Krav til IMP Annex 13

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Krav til IMP Annex 13"

Transkript

1 Krav til IMP Annex 13 Dansk Selskab for Good Clinical Practice 4. maj 2017 METTE BJØRN, LÆGEMIDDELINSPEKTØR (GMP/GDP)

2 GMP/GDP regler for forsøgslægemidler Gældende: Bekendtgørelse 1358 (GMP) og 1359 (GDP) Direktiv 2003/94 (GMP) og 2005/28 (GCP) EudraLex volume 4, part I, Annex 13 Andre relevante dele af volume 4, fx Annex 11 (computersystemer), Annex 16 (QP frigivelse) GDP-vejledningen (2013/C 343/01) Diverse Q&As, fx 2

3 Helt grundlæggende. Forsøgslægemidler skal fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP) The application of GMP to the manufacture of investigational medicinal products is intended to ensure that trial subjects are not placed at risk, and that the results of clinical trials are unaffected by inadequate safety, quality or efficacy arising from unsatisfactory manufacture Ikke et krav at den aktive substans er fremstillet iht. GMP 3

4 Formål med mærkning af forsøgslægemidler Dir. 2003/94, artikel 15: Testpræparater (forsøgslægemidler) mærkes på en sådan måde, at man beskytter forsøgspersonen og sikrer sporbarheden, muliggør identificering af produktet og forsøget og gør det lettere at anvende testpræparatet (forsøgslægemidlet) korrekt 4

5 Mærkning af forsøgslægemidler Hvad skal der stå på etiketterne? (a) Navnet på main contact for forsøget (adresse og tlf) (b) Lægemiddelform, (adm.vej), antal enheder, (navn, styrke) (c) Batch nr. og/eller kode (d) Forsøgets reference kode (forsøg, site, inv., sponsor) (e) Patient nr./kit nr, evt. visit nr. (f) Investigator navn (g) Instruks for anvendelse (evt. reference til deltagerinformation) (h) Til klinisk forsøg (i) Opbevaringsbetingelser (j) Udløb (k) Opbevares utilgængeligt for børn (kan udelades hvis lægemiddel bliver på site) 5

6 Mærkning af forsøgslægemidler Skal som udgangspunkt være på det officielle nationale sprog Flersproget/booklet mærkning accepteres Mærkning på både indre og ydre emballage Punkterne (a) (e) tilstrækkelig på små indre emballager eller hvis indre og ydre beholder forbliver samlet Punkterne (a) + (d) tilstrækkelig, hvis markedsført lægemiddel anvendes i originalemballage 6

7 Investigators navn på etiket Må investigators navn tilføjes med håndskrift? Fx Investigator:.. Ja, det kan vi acceptere, men feltet SKAL så udfyldes af site personalet Kan investigators navn fremgå alene i kodet form? Ja, det kan vi acceptere, dog ikke hvis investigator er main contact 7

8 Hvem må etikettere forsøgslægemidler? Etikettering/mærkning er en del af fremstillingsprocessen Fremstillere med en myndighedsgodkendelse til sekundær pakning af forsøgslægemidler Sygehusapoteker Tillægsmærkning, fx ny udløbsdato eller navn på investigator Trænet personale på site kan udføre tillægsmærkning med dobbelkontrol Rådføre med sagkyndig person hos fremstilleren (kvalitet af etiket/tryk skal sikres) Instruks og dokumentation for tillægsmærkning skal udarbejdes (husk etiket på dok!) Tillægsmærkning skal ikke frigives af en sagkyndig person 8

9 Forlængelse af udløb Udløbsdato kan forlænges på basis af løbende stabilitetsstudier Stabilitetsprotokoller og rapporter er en del af Product Specification File Der skal foreligge et statement fra sponsor/sagkyndig person Forsøgslægemidlerne SKAL tillægsmærkes, ikke nok med udløbsforlængelse i IXRS Tillægsetiket med nyt udløb + batch nr. Det gamle udløb tildækkes men ikke batch nr. Dokumentation for tillægsmærkning skal arkiveres i trial filen og batch dokumentationen 9

10 Blinding af forsøgslægemidler Blindingen skal være effektiv Verifikation af effektiv blinding skal dokumenteres Undgå mix-up ved blinding Hvert enkelt trin i pakkeprocessen skal dokumenteres, fx in-proces kontrol, line-clearance Enkeltpakninger bør være forseglede 10

11 Frigivelse af forsøgslægemidler Forsøgslægemidler, incl. placebo/komparator produkter skal frigives af en sagkyndig person Den sagkyndige person udsteder et Batch Certificate (bilag 3 til Annex 13), som følger den pågældende batch 11

12 Reference/retentionsprøve Referenceprøve med henblik på analyse af forsøgslægemidlet skal gemmes hos fremstilleren (nok til 2 fulde analyser) Retentionsprøve af den færdige pakning af forsøgslægemidlet skal gemmes hos fremstilleren/den sagkyndige person Retentionsprøve fra hver periode, hvis de er forskellige Skriftlig, elektronisk eller foto dokumentation accepteres Opbevaring af referenceprøver og retentionsprøve skal være beskrevet i aftalen mellem sponsor og fremstilleren Retentionsprøve opbevares min. 2 år efter forsøget er afsluttet (rapport foreligger) Referenceprøve og retentionsprøve kan være en og samme prøve 12

13 Opbevaring af forsøgslægemidler Almindelige GDP-regler gælder, forsøgslægemidler skal opbevares under kontrollerede forhold Det er sponsors ansvar at fastlægge opbevaringsbetingelser (temp., fugt, lys) Sponsor skal sikre, at der er skriftlige instrukser for opbevaringen Temperatur og evt. luftfugtighed skal monitoreres og dokumenteres efter sponsors anvisninger Der bør altid anvendes kalibrerede termometre/fugtmålere Der bør være en instruks for aktioner, hvis opbevaringsbetingelser ikke overholdes 13

14 Distribution af forsøgslægemidler Distribution af forsøgslægemidler kræver en myndighedsgodkendelse Der må kun leveres til andre virksomheder med en myndighedsgodkendelse eller til sygehusapotek, eller direkte til investigator Investigator må ikke agere distributionscenter Forsøgslægemidler skal transporteres under kontrollerede forhold Forsøgslægemidlerne skal ledsages af et kontrolbevis eller tilsvarende Forsøgslægemidler må kun undtagelsesvist flyttes fra site til site og den sagkyndige person bør involveres Der skal foretages modtagekontrol og dokumentation herfor gemmes 14

15 Tilbagekaldelse af forsøgslægemidler Sponsor er ansvarlig for at etablere et system for tilbagekaldelse af forsøgslægemidler Investigator, monitor m.fl. skal kende til proceduren og eget ansvar Mulighed for tilbagekaldelse hænger sammen med forsøgets karakter Main contact skal kunne kontaktes 24/7 15

16 GMP/GDP regler for forsøgslægemidler Kommende: Forordning 536/2014, kap IX og X, Annex VI Stand-alone GMP guideline for forsøgslægemidler (draft) Sponsor guideline for distribution af forsøgslægemidler (draft) 16

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1243 af 12/12/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 16-12-2005 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 186 af 22/02/2007 BEK nr 1100 af 12/11/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse)

Læs mere

Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen

Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen Indhold Hvor kan jeg læse mere om anmeldelse af et klinisk lægemiddelforsøg?... 2 Rekvirering af EudraCT nummer... 2 EudraCT ansøgningen... 4 Værd at vide

Læs mere

Håndtering af forsøgsmedicin Møde i Dansk selskab for GCP. Farmaceut Karen Sillesen Kvalitetsfunktionen Hospitalsapoteket Region Midtjylland,

Håndtering af forsøgsmedicin Møde i Dansk selskab for GCP. Farmaceut Karen Sillesen Kvalitetsfunktionen Hospitalsapoteket Region Midtjylland, Håndtering af forsøgsmedicin Møde i Dansk selskab for GCP 2. November 2016 Farmaceut Kvalitetsfunktionen Hospitalsapoteket Region Midtjylland, E-mail: karesill@rm.dk Emnerne er: Hospitalsapotekernes organisation

Læs mere

Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter

Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne vejledning beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Dansk Selskab for Good Clinical Practice. Philip Lange Møller

Dansk Selskab for Good Clinical Practice. Philip Lange Møller Dansk Selskab for Good Clinical Practice Philip Lange Møller Program 15:50 16:30 Journaler og monitorering 17:00 17:40 1) First in Human Guideline - Orientering om samt efterlevelse af gældende regler

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik

Læs mere

Ændringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør

Ændringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør Ændringer til Annex 16 Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør Inddeling i afsnit Gamle Scope Principle Introduction General Batch testing and release EU/EEA Batch testing and release 3. land Batch testing and

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1)

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1) BEK nr 1358 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Gåhjemmøde for lægemiddelsagkyndinge tirsdag den 14. juni 2005

Gåhjemmøde for lægemiddelsagkyndinge tirsdag den 14. juni 2005 Gåhjemmøde for lægemiddelsagkyndinge tirsdag den 14. juni 2005 17.00 18.15: GMP-historik; Lovgrundlag FP er, IMP er og API er - (Adv. Jan Bjerrum Bach, JBB). GMP-QP ere; Lovgrundlag QP ens rolle, krav,

Læs mere

Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen

Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen September 2017 Handlingsplan for en styrket lægemiddelkontrol 2017-2019 Baggrund I dag foregår udvikling og håndtering af lægemiddelstoffer og lægemidler

Læs mere

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 UDKAST Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 I medfør af 29, stk. 3, 39 a, stk. 1, 39 b, 41 d, 41 e, 43 a, 92, stk. 3, og 104, stk. 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, senest

Læs mere

Journalnotater i kliniske forsøg. Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD

Journalnotater i kliniske forsøg. Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD Journalnotater i kliniske forsøg Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD 1 Kildedata i journaler- og anvendelse i praksis MSDs retningslinjer: Krav til journaler

Læs mere

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Kvalitet og fleksibilitet siden 1973

Kvalitet og fleksibilitet siden 1973 Medical Packaging & Logistics Ønsker i større fleksibilitet..? Grundvig.as giver jer muligheden og friheden til selv at kunne styre og justere jeres lager og logistik. Fleksibilitet Faste omkostninger

Læs mere

Vejledning til bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter.

Vejledning til bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter. Vejledning til bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter. 1. Indledning Denne vejledning uddyber bestemmelserne i bekendtgørelsen om import af cannabisudgangsprodukter

Læs mere

Klinisk afprøvning MDR

Klinisk afprøvning MDR Klinisk afprøvning MDR Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VI Kristin Jøranli Astrup & Jannie Wiegand Storgaard Sektion for medicinsk udstyr med-udstyr@dkma.dk Præsentationen er ikke en redegørelse

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1359 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 18. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 25.11.2014 L 337/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen

Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen Indhold Hvor kan jeg læse mere?... 2 Rekvirering af EudraCT nummer... 2 EudraCT ansøgningen... 2 Værd at vide før du går i gang... 2 Kommentarer til udvalgte

Læs mere

Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen

Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen Indhold Hvor kan jeg læse mere?... 2 Rekvirering af EudraCT nummer... 2 EudraCT ansøgningen... 2 Værd at vide før du går i gang... 2 Kommentarer til udvalgte

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Dealer s Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1 Årsrapport for Produktfejl og Tilbagekaldelser af lægemidler 2011 2012 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2011 Sundhedsstyrelsen, 2012 Sundhedsstyrelsen Axel

Læs mere

Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen

Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S 22.02.2005 Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen J.nr.LBA 1.2/LFU so Tak for muligheden for

Læs mere

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Distribution Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Lægemiddelstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

Dokumentation af produktionsudstyr til fødevarer

Dokumentation af produktionsudstyr til fødevarer Dokumentation af produktionsudstyr til fødevarer Fødevarekontaktmaterialer (og maskinsikkerhed) IDA 21. marts 2017 Chefkonsulent Jens Sinding Dokumentation i forhold til hvad? Relevante materialer med

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF 9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til

Læs mere

Hvorfor er metrologi vigtig for medicinproduktionen?

Hvorfor er metrologi vigtig for medicinproduktionen? Metrologi i medicinalindustrien 2009-05-18 Kimmie Arbjørn / Hans Peter Hansen Hvorfor er metrologi vigtig for medicinproduktionen? Er der forskel på at arbejde i et firma som laver medicin og et firma

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health and Medicines Authority hereby

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises

Læs mere

FØDEVARE EGNEDE PLASTPOSER, SAMT EMBALLAGE FOLIER.

FØDEVARE EGNEDE PLASTPOSER, SAMT EMBALLAGE FOLIER. FØDEVARE EGNEDE PLASTPOSER, SAMT EMBALLAGE FOLIER. N.H. Emballage A/S fremstiller plastposer samt emballagefolier til emballering af fødevarer. Den primære produktion af plastposer bestemt til direkte

Læs mere

Kvalitet og fleksibilitet siden 1973

Kvalitet og fleksibilitet siden 1973 Medical Packaging & Logistics Ønsker i større fleksibilitet..? Grundvig.as giver jer muligheden og friheden til selv at kunne styre og justere jeres lager og logistik. Fleksibilitet Faste omkostninger

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises

Læs mere

kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?"

kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig? "Hvordan sponsorer, CRO er og investigatorer kan lære af fejl i kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?" Lene Bjerring Bork, Lægemiddelinspektør, Sundhedsstyrelsen

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -?

Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -? Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling Hvem bestemmer -? Lægemidler EU: Politisk ønske om rettidig (hurtig) og lige adgang til nye lægemidler til sygdomme med stort behov for ny behandling Ved

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2013

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2013 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2013 2014 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2013 Sundhedsstyrelsen, 2014 Sundhedsstyrelsen

Læs mere

En fælles indsats mod forfalsket medicin DMVO. Dansk Medicin Verifikation Organisation

En fælles indsats mod forfalsket medicin DMVO. Dansk Medicin Verifikation Organisation En fælles indsats mod forfalsket medicin Dansk Medicin Organisation Et fælles europæisk system til sikring af lægemiddelpakningernes ægthed For at beskytte patienterne mod forfalsket medicin, skal alle

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter

Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter I medfør af 9, stk. 10, 10 og 63, stk. 2, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fastsættes: Kapitel

Læs mere

Mærkningskontrol af lægemidler. Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl

Mærkningskontrol af lægemidler. Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl Mærkningskontrol af lægemidler Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl 7. maj 2008 Disposition Formål med mærkningskontrol Lovgrundlag Baggrund for mærkningskontrol Brug af Dansk PatientSikkerhedsDatabase

Læs mere

TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1

TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1 Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health and Medicines Authority hereby

Læs mere

AUGUST 2015 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014

AUGUST 2015 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014 AUGUST 2015 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014 Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten

Læs mere

Bilag 2 af 23. maj 2017 Reg. nr Annex 2 of 23 May 2017

Bilag 2 af 23. maj 2017 Reg. nr Annex 2 of 23 May 2017 Specificering af akkrediteringsområder: Specificering af akkrediteringsområde for national lovgivning: Produkter Procedurer Specifikation Trykbærende udstyr Periodiske undersøgelser udført som egenkontrol

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 69 Offentligt 08.11.2006 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om Kommissionens forordning for principper for god fremstillingspraksis for materialer og genstande bestemt

Læs mere

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere

Læs mere

GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014

GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014 GDP GREAT DISTRIBUTION PRACTICE 6. MAJ 2014 AGENDA 17.00 - GDP 18:00 - Pause 18.30 - GDP 19:30 - Spørgsmål og afslutning Good Distribution Practice (GDP) Udvikling, registrering, fremstilling, kontrol

Læs mere

Fødevarevirksomheder, som har udstyr af ældre dato. Fødevarevirksomheder skal autoriseres eller registreres, før de kan starte produktion.

Fødevarevirksomheder, som har udstyr af ældre dato. Fødevarevirksomheder skal autoriseres eller registreres, før de kan starte produktion. August 2013 Brugt procesudstyr og overensstemmelseserklæringer/dokumentation for overholdelse af gældende regler for fødevarekontaktmaterialer (materialer og genstande). Brugt procesudstyr omfatter produktionsmaskiner,

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske

Læs mere

Lifs høringssvar til bekendtgørelser knyttet til L167 - forslag til lægemiddellov J.W.LBA 1

Lifs høringssvar til bekendtgørelser knyttet til L167 - forslag til lægemiddellov J.W.LBA 1 Birgitte Drewes Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Sendt via e-maii 09.09.2005 Kære Birgitte Drewes Lifs høringssvar til bekendtgørelser knyttet til L167 - forslag til lægemiddellov

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

Kompendium. GMP Brush up. 1 dags kursus

Kompendium. GMP Brush up. 1 dags kursus Kompendium GMP Brush up 1 dags kursus Indholdsfortegnelse: Kursusbeskrivelse af GMP- Brush Up... 3 Program for 1-dags kursus GMP træning Brush Up... 4 Generelt om lovkrav og GMP indenfor medinalindustrien:...

Læs mere

Bekendtgørelse om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer 1)

Bekendtgørelse om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer 1) BEK nr 1073 af 13/09/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 9. december 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Føedvarestyrelsen, j.nr.2017-29-31-00344 Senere ændringer

Læs mere

FØDEVARE EGNEDE PLASTPOSER, SAMT EMBALLAGE FOLIER.

FØDEVARE EGNEDE PLASTPOSER, SAMT EMBALLAGE FOLIER. FØDEVARE EGNEDE PLASTPOSER, SAMT EMBALLAGE FOLIER. N.H. Emballage A/S fremstiller plastposer samt emballagefolier til emballering af fødevarer. Den primære produktion af plastposer bestemt til direkte

Læs mere

Kvalitetssikring. GLP = God LaboratoriePraksis

Kvalitetssikring. GLP = God LaboratoriePraksis Kvalitetssikring GLP = God LaboratoriePraksis Formål med faget At give eleverne en overordnet information om kvalitetssikringssystemet GLP At give eleverne et indblik i hvordan arbejdet med GLP har indflydelse

Læs mere

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF

Læs mere

Brugsanvisning for MIZUHO SUGITA ANEURISME CLIPS

Brugsanvisning for MIZUHO SUGITA ANEURISME CLIPS Brugsanvisning for MIZUHO SUGITA ANEURISME CLIPS Disse clips er beregnet til midlertidig okklusion af kar og permanent okklusion af aneurismer Kun til engangsbrug INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Specifikationer...

Læs mere

Bekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker 1)

Bekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker 1) BEK nr 695 af 12/06/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 29. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. 2011070065

Læs mere

Arbejdsgruppe om sporbarhed

Arbejdsgruppe om sporbarhed Baggrund Start: 17/1-2011 Deltagere: Leif Rahr, Carnitech Heinrich Pfeffer, Gram Equipment Jon Kold, Stålcentrum Ivan Sørensen, WCB Ice Cream Kravet om sporbarhed for FKM har været gældende siden d. 27.

Læs mere

CAPA og Root Cause Analysis

CAPA og Root Cause Analysis CAPA og Root Cause Analysis Sanne Buhl, Senior Clinical Quality Manager, ALK 1 CCAPA/CAPA/CPA Plan CCAPA: Correction, Corrective Action and Preventive Action Correction: Handling til rettelse af et identificeret

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health and Medicines Authority hereby

Læs mere

Vejledning om. import af økologiske fødevarer m.v. fra tredjelande

Vejledning om. import af økologiske fødevarer m.v. fra tredjelande Fødevarestyrelsen Vejledning om import af økologiske fødevarer m.v. fra tredjelande Juni 2015 Indledning Økologireglerne Fødevarestyrelsen har på sin hjemmeside www.fvst.dk 1 gjort oplysninger tilgængelige

Læs mere

Bekendtgørelse om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer 1)

Bekendtgørelse om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer 1) BEK nr 1376 af 06/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 20. januar 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2013-29-2301-01311 Senere ændringer

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler 39, stk. 1 og 2

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler 39, stk. 1 og 2 Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til veterinær brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Veterinary Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender

Læs mere

FARMACEUTISK PRODUKTION

FARMACEUTISK PRODUKTION PHARMA LINE GASSER TIL FARMACEUTISK INDUSTRI - MEDICINSK UDSTYR OG ÅNDEDRÆTSBRUG VERSION 2016/09 FARMACEUTISK GAS SUNDHEDSSEKTOREN I sundhedssektoren er der behov for gas til mange formål. Når en gas ikke

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

Den lægemiddelsagkyndiges dilemma at tjene to herrer

Den lægemiddelsagkyndiges dilemma at tjene to herrer Den lægemiddelsagkyndiges dilemma at tjene to herrer TEKST: ADVOKAT JAN BJERRUM BACH, JUSMEDICO AD- VOKATFIRMA OG CAND.PHARM. ANDERS LJUNGQVIST, SENIOR ADVISER RQ SOLUTIONS. Virksomheder, der fremstiller

Læs mere

Sikring af Kvalitet i Pulverprocesser

Sikring af Kvalitet i Pulverprocesser Sikring af Kvalitet i Pulverprocesser 08-Okt-2015 Sikring af Kvalitet i Pulverprocesser Sune Klint Andersen 08-Okt-2015 Mejeriteknisk Selskab - Seminar: Mælkebaserede Ingredienser Sikring af Kvalitet i

Læs mere

En anden vej til CE-mærkning

En anden vej til CE-mærkning En anden vej til CE-mærkning Thomas Bruun Manager ETA-Danmark A/S Hvad er en ETA og hvornår kan man bruge den mulighed? 1 2 3 Det filosofiske ETA er handler om at kunne CE mærke innovative byggeprodukter

Læs mere

Sikkerhedsrådgivermanual

Sikkerhedsrådgivermanual Formål: Ansvar: Definitioner: Sikre at farligt gods bliver udleveret korrekt i henhold til gældende lovgivning. Alle ansatte beskæftiget med udlevering af farligt gods. Farligt gods-lovgivning: ADR samt

Læs mere

Hvordan benyttes standarder i forbindelse med lovgivning? - Kristian Baasch Thomsen - Per Rafn Crety

Hvordan benyttes standarder i forbindelse med lovgivning? - Kristian Baasch Thomsen - Per Rafn Crety Hvordan benyttes standarder i forbindelse med lovgivning? - Kristian Baasch Thomsen - Per Rafn Crety Forkortelser mv. Engelsk Dansk Annex Bilag Regulation Forordning DOC Declaration of Conformity Overensstemmelseserklæring

Læs mere

Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer

Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer Ledende overlæge, adj. professor Hanne Rolighed Christensen Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg og

Læs mere

Fødevarekontaktmaterialer (FKM) regler og grænseflade til byggevarer. Jan Petersen Fødevarestyrelsen

Fødevarekontaktmaterialer (FKM) regler og grænseflade til byggevarer. Jan Petersen Fødevarestyrelsen Fødevarekontaktmaterialer (FKM) regler og grænseflade til byggevarer Jan Petersen Fødevarestyrelsen VA-godkendelsesordningen Ophører pr. 1. april 2013 Og hvad så? 2 nye sæt regler: FKM og Byggevarer Regler

Læs mere

Hermed følger til delegationerne dokument - D048947/06.

Hermed følger til delegationerne dokument - D048947/06. Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. juli 2017 (OR. en) 11470/17 AGRILEG 145 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 20. juli 2017 til: Komm. dok. nr.: D048947/06 Vedr.: Generalsekretariatet

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE GODKENDELSE NR. / APPROVAL NO.: 04/00102 UDSTEDT / DATE OF ISSUE: 17-05-2017 UDLØBER / EXPIRY DATE: 16-05-2022 Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af

Læs mere

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning Information til foreningens medlemmer Ny Kosmetikforordning Kgs. Lyngby den 4. januar 2010 Den nye Kosmetikforordning blev offentliggjort i EU s Lovtidende den 22. december 2009. Forordningen (der er dateret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug

Læs mere

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF

Læs mere

Egenkontrolprogram for mælkekøkkenet i Mor / barn center

Egenkontrolprogram for mælkekøkkenet i Mor / barn center Egenkontrolprogram for mælkekøkkenet i Mor / barn center Sydvestjysk Sygehus INFEKTIONSHYGIEJNISK ENHED Indholdsfortegnelse Egenkontrol... 3 Ansvarsplacering... 3 Eksternt tilsyn... 3 Fødevarestyrelsens

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Bæredygtighed og ydeevnedeklaration efter 1. juli 2013. Thomas Bruun Manager ETA-Danmark A/S

Bæredygtighed og ydeevnedeklaration efter 1. juli 2013. Thomas Bruun Manager ETA-Danmark A/S Bæredygtighed og ydeevnedeklaration efter 1. juli 2013 Thomas Bruun Manager ETA-Danmark A/S Byggevaredirektivet Hvordan bliver direktivet implementeret i Danmark By- og Boligministeriet har offentliggjort

Læs mere

d) Fødevarestyrelsen Foder godk./reg.nr.: d) Fødevarestyrelsen Foder godk./reg.nr.:

d) Fødevarestyrelsen Foder godk./reg.nr.: d) Fødevarestyrelsen Foder godk./reg.nr.: ANSØGNING OM AUTORISATION SOM ØKOLOGISK FODERSTOFVIRKSOMHED Til virksomheder, der vil producere, behandle, opbevare, importere, sælge og/eller eksportere foderstoffer med henvisning til den økologiske

Læs mere

Overensstemmelseserklæringer Eva Høy Engelund, DHI Temadag om fødevarekontaktmaterialer Force og DHI 18. september 2014

Overensstemmelseserklæringer Eva Høy Engelund, DHI Temadag om fødevarekontaktmaterialer Force og DHI 18. september 2014 Overensstemmelseserklæringer Eva Høy Engelund, DHI Temadag om fødevarekontaktmaterialer Force og DHI 18. september 2014 Generelle regler om overensstemmelseserklæringer: 1935/2004, artikel 16: Hvis der

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

Vejledning i produktion af sædekorn på baggrund af store partier

Vejledning i produktion af sædekorn på baggrund af store partier Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri NaturErhvervstyrelsen Planter Februar 2014 Vejledning i produktion af sædekorn på baggrund af store partier 1 Indledning Det muligt at producere partier af

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD. Kræves ikke Anvendelse: 2 kg & 4 kg plastik boks Leverandør:

SIKKERHEDSDATABLAD. Kræves ikke Anvendelse: 2 kg & 4 kg plastik boks Leverandør: 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/MATERIALET OG LEVERANDØREN 1/5 PR-nr. Kræves ikke Anvendelse: Svejseelektrode. Emballage: 2 kg & 4 kg plastik boks Leverandør: Top-Tek A/S Industrivej 2 DK-6690 Gørding Tlf.:

Læs mere

Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital

Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Godkendt den 4. december 2009 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark. Revideret april 2016 1. GCP-enhedens baggrund GCP står

Læs mere

Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital

Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Godkendt den 4. december 2009 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark. Revideret juni + november 2012 1. GCP-enhedens baggrund

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere