Lægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2014 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Transkript

1 Lægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2014 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes boglige hjælpemidler, noter eller computer. Opgavesættet består af 3 essayopgaver, 3 kortsvarsopgaver og 20 alternativopgaver.. Besvarelserne af essayopgaver og kortsvarsopgaver gives på selve opgavearkene, og alternativopgaverne besvares ved at afkrydse felterne ud for rigtigt eller forkert. Essayopgaverne hhv. kortsvarsopgaverne besvares så kort og koncist som muligt. Der er afsat tilstrækkelig plads til besvarelse efter hvert spørgsmål. Om fornødent kan arkets bagside anvendes, hvilket tydeliggøres med en pil. Ønsker man at benytte kladdepapiret til at svare på, skal man under spørgsmålet skrive: Se svar på kladde. Svar kun på det, der spørges om. Pointfordeling: Essayopgaver 15 points, kortsvarsopgaver 5 point, alternativopgaver 20 points. Prøvens varighed: 1 time. Efter endt besvarelse lægges opgavesættet i kuverten, som af hensyn til anonymiteten ved bedømmelsen ligeledes kun er mærket med eksamensnummer. HUSK, når du forlader lokalet, at medbringe det lille kontrolkort med dit eksamensnummer, som du har fået udleveret ved eksamens start. Lif Uddannelse 11. juni 2014 version 7 Side 1 af 8

2 Essayopgaver 1. Sundhedspolitik a) Det overordnede ansvar for det danske sundhedsvæsen varetages af folkevalgte politikere. Nævn de offentlige niveauer, der har folkevalgte politikere som ledere. Staten: Regering/Folketing har det overordnede ansvar for sundhedsvæsenet i Danmark. Folketinget består af folkevalgte folketingsmedlemmer. Regionerne: Folkevalgte politikere i de fem regionsråd. Kommunerne: Folkevalgte politikere i 98 kommunalbestyrelser. (13.2) b) Forklar hvad Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM) er og hvad den er udviklet til. Den Danske Kvalitetsmodel er en landsdækkende obligatorisk model for kvalitetsudvikling i sundhedsvæsenet. Den er udviklet til at styrke kvaliteten og til at sikre kontrol af den faktiske kvalitet i sundhedsvæsenet. (16.4) [Bemærk, at det bør accepteres, at kursisterne svarer, at DDKM er en akkrediteringsmodel, selvom pensum ikke anvender det ord]. Lif Uddannelse 11. juni 2014 version 7 Side 2 af 8

3 c) Medicinsk teknologivurdering (MTV) er et beslutningsredskab. Der analyseres fire elementer i en MTV. Nævn disse fire elementer: Teknologien Patienten Organisationen Økonomien (18.3.) d) Nævn mindst tre relevante spørgsmål, der besvares i en MTV. Svaret kan omfatte nedenstående spørgsmål eller de øvrige, der er oplistet under de fire elementer i kap Spørgsmålene kan formuleres anderledes, bare meningen er den samme. Virker en behandling? Er der uønskede bivirkninger? Hvilke patienter virker behandlingen på? Kan det betale sig? Hvilke interventioner får vi mest ud af? Kræver det ændringer i organisationen? Hvordan kan vi foretage en helhedsvurdering af en intervention? (18.3.) Lif Uddannelse 11. juni 2014 version 7 Side 3 af 8

4 2. Repræsentation a) Hvad må lægemiddelvirksomheder tilbyde offentligheden af repræsentation? I almindelighed må repræsentation i form af for eksempel bespisning og hotelophold i forbindelse med reklame for lægemidler over for offentligheden ikke finde sted. Efter reklamebekendtgørelsens 28 kan repræsentation i forbindelse med reklame for (ikke receptpligtige) lægemidler (og lægemidler til produktionsdyr) dog omfatte personer, der er indehavere af eller ansatte i forretninger, der er godkendt til at sælge de nævnte lægemidler. (7.4) b) Beskriv kort, hvad der gælder for lægemiddelvirksomheders tilbud om bespisning til sundhedspersoner i Danmark i forbindelse med faglige arrangementer. Repræsentationen må kun ydes til sundhedspersoner, som i øvrigt i sig selv opfylder betingelserne for at deltage. Repræsentationen skal holdes på et rimeligt niveau og være nøje begrænset til hovedformålet med mødet, herunder være tidsmæssigt underordnet i forhold til den reklamemæssige eller faglige aktivitet. Herved forstås et almindeligt standardniveau, og altså ikke luksus eller på anden måde ekstravagant. Det gælder, at der alene til arrangementer med minimum to timers fagligt indhold kan knyttes tilbud om middag eller lignende tilbud om egentlig bespisning (sandwich, kaffe/te/vand/ mv. undtaget). Til eksempelvis kan der for et fagligt heldagsseminar, der afholdes fra kl. 9-17, tilbydes morgenmad ved ankomsten, frokost og eventuelt en let middag som afslutning på seminaret. Lægemiddelvirksomhederne ikke må give eller tilbyde måltider (mad og drikkevarer inkl. moms og drikkepenge) til sundhedspersoner undtagen i de tilfælde, hvor værdien af sådanne måltider ikke overstiger et af følgende beløbslofter: 400 kr. for frokost, 700 kr. for middag eller kr. for bespisning ved heldagsmøder/konferencer mv. Således er der fastsat absolutte beløbslofter for lægemiddelvirksomheders tilbudte bespisning til sundhedspersoner i Danmark. (8.4.2) [Det må anses for tilstrækkeligt, såfremt den studerende angiver det rimelige niveau og kan 2-timers reglen samt de nye beløbslofter] Lif Uddannelse 11. juni 2014 version 7 Side 4 af 8

5 c) Hvilke former for transport må lægemiddelvirksomheder tilbyde sundhedspersoner at rejse på i forbindelse med, at de inviteres til faglige arrangementer? 1. Rejser med tog anses som transport på rimeligt niveau dog ikke togrejser på et signifikant dyrt niveau, der afspejler luksus, ekstravagance eller underholdning. 2. Flyrejser til deltagende sundhedspersoner til faglige arrangementer i Europa skal ske på økonomiklasse. 3. Flyrejser til deltagende sundhedspersoner til faglige arrangementer til interkontinentale destinationer skal ske enten på økonomiklasse eller på udvidet økonomiklasse (eks. Economy Flex eller Premium Economy ). 4. Særlige logistiske forhold kan ud fra en konkret vurdering af logistik, pris, klasse og eventuelle alternative løsninger eventuelt begrunde en fravigelse af ovennævnte udgangspunkter, hvorved flyrejser på højere klasse end angivet kan accepteres. 5. Endvidere kan anvendelse af Business Class accepteres på alle niveauer, hvis den rejsende er kørestolsbruger el. lign. (8.4.2) [Der lægges særlig vægt på, at den studerende kan liste forskellen på tog og fly samt fly i og udenfor Europa] Lif Uddannelse 11. juni 2014 version 7 Side 5 af 8

6 3. Aktører og tilskud a) Beskriv hvem, der beslutter om et lægemiddel skal have tilskud og hvem denne instans rådfører sig med. Nævn hvem, der betaler medicintilskuddet. Sundhedsstyrelsen træffer afgørelse om, hvorvidt et lægemiddel skal tildeles generelt tilskud til et lægemiddel. Sundhedsstyrelsen rådfører sig med Medicintilskudsnævnet forud for beslutningen. (5.1.1) Regionerne afholder udgifterne til medicintilskud (5.1) b) Nævn de former for medicintilskud, der kan tildeles lægemidler i Danmark. Alment tilskud til receptpligtige lægemidler Klausuleret tilskud til receptpligtige lægemidler Klausuleret tilskud til håndkøbslægemidler (5.1.1) c) Nævn de former for medicintilskud, der kan tildeles patienter i Danmark. Enkelttilskud Forhøjet tilskud Kronikertilskud Terminaltilskud ( ) Lif Uddannelse 11. juni 2014 version 7 Side 6 af 8

7 Kortsvarsopgaver 1. Hvad er definitionen for reklame? "Ved reklame for lægemidler forstås enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler" (6) 2. Hvad forstås ved aktivitetsbaseret finansiering? Sygehusenes budget er afhængigt af aktivitetens størrelse. (16.5.2) [Bemærkning: Dette er kompendiets formulering, der findes en række måder at forklare aktivitetsbaseret finansiering på, og der spørges ikke efter en egentlig definition, blot en forklaring] 3. Hvad forstås ved et patent hhv. et varemærke Et patent er en eneret til erhvervsmæssigt at udnytte ens opfindelse, der kan udnyttes industrielt. (3.1) Et varemærke er et særligt kendetegn for en vare eller tjenesteydelse, som benyttes i en erhvervsvirksomhed. (3.2) Lif Uddannelse 11. juni 2014 version 7 Side 7 af 8

8 Alternativopgaver Modul 3 Sæt kryds i kolonnen "Rigtigt" eller "Forkert". Er du i tvivl, bør afkrydsning undlades. Der gives: 1 point for rigtigt svar 0 point for manglende svar minus 1 point for forkert svar Rigtigt Forkert 1. Praktiserende læger er offentligt ansat ( ) 2. Patientinformationsfoldere er undtaget reklamebegrebet (6) 3. EMA behandler ansøgninger om godkendelse af lægemidler efter central procedure ( ) 4. Farmakonomer hører ikke til gruppen af sundhedspersoner (8) 5. Bivirkninger skal indberettes til Sundhedsstyrelsen (2.7.2) Når et lægemiddel bringes på markedet i et land efter at være indkøbt i et andet EU/EØS-land, og lægemidlet er godkendt efter den decentrale procedure, kaldes dette for parallelimport (2.8) Patient cases er lovligt dokumentationsgrundlag for udsagn om lægemidler i reklamemateriale (8.2) Regionerne opkræver skatter til dækning af sundhedsudgifterne (13.3.2) Et apoteks lægemiddelhåndtering kræver særskilt tilladelse fra Sundhedsstyrelsen (4) 10. Bornholms sundhedsvæsen drives uden for regionerne (14.2.1) Sundhedsstyrelsen kan tilbagekalde en markedsføringstilladelse ( ) Lægemiddelvirksomheder må udlevere 2 lægemiddelprøver om året til sundhedspersoner (8.7) 13. Sundhedsøkonomer hører til gruppen af sundhedspersoner (8) 14. Et sygehusapotek leverer lægemidler til regionens sygehuse (15.3.1) Reklame for et lægemiddel overfor offentligheden må ikke give indtryk af, at virkningen af lægemidlet er sikker (7.3) Ved e-handel med apoteksforbeholdte lægemidler i Danmark skal apoteket opkræve den pris, der er anført i Medicinpriser for det pågældende lægemiddel (10.2) 17. Medicinpriser offentliggøres elektronisk hver 14. dag (2.9) 18. Pligtteksten er det samme som lægemidlets produktresume (8.1) 19. Beløbsgrænserne for medicintilskud ændres en gang årligt (5.1.6) 20. Lægemidler, der godkendes via den forkortede procedure, betegnes ofte kopipræparater ( ) Lif Uddannelse 11. juni 2014 version 7 Side 8 af 8