Injektionsvæske, opløsning. Injektionsvæske, opløsning. Injektionsvæske, opløsning. Injektionsvæske, opløsning. Injektionsvæske, opløsning

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Injektionsvæske, opløsning. Injektionsvæske, opløsning. Injektionsvæske, opløsning. Injektionsvæske, opløsning. Injektionsvæske, opløsning"

Transkript

1 BILAG I FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1/12

2 Medlemsstat Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Lægemiddelform Styrke Dyreart Doseringshyppighed og indgivelsesvej Østrig Belgien Tyskland Frankrig Irland Italien 2/12

3 Polen Portugal Spanien Nederlandene INJ EKT ION SV ÆS KE, OP LØ SNI NG INJ EKT ION SV ÆS KE, OP LØ SNI NG INJ EKT ION SV ÆS KE, OP LØ SNI NG 3/12

4 Det Forenede Kongerige INJ EKT ION SV ÆS KE, OP LØ SNI NG 4/12

5 BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN 5/12

6 SAMLET RESUMÉ AF DE FAGLIGE KONKLUSIONER 1. Indledning Fenflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer. Produktet foreligger som injektionsvæske,, med et indhold af 300 mg florfenicol per ml injektionsvæske,, og det er beregnet til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni. Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om mg/ml injektionsvæske,, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko. Der blev især givet udtryk for betænkeligheder over, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data af indehaveren af markedsføringstilladelsen om forekomsten af bovin luftvejssygdom i en inficeret besætning. Som følge heraf blev der gjort indsigelser mod forslaget om at afvige fra standardværdien på 50 % som angivet i CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) som værdien for andelen af inficerede dyr til brug i beregningen af PECsoil (PEC-værdier i jord (Predicted Environmental Concentration)). Værdien af den beregnede PEC soil afgør, hvorvidt en fase II-miljørisikovurdering er påkrævet. 2. Drøftelse Miljørisikovurderingen udføres i to faser. I den første fase afgøres omfanget af eksponeringen af påvirkningen af den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet. Det antages, at veterinærlægemidler med begrænset anvendelse og begrænset påvirkning af miljøet har en begrænset indvirkning på miljøet. I fase I identificeres de veterinærlægemidler, der kræver en mere omfattende miljørisikovurdering. Om nødvendigt fortsætter vurderingen til anden fase, hvor produktets videre skæbne og virkninger fastlægges, og en risikovurdering for det relevante delmiljø udføres. Det samlede forløb er beskrevet i VICH-retningslinjerne for fase I og fase II (VICH Topic GL6 (økotoksicitet fase I, "Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products" - fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL)) og VICH GL38 ("Environmental impact assessment for veterinary medicinal products" - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL))). I fase I udføres beregningen af den indledende PEC i jord, hvis mere end et mindre antal dyr behandles. Andelen af dyr i besætningen, der behandles, kan være tilgængelig blandt oplysningerne i dokumentationen, såsom data fra feltundersøgelser, eller fra faglitteraturen. Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, bør standardværdierne i tabel 2 i CVMP's retningslinjer ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - også kendt som det teknisk vejledende dokument) anvendes. Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, at den procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for bovin luftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 %, som fremgår af de ovennævnte CVMP-retningslinjer (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1). Med henblik på at understøtte argumentet om, at miljørisikovurderingen kunne fuldføres i fase I, har indehaveren af markedsføringstilladelsen også fremlagt en undersøgelse af nedbrydning i gødning, som er udført i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i den ovennævnte CVMPretningslinje. 5/12

7 2.1 Forekomsten af bovin luftvejssygdom CVMP har vurderet bibliografiske oplysninger om forekomsten af bovin luftvejssygdom i flere EUlande samt om den procentuelle andel af dyr, der er blevet behandlet terapeutisk og forebyggende. CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indikerer, at andelen af dyr i besætningen, der bliver behandlet, kan være tilgængelig blandt oplysningerne i dokumentationen, såsom data fra feltundersøgelser, eller fra faglitteraturen. Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, anvendes standardværdierne i retningslinjen. I dette tilfælde blev der forelagt en række publikationer for at dokumentere andelen af dyr, der blev behandlet for bovin luftvejssygdom i en besætning. De tilgængelige oplysninger om tilfælde af bovin luftvejssygdom i besætningerne i EU kan sammenfattes således: Slagtekalve: Nederlandene 19,8 %, Belgien 13,3 % (Catry et al, ). Kommercielle kalveenheder: Det Forenede Kongerige 75 % (Miller et al, ). Fedekalve: Spanien 31,5 %, Det Forenede Kongerige % (Martin et al, ). Mælkekalve: Sverige 2,2-53,3 % (Svensson et al ). Kommercielle gårde (flere racer og aldersklasser): Frankrig 15,7 %, Tyskland 20,3 %, Italien 15,2 %, Spanien 17,1 % (Godinho et al, ). Kalve fra mælkeproducerende gårde: Italien 28,9 % (Makoshey et al, ). I forbindelse med andelen af en besætning, der skal behandles, blev det bemærket, at forekomsten af sygdommen og den deraf følgende behandling kan være svære at adskille. Ved forekomsten tages der hensyn til antallet af syge dyr ved undersøgelsens påbegyndelse samt alle de øvrige dyr, der bliver syge i løbet af observationsperioden. Ud fra de ovenstående data kan det konkluderes, at forekomsten af bovin luftvejssygdom i besætninger i EU generelt ligger under 50 %. Den angivelse af hyppighed, som blev observeret af Martin et al, 2007, blev gjort mere detaljeret ved at medtage dyr, der viste kliniske tegn på bovin luftvejssygdom inden undersøgelsen, hvilket resulterede i, at forekomsten blev øget til 37,7 %. På baggrund af de samlede data mente CVMP, at dette tal udgør et konservativt overslag over den samlede forekomst af bovin luftvejssygdom inden for besætningerne i EU. 1 Catry.B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease. Journal-of-Veterinary- Pharmacology-and-Therapeutics. 2009; 31(5): Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit. Res Vet Sci May;28(3): Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain. Cattle Practice. 15: Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease. Preventative Veterinary Medicine. 74: Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European. Veterinary Therapeutics. 6: Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves. Acta Veterinaria Hungarica. 56: /12

8 Da mg/ml injektionsvæske,, til kvæg kun er indiceret til behandling (dvs., at det kun er indiceret til klinisk syge dyr og ikke til forebyggende brug), blev det vurderet, at det i dette tilfælde var passende at anvende sygdomsforekomsten i en besætning som andelen af behandlede dyr. CVMP konkluderede, at der var fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at vise, at andelen af behandlede dyr i en besætning ikke ville overstige 38 % for terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni, og at dataene retfærdiggjorde brugen af de 38 % som værdien for andelen af behandlede dyr i en besætning i forbindelse med beregning af PEC soil. 2.2 BEREGNING AF PEC soil PEC soil for hver kvægtype (kalve, malkekøer, kalve fra nul til et år, kalve over to år) er blevet beregnet på grundlag af 38 % som andelen af dyr i besætningen, der bliver behandlet, efter den følgende formel (fra CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1). PEC soil initial D Ad BW P 170 Fh = Ny H PEC soil initial = Predicted Environmental Concentration i jord [μg.kg -1 ] D = Daglig dosis af det aktive stof [mg.kg -1 lv.d -1 ] Ad = Antal behandlingsdage [d] BW = Dyrets legemsvægt [kg lv ] (se tabel 3 i retningslinjerne.) P = Omsætningsrate per sted per år [place -1.y -1 ] (se tabel 3 i retningslinjerne.) 170 = EU's grænse for spredning af kvælstof [kg N.ha -1 ] Fh = Del af besætningen, der er behandlet [værdi mellem nul og en] (se tabel 2 i retningslinjerne.) 1500 = Rumvægten af tør jord [kg.m -3 ] = Arealet af en hektar [m2.ha -1 ] 0.05 = Penetrationsdybde i jorden [m] Ny = Kvælstof produceret på et år per sted [kg.n. place -1.y -1 ] (se tabel 3 i retningslinjerne) H = Bygningsfaktor, enten 1 for dyr, der huses hele året, eller 0,5 for dyr, der huses seks måneder om året (se tabel 3 i retningslinjerne.) 1000 = Omregningsfaktor [1000 μg.mg -1 ] Kalv PEC soil = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 = 86,8 µg/kg 1500 x x 0,05 x 10 x 1 Kvæg (nul til et år) PEC soil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 = 76,6 µg/kg 1500 x x 0,05 x 18 x 0,5 Kvæg (> to år) PEC soil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000= 88,6 µg/kg 1500 x x 0,05 x 35 x 0,5 Malkeko PEC soil = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38 x 1000= 48,8 µg/kg 1500 x x 0,05 x 60 x 0,5 Alle PECsoil-værdier beregnet ovenfor ligger under fase II-udløsningsværdien på 100 μg/kg, hvor den højeste PEC soil (88,6 μg/kg) er beregnet for kvæg over to år. 7/12

9 2.3 Nedbrydning af restkoncentrationer i gødning Ifølge CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) skal der påvises fuldstændig nedbrydning enten ved total mineralisering eller gennem forekomsten af nedbrydningsprodukter, der alle udgør 5 % eller mindre af den samlede mængde. Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en undersøgelse for at vise, at florfenicol nedbrydes hurtigt med en DT 50 på 14 timer (beregnet ved at anvende Arrhenius' ligning til at ekstrapolere fra en DT 50 på fem timer målt ved 20 C frem for ved 10 C, som det anbefales i CVMP's retningslinje). DT 50 blev derefter genberegnet i overensstemmelse med en tofaset model. I den første fase blev DT 50 beregnet til fire timer, mens den var 12 timer i den anden fase. Florfenicolkoncentrationerne var under kvantificeringsgrænsen (0,4 mg/kg) på dag to, og under detektionsgrænsen (0,1 mg/kg) på dag 27. Alle andre potentielle nedbrydningsprodukter af florfenicol lå under detektionsgrænsen på dag to. Kvantificeringsgrænsen svarer til 11 % af den dosis, der er tilsat gødningen (0,4/3,6), detektionsgrænsen svarer til 2,7 % (0,1/3,6) af den dosis, der er tilsat gødningen. Det blev derfor konkluderet, at alle ekstraherbare nedbrydningsprodukter ville udgøre under 5 % af dosis på dag 27. Ved undersøgelsens afslutning (27 dage) bestod 64 % af dosis dog af ikkeekstraherbare restkoncentrationer. På grund af følgende svagheder, som blev klarlagt under denne undersøgelse, kunne resultaterne ikke accepteres: De bundne restkoncentrationers art og biologiske aktivitet kendes ikke. Bindingens art kendes ikke. Sandsynligheden for frigivelse til miljøet er ikke blevet undersøgt. Eftersom CVMP vurderer, at en fase II-miljørisikovurdering ikke er påkrævet i forbindelse med denne ansøgning (fordi de beregnede PEC soil -værdier ligger under udløsningsværdien), er undersøgelsen af nedbrydning i gødning ikke afgørende for miljørisikovurderingen. 3. Konklusioner og anbefalinger CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indeholder standardværdier for den andel af dyr i en besætning, der er behandlet, til brug i beregningen af PEC soil. Det vejledende dokument tillader også brugen af alternative værdier, hvis det er tilstrækkeligt begrundet. I dette tilfælde blev der fremlagt en række undersøgelser for at vise, at andelen af behandlede dyr i en besætning ikke ville overstige 38 % for terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni. Med denne værdi på 38 % for andelen af behandlede dyr i en besætning blev der beregnet en maksimal PEC soil -værdi på 88,6 μg/kg. Da dette ligger under fase II-udløsningsværdien på 100 µg/kg, er en fase II-miljørisikovurdering ikke påkrævet. CVMP vurderer derfor, at de indsigelser, som Tyskland og Nederlandene rejste, ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse. Det dossier, som blev indsendt under indbringelsesproceduren, anses for at opfylde de nødvendige krav med hensyn til miljørisikovurderingen (som fastsat i artikel 12, stk. 3, litra j, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF), forudsat at produktet kun bruges til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni. CVMP vurderer, at den terapeutiske indikation, som på nuværende tidspunkt er godkendt i referencemedlemsstaten, ikke opstiller tydelige begrænsninger for den godkendte anvendelse, da den nuværende formulering kunne tolkes, som om produktet er godkendt til forebyggende og terapeutisk behandling af alle sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for florfenicol. 8/12

10 CVMP anbefaler derfor, at de to sætninger om den terapeutiske indikation kombineres på følgende måde: "Sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for florfenicol: terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni". 9/12

11 BILAG III PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 10/12

12 De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen med følgende ændring: Produktresuméets punkt 4.2 og indlægssedlens punkt 4: "Sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for florfenicol: terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni". 11/12

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE EMEA/CVMP/495339/2007-DA November 2007 1/10 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger

Læs mere

LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1/11 Medlemsstat Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladels

Læs mere

Navn Lægemiddelform Styrker Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg

Navn Lægemiddelform Styrker Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver

Læs mere

BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne

BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN EMEA/CVMP/166766/2006-DA Maj 2006 1/7 Medlemssta t Indehaver af markedsføringstillad

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Produktets særnavn

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9 BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9 Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7

BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Lægemiddelform Styrke

Læs mere

Særnavn Lægemiddelform Styrke(r) Dyreart. Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg. suspension

Særnavn Lægemiddelform Styrke(r) Dyreart. Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg. suspension Bilag I Liste over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, ansøger og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/9 Medlemsstat

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Medlemsstat Nederlandene, Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland,

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE EMEA/CVMP/269630/2006-DA Juli 2006 1/7 Medlemsstat Belgien

Læs mere

Ansøger Navn INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Indgivelsessvej. Amoxicillin trihydrate and potassium clavulanate

Ansøger Navn INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Indgivelsessvej. Amoxicillin trihydrate and potassium clavulanate Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), Styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EØS Ansøger Navn

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

Methylprednisolonhydrogensuccinat

Methylprednisolonhydrogensuccinat Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/7 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla

Læs mere

Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne

Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne Medlemsstat EU/EØS Ansøger Særnavn INN Styrke

Læs mere

Særnavn Lægemiddelform Styrke(r) Dyreart. Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg

Særnavn Lægemiddelform Styrke(r) Dyreart. Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg Bilag I Liste over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, ansøger og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/7 Medlemsstat

Læs mere

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

Ansøger Navn INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej. Injektionsvæske, suspension. florfenicol. suspension. suspension.

Ansøger Navn INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej. Injektionsvæske, suspension. florfenicol. suspension. suspension. Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og ansøger om markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EØS Ansøger Navn INN

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1405230 Dok. Nr.:

Læs mere

Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU. Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU

Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU. Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,

Læs mere

Actonel Combi D. Norsedcombi 35 mg mg/880 IU. Norsed plus Calcium D. Optinate Plus Ca &D. Opticalcio D3 35 mg mg/880 IU

Actonel Combi D. Norsedcombi 35 mg mg/880 IU. Norsed plus Calcium D. Optinate Plus Ca &D. Opticalcio D3 35 mg mg/880 IU BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstil

Læs mere

NANOTOP 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel. ROTOP-NanoHSA 0,5 mg Trousse pour préparation radiopharmaceutique

NANOTOP 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel. ROTOP-NanoHSA 0,5 mg Trousse pour préparation radiopharmaceutique Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Bilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande

Bilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej

Læs mere

Fortegnelse over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne

Fortegnelse over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne BILAG I Fortegnelse over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Særnavn Lægemiddelform Styrke Dyreart Doseringshyppighed og indgivelsesvej

Særnavn Lægemiddelform Styrke Dyreart Doseringshyppighed og indgivelsesvej BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, VETERINÆRLÆGEMIDLETS STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE, TILBAGEHOLDELSESTID OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1/13 Medlemsstat

Læs mere

Navn INN Styrke Lægemiddelfor m

Navn INN Styrke Lægemiddelfor m Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/15 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien

Læs mere

Ansøger Navn INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej. opløsning. opløsning. opløsning. opløsning. opløsning.

Ansøger Navn INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej. opløsning. opløsning. opløsning. opløsning. opløsning. Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og ansøger om markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/12 Medlemsstat EU/EØS Ansøger Navn

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Tyskland og Health Care Inspectorate (IGZ), Sundhedsministeriet i Nederlandene,

Læs mere

Særnavn Lægemiddelform Styrke Dyreart Doseringshyppigh ed og indgivelsesvej

Særnavn Lægemiddelform Styrke Dyreart Doseringshyppigh ed og indgivelsesvej BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG -HYPPIGHED, ANBEFALEDE DOSER, TILBAGEHOLDELSESTIDER SAMT INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I DE MEDLEMSSTATER, DER

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.05.2001 KOM(2001) 266 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om supplering af bilaget til Kommisssionens forordning (EF) nr. 1107/96 om registrering

Læs mere

Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej

Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver

Læs mere

Granulat til oral opløsning. Granulat til oral opløsning. Granulat til oral opløsning. Granulat til oral opløsning. Granulat til oral opløsning

Granulat til oral opløsning. Granulat til oral opløsning. Granulat til oral opløsning. Granulat til oral opløsning. Granulat til oral opløsning BILAG I FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1/12 Medlemsstat Særnavn Ansøger/indehaver

Læs mere

Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver av markedføringstilladelsen i medlemsstaterne

Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver av markedføringstilladelsen i medlemsstaterne Bilag I Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver av markedføringstilladelsen i medlemsstaterne 1/11 Medlemsstat EU/EØS Østrig Belgien Danmark

Læs mere

ETIKET OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKET OG INDLÆGSSEDDEL ETIKET OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKET 2/ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Karton æske: 20, 50, 100, 250 & 500 ml 1. NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FLORKEM 300 mg/ml 2. STATEMENT OF ACTIVE

Læs mere

BILAG I. EMEA/CVMP/283947/2008-DA Juni /7

BILAG I. EMEA/CVMP/283947/2008-DA Juni /7 BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG -HYPPIGHED, ANBEFALEDE DOSER, TILBAGEHOLDELSESTIDER SAMT INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I DE MEDLEMSSTATER, DER

Læs mere

LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN

LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN Medlemsstat Østrig Belgien Cypern Den Tjekkiske

Læs mere

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug

Læs mere

Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestider, ansøger i medlemsstaterne

Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestider, ansøger i medlemsstaterne Bilag I Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestider, ansøger i medlemsstaterne 1/37 Østrig Prontax 10 Får og - 2/37 Bulgarien Prontax

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform

Læs mere

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0826 Offentligt

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0826 Offentligt Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0826 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 22.12.2004 KOM(2004) 826 endelig. BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om

Læs mere

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé.

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé. Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Navn

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 22.12.2004 KOM(2004) 826 endelig BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET om erfaringerne med de statistiske undersøgelser af

Læs mere

BILAG I. EMEA/CVMP/345752/2008-DA 16. juli /14

BILAG I. EMEA/CVMP/345752/2008-DA 16. juli /14 BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE EMEA/CVMP/345752/2008-DA 16. juli 2008 1/14

Læs mere

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0166 Offentligt

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0166 Offentligt Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0166 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 12.3.2004 KOM(2004) 166 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om fastlæggelse af den maksimale

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/19

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/19 BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/19 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Lægemidlets

Læs mere

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal

Læs mere

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 9.8.2016 C(2016) 5091 final MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om ajourføring af oplysninger, der anvendes til beregning af de faste beløb og de tvangsbøder, som Kommissionen

Læs mere

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tobramycin VVB og relaterede navne (jf. bilag

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.9.2014 C(2014) 6767 final MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om ajourføring af de oplysninger, der anvendes til beregning af de faste beløb og de tvangsbøder, som Kommissionen

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn

Læs mere

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 21.11.2013 C(2013) 8101 final MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om ajourføring af oplysninger, der anvendes til beregning af de faste beløb og de tvangsbøder, som Kommissionen

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse. Medlemsstat EU/EØS. Navn INN Styrke Lægemiddelform Dyrearter Administrationsvej

Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse. Medlemsstat EU/EØS. Navn INN Styrke Lægemiddelform Dyrearter Administrationsvej Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, måldyrearter, administrationsvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/16 Medlemsstat EU/EØS Østrig

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 17. marts 2016 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 17. marts 2016 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 17. marts 2016 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2014/0013 (NLE) 15436/15 AGRI 684 AGRIORG 101 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS

Læs mere

Hermed følger til delegationerne dokument - COM(2017) 242 final BILAG 1.

Hermed følger til delegationerne dokument - COM(2017) 242 final BILAG 1. Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 18. maj 2017 (OR. en) 9438/17 ADD 1 MAP 12 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 17. maj 2017 til: Jordi AYET PUIGARNAU, direktør, på vegne af generalsekretæren for

Læs mere

Den Europæiske Unions Tidende C 323/9

Den Europæiske Unions Tidende C 323/9 31.12.2009 Den Europæiske Unions Tidende C 323/9 Meddelelse fra Kommissionen Retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN. Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN. Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.5.2014 COM(2014) 277 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg i henhold til artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

BILAG I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne

BILAG I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne 1 Medlemsstat Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej EU/EAA Belgien Mometasone

Læs mere

DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0046/295. Ændringsforslag. Martin Häusling for Verts/ALE-Gruppen

DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0046/295. Ændringsforslag. Martin Häusling for Verts/ALE-Gruppen 7.3.2016 A8-0046/295 295 Betragtning 65 65. Det er yderst vigtigt, at det kontrolleres, om de retlige krav efterleves, for at sikre, at målene for forordningen gennemføres effektivt i hele Unionen. Medlemsstaternes

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur 6 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually

Læs mere

L 284/20 Den Europæiske Unions Tidende

L 284/20 Den Europæiske Unions Tidende L 284/20 Den Europæiske Unions Tidende 30.10.2007 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1278/2007 af 29. oktober 2007 om ændring af forordning (EF) nr. 318/2007 om dyresundhedsmæssige betingelser for import

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med

Læs mere

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.5.2014 COM(2014) 277 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg i henhold til artikel

Læs mere

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER OG INDGIVELSESVEJE SAMT ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

A8-0321/78. Andrzej Grzyb Fremme af renere og mere energieffektive køretøjer til vejtransport (COM(2017)0653 C8-0393/ /0291(COD))

A8-0321/78. Andrzej Grzyb Fremme af renere og mere energieffektive køretøjer til vejtransport (COM(2017)0653 C8-0393/ /0291(COD)) 17.10.2018 A8-0321/78 Ændringsforslag 78 Keith Taylor for Verts/ALE-Gruppen Betænkning Andrzej Grzyb Fremme af renere og mere energieffektive køretøjer til vejtransport (COM(2017)0653 C8-0393/2017 2017/0291(COD))

Læs mere

A8-0249/139

A8-0249/139 21.10.2015 A8-0249/139 139 Jens Rohde and others Artikel 4 stk. 1 1. Medlemsstaterne begrænser som minimum deres årlige menneskeskabte emissioner af svovldioxid (SO2), nitrogenoxider (NOx), andre flygtige

Læs mere

Hermed følger til delegationerne Kommissionens dokument - D023442/01.

Hermed følger til delegationerne Kommissionens dokument - D023442/01. RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 8. november 2012 (09.11) (OR. en) 15867/12 ENV 838 ENER 444 IND 186 COMPET 672 MI 700 ECOFIN 920 TRANS 381 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget:

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.1.2010 KOM(2009)713 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET Overvågning af CO 2 -udledningerne fra fabriksnye personbiler i EU: data

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml opløsning til injektion til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktive substanser: Florfenikol 400 mg Meloxicam

Læs mere

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den XXX [ ](2013) XXX draft MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN Anvendelsen af artikel 260 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde ajourføring af oplysninger, der anvendes

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE DERMAPHARM 10 mg OG TILKNYTTEDE

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Konstitutionelle Anliggender ARBEJDSDOKUMENT

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Konstitutionelle Anliggender ARBEJDSDOKUMENT EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Konstitutionelle Anliggender 16.10.2007 ARBEJDSDOKUMENT om ændring af forretningsordenens artikel 29 - Dannelse af politiske grupper Udvalget om Konstitutionelle

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Docetaxel Teva Generics (se bilag

Læs mere

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 108 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING

Læs mere

LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN

LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN 1 Medlemsstat/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA

BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA 1 FAGLIGE KONKLUSIONER Orbax er godkendt til behandling af urinvejsinfektioner hos hunde i en række medlemsstater, og ansøgeren indgav en ansøgning om udvidelse

Læs mere

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND 1 Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen

Læs mere

Liste over navne, lægemiddelformer, styrker af de veterinære lægemidler, dyrearter, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne

Liste over navne, lægemiddelformer, styrker af de veterinære lægemidler, dyrearter, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne Bilag I Liste over navne, lægemiddelformer, styrker af de veterinære lægemidler, dyrearter, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1/16 Medlemsland EU/EEA Østrig Østrig Belgien Belgien

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.6.011 KOM(011) 35 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET anden rapport om frivillig

Læs mere

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR DEN POSITIVE UDTALELSE

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR DEN POSITIVE UDTALELSE BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR DEN POSITIVE UDTALELSE 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Okrido og relaterede navne (se bilag I) Okrido

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZACTRAN 150 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder Aktivt stof: Gamithromycin

Læs mere

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 25.10.2017 COM(2017) 622 final MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET Den Europæiske Udviklingsfond (): Prognoser over forpligtelser, betalinger og bidrag fra medlemsstaterne

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 14 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef

Læs mere

BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I Indehaver af markedsføringstilladelsen (navn og adresse): Referencemedlemsstat:

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 8.12.2014 COM(2014) 721 final 2014/0345 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om bemyndigelse af Østrig og Polen til at ratificere eller tiltræde Budapestkonventionen om

Læs mere