Kortlægning af dansk lægemiddelforskning

Transkript

1 21. november 2013 Kortlægning af dansk lægemiddelforskning

2 For information on obtaining additional copies, permission to reprint or translate this work, and all other correspondence, please contact: DAMVAD damvad.com Copyright LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM

3 Indhold Sammenfatning og konklusioner 4 FoU-udgifter til lægemiddelforskning 5 Den kliniske lægemiddelforskning 5 Forholdet mellem offentlig og privat lægemiddelforskning i Danmark 5 Finansiering af offentlig lægemiddelforskning 5 Fordelingen af strategiske forskningsmidler 6 Metode og datagrundlag 6 1 Hvad er lægemiddelforskning? 7 En del af sundhedsforskningen men også mere end det 7 2 Omfanget af dansk lægemiddelforskning 9 Universiteterne 9 Klinisk lægemiddelforskning på hospitalerne 9 Privat forskning i lægemiddelvirksomheder 10 Det samlede billede af lægemiddelforskningen 10 Udviklingen i offentlige FoU-udgifter 11 Udviklingen i den private lægemiddelforskning 13 Finansiering af offentlig lægemiddelforskning 14 Forholdet offentlig-privat lægemiddelforskning 15 3 Strategiske bevillinger til lægemiddelforskning 16 De politisk prioriterede forskningsområder 16 Fødevarer dominerer den strategiske forskning 18 Bilag 1 - metodegrundlag 19 Survey blandt universitetsinstitutterne 19 Hospitalernes lægemiddelforskning 20 Strategiske bevillinger til lægemiddelforskningen 22 Bilag 2 Spørgeskema til universitetsinstitutterne 23 LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM 3

4 Sammenfatning og konklusioner Lægemiddelforskning er et stort og betydningsfuldt forskningsområde i Danmark, hvor danske forskere og virksomheder har en lang tradition for at klare sig godt. Forskningen er grundlaget for udviklingen af nye lægemidler, for fremskridt i behandlingen af syge og for lægemiddelindustriens store eksport og samfundsøkonomiske betydning. Lægemiddelforskning foregår på universiteter, på hospitaler i form af klinisk forskning og i private lægemiddelvirksomheder. Lægemiddelforskning er et tværvidenskabeligt forskningsområde, der kombinere en række discipliner fra de sundheds-, natur- og teknisk videnskabelige områder. Der indsamles ikke data om omfanget af lægemiddelforskning via den almindelige årlige forskningsstatistik, ligesom der heller ikke indsamles data om andre tværvidenskabelige forskningsområder som for eksempel fødevareforskning. Blandt andet derfor har Forsknings- og Innovationsstyrelsen de senere år gennemført en række kortlægninger af tværvidenskabelige forskningsområder, herunder også en kortlægning af dansk lægemiddelforskning i Formålet med denne rapport er at følge op på Forsknings- og Innovationsstyrelsens kortlægning og give et ajourført overblik over FoUudgifterne til lægemiddelforskningen i såvel den offentlige som den private sektor. Desuden er det formålet med rapporten at se nærmere på prioriteringen af lægemiddelforskning inden for den strategiske forskning de senere år. Kortlægningen er udarbejdet af DAMVAD på opdrag af Lægemiddelindustriforeningen (Lif) og i samarbejde Danish Pharma Consortium, der er et samarbejdsforum på lægemiddelområdet mellem Københavns Universitet, Aarhus Universitet, Syddansk Universitet, Aalborg Universitet, Danmarks Tekniske Universitet og Lif. Kortlægningen anvender samme definition og afgrænsning af lægemiddelforskning, som Forsknings- og Innovationsstyrelsens 2010-kortlægning. Det er også samme spørgeskema, som er anvendt til at undersøge omfanget af lægemiddelforskning på de universitetsinstitutter, der udfører lægemiddelforskning i Danmark. Der er dog anvendt en ny metode, hvad angår omfanget af klinisk lægemiddelforskning på hospitalerne, som giver et mere dækkende billede af omfanget af klinisk lægemiddelforskning. Den private lægemiddelforskning er ligesom i 2010 kortlagt ved hjælp af en særkørsel fra Danmarks Statistik, som er udvidet med en prognose for årene 2011 og 2012 beregnet af Lif. Samlet set er der tale om et estimat over omfanget af lægemiddelforskning. Institutlederne er blevet bedt om deres bedste skøn over udgifterne til lægemiddelforskning, ligesom der er anvendt gennemsnitstal for udgifterne per patient til kliniske forsøg med lægemidler. Estimatet er blevet drøftet med en række ressourcepersoner med indsigt i dansk lægemiddelforskning i såvel den offentlige som den private sektor, og det har samlet været tilbagemeldingen, at der er tale om det bedst mulige estimat ud fra de datakilder, som foreligger, og at estimatet formentlig ligger rimelig tæt på virkeligheden. Det ændrer dog ikke ved, at der er tale om et estimat, og at tallene derfor til enhver tid skal anvendes med det forbehold. 1 Forsknings- og Innovationsstyrelsen 2010, Kortlægning af dansk lægemiddelforskning, Forskning: Analyse og evaluering 6/ LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM

5 FoU-udgifter til lægemiddelforskning Kortlægningen viser, at der i 2012 blev anvendt 12,3 mia. kr. på lægemiddelforskning i Danmark, heraf 1,8 mia. kr. i den offentlige sektor og 10,5 mia. kr. i den private (2012 priser). De offentlige FoU-udgifter fordeler sig med 918 mio. kr. til lægemiddelorienteret forskning på universiteterne og 853 mio. kr. til klinisk lægemiddelforskning på hospitalerne. Den kliniske forskning på hospitalerne dækker både over FoU-udgifter til forskerinitierede forsøg med lægemidler og industribetalte forsøg. Kortlægningen viser, at 7 pct. af universiteternes og 29 pct. af hospitalernes FoU-udgifter går til lægemiddelforskning, og at lægemiddelforskningen dermed samlet set udgør cirka 10 pct. af den offentlige forskning. Den private lægemiddelforskning udgør til sammenligning hermed cirka 30 pct. af al privat forskning. Ser man på udviklingen i FoU-udgifter har forskningsområdet oplevet en vækst i FoU-udgifterne på 14 pct. i perioden 2007 til Tallet dækker over en vækst i de offentlige FoU-udgifter til lægemiddelforskning på 25 pct. og en vækst i de private FoU-udgifter på 12 pct. I samme periode er de offentlige FoU-udgifter til sundhedsvidenskab samlet set vokset med 47 pct. De offentlige udgifter til lægemiddelforskning halter således efter den generelle udvikling i udgifterne til sundhedsvidenskab med 22 pct. point. For så vidt angår de enkelte fag og delområder viser kortlægningen en uensartet udvikling i de offentlige FoU-udgifter. De offentlige FoU-udgifter til basal lægemiddelforskning (farmaci, farmakologi og medicinsk bioteknologi) er for eksempel vokset med 18 pct. i perioden 2007 til I samme periode er FoU-udgifterne til sundhedstjeneste, samfundsmedicin og folkesundhed vokset med 69 pct. Den kliniske lægemiddelforskning Kortlægningen viser, at der har været vækst i de offentlige FoU-udgifter til klinisk lægemiddelforskning på hospitalerne. Samlet har der været tale om en vækst på 36 pct. i FoU-udgifterne til klinisk lægemiddelforskning fra 2007 til FoUudgifterne til klinisk lægemiddelforskning omfatter dels de forskerinitierede forsøg med lægemidler og dels de virksomhedsinitierede forsøg med lægemidler. Væksten på 36 pct. i FoU-udgifterne dækker over, at der har været en markant vækst på 86 pct. i FoU-udgifterne til forskerinitierede forsøg med lægemidler og et fald i de virksomhedsinitierede forsøg på 26 pct. (jf. figur 2.5, side 14). Forholdet mellem offentlig og privat lægemiddelforskning i Danmark Ser man på forholdet mellem den offentlige og private lægemiddelforskning viser kortlægningen, at den private andel af lægemiddelforskningen udgør 86 pct. Til sammenligning skønnes den private andel af fødevareforskningen at udgøre 44 pct. mens den private andel af FoU-udgifterne på itområdet udgør 93 pct. Finansiering af offentlig lægemiddelforskning Kortlægningen viser, at private fonde og virksomheder finansiere 31 pct. af universiteternes lægemiddelforskning. Det er en høj grad af privat finansiering af den offentlige forskning, hvis man sammenligner med det teknisk videnskabelige og naturvidenskabelige område, der normalt er kendt for at have en høj grad af privat finansiering af den offentlige forskning. LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM 5

6 Fordelingen af strategiske forskningsmidler Gennemgangen af Det Strategiske Forskningsråds (DSF) bevillinger, som er gennemført i forbindelse med kortlægningen viser, at DSF i perioden har uddelt 5,8 mia. kr. til strategisk forskning heraf 588 mio. kr. til lægemiddelforskning. Lægemiddelforskningen udgør dermed cirka 10 pct. af de strategiske forskningsbevillinger. Til sammenligning er der uddelt ca. 1,3 mia. kr. til fødevareforskning, hvilket svarer til 23 pct. af midlerne og 1,9 mia. kr. til energi- og miljøforskning, hvilket svarer til 33 pct. Metode og datagrundlag Rapporten bygger på en række komplimentære metodeelementer, herunder en spørgeskemaundersøgelse blandt de universitetsinstitutter, der udfører lægemiddelforskning i Danmark og numerisk estimering på baggrund af Danmarks Statistik og data fra andre kilder. 6 LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM

7 1 Hvad er lægemiddelforskning? En del af sundhedsforskningen men også mere end det Kortlægningen baserer sig på den definition af lægemiddelforskning, som Danish Pharma Consortium (DPC) har udviklet, og som Forsknings- og Innovationsstyrelsen også anvendte i sin kortlægning af dansk lægemiddelforskning. DPC definerer lægemiddelforskning som: en fællesbetegnelse for de videnskabelige metoder, der benyttes til udvikling og fremstilling af nye kemiske og biologiske forbindelser, der kan imødekomme udækkede medicinske behov og forbedre eksisterende behandlingstilbud. Til lægemiddelforskning hører også de videnskabelige metoder, der anvendes til fremme af optimal og sikker anvendelse af lægemidler. Lægemiddelforskning er således et tværvidenskabeligt forskningsområde, der kombinerer forskellige forskningsdiscipliner fra de natur-, teknisk-, og sundhedsvidenskabelige områder, for eksempel basal og klinisk sygdomsforskning, biomedicin, patofysiologi, biokemi, biofysik, (medicinal) kemi, proteinkemi, farmaci, farmakologi og toksikologi, bioteknologi, nanoteknologi, bioinformatik, computermodellering m.v. Lægemiddelforskning foregår i en række forskellige faser, som tilsammen udgør hele kæden fra den mere basale lægemiddelorienterede sygdomsforskning til forskning i lægemidlernes kort- og langsigtede bivirkninger efter de er taget i brug, jf. figur 1.1. I forbindelse med kortlægningen af FoU-udgifterne til området er der som gennemgående princip blevet anvendt en formålskategorisering til at afgøre, hvilken forskning, der skal tælles med. Forskning har således kun skullet tælles med som lægemiddelforskning, hvis den har haft det som en væsentlig del at sit formål at skabe grundlag for udvikling eller anvendelse af nye lægemidler. Det er generelt en af vanskelighederne ved at kortlægge omfanget af tværvidenskabelige forskningsområder at skelne mellem almenvidenskabelig forskning og formålsbestemt forskning. Såvel denne som andre kortlægninger baserer sig som oftest på, at man anmoder kyndige forskere med indsigt i området om deres bedste skøn på, hvor stort omfanget af den formålsbestemte forskning er. Denne kortlægning indikerer, at knap halvdelen af lægemiddelforskningen er sundhedsvidenskabelig forskning, mens lidt mere end en tredjedel af lægemiddelforskningen er naturvidenskabelig forskning jf. figur 1.2. FIGUR 1.1 Lægemiddelforskningens forskellige faser Lægemiddelorienteret basal forskning Drug discovery Præklinisk forskning Translatorisk medicin Klinisk forskning Fremstillling Pharmacovigilance Kilde: Forsknings- og Innovationsstyrelsen 2010 LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM 7

8 FIGUR 1.2 Den offentlige lægemiddelforsknings hovedområder, andele i pct. Veterinærvidenskab; 1,1 Samfundsvidenskab; 3,9 Humaniora; 0,1 Sundhedsvidenskab; 46,4 Naturvidenskab; 36,0 Teknisk videnskab; 12,1 Kilde: DAMVAD LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM

9 2 Omfanget af dansk lægemiddelforskning Lægemiddelforskning foregår på universiteter, der står for den basale præ-kliniske del af den lægemiddelorienterede forskning. På hospitaler, der både står for den basale og den mere anvendelses- og praksisorienterede kliniske forskning, som involverer patienter, og i private virksomheder, som forsker og udvikler nye lægemidler. til lægemiddelforskning for 918 mio. kr. i Tallet må betragtes som et forholdsvist præcist estimat over universiteternes FoU-udgifter til lægemiddelforskning, da 89 pct. af de adspurgte universitetsinstitutter har svaret på spørgeskemaet. Klinisk lægemiddelforskning på hospitalerne Universiteterne Kortlægningen af lægemiddelforskning på universiteterne er sket ved hjælp af et spørgeskema til alle relevante universitetsinstitutter, som kan tænkes at udføre lægemiddelforskning. Universitetshospitalernes kliniske institutter indgik dog ikke i spørgeskemaundersøgelsen på grund af hospitalsforskningens komplekse organisering i mange hundrede hospitalsafdelinger. I stedet er forskningen ved de kliniske institutter medtaget i beregningen af den kliniske lægemiddelforskning på hospitalerne (se næste afsnit). I spørgeskemaet til universiteternes institutledere blev de bedt om at oplyse instituttets FoU-budget for 2012 og hvor stor en andel af budgettet, der skønsmæssigt er blevet anvendt på lægemiddelforskning. Desuden blev institutlederne bedt om at svare på en række supplerende spørgsmål om lægemiddelforskningen på deres institut (se bilag 1 for yderligere information om spørgeskemaundersøgelsen). Spørgeskemaundersøgelsen kommer frem til, at universiteterne eksklusiv de kliniske institutter havde FoU-udgifter Det har ikke været muligt, at kortlægge omfanget af den kliniske lægemiddelforskning på hospitalerne på samme måde som universitetsforskningen på grund af hospitalsforskningens særlige organisering. I stedet for et spørgeskema til institutlederne for de kliniske institutter er der derfor lavet en beregning af omfanget af klinisk lægemiddelforskning på hospitalerne. Beregningen baserer sig på tal fra Sundhedsstyrelsen for antal planlagte deltagere i anmeldte forsøg med lægemidler samt antallet af anmeldte forsøg. Tallene er herefter ganget med de gennemsnitlige årlige omkostninger per patient for at nå frem til et samlet tal for FoUudgifterne til klinisk forskning på hospitalerne, jf. figur 2.1. Der er i beregningen taget højde for, at der i øjeblikket gennemføres flere forskerinitierede forsøg end industribetalte, og at der er forskel på antallet af deltagere i forsøgene (se bilag 1 for yderligere information beregningen). Beregningen viser, at de offentlige FoU-udgifter til klinisk lægemiddelforskning på hospitalerne var 853 mio. kr. i 2012, og at FIGUR 2.1 Estimerede offentlige FoU-udgifter til kliniske lægemiddelforsøg i Danmark, mio. kr., 2012-priser Forsøgstype Forskerinitierede forsøg med lægemidler Industribetalte forsøg med lægemidler Kliniske forsøg med lægemidler i alt Kilde: DAMVAD/Lif-beregning, jf. bilag 1. LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM 9

10 222 mio. kr. af FoU-udgifterne var industribetalte forsøg med lægemidler, som i denne sammenhæng tælles med som offentlige FoU-udgifter, da forskningen er udført på en offentlig forskningsinstitution. Privat forskning i lægemiddelvirksomheder Kortlægningen af den private lægemiddelforskning i virksomheder er foretaget ved hjælp af et særudtræk fra Danmarks Statistik. Særudtrækket baserer sig på en udtømmende liste med CVR-numre med virksomheder, som kan tænkes at udføre lægemiddelforskning i Danmark. Listen omfatter blandt andet Lif og Dansk Bioteks medlemmer og de farmaceutiske virksomheder, som står opgivet i CVRregistret. Særudtrækket fra Danmarks Statistik omfatter således både store danske lægemiddelvirksomheder, datterselskaber af udenlandske lægemiddelvirksomheder samt mindre og mellemstore biotek-virksomheder. Særudtrækket dækker perioden og er for årene 2011 og 2012 suppleret med en prognose for lægemiddelindustriens private FoU-udgifter beregnet af Lif. Beregningen viser, at lægemiddelindustriens udgifter til egen FoU var 10,5 mia. kr. i Det samlede billede af lægemiddelforskningen Kortlægningen viser, at lægemiddelforskning er et af Danmarks største forskningsområder. Det skønnes således, at der i 2012 samlet set blev anvendt mia. kr. på lægemiddelforskning på universiteterne, hospitalerne og i industrien, hvilket svarer til 23 pct. af samtlige FoU-udgifter i Danmark, jf. figur 2.2. Det hører med til billedet, at det i udpræget grad er den private forskning, som fylder meget. Privat lægemiddelforskning udgør med 10,5 mia. kr. cirka 30 pct. af al privat forskning i Danmark. Den offentlige lægemiddelforskning udgør til sammenligning ikke en nær så stor del af den offentlige forskning. De offentlige FoU-udgifter til lægemiddelforskning beløb sig samlet set til 1,8 mia. kr. i 2012, hvilket svarer til cirka 10 pct. af de samlede offentlige FoU-udgifter i Danmark, som i 2011 var på 18,2 mia. kr. Inden for den offentlige forskning, viser kortlægningen, at 7 pct. af universiteternes FoU-udgifter gik til lægemiddelforskning og at 29 pct. af hospitalernes FoU-udgifter gik til lægemiddelforskning. FIGUR 2.2 FoU-udgifter til lægemiddelforskning i 2011/12, mio. kr., 2012-priser FoU-udgifter Dansk forskning i alt 1 Heraf lægemiddelforskning 2 Lægemiddelforskning andel Universiteter % Hospitaler % Offentlig i alt % Privat % I alt % Privat andel 66 % 86 % Note: 1) Danmarks Statistik 2011-tal; 2) DAMVAD-spørgeskemaundersøgelse vedr. universiteter 2012-tal, DAMVAD-beregning vedr. hospitaler 2012-tal samt Lif-prognose for privat lægemiddelforskning Kilde: DAMVAD LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM

11 Udviklingen i offentlige FoU-udgifter Dansk forskning har i en længere årrække været inde i en periode med stigende udgifter til offentlig forskning og udvikling. I perioden steg de offentlige FoU-udgifter samlet set med 29 pct. jf. figur 2.3. Væksten dækker over en uensartet udvikling de forskellige fag- og hovedområder imellem. Sundhedsvidenskab har således oplevet en vækst i de offentlige FoU-udgifter på 47 pct., mens naturvidenskab i den anden ende af skalaen har oplevet en vækst i FoU-udgifterne på 19 pct. i samme periode. Udviklingen i FoU-udgifterne til forskellige områder kan ikke direkte oversættes til, hvordan udviklingen så har været på lægemiddelområdet. Som det blev nævnt indledningsvist er 46 pct. af lægemiddelforskningen sundhedsvidenskab, 36 pct. naturvidenskab, 12 pct. teknisk videnskab og resten veterinærvidenskab, humaniora og samfundsvidenskab. En høj vækst i de offentlige FoU-udgifter til et område vil derfor på et tværvidenskabeligt område som lægemiddelforskningen blive modvirket af lavere vækstrater på andre områder. FIGUR 2.3 Udviklingen i offentlige FoU-udgifter til udvalgte natur- og sundhedsvidenskabelige fag Forskerinitierede kliniske lægemiddelforsøg; 186 Klinisk medicin i alt; 183 Sundhedstjeneste, samfundsmedicin, folkesundhed m.v.; 169 Sundhedsvidenskab; Lægemiddelforskning på hospitaler (kliniske lægemiddelforsøg i alt) 136 Forskning generelt; 129 Lægemiddelforskning i alt; 125 Naturvidenskab; 119 Lægemiddelforskning på universiteter; Virksomhedsinitierede kliniske lægemiddelforsøg; 74 Note: Kategorien Lægemiddelforskning på universiteter består af FoU-udgifterne til fagene: Farmaci, Farmakologi og medicinsk bioteknologi. Kilde: Danmarks Statistik/DAMVAD 2013 LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM 11

12 Beregninger foretaget på baggrund af data tilvejebragt i denne kortlægning, og data fra forskningsstatistikken, indikerer en vækst i de offentlige FoUudgifter til lægemiddelforskning på 25 pct. i perioden , jf. figur 2.3. Væksten i offentlige FoU-udgifter til lægemiddelforskning halter dermed efter den generelle vækst i de offentlige FoU-udgifter med fire pct. point og efter væksten på det sundhedsvidenskabelige område med 22 pct. point. Som det fremgår af figur 2.3 er det især den mere samfundsvidenskabeligt orienterede del af sundhedsvidenskaben, som har oplevet den største vækst i FoU-udgifterne. Samlet er de offentlige FoU-udgifter til fag som sundhedstjenesteforskning, samfundsmedicin, folkesundhed m.v. således vokset 69 pct. i perioden Ser man nærmere på de forskellige delområder inden for lægemiddelforskningen tegner der sig et billede af en uensartet udvikling. De offentlige FoU-udgifter til kliniske forsøg med lægemidler er vokset med 36 pct. i perioden, mens den basale præ-kliniske lægemiddelforskning på universiteterne er vokset med 18 pct. Den universitetsbaserede lægemiddelforskning halter således både efter den kliniske lægemiddelforskning med 18 pct. point og efter den samfundsvidenskabeligt orienterede sundhedsforskning med 51 pct. point. I relation til den kliniske lægemiddelforskning er det et markant træk ved udviklingen, at de offentlige FoU-udgifter til forskerinitierede forsøg med lægemidler er vokset med 86 pct. fra , mens de offentlige FoU-udgifter til virksomhedsinitierede forsøg er faldet med 26 pct. 12 LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM

13 Udviklingen i den private lægemiddelforskning Som det fremgår af figur 2.4 har lægemiddelindustrien år for år øget udgifterne til egen FoU, som i 2012 nåede op 10,5 mia. kr. I perioden har væksten i lægemiddelindustriens udgifter til egen FoU været på 12 pct. I samme periode har væksten i de offentlige FoU-udgifter til lægemiddelforskning været på 25 pct. Ser man på udviklingen over en længere periode viser særkørslen fra Danmarks Statistik, at lægemiddelindustrien har fordoblet udgifterne til egen FoU siden 1999, og at der har været en markant vækst i virksomhedernes købte FoU. Købt FoU kan være fra datterselskaber i egen koncern i ind og udland, fra andre virksomheder i ind og udland og fra offentlige forskningsinstitutioner i ind og uland. Væksten i købt FoU formodes i vid udstrækning at være udtryk for, at lægemiddelindustrien består af store globale virksomheder, der får udført forskning, herunder ikke mindst klinisk forskning i man- FIGUR 2.4 Privat lægemiddelforskning Mio. kr./år.; 2012-priser Egen FoU 2012; Købt FoU 2012; Egen FoU, Udgifter Købt FoU, Udgifter Kilde: DST særkørsel for perioden Lif prognose for 2011 og 2012 Note: De to tal kan ikke umiddelbart summeres, da købt FoU kan være købt hos en anden virksomhed og være en del af dennes egen udførte FoU LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM 13

14 ge forskellige lande, og at industrien i stigende grad samarbejder med og køber forskning af udenlandske virksomheder og forskningsinstitutioner. Finansiering af offentlig lægemiddelforskning Finansieringen af den offentlige lægemiddelforskning stammer fra en række offentlige og private kilder fx interne midler på den enkelte institution, midler fra eksterne statslige forskningsråd samt midler fra private virksomheder, fonde og EUmidler. Som det fremgår af figur 2.5 er det et særkende ved den offentlige lægemiddelforskning på universiteterne, at den i vid udstrækning er finansieret af midler fra private virksomheder og fonde. I alt finansierede fonde og private virksomheder 31 pct. af universiteternes lægemiddelforskning i 2012, hvilket er en meget høj grad af privat finansiering af den offentlige forskning sammenlignet med andre områder. Den private finansiering af den kliniske lægemiddelforskning på hospitalerne er også meget høj. De industribetalte forsøg med lægemidler udgjorde således 26,0 pct. af de offentlige FoU-udgifter til klinisk lægemiddelforskning på hospitalerne. FIGUR 2.5 Finansieringskilder inden for fagområder. 2012, procentvis. Lægemiddelforskning Intern finansierning Humaniora Eksterne statslige kilder Samfundsvidenskab Danske offentlige kilder i øvrigt Jordbrugs- og veterinærvidenskab Sundhedsvidenskab Private non-profit fonde og (sygdomsbekæmpende ) organisationer m.v. Teknisk videnskab Private virksomheder i ind- og udland Naturvidenskab Øvrige udenlandske midler bl.a. EU-midler 0% 20% 40% 60% 80% 100% Kilde: DAMVAD LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM

15 Forholdet offentlig-privat lægemiddelforskning Ser man nærmere på forholdet mellem offentlige og private udgifter til lægemiddelforskning, viser kortlægningen, at de private udgifter udgør 86 pct. af de samlede udgifter til lægemiddelforskningen. Det skal bemærkes, at forholdsberegningen sammenholder de i private FoU-udgifter til lægemiddelforskning i 2011, med de offentlige FoU-udgifter i På baggrund af Forskningsstatistikken er det muligt at sammenligne forholdet mellem den private og offentlige lægemiddelforskning med fødevareområdet og med IT-området, som vist i figur 2.6. Nærings- og nydelsesmiddelindustri og branchekode Fremstilling af maskiner til næringsog nydelsesmiddelindustri står for. På IT-området estimeres den private andel af FoUudgifterne til at udgøre 92,5 pct. Her kan både de private og de offentlige FoU-udgifter estimeres på baggrund af den særlige forskningsstatisk over itområdet, der sidste gang er opgjort i Her opgøres de offentlige FoU-udgifter til 1,0 mia. kr. i 2009, mens det tilsvarende tal for de private FoUudgifter er 12,5 mia. kr. (jf. Danmarks Statistik, FOUIT01: Udgifter til Forskning og Udvikling i it). Den private andel af FoU-udgifter til fødevareforskningen estimeres til at udgøre ca. 59 pct. Beregningen tager udgangspunkt i seneste offentlige FoU-udgifter opgjort i Danmarks Statistiks forskningsstatistik under strategiområdet Fødevareforskning og Fødevaresikkerhed, som tilsammen beløber sig til mio. kr. i De private FoU-udgifter til fødevareforskning er opgjort på baggrund af Danmarks Statistiks opgørelse over erhvervslivets FoU-udgifter fordelt på slutprodukt. Heraf fremgår det, at de private FoUudgifter til fødevareforskning beløb sig til mio. kr. i I tallet er medregnet den andel af bioteknologisk forskning, som branchekode Danmarks Statistik, FoU omkostninger i den offentlige sektor efter omkostningstyper, strategiområder og tid 2010 FIGUR 2.6 Offentlige og private FoU-udgifter inden for tre forskningsområder Lægemiddelforskning Fødevareforskning It-forskning Offentlige FoU-udgifter, mio. kr Private FoU-udgifter, mio. kr Privat andel, pct Kilde: DAMVAD (2013) LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM 15

16 3 Strategiske bevillinger til lægemiddelforskning Der er som led i kortlægningen lavet en analyse af de strategiske forskningsbevillinger i perioden Analysen omfatter alene de strategiske forskningsbevillinger, som er udmøntet igennem Det Strategiske Forskningsråd (DSF), der er en del af forskningsrådssystemet under Uddannelsesministeriet. Strategisk forskning er forskning inden for tematisk afgrænsede områder, der er prioriteret fra politisk hold. I modsætning til fx basismidler er strategiske forskningsmidler såkaldte konkurrenceudsatte midler, der er kendetegnet ved, at de bevilges efter ansøgning, og at bevillingerne er tidsbegrænsede. Den politiske prioritering af temaerne for den strategiske forskning sker i forbindelse med de årlige finanslovsforhandlinger, og fremgår af Finansloven, hvor det står anført, hvilke temaer, der skal forskes i, hvor mange midler, der er afsat til det enkelte tema og over hvor mange år bevillingerne løber. På baggrund af den politiske prioritering af temaerne for den strategiske forskning, er det herefter DSF, der står for den konkrete udmøntning af bevillingerne til forskere og forskergrupper, som har søgt rådet om midler inden for de forskellige temaer. Det er DSF/Uddannelsesministeriet der har stået for at udmønte langt størstedelen af de strategiske forskningsmidler i Danmark siden rådet blev oprettet i Der uddeles dog også i et ikke helt ubetydeligt omfang strategiske midler til forskning og udvikling af andre ministerier fx Klima-, Energi- og Bygningsministeriet, Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri og Miljøministeriet. Disse bevillinger indgår ikke i nærværende analyse. Som det fremgår af figur 3.1 har der være en betydelig vækst i det strategiske forskningsråds bevillinger i perioden og herefter et markant fald i bevillingerne frem til FIGUR 3.1 Det Strategiske Forskningsråds bevillinger i perioden , mio. kr Kilde: Det Strategiske Forskningsråd I alt er der i perioden blevet uddelt 5,8 mia. kr. til strategisk forskning via DSF. De politisk prioriterede forskningsområder Analysen af de strategiske forskningsbevillinger viser, at mere end halvdelen af midlerne er blevet givet til energi-, miljø- og fødevareforskning, som er de tre største forskningsområder inden for den strategiske forskning. Analysen baserer sig på en gennemgang af DSFs bevillinger i perioden Resuméerne af de enkelte bevillingerne er blevet læst igennem i forbindelse med analysen, og på den baggrund er det talt sammen, hvor mange strategiske forskningsmidler, der er blevet givet til følgende områder: Energiforskning Miljøforskning 700 Fødevareforskning Lægemiddelforskning Forskning i behandling af sygdom i øvrigt Transportforskning It- og nanoteknologisk forskning Øvrig strategisk forskning LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM

17 Der er som gennemgående princip anvendt en formålskategorisering til at afgøre, hvilket område den enkelte forskningsbevilling skal opgøres som. Mange bevillinger følger navnet på den bevilligende programkomite. Det gælder ikke mindst bevillinger til energi-, miljø- og fødevareforskning, hvor stående programkomiteer på disse områder har stået for at uddele en stor del af bevillingerne gennem årene. Billedet er dog ikke for nogen programkomiteers vedkommende entydigt. Der er således mange bevillinger fra de forskellige programkomiteer, som i denne opgørelse er kategoriseret anderledes end hvad navnet på den bevilligende programkomite lige umiddelbart lægger op til. For eksempel er en bevilling til individualiseret strålebehandling med sigte på at opnå bedre tumorkontrol og færre bivirkninger, som er uddelt af programkomiteen for sundhed, fødevarer og velfærd kategoriseret som forskning i behandling af sygdom i øvrigt i denne opgørelse og ikke som fødevareforskning. Alle bevillinger fra programkomiteen for strategiske vækstteknologier er ligeledes blevet gennemgået FIGUR 3.2 Fordeling af strategiske forskningsmidler via DSF i perioden i alt 5,8 mia. kr. Strategisk forskning i øvrig 801 mio. kr. 14% Energiforskning mio. kr. 20% It og nanoteknologisk forskning 504 mio. kr. 9% Transportforskning 151 mio. kr. 2% Miljøforskning 749 mio. kr. 13% Forskning i behandling af sygdom i øvrigt 556 mio. kr. 9% Lægemiddelforskning 588 mio. kr. 10% Fødevareforskning mio. kr. 23% Note: I kategorien Energi er medtalt forskningsprojekter vedr. energi. I Miljø er medtalt forskning vedr. miljø. I kategorien Fødevarer er medtalt forskning vedr. produktion og forbrug af fødevarer, herunder forskning i kostens betydning for sundhed. I kategorien Lægemidler er medtalt forskning vedr. lægemidler, herunder lægemiddelorienteret sygdomsforskning, forskning i lægemidlers langsigtede virkninger og forskning i optimeret behandling med lægemidler. Lægemidler til dyr er talt som fødevareforskning. I kategorien Behandling af sygdom i øvrigt er medtalt forskning vedr. behandling af sygdom, som ikke vedrører lægemidler fx medico-teknisk forskning og forskning i forebyggelse, rehabilitering og opsporing af sygdom. I kategorien Transport er medtalt transportforskningsprojekter. I kategorien it- og nanoteknologi er medtalt forskning vedr. it og nanoteknologi, som ikke eksplicit hører til under andre kategorier. Kategorien Øvrig strategisk forskning omfatter forskning vedr. uddannelse, kreativitet, kompetenceudvikling, det kreative og innovative samfund samt forskning i internationale konflikter. Desuden er de forskningsbevillinger fra programkomiteerne, som ikke er talt med under andre kategorier talt som øvrigt strategisk forskning. DSFs bevillinger til medfinansiering af EU-projekter og bevillinger til bilaterale forskningssamarbejder indgår ikke i opgørelsen. Kilde: DAMVAD LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM 17

18 og kategoriseret efter formål, og her viser opgørelsen, at denne programkomite har været en af de væsentligste kilder til strategisk finansiering af lægemiddelforskning. Det fremgår nærmere af noteforklaringen til figur 3.2, hvad der er talt med under de forskellige områder. Fødevarer dominerer den strategiske forskning Som det fremgår af figur 3.2 er der i alt bevilliget 1,33 mia. kr. til fødevareforskning i perioden Fødevareforskning er dermed det område, der har modtaget flest strategiske forskningsbevillinger. Efter fødevareforskning kommer energiforskning og miljøforskning som henholdsvis næststørste og tredjestørste forskningsområde i den strategiske forskning. Tilsammen står fødevare-, energi- og miljøforskning for mere end halvdelen af alle de strategiske forskningsbevillinger. Der er i alt bevilliget 588 mio. kr. til lægemiddelforskning i perioden svarende til 10 pct. af de strategiske forskningsmidler. Hertil kommer 556 mio. kr. til forskning i behandling af sygdom, som ikke har med lægemidler at gøre. Samlet er der bevilliget mio. kr. til forskning i behandling af sygdom svarende til 19 pct. af de strategiske forskningsbevillinger. 18 LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM

19 Bilag 1 - metodegrundlag Survey blandt universitetsinstitutterne Estimatet af de offentlige FoU-udgifter til lægemiddelforskning er baseret på en survey blandt universitetsinstitutter med forskningsaktiviteter på sundhedsområdet. Fremgangsmåden svarer her til den, der var anvendt i den tidligere kortlægning af området fra Respondenterne Respondentlisten fra denne undersøgelse er opdateret og aktualiseret gennem desk research af de enkelte institutter og gennem faktatjek hos Lif. Spørgeskemaundersøgelsen er således gennemført blandt en population på 45 institutter, som vist i boksen herunder. Adspurgte universitetsinstitutter Afdeling for Eksperimentel Medicin, Københavns UniversitetBioinformatics Research Centre, Aarhus Universitet Biologisk Institut, Københavns Universitet Biologisk Institut, Syddansk Universitet Biomedicinsk Institut Biotech Research and Innovation Centre (BRIC), Københavns Universitet Danmarks Miljøundersøgelser DanStem - Danish Center for Stem Cell Research, Københavns Universitet Datalogisk Institut Københavns Universitet DTU Center for Biosustainability DTU Fysik DTU Informatik DTU Kemi DTU Nanotech DTU Systembiologi DTU Veterinærinstituttet inano - Aarhus Universitet Inst for Kemi og bioteknologi, Aalborg Universitet Institut for Biomedicin - Aarhus Universitet Institut for Cellulær og Molekylær Medicin Institut for Farmaci, Sekretariat, drifts- og fællesudgifter, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet Institut for Folkesundhedsvidenskab, Københavns Universitet Institut for Fysik, Kemi og Farmaci, Syddansk Universitet Institut for International Sundhed, Immunologi og Mikrobiologi, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet Institut for Kardiovaskulær og Renal Forskning Pædiatri, Syddansk Universitet 3 Forsknings- og Innovationsstyrelsen 2010, Kortlægning af dansk lægemiddelforskning, Forskning: Analyse og evaluering 6/2010. Institut for Kemi, Aarhus Universitet Institut for Klinisk Veterinær- og Husdyrvidenskab Institut for Lægemiddeldesign og Farmakologi, Københavns Universitet Institut for Medicin og Sundhedsteknologi, Aalborg Universitet Institut for Molekylærbiologi og Genetik, Aarhus Universitet Institut for Molekylær Medicin, Syddansk Universitet Institut for Neurovidenskab og Farmakologi, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet Institut for Produktionsdyr og Heste, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet Institut for Sundhedstjenesteforskning, Syddansk Universitet Institut for Teknologi og Innovation (ITI) Institut for Veterinær Sygdomsbiologi, Københavns Universitet Kemisk Institut, Københavns Universitet Mads Clausen Instituttet - Syddansk Universitet Niels Bohr Institutet - Københavns Universitet Odontologisk Institut, Københavns Universitet Plante- og Miljøvidenskab, Københavns Universitet SDU Institut for Biokemi og Molekylær Biologi Statens Serum Institut The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Københavns Universitet The Novo Nordisk Foundation Center for Protein Research, Disease Biology, Københavns Universitet Udsendelse Undersøgelsen gennemført ved hjælp af det webbaserede spørgeskema- og analyseværktøj Enalyzer, hvor spørgeskemaet er udsendt til respondenternes (institutlederens) med et link og en følgetekst, som har præsenteret formålet med undersøgelsen, samt en vejledning i, hvorledes spørgeskemaet har skullet udfyldes. Afsender har været DAMVAD på vegne af Danish Pharma Consortium. Dette afsenderhold er valgt med henblik på at give en så høj svarprocent som muligt, da erfaringen viser, at valget af afsender har stor betydning for besvarelsesprocenten. Besvarelse 45 institutter har modtaget spørgeskemaet. Heraf har 40 besvaret spørgeskemaet (89 pct.). Heraf har 26 institutter opgivet FoU-udgifter til lægemiddelforskning i I alt er der indberettet FoU-udgifter til lægemiddelforskning for 918 mio. kr. i Selvom svarprocenten er høj og alle de største institutter er inkluderet, må tallet ikke desto mindre anses for et konservativt estimat. LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM 19

20 Hospitalernes lægemiddelforskning Det har ikke været muligt at kortlægge den del af lægemiddelforskningen, som foregår på hospitalerne, på samme måde, som lægemiddelforskningen på universiteterne er blevet kortlagt. Det skyldes, at hospitalsforskningen er organiseret anderledes end universitetsforskningen, og at det ville forudsætte kontakt til mange hundrede hospitalsafdelinger, at kortlægge omfanget af klinisk lægemiddelforskning med det spørgeskema, som institutlederne på universiteterne har besvaret. Ligesom det var tilfældet med Forsknings- og Innovationsstyrelsens 2010-kortlægning af dansk lægemiddelforskning, har det derfor også i forbindelse med denne 2013-kortlægning været nødvendigt at estimere/beregne omfanget af den kliniske lægemiddelforskning på hospitalerne. Det er ikke optimalt, at det kun er muligt at estimere omfanget af et så stort forskningsområde som den kliniske lægemiddelforskning i en kortlægning som denne. I fraværet af andre muligheder har det imidlertid været vurderingen, at kortlægningen alt andet lige giver et mere retvisende billede af det samlede omfang af lægemiddelforskning i Danmark, end hvis estimeringen af den kliniske lægemiddelforskning på hospitalerne ikke var regnet med. Af hensyn til de fremtidige muligheder for at følge udviklingen i dansk lægemiddelforskning vil det være ønskeligt, om regionerne (universitetshospitalerne) og/eller Danmarks Statistik fremadrettet ville begynde at indsamle statistik om omfanget af klinisk lægemiddelforskning på hospitalerne. Der er tale om et af de største forskningsområder i Danmark når både den offentlige og den private lægemiddelforskning tages i betragtning, og derfor er det vigtigt for områdets interessenter og for fremtidige prioriteringer af forskningsmidler og indsatser, at der eksisterer et så kvalificeret videngrundlag om området som muligt. Det skal fremhæves, at der ikke er anvendt den sammen metode til at beregne omfanget af klinisk lægemiddelforskning på hospitalerne i de to kortlægninger. I Forsknings- og Innovationsstyrelsens 2010-kortlægning var beregningen blandt andet baseret på tal fra GCP-enhederne og det daværende Center for Forskningsanalyse 4. I denne kortlægning baserer beregningen sig i stedet på tal fra Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og på data fra EudraCT-databasen. Den nye beregningsmetode har været drøftet med både offentligt og privat ansatte eksperter med et indgående kendskab til klinisk lægemiddelforskning, og det er vurderingen, at metoden giver et mere retvisende estimat over omfanget af den kliniske lægemiddelforskning på hospitalerne end den metode, som blev anvendt i kortlægningen. Den nye metode kommer frem til et noget større tal for de offentlige FoU-udgifter til lægemiddelorienteret klinisk forskning på hospitalerne end 2010-metoden, hvilket stemmer godt overens med, at Forsknings- og Innovationsstyrelsen selv i 2010-kortlægningen bemærker, at opgørelsen af den offentlige lægemiddelforskning skal betragtes som et konservativt minimumsskøn. 4 Den anvendte metode til at estimere omfanget af klinisk lægemiddelforskning på hospitalerne er beskrevet i 2010-kortlægningens appendiks i rapporten: Kortlægning af dansk lægemiddelforskning, Forsknings- og Innovationsstyrelsen LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM

21 Beregningen af den lægemiddelorienterede kliniske forskning på hospitalerne baserer sig på følgende tal og antagelser: A) Lægemiddelorienteret klinisk forskning på hospitalerne foregår dels som forskerinitierede forsøg med lægemidler. Dels som industribetalte forsøg. Der regnes i denne sammenhæng med årlige gennemsnitstal. B) For så vidt angår de forskerinitierede forsøg med lægemidler sættes de årlige FoU-omkostninger per patient til kr. 5 Hele beløbet regnes som offentlige FoUomkostninger til lægemiddelforskning. Beløbet dækker over, at omkostningerne varierer fra forsøg til forsøg alt efter om der er tale et komplekst eller mere simpelt studie. C) For så vidt angår industribetalte forsøg sættes de årlige FoU-omkostninger per patient til kr. 6 Hele beløbet regnes som offentlige FoU-omkostninger til lægemiddelforskning, selvom midlerne kommer fra private virksomheder. De kr. per patient per år svarer ikke til virksomhedernes samlede FoU-udgifter til forsøg med lægemidler, idet de også har virksomhedsinterne FoUomkostninger til planlægning og administration af forsøgene og til analyse af forsøgsdata. D) Det gennemsnitlige antal deltagere i industribetalte forsøg i Danmark sættes til 58. Det gennemsnitlige antal deltagere i forskerinitierede forsøg sættes til Tallene er beregnet på baggrund af det planlagte antal deltagere til forsøg med lægemidler i Danmark i perioden Der anvendes et gennemsnitstal for perioden , fordi antallet af forsøgspersoner svinger en del fra år til år alt efter, hvornår forsøgene anmeldes, hvornår de faktisk gennemføres, hvor mange forsøgspersoner, der forventes at deltage og hvor mange år de enkelte forsøg løber over. E) I 2007 modtog Sundhedsstyrelsen 63 ansøgninger om forskerinitierede forsøg med lægemidler og 207 ansøgninger om industribetalte forsøg. I 2008 var tallet henholdsvis 81 og 194. I 2009 var det 85 og 183. I 2010 var det 84 og 142. I 2011 var det 117 og 154. Og i 2012 modtog styrelsen 106 ansøgninger om forskerinitierede forsøg med lægemidler og 153 ansøgninger om industribetalte forsøg 8. F) For et givet år beregnes de offentlige FoU-udgifter til klinisk lægemiddelforskning som følger: FoU-udgifter = antal deltager x antal forsøg x omkostninger per patient 5 Kilde: Estimering baseret på input/samtaler med faglige eksperter med erfaring med kliniske forsøg. 6 Kilde: Estimering baseret på input/samtaler med faglige eksperter med erfaring med kliniske forsøg. 7 Kilde: Lif-beregning på baggrund af tal fra Sundhedsstyrelsen om antal planlagte forsøgsdeltagere i anmeldte forsøg. 8 Kilde Sundhedsstyrelsen Årsrapport 2012 kliniske forsøg med lægemidler på mennesker. LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM 21

22 Strategiske bevillinger til lægemiddelforskningen Denne analyse bygger på en samlet gennemgang af Det Strategiske Forskningsråds bevillinger i perioden Gennemgangen baserer sig på følgende bevillingsoversigter: Oversigt over bevillinger : Oversigt over bevillinger : 2011/dsf_ _bevillingsoversigt_web.pdf Oversigt over bevillinger 2010: Oversigt over bevillinger 2011: Oversigt over bevillinger 2012: /oversigt-over-bevillinger-givet-af-detstrategiske-forskningsraad-2011.pdf forskning-og-innovation/hvem-har-modtaget- tilskud/2012/resumeer-af-bevillinger-fra-det- strategiske-forskningsrad-programkomiteen-for- individ-sygdom-og-samfund-2012 Bevillingsoversigterne indeholder en beskrivelse af det enkelte projekt (se et eksempel i boks 2). Boks 2: Et eksempel på en projektbeskrivelse Titel: ELIN: The effects of enterolignans in chronic disease Dansk titel: ELIN: Effekt af lignaner på overlevelse blandt personer med kronisk sygdom Bevillingsmodtager: Seniorforsker Anja Viendahl Olsen, Center for Kræftforskning, Kræftens Bekæmpelse anja@cancer.dk Bevilget beløb: 13,8 mio. kr. Samlet budget: 16,8 mio. kr. Periode: Forskeruddannelse: 2 ph.d.er og 2 postdocs Partnere: Center for kræftforskning - Kræftens bekæmpelse, Department of Animal Science - AU, Department of Food Science - Swedish University of Agricultural Science, Lantmannen R&D Beskrivelse: Lignaner er plantedele, der findes i fiberrige fødevarer, og fuldkornsrug er en særlig god kilde dertil. Formålet med ELIN projektet er at undersøge, om lignaner kan forbedre overlevelsen for personer med kræft, hjertesygdom og type 2 diabetes. For nyligt er der offentliggjort fire studier, der alle peger i retning af, at et højt lignan-niveau i blodet hos kvinder med brystkræft kan medføre forbedret overlevelse. Det er meget usædvanligt at finde et stof i vores kost, der muligvis medfører forbedret prognose hos brystkræftpatienter, og tilmed peger biologiske egenskaber ved lignanerne i retning af, at der kan være tilsvarende fordelagtige effekter for patienter, der lider af andre kræftformer, af hjertesygdom eller af type 2 diabetes. I ELIN projektet vil vi undersøge, om lignanindhold i blodet er relateret til overlevelse hos danskere med kræft i bryst, tyktarm eller prostata, med diagnosticeret hjertesygdom eller type 2 diabetes. Det vil vi gøre baseret på en stor befolkningsundersøgelse. Desuden vil vi arbejde på at udvikle fødevarer med ekstra højt indhold af lignaner; vi vil teste spisekvaliteten af disse fødevarer og undersøge, hvordan de påvirker både lignanindhold i blodet og markører, der har betydning for sygdomsudvikling. Dette vil vi gøre både i studier med mennesker og med grise. Vi håber, at ELIN projektet vil danne grundlag for kostanbefalinger og specialudviklede fødevarer rettet mod de mange danskere, der lever med kræft, hjertesygdom eller type 2 diabetes. Kilde: Det Strategiske Forskningsråd 2013 På baggrund af disse oplysninger er bevillingerne under Det Strategiske Forskningsråd opdelt inden for otte kategorier: Energiforskning Miljøforskning Fødevareforskning Lægemiddelforskning Forskning i behandling af sygdom i øvrigt Transportforskning It- og nanoteknologisk forskning Øvrig strategisk forskning 22 LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM

23 Bilag 2 Spørgeskema til universitetsinstitutterne Kortlægning af lægemiddelforskning Introduktion Denne kortlægning har til formål at kortlægge omfanget af offentlige FoU-udgifter til lægemiddelforskning. Kortlægning er en opfølgning på en tilsvarende kortlægning gennemført af Forsknings- og Innovationsstyrelsen i Formålet med at gentage kortlægningen er at følge udvikling i omfanget af offentlige FoU-udgifter til lægemiddelforskning over tid, hvilket ikke er muligt med de almindelige forskningsstatistikker. Kortlægning gennemføres af Lægemiddelindustriforeningen i samarbejde med Danish Pharma Consortium (Københavns Universitet, Aarhus Universitet, Syddansk Universitet, Danmarks Tekniske Universitet, Aalborg Universitet og Lægemiddelindustriforeningen). Kortlægningen består af et spørgeskema med 6 spørgsmål. Spørgsmålene skal alene besvares med dit bedste skøn. Konsulentfirmaet DAMVAD er hyret til at stå for den praktiske gennemførelse af spørgeskemaundersøgelsen. Det er ikke formålet med spørgeskemaet at kortlægge hele det sundhedsvidenskabelige område eller hele det teknisk-naturvidenskabelige område, men kun de dele af forskningen, som er direkte relateret til lægemiddelforskning. Det er derfor vigtigt, at du i besvarelse af spørgsmålene tager udgangspunkt i undersøgelsens definitioner og afgrænsninger, som beskrives nærmere inden du kommer til selve spørgsmålene. Det gennemgående princip for din besvarelse af spørgsmålene er, at du skal anvende en formålskategorisering til at afgøre, hvilken forskning, der skal tælles med i kortlægningen. Det vil sige: Forskning skal kun inkluderes, hvis den har som en væsentlig del af sit formål at skabe grundlag for udvikling og anvendelse af nye lægemidler. Skemaet er sendt til en række udvalgte institutter inden for det natur-, teknisk-, sundheds-, samfunds-, økonomiske- samt jordbrugs- og veterinærvidenskabelige område, som vurderes muligvis at have udført lægemiddelforskning i Definitioner og afgrænsninger Danish Pharma Consortium opfatter lægemiddelforskning som en fællesbetegnelse for de videnskabelige metoder, der benyttes til udvikling og fremstilling af nye kemiske og biologiske forbindelser, der kan imødekomme udækkede medicinske behov og forbedre eksisterende behandlingstilbud. Til lægemiddel- LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM 23

24 forskning hører også de videnskabelige metoder, der anvendes til fremme af optimal og sikker anvendelse af lægemidler. For at få et så præcist undersøgelsesresultat som muligt, bedes du i besvarelsen af spørgeskemaet tage udgangspunkt i nedenstående definitioner og afgrænsninger. Du skal se lægemiddelforskning som et tværvidenskabeligt forskningsområde, der kombinerer forskellige forskningsdiscipliner fra de natur-, teknisk-, og sundhedsvidenskabelige områder for eksempel basal og klinisk sygdomsforskning, biomedicin, patofysiologi, biokemi, biofysik, (medicinal) kemi, proteinkemi, farmaci, farmakologi og toksikologi, bioteknologi, nanoteknologi, bioinformatik, computermodellering m.v. Der vil være forskning inden for disse områder, for eksempel farmacien og farmakologien, som uden diskussion skal regnes med som lægemiddelforskning, men der vil også være områder, hvor det ikke er al forskningen, der skal regnes med. Det er for eksempel tilfældet med den basale sygdomsforskning, hvor det kun er den del af forskningen, der er lægemiddelrelateret, som skal tælles med. Der er på den måde især tre gråzoner, hvor du bedes anvende din faglige indsigt til at afgøre, hvad der efter din mening bør defineres som lægemiddelforskning og dermed også tælles med som sådan. Den ene gråzone er inden for det sundheds- og naturvidenskabelige område, hvor der er flydende grænser inden for en række discipliner og forskningsfelter mellem, hvornår forskning bør karakteriseres som almen videnskab og hvornår den bør karakteriseres som lægemiddelforskning. Det vil for eksempel være tilfældet inden for dele af den basale sygdomsforskning, den kemiske forskning, den biologiske forskning og dele af forskningen inden for fx nano- og bioteknologi. Der kan ikke opstilles entydige kriterier for, hvornår forskning præcist overgår fra at være almen til at være lægemiddelforskning, men som udgangspunkt skal forskning tælles med som lægemiddelforskning, hvis forskningen har det som en betydende del af sit formål eller sin grundidé, at skabe grundlag for udviklingen af nye lægemidler. Den anden gråzone er inden for det tekniskvidenskabelige område, hvor der er ligeledes er forskningsområder, hvor grænsen for, hvornår forskningen overgår fra at være almen videnskabelig forskning til at være lægemiddelforskning er flydende. Herudover vil der inden for det tekniskvidenskabelige område tillige være en grænseflade mellem lægemiddelforskning og det medico-tekniske område. Inden for det medico-tekniske område skal kun de dele af forskningen medtælles, som sigter mod at udvikle nye metoder, viden og/eller apparatur til forskning i eller udvikling af nye lægemidler og/eller til fremstillingen af eller selve brugen af lægemidler. Det er således kun den lægemiddelrelaterede del af den medico-tekniske forskning, som skal tælles med, og ikke det medico-tekniske område som sådan. Forsknings- og udviklingsarbejde, der for eksempel sigter mod at udvikle nyt kirurgisk apparatur skal for eksempel ikke tælles med som lægemiddelforskning. Den tredje gråzone er inden for det samfundsvidenskabelige område. Her gælder det ligeledes, at forskning kun skal tælles med, hvis den eksplicit drejer sig om lægemidler. Sundhedsøkonomi og medicinsk teknologivurdering skal altså ikke som sådan tælles med som lægemiddelforskning, men kun de dele heraf, der eksplicit handler om lægemidler. Inden for det samfundsvidenskabelige område kan der også være forskning inden for bivirkningsovervågning og vurdering, som skal tælles med som lægemiddelforskning. 24 LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM

25 Du skal altså som gennemgående princip anvende en formålskategorisering til at afgøre, hvilken forskning, der skal tælles med i kortlægningen. Det vil sige: Forskning skal kun inkluderes, hvis den har som en væsentlig del af sit formål at skabe grundlag for udvikling og anvendelse af nye lægemidler. Herudover skal du i det hele taget medregne al den forskning, der falder inden for lægemidlers FoUkæden, jf. nedenstående figur. Lægemiddelorienteret basal forskning Præklinisk forskning & udvikling Translato- risk medicin Klinisk forskning Drug Discovery Fremstilling Pharmacovigilance Lægemiddelorienteret basal forskning: omfatter den lægemiddelorienterede basale sygdomsforskning fx molekylærbiologisk forskning, der sigter mod at identificere nye biologiske systemer, fx proteiner, der kan være relevante mål (targets) for nye lægemidler, samt forskning i sådanne biologiske systemers terapeutiske relevans ( target validering ). Den omfatter også strukturbiologi og kemi samt systembiologi, som integrerer genom og proteom samt bioinformatik. Den basale forskning omfatter herudover udvikling af in slilico modeller, in vitro modeller og in vivo modeller på dyr og mennesker, som tidligt kan indikere lægemidlers kliniske virkning; forskning i fx den humane relevans af dyrespecifikke toksikologiske fund; forskning i og udvikling af IKT-baserede værktøjer til simuleringer af sygdommes årsager, de mekanismer, som får dem til at opstå, og deres manifestationer, samt IKTbaserede metoder til at forudse kendte og nyligt opdagede typer af giftstoffer. Drug discovery: omfatter den proces og de metoder, der kortlægger sammenhængen mellem et stofs struktur og dets farmakologiske og farmaceutiske egenskaber med henblik på udvælgelse af en egnet lægemiddelkandidat. For små-molekyle-baseret ( NCE ) drug discovery kan metoder fx være high-throughput screening, imaging, computer modelling, analytisk kemi, medicinalkemi, bioassays samt dyremodeller. For biofarmaceutisk ( NBE ) drug discovery kan metoder fx være protein engineering, proteinkemi, proteinstruktur, antistof-teknologi, analytisk kemi, biofysisk kemi, receptor- og bioassays samt dyremodeller. Præklinisk forskning & udvikling: omfatter laboratorieforskning og dyreforsøg med henblik på at bestemme nye farmakologiske stoffers udviklingsegnethed (terapeutiske potentiale og sikkerhed) konkret omfatter det blandt andet studier af Absorption, Distribution, Metabolisme og Ekskretion (ADME), effektstudier samt diverse toksikologiske tests og safety farmakologi (in vivo/in vitro/in silico). Præklinisk forskning & udvikling omfatter også teknologisk farmaci, lægemiddelformulering, delivery og targetting. Translatorisk medicin: omfatter fx forskning i og udvikling af biomarkører, som kan indikere den kliniske relevans og brugbarhed af resultaterne af tidlige laboratorieforsøg. Klinisk forskning: omfatter både den lægemiddelorienterede forskerinitierede kliniske forskning og industribetalte kliniske test af nye lægemidler (Fase I, II, III og IV). Hertil henregnes også udvikling af kliniske rating scales og validering af sygdomsmarkører samt forbedret diagnostik (metoder og teknologier), herunder forbedret molekylærmedicinsk subklassificering af sygdomme med henblik på individualiseret terapi (stratificering af patienter). LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM 25

26 Fremstilling: omfatter såvel fremstilling af lægemiddelstoffet som selve lægemiddelformen dvs. områder som fx syntesekemi, kemiske enhedsoperationer, protein ekspression i mikrobielle eller mammale organismer, oprensningsmetoder, farmaceutisk teknologi og opskalering. Pharmacovigilance: omfatter fx forskning i lægemidlers kort- og langsigtede bivirkninger, herunder forskning i og udvikling af metoder til identifikation, vurdering, forståelse og undgåelse af uønskede effekter af lægemidler. Omfatter også fx forskning i og udvikling af nye metoder til at forudse risici ved lægemidler og til at vurdere fordele og ulemper ved lægemidler (bivirkningsovervågning og vurdering). Omfatter også fx forskning i og udvikling af regulatoriske og teknologiske (fx IKTbaserede) modeller, som muliggør en bedre forskningsmæssig brug af registrerede sundhedsdata i udviklingen af nye lægemidler (databeskyttelse, registersamkøring, privacy, anonymitet m.v.) Spørgsmål 1. Har dit institut / afdeling / center udført forskning og udviklingsarbejde (FoU) inden for lægemiddelområdet i 2012? Ja. Nej Hvis ja => Besvar venligst de følgende spørgsmål og returner det udfyldte skema. Hvis nej => returner venligst skemaet til Forsknings- og Innovationsstyrelsen. 2. Angiv hvor stort instituttets/afdelingens/centrets FoU-budget var i 2012 i millioner kroner, og angiv skønsmæssigt hvor stor en procentandel af FoU-budgettet, der blev anvendt til lægemiddelforskning i 2012 Instituttets/afdelingens/centrets samlede FoU-budget i 2012 Procentandelen af FoU-budgettet, der blev anvendt på lægemiddelforskning i 2012 % mio. kr. 3. Angiv skønsmæssigt hvor mange FoU-årsværk instituttet/afdelingen/centret havde i 2012, der var beskæftiget med lægemiddelforskning fordelt på de enkelte faser i lægemidlers FoU-kæden Angiv antal FoUårsværk I alt - heraf seniorforskere (professorer, lektorer, 26 LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM

27 overlæger og afdelingslæger m.fl.) - heraf yngre forskere (adjunkter, postdocs og reservelæger m.fl.) - heraf ph.d.-stud. (Ph.d.- og kandidatstip., kliniske ass. m.fl.) - heraf øvrige forskere (øvrige forskere inkl. scholar-stip. m.fl..) - heraf teknisk-adm. personale Definition af FoU-årsværk: Et FoU-årsværk svarer til indsatsen fra én person, der er heltidsbeskæftiget med FoU i et helt år. Medregnes som forskning og udviklingsarbejde (FoU): egne FoU-projekter ledelse af og assistance til andres FoU-projekter, herunder vejledning af fx stipendiater forskningsadministration, fx udarbejdelse af ansøgninger og kontrol med bevillinger gæsteforskere i det omfang de rent fysisk udfører FoU-aktivitet på instituttet/enheden egen forskningsrelateret uddannelse, planlægning af og deltagelse i forskningsseminarer, forskningskonferencer o.l. større systematiske arbejder mhp. væsentlig forbedrede afprøvningsmetoder og markante kvalitetsforbedringer. Medregnes ikke som forskning og udviklingsarbejde (FoU): undervisning medlemskab af forskningsråd og forskningsudvalg samt uddeling af forskningsmidler dokumentation og informationsvirksomhed samt bibliotekstjeneste af almen karakter rutinemæssig indsamling af data afprøvning og standardisering specialiseret medicinsk behandling udredningsarbejde rutinemæssige tests administrativt og lovmæssigt arbejde forbundet med patentansøgninger og licensaftaler indkøring af nyt apparatur kvalitetssikring/certificering/akkreditering LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM 27

28 4. Angiv skønsmæssigt procentfordelingen af instituttets/afdelingens/centrets samlede FoUårsværk udført i 2012 (dvs. både VIP og TAP) inden for lægemiddelsforskning på videnskabelige hovedområder Naturvidenskab Teknisk videnskab Sundhedsvidenskab Veterinærvidenskab Samfundsvidenskab Humaniora Angiv i procent 100 % 5. Angiv skønsmæssigt procentfordelingen af instituttets/afdelingens/centrets samlede FoUårsværk (dvs. både VIP og TAP) til lægemiddelsforskning i 2012 fordelt på forskningsart Grundforskning, dvs. eksperimenterende eller teoretisk arbejde med det primære formål at opnå ny viden og forståelse uden nogen bestemt anvendelse i sigte. Anvendt forskning, dvs. eksperimenterende eller teoretisk arbejde med det formål at opnå ny viden og forståelse. Arbejdet er dog primært rettet mod bestemte anvendelsesområder. Udviklingsarbejde er systematisk arbejde baseret på anvendelse af viden opnået gennem forskning og/eller praktisk erfaring med det formål, at frembringe nye eller væsentligt forbedrede materialer, produkter, processer, systemer eller tjenesteydelser. Angiv i procent 100 % 6. Angiv skønsmæssigt procentfordelingen af instituttets/afdelingens/centrets samlede finansiering af lægemiddelforskning i 2012 Intern finansiering (basismidler) Eksterne statslige kilder (Grundforskningsfonden, Højteknologifonden, Det Frie Forskningsråd, Det Strategiske Forskningsråd, Rådet for Teknologi og Innovation samt ministerier og styrelser) Danske offentlige kilder i øvrigt (Regioner og kommuner, regionale fonde, Grønlands hjemmestyre, Færøernes Landsstyre, andre offentlige kilder, herunder fx tipsmidlerne) Angiv i procent 28 LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM

29 Private non-profit fonde og (sygdomsbekæmpende) organisation mv. Private virksomheder i ind- og udland Øvrige udenlandske midler, herunder bl.a. EU-midler 100 % Tak for dit bidrag til undersøgelsen Den færdige kortlægning forventes offentliggjort i foråret 2014, og fremsendes til de deltagende institutter og øvrige enheder. Spørgsmål, kommentarer og bemærkninger modtages meget gerne og kan sendes direkte til Allan Skårup Kristensen på mail-adressen: ask@lif.dk eller som almindelig post til Lægemiddelindustriforeningen, Lersø Parkallé 101, 2100 København Ø. LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM 29

30 Badstuestræde 20 DK-1209 Copenhagen K Tel Norsk adresse 123 N-2390 Oslo Tel LÆGEMIDDELFORSKNING DAMVAD.COM