Bekendtgørelse nr. 217 af 29. april 1977 om røntgendiagnostikanlæg til medicinsk brug.

Transkript

1 Bekendtgørelse nr. 217 af 29. april 1977 om røntgendiagnostikanlæg til medicinsk brug Anmeldelse. I medfør af indenrigsministeriets bekendtgørelse nr. 56 af 17. februar 1977 om brugen af røntgenanlæg m.v. fastsættes følgende: 1. Definitioner. I nærværende bekendtgørelse forstås ved følgende: Røngenrør Den af indsatsrøret og rørkappen bestående enhed. Røntgenapparat Det sammenhørende apparatur til udførelse af en røntgenundersøgelse, normalt bestående af en røntgengenerator med røntgenrør, stativer, patientlejer og andet tilbehør, samt de evt. der til hørende faste installationer. Røntgenanlæg Røntgenapparat og de evt. dertil hørende bygningsdele (rønten- og betjeningsrummets vægge, loft, gulv, døre og vinduer incl. den heri indbyggede stråleafskærmning). Blyækvivalent En afskærmnings blyækvivalent er den blytykkelse, der giver samme strålingssvækkelse som afskærmningen. En afskærmnings blyækvivalent vil variere med dens tykkelse, strålekvaliteten og feltstørelsen. Til afskærmningsberegninger skal anvendes blyækvivalenter opgivet for en feltstørrelse på min. 45 x 45 cm. 2. Godkendelse og anmeldelse af røntgenanlæg Forhåndsgodkendelse Etablering af røntgenanlæg og ændring af installationer i bestående røntgenanlæg, der kan påvirke de strålebeskyttelsesmæssige forhold, må ikke foretages, før sundhedsstyrelsen har forhåndsgodkendt planer herover. Undtaget fra denne bestemmelse er transportable røntgenapparater Planer, der indsendes med henblik på forhåndsgodkendelse, skal være foldet i A-4 format og omfatte følgende: 1) Grundplan over hele afdelingen med angivelse af samtlige rum. Placeringen af de rum, som forhåndsgodkendelsen skal omfatte, skal tydeligt fremgå af planen. 2) Detailtegninger af de rum, som forhåndsgodkendelsen skal omfatte, med angivelse af sluser, døre, vinduer, ventilationskanaler og andre detaljer af betydning for bedømmelsen af strålebeskyttelsen. Af tegningerne skal tydeligt fremgå beliggenhed og udstrækning af strålebeskyttelsen, beskyttelseslagenes materiale, tykkelse og blyækvivalent. 3) Oplysninger om, hvor afskærmningen i vægge, etageadskillelser m.v. er svækket, f.eks. i forbindelse med udsparinger for kabler og lignende, samt angivelse af, hvorledes afskærmningen på disse steder retableres. 4) Oplysninger om anvendelsen af de rum, der ligger umiddelbart ved siden af, over og under røntgenanlæggene. 5) Oplysninger om den maksimale højspænding for de enkelte røngenrør.

2 6) Placeringen af de betjeningspulte, højspændingstransformatorer, stativer, lejer m.v., som omfattes af ansøgningen om forhåndsgodkendelse. Er placeringen endnu ikke endeligt fastlag, må der indhentes særskilt forhåndsgodkendelse på et senere tidspunkt Foretages der under udførelsen af anlægget ændringer i forhold til de forhåndsgodkendte planer, skal reviderede planer omgående indsendes til sundhedsstyrelsen med henblik på godkendelse Anmeldelse Nye røntgenanlæg og ændringer af bestående røntgenanlæg, der kan påvirke de strålebeskyttelsesmæssige forhold, skal anmeldes til sundhedsstyrelsen før idriftsættelse må finde sted. Ved ændringer forstås opstilling og udskiftning af lejer, stativer, generatorer m.v., mens opstilling og udskiftning af tilbehørsdele som kontrastmiddelsprøjter og fjernsynsmonitorer og udskiftning af røntgenrør, billedforstærkerrør, højspændingstransformatorer m.v. ikke er omfattet heraf. Anmeldelsespligten påhviler det røntgenfirma, der har forestået arbejdet (jfr. pkt ). Anmeldelsesskema, der kan rekvireres fra sundhedsstyrelsen, skal foruden af røntgenfirmaets tekniske leder være underskrevet af røntgenanlæggets ansvarlige leder Godkendelse Godkendelse gives på grundlag af den skete anmeldelse og efter at besigtigelse har fundet sted. Godkendelsen kan inddrages, hvis anlægget ikke længere opfylder de af sundhedsstyrelsen fastsatte bestemmelser. 3. Ansvarsforhold Krav til røntgenanlæggets ansvarlige leder Ethvert røntgenanlæg skal have en ansvarlig leder, hvis navn og kvalifikationer skal meddeles sundhedsstyrelsen. Som ansvarlig leder af røntgenanlæg kan kun godkendes personer, der efter sundhedsstyrelsens skøn har den fornødne uddannelse og erfaring med hensyn til drift af røntgenanlæg og strålerisiko m.v. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte bestemmelser, hvorefter personer, der har gennemgået en af sundhedsstyrelsen godkendt uddannelse, kan anses for kvalificerede. Hvis den ansvarlige leder fratræder, skal navnet på den nye ansvarlige leder straks meddeles sundhedsstyrelsen Det er lederens pligt at sørge for, at der ved arbejde med anlægget kun beskæftiges personer, som er gjort bekendt med nærværende bekendtgørelse, navnlig pkt Krav til røntgenanlæggets personale. Lederen kan drage omsorg for, at der ved anlægget kun arbejder personer, der er nøje instrueret om apparaternes indretning og brug og om den fare, der er forbundet med arbejdet, og de sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes til forebyggelse af en sådan fare, og derved har opnået tilstrækkelig kyndighed Lederen skal sørge for, at der til patienter og personale anskaffes tilstrækkelige strålebeskyttelsesmidler og påse, at disse anvendes som foreskrevet under pkt og Lederen skal straks underrette sundhedsstyrelsen om indtrufne uheld, som kan have medført utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale Lederen skal sørge for at røntgenanlægget holdes i god og ryddelig stand Lederen skal sørge for, at anlægget stadig er i overensstemmelse med de i denne bekendtgørelses pkt. 5 og 6 givne bestemmelser og at alle under driften observerede fejl og mangler snarest muligt afhjælpes Lederen skal sørge for, at anlægget én gang årligt underkastes et eftersyn i henhold til denne

3 bekendtgørelses pkt. 7. Lederen skal sørge for, at røntgenfirmaets rapportskemaer opbevares ved røntgenanlæggene og på forlangende forevises sundhedsstyrelsen Krav til røntgenanlæggets personale Om instruktion m.v. af personalet henvises til pkt Vedrørende yderligere bestemmelser for personalets arbejde henvises til pkt Stråleudsat personale skal under arbejdet altid bære udleverede persondosimetre (målefilm) og benytte disse i overensstemmelse med vejledningen herom i pkt Personalet skal under det daglige arbejde sørge for, at arbejsgangen i enhver henseende er strålebeskyttelsesmæssig forsvarlig. Det skal benytte de forhåndenværende anordninger til strålebeskyttelse og påse at disse holdes i forsvarlig stand (f.eks. må genstande af blygummi ikke være krakelerede eller forrevne) Når der indtræder en faresituation, skal personalet snarest muligt træffe foranstaltninger til at afværge og begrænse faren samt underrette den ansvarlige leder Personalet skal straks underrette den ansvarlige leder, hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale Krav til røntgenfirmaer, som udfører arbejder ved røntgenapparater Opstilling, idriftsættelse, reparationer og øvrige arbejder ved røntgenapparater må kun udføres af røntgenfirmaer (herunder sygehuse m.v.), der af sundhedsstyrelsen er autoriseret hertil. Denne autorisation gives kun, såfremt den ansvarlige røntgentekniske leder har bestået en af ministeren for offentlige arbejder godkendt prøve for elektroinstallatører og efter sundhedsstyrelsens skøn har den fornødne uddannelse og erfaring med hensyn til røntgeninstallationer og strålerisiko Om installation af nye apparater m.v. henvises til pkt Det er firmaets pligt at sørge for, at der ved arbejde med røntgenapparaterne kun beskæftiges personer, som forud er gjort bekendt med de bestemmelser og vejledninger i nærværende bekendtgørelse, der vedrører deres arbejde, herunder pkt Krav til personer beskæftiget ved installation, reparation, vedligeholdelse og eftersyn af røntgenapparater. Firmaet er ansvarlig for, at der ved arbejdet kun beskæftiges personer, der i fornødent omfang er instrueret om apparaternes indretning og virkemåde og om den fare, der er forbundet med arbejdet, og de sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes til forebyggelse af en sådan fare, og derved har opnået tilstrækkelig kyndighed Firmaet skal straks underrette den ansvarlige leder og sundhedsstyrelsen om fejl og uheld, som kan have medført utilsigtet stråleudsættelse af personer Krav til personer beskæftiget ved installation, repartation, vedligeholdelse og eftersyn af røntgenapparater Om instruktion m.v. af personer, der udfører arbejder ved røntgenapparater, henvises til pkt Personer, der udfører arbejder ved et røntgenapparat, skal straks underrette røntgenfirmaets tekniske ansvarlige leder, hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af mennesker Konstateres der under servicearbejde defekter eller fejl, der medfører risiko for patienter eller personale, skal oplysning herom omgående gives til røntgenanlæggets ansvarlige leder og betjeningspersonalet Personer, der udfører arbejder ved et røntgenapparat, har pligt til at drage omsorg for, at

4 hverken de selv eller andre mennesker stråleudsættes unødigt under arbejdet. Således må de under ingen omstændigheder udsætte sig selv eller andre for den direkte stråling (heller ikke på hænder), og de skal reducere den spredte stråling mest muligt, f.eks. ved hjælp af hensigtsmæssigt anbragte blygummistykker og anvendelse af mindst mulige feltstørrelser Under reparations- eller justeringsarbejder, hvor der arbejdes med et røntgenrør i drift, skal der, selv ved kortvarige eksponeringer eller gennemlysninger, drages omsorg for, at kun personer, der er beskæftiget ved reparationen eller justeringen, får adgang til røntgenrummet. Om fornødent skal rummet afspærres eller tydelige advarselsskilte opsættes ved alle indgange til rummet Ved prøveoptagelser, herunder justeringer af billedforstærkere m.v., må ikke anvendes mennesker som objekt. 4. Strålebeskyttelse under arbejdet Strålebeskyttelse af patienterne. (Se også vejledningen pkt ) Overflødige røntgenundersøgelser skal undgås: 1) Der skal foreligge en klinisk motivering for enhver røntgenundersøgelse. 2) Hvis der foreligger en henvisning til en røntgenundersøgelse, skal den kliniske problemstilling fremgå af denne. 3) For at hindre overflødige røntgenundersøgelser skal der foreligge oplysninger om tidligere undersøgelser Røntgenundersøgelser af abdomen og bækken hos kvinder i den forplantningsdygtige alder bør kun foretages i de første 10 dage af menstruationscyklus, medmindre det ved ordinationen skønnes, at der foreligger indikation for at udføre undersøgelsen uden opsættelse. Dette gælder ikke for kvinder, der anvender effektiv antikonception Gonadebeskyttelse foretages på patienter under 50 år efter nedenstående regler, hvorfra undtagelser kun må gøres, hvis patientens tilstand umuliggør beskyttelse samt i de tilfælde, hvor beskyttelsen vil kunnu afdække områder af betydning for diagnosen. 1) Mandlige patienter. Gonadebeskyttelse foretages ved alle røntgenundersøgelser, hvor strålefeltet kan komme testes nærmere end 10 cm, f. eks. columna lumbalis, pelvis, femur, hofte, colonindhældning, tarmpassage, abdomen og alle urinvejsundersøgelser. Afdækningsmaterialet skal have et blyækvivalent på mindst 0,5 mm til voksne og 0,35 mm til børn. Gonadebeskyttelsen foretages med en gonadebeskytter af kapseltypen, der omgiver testes og slutter om scrotalroden med mindst mulig åbning, således at ikke blot den direkte stråling, men også den spredte stråling fra det bestrålede væv udelukkes effektivt. I tilfælde, hvor det ikke er muligt at anbringe kapslen, afdækkes med blygummi på samme måde som angivet for kvindelige patienter. 2) Kvindelige patienter. Gonadebeskyttelse foretages ved alle røntgenundersøgelser, hvor strålefeltet kan komme ovarierne nærmere end 10 cm, f. eks. femur, hofte og urografi. Afdækningsmaterialet skal have et blyækvivalent på mindst 0,5 mm. Hvis ovarierne er i den direkte stråling, afdækkes med ovariebeskyttere. Hvis ovarierne ikke er i den direkte stråling, afdækkes gonaderegionen helt op til feltranden med blygummi Til røntgenundersøgelser skal anvendes et så ydedygtigt apparat, hvad angår højspænding og rørstrøm, at der opnås billeder af diagnostisk tilfredsstillende kvalitet Ved røntgenundersøgelser skal der altid foretages omhyggelig indblænding af strålefeltet til det område, der har diagnostisk interesse Indstilling på patienten skal foretages med omhu. Hvis der til kontrol heraf anvendes

5 gennemlysning, skal denne indkobles så kort tid som muligt Røntgenrørets højspænding skal ved enhver undersøgelse vælges så høj som foreneligt med de diagnostiske krav til billedet Røntgenrørets totalfiltrering skal være så høj som mulig Ved røntgenoptagelser skal der anvendes så hurtige forstærkningsskærme og så følsomme film som foreneligt med de diagnostiske krav til billedet. Optagelser med 100 mm film fra billedforstærker (spotfilm) bør erstatte optagelser med kassetter og forstærkningsskærme, hvor dette er muligt. Kinematografi må kun anvendes, hvor der er brug for den høje billedfrekvens til undersøgelser af et dynamisk forløb Raster må kun anvendes, hvor det er absolut påkrævet, og da med så lavt et skaktforhold som foreneligt med de diagnostiske krav til billedet Gennemlysninger skal være så kortvarige som praktisk muligt Ved apparater, hvor fokus-filmafstanden kan varieres, skal det tilstræbes at anvende en fokus-filmafstand på mindst 1 m. Ved gennemlysning skal kort fokuspatientafstand undgås Patienter må ikke udsættes for direkte stråling hidrørende fra røntgenundersøgelser af andre patienter. Hvis der er mere end én patient i rummet, skal der, når afstanden mellem den patient, der undersøges og de andre patienter er mindre end 2 m, træffes forholdsregler til beskyttelse mod den spredte stråling Transportable røntgenapparater må kun bruges, når patientens tilstand umuliggør brug af stationært røntgenapparat. Bruges transportable røntgenapparater til optagelser med horisontal strålegang, skal der umiddelbart bag patient og kassette anbringes en skærm beklædt med mindst 1 mm bly Fremkaldesystemet skal holdes i en sådan stand, at mangler ved fremkaldeprocessen ikke forårsager unødig patientstrålebelastning Der skal anvendes betragtningskasser med tilstrækkelig lysstyrke Strålebeskyttelse af personalet Når det er nødvendigt at støtte patienter under eksponering eller gennemlysning, skal hertil anvendes tekniske hjælpemidler. Er det undtagelsesvis nødvendigt at anvende personer til at støtte, skal disse være nøje instrueret. Personar, der støtter, må ikke udsættes for den direkte stråling, og de skal beskyttes mod spredt stråling ved hjælp af blygummiforklæder og blygummihandsker Kun personer, hvis tilstedeværelse er nødvendig for undersøgelsens gennemførelse, må opholde sig i rummet, mens der gennemlyses eller eksponeres. De skal holde sig i størst mulig afstand fra patienten og skal bære blygummiforklæder. Hvis der arbejdes under risiko for direkte bestråling af hænder, skal der anvendes blygummihandsker. Ved palperinger anbefales tekniske hjælpemidler, f.eks. en træbøjle. Der skal anvendes blygummiforklæder med mindst 0,35 mm blyækvivalent og blygummihandsker med mindst 0,25 mm blyækvivalent. Hvis røntgenapparatets maksimale spænding ikke overstiger 100 kv, kan blygummiforklædernes blyækvivalent dog reduceres til 0,25 mm (jfr. pkt ) Gennemlysning, der kræver ophold af personale i rummet, bør i den udstrækning det er muligt foretages med underbordsrør, idet det ved overbordsrør er vanskeligere at skærme personalet effektivt mod den spredte stråling fra patienten Kassetter må kun undtagelsesvis holdes af personer, og kun hvis patientens tilstand umuliggør brug af kassetteholder. Den, der under sådanne forhold holder kassetten, må ikke udsættes for den direkte stråling og skal beskyttes mod den spredte stråling ved hjælp af blygummiforklæder

6 og blygummihandsker. 5. Teknisk udførelse af røntgenapparater Almindelige bestemmelser. For konstruktion og installation af røntgenapparater gælder stærkstrømsreglementet samt følgende bestemmelser Apparater og tilbehør skal være forsvarligt fastgjort. Stativdele og bolte m.v. skal være korrekt dimensioneret, ligesom man må sikre sig, at de bygningsdele, hvortil apparater, stativer m.v. fastgøres, er i stand til at optage alle statiske og dynamiske påvirkninger fra udstyret Alle bevægelige stativdele skal være således konstrueret, at eventuelt svigt af en fiksation af mekaniske eller elektriske årsager, der kan medføre, at apparatet eller dele heraf bevæger sig, ikke forårsager skade på patienter eller personale i bevægelsesbanen. Hvor det er muligt, skal de pågældende stativdele være forsynet med en bremseanordning, der træder i funktion, hvis den normale fastspænding eller udbalancering svigter Røntgenapparater, der udelukkende anvendes til fotografering, skal bortset fra kranieborde og andre specielle stativer, tillade mindst 1 m fokus-filmafstand Totalfiltreringen af strålingen fra diagnostikrøntgenrør skal være ækvivalent med mindst: 2,0 mm Al for Spændinger til og med 100 kv, og 3,0 mm Al for spændinger over 100 kv. Undtagelse: Ved visse specialoptagelser under 50 kv, f.eks. mammografi, skal totalfiltreringen være ækvivalent med mindst 0,5 mm Al. I almindelighed anbefales højere totalfiltreringer end her angivet. Den minimale totalfiltrering skal være angivet på røntgenrøret ved hjælp af et metalskilt Bordpladen i et patientleje, der anvendes i forbindelse med overbordsrør, må højst være ækvivalent med 1 mm Al Røntgenrøret skal være forsynet med en kontinuerligt indstillelig blænder, der bør være af flerplantstypen. Ved kranieborde og andre specielle stativer kan dog anvendes faste hulblændere eller tuber. På overbordsrør, der anvendes til eksponering, skal blænderen have indbygget lysviser. Ved kranieborde og andre specielle stativer kan anden markering dog anvendes. Ved lysviserblændere skal lys- og strålefelt falde sammen, således at lysfeltet i en afstand af 0,5 m fra fokus højst afviger 0,5 cm fra strålefeltet målt ved en feltstørrelse på 20x20 cm, og i en afstand af 1 m højst afviger 1 cm ved en feltstørrelse på 40x40 cm. Lysviseren skal have en sådan lysstyrke, at feltet under de i rummet herskende lysforhold ubesværet kan indstilles ved de anvendte afstande Røntgenrør, der kun anvendes til fotografering, må ikke kunne gennemlyse og skal derfor have gennemlysningskontakten blokeret eller erstattet af en lås Røntgenrøret skal tillige med blænderen være således afskærmet, at lækstrålingens bestrålingshastighed ved lukket blænder ved maksimal belastning under kontinuerlig drift ikke overskrider 100 mr/h i 1 m afstand fra fokus. Hvis røntgenrøret anvendes til specielle undersøgelser (angiografier, aortografier, carotisundersøgelser og lignende), hvor personalet opholder sig nær røntgenrøret i længere tid, skal røntgenrøret tillige med blænderen desuden være således afskærmet, at lækstrålingens bestrålingshastighed ved lukket blænder ved 100 kv og 1 ma ikke overskrider 10 mr/h i 25 cm afstand fra overfladen af rør og blænder På betjeningspulten skal findes indikering af højspænding, rørstrøm og eksponeringstid, eller indikering af indkoblet eksponeringsautomatik.

7 Indikering af separat rørstrøm og eksponeringstid kan erstattes af en indikering af mas-produktet Røntgenapparatet skal være således indrettet, at eksponeringen automatisk afbrydes efter en forud indstillet tid, elektricitetsmængde eller filmdosis. Ved svigt af eksponeringsautomatikken skal en sikkerhedsanordning afbryde eksponeringen inden 8 s. Ved kinematografi, tomografi og lignende undersøgelser, der nødvendiggør en længere grænsetid, skal sikkerhedssystemet afbryde, inden patienten har modtaget en utilladelig høj stråledosis. Eksponeringsure og -automatik skal være pålidelige og have tilfredsstillende reproducerbarhed. Når røntgenapparatet eksponerer, skal dette automatisk markeres ved et synligt eller et akustisk signal Alle betjeningsknapper skal være forsynet med tydelig og let forståelig tekst eller signatur Til hvert røntgenapparat skal der høre: 1) De nødvendige tekniske hjælpemidler til at støtte patienten under eksponering og gennemlysning. 2) Mindst 1 blygummiforklæde og 1 par blygummihandsker. Hvis apparatet anvendes til gennemlysning dog mindst 3 blygummiforklæder. Blygummiforklæder skal have mindst 0,35 mm blyækvivalent, og blygummihandsker mindst 0,25 mm blyækvivalent. Hvis røntgenapparatets maksimale spænding ikke overstiger 100 kv, kan blygummiforklædernes blyækvivalent dog reduceres til 0,25 mm. Til hvert røntgenapparat, der anvendes til gonadenære undersøgelser, skal der yderligere høre: Gonadebeskyttere af kapseltypen beregnet for drenge og mænd. Gonadebeskyttere til piger og kvinder. De nødvendige stykker blygummi til gonadeafdækning Ikke-stationære afskærmninger. herunder transportable skærme. blygummiforklæder og -handsker, skal være mærket med tydelig angivelse af blyækvivalent Særlige bestemmelser for røntgenapparater, der helt eller delvis anvendes til gennemlysning. Foruden de under pkt nævnte bestemmelser gælder for røntgenapparater, der helt eller delvis anvendes til gennemlysning, følgende bestemmelser Røntgenrør og billedforstærker, resp. gennemlysningsskærm, skal være sammenkoblet således, at centrering automatisk er sikret i alle stillinger. Ved visse specielle apparatopstillinger, f.eks. i angiorum, hvor denne sammenkobling ikke lader sig gennemføre, skal centrering opnås på en af følgende måder: 1) Røntgenrør og billedforstærker skal kunne centreres ved mekaniske midler som f.eks. indrastninger i guld, køreskinner og lignende. 2) Hvor der er optisk sigt mellem røntgenrør og billedforstærker, kan centreringen udføres ved lysmarkering, hvis den under 1) nævnte centreringsmetode ikke umiddelbart lader sig gennemføre Rammen om billedforstærkeren eller gennemlysningsskærmen skal være så bred, at den har en mindst 3 cm bred rand uden om det direkte strålefelt, målt med maksimalt åben blænder og største fokusskærmafstand Blændere skal ved indkoblet gennemlysning være centreret og således justeret, at følgende krav er opfyldt: 1) Gennemlysningsapparater med fast fokus-skærmafstand: Afblændingen skal ved maksimal blænderåbning være synlig på billedforstærkerens indgangsskærm eller gennemlysningsskærmen. 2) Gennemlysningsapparater med underbordsrør med variabel fokus-skærmafstand: Afblændingen skal ved maksimal blænderåbning være synlig på billedforstærkerens indgangsskærm eller gennemlysningsskærmen, når underkanten af serierammen er i 25 cm afstand fra lejepladen.

8 3) Gennemlysningsapparater med overbordsrør med variabel fokus-skærmafstand: Afblændingen skal ved maksimal blænderåbning være synlig på billedforstærkerens indgangsskærm, når fokus-skærmafstanden er 100 cm Røntgenapparater, der anvendes til gennemlysning, skal være således indrettet, at de ikke tillader fokus-hudafstande under 30 cm Fjernbetjente lejer skal være forsynet med en pålideligt virkende sikkerhedsanordning, der hindrer, at patienten skades ved at komme i klemme under billedforstærkeren eller bulbusblænderen Billedforstærkere, blyglasplader der dækker gennemlysningsskærmen, samt rammer omkring billedforstærkere eller gennemlysningsskærme skal have et blyækvivalent på mindst 2 mm ved gennemlysningsspændinger til og med 100 kv. For gennemlysningsspændinger over 100 kv kræves der yderligere o,1 mm bly for hver l0 kv spændingen kan overstige 100 kv Spalten for betjening af buckyblænderen og -skuffen skal på ikke-fjernbetjente gennemlysningslejer med underbords rør dækkes med et materiale med et blyækvivalent på mindst 0,5 mm Apparater, der anvendes til gennemlysning, skal være således indrettet, at den person, der gennemlyser, er beskyttet mod spredt stråling Ved apparater. hvor feltet før eksponering indstilles på patienten ved hjælp af gennemlysning, skal betjeningsorganerne for gennemlysning, blænder og lejepladens bevægelser være anbragt bag en afskærmning med et blyækvivalent på mindst 1 mm. således at den, der gennemlyser, beskyttes fra knæene og opefter. Undtaget herfra er apparater til specialundersøgelser, som f. eks. angiografier Gennemlysningskontakten skal være af dødsmandstypen, d.v.s. således indrettet, at gennemlysning afbrydes, når kontakten slippes. Gennemlysningskontakten skal være anbragt bekvemt for den person, der gennemlyser, og kontakten skal være beskyttet mod utilsigtet aktivering. Røntgenapparatet skal være forsynet med et ur, der giver et hørbart signal efter en samlet gennemlysningstid på højst 5 min I rum, hvor der gennemlyses, skal lyset kunne dæmpes til et for betragtning af billedet passende lavt niveau Uden indkoblet dosisautomatik må rørstrømmen under gennemlysning ikke kunne overstige: 1) 2 ma ved fokus-skærmafstande mindre end 1 m. 2) 4 ma ved fokus-skærmafstande på 1 m og derover Med indkoblet dosisautomatik må bestrålingshastigheden maksimalt være indstillet til en ydelse på 100 ur/s målt ved billedforstærkerens indgangsskærm (efter et eventuelt raster) Særlige bestemmelser for skærmbilledapparater. Foruden de under pkt nævnte bestemmelser gælder følgende bestemmelser Den fluorescerende skærm skal på alle sider være omgivet af en mindst 3 cm bred kant med et blyækvivalent på mindst 1,5 mm Væggene i lysslusen mellem den fluorescerende skærm og kameraet skal have et blyækvivalent på mindst 1,5 mm. Eventuelt kan anvendes anden form for afskærmningsanordninger, der yder samme beskyttelse (f. eks. blyglas bag den fluorescerende skærm) Lysviserblænderen skal justeres således, at strålefeltet ikke kan falde uden for den fluorescerende skærm. Blænderens øverste lamelsæt bør blokeres, således at kun de 3 andre lamelsæt kan indstilles. Dette muliggør en mere effektiv afblænding ved lungeoptagelser Særlige bestemmelser for transportable røntgenapparater.

9 Foruden de under pkt og 5.2. nævnte bestemmelser gælder følgende bestemmelser Kirurgiske billedforstærkere med en indgangsskærm, der har et areal under 300 cm 2 (diameter 19 cm), kan udføres med en fast indstillet blænder Transportable apparater skal være forsynet med et mindst 2 m langt eksponeringskabel. 6. Afskærmning af røntgenrum Almindelige bestemmelser. Bestemmelserne i afsnit 6 skal tjene til at sikre, at afskærmninger udføres således, at de i ethvert punkt har det krævede blyækvivalent, se tabel 1 side Ved alle overgange mellem to til stråleafskærmning tjenende materialer (f. eks. bly-bly, bly-blyglas, bly-beton) skal overlapning finde sted i en bredde mindst lig summen af de to nødvendige lagtykkelser + 2 1/ 2 gange en eventuel afstand mellem den (f. eks. ved blylag i overgang mellem dør og karm). Overlapningen skal dog mindst være 1 cm. Eksempler herpå er givet i vejledningen pkt Undtaget fra denne bestemmelse er overgange, hvor der er fuld sikkerhed mod svækkelse af afskærmningen ved revnedannelse, f.eks. en muret væg, der hviler på et betongulv, støbte og murede hjørner Hvor afskærmningen svækkes ved udførelsen af kabelrender, rørgennemføringer, stikkontakter, afbrydere, befæstigelser med søm eller skruer, dørlåse, dørhåndtag m.v. skal afskærmningen retableres fuldtud. Eksempler herpå er givet i vejledningen pkt Blyplader skal opsættes på en sådan måde, at de ikke flyder på grund af deres egen vægt. Blyplader; der dækkes med mørtel, cement eller lignende, skal først overstryges med et korrosionsbeskyttende lag, f.eks. asfalt Afskærmningsmaterialer som beton, barytbeton, mørtel m.v. skal have den fornødne homogenitet samt korrekt sammensætning og vægtfylde. Fuger i murede vægge skal være helt udfyldt Personaleadgangen til røntgenrum skal, i den udstrækning det er muligt, foregå gennem sluser i stedet for blybeklædte døre. Sluser skal indrettes således, at de hindrer den direkte stråling og den spredte stråling fra patienten i at trænge uden for rummet. Eksempler på udførelsen af sluser er givet i vejledningen pkt Der stilles store krav til udførelse af døre på grund af den nødvendige overlapning mellem dør og karm, anvendelse af forskudte håndtag og retablering af afskærmning ved låse. Eksempler på overlapninger er givet i vejledningen pkt Mellem dør og gulv kræves ingen overlapning, men afstanden mellem dørens blyplade og det stråleafskærmende lag i gulvet må ikke overstige 1 cm Der skal ved apparatopstillinger eller anbringelsen af faste skærme drages omsorg for, at den direkte stråling ved de påtænkte projektioner ikke rettes ud ad vinduet, hvis personer derved kan træffes af strålingen i en afstand af under 30 m fra røntgenrørets fokus Væggene i et røntgenrum skal normalt være afskærmet mod stråling i hele deres udstrækning mellem de strålebeskyttende lag i gulv og loft. Hvis dette besværliggøres af installationer m.v. under loftet, skal vægafskærmningen føres op til mindst 2.5 m højde, og samtidig skal afskærmningen i loftet føres uden for væggen i en bredde, der mindst er 5 gange afstanden fra overkanten af vægafskærmningen til det stråleafskærmende lag i loftet Et røntgenrum skal enten have et særskilt betjeningsrum eller være forsynet med en foran betjeningspulten fast anbragt skærm til beskyttelse af personalet. Skærmen skal være således udført, at den hindrer den direkte stråling og den spredte stråling fra patienten i at ramme betjeningspersonalet bag skærmen. Skærmen skal være mindst 2 m høj og have en sådan længde, at hele det i rummet beskæftigede personale kan finde beskyttelse bag skærmen Fra den afskærmede betjeningsplads skal der være mulighed for at betragte patienten under

10 undersøgelsen Røntgendiagnostikrum Røntgendiagnostikrum skal, hvor intet andet er angivet, afskærmes i overensstemmelse med tabel 1, side I rum, der kun anvendes til skærmbilledfotografering, samt i rum hvor apparatet er således indrettet, at den direkte stråling opfanges af en billedforstærker, kassetteholder eller lignende, der har det i pkt krævede blyækvivalent, og hvor røntgenrør og den apparatdel, der opfanger den direkte stråling, er sammenkoblet, således at centrering automatisk er sikret i alle stillinger, behøver gulv, vægge, skærme og lofter kun at have det i tabel 1 for lofter krævede blyækvivalent. Hvor denne centrering ikke automatisk er sikret (se pkt ) og 2)), skal rummet afskærmes som angivet under pkt Operationsstuer, skadestuer, intensivafdelinger, opvågningsstuer m.v. med fast installeret røntgenapparat. Gulv, vægge, skærme og lofter skal have det i tabel 1 for lofter krævede blyækvivalent Operationsstuer, skadestuer, intensivafdelinger, opvågningsstuer m.v. med transportabelt røntgenapparat Rum, hvori røntgenapparatet bruges jævnligt (gennemsnitlig mindst 1 gang daglig), skal afskærmes som under pkt angivet. Andre rum kræves ikke afskærmet. Det anbefales dog at udføre de bygningsmæssige konstruktioner i et materiale, der har en vis afskærmende virkning, som f.eks. tegl eller beton. 7. Årligt eftersyn af røntgenanlæg ved autoriseret røntgenfirma Ethvert røntgenanlæg skal ved lederens foranstaltning efterses én gang om året, og eventuelle konstaterede fejl skal udbedres snarest muligt. Berettiget til at udføre sådanne eftersyn er kun røntgenfirmaer, der er autoriseret af sundhedsstyrelsen jfr. pkt På grundlag af eftersynet skal et af sundhedsstyrelsen godkendt rapportskema udfyldes. Skemaet, underskrevet af røntgenfirmaets ansvarlige tekniske leder, sendes til røntgenanlæggets ansvarlige leder, der skal drage omsorg for, at skemaet opbevares ved røntgenanlægget og på forlangende forevises sagkyndige fra sundhedsstyrelsen Hvis røntgenanlæggets ansvarlige leder ikke inden en måned fra modtagelsen af rapportskemaet har rekvireret fejl og mangler udbedret, skal røntgenfirmaet sende et eksemplar af rapportskemaet med påtegning om fejl og mangler til sundhedsstyrelsen Ved det årlige eftersyn skal det undersøges, om røntgenanlægget, herunder røntgenapparatet med dets stativer og hjælpeaggregater, såvel elektrisk som mekanisk er i en sådan stand, at det ved korrekt brug ikke medfører risiko for patienter og personale. Specielt skal ved eftersynet følgende nøje kontrolleres: Om ekstrabeskyttelsen af røntgenanlægget er i overensstemmelse med stærkstrømsreglementets bestemmelser Om installationens elektriske materiel ikke viser tegn på slid eller ælde, herunder om tilgængelige ledninger og kabler er forsvarligt aflastet, og om isolationen er fri for defekter. Om afbrydere og omskiftere slutter og bryder præcist, om alle spændingsførende dele er afskærmet mod utilsigtet berøring Om bærende kæder og wirer ikke viser tegn til forringelse af bæreevnen. Hvis det ikke er praktisk muligt at gennemføre denne kontrol ved hvert årligt eftersyn, f.eks. på grund af manglende inspektionsdæksler, skal kontrollen af kæder og wirer foretages med de af fabrikanten anbefalede

11 tidsmellemrum, dog mindst hvert 5. år Om faldbremser og lignende udstyr fungerer pålideligt ved en funktionsafprøvning i det omfang det er muligt uden beskadigelse af apparatet Om stativers udbalancering samt funktionen af såvel mekaniske som elektriske fiksationer er korrekt, således at patienter eller personale i bevægelsesbanen ikke kan skades ved eventuelt svigt af en fiksation (jfr. pkt ) Om fastgørelsen af røntgenapparatet med dets stativer og hjælpeaggregater ikke viser tegn på forringelse. Dette er særlig vigtigt, hvor svigt af fastgørelsen kan have væltning eller nedfald af apparatdele til følge. (jfr. pkt ) Om røntgenapparatets kontrollamper og indikeringer fungerer korrekt. Den indikerede højspænding kontrolleres ved en lav og en høj ma-værdi efter en af sundhedsstyrelsen godkendt metode. Den under gennemlysning indikerede ma-værdi kontrolleres ved at indskyde et milliamperemeter i højspændingskredsen eller i højspændingstransformatorens midtpunkt. Strømmen skal måles med en nøjagtighed på 2%, og indikeringen på apparatet må ikke afvige mere end 10% fra den målte værdi Om rørstrømmen under gennemlysning uden indkoblet dosisautomatik ikke kan overskride (jfr. pkt ): 1) 2 ma ved fokus-skærmafstande mindre end 1 m. 2) 4 ma ved fokus-skærmafstande på 1 m og derover Om bestrålingshastigheden på indgangsskærmen efter et evt. raster ved anlæg med billedforstærker med indkoblet dosisautomatik ikke kan overskride 100 ur/s under gennemlysning. jfr. pkt Måleproceduren skal være godkendt af sundhedsstyrelsen Om lysviserblændere fungerer fejlfrit, herunder om lys- og strålefelt falder sammen. Lysfeltet må i en afstand af 0,5 m fra fokus højst afvige 0,5 cm fra strålefeltet målt ved en feltstørrelse på 20 x 20 cm, og i en afstand af 1 m højst afvige 1 cm ved en feltstørrelse på 40 x 40 cm (jfr. pkt ) Om blændere på gennemlysningsapparater ved indkoblet gennemlysning er centreret og således justeret, at følgende krav er opfyldt (jfr. pkt ): 1) Gennemlysningsapparater med fast fokus-skærmafstand: Afblændingen skal ved maksimal blænderåbning være synlig på billedforstærkerens indgangsskærm eller gennemlysningsskærmen. 2) Gennemlysningsapparater med underbordsrør med variabel fokus-skærmafstand: Afblændingen skal ved maksimal blænderåbning være synlig på billedforstærkerens indgangsskærm eller gennemlysningsskærmen. når underkanten af serierammen er i 25 cm afstand fra lejepladen. 3) Gennemlysningsapparater med overbordsrør med variabel fokus-skærmafstand: Afblændingen skal ved maksimal blænderåbning være synlig på billedforstærkerens indgangsskærm, når fokus-skærmafstanden er 100 cm Om totalfiltreringen af strålingen fra diagnostikrøntgenrør er ækvivalent med mindst (jfr. pkt ): 2,0 mm Al for spændinger til og med 100 kv, og 3,0 mm Al for spændinger over 100 kv. Undtagelse: Ved visse specialoptagelser under 50 kv, f.eks. mammografi, skal totalfiltreringen være ækvivalent med mindst 0,5 mm Al. Om den konstaterede totalfiltrering er i overensstemmelse med angivelsen på røntgenrørene Om strålebeskyttelsesmateriel såsom blygummiforklæder, -handsker og -skærme samt gonadebeskyttere m.v. ikke viser tegn på forringelse af den beskyttende evne. F.eks. må genstande af

12 blygummi ikke være krakelerede eller forrevne Som afslutning på eftersynet fastklæbes på betjeningspulten et mærke, der angiver måned og årstal for eftersynet. 8. Besigtigelse af røntgenanlæg ved sundhedsstyrelsen Ethvert røntgenanlæg er underlagt tilsyn af sundhedsstyrelsen, og sundhedsstyrelsen skal til enhver tid have adgang til røntgenanlægget Besigtigelse af røntgenanlæg foretages af sundhedsstyrelsen med højst 5-årige mellemrum Sådanne ændringer af et røntgenanlæg, som sundhedsstyrelsen måtte kræve ved besigtigelsen, skal være udført inden udløbet af den af sundhedsstyrelsen satte frist. Når manglerne ved røntgenanlægget må antages at medføre særlig stor risiko, kan sundhedsstyrelsen forbyde brugen af anlægget, indtil disse mangler er afhjulpet. 9. Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser. Denne bekendtgørelse træder i kraft den 1. juni Røntgenanlæg, der er anmeldt til sundhedsstyrelsen inden denne dato, skal bringes i overensstemmelse med bekendtgørelsens bestemmelser. Ændringer af røntgenanlæg, der er en følge af bestemmelserne i afsnit 5 og 6, skal dog først være bragt til udførelse den 1. april 1980,medmindre sundhedsstyrelsen inden dette tidspunkt efter besigtigelse af anlægget kræver, at der foretages ændringer. 10. Vejledninger Vejledning vedrørende strålebeskyttelse af patienter og personale. Valg af transportable røntgenapparater (ad pkt ). Transportable røntgenapparater, der skal anvendes til fotografering, bør ved 100 kv kunne yde mindst 100 ma. For transportable kondensatorapparaters vedkommende bør man ved 100 kv kunne opnå 10 mas i løbet af højst 0,1 s. hvorved spændingen ikke bør falde mere en 10 kv. Indblænding af strålefeltet (ad pkt ). Et for stort strålefelt belaster patienten unødigt og forringer billedkvaliteten på grund af den øgede mængde spredt stråling. Til kontrol af en omhyggelig indblænding bør feltranden således altid kunne ses på billedet. Man kan med tilnærmelse regne med, at en fordobling af strålefeltets areal vil resultere i en fordobling af mængden af spredt stråling. Indstilling på patienten (ad pkt ). Da unøjagtig indstilling på patienten kan være årsag til gentagelse af en undersøgelse, skal indstillingen foretages med omhu. Indstilling ved hjælp af gennemlysning bør dog ikke overdrives, da gennemlysning giver forholdsvis stor strålebelastning af patienten. Normalt giver omkring 20 s gennemlysning med billedforstærker en strålebelastning svarende til en røntgenoptagelse. Gennemlysning bør om muligt foretages med spændinger over 80 kv, da dette strålebelaster patienten mindst. Højspænding (ad pkt ). Ved at vælge højspændingen så høj som muligt opnår man en mere gennemtrængende stråling og

13 derved en reduktion af patientdoserne. Filtrering (ad pkt ). Med stigende filtrering falder især doserne til huden på indgangssiden og til de organer, der ligger umiddelbart under denne. Røntgenrørets totalfiltrering bør normalt være 4 mm Al. Hvis røntgenrøret anvendes til optagelser ved spændinger over 100 kv, bør totalfiltreringen være 4 mm A1 + o,2 mm Cu + o,5 mm A1. Forstærkningsskærme, spot-film og kinematografi (ad pkt ). Sammenligner man hurtige, normale og langsomme forstærkningsskærme, vil man stort set finde, at de hurtige skærme giver en halvering af dosis sammenlignet med normale skærme, og de langsomme skærme giver en fordobling af dosis, stadig væk sammenlignet med normale skærme. Man bør derfor altid anvende så hurtige forstærkningsskærme som praktisk muligt. Såkaldte spot-film, d.v.s. optagelser med 100 mm. film fra billedforstærker, reducerer patientdoserne med op imod en faktor 10, sammenlignet med optagelser med kassetter og forstærkningsskærme. Kinematografi er på grund af den høje billedfrekvens en særdeles strålebelastende undersøgelsesmetode; f.eks. kan 10 s kinematografi med 48 billeder pr. s ved pulsteknik give samme patientstrålebelastning som 20 kassetteoptagelser, uden pulsteknik samme patientstrålebelastning som 40 kassetteoptagelser. Rastere (ad pkt ). Man bør tilstræbe at rasteres skaktforhold ikke overstiger 8:1. Anvendes i stedet et raster med skaktforhold 12:1 kan det betyde en forøgelse af patientdosis med 50 %. Samtidig kræver rastere med så højt skaktforhold en meget nøjagtig centrering, hvorfor de kun bør anvendes i faste opstillinger. Til transportabelt brug bør rasterets skaktforhold i det hele taget ikke overstige 6:1. Gennemlysning (ad pkt og ). Gennemlysning giver en forholdsvis stor strålebelastning af patienterne. Som tidligere nævnt giver omkring 20 s gennemlysning med billedforstærker en strålebelastning svarende til en røntgenoptagelse. Gennemlysning bør normalt foretages med spændinger over 80 kv, da dette strålebelaster patienten minst. Apparater, der anvendes til gennemlysning, skal være således indrettet, at den person, der gennemlyser er beskyttet mod spredt stråling. Denne beskyttelse opnås ved, at apparatet forsynes med skærme, blygummistrimler eller lignende med et blyækvivalent på mindst 0,5 mm mellem patienten og den person, der gennemlyser. Fokus-afstand (ad pkt ). Særlig ved gennemlysning med transportable røntgenapparater kan huddoserne blive meget store, idet disse apparater tillader korte fokus-patientafstande. Transportable røntgenapparater (ad pkt ). Transportable røntgenapparater bør bruges mindst muligt, da brugen medfører øget strålebelastning af patienter og personale. Ved brug af transportable røntgenapparater til optagelser med horisontal strålegang skal der umiddelbart bag patient og kassette anbringes en skærm beklædt med mindst 1 mm bly til opfangning af den direkte stråling. Skærmen skal være større end kassetten og kan være udført som kassetteholder, således at den styrer raster og kassette. Det er en fordel, hvis skærmen samtidig kan tjene til at støtte patienten.

14 Filmbetragtningsordninger (ad pkt ). Dårlige betragtningsanordninger kan give anledning til, at billeder med høj sværtning må kasseres. Betragtningskasser og lignende skal derfor have høj lysstyrke og være opstillet på steder, hvor andet lys ikke forstyrrer betragtningen. Der bør ud over de almindelige betragtningsordninger forefindes spotlamper med ekstra høj lysstyrke og indblændingsmulighed Vejledning vedrørende benyttelse af målefilm. Filmen lægges i holderen, således at filmnr. kan læses gennem vinduet på holderens forside. Filmholderen bæres på brystet eller foran i gonadehøjde, hvis ikke særlige strålingsforhold gør anden placering ønskelig. Eventuel anden placering bedes noteret under Bemærkninger *) på den af statens institut for strålehygiejne udsendte resultatliste for målefilm. Når blygummiforklæde anvendes, skal filmen bæres under forklædet. Vend bagsiden (BACK) mod kroppen. Filmen bæres i en periode på 1 måned. Statens institut for strålehygiejne sender hver måned nye film således at udskiftning kan ske den 1.ste i måneden.