Lægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2016

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Lægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2016"

Transkript

1 låst Lægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2016 April 2017

2 Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det er ikke tilladt at genbruge billeder fra publikationen. Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade København S lmst.dk Emneord Bivirkninger, indberetning, overvågning. Sprog Dansk Version 1.0 Versionsdato April/2017 Udgivet af Lægemiddelstyrelsen ISBN Elektronisk

3 Indhold 1 Introduktion 4 2 Resumé 5 3 Bivirkningsindberetninger God kvalitet i bivirkningsindberetninger 9 5 Bivirkningssignaler i Fokus på overvågning af visse typer lægemidler 11 7 Evaluering af effekt af danske risikominimeringstiltag 14 8 Ny adgang til bedre oversigter over indberettede formodede bivirkninger 15 9 Fælles europæisk arbejde med lægemiddelovervågning Strategi for det videre arbejde med overvågning af lægemiddelsikkerheden 16 3

4 1 Introduktion Når ny medicin bliver godkendt og markedsført, er det afprøvet i en begrænset og velkontrolleret patientgruppe. Man kender derfor til medicinens virkning og de hyppigste bivirkninger. For at sikre medicinbrugernes sikkerhed er det afgørende at have kendskab til medicinens bivirkningsprofil, efter det er taget i brug. Vigtig viden og relevante data om mulige bivirkninger og sikkerhedsproblemstillinger ved medicin findes flere steder, herunder i sundhedsvæsenet, industrien, forskningen og blandt medicinbrugerne. De kommende år forventes mængden af datakilder, der kan bidrage til kendskabet til nye potentielle sikkerhedsproblemer, at stige, hvilket Lægemiddelstyrelsen vil have fokus på. Mange kilder til viden om mulige sikkerhedsproblemer Indberetning af formodede bivirkninger er en væsentlig kilde til viden om mulige sikkerhedsproblemer ved medicin efter markedsføring og derfor et centralt element i arbejdet med overvågning af lægemiddelsikkerheden. Lægemiddelstyrelsen anvender et lægemiddelovervågningssystem til at overvåge medicins sikkerhed og fører et register over indberettede formodede bivirkninger. Lægerne er væsentlige kilder til viden i forhold til at sikre lægemiddelsikkerheden for medicinbrugerne, når de indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen 1. Lægerne er tættest på medicinbrugerne, kender sygdomsforløbet og kan observere, hvordan medicinen tolereres. Jo flere formodede bivirkninger læger melder, jo bedre et grundlag har vi i Lægemiddelstyrelsen for fx at ændre anbefalingerne for behandling med bestemte præparater. Tilsvarende er det vigtige oplysninger, som kommer fra medicinbrugerne, når de indberetter bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Viden om et sikkerhedsproblem ved medicin kan også komme på baggrund af sikkerhedsopdateringer dvs. ny viden om bivirkninger, som lægemiddelvirksomheder skal udarbejde løbende og indsende til Lægemiddelstyrelsen til vurdering. Bivirkningssignaler 2 fra andre lande eller fra andre nationale myndigheder, organisationer og institutioner, fx Styrelsen for Patientsikkerhed, patientforeninger, læger og farmaceuter, er også væsentlige kilder til viden om mulige sikkerhedsproblemer ved medicin. Medierne kan også være kilde til viden om et nyt sikkerhedsproblem ved medicin, som Lægemiddelstyrelsen vælger at foretage en nærmere analyse af. For at sikre et stærkt grundlag for arbejdet med overvågning samarbejder vi i Lægemiddelstyrelsen med de andre europæiske lægemiddelagenturer, hvor agenturerne gensidigt informerer hinanden om nye mulige signaler, og der er mulighed for at diskutere problemstillingerne på de månedlige møder i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, hvor Lægemiddelstyrelsen deltager. 1 Læger i Danmark er ifølge bekendtgørelse nr af 15. december 2015 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. og bekendtgørelse nr. 898 af 23. juni 2016 om bivirkningsovervågning af lægemidler forpligtede til at indberette visse typer bivirkninger, hvis de har en formodning om, at bivirkningen skyldes brug af et eller flere lægemidler. 2 Et bivirkningssignal er en ny mulig årsagssammenhæng mellem en bivirkning og en bestemt type medicin eller et nyt aspekt af en allerede kendt sammenhæng. 4

5 Denne årsrapport giver et indblik i Lægemiddelstyrelsens arbejde med overvågningen af medicin med særligt fokus på indberetningstal for 2016 og de bivirkningssignaler, Lægemiddelstyrelsen har arbejdet med. 2 Resumé Antallet af indberetninger om formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen var i 2016 mere eller mindre identisk med året før. Vi fik færre indberetninger fra læger, men indberetninger om patienterstatningssager fra Patienterstatningen, der omhandler bivirkninger, udgjorde en større andel end de tidligere år. Der har de seneste år været en klar tendens til, at de regioner, der har en bivirkningsmanagerfunktion, indberetter flere formodede bivirkninger, end de regioner, som ikke har etableret en bivirkningsmanagerfunktion. Denne tendens har dog ikke været så markant i 2016, hvor særligt indberetninger fra Region Hovedstaden faldt sammenlignet med i Vi vil derfor i den kommende tid have fokus på at styrke bivirkningsindberetningen fra regionerne. I 2016 havde vi fokus på blandt andet p-piller, melatonin til børn og unge, HPV-vacciner samt biologiske og biosimilære lægemidler, som vi løbende overvåger. Derudover havde vi også stort internationalt fokus og deltog i flere fælles europæiske samarbejder. En femårig strategi med klar vision og mission for Lægemiddelstyrelsens arbejde gav i 2016 anledning til en ny intern organisering samt nye faglige strategier herunder en ny strategi for arbejdet med overvågning af lægemiddelsikkerheden. I de kommende år vil vi blandt andet styrke vores internationale position, udvikle bedre signalovervågning vedrørende bivirkninger ved medicin og inddrage medicinbrugerne i højere grad i vores arbejde for at sikre den bedst mulige lægemiddelsikkerhed. 3 Bivirkningsindberetninger 2016 Indberetninger om formodede bivirkninger bidrager med vigtig viden om lægemidlers sikkerhed og indgår som en væsentlig del i det samlede arbejde med overvågning af lægemiddelsikkerheden, som i sidste ende sikrer medicinbrugerne den bedste behandling. I Lægemiddelstyrelsen arbejder vi løbende med at forbedre mulighederne for at indberette formodede bivirkninger, sikre en god kvalitet i indberetningerne og gøre opmærksom på nytten og vigtigheden af at indberette. Antallet af bivirkningsindberetninger på niveau med 2015 De seneste år har det samlede antal indberettede formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen været stigende, tallene for 2016 viser dog ingen store udsving sammenlignet med

6 Antal bivirkningsindberetninger i 2016 Antal indberetninger (inkl. dubletter) Antal indberetninger (ekskl. dubletter) Alvorlige indberetninger (37%) Ikke-alvorlige indberetninger (63%) TABEL 1. DET SAMLEDE ANTAL INDBERETNINGER OM FORMODEDE BIVIRKNINGER I 2016 OG ANDELEN AF ALVOR- LIGE OG IKKE-ALVORLIGE INDBERETNINGER. I 2016 modtog vi i alt 7654 bivirkningsindberetninger, hvilket er stort set det samme som i 2015, hvor vi fik 7538 indberetninger om formodede bivirkninger. 37% af det samlede antal indberetninger blev klassificeret som alvorlige. Forholdet mellem alvorlige og ikke-alvorlige indberetninger lå stort set på samme niveau som de to foregående år, dog med et mindre fald i antallet af alvorlige indberetninger i 2016 (figur 1). Ikke-alvorlige Alvorlige År FIGUR 1. UDVIKLINGEN I ANTALLET AF BIVIRKNINGSINDBERETNINGER TIL LÆGEMIDDELSTYRELSEN FRA FORDELT PÅ ALVORLIGHED. 3 De 7654 bivirkningsindberetninger inkluderer også indberetninger, som er indberettet til Lægemiddelstyrelsen flere gange, såkaldte dubletter det sker fx, hvis både lægen og patienten indberetter bivirkningen. 4 En indberetning er alvorlig, hvis en eller flere af bivirkningerne er alvorlige. En alvorlig bivirkning er karakteriseret som en bivirkning, der er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade. 6

7 Fortsat mange indberetninger fra medicinbrugere og pårørende Andelen af bivirkningsindberetninger fra medicinbrugere, pårørende og Patienterstatningen tilsammen bliver stadig større. I de seneste år har denne gruppe indberettet mere end en tredjedel af det samlede antal indberetninger. I 2016 udgjorde de 38% af indberetningerne, hvoraf 26% blev indberettet af patienter og pårørende og 12% fra Patienterstatningen. Særligt andelen af indberetninger fra advokater steg i 2016, hvilket kan tilskrives vores samarbejde med Patienterstatningen. Patienterstatningen sender anmeldelser af lægemiddelskader videre til Lægemiddelstyrelsen, hvis anmeldelsen vedrører bivirkninger. Patienterstatningen har i de seneste år og ikke mindst i 2016 modtaget mange anmeldelser om granulomer hos børn efter vaccination, som viser sig i indberetningsstatistikken. Fald i indberetningerne fra læger Ligesom de foregående år var langt de fleste indberetninger i 2016 fra læger. De stod for 41% af det samlede antal indberetninger, hvilket er et lille fald i forhold til de foregående år. Efter en lille stigning i 2015 (11% af det totale antal indberetninger) er andelen af indberetninger fra de praktiserende læger faldet i 2016 til samme niveau som i 2014, hvor deres andel var 8% af det totale antal indberetninger. Indberetninger fra øvrige sundhedspersoner (farmaceuter, jordemødre og sygeplejersker) udgjorde 21% af indberetningerne i 2016, hvilket er på samme niveau som de seneste år. FIGUR 2. ANDELEN AF BIVIRKNINGSINDBERETNINGER I 2016 FORDELT PÅ TYPEN AF INDBERETTER Færre indberetninger fra regionerne Ud af de i alt 7654 indberetninger vi modtog i 2016, kom 1454 indberetninger fra landets hospitaler. Det er et fald på17% i forhold til Det største procentvise fald ses i Region Sjælland (32%) efterfulgt af Syddanmark (23%), Hovedstaden (17%) og Midtjylland (10%). Der var en lille stigning i antallet af indberetninger fra Region Nordjylland (16%). Dog skal det bemærkes, at ligesom de foregående år er der meget få indberetninger fra regionen sammenlignet med de øvrige regioner. Indberetningerne fra hospitalerne i Region Hovedstaden udgør fortsat over halvdelen af alle bivirkningsindberetninger fra regionerne. Tendensen har de seneste år været klar de regioner, som har en bivirkningsmanagerfunktion, indberetter langt mere end de regioner, der ikke har etableret denne funktion. Bivirkningsmanagerne, som hjælper lægerne i regionen med at indberette bivirkninger, har fungeret siden 2013 i Region Hovedstaden og siden 2014 i Region Sjælland. 7

8 Hovedstaden Midtjylland Syddanmark Sjælland Nordjylland FIGUR 3. BIVIRKNINGSINDBERETNINGER FRA REGIONERNE I Lettere og bedre indberetninger med en bivirkningsmanager En bivirkningsmanager gør det væsentligt lettere og hurtigere for hospitalslæger at indberette formodede bivirkninger. Lægen skal kun oplyse patientens navn og CPR-nummer, det mistænkte lægemiddel, dosis og bivirkning samt hospital og afdeling, og så indberetter bivirkningsmanageren den formodede bivirkning til Lægemiddelstyrelsen. Bivirkningsmanagerne har stort kendskab til Lægemiddelstyrelsens indberetningssystem, hvorfor de indberetninger, vi modtager her fra, typisk er mere detaljerede og fyldestgørende, hvilket betyder mindre opfølgning end for øvrige indberetninger og en højere kvalitet. Lægemiddelstyrelsen vil derfor i det kommende år fortsætte det tætte samarbejde med bivirkningsmanagerne, men også arbejde på at udbrede funktionen til de øvrige regioner med henblik på flere og bedre indberetninger. Webservice gør det nemt at indberette formodede bivirkninger I 2014 stillede Lægemiddelstyrelsen en webservice til rådighed, der gør det nemmere for læger at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Vi håber, at flere læger vil benytte sig af webservicen og dermed bidrage til et bedre overblik over sikkerheden ved den medicin, som er på markedet i Danmark. Med webservicen kan læger indberette formodede bivirkninger direkte fra et af de fagsystemer, de bruger til daglig eksempelvis den elektronisk patientjournal på hospitalet eller i en lægepraksis, og de slipper samtidig for at indtaste en række obligatoriske basisoplysninger om sig selv, patienten, og om den medicin patienten tager. Læs mere om webservicen: NSP Service: Bivirkningsindberetning 5 Herudover modtog vi to indberetninger fra grønlandske hospitaler, som ikke er vist i figuren. 8

9 4 God kvalitet i bivirkningsindberetninger Bivirkningsindberetninger danner grundlag for blandt andet signalgenerering og mange analyser af lægemidlers sikkerhed. Det er derfor vigtigt, at indberetningerne er af høj kvalitet og data er så fyldestgørende som muligt. Lægemiddelstyrelsen har derfor fokus på at opnå en høj kvalitet i indberetningerne og arbejder løbende med at forbedre kvalitetssikringen. I den forbindelse har Lægemiddelstyrelsen med hjælp fra en farmaceutstuderende arbejdet med et projekt, der skulle måle indberetningernes kvalitet ved hjælp af en metode udviklet af WHO kaldet vigigrade Completeness Score. Projektet viste blandt andet, at indberetninger sendt direkte til Lægemiddelstyrelsen fra eksempelvis sundhedsprofessionelle og borgere typisk via en e-blanket havde en væsentlig højere kvalitet end indberetninger sendt via medicinalvirksomheder. I tilfælde, hvor en indberetning mangler centrale oplysninger kan det være nødvendigt for Lægemiddelstyrelsen at indhente supplerende information på et senere tidspunkt. Det er ressourcekrævende, og Lægemiddelstyrelsen arbejder derfor på at øge kvaliteten mest muligt på indberetningstidspunktet, så behovet for at indhente supplerende information kan reduceres. Resultaterne fra projektet blev i november 2016 præsenteret på WHO s 39. årlige konference for nationale centre for bivirkningsovervågning. Se Lægemiddelstyrelsens poster her: Major differences in report quality in directly and indirectly reported ICSRs and no effect of follow-up information on report quality was found by using the vigigrade Completeness Score algorithm 5 Bivirkningssignaler i 2016 I Lægemiddelstyrelsen overvåger vi hver uge de indkomne bivirkningsindberetninger for herigennem at opdage nye bivirkningssignaler og andre problemstillinger vedrørende lægemidlers sikkerhed og uhensigtsmæssig brug. Ved et bivirkningssignal forstås en ny mulig årsagssammenhæng mellem en bivirkning og en bestemt type medicin eller et nyt aspekt af en allerede kendt sammenhæng. Bivirkningssignaler kan komme fra bivirkningsindberetninger og mange andre kilder som fx overvågningsprogrammer, den videnskabelige litteratur, konkrete studier, lægemiddelmyndigheder i andre lande, medierne eller henvendelser fra borgere og sundhedsprofessionelle. Signaler om nye (ikke allerede kendte) typer af bivirkninger bliver sendt videre i EU-netværket til den europæiske bivirkningskomité PRAC eller til det land i EU, der er overordnet ansvarlig for godkendelse og overvågning af den pågældende medicin. Tabel 1 beskriver de danske bivirkningssignaler, som Lægemiddelstyrelsen afsluttede og sendte videre i EU-netværket i

10 Medicin Signal Kilde Status og formidling Zyrtec (cetirizin) Intens kløe og/eller urticaria efter seponering Bivirkningsindberetninger Signalet har været lukket, men er genåbnet, og der blev i sommeren 2016 indsat en advarsel i produktresuméet for Zyrtec, der gælder i 26 europæiske lande. Artikel i Nyt om Bivirkninger. Paracetamol Mulig hormonpåvirkning og nedsættelse af hunlig fertilitet Danske forskere publicerede dyreforsøg, som blev omtalt i dagspressen Efter evaluering og analyse på EU-plan blev signalet afvist pga. for svage dyreforsøg. TABEL 2. DANSKE BIVIRKNINGSSIGNALER VIDERESENDT I EU-NETVÆRKET I Herudover har vi fokus på korrekt anvendelse af medicin i klinisk praksis, og bruger blandt andet bivirkningsindberetninger til at identificere uhensigtsmæssig brug af medicin, som kan være skadelig for patienterne. Det kan være, om en bestemt type medicin bliver ordineret til de rigtige patienter, og om kendte forholdsregler om brug af medicinen ikke bliver overholdt, så det giver gener og bivirkninger for patienterne. Bivirkningsindberetninger er ofte velegnede til at identificere denne type problemstillinger, og med de gode danske sundhedsregistre har vi gode muligheder for at evaluere dem og vurdere problemets omfang. Tabel 2 beskriver de øvrige problemstillinger vedrørende bivirkninger og uhensigtsmæssig lægemiddelbrug, som Lægemiddelstyrelsen havde særligt fokus på i

11 Medicin Sikkerhedsproblemstilling Kilde Status og formidling Antipsykotika Antipsykotisk medicin associeret med diabetisk ketoacidose Bivirkningsindberetninger Artikel i videnskabeligt tidsskrift og artikel i Nyt om Bivirkninger 2016 Aripiprazol Neurologiske, metaboliske og psykiatriske bivirkninger hos børn og unge, der behandles med aripiprazol Bivirkningsindberetninger Artikel i videnskabeligt tidsskrift og artikel i Nyt om Bivirkninger 2016 Pregabalin Pregabalin og misbrugspotentiale Bivirkningsindberetninger Artikel i videnskabeligt tidsskrift og artikel i Nyt om Bivirkninger 2016 ADHD-medicin Kardiovaskulære bivirkninger Bivirkningsindberetninger Artikel i Nyt om Bivirkninger 2016 SSRI er SSRI er og huller i tænderne Henvendelser fra medicinbrugere Artikel i Nyt om Bivirkninger 2016 Børnevacciner Forveksling mellem vacciner i børnevaccinationsprogrammet Bivirkningsindberetninger og hændelser fra dansk patientsikkerhedsdatabase Artikel i Nyt om Bivirkninger, koordineret med Styrelsen for Patientsikkerhed Kenalog Dobbeltsyn hos patienter, der ved en ikke godkendt behandling har fået injiceret en suspension, hvori der var dannet plak Bivirkningsindberetninger Parallelimportøren har fået pålagt at indskærpe kontrollen med præparatet, så evt. plakdannelser kan opdages. TABEL 3. PROBLEMSTILLINGER VEDRØRENDE BIVIRKNINGER OG UHENSIGTSMÆSSIG LÆGEMIDDELBRUG I Fokus på overvågning af visse typer lægemidler Ud over den ugentlige overvågning af bivirkningsindberetningerne har vi i Lægemiddelstyrelsen særlig opmærksomhed på lægemidler, der af en eller anden årsag kræver særlig bevågenhed. Det drejer sig blandt andet om indberetninger om formodede bivirkninger relateret til vacciner i det danske børnevaccinationsprogram, p-piller, melatonin til børn og unge og biologiske og biosimilære lægemidler. Børnevacciner Alle indberetninger om vacciner i børnevaccinationsprogrammet bliver hvert kvartal vurderet af en speciallæge i pædiatri og gennemgået af et vaccinationspanel, som består af en række eksperter. Vurderingerne bliver offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og i nyhedsbrevet Nyt om Bivirkninger. 11

12 Di-Te-Ki-Pol/ Act-Hib 6 En indberetning om DiTePol/Act-Hib, som er givet i 1990 til et barn, er talt med i DiTeKiPol/Act-Hibindberetningerne. Pneumokokker MFR Di-Te-Ki-Pol Booster Infanrix Hexa/ Hexaxim/ Hexyon HPV I 2016 fik vi i alt 1073 bivirkningsindberetninger om børnevacciner, hvoraf 237 var alvorlige (figur 1) Alvorlige Ikke alvorlige FIGUR 4: INDBERETNINGER OM VACCINER I BØRNEVACCINATIONSPROGRAMMET 6. Stort antal indberetninger om granulomer Der var særlig mange indberetninger om granulomer efter vaccination med de aluminiumsholdige vacciner; 632 indberetninger om granulomer og 384 indberetninger om aluminiumsallergi, som var en stigning på 123% i forhold til Granulomer blev overvejende indberettet som bivirkning til DiTeKiPol/Act-Hib-vaccinen og pneumokokvaccinen. For størstedelen af indberetningerne om granulomer var der tale om granulomer opstået før 2016, men indberettet i 2016 primært via Patienterstatningen. Fald i indberetninger om HPV-vacciner Vi modtog i alt 307 indberetninger om formodede bivirkninger relateret til HPV-vaccinerne. Det var et markant fald i forhold til 2015, hvor vi modtog 822 indberetninger. 182 af indberetningerne var alvorlige. 10 indberetninger omhandlede formodede bivirkninger ved den 2-valente HPV-vaccine Cervarix, mens de øvrige indberetninger omhandlede de 4- valente HPV-vacciner Gardasil og Silgard. De hyppigst indberettede symptomer er træthed, hovedpine, svimmelhed og kvalme. En del af indberetningerne beskriver også symptomer i led og muskler fx smerter og muskelsvaghed. Hjertebanken og koncentrationsbesvær er også blandt de hyppigst indberettede symptomer. 12

13 Ligesom for indberetninger om granulomer omhandlede langt de fleste indberetninger om HPV-vaccinerne bivirkninger opstået år tilbage. 17 indberetninger omhandlede piger vaccineret i 2016, mens de øvrige 290 indberetninger omhandlede piger, der blev vaccineret i 2012 og P-piller P-piller er også et lægemiddel, som Lægemiddelstyrelsen altid har skærpet opmærksomhed på, fordi de gives til raske personer med et forebyggende sigte. I 2016 belyste vi, hvorfor flere kvinder forsat får 3. og 4. generations p-piller og ikke er skiftet til 1. og 2. generations p-piller. Vi undersøgte, hvordan kvinder, der bruger p-piller, skifter mellem de forskellige generationer. Undersøgelsen gav også anledning til at følge op på vores tidligere rapport om p-piller og risikoen for blodpropper. Vi baserede undersøgelsen på: Den videnskabelige litteratur om p-piller og tromboemboliske komplikationer P-pille-forbruget for de kvinder, der indløste en recept på p-piller i perioden og formodede bivirkninger relateret til p-piller indberettet i samme periode. Den samlede analyse ændrede ikke på Lægemiddelstyrelsens tidligere anbefalinger om, at 2. generations p-piller som udgangspunkt bør være førstevalg, når der udskrives p-piller. Lægemiddelstyrelsens analyse: P-pille analyse med fokus på brugere og bivirkningsindberetninger om blodpropper i Danmark. Melatonin Nye forbrugstal, der viste en stigning i antallet af børn og unge mellem 0 og 17 år, der får melatonin, gav i 2016 anledning til at sætte fornyet fokus på anvendelsen af melatonin blandt børn og unge. Vi foretog i efteråret 2016 tre analyser, der dannede baggrund for en vurdering af sikkerhedsprofilen for brugen af melatonin hos børn og unge: Brugere mellem 0-17 år af lægemidler med melatonin Mulig utilsigtet påvirkning af kønsmodning et litteraturstudie Bivirkninger hos børn og unge et litteraturstudie. Den samlede analyse gav ikke anledning til yderligere tiltag. Biologiske og biosimilære lægemidler Introduktionen af nye biosmilære lægemidler på markedet i 2015 skabte behov for at sikre god information og tryghed til patienterne. Derfor blev der udarbejdet en separat handlingsplan på området med Lægemiddelstyrelsen i spidsen. Handlingsplanen blev udmøntet i løbet af 2016 i konkrete aktiviteter inden for flere områder med henblik på en målrettet og produktspecifik overvågning af nye biosimilære lægemidler og i sidste ende med henblik på en tryg og sikker behandling af patienterne: Konkrete aktiviteter for at fremme en overvågning på produktniveau En informationsindsats for at fremme sundhedspersoners forståelse for en produktspecifik overvågning og borgernes tryghed ved brugen Fremme af digitale løsninger på sygehuse og i lægepraksis, der kan lette sundhedspersoners bivirkningsindberetninger Særlig fokus i Lægemiddelstyrelsen på at overvåge sikkerheden ved brug af disse lægemidler. 13

14 Lægemiddelstyrelsen har udgivet en rapport med erfaringerne og resultaterne af den samlede indsats: Bivirkningsindberetninger om og forbrug af udvalgte biologiske lægemidler Stor international interesse for Lægemiddelstyrelsens arbejde med biosimilære lægemidler I foråret 2016 deltog Lægemiddelstyrelsen i tre internationale konferencer med fokus på biosimilære lægemidler. Der var især interesse for at høre om Lægemiddelstyrelsens handlingsplan vedrørende overvågning af sikkerheden ved de biosimilære lægemidler. Særligt vores informationsindsats på området vakte nysgerrighed, og arbejdet med brugerinddragelse og afdækning af patienters og pårørendes behov for information blev rost af flere interessenter. På opfordring skrev vi en artikel om arbejdet med handlingsplanen på baggrund af disse præsentationer, som blev publiceret i det videnskabelige tidsskrift; GaBI journals; Generics and Biosimilars Initiative Journal. Artiklen kan læses her: Pharmacovigilance on biologicals and biosimilars: a Danish perspective 7 Evaluering af effekt af danske risikominimeringstiltag Lægemiddelstyrelsens har gennem de senere år arbejdet på at udvikle en dansk model til evaluering af effekten af risikominimeringstiltag, som er tilpasset det danske sundhedsvæsen og de muligheder, de unikke danske sundhedsdata giver. Et risikominimeringstiltag kan eksempelvis være forskellige typer sikkerhedsinformation eller begrænsninger i muligheden for at ordinere eller udlevere medicin, som sigter mod at mindske patienternes bivirkninger og gener ved brug af medicin. På baggrund af data fra Lægemiddelstyrelsens tidligere overvågningsprojekt for dabigatranexilat, blev det undersøgt, om model og statistisk metode kunne bruges til at evaluere effekten af en sikkerhedsmeddelelse udsendt af EMA om dabigatranexilat dosisjustering hos ældre for at undgå alvorlig blødning hos patienterne. Dette arbejde blev udført i samarbejde med Aalborg Universitetshospital, Trombosecenter Aalborg. Resultaterne blev præsenteret internationalt på 32. International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management (ICPE). Lægemiddelstyrelsen har yderligere udarbejdet en videnskabelig publikation, optaget i det anerkendte internationale tidskrift Pharmacoepidemiology and Drug Safety med titlen Evaluating the effectiveness of risk minimisation measures: the application of a conceptual framework to Danish real-world dabigatran data. Vi arbejder videre med udviklingen af en model og statistiske metoder til systematisk måling af effekten af risikominimeringstiltag, som kan afprøves på flere tiltag fremover med henblik på senere implementering i Lægemiddelstyrelsens rutinemæssige arbejde. 14

15 8 Ny adgang til bedre oversigter over indberettede formodede bivirkninger I 2016 introducerede Lægemiddelstyrelsen interaktive bivirkningsoversigter, som er et nyt webbaseret redskab, der giver forskere og andre interesserede bedre muligheder for at søge i indberettede formodede bivirkninger. De interaktive bivirkningsoversigter blev udarbejdet i samarbejde med den engelske lægemiddelstyrelse MHRA, der stiller det samme redskab til rådighed. Lægemiddelstyrelsen har i flere år stillet data over indberetninger til rådighed i PDF-format, men det er nu gjort interaktivt, som giver mulighed for at sætte filtre på søgningerne fx på alder, årstal, køn, alvorlighed m.m. Derudover er det også muligt at lave filtreringer på indberetninger fra sundhedspersonale og indberetninger fra patienter og pårørende. Det nye webbaserede redskab er tilgængeligt på lægemiddelstyrelsens hjemmeside og på 9 Fælles europæisk arbejde med lægemiddelovervågning En væsentlig del af Lægemiddelstyrelsens arbejde med overvågning af bivirkninger foregår i samarbejde med de øvrige europæiske lægemiddelmyndigheder for at sikre det bedst mulige datagrundlag for overvågningen og for at drage erfaringer fra andre lande om risikokommunikation, bivirkningssignaler med mere. Lægemiddelstyrelsen er aktivt involveret i det internationale arbejde med overvågning af lægemidler og står i spidsen for sikkerhedsgennemgange af en række lægemidler i regi af den europæiske bivirkningskomité PRAC. PRAC overvåger hele tiden sikkerhedsaspekter ved markedsført medicin og planlægger, hvordan risici ved ny medicin bedst muligt kan undgås eller minimeres. Lægemiddelstyrelsen offentliggør resultatet af de væsentligste PRAC-konklusioner i det månedlige nyhedsbrev Nyt om bivirkninger samt som ad hoc-meddelelser. Udfaldet er typisk ændringer i produktresuméet og indlægssedlen, eventuelt udsendelse af lægebrev og igangsættelse af supplerende undersøgelser. Lægemiddelstyrelsen rådgiver i EU s videnskabelige gruppe Scientific Advice Working Party En af Lægemiddelstyrelsens repræsentanter i PRAC har siden oktober 2015 været medlem af EU s videnskabelige gruppe Scientific Advice Working Party (SAWP), der giver videnskabelig rådgivning til virksomheder i forbindelse med udarbejdelse af forsøgsprotokoller blandt andet til de såkaldte PASS-studier (Post-authorisation Safety Studies). PASS-studier er undersøgelser af markedsførte lægemidler, der udføres med henblik på at analysere en eventuel sikkerhedsrisiko eller for at verificere sikkerhedsprofilen af et givent lægemiddel. Der har i 2016 kun 15

16 været enkelte behov for sikkerhedsrelateret rådgivning i SAWP, men det forventes, at efterspørgslen på rådgivning vil stige fremover, når virksomhederne bliver opmærksomme på denne mulighed. Stort europæisk projekt om lægemiddelovervågning i topklasse Gennem tre år har Lægemiddelstyrelsen som aktiv partner været med til at opnå resultater i det europæiske SCOPE Joint Action-projekt på overvågningsområdet. SCOPE-projektets formål var gennem tæt samarbejde mellem de europæiske lægemiddelmyndigheder at dele ekspertise og eksempler på god praksis samt udvikle værktøjer og guidelines til gavn for lægemiddelovervågningen og patientsikkerheden nationalt og europæisk. Arbejdet sluttede i 2016 efter tre års intensivt projektarbejde, og resultaterne er løbende blevet præsenteret i international sammenhæng. SCOPE har udnyttet fordelene ved det brede samarbejde på tværs af EU til at forbedre lægemiddelovervågningen. Med afsæt i den ambitiøse lovgivning for overvågning af lægemidler fra 2010 har det været et mål at hjælpe alle nationale lægemiddelmyndigheder til at udvikle færdigheder og kapacitet i lægemiddelovervågningen til gavn for hele EU-netværket og patientsikkerheden. Projektet har været en platform for interaktion og har styrket samarbejdet mellem EU's lægemiddelmyndigheder. Projektet blev afsluttet med en række workshops, der havde til formål at øge bevidstheden om mulighederne for at indberette formodede bivirkninger ved medicin til myndighederne. Materialet og mere information om SCOPE Joint Action kan findes på 10 Strategi for det videre arbejde med overvågning af lægemiddelsikkerheden I 2016 udarbejdede Lægemiddelstyrelsen en ny strategi for den samlede styrelse og fem strategier for hver af de fem fagområder: lægemiddelgodkendelse, lægemiddelkontrol, lægemiddelovervågning, lægemiddeltilgængelighed og medicinsk udstyr. Stærkere lægemiddelovervågning Vi vil fremover i stadig større omfang arbejde risikobaseret og effektivt med overvågning af lægemiddelsikkerheden, så ressourcerne bliver brugt bedst muligt til gavn for medicinbrugerne. Det stiller krav til, at vi er en fortrukken samarbejdspartner inden for lægemiddelsikkerhed i Danmark, så vi bliver involveret, når nye potentielle sikkerhedsproblemstillinger dukker op. En væsentlig indsats bliver at inddrage medicinbrugerne i arbejdet, når vi vurderer lægemiddelsikkerheden og informerer om det til sundhedsprofessionelle og medicinbrugere. Målet er at blive ledende i Europa inden for signaldetektion og -analyse igennem nye metoder til bivirkningsindberetning, der skal lette indberetningen af bivirkninger og styrke brugervenligheden, og ved at videreudvikle bivirkningsdatabasen, optimere brugen af registerbaserede lægemiddeldata og udarbejde en strategi for, hvordan vi anvender big data i lægemiddelovervågning. Vi vil styrke patientsikkerheden gennem nye metoder til risikoinformation og -minimering, sikre systematisk effektmåling samt styrke sikkerheden ved brug af flere samtidige lægemidler (interaktioner). 16

Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen

Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Til: Fra Danske Regioner Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Kopi til: 14. august 2009 Direkte tlf: 33959698 Notat vedrørende håndtering af bivirkninger på hospitaler 1. Indledning Ministeriet

Læs mere

Strategi for lægemiddelovervågning i Lægemiddelstyrelsen

Strategi for lægemiddelovervågning i Lægemiddelstyrelsen låst DECEMBER 2016 Strategi for lægemiddelovervågning i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten

Læs mere

Spørgsmål om bivirkninger

Spørgsmål om bivirkninger Spørgsmål om bivirkninger Har du spørgsmål om bivirkninger, så kontakt Sundhedsstyrelsen på bivirkninger@dkma.dk eller på 44 88 97 57. Nyt Om Bivirkninger På www.meldenbivirkning.dk kan du tilmelde dig

Læs mere

GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger

GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger HVORFOR MELDE BIVIRKNINGER? Når du melder formodede bivirkninger, er du med til at gøre medicin mere sikker: Du bidrager med vigtig viden om medicinen Det er dig,

Læs mere

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet 1. Årsrapporten er tænkt

Læs mere

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde

Læs mere

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014

Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014 Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger i 2. kvartal 2014 Hvert kvartal bliver indberetninger om formodede bivirkninger ved vacciner i det danske børnevaccinationsprogram gennemgået og

Læs mere

S T A T U S R A P P O R T

S T A T U S R A P P O R T Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...

Læs mere

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer

Læs mere

Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi

Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

Reagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle.

Reagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle. Reagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle www.meldenbivirkning.dk Hvad? Hvad er en bivirkning? En bivirkning er en uønsket virkning ved almindelig brug af medicin En del

Læs mere

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed

Læs mere

Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin

Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine. 7. november 2013 kl. 14.00-16.00, lokale

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine. 7. november 2013 kl. 14.00-16.00, lokale Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 164 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Anledning: Taletid: Tid og sted: Folketingets Sundhedsudvalg

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DEPRESSION 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af depression Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

Kausalitetsvurdering. Bivirkningsrådsmøde, november 2010

Kausalitetsvurdering. Bivirkningsrådsmøde, november 2010 Kausalitetsvurdering Bivirkningsrådsmøde, november 2010 6. december 2010 Standardiseret og rutinemæssig kausalitetsvurdering Tidligere ad hoc kausalitetsvurderinger af bivirkningsindberetninger 6 måneders

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF OSTEOPOROSE 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af osteoporose Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

Årsrapport for overvågning af bivirkninger 2015 bivirkninger

Årsrapport for overvågning af bivirkninger 2015 bivirkninger låst MARTS 2016 Årsrapport for overvågning af bivirkninger 2015 bivirkninger Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer

Læs mere

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES

INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES INDBERETTEDE BIVIRKNINGER I FORBINDELSE MED MEDICINSK BEHANDLING AF DIABETES 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af diabetes Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion

Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion Boksord fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring

Læs mere

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G

Læs mere

Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009

Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009 Til: Fra Bivirkningsrådet Mette Svenning Larsen Kopi til: Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009 Introduktion Eltroxin er et lægemiddel, som har været godkendt i Danmark siden 1955. Det er godkendt

Læs mere

RÅDGIVNING OM EKSPERIMENTEL BEHANDLING VED LIVSTRUENDE SYGDOM

RÅDGIVNING OM EKSPERIMENTEL BEHANDLING VED LIVSTRUENDE SYGDOM JUNI 2015 RÅDGIVNING OM EKSPERIMENTEL BEHANDLING VED LIVSTRUENDE SYGDOM Sundhedsstyrelsens ordning om eksperimentel behandling RÅDGIVNING OM EKSPERIMENTEL BEHANDLING VED LIVSTRUENDE SYGDOM Sundhedsstyrelsens

Læs mere

Dette notat opstiller en vision for IT-systemerne på bivirkningsområdet i Danmark de næste 3 til 5 år.

Dette notat opstiller en vision for IT-systemerne på bivirkningsområdet i Danmark de næste 3 til 5 år. Til: Fra Kopi til: Bivirkningsrådet AGR, FOS FOS-ledelse Vision for IT på bivirkningsområdet 7. juli 2009 Dette notat opstiller en vision for IT-systemerne på bivirkningsområdet i Danmark de næste 3 til

Læs mere

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen

Læs mere

[Samrådsspørgsmål E lyder således:

[Samrådsspørgsmål E lyder således: Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 38 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: Psykiatri og Lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPCRV Koordineret med: LMS, SDS, SST

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

I A H. N O T A T 13. november 2009 (v.2) Håndtering af spontane bivirkningsrapporter

I A H. N O T A T 13. november 2009 (v.2) Håndtering af spontane bivirkningsrapporter N O T A T 13. november 2009 (v.2) Håndtering af spontane bivirkningsrapporter Dette notat beskriver, hvordan Lægemiddelstyrelsens Afdeling for Forbrugersikkerhed (FOS) arbejder med håndtering af bivirkninger,

Læs mere

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1) BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Årsrapport KLUMMETITIEL 1. Årsrapport. Sundhedsstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2013

Årsrapport KLUMMETITIEL 1. Årsrapport. Sundhedsstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2013 KLUMMETITIEL 1 Årsrapport Sundhedsstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2013 Indhold 2 Indhold 3 Forord 4 Udviklingen i antallet af bivirkningsindberetninger fra 2012-2013 7 Top 5 over

Læs mere

Axelborg-høringen. Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger. Forslag og anbefalinger

Axelborg-høringen. Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger. Forslag og anbefalinger Axelborg-høringen Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger Forslag og anbefalinger Baggrund Lægeforeningen og Lægemiddelstyrelsen afholdt mandag den 15. september 2008 en fælles

Læs mere

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger Reager på alvorlige og uventede bivirkninger Vejledning til PowerPoint-præsentation om bivirkninger 2 1. Indledning Du sidder nu med vejledningen til den Power-Point-præsentation, som Lægemiddelstyrelsen

Læs mere

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling 2013 Årsrapport 2012: Second Opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. [Indledning]

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. [Indledning] Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 623 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder [Indledning] Jeg er blevet kaldt i samråd, fordi det har vist sig, at der

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik

Læs mere

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING 2012 Årsrapport 2011: Second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

Forebyggelse i almen praksis og på sygehus Forebyggelse på sygehus

Forebyggelse i almen praksis og på sygehus Forebyggelse på sygehus Forebyggelse i almen praksis og på sygehus Forebyggelse på sygehus Til lederne på sygehuset Indhold DU HAR SOM LEDER EN VIGTIG OPGAVE Hvem tager sig af hvad i forebyggelsesforløbet Lederens opgaver Lederens

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd om fødsler og lægemidler. Jeg er af Sundhedsudvalget blevet stillet to samrådsspørgsmål.

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd om fødsler og lægemidler. Jeg er af Sundhedsudvalget blevet stillet to samrådsspørgsmål. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 740 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Anledning: Taletid: Tid og sted: Folketingets sundhedsudvalg

Læs mere

Reagér på bivirkninger

Reagér på bivirkninger Reagér på bivirkninger - Og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle Vejledning til PowerPoint-præsentation om bivirkninger 2 Indhold 1. Indledning 2. Introduktion til slides 3. Opfølgning på undervisning

Læs mere

Kvalitetssikring af behandlingen med antipsykotisk medicin

Kvalitetssikring af behandlingen med antipsykotisk medicin Kvalitetssikring af behandlingen med antipsykotisk medicin Psykiatri og Social Region Midtjylland 2016 Baggrund Behandling med antipsykotisk medicin skal som alt andet medicin følges nøje. I forhold til

Læs mere

Forbrug af antipsykotika i Danmark

Forbrug af antipsykotika i Danmark Forbrug af antipsykotika i Danmark Demensdagene 2013 Annette Lolk Specialeansvarlig overlæge ph.d. Demensklinikken, OUH og Psykiatrisk afd. P - Odense 2004 Sundhedsstyrelsen: Indskærper landets læger at

Læs mere

Ønske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed

Ønske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed NOTAT 15. april 2015 Ønske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed Både patienterne og lægemiddelindustrien har brug for en selvstændig, fagligt stærk og effektiv lægemiddelmyndighed

Læs mere

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME FEBRUAR 2015 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME Årsrapport 2014 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHAND- LING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

Læs mere

Bivirkningsindberetninger fra medicinbrugere og pårørende i Danmark. og sammenligning med indberetninger fra sundhedsprofessionelle

Bivirkningsindberetninger fra medicinbrugere og pårørende i Danmark. og sammenligning med indberetninger fra sundhedsprofessionelle Bivirkningsindberetninger fra medicinbrugere og pårørende i Danmark og sammenligning med indberetninger fra sundhedsprofessionelle 2012 Bivirkningsindberetninger fra medicinbrugere og pårørende i Danmark

Læs mere

Tevas datafortrolighedspolitik for lægemiddelovervågning. Definitioner, der anvendes i denne fortrolighedspolitik

Tevas datafortrolighedspolitik for lægemiddelovervågning. Definitioner, der anvendes i denne fortrolighedspolitik Tevas datafortrolighedspolitik for lægemiddelovervågning Definitioner, der anvendes i denne fortrolighedspolitik Bivirkning betyder en uønsket, utilsigtet eller skadelig hændelse i forbindelse med brug

Læs mere

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig?

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvordan kan forbruget af antipsykotisk medicin nedsættes? Demensdagene 8.-9.5.2017 Annette Lolk Psykiatrisk afd. Odense og Demensklinikken OUH Hvad siger Sundhedsstyrelsen?

Læs mere

Referat af mødet d. 11. juni 2015 I rådet for lægemiddelovervågning

Referat af mødet d. 11. juni 2015 I rådet for lægemiddelovervågning Referat af mødet d. 11. juni 2015 I rådet for lægemiddelovervågning 1. Velkomst til møde referat fra sidste møde Ingen bemærkninger til referatet 2. Eventuelle ændringer i habilitetserklæringerne Ændringer

Læs mere

Er ledelsen på de psykiatriske afdelinger bekendt med temarapporten: selvmordsforsøg under indlæggelse. i rapporten implementeret?

Er ledelsen på de psykiatriske afdelinger bekendt med temarapporten: selvmordsforsøg under indlæggelse. i rapporten implementeret? Er ledelsen på de psykiatriske afdelinger bekendt med temarapporten: Selvmord og selvmordsforsøg under indlæggelse og er anbefalingerne i rapporten implementeret? Sundhedsstyrelsen, august 2008 Er ledelsen

Læs mere

Årsrapport. Sundhedsstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2013. Årsrapport

Årsrapport. Sundhedsstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2013. Årsrapport Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 470 Offentligt Årsrapport KLUMMETITIEL 1 Årsrapport Sundhedsstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2013 IndhoLd 2 Indhold 3 Forord

Læs mere

Årsrapport KLUMMETITIEL 1. Årsrapport. Sundhedsstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2012

Årsrapport KLUMMETITIEL 1. Årsrapport. Sundhedsstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2012 KLUMMETITIEL 1 Årsrapport Sundhedsstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2012 Indhold 2 Indhold 3 2012 fortsatte forbedringer af lægemiddelsikkerheden 5 Udviklingen i antallet af bivirkningsindberetninger

Læs mere

livsfarlig Guide Din medicin kan være PAS PÅ! Alvorlige bivirkninger Livsfarlig medicin sider April 2013 - Se flere guider på bt.dk/plus og b.

livsfarlig Guide Din medicin kan være PAS PÅ! Alvorlige bivirkninger Livsfarlig medicin sider April 2013 - Se flere guider på bt.dk/plus og b. Foto: Scanpix Guide April 2013 - Se flere guider på bt.dk/plus og b.dk/plus Din medicin kan være livsfarlig PAS PÅ! Alvorlige bivirkninger Livsfarlig medicin 20 sider Din medicin kan være livsfarlig INDHOLD

Læs mere

DECEMBER 2014 INDBERETTEDE BIVIRKNINGER PÅ OG BRUGERE AF LÆGEMIDLER MED INSULIN

DECEMBER 2014 INDBERETTEDE BIVIRKNINGER PÅ OG BRUGERE AF LÆGEMIDLER MED INSULIN DECEMBER 2014 INDBERETTEDE BIVIRKNINGER PÅ OG BRUGERE AF LÆGEMIDLER MED INSULIN Titel Sundhedsstyrelsen, 2014. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides

Læs mere

En styrket indsats for polyfarmacipatienter

En styrket indsats for polyfarmacipatienter N O T A T En styrket indsats for polyfarmacipatienter Regionernes nye kvalitetsdagsorden går ud på at rette fokus mod tiltag, der på samme tid forbedrer kvaliteten og mindsker omkostningerne. I den forbindelse

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 166 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 166 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 166 Offentligt Holbergsgade 6 DK-1057 København K T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk Folketingets Sundheds-

Læs mere

Underudvalget vedr. psykiatri- og socialområdets møde den 29. april 2009

Underudvalget vedr. psykiatri- og socialområdets møde den 29. april 2009 REGION HOVEDSTADEN Underudvalget vedr. psykiatri- og socialområdets møde den 29. april 2009 Sag nr. 2 Emne: Medicinering i psykiatrien 1 bilag Region Hovedstaden Underudvalget for psykiatri og socialområdet

Læs mere

Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort

Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort Baggrund. Fejlmedicinering er et fokusområde for sundhedsmyndigheder og regioner, og der er et ønske fra den kliniske side om et bedre

Læs mere

29. maj 2015. Årsrapport 2014

29. maj 2015. Årsrapport 2014 29. maj 215 Årsrapport 214 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...

Læs mere

Årsberetning 2012. Region Hovedstadens Patientkontor. Patientkontor Region Hovedstaden. Koncern Organisation og Personale

Årsberetning 2012. Region Hovedstadens Patientkontor. Patientkontor Region Hovedstaden. Koncern Organisation og Personale Årsberetning 2012 Patientkontor Region Hovedstaden Koncern Organisation og Personale Region Hovedstadens Patientkontor Årsberetning 2012 Februar 2013 Indholdsfortegnelse Indledning... 4 Om patientkontoret...

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1 Årsrapport for Produktfejl og Tilbagekaldelser af lægemidler 2011 2012 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2011 Sundhedsstyrelsen, 2012 Sundhedsstyrelsen Axel

Læs mere

Fælles regionale principper for. systematisk læring af patientklager

Fælles regionale principper for. systematisk læring af patientklager Fælles regionale principper for systematisk læring af patientklager Fælles regionale principper for systematisk læring af patientklager Læring af patientklager handler om at lytte, agere og forbedre. Formålet

Læs mere

Beslutninger ved livets afslutning - Praksis i Danmark

Beslutninger ved livets afslutning - Praksis i Danmark Beslutninger ved livets afslutning - Praksis i Danmark Notat, Nov. 2013 KH og HT I de senere år har der været en stigende opmærksomhed og debat omkring lægers beslutninger ved livets afslutning. Praksis

Læs mere

Rettigheder, ansvar og forpligtigelser ved brug af Fælles Medicinkort (FMK) og udfordringer i praksis. Henrik L Hansen

Rettigheder, ansvar og forpligtigelser ved brug af Fælles Medicinkort (FMK) og udfordringer i praksis. Henrik L Hansen Rettigheder, ansvar og forpligtigelser ved brug af Fælles Medicinkort (FMK) og udfordringer i praksis Henrik L Hansen Det Fælles Medicinkort Nye muligheder og nye udfordringer FMK består af en central

Læs mere

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere

Læs mere

POLITIK FOR VIDENDELING

POLITIK FOR VIDENDELING POLITIK FOR VIDENDELING Dok.nr. 15PEBL-7423 INDHOLD Indledning og formål 3 Anvendelse af data 5 Videndeling 7 Aktører og interessenter 9 INDLEDNING OG FORMÅL Patienterstatningen har siden 1992 afgjort

Læs mere

MEDICINGENNEMGANG OG HØJRISIKOMEDICIN

MEDICINGENNEMGANG OG HØJRISIKOMEDICIN MEDICINGENNEMGANG OG HØJRISIKOMEDICIN Medicingennemgang og højrisikomedicin Indledning Projektet Sikker Psykiatri er et samarbejde mellem Danske Regioner, TrygFonden, Det Obel-ske Familiefond og Dansk

Læs mere

Status på forløbsprogrammer 2014

Status på forløbsprogrammer 2014 Dato 19-12-2014 Sagsnr. 4-1611-8/14 kiha fobs@sst.dk Status på forløbsprogrammer 2014 Introduktion I dette notat beskrives den aktuelle status på udarbejdelsen og implementeringen af forløbsprogrammer

Læs mere

Center for Interventionsforskning. Formål og vision

Center for Interventionsforskning. Formål og vision Center for Interventionsforskning Formål og vision 2015-2020 Centrets formål Det er centrets formål at skabe et forskningsbaseret grundlag for sundhedsfremme og forebyggelse på lokalt såvel som nationalt

Læs mere

Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2014

Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2014 Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2014 August 2015 2 Indholdsfortegnelse 1. Formål og baggrund 3 2. Samlede konklusioner - Medlemmer af Lif og

Læs mere

Sundheds- og Ældreudvalget SUU Alm.del Bilag 68 Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget SUU Alm.del Bilag 68 Offentligt Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 SUU Alm.del Bilag 68 Offentligt N O T A T 10-11-2015 Sag nr. 14/123 Dokumentnr. 56006/15 Status for indsatsen på regionernes afdelinger med særligt ansvar for patienter

Læs mere

MONITORERING AF TVANG I PSYKIATRIEN

MONITORERING AF TVANG I PSYKIATRIEN SEPTEMBER, 2015 MONITORERING AF TVANG I PSYKIATRIEN Halvårsopgørelse 2015 MONITORERING AF TVANG I PSYKIATRIEN Halvårsopgørelse 2015 Sundhedsstyrelsen, 2014 Du kan frit referere teksten i publikationen,

Læs mere

Apoteket må sælge medicin med cannabis til personer med en recept på medicinen fra lægen.

Apoteket må sælge medicin med cannabis til personer med en recept på medicinen fra lægen. 1. Hvad er cannabis? Cannabis, også kaldet hash, pot, marihuana mv. - kommer ofte fra planten Cannabis sativa. Cannabis indeholder mange forskellige aktive stoffer(cannabinoider). De to stoffer man typisk

Læs mere

uventede bivirkningerr - en indsats over for hospitalslæger Lægemiddelstyrelsen i samarbejde

uventede bivirkningerr - en indsats over for hospitalslæger Lægemiddelstyrelsen i samarbejde Kampagne: Reagér på alvorlige og uventede bivirkningerr - en indsats over for hospitalslæger Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med Operate A/S 7. november 2011 Baggrund og udfordringer Indsatsen var nødvendig,

Læs mere

Orientering om tiltag på baggrund af Den Landsdækkende Undersøgelse af Patientoplevelser

Orientering om tiltag på baggrund af Den Landsdækkende Undersøgelse af Patientoplevelser Dato: 5. september 2012 Brevid: 1841112 Orientering om tiltag på baggrund af Den Landsdækkende Undersøgelse af Patientoplevelser På møde i Forretningsudvalget den 29. maj 2012 blev udvalget orienteret

Læs mere

KORAs mission er at fremme kvalitetsudvikling, bedre ressourceanvendelse og styring i den offentlige sektor.

KORAs mission er at fremme kvalitetsudvikling, bedre ressourceanvendelse og styring i den offentlige sektor. KORAs strategi Juni 2016 KORAs mission er at fremme kvalitetsudvikling, bedre ressourceanvendelse og styring i den offentlige sektor. KORA er en uafhængig statslig institution, som udfører sin faglige

Læs mere

Strategi for Telepsykiatrisk Center ( )

Strategi for Telepsykiatrisk Center ( ) Område: Psykiatrien i Region Syddanmark Afdeling: Telepsykiatrisk center Dato: 30. september 2014 Strategi for Telepsykiatrisk Center (2014-2015) 1. Etablering af Telepsykiatrisk Center Telepsykiatri og

Læs mere

05/2017. Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler

05/2017. Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler 05/2017 Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.

Læs mere

Dine rettigheder som patient i Psykiatrien

Dine rettigheder som patient i Psykiatrien Dine rettigheder som patient i Psykiatrien Vi er til for dig I Psykiatrien Region Sjælland er patienterne i fokus. Vi lægger stor vægt på at informere og vejlede dig om din sygdom og behandling i et klart

Læs mere

KORONARARTERIOGRAFI OG CT-SCANNING AF HJERTET 2008. 1. halvår 2011. Tal og analyse

KORONARARTERIOGRAFI OG CT-SCANNING AF HJERTET 2008. 1. halvår 2011. Tal og analyse KORONARARTERIOGRAFI OG CT-SCANNING AF HJERTET 2008 1. halvår 2011 2012 Tal og analyse Koronararteriografi og CT-scanning af hjertet 2008-1. halvår 2011 Statens Serum Institut og Sundhedsstyrelsen, 2012.

Læs mere

Status på Sundhedsstyrelsens initiativer inden for overvågning, udredning og behandling af mulige bivirkninger ved HPV-vaccinen.

Status på Sundhedsstyrelsens initiativer inden for overvågning, udredning og behandling af mulige bivirkninger ved HPV-vaccinen. Sundheds- og Ældreudvalget 2014-15 (2. samling) SUU Alm.del Bilag 68 Offentligt Dato 15. september 2015 Sagsnr. 2015092130 LMU/SYB Status på Sundhedsstyrelsens initiativer inden for overvågning, udredning

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

Nyt Om Bivirkninger. I dette nummer. Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger 2. kvartal 2016

Nyt Om Bivirkninger. I dette nummer. Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger 2. kvartal 2016 Nyt Om Bivirkninger I dette nummer > Børnevaccinationer og indberettede formodede bivirkninger 2. kvartal 2016 > Undgå forvekslinger mellem vacciner i børnevaccinationsprogrammet > De seneste breve med

Læs mere

Forbrug af antipsykotisk medicin i Danmark. Ane Nørgaard, læge, ph.d.-studerende Nationalt Videnscenter for Demens, Rigshospitalet, København

Forbrug af antipsykotisk medicin i Danmark. Ane Nørgaard, læge, ph.d.-studerende Nationalt Videnscenter for Demens, Rigshospitalet, København Forbrug af antipsykotisk medicin i Danmark Ane Nørgaard, læge, ph.d.-studerende Nationalt Videnscenter for Demens, Rigshospitalet, København Brug af antipsykotika til mennesker med demens i Danmark 1.

Læs mere

Publikationen vedrører anmeldte og afgjorte sager i Region Nordjylland i

Publikationen vedrører anmeldte og afgjorte sager i Region Nordjylland i INDHOLD Om tallene 2 Anmeldte sager 4 Anerkendelser 5 Offentlige hospitaler 7 Private hospitaler 8 Typer af afgørelser 9 Fordeling efter dækningsområder 11 Fordeling efter erstatningsposter 12 OM TALLENE

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Indhold. Skærpede anbefalinger for brugen af zolpidem (Stilnoct m.fl.) EU s liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler

Indhold. Skærpede anbefalinger for brugen af zolpidem (Stilnoct m.fl.) EU s liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler Nyt Nyt Om Om Bivirkninger Bivirkninger # 1 3Årgang 5 27. marts 2014 Indhold Nyt fra EU Skærpede anbefalinger for brugen af zolpidem (Stilnoct m.fl.) EU s liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler

Læs mere

Tør du seponere? - DERFOR ER DET SVÆRT! Af farmaceut Heidi Kudsk

Tør du seponere? - DERFOR ER DET SVÆRT! Af farmaceut Heidi Kudsk Tør du seponere? - DERFOR ER DET SVÆRT! Af farmaceut Heidi Kudsk Tør du seponere? Ethvert lægemiddel er kandidat til seponering.men hvorfor er det så svært? 24 praktiserende lægers adfærd undersøgt Enighed

Læs mere

Dine rettigheder som patient i Psykiatrien

Dine rettigheder som patient i Psykiatrien Dine rettigheder som patient i Psykiatrien Vi er til for dig I Psykiatrien Region Sjælland er patienterne i fokus. Vi lægger stor vægt på at informere og vejlede dig om din sygdom og behandling i et klart

Læs mere

Pultz K, Salout M. Pharmakon, oktober Apotek og praktiserende læge.

Pultz K, Salout M. Pharmakon, oktober Apotek og praktiserende læge. Titel og reference 20.3 Ydelsen Medicingennemgang for ældre afprøvet på 5 apoteker. Pultz K, Salout M. Pharmakon, oktober 2005. Placering i sundhedssektoren Kategori Formål Apotek og praktiserende læge.

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER September 2013 Center for Kliniske Retningslinjer - Clearinghouse Efter en konsensuskonference om sygeplejefaglige kliniske retningslinjer, som Dokumentationsrådet under Dansk Sygeplejeselskab (DASYS)

Læs mere

Status for UTH arbejdet i Almen Praksis og Lægevagten 1. halvår 2013

Status for UTH arbejdet i Almen Praksis og Lægevagten 1. halvår 2013 Status for UTH arbejdet i Almen Praksis og Lægevagten Der er i første halvår af rapporteret 343 hændelser i almen praksis og 26 hændelser i Lægevagten. For hændelserne i almen praksis er der tale om et

Læs mere

Skizofreni via LPR: beregningsregler Version 2015d

Skizofreni via LPR: beregningsregler Version 2015d Skizofreni via LPR: beregningsregler Version 2015d Patientgrundlag Kun patienter med en indlæggelse eller et ambulant forløb med skizofrenidiagnose og uden tillægskoden for mental observant indgår i grundlaget

Læs mere

Rapport med anbefalinger. Sådan sikrer vi, at mennesker med slidgigt og leddegigt får optimal pleje i hele Europa: EUMUSC.

Rapport med anbefalinger. Sådan sikrer vi, at mennesker med slidgigt og leddegigt får optimal pleje i hele Europa: EUMUSC. Sådan sikrer vi, at mennesker med slidgigt og leddegigt får optimal pleje i hele Europa: EUMUSC.NET - anbefalinger I samarbejde med EULAR og 22 centre i hele Europa Støttet af EF-handlingsprogram for sundhed

Læs mere

Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi. Hvor skal specialet være om 10 år? Strategi workshop april 2011

Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi. Hvor skal specialet være om 10 år? Strategi workshop april 2011 Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi Hvor skal specialet være om 10 år? Strategi workshop april 2011 Disposition Baggrund Valg af indsatsområder Organisation Ydelse Det videre forløb Baggrund Klinisk

Læs mere

Årsrapport KLUMMETITIEL 1 ÅRSRAPPORT. Lægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2009

Årsrapport KLUMMETITIEL 1 ÅRSRAPPORT. Lægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2009 KLUMMETITIEL 1 ÅRSRAPPORT Lægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2009 Indhold 2 Indhold 3 2009 et travlt år for arbejdet med bivirkninger 5 Et indblik Lægemiddelstyrelsens bivirkningsarbejde

Læs mere

Tilgængelighedsstrategi for Lægemiddelstyrelsen

Tilgængelighedsstrategi for Lægemiddelstyrelsen låst DECEMBER 2016 Tilgængelighedsstrategi for Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer

Læs mere