Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder

Transkript

1 BEK nr 563 af 22/05/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 5. september 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder I bekendtgørelse nr af 2. december 2016 om Danske Lægemiddelstandarder , som ændret ved bekendtgørelse nr. 182 af 22. februar 2017, foretages følgende ændringer: 1. I bekendtgørelsens titel ændres»2017.1«til:»2017.2«. 2. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse. 3. Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli Lægemiddelstyrelsen, den 22. maj 2017 THOMAS SENDEROVITZ / Merete Hermann 1

2 Forord Bilag 1»Bilag 1 Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at tillægsbind 9.2 til den 9. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph. Eur. 9 th Ed. Suppl. 9.2) træder i kraft den 1. juli «2

3 Bilag 2»Bilag 2 Ændringer i European Pharmacopoeia 9.2 Nyoptaget Råvarer Engelsk Egg phospholipids for injection (2315) Evodia fruit (2718) Isopropyl isostearate (2867) Milbemycin oxime for veterinary use (2536) Remifentanil hydrochloride (2644) Sodium pyrophosphate decahydrate for radiopharmaceutical preparations (2552) Terlipressin (2646) Dansk Æggephospholipider til parenteral anvendelse Intet dansk navn Isopropylisostearat Milbemycinoxim til veterinær anvendelse Remifentanilhydrochlorid Natriumpyrophosphatdecahydrat til radiofarmaceutisk fremstilling Terlipressin Færdigvarer Ingen færdigvarer er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Lægemidler Ét nyt lægemiddel er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed.. Suppl. 9.2 Lutetium ( 177 Lu) solution for radiolabelling Lutetium ( 177 Lu) opløsning til radioaktiv mærkning (2798) Udgået Ingen monografier er udgået med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Revideret/korrigeret Følgende monografier er ændrede i Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Acanthopanax bark (2432) Ambroxol hydrochloride (1489) Amiloride hydrochloride dihydrate (0651) Aniseed (0262) Astragalus mongholicus root (2435) Aucklandia root (1797) Belladonna leaf (0221) 3

4 Belladonna leaf dry extract, standardised (1294) Belladonna leaf tincture, standardised (1812) Belladonna, prepared (0222) Benzylpenicillin potassium (0113) Benzylpenicillin sodium (0114) Benzylpenicillin, procaine (0115) Cefepime dihydrochloride monohydrate (2126) Cefuroxime axetil (1300) Cellulose acetate (0887) Cholesterol for parenteral use (2397) Coix seed (2454) Colistimethate sodium (0319) Copper tetramibi tetrafluoroborate for radiopharmaceutical preparations (2547) Deferoxamine mesilate (0896) Dembrexine hydrochloride monohydrate for veterinary use (2169) Dextrin (1507) Dihydralazine sulfate, hydrated (1310) Dinoprostone (1311) Dioscorea nipponica rhizome (2890) Drynaria rhizome (2563) Eclipta herb (2564) Enrofloxacin for veterinary use (2229) Erythromycin lactobionate (1098) Ethylcellulose (0822) Eucommia bark (2412) Fluorouracil (0611) Foscarnet sodium hexahydrate (1520) Fumitory (1869) Glycerol monostearate (0495) Human plasma (pooled and treated for virus inactivation) (16469 Hydralazine hydrochloride (0829) Imatinib mesilate (2736) Iobenguane sulfate for radiopharmaceutical preparations (2351) Magnolia officinalis bark (2567) Manganese sulfate monohydrate (1543) Mannitol (0559) Medronic acid for radiopharmaceutical preparations (2350) Mesna (1674) Minocycline hydrochloride dihydrate (1030) Myrrh (1349) Myrrh tincture (1877) Netilmicin sulfate (1351) Omega-3-acid ethyl esters 90 (1250) 4

5 Oseltamivir phosphate (2422) Peppermint leaf (0406) Peppermint leaf dry extract (2382) Polygonum orientale fruit (2726) Polysorbate 80 (0428) Povidone (0685) Pregabalin (2777) Proguanil hydrochloride (2002) Propylene glycol dilaurate (2087) Ranitidine hydrochloride (0946) Sildenafil citrate (2270) Sodium iodohippurate dihydrate for radiopharmaceutical preparations (2352) Spiramycin (0293) Stramonium leaf (0246) Stramonium, prepared (0247) Sucralose (2368) Sulfasalazine (0863) Tetra-O-acetyl-mannose triflate for radiopharmaceutical preparations (2294) Xanthan gum (1277) Lægemidler Syv lægemidler er ændrede med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Furunculosis vaccine (inactivated, oil-adjuvanted, injectable) for salmonids (1521) Technetium ( 99m Tc) bicisate injection (2123) Technetium ( 99m Tc) mebrofenin injection (2393) Technetium ( 99m Tc) sestamibi injection (1926) Vibriosis (cold-water) vaccine (inactivated) for salmonids (1580) Vibriosis vaccine (inactivated) for salmonids (1581) Yersiniosis vaccine (inactivated) for salmonids (1950) Titelændring Ingen råvarer har ændret navn med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Nuværende Tidligere Ingen lægemidler har ændret navn med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Nuværende Tidligere 5

6 Nyoptagne generelle kapitler Kapitler Ét nyt generelt kapitel er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl Determination of bactericidal, fungicidal or yeasticidal activity of antiseptic medicinal products Nyoptagne specifikke kapitler Ingen nye specifikke kapitler er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Ændrede generelle kapitler 1. General notices Chromatographic separation techniques 5.3. Statistical analysis of results of biological assays and tests 5.7. Table of physical characteristics of radionuclides mentioned in the European Pharmacopoeia Clarity and degree of opalescence of liquids Microbiological examination of cell-based preparations Monocyte-activation test Polyolefins Polyethylene without additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations Polyethylene with additives for containers forparenteral preparations and for ophthalmic preparations Polypropylene for containers and closures for parenteral preparations and ophthalmic preparations Poly(ethylene - vinyl acetate) for containers and tubing for total parenteral nutrition preparations Reagents (new, revised, corrected) Methods of preparation of sterile products Biological indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products Alternative methods for control of microbiological quality 5.8. Pharmacopoeial harmonisation Functionality-related characteristics of excipients Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine 6

7 Ændrede specifikke kapitler Ingen specifikke kapitler er ændrede med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Kapitler med ændret titel To kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Nuværende titel Tidligere titel Microbiological examination of cell-based Microbiological control of cellular products preparations Biological indicators and related microbial Biological indicators of sterilisation preparations used in the manufacture of sterile products Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP) Ingen kapitler er blevet harmoniseret med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.2 Slettede kapitler Ét kapitel er blevet slettet med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl Test for neurovirulence of poliomyelitis vaccine (oral) «7