (7 dage), før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Forsøget bygger på frivillig deltagelse og du kan til enhver tid og uden begrundelse træde ud af projektet og trække dit samtykke tilbage. Projektet er godkendt af De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland (Anmeldelses nr.: 39727). Såfremt du er interesseret i at deltage beder vi dig om at henvende dig til projektansvarlig Mette Hansen via mail (kontakt@mettehansen.nu) eller telefonisk ( ) indenfor 7 dage. Kontaktoplysninger Kontaktperson og projektansvarlig: Mette Hansen, Lektor. Sektion for Idræt, Institut for Institut for Folkesundhed Dalgas Avenue 4, 8000 Aarhus C Mail: kontakt@mettehansen.nu. Mobil: Lægeansvarlig: Nikolaj Rittig, Læge, Ph.d.-studerende Aarhus Sygehus, Afd. MEA, NBG Nørrebrogade 44, 8000 Aarhus C Mail: nikolaj.rittig@ki.au.dk. Telefon: ,

2 Side 2 af 10 Indhold: 0 Kort projekt beskrivelse 1 Baggrund 2 Kriterier for forsøgspersoner 3 Beskrivelse af forsøget 4 Prøvetagningsprocedure, risici og ulemper 5 Forsikringsforanstaltninger 6 Behandling af patientdata op oplysninger 7 Etiske aspekter 8 Nytte af forsøget 9 Økonomiske forhold 10 Yderligere oplysninger Bilag: Forsøgspersoners rettigheder ved deltagelse i sundhedsvidenskabelig forskningsprojekt Bilag: Samtykkeerklæring Kort projekt beskrivelse Formål: At undersøge om sammensætningen af sportsdrik før og efter træning spiller en rolle for udviklingen af den fysiske præstationsevne i forbindelse med udholdenhedstræning. Beskrivelse af selve projektet: I vil være 30 veltrænede løbere, der fordeles ved lodtrækning til to forskellige grupper, der gennemfører seks ugers træning. Før og efter træningsperioden vil du få målt din maksimale iltoptagelse, samt målt kropssammensætning. To dage før træningsperioden starter og to dage efter træningsperioden bliver taget en muskelvævsprøve fra lårmusklen efter nats faste og kropssammensætningen vil bliver målt. Under træningsperioden vil der efter første træningssession (to timers løb) blive taget en muskelvævsprøve fra lårmusklen umiddelbart efter og to timer efter løbet ophører. Ligeledes vil der bliver taget blodprøver umiddelbart efter løbet, samt to og 24 timer efter løbsophør. Jeres præstationsevne på en 6km-rute vil blive testet før træningsperioden og efter to, fire og seks ugers træning. 1 Baggrund Eliteorienteringsløbere har et hårdt program med meget daglig træning og ofte konkurrence flere dage i træk. Restitution er et yderst centralt aspekt for optimering af præstationsevnen inden for eliteidræt. En ubalance mellem trænings-/konkurrencebelastning og restitution kan medføre et stadie af udbrændthed og/eller overtræning. Indtagelse af næringsstoffer spiller en central rolle i forbindelse med din evne til at restituere og præstere under løb, og påvirker udviklingen i din udholdenhedspræstationsevne. Hovedformålet med dette projekt er at undersøge effekten af forskellige sportsdrikke med det samme energiindhold. Vi vil teste hvordan disse drikke påvirker din udvikling i din præstationsevne,

3 Side 3 af 10 markører for muskelødelæggelse, samt ændringer i dine musklers evne og kapacitet til at forbrænde kulhydrat og fedt. 2 Kriterier for forsøgspersoner 30 veltrænede orienteringsløbere og løbere (18-35 år). Inklusionskriterier: Minimum syv træningssessioner per uge det sidste år, kondital over 50 for kvinder og over 55 for mænd. Eksklusionskriterium: Løbeskader og sygdom der forhindrer deltagelse i træning i mere end 1 uge. Løbere under 18 år og over 35 år. 3 Beskrivelse af forsøget 30 veltrænede orienteringsløbere og løbere vil blive fordelt i forskellige forsøgsgrupper ved lodtrækning. Rækkefølgen for projektets forløb: 1. Efter at have læst dette informationsmateriale kontakter du projektansvarlig Mette Hansen (mobil: , mail: kontakt@mettehansen.nu) såfremt du ønsker at høre mere omkring projektet og eventuelt deltage. 2. Efter overvejelsestid afleverer du underskreven samtykkeerklæring til projektansvarlig Mette Hansen (kontaktoplysninger på forsiden) i forbindelse med første møde til test. 3. Du vil modtage en kopi af samtykkeerklæringen inkl. forsøgsansvarliges underskrift. 4. Du vil blive ringet op af projektansvarlig Mette Hansen eller studerende Lise Søndergaard for at aftale tid til standardiseret præstationstest (6 km i terræn), VO 2 max-test til bestemmelse af maksimal iltoptagelse, samt bestemmelse af kropssammensætningen. Løbetestene tager ca. 1 time inkl. Opvarmning og nedkøling. 5. Muskelvævsprøve tages fra lårmusklen mindst to dage efter sidste løbetest/hårde træningspas efter nats faste. Biopsien tages på Aarhus Universitet, Sektion for Idræt. Dagen efter må du ikke træne og du skal registrere din kost. Varighed er ca. 45 min. 6. Akut test af interventionsdrikke: To dage efter muskelvævsprøven møder du ind på Aarhus Unversitet, Sektion for Idræt efter nats faste. Du får taget nogle blodprøver, hvorefter du skal indtage en standardiseret morgenmad justeret efter dit køn og vægt. Fire timer senere får du udleveret en sportsdrik, som du skal drikke indenfor de sidste 10 min før du skal løbe. Derefter løber du to timer ved fastsat intensitet. Umiddelbart og to timer efter løb skal du have taget en muskelvævsprøve i lårmusklen, samt blodprøver til analyse for muskelødelæggelsesmarkører. Varigheden af denne testdag vil være ca. 8-9 timer med pause undervejs, hvor du fx kan læse, slappe af mm. Maden dagen før løbet og biopsierne standardiseres. 7. Der tages blodprøver til analyse for muskelødelæggelse 24 timer efter løb. Varighed: 15 min. 8. Seks ugers træning starter, hvor du skal drikke udleverede interventionsdrikke før og efter hver træningssession. Der må først indtages anden mad og drikke ud over vand to timer efter træningssessionens ophør. Der bliver udført standardiseret præstationstest (6 km test) efter to, fire og seks ugers træning. Du skal registrere dit kostindtag i første og sidste uge af træningsperioden. Du må ikke ændre dine kostvaner eller vægt under træningsperioden.

4 Side 4 af VO 2 -max test og skanning af din kropssammensætning udføres umiddelbart efter træningsperioden. Løbetesten tager ca. 1 time inkl. opvarmning mm. 10. To dage efter VO 2 -max test tages en muskelvævsprøve efter nats faste. Muskelvævsprøven tages på Aarhus Universitet, Sektion for Idræt. Dagen før må du ikke træne og du skal indtage det samme som før den første muskelvævsprøve (pkt.6). Varigheden vil være ca. 45 min Den forventede varighed af forsøget vil for den enkelte forsøgsperson være ca. 10 uger fra indledende kontakt til afslutning af projektet. Proceduren stoppes og deltagerkontakt afbrydes, såfremt du ytrer ønske om det. Først efter forsøgsperioden vil du få at vide, hvilken forsøgsgruppe du var i. Du vil endvidere kunne få oplyst resultaterne fra målingerne af din kropssammensætning, præstationsresultaterne samt projektets konklusion, såfremt du ønsker det. Oversigt over test og træningsperioden VO2max-test, præstationstest, bestemmelse af kropssammensætning ~2 dage - 1 uge Muskelvævsprøve 2 dage 2t løb Muskelvævsprøve og blodprøver til tid 0 og 2t efter løb Blodprøver 24 t efter løbs ophør 1 dag 6 ugers træning med interventionsdrikke Præstationstest efter 2,4 og 6 uger. Kostregistrering i 1. og 6. uge. 1 dag VO2max-test. Bestemmelse kropssammensætning 2 dage Muskelvævsprøve

5 Side 5 af 10 4 Prøvetagningsprocedure samt risici og ulemper Præstationstest Der udføres præstationstest (6 km) før interventionen, samt to, fire og seks uger efter interventionsstart. Præstationstesten består af en 6 km løbetest på en standardiseret rute i Marselisskoven i Århus. De sidste 24 timer op til testene skal du indtage det samme hver gang. Præstationstestene vil være udmattende. VO 2 max test Maksimal iltoptagelsestest (VO2max) vil blive foretaget mindst en uge inden interventionsstart, samt umiddelbart efter interventionsperioden. Testen foretages på løbebånd på Sektion for Idræt v.h.a. indirekte kalorimetri. Efter min opvarmning i roligt tempo påmonteres maske, pulsmåler og sele. Der løbes ved en hastighed der vil sikre udmattelse efter 4-7 min. Der løbes med 0 % stigning der første 2 min, herefter øges stigningen med 2 % hvert 1½ min. Undervejs måles puls og iltoptagelse. Der løbes til udmattelse og det tager normalt ca. 4-6 min. Der måles laktat 1 min efter testens ophør via en lille fingerpriktest. Muskelvævsprøver Der tages en muskelvævsprøve to dage før træningsperioden starter (alle forsøgspersoner), samt en muskelprøve to døgn efter træningsperiodens afslutning (alle forsøgspersoner). Yderligere udtages en muskelvævsprøve umiddelbart efter og to timer efter afslutningen af 1. træningssession (to timers løb ved standardiseret intensitet)(20 ud af 30 løbere). De i alt to eller fire muskelvævsprøver tages fra lårmusklen efter lokalbedøvelse. Størrelsen af muskelvævsprøverne er ca. 150 mg. Efter endt analyse af prøvematerialet vil det blive destrueret. Ved biopsi er der en meget lille risiko for infektion eller blødning i vævet. Du instrueres i at du skal henvende dig hos forsøgslederen og den lægeansvarlige ved symptomer herpå (rødme, hævelse, varme og ømhed). Derudover kan man opleve smerte fra biopsistedet de næste par dage, svarende til et trælår. Der er en minimal risiko for at beskadige de små nerver i huden, hvilket vil medføre følelsesløshed i et mindre område på huden. Følesansen kommer oftest tilbage efter kortere eller sjældent længere tid. Vi (MEA, Århus sygehus) har desuden haft to tilfælde af beskadigelse på en motorisknerve i selve musklen, som har medført lokal muskelatrofi uden påvirkning af muskelfunktionen. Blodprøver Ved blodprøvetagning kan forventes få sekunders ubehag. Blodprøverne tages fra blodåre i albueleddet. Der tages i alt 60 ml blod i løbet af forsøgsperioden. Der er altid, om end meget lille, risiko for infektion samt for betændelse i blodåren. Efter endt analyse vil prøvematerialet blive destrueret. Kropssammensætning

6 Side 6 af 10 Kropssammensætning måles ved hjælp af dual-energy-x-ray absorptiometri (DEXA) før og efter træningsperioden eller elektrisk biopimpedance. I forbindelse med DEXA skanning måles højde og vægt. DEXA skanningen er hverken forbundet med smerte eller ubehag. I forbindelse med undersøgelsen får du en stråledosis på 0,1 msv pr. gang sv.t. 1/30 af den årlige baggrundsstråling i Danmark og 1/10 af stråledosis ved et røntgenbillede af lungerne. Denne strålingsdosis øger på længere sigt kræftrisikoen med i alt 0,002 %. Livstidsrisikoen for kræft i forbindelse med deltagelse i undersøgelsen stiger således fra ca. 25 % til ca. 25,002 %. Skanningen tager ca ½ time. Kostkontrol Du vil blive bedt om ikke at ændre dine kostvaner under træningsperioden og indtage en energibalanceret kost, således vægten ikke ændre sig. Første og sidste uge af interventionsperioden vil du blive bedt om at kostregistrere i fire dage. Registreringerne analyseres for energiindhold og makronæringsstofindhold. Før hver præstationstest (6 km) skal du indtage det samme. Ligeledes skal du indtage det samme dagen før den første og sidste biopsi og skal indtage en standardiseret kost dagen før det første træningspas med to timers løb. Det er afgørende for forskningsprojektet at du indtager de udleverede sportsdrikke. Der må først indtages anden mad og drikke ud over vand to timer efter træningssessionens ophør. Generelt: Såfremt du oplever bivirkninger, vil du blive fulgt indtil bivirkningernes er ophørt. Alt i alt anses risikoen for bivirkninger som små set i betragtning af værdien af de oplysninger, som dette forsøg vil give. Forsøget er en del af en række forsøg, hvor vi ønsker at belyse ernæringsstrategier for at forbedre restitutionsevnen og dermed præstationsevnen hos udholdenhedsatleter. 5 Forsikringsforanstaltninger Forsøgspersonerne er omfattet af forsikringsforanstaltninger for forsøgspersoner under patientforsikring. 6 Behandling af patientdata, prøver og oplysninger Personidentificerbare data vil blive opbevaret fortroligt ved indtastning i computer og oplysningerne om forsøgspersoner beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven. Alle regler vedrørende Good Clinical Practise vil blive overholdt. Projektet anmeldes til Datatilsynet. Blod- og vævsprøver forventes anvendt ved analyserne og eventuelt overskydende væv destrueres herefter. Der oprettes således en forskningsbiobank. Blodprøver vil blive sendt analyse for muskelødelæggelsesmarkører på Klinisk Biokemisk Afdeling på Århus Sygehus, Nørrebrogade. En del af muskelprøverne sendes til analyse på Syddansk Universitet, Odense, Idræt & Biomekanik.

7 Side 7 af 10 Prøverne destrueres på de angivne steder, hvis der er mere tilbage efter at analyserne er færdige, og sendes således ikke retur til Sektion for Idræt. Alle analyser forventes udført ved afslutningen af Etiske aspekter Projektet respekterer og overholder Helsinki Deklaration II, samt de lokale videnskabsetiske komitéers administrering af denne. Alle anvendte prøvetagningsprocedurer og metoder bliver rutinemæssigt benyttet af projektdeltagerne og bioanalytikere, der er tilknyttet projektet. Under udførelsen af forsøgsprocedurerne vil der være umiddelbar adgang til førstehjælpsudstyr. 8 Nytte af forsøget Det er vigtigt at vi få en øget forståelse af hvordan vi kan optimere restitutionsevnen og forbedre udholdenhedspræstationsevnen hos veltrænede udholdenhedsudøvere både i forhold til at vinde medajler, men ligeledes for at undgå overtræning og/eller udbrændthed, samt skader. Der kan ikke garanteres nogen direkte nytte for den enkelte ved at deltage i forsøget. Deltagelsen i projektet er frivillig og du vil på et hvert tidspunkt kunne træde ud af projektet og forsætte eventuelt anden behandling. Du kan efter projektets afslutning få oplyst resultater af egne undersøgelser og test. Du vil indgå i et seks ugers træningsforløb, hvor de vil få udleveret program og blive superviseret undervejs af landstræner i orientering Lars Lindstrøm og tidligere landstræner for orientering Klavs Madsen. Herudover vurderes det, at der ikke er andre umiddelbare fordele for den enkelte ved at deltage i undersøgelsen. 9 Økonomiske forhold Projektet er finansieret af Team Danmark ( kr.), Arla Foods A/S ( kr.), samt Kulturministeriet ( kr). Projektdeltagerne har retten til at publicere resultaterne, der fremkommer af det beskrevne projekt. Eventuelle overskydende støttebeløb vil blive tilbagebetalt til de respektive institutioner. Den forsøgsansvarlige Mette Hansen er ansat på Aarhus Universitet og ikke økonomisk tilknyttet støttegivere. Projektdeltagerne har retten til at publicere resultaterne, der fremkommer af det beskrevne projekt. Du modtager en kompensation for deltagelse i projektet på 2000 kr. (ved 4 biopsier) eller 1200 kr (ved 2 biopsier), såfremt du ønsker det. Godtgørelsen er skattepligtig. Såfremt du skulle udgå af studiet vil du få udbetalt kompensation i henhold til deltagelsestiden. 10 Yderligere oplysninger Ved et ethvert sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som involverer forsøgspersoner er man forpligtet til at oplyse om, at der kan være uforudsigelige risici knyttet til deltagelse i projekt. I

8 Side 8 af 10 ovenstående projekt kan du blive udelukket fra videre deltagelse uden eget ønske, såfremt forsøgsprotokollen ikke overholdes. Projektet kan som helhed afbrydes, hvis det skønnes, at forsøgsprotokollen ikke kan gennemføres og /eller der optræder uventede og alvorlige gener. Du vil blive oplyst om årsagen til en sådan afbrydelse. Du har ret til betænkningstid før du afgiver dit samtykke og du har endvidere ret til at medbringe en bisidder ved modtagelse af den mundtlige information i forbindelse med informationsmødet. Endvidere opfordrer vi til at du gennemlæser oversigten over forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som er vedlagt på næste side. Yderligere opfordres du til at læse informationen Før du beslutter dig på De Videnskabsetiske komiteers hjemmeside ( Videnskabsetiske Komitéer/Billeder/Tjekliste - Basis - version 9.pdf). Ønskes yderligere information kan du kontakte projektansvarlig Mette Hansen (kontakt@mettehansen.nu; mobil: ).

9 Side 9 af 10

10 Side 10 af 10 Samtykkeerklæring (S4) Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Forskningsprojektets titel: Betydningen af sammensætningen af sportsdrik for udviklingen af udholdhedspræstationsevnen Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og til, at mit biologiske materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank. Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Forsøgspersonens navn: Dato: Underskrift: Hvis der kommer nye væsentlige helbredsoplysninger frem om dig i forskningsprojektet vil du blive informeret. Vil du frabede dig information om nye væsentlige helbredsoplysninger, som kommer frem i forskningsprojektet, bedes du markere her: _(sæt x) Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig?: Ja (sæt x) Nej (sæt x) Erklæring fra den, der afgiver information: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Navnet på den, der har afgivet information: Mette Hansen, Lektor, phd. Dato: Underskrift: Projektidentifikation: Anmeldelses nr.: 39727