SIDEN SIDST: fantastisk år. 2 væsentlige. partneraftaler. 3 x markedsværdi

Transkript

1 THOMAS DUSCHEK, IR & COMMUNICATIONS SPECIALIST INVESTORDAGEN 2. JUNI 2015

2 SIDEN SIDST: 1 fantastisk år 2 væsentlige partneraftaler 3 x markedsværdi 2

3 BAVARIAN NORDIC Cancerimmunterapier og vacciner mod infektionssygdomme Fuldt integreret, internationalt biotekselskab Grundlagt i 1994, børsnoteret i 1998 Ét godkendt produkt og to fase 3 programmer: prostatakræft og kopper Stor-skala produktionsfacilitet til flere produkter Langsigtet samarbejde om udvikling og levering af vacciner med USA s regering Omsætning fra salg af vacciner Omsætning og resultat E

4 ET FANTASTISK ÅR HAR SKABT SOLIDT GRUNDLAG FOR STÆRK FREMTIDIG VÆKST 2 uafhængige teknologiplatforme med bredt potentiale er blevet valideret via væsentlige partneraftaler MVA-BN teknologien som koppe- og ebolavaccine IMVANEX koppevaccine godkendt i EU og Canada VF-TRICOM prime-boost teknologien til cancerimmunterapier Unik produktionskompetence en attraktiv fordel Produceret og leveret 28 mio. doser koppevaccine Producerer pt. ebolavaccine - målet er 2 mio. doser Fremtidig kommerciel produktion af PROSTVAC Vacciner til kliniske forsøg Stærkt strategisk og finansielt fundament for vækst Stærk finansiel position Balanceret pipeline med kommercielt potentiale - delvist eksternt finansieret 4

5 IMVAMUNE Janssen samarbejdet PROSTVAC Kommercielle vacciner Yderligere regeringskontrakter 5

6 VÆSENTLIGE BEGIVENHEDER IMVAMUNE/IMVANEX PROSTVAC 6 Leverancer til USA s beredskabslager er afsluttet Første fase 3 studie afsluttet og rapporteret Afgørende fase 2 studie for frysetørret IMVAMUNE afsluttet Produktionsforberedelser til den frysetørrede version forløber planmæssigt Leverancer til Canada er afsluttet Janssen/Ebola partnerskab Leverancer af MVA-BN Filo til Janssen er påbegyndt Foreløbige fase 1 resultater præsenteret Yderligere fase 1 studier pågår i USA og Afrika Fase 2 studie på vej Global aftale om kommercialisering med Bristol-Myers Squibb Klinisk samarbejde aftalt omkring kombination af PROSTVAC og BMS kræftmidler Lovende langtidsresultater for kombination af PROSTVAC og ipilimumab præsenteret

7 KLINISK PIPELINE Attraktiv pipeline i sygdomme med stort markedspotentiale Produkt Indikation Partner IMVANEX/ IMVAMUNE Kopper BARDA IMVAMUNE frysetørret Kopper BARDA PROSTVAC Prostatakræft Bristol-Myers Squibb PROSTVAC + enzalutamid Prostatakræft NCI PROSTVAC + ipilimumab Prostatakræft NCI CV-301 blære kombination Blærekræft NCI MVA-BN Brachyury Metastatisk kræft NCI MVA-BN Filo + AdVac Ebola/Marburg Janssen, NIH MVA-BN RSV RSV 2015 Fase 1 Fase 2 Fase 3 Marked 7

8 Moderne koppevaccine til nationale biologiske beredskaber Særlig egnet til personer med svækket immunforsvar Flere end personer vaccineret til dato i kliniske forsøg Udviklingen finansieret af den amerikanske regering 28 millioner doser produceret og leveret til USA Godkendt i EU og Canada fase 3 pågår i USA IMVAMUNE IMVANEX 8

9 IMVAMUNE KLAR TIL YDERLIGERE VÆKST PÅ KOPPEVACCINEMARKEDET Igangværende kontrakt på USD 95 mio. med USA s regering om udvikling af frysetørret IMVAMUNE Fordele Forventet holdbarhed er mere end 10 år Lettere transport og opbevaring Status Igangværende overførsel af produktionsproces til kommerciel linje Fase 2 er afsluttet og i 2016 forventes EUA godkendelse, der muliggør oplagring af vaccinen Potentiale I første omgang ventes det nuværende lager på 20 mio. doser udskiftet i takt med udløb af vacciner USA s regering har udtrykt behov for ikke-replikerende vaccine til 66 mio. indbyggere på lang sigt 9

10 SUCCESRIGT SAMARBEJDE MED USA S REGERING KONTRAKTER FOR MERE END USD 1 MIA. Udvidelse af teknologiplatform IMVAMUNE frysetørret US$ 40 mio. US$ 54 mio. US$ 18 mio. US$ 1 mio. US$ 0,5 mio US$ 29 mio. US$ 100 mio. US$ 500 mio. US$ 16 mio. US$ 49 mio. US$ 228 mio. IMVAMUNE koppevaccine Udvikling og leverancer 10

11 Aftale med Janssen i oktober 2014 affødt af den værste epidemi af ebola til dato Allerede i 2012 indledte Bavarian Nordic samarbejde med USA om udvikling af en vaccine baseret på MVA-BN Lovende prækliniske resultater med BN og Janssens vaccine har ført til en accelereret udvikling på baggrund af investering fra Janssen 11 Janssen samarbejde

12 JANSSEN PARTNERSKAB OMKRING EBOLAVACCINE Produktion af ebolavaccine mulig udvidelse af aftale Licensaftale - USD 45 mio. Giver Janssen ret til at kommercialisere vaccinen Bavarian Nordic modtager royalties for lande uden for GAVI samarbejdet Produktionsaftale USD 99 mio. Bavarian Nordic producerer ca. 2 mio. doser vaccine Aktiekøb USD 43 mio. JNJ ejer knap 5% af aktierne I Bavarian Nordic Yderligere sygdomsområder evalueres MVA-BN evalueres i tre ikke-offentliggjorte infektionssygdomme 12

13 JANSSEN FLERE VACCINEAFTALER MÅSKE I STØBESKEEN Teknologievaluering inden for yderligere tre infektionssygdomme I tillæg til ebolaaftalen har BN og Janssen aftalt at samarbejde om yderligere tre infektionssygdomme Bavarian Nordic udvikler MVA-BN vacciner til evaluering Janssen har eksklusivret til at vurdere, om de ønsker at indgå en eller flere licensaftaler Hvorfor er MVA-BN teknologien interessant for Janssen? Adenovirusset er meget immunogent og fremkalder et stærkt, men ikke holdbart immunrespons MVA teknologien kan booste immunresponset og kan desuden give en mere langvarig beskyttelse 13

14 Vaccine i fase 3 udvikling til behandling af prostatakræft Udviklet i samarbejde med National Cancer Institute Målgruppe er i første omgang patienter med fremskreden sygdom Tidlige kliniske forsøg viser potentiale i en større gruppe patienter Kombinationsbehandlinger indikerer bedre effekt Prostatakræft er den hyppigst kræftrelaterede dødsårsag hos mænd Globalt: tilfælde og dødsfald årligt 14 PROSTVAC

15 PROSTVAC FASE 3 FÆRDIGREKRUTTERET I DECEMBER 2014 Det primære mål er overlevelse En eller begge aktive grupper skal være bedre end placebo Hver sammenligning kræver 534 dødsfald før endelig analyse kan foretages Delanalyser aftalt med FDA kan afgøre studiet før planlagt tid PROSPECT Et randomiseret dobbeltblindet globalt fase 3 forsøg med PROSTVAC i patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer patienter Rekrutteret på 214 centre i 15 lande: Australien, Belgien, Canada, Danmark, Estland, Frankrig, Holland, Island, Israel, Polen, Rusland, Spanien, Storbritannien, Tyskland og USA Fase 2 resultater: Viste en hazard ratio på 0.56 = 44% reduktion i risiko for at dø Vilkår for fase 3: Kræver en hazard ratio på 0.82 eller mindre = 18% reduktion i risiko for at dø 3 grupper PROSTVAC + GM-CSF PROSTVAC Placebo 15

16 PROSTVAC PARTNERAFTALE MED BRISTOL-MYERS SQUIBB (BMS) Global aftale om kommercialisering af PROSTVAC Licens- og optionsaftale Op til USD 975 mio. i forud- og milepælsbetalinger Produktionsaftale Bavarian Nordic vil producere PROSTVAC Samarbejde omkring kliniske studier Udforske kombinationer med PROSTVAC og kræftmidler fra BMS Aftalen validerer selskabets teknologiplatform Udgør en af de største aftaler på kræftområdet inden for de seneste år 16

17 Nye investeringer i pipelinen inden for begge forretningsområder Første produktkandidat på vej i kliniske forsøg er RSV Dernæst følger CV-301 i forskellige kræftformer Partnermulighed på baggrund af fremtidige positive resultater Kommercielle vacciner 17

18 KOMMERCIELLE VACCINER: CV-301 CV-301 udviklingsstrategi Fase 2 studie(r) begynder i 2016: Kombinationsbehandling med checkpoint-inhibitorer Kortere vej til data (responsrater og progressionsfri overlevelse) Partnermulighed baseret på proof-of-concept resultater Samme teknologi, men forskellige antigener Vaccinia + PSA = PROSTVAC Prostatakræft Fowlpox TRICOM + CEA MUC-1 = CV-301 Lunge, bryst, tarm, æggestok, mave, blære, lever og nyre 18

19 KOMMERCIELLE VACCINER: RSV STORT UDÆKKET MEDICINSK BEHOV: BØRN OG ÆLDRE RSV: Respiratorisk Syncytial Virus Væsentlig årsag til luftvejsinfektioner hos såvel voksne, som børn Endnu ingen godkendt vaccine, men stort udækket medicinsk behov Tilbagevendende sygdom er udbredt, særligt hos personer med luftvejs- og kredsløbslidelser MVA-BN RSV vaccinekandidat Fremkalder et stærkt immunrespons Beskytter mod begge subtyper af RSV (A&B) i prækliniske modeller Støttet af den amerikanske regering (præklinisk) Udviklingsstrategi Ældre + Voksne i risikogruppen Fase 1 Fase 2 i andet halvår Børn >5 år Fase 1/2 19

20 IMVAMUNE Janssen samarbejdet PROSTVAC Kommercielle vacciner Yderligere regeringskontrakter 20

21 UDVALGTE, FORVENTEDE BEGIVENHEDER Producere og levere 2 mio. doser MVA-BN Filo (ebola) vaccine Opstart af fase 2 studie med MVA-BN Filo + AdVac (ebola) Mulighed for udvidelse af aftalen med Janssen inden for yderligere sygdomme Opstart af fase 1 med MVA-BN RSV Kliniske studier med PROSTVAC i kombination med checkpoint inhibitorer fra BMS Potentielle ordrer på IMVANEX/IMVAMUNE fra øvrige lande Delanalyser af fase 3 studiet med PROSTVAC 21

22 REGNSKAB OG FORVENTNINGER OMSÆTNINGEN DRIVES AF: Vaccineleverancer til USA Forskningskontrakter med regeringen Ebola aftale med Janssen (leverancer) OMSÆTNING OG RESULTAT, 5 ÅR mdkk E RESULTAT Omsætning EBIT Kapitalberedskab (31. dec.) DKK mio. DKK 17 mio. DKK mio. FORVENTNINGER TIL 2015 Omsætning DKK mio EBIT DKK 0 mio. Kapitalberedskab (31. dec) DKK 1,450 mio. 22

23 Denne præsentation indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"), som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden. Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.