Undersøgelsesprotokol

Transkript

1 Undersøgelse af effekten ved implementering af risikovurderingsredskabet START (Short Term Assessment of Risk and Treatability) i de retspsykiatriske afsnit på Psykiatrisk Center Sct. Hans, Region Hovedstadens Psykiatri Undersøgelsesprotokol Jacob Hvidhjelm og Jesper Bak

2 Undersøgelse af effekten ved implementering af risikovurderingsredskabet START (Short Term Assessment of Risk and Treatability) i de retspsykiatriske afsnit på Psykiatrisk Center Sct. Hans, Region Hovedstadens Psykiatri 1. INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indholdsfortegnelse Baggrund Formål Mål Primære resultat mål Sekundære eller afledte resultat mål Litteratur Hypotese Undersøgelsens Design og Metode Periode Sample Inklusion Eksklusion Dataindsamling Outcome Primært outcome Sekundært outcome Mulige konfundere Analysemæssige overvejelser Bivirkninger, risici og ulemper Økonomiske forhold Etisk redegørelse Evalueringsgruppens deltagere Referencer Bilagsfortegnelse

3 2. BAGGRUND Etisk råde beskriver i 2012 følgende om anvendelse af tvang i psykiatrien: Anvendelse af tvang er et indgreb i en persons grundlæggende ret til selvbestemmelse over eget liv og legeme. Der skal derfor være meget tungtvejende grunde til, at samfundet griber til tvangsmæssige indgreb i denne rettighed. Omvendt er det også et civiliseret samfunds pligt at drage omsorg for de mennesker, der ikke kan klare sig selv (1). Danske regioner valgte i 2010 en målsætning der skal reducerer andelen af tvangsfikseringer, fastholdelser, samt lænden af tvangsfikseringerne med 20 % over 3 år fra 2011til 2013 (2). I en status fra den 26. oktober 2012, beskrives det at antallet af tvangsfikseringer er faldet med 7,3 %, antallet af fastholdelser er steget med 5,5 % og længden af tvangsfikseringerne er uændret. Herudover har Danske Regioner valgt at medtage kontrolvariablen; akut beroligende medicin der stiger med 11,4 % (3). Det er tydeligt at der fortsat bør være et kraftigt fokus på at nedbringe anvendelsen af tvang i den danske psykiatri. Anvendelsen af tvang antages at kunne nedbringes/forbygges på mange måder. De forhold der i den psykiatriske afdeling influerer på den individuelle patients aggressive eller selvdestruktive adfærd der senere kan føre til anvendelse af tvang kan skyldes situationelle eller interaktionelle forhold hos patienten, i afdelingen eller blandt personalet (4;5). Der er i litteraturen identificeret mere end 30 kliniske guidelines og reviews der handler om at håndterer aggressioner, vold, tvangsfiksering, isolation, tvangs medicinering, etc., eksempelvis: The National Collaborating Centre for Nursing and Supportive Care, 2005 (6), National Risk Management Programme, 2007 (7), Johnson, 2010 (8), Scanlan, 2010 (9), Stevart et. al, 2010 (10), Bak et. al, 2012 (11). Ingen var baseret på studier af bedste kvalitet. Et af de områder hvor den stærkeste evidens er til stede, er indenfor risikohåndtering/risikovurdering, eksempelvis findes der to kluster randomiserede interventionsstudier der handler om implementering af risikovurderingsredskabet Brøset Violence Checklist (BVC) (12;13). Begge finder signifikante reduktioner i den anvendte tvang. I retspsykiatrien i Region Hovedstaden er BVC allerede implementeret og resultater fra den tilknyttede forskning er lovende. Der anvendes dog fortsat en del tvang, hvorfor det anses som værdifuldt at arbejde videre med området. Gennem de sidste 5 år har retspsykiatrien i Region Hovedstaden, indført to vurderingsredskaber: HCR-20 hvor langtidsrisikoen for fremtidig vold kortlægges og BVC hvor korttidsrisikoen for vold og aggressioner vurderes. START er et redskab der tidsmæssigt befinder sig mellem de allerede anvendte redskaber. Og som samtidig udvider perspektivet fra ensidigt at fokusere på vold til at også at omfatte andre former for risikoadfærd som kan føre til sygdoms- og/eller kriminelt recidiv. Der findes rimelig god evidens for at START redskabet har gode prædiktive egenskaber af risikoadfærd (god sammenhæng mellem START vurderingen af risikoadfærd og den reelle adfærd) (14-23), at de forskellige items i hvert domæne reelt måler det samme (Nicholls et. al, 2006, internal consistency, Cronback s alfa =.87) (20;22) og at forskellige personer scorer ens (Nicholls et. al, 2006, interrater reliabillity: Interclass Correlation Coeficient =.87) (17;20;22). START er oprindeligt udviklet som et tværfagligt vurderingsredskab hvor fælles rating er omdrejningspunkt for at opnå en nøjagtig vurdering. Denne fælles rating inkluderer i 2

4 dette tilfælde også patienten gennem besvarelsen af et self-rating skema udviklet af en Hollands forsker gruppe (24), se Forløbsbeskrivelsen, bilag 2. Der er i fælles ratingen 20 emner der rates 0, 1 eller 2 for henholdsvis: minimalt til stede, moderat til stede eller maksimalt til stede. Områder som er særligt fremtrædende hos patienten benævnes henholdsvis: nøgle- og kritiske områder, alt efter om det er en særlig ressource eller særlig risikofaktor (styrke/sårbarhed) der kan føre til risikoadfærd, se resumé skemaet i Forløbsbeskrivelsen, bilag 1, Appendiks E. Til sidst udformes en skriftlig plan/aftale om hvilke forhold og hvordan de fundne forhold skal bearbejdes, så risikoadfærden mindskes. Implementeringen er organiseret med en koordineringsgruppe, en implementeringsgruppe og en evalueringsgruppe. Koordineringsgruppen har det overordnede ansvar for koordinering af projektet, implementeringsgruppen har ansvaret for den praktiske implementering af START-metoden og evalueringsgruppen har ansvaret for at evaluere effekten efter indførelse af START-metoden. Anvendelsen af START kræver oplæring/undervisning og supervision af det personale der skal anvende det. Konceptet er opfundet og manualiseret af Webster et al (25). Manualen er, med tilladelse fra ophavsmændene officielt oversat til norsk på sikkerthetsavdelingen i Brøset, hvor de har anvendt START siden Der findes endnu ingen dansk udgave men der arbejdes på dette i psykiatrien i Århus. Vi har fået tilladelse til at anvende deres oversættelse af appendiks D (START-resumé-skema, emne forklaringerne og beskrivelsen). Indtil hele den danske oversættelse kan erhverves vil implementeringsgruppen anvende appendiks D, suppleret med den norske manual og til den primære rating sammen med patienten er der indhentet tilladelse til, at anvende et hollandsk patient selv-rating skema (se Forløbsbeskrivelsen, bilag 2 ). Implementeringen er struktureret efter inspiration fra tidligere positive implementeringer i andre lande (26;27). Implementringsgruppen har aftalt med projektkoordinator Erik Kroppan fra sikkerthetsavdelingen på Brøset, Trondheim, Norge, at de vil forestå undervisningen og supervisionen af nøglepersonerne. Nøglepersonernes opgave vil være at undervise og superviserer personalet i anvendelsen af START. Der vælges to nøglepersoner fra hvert afsnit. Undervisningen vil efter anbefaling fra Brøset blive gennemført på følgende måde: ½ dags introduktion til START og projektet (målgruppe: afd. ledelsen, afd. sygeplejerskerne, ledende psykologer, overlæger (i afsnitsledelse), ledende ergoterapeuter, ledende socialrådgivere og nøglepersoner). 1½ dags undervisning i anvendelsen af START (målgruppe nøglepersoner) supervision 3 gange årligt a 3 timer (målgruppe nøglepersoner) Herefter vil nøglepersonerne skulle undervise og supervisere tværgående personale og personalet i de enkelte afsnit, hvilket vil kunne gennemføres efter nogenlunde samme koncept: ½ dags introduktion til START og implementeringen (målgruppe: personalet, evt. fra flere afsnit og tværgående personale) 1½ dags undervisning i anvendelsen af START (målgruppe: tværgående personale og personalet i de enkelte afsnit) løbende supervision (målgruppe: tværgående personale og personalet i de enkelte afsnit) 3

5 Erfaringer fra tidligere implementering af START har vist at raterne anvender cirka minutter per patient der rates (28), det er muligt at den primære rating i dette projekt tager lidt længere tid, fordi den foregår sammen med patienten. For at sikre at implementeringsmodellen fungerer optimalt er et afsnit udvalgt som pilotafsnit (R.8. PSCH), det vil under pilot-fasen løbene være muligt at evaluere og udvikle implementeringsprocessen, samt tilpasse arbejdspapirer og vejledninger. Pilot implementeringen evalueres primært kvalitativt gennem analyse af udfyldte spørgeskemaer. Spørgeskemaet (se bilag 1) er udviklet af og anvendes med tilladelse fra Michael Doyle (29). 3. FORMÅL Implementering af START vil bidrage til kvalitetsudvikling og kvalitetssikring af den pleje og behandling de retspsykiatriske patienter i Region Hovedstaden tilbydes. Specifikt indenfor områderne: risikovurdering, risikohåndtering og planlægning af sygepleje- og behandlingsplaner samt dokumentation af disse. Denne udvikling vil kunne medføre at den enkelte patient tilegner sig mestringsstrategier til at imødegå potentielle risikosituationer uden at recidivere til risikoadfærd og efterfølgende at blive udsat for tvang Mål Effektmåling af indførelsen af START metoden i Region Hovedstadens Retspsykiatri Primære resultat mål Reduktion af tvang (tvangsfikseringer, fastholdelser og akut beroligende medicin) 3.3. Sekundære eller afledte resultat mål Reduktion i BVC registreringer (> 1) Reduktion i SOAS registreringer Reduktion indenfor START domænerne (færre tilfælde af vold og aggressioner, færre tilfælde af selvskadelig adfærd (selvmordsadfærd), færre absenteringer, mindre misbrug, bedring af patienternes egenomsorgs evne og færre ofre (faren for at blive offer) Reduktion i antallet af arbejdsskader 3.4. Litteratur Der er foretaget en litteratursøgning i PubMed, CHINAHL, PSYCHinfo, Google scholar og CUL (KUB) artikel database med de overordnede søgetermer: Short Term Assesment of Risk and Treatability. The Cochrane Library er gennemgået for review. Derudover er alle referencer i de fundne artikler og bøger gennemgået ligesom der er foretaget en søgning på forfatternavne i PubMed. Tonia L. Nicholls (en af forskerne der har udviklet START redskabet) er kontaktet vedrørende eventuelle randomiserede kliniske forsøg. Søgetermer og resultater kan findes i bilag 2. Resultatet af søgningerne var, to reviews (30;31) hvor det første fandt manglende forskningsresultater omhandlende START men mente det var lovende og det andet fandt at START havde den højeste AUC værdi i gruppen af flere diagnoser samlet og den tredje højeste blandt alle, en special section (32) der argumenterede for at 4

6 vurderer dynamisk risiko og at inkludere beskyttende faktorer i risikovurderingerne, 11 valideringsstudier (14-23;33) hvor de fleste fandt at START var et validt redskab, to artikler beskrev implementering (27;34), en både implementering og validering (26), en artikel (35) beskrev personalets tillid til deres egne evalueringer, to beskrivende artikler (25;28), en spørgeskemaundersøgelse (36) der omhandlede anvendelsen af forskellige risikovurdering redskaber og en vurdering af deres anvendelse i praksis, en gennemgang (37), to Chochrane reviews (38;39) hvor ingen af dem fandt studier der kunne inkluderes og et kluster RCT (40), se senere. Der er på nuværende tidspunkt ikke udført randomiserede interventions studier der beskriver effekten ved indførelsen af START redskabet på eksempelvis graden af anvendt tvang, som tvangsfiksering, fastholdelse eller akut beroligende medicinering overfor indlagte psykiatriske patienter. Der er et Kluster RCT i gang i Holland hvor patientpopulationen der undersøges er udskrevne patienter og de anvender patient-selvrating skemaerne sammen med en model for shared care. Den første artikel viser ingen effekt på færre tilfælde af vold eller kriminelle episoder i interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen. Studiet har en del svagheder i udførelsen, så det vil kræve flere studier før man kan afskrive effekten af START i kombination med shared care blandt udskrevne patienter (40) Hypotese Indførelse af START redskabet/metoden kan nedsætte andelen af tvangsforanstaltninger (tvangsfikseringer og fastholdelser) i den specialiserede retspsykiatri i Region Hovedstaden. 4. UNDERSØGELSENS DESIGN OG METODE I denne undersøgelse anvendes definitionerne på tvangsanvendelse jævnfør dansk lovgivning (41). Undersøgelsens design er kvantitativt og bliver udført som et kontrolleret longitudinelt crossover design. Data vil i analysefasen blive justeret for andre forhold (konfundere) der, efter kontrolanalyser, påvirker effekten af, at implementere START redskabet og på den måde reducere bias Periode Data indsamles retrospektiv fra den 1. juni 2017 til 1. oktober Sample Samplet består af alle lukkede afsnit i Region Hovedstadens Specialiserede Retspsykiatri, Psykiatrisk Center Sct. Hans, i alt 10 afsnit. De otte afsnit råder over 81 sengepladser. Med den lave indlæggelses/udskrivnings rate, der kendetegner retspsykiatriske afsnit, vil cirka 256 patienter være indlagt i perioden. 5

7 Tabel 1. Oversigt over deltagende afsnit. Afsnit Type Antal Undervisning Start Dataindsamling pladser implementering R.8. (R.7. til Lukket ) R.1./Gr. 1 Lukket R.2./Gr. 1 Lukket R.6./Gr. 1 Lukket R.10./Gr. 1 Lukket R.3./Gr. 2 Lukket R.9./Gr. 2 Lukket R.5. Lukket Inklusion Alle patienter indlagt på lukkede afsnit i Region Hovedstadens Specialiserede Retspsykiatri, Psykiatrik Center Sct. Hans, i perioden: Eksklusion Ingen Dataindsamling Data bliver indsamlet retrospectivt fra d Data vedrørende tvangsforanstaltninger vil blive indsamlet fra Sundhedsstyrelsen Elektroniske Informationssystem. Data vedrørende diagnose, alder, køn og indlæggelsesvarighed vil blive indsamlet fra det Grønne System. Data vedrørende etnicitet, dom, begrundelse for tvangsforanstaltningen og START skemaerne vil blive indhentet manuelt fra journalerne. Data vedrørende BVC og SOAS vil blive indhentet fra Re-Act. Data vedrørende arbejdsskader vil blive indhentet fra SafetyNet. Alle data, er data der allerede bliver indsamlet som en del af den daglige drift/pleje/behandling Outcome Primært outcome Det primære outcome er andelen af anvendt tvang. Antal tvangsfikseringer Antal timers tvangsfiksering Antal fastholdelser Antal akut beroligende medicineringer givet med tvang Sekundært outcome De sekundære outcome: BVC, SOAS, Arbejdsskader og START vurderingerne. Antal BVC registreringer > 1 Samlet antal point i SOAS registreringerne Antal arbejdsskader (fysik skade ved patient aggressioner og psykisk skade efter patient aggressioner) med efterfølgende sygdom 6

8 Antal arbejdsskader (fysik skade ved patient aggressioner og psykisk skade efter patient aggressioner) uden efterfølgende sygdom (nærved-skader) Udviklingen i START vurderingerne, samlet antal point indenfor hvert domæne (målt v.h.a. START-outcome scale [SOS]) 4.5. Mulige konfundere Forskellige forhold kan være associeret med både antallet af tvangsepisoder og implementeringen af START, de skal derfor behandles som konfundere i analysen af den mulige effekt. Disse forhold er diagnose (hoveddiagnoser indenfor grupperne, F.1x, F.2x etc.), køn, alder, type af dom, tid fra dom, tid fra indlæggelse og etnicitet (andel af patienter med en anden etnicitet end dansk) Analysemæssige overvejelser Fordi outcome er dikotomt (tvang ja/nej) og de forskellige kovariater er er hendholdsvis kategoriske og kontinuerte anvenders multipel logistisk regression. Alle analyser bliver udført ved hjælp af, IBM SPSS Statistics for Windows, Version 19.0 (Released Armonk, NY: IBM Corp.). 5. BIVIRKNINGER, RISICI OG ULEMPER Det anses ikke for sandsynligt at der ved indførelse af START-redskabet skulle fremkomme negative virkninger. 6. ØKONOMISKE FORHOLD Ingen af deltagende i evalueringsgruppen får specielt vederlag for gennemførelse af evalueringen, der indgår som en del af deres daglige virke. Administrative omkostninger i forbindelse med evalueringen dækkes af Psykiatrisk Center Sct. Hans. 7. ETISK REDEGØRELSE Evalueringen er drøftet med den videnskabsetiske komite i Region Hovedstaden (Lone Gundelach), der oplyser at arbejdet ikke skal have deres godkendelse (42). Databehandlingen er godkendt af Datatilsynet (Journal nr.: , RHP , med I-Suite nr.: 02053), se bilag 3, godkendelsen er forlænget. Der er søgt rådgivning hos Sundhedsstyrelsen, Enhed for Tilsyn og Patientsikkerhed (chefkonsulent Henrik Kristensen) med hensyn til hvad der kan betegnes som kvalitetssikring, hvorunder det blev oplyst, at det er en betingelse, at projektets primære formål er at anvende journaloplysningerne til en kvalitetssikring af den sundhedsfaglige virksomhed på stedet, dvs. der skal være tale om en lokal opfølgning på afdelingens behandlingsresultater, dvs. knyttet som en egentlig driftsmæssig opfølgning på konkret behandling af de enkelte patienter med kontrol af, om målene herfor blev nået. Umiddelbart vurderer Sundhedsstyrelsen, at der kan være tale herom, men at endelig afgørelse heraf beror på en vurdering fra behandlingsstedet/regionens side. De behandlings- og pleje ansvarlige kliniske ledelser på Psykiatrisk Center Sct. Hans (klinikchef Thomas Schütze og udviklingschef Niels Aagaard Nielsen) har vurderet at 7

9 effektundersøgelsen af at implementere START-redskabet sker som et led i en kvalitetssikring af deres sundhedsfaglige virksomhedsområde. Ledelsen på centeret (Centerchef Bo Andersen) har givet Postdoc Jacob Hvidhjelm og Forskningsleder Jesper Bak, begge autoriserede sundhedspersoner, tilladelse til at indhente de tidligere beskrevne data. 8. EVALUERINGSGRUPPENS DELTAGERE Postdoc Jacob Hvidhjelm (Enheden for Klinisk Psykiatrisk Sundheds- og Sygeplejeforskning, PCSH) Forskningsleder Jesper Bak (Enheden for Klinisk Psykiatrisk Sundheds- og Sygeplejeforskning, PCSH) Statistisk vejledning: Statistikker Wesley Kurt Thompson (Forskningsinstituttet, PCSH) 8

10 9. REFERENCER Reference List (1) Det Etiske Råd. Psykiatri og tvang i en juridisk kontekst. København: Det Etiske Råd; (2) Danske Regioner. Mindre tvang i psykiatrien. København: Danske Regioner; (3) Danske Regioner. Åben dagsorden for møde i Danske Regioners bestyrelse fredag den kl. 10:30. København: Danske Regioner; (4) Nijman HLI, Campo JMLG, Ravelli DP, Merckelbach HLGJ. A tentative model of aggression on inpatient psychiatric wards. Psychiatric Services 1999;50(6):832. (5) Bak J. Physical restraint in psychiatry - Patients' experiences. Patients' suggestions to physical restraint minimisation at Sct. Hans Hospital (MPH thesis). København: Københavns Universitet; (6) The National Collaborating Centre for Nursing and Supportive Care. Violence, The short-term management of disturbed/violent behaviour in in-patient paychiatric sttings and emergency departments. London: The National Institute for Health and Clinical Excellence; Report No.: Clinical Guideline 25. (7) National Risk Management Programme. Best Practice in Manageing Risk. London: Department of Health; (8) Johnson ME. Violence and restraint reduction efforts on inpatient psychiatric units. Issues in Mental Health Nursing 2010;31(3): (9) Scanlan JN. Interventions To Reduce the Use of Seclusion and Restraint in Inpatient Psychiatric Settings: What We Know So Far a Review of the Literature. International Journal of Social Psychiatry 2010;56(4): (10) Stewart D, Van der Merve M, Bowers L, Simpson A, Jones J. A review of interventions to reduce mechanical restraint and seclusion among adult psychiatric inpatients. Issues in Mental Health Nursing 2010 Jun;31(6): (11) Bak J, Brandt-Christensen M, Sestoft DM, Zoffmann V. Mechanical Restraint - Which Interventions Prevent Episodes of Mechanical Restraint?A Systematic Review. Perspectives in Psychiatric Care 2012;48: (12) Abderhalden C, Needham I, Dassen T, Halfens R, Haug HJ, Fischer JE. Structured risk assessment and violence in acute psychiatric wards: randomised controlled trial. The British Journal of Psychiatry 2008;193(1): (13) van de Sande R, Nijman HLI, Noorthoorn EO, Wierdsma AI, Hellendoorn E, van der Staak C, et al. Aggression and seclusion on acute psychiatric wards: effect of short-term risk assessment. The British Journal of Psychiatry 2011;199(6):

11 (14) Braithwaite E, Charette Y, Crocker AG, Reyes A. The predictive validity of clinical ratings of the Short-Term Assessment of Risk and Treatability (START). International Journal of Forensic Mental Health 2010;9(4): (15) Chu CM, Thomas SDM, Ogloff JRP, Daffern M. The Predictive Validity of the Short-Term Assessment of Risk and Treatability (START) in a Secure Forensic Hospital: Risk Factors and Strengths. International Journal of Forensic Mental Health 2011 Oct 1;10(4): (16) Chu CM, Thomas SDM, Ogloff JRP, Daffern M. The Short- to Medium-Term Predictive Accuracy of Static and Dynamic Risk Assessment Measures in a Secure Forensic Hospital. Assessment 2011 Aug 19. (17) Desmarais SL, Nicholls TL, Wilson CM, Brink J. Using dynamic risk and protective factors to predict inpatient aggression: Reliability and validity of start assessments. American Psychological Association (18) Desmarais SL, Van Dorn RA, Telford RP, Petrila J, Coffey T. Characteristics of START Assessments Completed in Mental Health Jail Diversion Programs. Behavioral Sciences & the Law (19) Gray NS, Benson R, Craig R, Davies H, Fitzgerald S, Huckle P, et al. The Short- Term Assessment of Risk and Treatability (START): A Prospective Study of Inpatient Behavior. International Journal of Forensic Mental Health 2011 Oct 1;10(4): (20) Nicholls TL, Brink J, Desmarais SL, Webster CD, Martin ML. The Short-Term Assessment of Risk and Treatability (START). Assessment 2006;13(3): (21) Nonstad K, Nesset MB, Kroppan E, Pedersen TW, Nøttestad JA, Almvik R, et al. Predictive validity and other psychometric properties of the Short-Term Assessment of Risk and Treatability (START) in a Norwegian high secure hospital. International Journal of Forensic Mental Health 2010;9(4): (22) Viljoen S, Nicholls T, Greaves C, de Ruiter C, Brink J. Resilience and Successful Community Reintegration among Female Forensic Psychiatric Patients: A Preliminary Investigation. Behavioral Sciences & the Law 2011;29(5): (23) Wilson CM, Desmarais SL, Nicholls TL, Brink J. The role of client strengths in assessments of violence risk using the Short-Term Assessment of Risk and Treatability (START). International Journal of Forensic Mental Health 2010;9(4): (24) Van Den Brink R, Troquete N, Van Os T, Schaafsma G, Schram A-M, Wiersma D. Patient self-appraisal of the risk and protective factors of the START. Edinburgh: Rob Giel Research center, University Medical Center Groningen, The Netherlands; (25) Webster CD, Nicholls TL, Martin ML, Desmarais SL, Brink J. ShortTerm Assessment of Risk and Treatability (START): the case for a new structured professional judgment scheme. Behavioral Sciences & the Law 2006;24(6): (26) Crocker AG, Canadian Patient Safety Institute, Douglas H. Implementing and using a systematic risk assessment scheme to increase patient safety on a risk management unit for individuals with severe mental illness: A demonstration project

12 (27) Kroppan E, Nesset MB, Nonstad K, Pedersen TW, Almvik R, Palmstierna T. Implementation of the Short Term Assessment of Risk and Treatability (START) in a Forensic High Secure Unit. International Journal of Forensic Mental Health 2011;10(1):7-12. (28) Doyle M, Lewis G, Brisbane M. Implementing the Short-Term Assessment of Risk and Treatability (START) in a forensic mental health service. Psychiatric Bulletin 2008;32(11): (29) Doyle M. START-pilot questionnaire Ref Type: Unpublished Work (30) Daffern M. The predictive validity and practical utility of structured schemes used to assess risk for aggression in psychiatric inpatient settings. Aggression and Violent Behavior 2007;12(1): (31) Singh JP, Serper M, Reinharth J, Fazel S. Structured assessment of violence risk in schizophrenia and other psychiatric disorders: A systematic review of the validity, reliability, and item content of 10 available instruments. Schizophrenia bulletin 2011;37(5): (32) de Ruiter C, Nicholls TL. Protective Factors in Forensic Mental Health: A New Frontier. International Journal of Forensic Mental Health 2011 Jul 1;10(3): (33) Nicholls TL, Petersen KL, Brink J, Webster C. A Clinical and Risk Profile of Forensic Psychiatric Patients: Treatment Team STARTs in a Canadian Service. International Journal of Forensic Mental Health 2011 Jul 1;10(3): (34) Doyle M, Logan C. Operationalizing the Assessment and Management of Violence Risk in the Short-term. Behavioral Sciences & the Law (35) Desmarais SL, Nicholls TL, Read JD, Brink J. Confidence and accuracy in assessments of short-term risks presented by forensic psychiatric patients. The Journal of Forensic Psychiatry & Psychology 2009;21(1):1-22. (36) Khiroya R, Weaver T, Maden T. Use and perceived utility of structured violence risk assessments in English medium secure forensic units. Psychiatric Bulletin 2009 Apr 1;33(4): (37) Lewis AHO, Webster CD. General instruments for risk assessment. Current Opinion in Psychiatry 2004;17(5):401. (38) Muralidharan S, Fenton M. Containment strategies for people with serious mental illness. Cochrane Database of Systematic Reviews 2006;(3). (39) Sailas E, Fenton M. Seclusion and restraint for people with serious mental illnesses. Cochrane Database of Systematic Reviews 2000;(1). (40) Troquete NAC, van den Brink RHS, Beintema H, Mulder T, van Os TWDP, Schoevers RA, et al. Risk assessment and shared care planning in out-patient forensic psychiatry: cluster randomised controlled trial. The British Journal of Psychiatry (41) Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Bekendtgørelse af lov om anvendelse af tvang i psykiatrien. Psykiatriloven, LBK nr Ref Type: Statute 11

13 (42) Lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Ref Type: Statute (43) Northern Nurse Federation. Ethical guidelines for nursing research in the Nordic Countries. Vård i Norden 2003;23(4):1-19. (44) Council of Europe. White Paper Regarding a Draft Recommendation on Legal Protection of Persons Suffering from Mental Disorder Especially Those Placed as Involuntary Patients. Strasbourg: Council of Europe;

14 10. BILAGSFORTEGNELSE Bilag 1. Pilot-spørgeskema Bilag 2. Litteratursøgning Bilag 3. Godkendelse Datatilsyn 13

15 Bilag 1. Pilot-spørgeskema 14

16 15

17 16

18 17

19 18

20 Included studies (3 rd sift) After 2 nd sift After 1 st sift Primary result Search date Bilag 2. Litteratursøgning Database/Host String /Query/Search phrases PubMed/Silverplatt er (short[all Fields] AND term[all Fields] AND ("Assessment"[All Fields] OR "assessment"[all Fields]) AND ("risk"[mesh Terms] OR "risk"[all Fields]) AND treatability[all Fields]) OR ("Assessment"[All Fields] OR "assessment"[all Fields]) AND ("risk"[mesh Terms] OR "risk"[all Fields]) AND treatability[all Fields] (((Short Term Assessment of Risk and Treatability) or START or Assessment) and Risk and Treatability).af. Short Term Assessment of Risk and Treatability OR Assessment AND Risk AND Treatability Limiters - Scholarly (Peer Reviewed) Journals, PSYCINFO/WebSPI RS/OvidSP CINAHL and AMED/EBSCOhost GOOGLE Scholar Short Term Assessment of Risk and Treatability OR Assessment AND Risk AND Treatability First CUL (KUB) article Short Term Assessment of Risk and Treatability OR Assessment AND Risk AND Treatability First database 400 Cochrane Library Psychia* AND Asses* AND Risk* AND (Coers* OR Seclus* OR Restra*) PubMed/Silverplatt er Authors searched individually. Manual reference search Alexandra HO Lewis, Amparo Garcia, Andrea Reyes, Anne G Crocker, Carlos Venegas, Caroline Greaves, Caroline Logan, Catherine M Wilson, Chi M Chu, Christopher D Webster, Corine de Ruiter, Danny Gagnon, Dominique Laferriére, Erik Kroppan,Erika Braithwaite, Geraint Lewis, Huw Davies, Jay P. Singh, J Don Read, James RP Ogloff, Jim Aa Nøttestad, Johann Brink, John Petrila, John Taylor, Jonathan Reinharth, Kåre Nonstad, Karen L Petersen, Marianne Trueman, Marie-Eve Roy, Mark Serper, Mary-Lou Martin, Merete B Nesset, Michael Daffern, Michael Doyle, Mimi Israel, Moya Brisbane, Nadine Troquete, Nicola S Gray, Phillip Huckle, Rebbeca Craig, Richard A Van Dorn, Richard Benson, Richard Maggs, Rob van den Brink, Robert J Snowden, Robin P Telford, Roger Almvik, Sarah L Desmarais, Seena Fazel, Simone Viljoen, Stuard DM Thomas, Suzanne Fitzgerald, Tegwyn Williams, Tim Coffey, Todd Jenkins, Tom Palmstierna, Tonia L Nicholls, Truls W Pedersen, Yanick Charette, Yvonne Hindle Total 25 19

21 Bilag 3. Godkendelse Datatilsyn Navn: Jesper Bak Forskningsinstituttet, Psykiatrisk Center Sct. Hans, Region Hovedstadens Psykiatri Boserupvej Roskilde Jesper.Bak@regionh.dk Godkendelsesmyndighed: Dataansvarlig myndighed: Region Hovedstaden, IMT Region Hovedstaden Borgervænget 7 Kongens Vænge København Ø 3400 Hillerød Vedrørende anmeldelse af: Undersøgelse af effekten ved implementering af risikovurderingsredskabet START (Short Term Assessment of Risk and Treatability) i de retspsykiatriske afsnit i Region Hovedstaden Ovennævnte projekt er den anmeldt efter persondatalovens 43, stk. 1. Godkendt af Lilian Schelde Baunbæk, Informationssikkerhed, IMT Det fremgår af anmeldelsen, at du er den dataansvarlige for projektets oplysninger. Behandlingen af oplysningerne ønskes påbegyndt den Og forventes at ophøre den Din anmeldelse af databehandling med titlen "Undersøgelse af effekten ved implementering af risikovurderingsredskabet START (Short Term Assessment of Risk and Treatability) i de retspsykiatriske afsnit i Region Hovedstaden" er nu godkendt og anmeldt under Region Hovedstadens paraplyanmeldelse for sundhedsvidenskabelig forskning med j.nr.: Dit lokale j.nr. under Region Hovedstadens paraplyanmeldelse er: RHP , med I- Suite nr: og det skal anvendes ved forespørgsler, ændringer eller ansøgning om forlængelse af dit projekt. Denne tilladelse er alene en tilladelse til at behandle personoplysninger i forbindelse med projektets gennemførelse. Tilladelsen indebærer således ikke en forpligtelse for myndigheder, virksomheder m.v. til at udlevere eventuelle oplysninger til dig til brug for projektet. Tilladelse 20

22 Tilladelsen gælder indtil: Hvis du ikke inden denne dato har fået tilladelsen forlænget, går Rigshospitalet ud fra, at projektet er afsluttet, og at oplysningerne er enten slettet, anonymiseret, tilintetgjort eller overført til arkiv. Du skal være opmærksom på, at al databehandling, også passiv opbevaring, af personoplysninger efter tilladelsens udløb er en overtrædelse af persondataloven, jf. 70, stk. 2. Ændringer i projektet Væsentlige ændringer som eksempelvis, at dit projekt: ikke bliver afsluttet til den planlagt tid afsluttes før tid får tilknyttet eksterne databehandlere får tilføjet andet personhenførbare data skal anmeldes til den lokale kontaktperson for dataanmeldelser. Husk at opgive dit lokale journalnummer, jf. øverst i mailen. Elektroniske oplysninger krav til sikkerhed: Identifikationsoplysninger skal krypteres eller erstattes af et kodenummer eller lignede. Alternativt kan alle oplysninger lagres krypteret. Krypteringsnøglen, kodenøglen m.v. skal opbevares forsvarligt og adskilt fra personoplysningerne. Vær opmærksom på at krypterede eller kodede data kun er pesudoanonymiseret data. Data er først endeligt anonymiseret, når det ikke længere er muligt, teknisk eller menneskeligt, at finde frem til den faktiske person. Adgang til projektdata må kun finde sted ved benyttelse af et fortroligt password. Ved overførsel af personhenførbare oplysninger via internet eller andet eksternt netværk skal der træffes de fornødne sikkerhedsforanstaltninger mod, at oplysningerne kommer til uvedkommendes kendskab. Oplysningerne skal som minimum være krypteret under hele transmissionen. Ved anvendelse af interne net skal det sikres, at uvedkommende ikke kan få adgang til oplysningerne. Oplysningerne må ikke opbevares på en bærbar computer. Få i stedet en krypteret usbnøgle fra IMT, hvor du kan have dine oplysninger. Databaser må ikke opbevares på et personligt drev, typisk et H:\ drev. Udtagelige lagringsmedier, sikkerhedskopier af data m.v. skal opbevares forsvarligt aflåst og således, at uvedkommende ikke kan få adgang til oplysningerne. 21