Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr

Transkript

1 Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr

2 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets Direktiv 2007/47/EC Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr Rådets Direktiv 90/385/EEC om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets Direktiv 2007/47/EC Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr Rådets Direktiv 98/79/EØF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

3 Definition af medicinsk udstyr»medicinsk udstyr«: Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.

4 Generelle krav jf. lovgivningen Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det, når det anvendes under de fastsatte forhold og med det fastsatte formål for øje, ikke forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke er til fare for brugerens og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed, idet det forudsættes, at eventuelle risici, som kan være forbundet med udstyrets påtænkte anvendelse, er acceptable i forhold til de fordele, udstyret frembyder for patienten/bruger, og forenelige med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau.

5 Nanomaterialer i medicinsk udstyr Non-invasivt medicinsk udstyr f.eks.: plastikhandsker og tekstiler til at dække patienter under operation med sølvnanopartikler. Invasivt medicinsk udstyr: f.eks.: katetre med nanosølv-coating, polymerbaserede dentalmaterialer, kirurgiske instrumenter med nanostruktur (skalpeller, nåle) Invasivt implantabelt medicinsk udstyr f.eks.: implantater, proteser med nanohydroxyapatit coating, koronar stents med nano-diamond-coating, carbon nanotubes i knoglecement Mange nye produkter under udvikling f.eks.: injicerbare nanomaterialer til kræfttumorer, der herefter bestråles, scaffolds med struktur og overfalde, der faciliterer vækst af egne celler

6 EU-høring om medicinsk udstyr Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) er en af Kommissionens uafhængige videnskabelige komitéer. SCENIHRs Preliminary Opinion Guidance on the Determination of Potential Health Effects of Nanomaterials Used in Medical Devices af d. 17. juli 2014 er i offentlig høring til 3. oktober Formålet med høringen er at modtage kommentarer vedrørende den videnskabelige evidens, som SCENHIHR har samlet i deres foreløbige vejledning om brugen af nanomaterialer i medicinsk udstyr.

7 SCENIHRs vejledning SCENIHRs vejledning er blandt andet udarbejdet pga. en forventet stigning i brugen af nanoteknologi i medicinsk udstyr. Vejledningen har til formål at give information vedrørende evaluering af sikkerhed og risikovurdering i forbindelse med brugen af nanomaterialer i medicinsk udstyr sammenholdt med relevante ISO standarder.

8 SCENIHRs vejledning Værktøj til at klassificere medicinsk udstyr, der indeholder nanomaterialer, i forskellige kategorier i henhold til risikoniveau Differentierer mellem frie, faste/fæstnede og indlejrede nanomaterialer Vigtigt at tage højde for nanomaterialers særlige egenskaber, interaktioner, og/eller effekter, der kan variere fra de konventionelle karakteristika fra det samme materialer

9 Eksponering og risikovurdering Eksponering for nanomaterialer fra medicinsk udstyr kan ske gennem inhalation, hudkontakt, okkulært, via slimhinder eller systemisk via implanteret udstyr eller injektioner. Det er en stor udfordring at beregne/måle afgivelsen af nanomaterialer fra medicinsk udstyr. Desuden mangler der overordnet metoder til at evaluere risici forbundet med medicinsk udstyr med nanomaterialer. SCENIHR har udformet en tabel med en oversigt over potentielle eksterne og interne eksponeringer - tænkt som et udgangspunkt for risikoevaluering. I tabellen tages der højde for eksponeringskategorier for medicinsk udstyr, typen af vævskontakt, eksponeringstiden samt nanomaterialets form og graden af nedbrydelighed (tabel følger på næste side).

10

11 Case-by-case evaluering SCENIHR pointerer at nanomaterialer udviser unikke egenskaber, der afhænger af størrelse, facon og overflade - endvidere kan disse ændres over tid. Det anbefales at nanomaterialer identificeres og karakteriseres på alle niveauer i både design, udvikling og afsluttende produktion af medicinsk udstyr. Nanomaterialer kan eksempelvis ændre overfladekemi under forarbejdning. Bemærk nanomaterialer kan også genereres pga. nedbrydning af medicinsk udstyr, der som udgangspunkt ikke indeholdt nanomaterialer.

12 Risikovurdering opdelt i faser

13 Klinisk evaluering For alt medicinsk udstyr skal der foreligge en klinisk evaluering, der påviser overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne. Sikkerheden og ydeevnen skal både ses i forhold til patienten, brugeren og tredjemand. Fabrikanter af medicinsk udstyr skal således også udarbejde risikovurderinger for tredjemand f.eks. sundhedsprofessionelles eksponering for nanomaterialer.

14 Konklusion SCENIHRs Preliminary Opinion Guidance on the Determination of Potential Health Effects of Nanomaterials Used in Medical Devices EU Recast of the Medical Device Directive Forslag til revideret lovgivning: Alt udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer henhører under klasse III, medmindre nanomaterialet er indkapslet eller bundet på en sådan måde, at det ikke kan frigives til patientens eller brugerens krop, når udstyret anvendes som tilsigtet.

15 Spørgsmål?