4.1 Terapeutisk indikationer Vulvovaginal candidiasis. Oral candidiasis. Pityriasis versicolor. Dermatomykoser. Fungal keratitis. Onykomykoser.

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "4.1 Terapeutisk indikationer Vulvovaginal candidiasis. Oral candidiasis. Pityriasis versicolor. Dermatomykoser. Fungal keratitis. Onykomykoser."

Transkript

1 23. juli 2013 PRODUKTRESUMÉ for Sporanox, kapsler 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Sporanox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Itraconazol 100 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Kapsler. Blå uigennemsigtig overdel og lyserød gennemsigtig underdel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutisk indikationer Vulvovaginal candidiasis. Oral candidiasis. Pityriasis versicolor. Dermatomykoser. Fungal keratitis. Onykomykoser. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne Vulvovaginal candidiasis Enten 200 mg morgen og aften i 1 dag. Eller 200 mg 1 gang dagligt i 3 dage. Oral candidiasis 100 mg 1 gang dagligt i 2 uger. Pityriasis versicolor 200 mg 1 gang dagligt i 1 uge. Dermatomykoser 100 mg 1 gang dagligt i 2-4 uger SPC Sporanox caps da (CCDS Oct 12)-clean.doc Side 1 af 17

2 Tinea corporis/cruris: 200 mg 1 gang dagligt i 1 uge. Tinea pedis/manus: 200 mg 2 gange dagligt i 1 uge. Fungal keratitis 200 mg 1 gang dagligt i 3 uger. Onykomykoser Pulsbehandling: Tånegle med eller uden inficerede fingernegle 200 mg 2 gange dagligt i 7 dage, derefter 3 ugers pause, i alt 3 gange. Fingernegle 200 mg 2 gange dagligt i 7 dage, derefter 3 ugers pause, i alt 2 gange. eller: 200 mg 1 gang dagligt i 3 måneder. Kapslerne skal indtages umiddelbart efter et måltid. Kapslerne skal sluges hele. Pædiatrisk population Der foreligger kun begrænsede kliniske data om anvendelse af Sporanox kapsler til pædiatriske patienter. Det anbefales ikke at anvende Sporanox kapsler med mindre, den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt. 4.4). Ældre Der foreligger kun begrænsede kliniske data om anvendelse af Sporanox kapsler til ældre patienter. Det anbefales kun at anvende Sporanox kapsler hos disse patienter, hvis afgøres den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko. Generelt bør dosering til ældre patienter tage højde for den øgede frekvens af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion samt eventuel samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler (se pkt. 4.4). Nedsat leverfunktion Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af oralt itraconazol til patienter med nedsat leverfunktion. Bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). Nedsat nyrefunktion Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af oralt itraconazol til patienter med nedsat nyrefunktion. Eksponeringen for itraconazol kan være lavere hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion. Bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, og dosisjustering kan overvejes (se pkt. 4.4 og 5.2). 4.3 Kontraindikationer - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Administration af Sporanox kapsler sammen med en række CYP3A4-substrater er kontraindiceret. Ved samtidig administration af itraconazol kan øget plasmakoncentration af sådanne lægemidler medføre både øgede terapeutiske virkninger SPC Sporanox caps da (CCDS Oct 12)-clean.doc Side 2 af 17

3 eller potentielt kritiske bivirkninger og derved potentielt medføre en kritisk situation. For eksempel kan forhøjet plasmakoncentrations af visse lægemidler medføre QTforlængelse og ventrikulær takyarytmi, herunder forekomst af torsades de pointes, en livstruende form for arytmi. Specifikke eksempler fremgår af pkt Sporanox kapsler bør ikke administreres til patienter med betydende nedsat ventrikel funktion såsom kongestiv hjerteinsufficiens eller med kongestiv hjerteinsufficiens i anamnesen undtagen ved behandling af livstruende eller andre alvorlige infektioner. Se pkt Sporanox kapsler må ikke anvendes under graviditet (undtagen i livstruende tilfælde). Se pkt Fertile kvinder, der tager Sporanox, bør anvende kontraception. Sikker kontraception bør fortsættes efter endt behandling med Sporanox og frem til næste menstruationsperiode. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antimykotika bør følges (se pkt. 5.1). Krydsallergi Der findes ingen oplysninger om krydsallergi mellem itraconazol og andre antimykotika af azoltypen. Der bør dog udvises forsigtighed ved ordination af itraconazol til patienter, som er overfølsomme over for andre azoler. Hjertepåvirkninger I studier af raske forsøgspersoner, som modtog Sporanox i.v., observeredes et forbigående asymptomatisk fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion, som forsvandt inden næste infusion. Den kliniske relevans af disse fund for de orale formuleringer kendes ikke. Itraconazol har negativ inotrop virkning, og er kasuistisk associeret med kongestiv hjerteinsufficiens. Hjerteinsufficiens forekom hyppigere ved en total daglig dosis på 400 mg end ved lavere daglige totaldoser, hvilket indikerer, at risiko for hjerteinsufficiens øges med stigende daglig dosis af itraconazol. Sporanox bør ikke gives til patienter, der har eller tidligere har haft kongestiv hjerteinsufficiens, med mindre fordelen klart overstiger risikoen. Ved en sådan individuel afvejning af fordele/risici bør der i vurderingen medtages faktorer som indikationens sværhedsgrad, dosis (total daglig dosis) samt individuelle risikofaktorer for kongestiv hjerteinsufficiens. Disse risikofaktorer inkluderer hjertesygdomme såsom iskæmisk hjertesygdom og klapsygdom, betydende lungesygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresvigt og andre ødematøse lidelser. Sådanne patienter bør informeres om symptomerne på kongestiv hjerteinsufficiens, og de bør behandles med forsigtighed og overvåges for symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens. Hvis der opstår sådanne symptomer under behandlingen, skal Sporanox seponeres. Visse calciumantagonister kan medføre negativ inotrop virkning, som kan give en additiv effekt på virkningerne af itraconazol. Derudover kan itraconazol hæmme metabolismen af calciumantagonister. Forsigtighed tilrådes derfor ved samtidig anvendelse af itraconazol og calciumantagonister (se pkt. 4.5) pga. en øget risiko for kongestiv hjerteinsufficiens. Leverpåvirkninger Meget sjældne tilfælde af alvorlig levertoksicitet, inklusiv enkelte tilfælde af akut leversvigt med fatalt udfald, er rapporteret ved brug af itraconazol. De fleste af disse tilfælde forekom SPC Sporanox caps da (CCDS Oct 12)-clean.doc Side 3 af 17

4 hos patienter, som allerede havde en leversygdom, var i behandling for systemiske infektioner, havde andre væsentlige lidelser og/eller tog andre levertoksiske midler. Nogle patienter havde ingen klare risikofaktorer for leversygdom. Enkelte af disse tilfælde blev observeret i løbet af den første behandlingsmåned, inklusive nogle i den første behandlingsuge. Kontrol af leverfunktionen bør overvejes hos patienter, som behandles med Sporanox. Patienter bør instrueres om straks at kontakte læge ved symptomer på hepatitis såsom gulsot, appetitløshed, kvalme, opkastninger, træthed, abdominalsmerter og mørk urin. Blandt sådanne patienter bør behandlingen med Sporanox straks seponeres, og der bør iværksættes leverfunktionsundersøgelser. Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af oralt itraconazol til patienter med nedsat leverfunktion. Forsigtighed tilrådes, når lægemidlet administreres til denne patientpopulation. Omhyggelig kontrol af patienter med nedsat leverfunktion anbefales. Blandt patienter med cirrose er der observeret forlænget eliminationshalveringstid af itraconazol efter én enkelt dosis, hvilket bør tages i betragtning før behandling med andre lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4. Det må absolut frarådes at give behandling med Sporanox til patienter med abnorme leverenzymtal, aktiv leversygdom eller tidligere medikamentelt betinget levertoksicitet, med mindre der foreligger en alvorlig eller livstruende situation, hvor den forventede fordel overstiger risikoen. Kontrol af leverfunktionen anbefales hos patienter, som har eksisterende abnorm leverfunktion, eller som har haft levertoksicitet i forbindelse med andre lægemidler. Se pkt Nedsat syreindhold i mavesækken Absorptionen af itraconazol fra Sporanox kapsler hæmmes, hvis syreindholdet i mavesækken er nedsat. Det anbefales, at patienter, der har nedsat syreindhold i mavesækken, indtager Sporanox kapsler med sure drikke (f.eks. cola med normalt sukkerindhold), hvad enten dette skyldes sygdom (f.eks. hos patienter med achlorhydri) eller samtidig medicinering (f.eks. ved brug af lægemidler til at reducere ventriklens syreindhold). Itraconazols serum niveau bør kontrolleres og doseringen af itraconazol øges efter behov. Se pkt. 4.5 og 5.2. Pædiatrisk population Der er kun begrænsede kliniske data om anvendelse af Sporanox kapsler til pædiatriske patienter. Det anbefales ikke at anvende Sporanox kapsler, med mindre det afgøres, at den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko. Anvendelse til ældre Der foreligger kun begrænsede kliniske data om anvendelse af Sporanox kapsler til ældre patienter. Det anbefales kun at anvende Sporanox kapsler til disse patienter, hvis det afgøres, at den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko. Generelt anbefales det, at der ved valg af dosis til en ældre patient tages højde for den øgede frekvens af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion, comorbiditet og comedicinering blandt ældre. Nedsat nyrefunktion Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af oralt itraconazol til patienter med nedsat nyrefunktion. Eksponeringen for itraconazol kan være lavere hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion. Forsigtighed tilrådes, når lægemidlet administreres til denne patientgruppe, og dosisjustering kan overvejes SPC Sporanox caps da (CCDS Oct 12)-clean.doc Side 4 af 17

5 Høretab Forbigående eller permanent høretab er blevet rapporteret hos patienter, der fik behandling med itraconazol. Adskillige af disse patienter blev samtidig behandlet med quinidin, hvilket er kontraindiceret (se pkt. 4.3 Kontraindikationer og pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion). Høretabet fortager sig som regel, når behandlingen stoppes, men kan fortsætte hos nogle patienter. Nedsat immunforsvar Hos nogle patienter med nedsat immunforsvar, f.eks. neutropeni, AIDS eller organtransplanterede patienter, kan itraconazols orale biotilgængelighed være reduceret. Patienter med akut livstruende systemiske svampeinfektioner På grund af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt. 5.2) bør Sporanox kapsler ikke anvendes som indledende behandling hos patienter med akut livstruende systemiske svampeinfektioner. AIDS-patienter Hos patienter med AIDS, der er blevet behandlet for en systemisk svampeinfektion såsom sporotrikose, blastomykose, histoplasmose eller kryptokokkose (meningeal eller nonmeningeal), og som vurderes at have risiko for recidiv, bør den behandlende læge vurdere behovet for vedligeholdelsesbehandling. Neuropati Hvis der opstår perifer neuropati, der kan sættes i forbindelse med itraconazol, bør behandlingen seponeres. Forstyrrelser i kulhydratmetabolismen Sporanox indeholder saccharose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel. Krydsresistens Ved mistanke om fluconazolresistente stammer af Candida-arter, kan disse ikke forventes at være følsomme over for itraconazol, hvorfor resistens bestemmelse skal udføres før opstart af itraconazol behandling. Udbyttelighed Eksponeringen (biotilgængeligheden) for lægemidlet er større med den orale opløsning end med kapslerne ved indgift af samme dosis. Generelt frarådes det at skifte direkte mellem samme Sporanox kapsel dosering og samme Sporanox oral opløsning dosering. Interaktionspotentiale Samtidig administration af visse lægemidler og itraconazol kan føre til ændringer i virkningen af itraconazol og/eller det samtidige lægemiddel, livstruende bivirkninger og/eller pludselig død. Lægemidler, der er kontraindiceret og som ikke bør anvendes eller kun bør anvendes med forsigtighed er angivet i pkt Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Itraconazol metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4. Andre stoffer, der enten metaboliseres på samme måde, eller som ændrer aktiviteten af CYP3A4, kan påvirke itraconazols farmakokinetik. Tilsvarende kan itraconazol ændre farmakokinetikken af andre stoffer, der metaboliseres af dette enzym. Itraconazol er en potent CYP3A4-hæmmer SPC Sporanox caps da (CCDS Oct 12)-clean.doc Side 5 af 17

6 og en P-glykoprotein-hæmmer. Ved samtidig brug af et andet lægemiddel anbefales det at konsultere produktresuméet for disse lægemidler for oplysninger om lægemiddelmetabolisme og evt. behov for dosisjustering. Lægemidler, der kan nedsætte itraconazols plasmakoncentration Lægemidler, der nedsætter syreindholdet i mavesækken (f.eks. antacida såsom aluminiumhydroxid eller midler, der dæmper syresekretionen, såsom H 2 -receptorantagonister og syrepumpehæmmere), hæmmer absorptionen af itraconazol fra Sporanox kapsler (se pkt. 4.4). Det anbefales at anvende disse lægemidler med forsigtighed ved samtidig administration med itraconazol kapsler: - Det anbefales at indtage itraconazol sammen med en sur drik (såsom cola med normalt sukkerindhold) ved samtidig behandling med lægemidler, der reducerer ventriklens syreindhold. - Det anbefales at administrere antacida (f.eks. aluminiumhydroxid) mindst 1 time før eller 2 timer efter indtagelse af Sporanox kapsler. - Ved samtidig administration anbefales det at kontrollere serum niveau af itraconazol og om nødvendigt øge doseringen af itraconazol. Samtidig administration af itraconazol og potente induktorer af enzymet CYP3A4 kan nedsætte biotilgængeligheden af itraconazol og hydroxyitraconazol i sådan en grad, at virkningen kan blive væsentligt reduceret. Eksempler herpå: - Antibakterielle midler: isoniazid, rifabutin (se også under Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan øges af itraconazol ), rifampicin. - Antiepileptika: carbamazepin (se også under Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan øges af itraconazol ), phenobarbital, phenytoin. - Antivirale midler: efavirenz, nevirapin. Derfor anbefales potente induktorer af CYP3A4-enzymet ikke administreret sammen med itraconazol. Det anbefales at undgå brug af disse lægemidler fra 2 uger før og under behandlingen med itraconazol, med mindre fordelene opvejer risikoen for at reducere virkningen af itraconazol. Ved samtidig administration anbefales det at kontrollere serum niveau af itraconazol og om nødvendigt øge doseringen af itraconazol. Lægemidler, der kan øge plasmakoncentrationen af itraconazol Potente CYP3A4-hæmmere kan øge itraconazols biotilgængelighed. Eksempler herpå: - Antibakterielle midler: ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin. - Antivirale midler: darunavir boostet med ritonavir, fosamprenavir boostet med ritonavir, indinavir (se også under Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan øges af itraconazol ), ritonavir (se også under Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan øges af itraconazol ). Det anbefales at anvende disse lægemidler med forsigtighed, når de administreres sammen med itraconazol kapsler. Det anbefales at patienter, som skal tage itraconazol samtidig med potente CYP3A4-hæmmere, kontrolleres nøje for symptomer på øget eller forlænget farmakologisk virkning af itraconazol samt om nødvendigt at nedsætte doseringen af itraconazol. Det anbefales at bestemme itraconazols plasmakoncentration efter behov. Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan øges af itraconazol Itraconazol og dets hovedmetabolit hydroxyitraconazol kan hæmme metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4, og de kan hæmme P-glykoproteins transport af SPC Sporanox caps da (CCDS Oct 12)-clean.doc Side 6 af 17

7 en række lægemidler, hvorved der kan opstå forhøjet plasmakoncentration af disse lægemidler og/eller deres aktive metabolit/metabolitter, når de administreres sammen med itraconazol. De forhøjede plasmakoncentrationer kan øge eller forlænge såvel den terapeutiske virkning som bivirkningerne af disse lægemidler. Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4, og som er kendt for at forlænge QT-intervallet, kan være kontraindiceret under anvendelse af itraconazol, eftersom kombinationen kan føre til ventrikulær takyarytmi inklusive tilfælde af torsades de pointes, en potentielt livstruende form for arytmi. Når behandlingen ophører, falder itraconazols plasmakoncentration til en næsten upåviselig koncentration i løbet af 7-14 dage afhængigt af dosis og behandlingsvarighed. Hos patienter med levercirrose eller hos forsøgspersoner i behandling med CYP3A4-hæmmere kan faldet i plasmakoncentration være endnu mere gradvis. Dette er især vigtigt ved indledning af behandling med lægemidler, hvis metabolisme påvirkes af itraconazol. Lægemidler, der giver anledning til interaktion, klassificeres som følger: - 'Kontraindiceret': Må under ingen omstændigheder administreres sammen med itraconazol eller i indtil to uger efter seponering af behandlingen med itraconazol. - 'Anbefales ikke': Det anbefales at undgå anvendelse af dette lægemiddel under og i indtil to uger efter seponering af behandlingen med itraconazol, med mindre fordelene opvejer den potentielt øgede risiko for bivirkninger. Hvis samtidig administration ikke kan undgås, anbefales det at kontrollere for symptomer på øgede eller forlængede virkninger eller bivirkninger af lægemidlet, der giver interaktion, og at stoppe behandlingen eller reducere dosis af dette lægemiddel efter behov. Det anbefales at bestemme plasmakoncentrationen efter behov. - 'Anvendes med forsigtighed': Omhyggelig kontrol anbefales, når lægemidlet administreres sammen med itraconazol. Ved samtidig administration anbefales det at kontrollere patienterne nøje for symptomer på øgede eller forlængede virkninger eller bivirkninger af det lægemiddel, der giver interaktion, og om nødvendigt reducere doseringen af lægemidlet. Det anbefales at bestemme plasmakoncentrationen efter behov. Eksempler på lægemidler, hvis plasmakoncentration kan øges af itraconazol, opstillet efter lægemiddelklasse med rådgivning om samtidig administration med itraconazol: Lægemiddelklasse Kontraindiceret Anbefales ikke Forsigtighed tilrådes Alfablokkere tamsulosin Analgetika levacetylmethadol (levomethadyl), methadon fentanyl alfentanil, buprenorphin i.v. og sublingualt, oxycodon Antiarytmika disopyramid, dofetilid, dronedaron, quinidin digoxin Antibakterielle midler rifabutin a SPC Sporanox caps da (CCDS Oct 12)-clean.doc Side 7 af 17

8 Lægemiddelklasse Kontraindiceret Anbefales ikke Forsigtighed tilrådes Antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmende midler Antiepileptika Antidiabetika rivaroxaban carbamazepin a coumarinderivater, cilostazol, dabigatran repaglinid, saxagliptin Ormemidler mod helminter og protozoer Antihistaminer Midler mod migræne halofantrin astemizol, mizolastin, terfenadin sekalealkaloider såsom dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin praziquantel ebastin eletriptan Antineoplastiske midler irinotecan dasatinib, nilotinib, trabectedin bortezomib, busulphan, docetaxel, erlotinib, ixabepilon, lapatinib, trimetrexat, vinkaalkaloider Antipsykotika, anxiolytika og hypnotika Antivirale midler Betablokkere lurasidon, oralt midazolam, pimozid, sertindol, triazolam alprazolam, aripiprazol, brotizolam, buspiron, haloperidol, midazolam i.v. perospiron, quetiapin, ramelteon, risperidon maraviroc, indinavir b, ritonavir b, saquinavir nadolol SPC Sporanox caps da (CCDS Oct 12)-clean.doc Side 8 af 17

9 Lægemiddelklasse Kontraindiceret Anbefales ikke Forsigtighed tilrådes Calciumantagonister bepridil, felodipin, lercanidipin, nisoldipin andre dihydropyridiner inklusive verapamil Kardiovaskulære midler, diverse Diuretika ivabradin, ranolazin eplerenon aliskiren Gastrointestinale midler cisaprid aprepitant, domperidon Immunosupprimerende midler everolimus budesonid, ciclesonid, cyclosporin, dexamethason, fluticason, methylprednisolon, rapamycin også kendt som sirolimus), tacrolimus, temsirolimus Lipidmodificerende midler lovastatin, simvastatin atorvastatin Midler mod lidelser i respirationsorganerne salmeterol SSRI, tricykliske midler og antidepressiva reboxetin Urologiske midler vardenafil fesoterodin, imidafenacin, sildenafil, solifenacin, tadalafil, tolterodin Andre midler colchicin hos personer med nedsat nyre- eller leverfunktion colchicin alitretinoin (oral formulering), cinacalcet, mozavaptan, tolvaptan a Se også under Lægemidler der kan nedsætte itraconazols plasmakoncentration b Se også under Lægemidler der kan øge itraconazols plasmakoncentration SPC Sporanox caps da (CCDS Oct 12)-clean.doc Side 9 af 17

10 Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan nedsættes af itraconazol Samtidig administration af itraconazol og meloxicam (et NSAID) kan nedsætte meloxicams plasmakoncentration. Det anbefales at anvende meloxicam med forsigtighed, når det administreres sammen med itraconazol, og at kontrollere virkningerne eller bivirkningerne af meloxicam. Det anbefales at justere doseringen af meloxicam ved behov, når det administreres sammen med itraconazol. Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Sporanox må ikke anvendes til gravide undtagen i livstruende tilfælde, hvor de mulige fordele for moderen opvejer den mulige risiko for fostret (se pkt. 4.3). Itraconazol har udvist reproduktionstoksicitet i dyrestudier (se pkt. 5.3). Der er begrænsede data fra anvendelse af Sporanox under graviditet. Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af medfødte anomalier. Disse tilfælde omfattede skeletale, urogenitale, kardiovaskulære og oftalmiske misdannelser samt kromosomale og multiple misdannelser. Der er ikke påvist en årsagssammenhæng med Sporanox. Epidemiologiske data om eksponering for Sporanox i graviditetens første trimester overvejende hos patienter i kortvarig behandling for vulvovaginal candidiasis viste ingen øget risiko for misdannelser sammenlignet med kontrolpersoner, som ikke blev eksponeret for kendte teratogener. Amning En meget lille mængde itraconazol udskilles i human mælk. Derfor bør de forventede terapeutiske fordele for moderen ved Sporanox kapsler vurderes i forhold til den mulige risiko ved amning. I tvivlstilfælde bør patienten undlade at amme. Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder, som anvender Sporanox kapsler, bør under og efter endt behandling og indtil næste menustrationsperiode udvise passende kontraceptive forsigtighedsregler. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der foreligger ingen undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Ved færden i trafikken og maskinbetjening bør der tages højde for mulige bivirkninger såsom svimmelhed, synsforstyrrelser og høretab (se pkt. 4.8), som kan forekomme i visse tilfælde. 4.8 Bivirkninger Resumé af sikkerhedsprofilen De bivirkninger, som rapporteredes hyppigst under behandling med Sporanox kapsler i kliniske studier og/eller som spontane indberetninger, var hovedpine, abdominalsmerter og kvalme. De mest alvorlige bivirkninger var alvorlige allergiske reaktioner, hjerteinsufficiens/kongestiv hjerteinsufficiens/lungeødemer, pankreatitis, alvorlig levertoksicitet (herunder tilfælde af fatalt akut leversvigt) og alvorlige hudreaktioner, se nedenfor under Bivirkninger opstillet i tabelform vedrørende hyppighed og andre observerede bivirkninger og pkt. 4.4 vedrørende yderligere oplysninger om andre alvorlige SPC Sporanox caps da (CCDS Oct 12)-clean.doc Side 10 af 17

11 bivirkninger. Bivirkninger opstillet i tabelform Bivirkningerne i tabellen nedenfor stammer fra åbne og dobbeltblinde kliniske studier med Sporanox kapsler, der omfattede 8499 patienter i behandling for dermatomykose eller onykomykose, samt fra spontane indberetninger. I nedenstående tabel er bivirkningerne inddelt efter systemorganklasse. Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter incidens i henhold til følgende konvention: Meget almindelig ( 1/10), Almindelig ( 1/100 til <1/10), Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100), ( 1/ til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000). Bivirkninger Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig Sinuitis, øvre luftvejsinfektioner, rinitis Blod og lymfesystem Immunsystemet Ikke almindelig Metabolisme og ernæring Nervesystemet Almindelig Øjne Øre og labyrint Hjerte Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarm-kanalen Almindelig Ikke almindelig Leukopeni Overfølsomhed* Serumsyge, angioneurotisk ødem, anafylaktisk reaktion, Hypertriglyceridæmi Hovedpine Paræstesier, hypæstesi, dysgeusi Synsforstyrrelser (inklusive diplopi og sløret syn Forbigående eller permanent høretab*, tinnitus Kongestiv hjerteinsufficiens* Dyspnø Abdominale smerter, kvalme Diaré, opkastning, obstipation, dyspepsi, flatulens, Pankreatitis SPC Sporanox caps da (CCDS Oct 12)-clean.doc Side 11 af 17

12 Lever og galdeveje Ikke almindelig Hud og subkutane væv Ikke almindelig Nyrer og urinveje Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser Abnorm leverfunktion Alvorlig levertoksicitet (inklusive enkelte tilfælde af akut fatal leversvigt)*, hyperbilirubinæmi Urticaria, udslæt, pruritus Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens- Johnsons syndrom, akut generaliseret eksantemøs pustolose, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, leukocytoklastisk vaskulitis, alopeci, fotosensibilitet. Pollakisuri Menstruationsforstyrrelser Erektil dysfunktion Ødem Forhøjet kreatinkinase i blodet * se pkt. 4.4 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Følgende er en oversigt over bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med Sporanox oral opløsning og Sporanox i.v., med undtagelse af bivirkningen inflammation ved injektionsstedet, som specifikt relaterer til administration som injektion. Blod og lymfesystem: Granulocytopeni, trombocytopeni Immunsystemet: Anafylaktoid reaktion Metabolisme og ernæring: Hyperglykæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi Psykiske forstyrrelser: Konfusion Nervesystemet: Perifer neuropati*, svimmelhed, somnolens, tremor Hjerte: Hjertesvigt, venstre ventrikelsvigt, takykardi Vaskulære sygdomme: Hypertension, hypotension Luftveje, thorax og mediastinum: Lungeødem, dysfoni, hoste Mave-tarm-kanalen: Mave-tarm-sygdom Lever og galdeveje: Leversvigt*, hepatitis, gulsot Hud og subkutane væv: Erytematøst udslæt, hyperhidrose Knogler, led, muskler og bindevæv: Myalgi, artralgi Nyrer og urinveje: Nedsat nyrefunktion, urininkontinens Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Generaliseret ødem, ansigtsødem, brystsmerter, pyreksi, smerter, træthed, kuldegysninger SPC Sporanox caps da (CCDS Oct 12)-clean.doc Side 12 af 17

13 Undersøgelser: Forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet laktat dehydrogenase i blodet, forhøjet urat i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet leverenzym, abnorme urinprøvesvar. Pædiatrisk population Sporanox kapsler blev evalueret for sikkerhed hos 165 pædiatriske patienter i alderen 1-17 år, som havde deltaget i 14 kliniske studier (4 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier, 9 åbne studier og 1 studie med først en åben og dernæst en dobbeltblind fase). Patienterne fik mindst én dosis Sporanox kapsler til behandling af svampeinfektioner, og genererede sikkerhedsdata. Ud fra poolede sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var de mest almindelige bivirkninger rapporteret for pædiatriske patienter hovedpine (3,0 %), opkastning (3,0 %), abdominalsmerter (2,4 %), diarré (2,4 %), anormal leverfunktion (1,2 %), hypotension (1,2 %), kvalme (1,2 %) og urticaria (1,2 %). Generelt svarer bivirkningerne hos pædiatriske patienter til dem, der er observeret hos voksne, men incidensen er højere hos pædiatriske patienter. 4.9 Overdosering Symptomer og tegn Generelt svarer de bivirkninger, der blev indberettet i forbindelse med overdosering, til bivirkninger ved behandling med itraconazol (se pkt. 4.8). Behandling I tilfælde af overdosering bør der anvendes understøttende foranstaltninger. Hvis det skønnes nødvendigt, kan der gives aktivt kul. Itraconazol kan ikke fjernes ved hæmodialyse. Der findes intet specifikt antidot Udlevering B. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation J 02 AC 02 - Antimykotika til systemisk brug, triazol-derivater. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Adskillige Candida-arter er resistente for itraconazol, specielt er resistens udbredt og stigende for Candida Krusei, Candida Glabrata og Candida Tropicalis. Itraconazol bør kun anvendes ved disse arter efter forudgående resistens-testning. In vitro-studier har vist, at itraconazol svækker syntesen af ergosterol i svampeceller. Ergosterol er en vital cellemembrankomponent hos svampe. Svækkelsen af denne syntese resulterer ultimativt i en antimykotisk effekt. For itraconazol er følsomhedsgrænserne kun fastsat for Candida spp. for overfladiske svampeinfektioner (CLSI M27-A2, følsomhedsgrænserne er ikke fastsat for EUCAST metodologi). CLSI-følsomhedsgrænserne er følgende: følsom 0,125 μg/ml; følsom, SPC Sporanox caps da (CCDS Oct 12)-clean.doc Side 13 af 17

14 dosisafhængigt 0,25-0,5 µg/ml og resistent 1 µg/ml. Fortolkelige følsomhedsgrænser for filamentøse svampe er ikke fastsat. In vitro-studier viser, at itraconazol inhiberer væksten af et bredt spektrum af svampe, der er patogene for mennesker, sædvanligvis i koncentrationer 1 μg/ml. De omfatter dermatofyter (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); gærsvampe (Candida spp., inklusive C. albicans, Cryptococcus neoformans, Malassezia spp.,, Trichosporon spp., Geotrichum spp.); Aspergillus spp.; Histoplasma spp.; Paracoccidioides brasiliensis; Sporothrix shenckii; Fonsecaea spp.; Cladosporium spp.; Blastomyces dermatitidis; Coccidiodes immitis; Pseudallescheria boydii; Penicillium marneffei; og forskellige andre svampe og gærsvampe. De væsentligste svampetyper, som ikke inhiberes af itraconazol, er Zygomycetes (f.eks. Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. og Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. og Scopulariopsis spp.. Azolresistens ser ud til at udvikle sig langsomt og er ofte et resultat af flere genetiske mutationer. Mekanismerne, der er beskrevet, er overekspression af ERG11, der koder targetenzymet 14α-demethylase, punktmutationer i ERG11, der medfører en nedsat targetaffinitet, og/eller transporter overekspression, der resulterer i en øget efflux. Krydsresistens mellem stoffer af azol-klassen er observeret inden for Candida spp., selvom resistens over for et stof af klassen ikke nødvendigvis medfører resistens over for andre azoler. Itraconazol-resistente stammer af Aspergillus fumigatus er blevet rapporteret. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Den maksimale plasmakoncentration nås 2-5 timer efter oral administration. Som følge af ikke-lineær farmakokinetik akkumuleres itraconazol i plasma ved gentagne doser. Sædvanligvis nås steady state-koncentrationer i løbet af ca. 15 døgn med C max -værdier på 0,5 µg/ml, 1,1 µg/ml og 2,0 µg/ml efter oral administration af henholdsvis 100 mg en gang dagligt, 200 mg en gang dagligt og 200 mg to gange dagligt. Itraconazols terminale halveringstid ligger sædvanligvis i intervallet timer efter en enkelt dosis og stiger til timer ved gentagne doser. Når behandlingen ophører, falder itraconazols plasmakoncentration til en næsten upåviselig koncentration i løbet af 7-14 døgn, afhængigt af dosis og behandlingsvarighed. Middeltallet for total plasmaclearance efter intravenøs administration af itraconazol er 278 ml/min. Clearance af itraconazol falder med stigende doser på grund af mætningskinetik. Absorption Itraconazol absorberes hurtigt efter oral administration. Maksimal plasmakoncentration af det uomdannede lægemiddel nås i løbet at 2-5 timer efter en oral dosis af kapsler. Der er observeret en absolut biotilgængelighed af itraconazol på omkring 55 %. Den største orale biotilgængelighed opnås, når kapslerne indtages umiddelbart efter et helt måltid. Absorptionen af itraconazol kapsler er nedsat hos personer med nedsat surhedsgrad i ventriklen, f.eks. hos personer, der får medicin kendt for at undertrykke ventriklens syresekretion (f.eks. H 2 -receptorantagonister, syrepumpehæmmere) eller personer med achlorhydri der skyldes visse sygdomme (se pkt. 4.4). Absorptionen af itraconazol øges under fastende betingelser hos disse personer, når Sporanox kapsler administreres sammen med en sur drik (f.eks. cola med normalt sukkerindhold). Når Sporanox kapsler blev administreret som enkeltdosis på 200 mg under fastende betingelser sammen med en cola med normalt sukkerindhold efter forudgående medicinering med ranitidin, en H 2 -receptorantagonist, var SPC Sporanox caps da (CCDS Oct 12)-clean.doc Side 14 af 17

15 itraconazols absorption sammenlignelig med absorptionen efter administration af Sporanox kapsler alene. (Se pkt. 4.5). Eksponeringen for itraconazol er lavere med kapselformuleringen end med den orale opløsning ved anvendelse af samme dosis. (Se pkt. 4.4). Distribution Det meste itraconazol i plasma er bundet til protein (99,8 %), med albumin som bindingens hovedkomponent (99,6 % for hydroxy-metabolitten). Stoffet har også høj affinitet for lipider. Kun 0,2 % af itraconazol i plasma forekommer som frit lægemiddelstof. Itraconazol distribueres med stor tilsyneladende fordelingsvolumen i organismen (> 700 l), hvilket tyder på omfattende distribution til vævene. Koncentrationer i lunger, nyrer, lever, knogler, ventrikel, milt og muskler er påvist at være 2-3 gange større end de tilsvarende koncentrationer i plasma, og optagelsen i keratinholdige væv, især i huden, er op til 4 gange større. Koncentrationen i cerebrospinalvæske er langt lavere end i plasma, men der er påvist virkning mod infektioner i cerebrospinalvæsken. Biotransformation Itraconazol metaboliseres i omfattende grad af leveren til en lang række metabolitter. In vitrostudier har vist, at CYP3A4 er det væsentligste enzym i metaboliseringen af itraconazol. Hovedmetabolitten er hydroxyitraconazol, som udviser en antimykotisk virkning in vitro, der er sammenlignelig med virkningen af itraconazol, og denne metabolits dalkoncentrationer i plasma er ca. dobbelt så stor som itraconazols. Elimination Itraconazol udskilles hovedsageligt som inaktive metabolitter i urin (35 %) og i fæces (54 %) inden for en uge efter administration af en dosis oral opløsning. Renal udskillelse af itraconazol og den aktive metabolit hydroxyitraconazol tegner sig for mindre end 1 % af en intravenøs dosis. Efter administration af en oral radioaktivt mærket dosis blev 3-18 % af denne dosis udskilt som uændret stof via fæces. Eftersom re-distribution af itraconazol fra keratinholdige væv synes at være ubetydelig, er elimination af itraconazol fra disse væv relateret til gendannelse af epidermis. I modsætning til plasma holder koncentrationen i hud sig i 2-4 uger efter afslutning på 4 ugers behandling, og i neglenes keratin, hvor itraconazol kan påvises allerede 1 uge efter behandlingens start, holder den sig i mindst 6 måneder efter udførelse af et 3-måneders behandlingsforløb. Særlige populationer Nedsat leverfunktion Itraconazol metaboliseres hovedsageligt i leveren. Der blev udført et farmakokinetisk studie omfattende 6 raske forsøgspersoner og 12 forsøgspersoner med cirrose, som fik en enkelt dosis i form af en kapsel med 100 mg itraconazol. Der sås en statistisk signifikant reduktion i middeltallet for C max (47 %) and og en fordobling af eliminationshalveringstiden (37 ± 17 timer vs. 16 ± 5 timer) for itraconazol hos forsøgspersoner med cirrose sammenlignet med raske forsøgspersoner. Den samlede eksponering for itraconazol baseret på AUC var dog omtrent den samme hos patienter med cirrose og hos raske personer. Der foreligger ingen data fra langtidsbehandling med itraconazol af patienter med cirrose. (Se pkt. 4.2 og 4.4). Nedsat nyrefunktion Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af oralt itraconazol til patienter med nedsat nyrefunktion. Et farmakokinetisk studie, hvor der blev anvendt en enkelt dosis SPC Sporanox caps da (CCDS Oct 12)-clean.doc Side 15 af 17

16 itraconazol på 200 mg (4 kapsler a 50 mg) blev udført med tre patientgrupper med nedsat nyrefunktion (uræmi: n=7, hæmodialyse: n=7 og kontinuerlig ambulant peritonealdialyse: n=5). Hos forsøgspersoner med uræmi med en gennemsnitlig kreatininclearance på 13 ml/min. 1,73 m 2 var eksponeringen baseret på AUC lettere reduceret i forhold til parametrene hos normalpopulationen. Det blev ikke påvist i dette studie, at hæmodialyse eller kontinuerlig ambulant peritonealdialyse havde en væsentlig indvirken på itraconazols farmakokinetik (T max, C max, og AUC 0-8 timer ). Profiler for plasmakoncentration-versus-tid udviste store interpersonlige variationer i alle tre grupper. Efter en enkelt intravenøs dosis svarede den gennemsnitlige terminale halveringstid for itraconazol hos patienter med let (defineret i dette studie som kreatininclearance ml/min), moderat (defineret i dette studie som kreatininclearance ml/min) og svært nedsat nyrefunktion (defineret i dette studie som kreatininclearance < 20 ml/min) til halveringstiden hos raske forsøgspersoner (interval af middelværdier henholdsvis timer versus 48 timer hos patienter med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner). Hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion var den samlede eksponering for itraconazol, baseret på AUC, nedsat med henholdsvis ca. 30 % og 40 % sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion. Der foreligger ingen data fra langtidsbehandling med itraconazol af patienter med nedsat nyrefunktion. Dialyse påvirker ikke halveringstid eller clearance af itraconazol eller hydroxyitraconazol. Se også pkt. 4.2 og 4.4. Pædiatrisk population Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data fra anvendelse af itraconazol til den pædiatriske population. Der er udført kliniske farmakokinetiske studier hos børn og teenagerei alderen 5 måneder til 17 år af itraconazol kapsler, oral opløsning og intravenøse formuleringer. Kapsler og oral opløsning blev doseret individuelt i intervallet 1,5 til 12,5 mg/kg/dag, administreret en gang dagligt eller to gange dagligt. Den intravenøse formulering blev givet enten som en enkelt infusion på 2,5 mg/kg eller som en infusion på 2,5 mg/kg en eller to gange dagligt. For den samme daglige dosis opnåede 2 daglige doser sammenlignet med en daglig dosis maksimale og dalværdier for koncentrationer der var sammenlignelige med en daglig dosis hos voksne. Der kunne ikke observeres nogen væsentlig afhængighed af alder, hvad angår itraconazols AUC og totale clearance fra organismen, mens der kunne noteres en svag forbindelse mellem alder og itraconazols fordelingsvolumen, C max og terminal eliminationshastighed. Itraconazols tilsyneladende clearance og fordelingsvolumen syntes at være vægtrelaterede. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ingen data, der er relevante, og som ikke er nævnt i andre sektioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold: hypromellose, macrogol og sukkerkugler (der består af majsstivelse, renset vand og saccharose). Kapselskal: titandioxid (E 171), gelatine, indigotin (E 132), erythrosin (E 127). 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant SPC Sporanox caps da (CCDS Oct 12)-clean.doc Side 16 af 17

17 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Almindelig temperatur. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Blister. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag A/S Postboks 149 Hammerbakken Birkerød 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1. november DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 23. juli SPC Sporanox caps da (CCDS Oct 12)-clean.doc Side 17 af 17

PRODUKTRESUMÉ. for. Sporanox, kapsler. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde. Blå uigennemsigtig overdel og lyserød gennemsigtig underdel.

PRODUKTRESUMÉ. for. Sporanox, kapsler. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde. Blå uigennemsigtig overdel og lyserød gennemsigtig underdel. 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sporanox, kapsler 0. D.SP.NR. 8389 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sporanox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Itraconazol 100 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketoconazole HRA 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 200 mg ketoconazol. Hjælpestof, som behandleren skal være

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 2 mg 150 mg Alle

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Xalkori crizotinib. Undervisningsmateriale

Xalkori crizotinib. Undervisningsmateriale Xalkori crizotinib Undervisningsmateriale Xalkori er indiceret til behandling af voksne med tidligere behandlet anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).*

Læs mere

Final SmPC and PL wording Agreed by the PhVWP in May 2011

Final SmPC and PL wording Agreed by the PhVWP in May 2011 Beta-blocking agents, for ophthalmic use (alone or in combination with brinzolamide, dorzolamide, brimonidine, travoprost, latanoprost, bimatoprost, pilocarpine) betaxolol - carteolol - levobunolol - metipranolol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende:

Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende: 1. LÆGEMIDLETS NAVN VFEND 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 10 mg voriconazol efter rekonstitution (se pkt. 6.6) efter rekonstitution

Læs mere

Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne

Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Vigtig information Må ikke smides ud! Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Ordinationsvejledning Information til læger og sundhedspersonale Anbefalinger vedrørende: Monitorering

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Roxithromycin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Roxithromycin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Roxithromycin Orifarm filmovertrukne tabletter 150 mg og 300 mg Roxithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMEND 80 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 80 mg aprepitant. Hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning 8. juni 2017 PRODUKTRESUMÉ for Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning 0. D.SP.NR. 2775 1. LÆGEMIDLETS NAVN Locacorten - Vioform 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flumetasonpivalat 0,2 mg/g

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere