Sikker behandling med medicinsk udstyr

Transkript

1 LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Lægeforeningens medikopolitik skal medvirke til at skabe de bedst mulige rammer og muligheder for anvendelse af medicinsk udstyr til behandling med høj kvalitet og sikkerhed i det danske sundhedsvæsen. Udkast til politikpapir lang version. Lægemøde 2015

2 forskellige typer medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er ethvert instrument, apparat, implantat, maskine, eller anden lignende eller relateret genstand der er godkendt til humant brug indenfor diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme. Svangerskabsforebyggende midler og hjælpemidler til handicappede defineres ligeledes som medicinsk udstyr. Der findes over forskellige produkter, der er CE-mærket som medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr opdeles i fire risikoklasser, der ligger til grund for kravene til CE-mærkning: I f.eks. plastre (lavrisikoudstyr) IIa f.eks. høreapparater, blodtryksmåler til hjemmebrug (mellemrisikoudstyr) IIb f.eks. røntgenapparater, knogleskruer (mellemrisikoudstyr) III f.eks. hjerteklapper, hofte-, skulder- og knæproteser, brystimplantater (højrisikoudstyr) Klassificeringen afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid dette foregår over. 1. Læger som innovatører det skal være let at etablere samarbejder Læger har ofte idéer til at opfinde nyt teknisk udstyr til brug i behandlingen. Men de mangler overblik over muligheder for at få omsat idéerne til praksis. Virksomheder kan på den anden side have svært ved at komme ind på sygehuse og få de rigtige mennesker i tale og få klargjort, hvad betingelserne for et samarbejde om udvikling og afprøvning af nyt udstyr er. Regioner og sygehuse kan med fordel etablere en fælles platform til etablering af samarbejder. Sygehusene bør skabe rammer, der kan stimulere gode idéer til at forbedre sygehusets ydelser og service over for patienter. Det kan sygehuset f.eks. gøre ved, at give medarbejdere tilbud om praktisk og metodemæssig støtte til at hjælpe gode idéer videre og efterfølgende hjælpe med at udvikle og iværksætte idéer og nye metoder, hvis de kan bære. etablere kontakter og fællesskab med eksterne iværksættere og virksomheder, for at inspirere og befrugte det interne innovationsarbejde og fremme samarbejdet mellem sygehuset og erhvervslivet. Hver region bør etablere en regional enhed, der giver virksomheder: En fælles regional indgang til kliniske forsøg. Enheden kan hjælpe virksomheder med at finde den rette afdeling og det rette set up, når virksomheden skal have testet nye produkter. Idériget: 10 opfindere går i udviklingsfasen på Rigshospitalet Rigshospitalet har i efteråret 2013 skudt et projekt udvikling. To projekter (en programmerbar pumpe til i gang hvor medarbejderne er blevet bedt om at komme kemobehandling i hjemmet samt en digital dagbog over med gode idéer til nye processer eller produkter fra bivirkninger ved kemobehandling) implementeres via deres dagligdag. Det kom der cirka 70 forslag ud af. funding fra Rigshospitalet, mens der vil blive arbejdet 30 forslag blev udvalgt til at pitche deres idé foran videre med de øvrige otte projekter på klinikniveau. Rigshospitalets Innovationsboard med bl.a. eksterne innovationseksperter. 10 projekter blev valgt til videre Medwatch 20. november

3 2. Åbenhed er en forudsætning Samarbejde mellem læger og medikovirksomheder er en forudsætning for at udvikle og anvende medicinsk udstyr. Åbenhed om indgåede samarbejder skal medvirke til at sikre et transparent sundhedsvæsen. Der skal være klare regler for lægers habilitet, når læger rådgiver sundhedsmyndigheder. Læger skal: Registrere eller søge Sundhedsstyrelsen om tilladelse til at indgå samarbejde med eller eje aktier i lægemiddelvirksomheder og medikovirksomheder 1. Følge kodeks for lægefaglig rådgivning, herunder bl.a. oplyse om eventuelle økonomiske relationer eller ansættelsesforhold i forhold til interessenter i sagen 2. Offentliggøre en liste over registreringer og tildelte tilladelser på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Listen skal være tidstro og specifik hvad angår art, omfang, beløb 4 og varighed af samarbejdet. Udarbejde en vejledning med tydelige krav til at sikre lægernes habilitet ved udpegning til råd, nævn m.v. Det er de enkelte myndigheds opgave, at sikre habiliteten i de råd, nævn, udvalg, arbejdsgrupper mv., som myndigheden nedsætter. Virksomheder skal 5 : Orientere læger om de eksisterende regler for samarbejde. Indberette indgåede aftaler til Sundhedsstyrelsen. De centrale sundhedsmyndigheder skal 3 : Værdier for samarbejde Åbenhed Lægers åbenhed om deres rolle og engagement i et klinisk forsøg om udvikling af medicinsk udstyr er en forudsætning for, at patienten kan have tillid til, at lægers engagement i forsøget er baseret på en forskningsinteresse, og at det primære formål er at optimere behandlingen for fremtidens patienter. Medikoindustrien er også forpligtet til åbenhed. Den er afgørende for, at offentligheden kan få indblik i forsøgets resultater, såvel positive som negative og inkonklusive. Tillid og respekt I Danmark er der en tradition for, at befolkningen villigt deltager i kliniske forsøg. Det er en styrke, der skal værnes om og en tillid, der forpligter. Deltagelse i kliniske forsøg bygger på patientens frivillige, informerede samtykke. Respekten for dette er en grundlæggende værdi for samarbejdet og er afspejlet i både dansk og international lovgivning. Deltagere i kliniske forsøg skal altid kunne have tillid til, at alle lovmæssige og etiske forskrifter for forsøgets etablering og gennemførsel er fulgt. Uafhængighed og fokus på faglighed Det overordnede formål med kliniske forsøg med medicinsk udstyr er at sikre en stadig udvikling og kvalitetssikring af medicinsk udstyr på et højt fagligt, etisk og videnskabeligt niveau. Alt samarbejde om forsøg med medicinsk udstyr skal gennemføres på en sådan måde, at læger og medikoindustrien optræder klart adskilt fra hinanden, og at pressionsmuligheder og afhængighedsforhold kan udelukkes både videnskabeligt, juridisk og økonomisk. Økonomi og betalingsrelationer må ikke kunne skabe tvivl om et ubetinget fokus på fagligheden. 1 Lovgivning om sundhedspersoners samarbejde med lægemiddelvirksomheder og medikovirksomheder. 2 Kodeks for lægefaglig rådgivning Lægeforeningen og De Lægevidenskabelige Selskaber 2015 (se bilag 1). 3 Lovgivning om sundhedspersoners samarbejde med lægemiddelvirksomheder og medikovirksomheder. 4 Lægeforeningen mener, at det beløb som offentliggøres skal være det samme beløb som virksomhederne indberetter til SKAT. Herved sikres en præcis og korrekt information. I henhold til de eksisterende regler om lægers samarbejde med industrien vil det være det beløb, som læger registrerer eller anfører i ansøgningen til Sundhedsstyrelsen, der skal offentliggøres. 5 Lovgivning om sundhedspersoners samarbejde med lægemiddelvirksomheder og medikovirksomheder. 3

4 3. Godkendelse af medicinsk udstyr sikkerhed først Det er afgørende, at basale krav vedrørende kvalitet, effekt og sikkerhed er opfyldt, inden nyt medicinsk udstyr kan godkendes. Kun godkendt medicinsk udstyr må markedsføres. EU-reguleringen må kræve den nødvendige professionelle dokumentation og evidens for effekten af medicinsk udstyr, som sikrer patienten behandling af høj kvalitet. Godkendelsesprocessen for højrisikoudstyr, herunder implantater bør i princippet have samme niveau som godkendelse af lægemidler. Det betyder: højrisikoudstyr skal testes klinisk og der skal foreligge kliniske data for produktets sikkerhed alle implantater skal gennemtestes i forhold til produktets styrke, indhold, substanser, legering, metaller mv. den eksisterende kategorisering af medicinsk udstyr i klasser bør løbende gennemgås og revideres. det skal afklares og præciseres, hvornår der er tale om forbedringer af medicinsk udstyr, og hvornår der er tale om et egentligt nyt produkt, hvor der i givet fald vil skulle gennemføres nye kliniske afprøvninger (ækvivalensprincip). for implantater og højrisikoudstyr bør ækvivalensprincippet enten helt afskaffes eller tolkes snævrest muligt. Det vil betyde, at producenten ikke kan nøjes med at henvise til data fra eksisterende godkendte produkter. Nyt udstyr vil skulle godkendes på basis af nye kliniske afprøvninger og nye kliniske data. Reguleringen af området skal skabe den rette balance mellem mulighederne for at udvikle og anvende effektivt og innovativt medicinsk udstyr på den ene side og høj patientsikkerhed på den anden side. For at tilgodese patienternes sikkerhed bør der stilles højere godkendelseskrav til implantater og højrisikoudstyr end til øvrigt medicinsk udstyr. 4. Forskning resultater skal fremlægges objektivt Udvikling af sikkert og effektivt medicinsk udstyr, herunder bl.a. implantater er vigtige forudsætninger for at gennemføre behandling af høj kvalitet og for at indføre nye og bedre behandlingsmuligheder. Højrisikoudstyr skal kontinuerligt bedømmes på kvalitet, sikkerhed og effektivitet og resultaterne heraf skal fremlægges objektivt. Det skal være en vedvarende proces, at opretholde og udvikle kvalitetskravene til højrisikoudstyr. udvikle og dokumentere højrisikoudstyrs sikkerhed, herunder postmarkedsførings-undersøgelser af effekt og bivirkninger. udvikle og dokumentere højrisikoudstyrs effektivitet, herunder relevante sammenligninger med gængs terapi på området. EU skal i samarbejde med de nationale sundhedsmyndigheder kontinuerligt arbejde med at udvikle guidelines for afprøvninger, så de mest relevante metoder til test af udstyr, herunder effektparametre, er til rådighed. Resultater af forskning, som omhandler konkrete behandlinger med brug af højrisikoudstyr skal fremlægges objektivt. De skal bl.a. indeholde relevante mål for behandlingens effekt og uønskede effekter. Det gælder ved præsentation i publikationer, undervisning og i den offentlige debat. 4

5 Dokumentation for implantaters sikkerhed og effektivitet fremkommer primært gennem afprøvning af implantater på mennesker, der som hovedregel bør være udformet som kontrollerede kliniske undersøgelser 6. anses som tilstrækkeligt eller relevant mål for en behandlings effekt, men bør eksempelvis ledsages af NNT 7, absolut risikoreduktion, vundne raske leveår, eller andre for patient og læge forståelige udtryk for behandlingens effekt i absolutte tal. Oplysning om relativ risikoreduktion ved behandling i en given observationsperiode kan ikke alene 5. Bemyndigede organer kvalitet frem for konkurrence De bemyndigede organers vurderinger, der ligger til grund for CE-mærkningen af medicinsk udstyr, skal have et højt ensartet kvalitetsniveau, så nyt udstyr bedømmes på samme grundlag. Den nationale overvågning af de bemyndigede organer skal have et tilsvarende højt ensartet kvalitetsniveau. Finansieringen af de bemyndigede organer skal være uafhængig af, om vurderingen fører til godkendelse eller ikke godkendelse. Der skal være fælles europæiske regler og krav for at nedsætte bemyndigede organer en fælles autorisationsordning, der fastsætter rammer og krav til organisation, sagsbehandling, kompetencer, kvalifikationer mv. for de bemyndigede organer. Der skal udvikles fælles guidelines for de bemyndigede organers udarbejdelse af udbud inklusiv prisfastsættelse, godkendelsesprocesser samt overvågningsprocedurer f.eks. ensartede audits for anmeldte/uanmeldte kontrolbesøg hos virksomheder, systematisk opfølgning på klager m.v. De bemyndigede organer skal kontinuerligt overvåges af et offentligt uafhængigt organ. Der skal udvikles fælles guidelines for de nationale myndigheders overvågning og samarbejde med de bemyndigede organer. De nationale myndigheder skal kontinuerligt kontrolleres af et uafhængigt europæisk organ. Den kontrolproces af både de bemyndigede organer samt de nationale myndigheder, som EU har besluttet og sat gang i, er et vigtigt skridt i den rigtige retning Bemyndigede organer Vurderingen af medicinsk udstyr i de fire klasser er udlagt til cirka 80 bemyndigede organer i Europa. De bemyndigede organer vurderer om producenten af nyt medicinsk udstyr har fremlagt den krævede dokumentation. Finder det bemyndigede organ, at dokumentationen er i overensstemmelse med de fastsatte krav, CE-mærkes det medicinske udstyr som herefter kan markedsføres i EU. hen imod en betydelig opstramning af kvaliteten på området. Det vil være en fordel, hvis antallet af bemyndigede organer reduceres samtidig med at kvalitets-niveauet hæves. Det vil være en yderligere fordel, hvis der foretages en faglig specialisering, således at de bemyndigede organer varetager forskellige udstyrsområder. For højrisikoudstyr og implantater bør der være et centralt godkendelsesorgan. Det er en god idé, at der som det er foreslået i det foreliggende udkast til nyt direktiv om medicinsk udstyr etableres et europæisk koordinerende ekspertudvalg, der skal orienteres om alle ansøgninger vedrørende højrisikoudstyr. Udvalgets udtalelser skal medtages i de enkelte bemyndigede organers konkrete sagsbehandlinger. Udvalgets status som rådgivende og vejledende bør ændres til at være et besluttende organ. Et særligt indsatsområde vil være at sætte fokus på, hvordan de bemyndigede organer udnytter og fortol- 6 Alle kliniske afprøvninger af ikke CE-mærket udstyr skal godkendes af Sundhedsstyrelsen. 7 NNT står for Number Needed to Treat. Det er et mål for hvor mange patienter der skal behandles for at have sikkerhed for, at en patient bliver rask. 5

6 ker ækvivalensprincippet (lighed til eksisterende produkter) forskelligt til at afgive konkurrerende tilbud om gennemførelse af godkendelsesproces til ansøgende virksomheder. Jo større lighed mellem det nye produkt og et eksisterende produkt, jo mere kan man bruge af eksisterende data. Dermed bliver godkendelsesprocessen hurtigere og billigere. Det vil være en opgave for det nye ekspertudvalg at foretage en analyse heraf på højrisikoudstyr. 6. Indkøb af medicinsk udstyr sammenhæng til klinisk praksis Køber skal kunne stole på, at det udstyr som købes, er den ægte vare. Køber skal også have adgang til alle tilgængelige oplysninger om produktet. Køber skal informeres om udstyrets korrekte anvendelse, risici for mulige bivirkninger samt advarsler ved forkert brug. Køber skal sikre, at produktet er i overensstemmelse med efterspørgsel fra klinisk praksis og kan medvirke til at styrke behandlingen. Køber skal sikre sig adgang til et udførligt produktresume, herunder f.eks. fase II data og kontraindikationer, så der ikke er tvivl om udstyrets faglige dokumentation og evidens. For højrisikoudstyr, og implantater bør der foreligge et produktresume, som svarer til lægemidlers produktresume. Udstyr, hvis dokumentation ikke kan gennemskues eller sammenlignes, bør ikke købes eller tages i anvendelse. De regionale indkøbsenheder skal inddrage de relevante klinikere ved indkøb af nyt medicinsk udstyr f.eks. ved at nedsætte kliniske udbudsgrupper med adgang til relevante data af klinisk relevans. Det skal gøres klart, hvad der gør det nye produkt bedre end eksisterende standard. Samtidig skal eventuelle ændrede procedurer, retningslinjer, arbejdstilrettelæggelse m.v. klarlægges, så forventede resultater ved brug af det nye udstyr kan opnås. Regionerne bør tage initiativ til, at der udvikles en fælles regional standard for at organisere og tilrettelægge indkøb/udbud af medicinsk udstyr. Oplæring i brug af det indkøbte udstyr er obligatorisk. Andre tilbud om klinisk faglig uddannelse af personale må ikke indgå i udbudsmateriale eller aftales i forbindelse med køb/salg af medicinsk udstyr. De fem regionale indkøbsenheder kan med fordel arbejde tæt sammen, herunder bl.a. gennemføre fælles udbudsrunder med fælles krav og eventuelt også efterfølgende fælles afprøvninger. Sikkerhed og kvalitet må veje tungt og vil set i et helhedsperspektiv være en god investering. Fælles regionale samarbejder vil også gøre det muligt at opnå økonomiske stordriftsfordele. Fælles regionale indkøb vil medvirke til at give et mere ensartet nationalt sundhedsvæsen. Indkøb Regionerne investerede 950 mio. kr. årligt fra 2007 til 2013 i medikoteknisk udstyr, og der forventes et årligt investeringsbehov på 1,25 mia. kr. fra 2014 til Investeringsanalyse Regionernes behov for investeringer på sundhedsområdet, Rambøll for Danske Regioner 2014 Der kan med fordel udvikles faglig beslutningsstøtte til anvendelse i forbindelse med indkøb af medicinsk udstyr, herunder bl.a. beskrivelser af krav inden for forskellige produktgrupper, checklister (til brug for udbudsgrupper) og på sigt rekommandationslister. Nedsatte udbudsgrupper bør understøttes med bl.a. relevante kursustilbud. 6

7 7. Protokolleret ibrugtagning af højrisikoudstyr Nyt CE-mærket medicinsk højrisikoudstyr bør indfases gradvist og monitoreres tæt indtil der er opnået tilstrækkelige erfaringer med det. Ibrugtagen skal ske protokolleret og bør koordineres nationalt. Det gælder uanset om udstyret anvendes inden for det CE-mærkede formål eller anvendes off-label 8 nationalt. Ny viden om det anvendte udstyr skal spredes til relevante afdelinger og offentliggøres. Der skal gennemføres protokollerede kliniske afprøvninger i forbindelse med indførelse af højrisikoudstyr i det danske sundhedsvæsen. Afprøvningerne bør gennemføres og evalueres inden udstyret eventuelt indføres mere generelt til anvendelse i sundhedsvæsenet. Sundhedsstyrelsen og de relevante lægefaglige selskaber skal i fællesskab vurdere, hvornår der er behov for at gennemføre kliniske afprøvninger, og hvem der skal gennemføre afprøvningerne. De kliniske afprøvninger bør udmønte sig i nationale anbefalinger om anvendelse af udstyret eventuelt sammenlignet med viden om eksisterende standard. Ibrugtagen af medicinsk udstyr kan hensigtsmæssigt foretages løbende med registrering af alle relevante data, som der bør være fuld adgang til på tværs af regionen og mellem regionerne. Sundhedsstyrelsen er i forbindelse med specialeplanlægningen tildelt kompetence til at fastsætte krav til specialfunktioner ved offentligt finansierede sygehuse, således at sygehusafdelinger skal godkendes til varetagelse af visse behandlingsmetoder, patientgrupper m.v. I kravene indgår bl.a. krav til kompetence, volumen, samarbejde, forskning og kvalitetssikring. Det vil også kunne gælde for ibrugtagen af medicinsk udstyr. Ibrugtagen af nye implantater skal følge vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater 9. Off-label anvendelse betyder, at udstyret anvendes uden for det godkendte formål f.eks. hvis det tages i anvendelse til andre patientgrupper end det oprindeligt var tiltænkt eller i situationer, hvor andre behandlinger har været forsøgt med utilfredsstillende resultat. Off-label anvendelse er at sidestille med en ny behandlingsform. Læger skal i den forbindelse være særlig agtpågivende. Der bør være en løbende faglig debat om off-label anvendelse af medicinsk udstyr blandt alle relevante aktører, herunder de lægefaglige selskaber. Lægevidenskabelige selskaber De lægevidenskabelige selskaber og andre faglige sammenslutninger er centrale aktører ved dokumentation, vurdering og formidling af viden om medicinsk udstyr. Styrken er, at det er den højeste lægefaglige ekspertise, der på den måde kommer til at stå som afsender, og at selskaberne har stor faglig autoritet blandt kollegerne. Selskaberne har desuden bred international kontaktflade. Selskaberne er i mange tilfælde ansvarlige eller medansvarlige for de kliniske databaser f.eks. registre for hofte-, knæ- og andre ledproteser, for karkirurgiske proteser m.fl. Endelig har selskaberne erfaring med samarbejde med medikoindustrien i forbindelse med klinisk forskning. Selskaberne bygger på frivillig arbejdskraft og mangler generelt ressourcer til systematisk vedligeholdelse af databaserne, bl.a. med henblik på at kunne levere on-line oplysninger til klinikerne. 8 Alle kliniske afprøvninger af CE-mærket udstyr med henblik på nye anvendelsesformer (off-label) skal godkendes af Sundhedsstyrelsen. 9 Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater Sundhedsstyrelsen Der henvises endvidere til vejledning om indførelse af nye behandlinger i Sundhedsvæsenet, Sundhedsstyrelsen

8 8. Kliniske databaser og et nationalt implantatregister vigtige led i kvalitetssikring Eksisterende kliniske databaser indeholder væsentlig viden om behandling med og effekt af medicinsk udstyr. Der er behov for national registrering og overvågning af implantater med sporbarhed på patientniveau. Systematisk datafangst og systematisk vidensdeling er centrale elementer som kvalitetssikringsredskaber. Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut skal etablere et nationalt implantatregister, der kan skabe klarhed over, hvilke patienter der har fået indopereret hvilke implantater. Registeret kan bl.a. anvendes i forbindelse med opfølgning i forhold til eventuelle genindlæggelser, re-operationer m.v. Indrapportering til registeret kan med fordel foretages direkte i forbindelse med operationen 10. med brug af medicinsk udstyr, samt giver eksempler på mulige analyser, der kan øge viden om anvendelsen af medicinsk udstyr. Nye regler 11 har sikret overblik over hvilke virksomheder, der er på markedet, hvilke produkter der er på markedet, og hvem produkterne er leveret til. I forhold til højrisikoudstyr er det dog endnu mere vigtigt, at sygehuse, speciallægepraksis mv. har overblik over, hvilke patienter der har fået implanteret medicinsk udstyr, således at sporbarheden helt ud til den enkelte patient er klar. Dette er også forudsætningen for klinisk udvikling og forskning inden for specialer, hvor anvendelse af implantater er en central del af behandlingen. Der bør gennemføres et projekt, der kortlægger data i de eksisterende kliniske databaser om behandling 9. Kontrol skal foretages af myndigheder ikke virksomheder Defekt medicinsk udstyr eller udstyr som ved mistanke om defekt tages af markedet skal gennemundersøges, så samme fejl ikke opstår igen enten ved nyt udstyr eller tilsvarende udstyr på markedet. Viden om defekt udstyr skal offentliggøres. Sundhedsstyrelsen skal løfte opgaven med at undersøge defekt højrisikoudstyr, herunder f.eks. udtagne implantater. Sundhedsstyrelsens sikkerhedsundersøgelse skal offentliggøres, og styrelsen skal indlede en dialog med producenten. Der bør være en international ensartet praksis med hensyn til gennemførsel af sikkerhedsundersøgelser. I henhold til de eksisterende regler (EU-regler) skal defekt udstyr, herunder f.eks. udtagne implantater, sendes tilbage til virksomhederne, der så gennemfører sikkerhedsundersøgelser og om nødvendigt foretager justeringer af udstyret. Virksomhederne melder undersøgelsesresultater tilbage til de bemyndigede organer samt de offentlige myndigheder. Hvis dominant medicinsk udstyr (prædiktor) tages af markedet, skal det afklares hvilke konsekvenser det har for medicinsk udstyr, som er godkendt med henvisning til ækvivalens med det dominerende udstyr. 10 På Hvidovre Hospital foregår registreringen af hvilke patienter, der får hvilke implantater ved at operationssygeplejersken scanner stregkoden fra implantatets emballage, og ved, at kirurgen efter operationen indberetter operationen til Dansk Frakturdatabase. Med sporingssystemet kan lægerne knytte data på bestemte implantater til andre data i databasen som for eksempel komplikationer, reoperationsrater, operationsmetode osv. 11 Lov om medicinsk udstyr,

9 10. Styrket overvågning fælles indgang for indberetninger Læger skal indberette hændelser med medicinsk udstyr til Sundhedsstyrelsen samt rapportere utilsigtede hændelser med medicinsk udstyr til Patientombuddet. Indberetningssystemet skal være let tilgængeligt, let at anvende samtidig med at de nødvendige oplysninger tilvejebringes. Sundhedsstyrelsens opfølgning på indberetningen skal være synlig for indberettende læge. Indberetningssystemet af hændelser med medicinsk udstyr (Sundhedsstyrelsen) bør samordnes med indberetninger til Dansk Patientsikkerhedsdatabase (Patientombuddet), så sundhedspersonale, patienter og pårørende kan indberette samme sted, når det handler om hændelser med medicinsk udstyr og der kan opnås en samlet national overvågning. Sundhedsstyrelsen og Patientombuddet bør producere flere analyser om det indberettede udstyr og de observerede fejl og hændelser, herunder bl.a. usabilityanalyser (f.eks. måleudstyr, devices der skal passe sammen). Folketinget bør indføre skærpet indberetningspligt på to år for nyt højrisikoudstyr i lighed med den skærpede indberetningspligt for nye lægemidler. Sundhedsstyrelsens Udvalg vedrørende Medicinsk Udstyr skal være en væsentlig aktør i forhold til at øge kvaliteten af den samlede overvågning af hændelser med medicinsk udstyr, til at fremme forebyggelse af hændelser med medicinsk udstyr og til en mere sikker anvendelse af medicinsk udstyr. EU bør etablere et forstærket internationalt samarbejde om overvågning af medicinsk udstyr. Når andre landes myndigheder gør opmærksom på, at der er registreret alvorlige hændelser med bestemte produkter, skal Sundhedsstyrelsen reagere hurtigt og effektivt i forhold til det danske sundhedsvæsen. Den planlagte EU database (Euramed) til opsamling af oplysninger om hændelser med medicinsk udstyr i Europa bør etableres snarest muligt. Hændelser med medicinsk udstyr skal indgå som en naturlig del af kvalitetssikringen af behandling med medicinsk udstyr i relevante sammenhænge, herunder bl.a. audits. 11. Etablering af regionale komiteer for medicinsk udstyr Regionerne er centrale aktører i forbindelse med udvikling, indkøb, anvendelse, overvågning og samarbejde om medicinsk udstyr. Sikkerhed ved medicinsk udstyr bør have høj prioritet på regionernes politiske dagsorden. Danske Regioner bør overveje mulighederne i at nedsætte et nationalt råd vedrørende medicinsk udstyr til koordinering af fælles regionale aktiviteter og sikring af større national ensartethed på området. Regionerne bør nedsætte regionale komiteer for medicinsk udstyr i lighed med de regionale lægemiddelkomiteer. Komiteerne kan bl.a. inddrages i forbindelse med indkøb, anvendelse af medicinsk udstyr, overvågning og eventuelt samarbejde på tværs af regioner. 9

10 12. Patientinformation lægens ansvar Inden behandling kan iværksættes skal der opnås samtykke fra patienten. Patientens samtykke skal gives på baggrund af fyldestgørende information fra lægens side og patienten kan til enhver tid tilbagekalde sit samtykke. Ved anvendelse af nye behand linger er der skærpet informationspligt. Kommunikation mellem læge og patient bør bygge på realistiske og evidensbaserede forventninger om medicinsk udstyr og føre til en realistisk fælles forventning i forhold til den forestående behandling. Lægen skal bl.a. kunne redegøre for, hvad de faglige erfaringer med det foreslåede medicinske udstyr er, om det er nyt eller anvendes rutinemæssigt, hvor længe udstyret har været på markedet og hvad holdbarheden af udstyret er. Skriftlig information om medicinsk udstyr, f.eks. implantater, skal være affattet i et neutralt informerende og let tilgængeligt sprog og bør give mulighed for forbrugeroplysning og patientuddannelse, som kan udnyttes i sygdomsbehandlingen. Læger og patienter bør have nem adgang til oplysningerne i den skriftlige information. Der er udarbejdet kommunikationsredskaber f.eks. principperne for Fælles Beslutningstagen (Shared Decision Making) og anvendelse af patientbeslutningsstøtte (Patient Decision Aids) som med fordel kan anvendes i forbindelse med beslutning om behandling. 13. Beskyttelse mod vildledende reklamer Offentlighed og medicinalpersoner skal beskyttes mod vildledende reklamer for medicinsk udstyr og anden ulovlig markedsføring af medicinsk udstyr. Reklamer kan medvirke til at skabe kunstig efterspørgsel f.eks. på det kosmetiske område. Medikoindustrien opfordres til at etablere høj etisk selvjustits i medikobranchen i forbindelse med reklamering for medicinsk udstyr det gælder over for offentlighed og over for sundhedspersoner. Reklamer skal indeholde relevant og nødvendig information med henblik på, at modtagerne af reklamen kan forstå og vurdere, hvornår og i hvilke situationer udstyret kan og skal anvendes, og hvornår det ikke skal anvendes. Reklamen må ikke indeholde overdrevne anprisninger mv. Oplysninger i reklamen skal være i overensstemmelse med udstyrets produktresumé. Besøg af medikokonsulent på sygehus skal foregå i overensstemmelse med regionale bestemmelser. Besøg af medikokonsulent i praksissektoren skal aftales på forhånd, herunder fastlæggelse af dagsorden for besøg. 10