PRODUKTRESUMÉ. for. Metex Pen, injektionsvæske, opløsning, fyldt pen

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Metex Pen, injektionsvæske, opløsning, fyldt pen"

Transkript

1 3. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Metex Pen, injektionsvæske, opløsning, fyldt pen 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Metex Pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 fyldt pen med 0,15 ml opløsning indeholder 7,5 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,20 ml opløsning indeholder 10 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,25 ml opløsning indeholder 12,5 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,30 ml opløsning indeholder 15 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,35 ml opløsning indeholder 17,5 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,40 ml opløsning indeholder 20 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,45 ml opløsning indeholder 22,5 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,50 ml opløsning indeholder 25 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,55 ml opløsning indeholder 27,5 mg methotrexat. 1 fyldt pen med 0,60 ml opløsning indeholder 30 mg methotrexat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: natriumchlorid og natriumhydroxid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen. Klar, gulbrun opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Metex Pen er indiceret til behandling af: - aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter, - polyartritiske former for svær, aktiv juvenil idiopatisk artritis, når responset på nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID er) ikke har været tilstrækkeligt, Metex Pen.docx Side 1 af 14

2 - svær, genstridig, invaliderende psoriasis hos patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på andre former for terapi såsom lysbehandling, PUVA og retinoider, og svær psoriasisartritis hos voksne patienter. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Metex Pen bør kun ordineres af læger, der kender de forskellige karakteristika ved lægemidlet og den måde, som det virker på. Patienterne skal instrueres i at bruge den rigtige injektionsteknik. Den første Metex Pen-injektion skal udføres under overvågning af en læge. Metex Pen injiceres én gang ugentligt. Patienten skal eksplicit informeres om det usædvanlige faktum, at Metex Pen kun skal indgives én gang ugentligt. Det er tilrådeligt at fastlægge en passende fast ugedag som injektionsdag. Eliminering af methotrexat er reduceret hos patienter med et tredje fordelingsrum (ascites, pleuraeffusioner). Sådanne patienter har behov for særlig omhyggelig overvågning for toksicitet og kræver dosisreduktion eller, i nogle tilfælde, seponering af methotrexatindgiften (se pkt. 5.2 og 4.4). Dosering til voksne patienter med reumatoid artritis: Den anbefalede startdosis er 7,5 mg methotrexat én gang ugentligt indgivet subkutant. Afhængigt af den enkelte patients sygdomsaktivitet og tolerabilitet kan startdosen øges gradvist med 2,5 mg pr. uge. Den ugentlige dosis bør normalt ikke overstige 25 mg. Doser over 20 mg pr. uge er forbundet med signifikant øget toksicitet, især knoglemarvsdepression. Behandlingsrespons kan forventes efter cirka 4-8 uger. Når det terapeutisk ønskede resultat er nået, bør dosen gradvist reduceres til den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis. Dosering til børn og unge under 16 år med polyartritiske former for juvenil idiopatisk artritis (JIA): Den anbefalede dosis er mg/m² legemsoverfladeareal (body surface area, BSA)/én gang ugentligt. I behandlingsrefraktoriske tilfælde kan den ugentlige dosis forøges til op til 20 mg/m 2 legemsoverfladeareal/én gang ugentligt. En forøget monitoreringsfrekvens er dog indikeret, hvis dosen forøges. På grund af begrænsede tilgængelige data fra intravenøs brug til børn og unge er parenteral indgivelse begrænset til subkutan injektion. Patienter med JIA bør altid henvises til en speciallæge i reumatologi med speciale i behandling af børn/unge. Brug til børn < 3 år anbefales ikke, da der ikke er tilstrækkelige data til rådighed om sikkerhed og virkning for denne population. (se pkt. 4.4). Dosering til patienter med psoriasis vulgaris og psoriasisartritis: Det anbefales, at en testdosis på 5-10 mg indgives parenteralt én uge før behandlingsstart for at påvise eventuelle idiosynkratiske bivirkninger. Den anbefalede startdosis er 7,5 mg methotrexat én gang ugentligt indgivet subkutant. Dosen skal øges gradvist, men bør normalt ikke overstige 25 mg methotrexat pr. uge. Doser over 20 mg pr. uge kan være forbundet med signifikant øget toksicitet, især knoglemarvssuppression. Behandlingsrespons kan normalt forventes efter cirka 2 6 uger. Når det terapeutisk ønskede resultat er nået, bør dosen gradvist reduceres til den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis. Metex Pen.docx Side 2 af 14

3 Maksimal ugentlig dosis Dosen skal øges som nødvendigt, men bør normalt ikke overstige den maksimalt anbefalede ugentlige dosis på 25 mg. I nogle få undtagelsestilfælde kan en højere dosis være klinisk berettiget, men den bør ikke overstige en maksimal ugentlig dosis på 30 mg methotrexat, da toksiciteten vil forøges markant. Patienter med nedsat nyrefunktion: Metex Pen bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion. Dosen bør tilpasses som følger: Kreatininclearance (ml/min.) Dosis > % % < 20 Metex Pen må ikke anvendes Se pkt Patienter med nedsat leverfunktion: Methotrexat bør indgives med stor forsigtighed, hvis overhovedet, i patienter med signifikant aktuel eller tidligere leversygdom, især hvis sygdommen skyldes alkohol. Hvis bilirubin er > 5 mg/dl (85,5 µmol/l), er methotrexat kontraindiceret. Alle kontraindikationer er anført under pkt Ældre patienter: Dosisreduktion bør overvejes hos ældre patienter på grund af nedsat lever- og nyrefunktion og på grund af lavere folatreserver, som er aldersbetinget. Patienter med et tredje fordelingsrum (pleuraeffusioner, ascites): Da halveringstiden for methotrexat kan være fire gange længere end normalt hos patienter med et tredje fordelingsrum, kan dosisreduktion eller, i nogle tilfælde, seponering af methotrexatindgiften være påkrævet (se pkt. 5.2 og 4.4). Behandlingsvarighed og indgivelsesmåde: Produktet er til engangsbrug. Metex Pen injektionsvæske, fyldt pen må kun gives subkutant. Lægen fastlægger den samlede behandlingsvarighed. Brugsanvisningen til Metex Pen injektionsvæske, fyldt pen kan findes under pkt Bemærk, at hele pennens indhold skal anvendes. Bemærk: Hvis den orale indgift erstattes med parenteral indgift, kan dosisreduktion være påkrævet på grund af methotrexats varierende biotilgængelighed efter oral indgift. Folsyretilskud kan overvejes i henhold til de gældende behandlingsretningslinjer. Metex Pen.docx Side 3 af 14

4 4.3 Kontraindikationer Metex Pen er kontraindiceret i tilfælde af: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2) alkoholmisbrug svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 20 ml/min., se pkt. 4.2 og pkt. 4.4) allerede eksisterende bloddyskrasi såsom knoglemarvshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller signifikant anæmi alvorlige, akutte eller kroniske infektioner såsom tuberkulose, hiv eller andre immundefektsyndromer ulcerationer i mundhulen og kendt aktiv gastrointestinal ulceration graviditet og amning (se pkt. 4.6) samtidig vaccinering med levende vacciner. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienterne skal have klar information om, at behandlingen kun skal foretages én gang om ugen, ikke hver dag. Patienter i behandling bør tilses på passende vis, således at tegn på mulige toksiske virkninger eller bivirkninger kan opdages og evalueres med minimal forsinkelse. Methotrexatbehandling bør derfor kun igangsættes og overvåges af læger, der har viden om og erfaring i anvendelse af antimetabolitbehandling. På grund af risikoen for svære eller endog fatale toksiske reaktioner bør lægen oplyse patienten fuldt ud om de involverede risici og de anbefalede sikkerhedsforanstaltninger. Brug til børn < 3 år anbefales ikke, da der ikke er tilstrækkelige data til rådighed om sikkerhed og virkning for denne population (se pkt. 4.2). Anbefalede undersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger Før påbegyndelse af methotrexatbehandling eller genoptagelse heraf efter en pause: Fuldstændig blodtælling med differentialblodtælling og trombocytter, leverenzymer, bilirubin, serumalbumin, røntgen af thorax og nyrefunktionstest. Hvis klinisk indiceret, skal patienten undersøges for tuberkulose og hepatitis. Under behandlingen (mindst én gang hver måned i de første seks måneder og derefter hver tredje måned): En øget overvågningsfrekvens bør også overvejes, når dosis øges. 1. Undersøgelse af munden og halsen for slimhindeforandringer. 2. Fuldstændig blodtælling med differentialblodtælling og trombocytter. Hæmopoietisk suppression forårsaget af methotrexat kan opstå pludseligt og med tilsyneladende sikre doser. Ethvert dybt fald i leukocyt- eller trombocyttal indikerer øjeblikkelig seponering af lægemidlet og passende støtteterapi. Patienterne bør oplyses om, at de skal rapportere alle tegn og symptomer på infektion. Patienter, der tager hæmatotoksiske lægemidler (f.eks. leflunomid) samtidigt, bør overvåges tæt med blodtælling og trombocytter. Metex Pen.docx Side 4 af 14

5 3. Test af leverfunktion: Der bør gives særlig opmærksomhed til forekomsten af levertoksicitet. Behandlingen bør ikke iværksættes eller bør seponeres, hvis der forinden observeres eller under behandlingen udvikles nogen som helst anomalitet i leverfunktionstest eller leverbiopsi. Sådanne anomaliteter bør vende tilbage til normale værdier inden for to uger, hvorefter behandlingen kan genoptages efter lægens skøn. Der foreligger ikke dokumentation, der kan støtte anvendelse af leverbiopsi til overvågning af levertoksicitet ved reumatologiske indikationer. For psoriasispatienter er behovet for leverbiopsi før og under behandling kontroversielt. Det er nødvendigt med yderligere forskning for at kunne fastlægge, om serielle leverkemitest eller type III-kollagen-propeptid kan anvendes til at opdage levertoksicitet tilstrækkeligt sikkert. Evalueringen bør foretages for hvert enkelt tilfælde, og der bør skelnes mellem patienter uden risikofaktorer og patienter med risikofaktorer såsom overdrevent tidligere alkoholmisbrug, vedholdende forhøjet leverenzymniveau, anamnestisk leversygdom, familieanamnestisk arvelig leversygdom, diabetes mellitus, adipositas og anamnestisk signifikant eksponering for levertoksiske lægemidler eller kemiske stoffer og forlænget methotrexatbehandling eller kumulative doser på 1,5 mg eller mere. Tjek af leverrelaterede enzymer i serum: Midlertidig stigning i transaminaser til to eller tre gange den øvre normalværdi er rapporteret af patienter med en frekvens på %. I tilfælde af en konstant stigning i leverrelaterede enzymer bør en dosisreduktion eller seponering af behandlingen overvejes. På grund af stoffets potentielle toksiske virkning på leveren bør yderligere hepatotoksiske lægemidler ikke administreres under behandlingen med methotrexat, medmindre det er bydende nødvendigt, og forbrug af alkohol bør undgås eller kraftigt reduceres (se pkt. 4.5). Tæt overvågning af leverenzymer bør foretages hos patienter, der tager andre hepatotoksiske lægemidler samtidigt (f.eks. leflunomid). Der bør tages højde for det samme ved samtidig indgift af hæmatotoksiske lægemidler (f.eks. leflunomid). 4. Nyrefunktionen bør overvåges ved hjælp af nyrefunktionstest og urinanalyse (se pkt. 4.2 og 4.3). Da methotrexat hovedsageligt elimineres renalt, må øgede serumkoncentrationer forventes i tilfælde af nedsat nyrefunktion, hvilket kan medføre svære bivirkninger. Hvis nyrefunktionen er kompromitteret, f.eks. hos ældre, bør overvågningen finde sted oftere. Dette gælder især, når der samtidigt indgives lægemidler, som påvirker elimineringen af methotrexat, forårsager nyreskader (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler) eller kan føre til nedsat bloddannelse. Dehydrering kan også intensivere methotrexats toksicitet. 5. Vurdering af åndedrætssystemet: Opmærksomhed på symptomer på nedsat lungefunktion og lungefunktionstest, om nødvendigt. Lungepåvirkning kræver hurtig diagnosticering og seponering af methotrexat. Lungesymptomer, især en tør og ikkeproduktiv hoste, eller en ikke-specifik pneumonitis, der opstår under methotrexatbehandling, kan være et tegn på en potentielt farlig læsion og kræve afbrydelse af behandlingen og omhyggelig udredning. Akut eller kronisk interstitiel pneumonitis, ofte i sammenhæng med blodeosinofili, kan forekomme, og der er rapporteret om dødsfald. Selvom der er klinisk variabilitet, har den typiske patient med methotrexat-induceret lungesygdom feber, hoste, dyspnø, hypoxæmi og et infiltrat på Metex Pen.docx Side 5 af 14

6 thorax-røntgen; infektion skal ekskluderes. Denne læsion kan forekomme ved alle doseringer. 6. Methotrexat kan på grund af dets virkning på immunsystemet nedsætte responsen på vaccinationer og påvirke resultatet af immunologiske test. Særlig forsigtighed er påkrævet ved tilstedeværelse af inaktive, kroniske infektioner (f.eks. herpes zoster, tuberkulose, hepatitis B eller C) af hensyn til eventuel aktivering. Vaccination med levende vacciner må ikke foretages under behandling med methotrexat. Maligne lymfomer kan forekomme hos patienter, der får en lav dosis methotrexat, og behandlingen skal i givet fald seponeres. Hvis lymfomet ikke viser tegn på spontan regression, skal en cytotoksisk behandling iværksættes. Der er rapporter om, at samtidig indgift af folatantagonister såsom trimetoprim/sulfametoxazol i sjældne tilfælde kan forårsage akut megaloblastisk pancytopeni. Strålingsinduceret dermatitis og solskoldning kan fremkomme på ny under methotrexatbehandling (radiation-recall-reaction). Psoriasislæsioner kan eksacerbere under UV-stråling og samtidig indgift af methotrexat. Eliminering af methotrexat er reduceret hos patienter med et tredje fordelingsrum (ascites, pleuraeffusioner). Sådanne patienter har behov for særlig omhyggelig overvågning for toksicitet og kræver dosisreduktion eller, i nogle tilfælde, seponering af methotrexatindgiften. Pleuraeffusioner og ascites bør drænes før påbegyndelse af methotrexatbehandling (se pkt. 5.2). Diaré og ulcerativ stomatitis kan være toksiske virkninger og kræver afbrydelse af behandlingen, da hæmorragisk enteritis og død på grund af intestinal perforation i modsat fald kan forekomme. Vitaminpræparater eller andre produkter med folsyre, folinsyre eller derivater deraf kan nedsætte virkningen af methotrexat. Ved behandling af psoriasis bør methotrexat begrænses til svær, genstridig, invaliderende psoriasis hos patienter, der ikke på tilstrækkelig vis responderer på andre former for behandling, men kun når diagnosen er stillet på grundlag af biopsi og/eller efter dermatologisk konsultation. Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. Inden indgift af Metex Pen skal det sikres, at patienten ikke er gravid. Methotrexat forårsager embryotoksicitet, aborter og fosterdefekter hos mennesker. Methotrexat påvirker spermatogenesen og oogenesen i den periode, hvor det indgives, hvilket kan medføre nedsat frugtbarhed. Disse virkninger synes at være reversible ved seponering af behandlingen. Effektiv prævention hos mænd og kvinder bør anvendes under behandlingen og i mindst seks måneder derefter. De mulige risici for påvirkning af reproduktionen bør drøftes med patienter i den fødedygtige alder, og deres partnere bør informeres på passende vis herom (se pkt. 4.6). Metex Pen.docx Side 6 af 14

7 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Alkohol, hepatotoksiske lægemidler, hæmatotoksiske lægemidler Sandsynligheden for, at methotrexat har en hepatotoksisk virkning, øges ved regelmæssigt alkoholforbrug, og når andre hepatotoksiske lægemidler tages samtidigt (se pkt. 4.4). Patienter, der tager andre hepatotoksiske lægemidler samtidigt (f.eks. leflunomid), bør overvåges særlig tæt. Der bør tages højde for det samme ved samtidig indgift af hæmatotoksiske lægemidler (f.eks. leflunomid, azathioprin, retinoider, sulfasalazin). Incidensen af pancytopeni og hepatotoksicitet kan øges, når leflunomid kombineres med methotrexat. Kombinationsbehandling med methotrexat og retinoider såsom acitretin eller etretinat øger risikoen for hepatotoksicitet. Orale antibiotika Orale antibiotika såsom tetracycliner, chloramfenicol og ikke-absorberbar bredspektret antibiotika kan påvirke den enterohepatiske cirkulation gennem hæmning af tarmfloraen eller suppression af den bakterielle metabolisme. Antibiotika Antibiotika såsom penicilliner, glykopeptider, sulfonamider, ciprofloxacin og cefalotin kan hos enkelte patienter reducere den renale clearance af methotrexat, således at der forekommer øgede serumkoncentrationer af methotrexat med samtidig hæmatologisk og gastrointestinal toksicitet. Lægemidler med høj plasmaproteinbinding Methotrexat binder til plasmaprotein og kan blive fortrængt af andre proteinbundne lægemidler såsom salicylater, hypoglykæmika, diuretika, sulfonamider, difenylhydantoiner, tetracycliner, chloramfenicol og p-aminobenzoidsyre samt af sure antiinflammatoriske stoffer, der kan føre til øget toksicitet ved samtidig anvendelse. Probenecid, svage organiske syrer, pyrazoler og nonsteroide antiinflammatoriske stoffer Probenecid, svage organiske syrer såsom loop diuretika og pyrazoler (fenylbutazon) kan reducere elimineringen af methotrexat, og højere serumkoncentrationer må forventes, hvilket kan inducere højere hæmatologisk toksicitet. Der er også risiko for øget toksicitet, når methotrexat i lave doser og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler eller salicylater kombineres. Lægemidler med bivirkninger på knoglemarven I tilfælde af behandling med lægemidler, der kan have bivirkninger på knoglemarven, f.eks. sulfonamider, trimetoprim-sulfametoxazol, chloramfenicol og pyrimetamin, bør man være opmærksom på muligheden for en markant nedsættelse af bloddannelsen. Lægemidler, der forårsager folatmangel Samtidig administration af produkter, der forårsager folatmangel, f.eks. sulfonamider, trimetoprim-sulfametoxazol, kan føre til øget methotrexattoksicitet. Særlig forsigtighed er derfor tilrådeligt ved eksisterende folsyremangel. Metex Pen.docx Side 7 af 14

8 Produkter med folsyre eller folinsyre Vitaminpræparater eller andre produkter med folsyre, folinsyre eller derivater deraf kan nedsætte virkningen af methotrexat. Andre antireumatiske lægemidler En stigning i de toksiske virkninger af methotrexat er generelt ikke forventelig, når Metex Pen indgives samtidig med andre antireumatiske lægemidler (f.eks. guldforbindelser, penicillamin, hydroxyklorokin, sulfasalazin, azathioprin og ciclosporin). Sulfasalazin Selvom kombinationen af methotrexat og sulfasalazin kan forårsage en forstærkning af methotrexats virkning og som følge heraf flere bivirkninger på grund af hæmning af folsyresyntesen gennem sulfasalazin, er sådanne bivirkninger kun observeret i sjældne tilfælde hos enkelte patienter i løbet af adskillige forsøg. Mercaptopurin Methotrexat øger plasmaniveauerne af mercaptopurin. Kombinationen af methotrexat og mercaptopurin kan derfor kræve tilpasning af dosis. Protonpumpehæmmere Samtidig administration af protonpumpehæmmere såsom omeprazol eller pantoprazol kan føre til interaktioner: Samtidig administration af methotrexat og omeprazol har ført til forsinket renal eliminering af methotrexat. I ét tilfælde er der rapporteret om hæmmet renal eliminering af metabolitten 7-hydroxymethotrexat med myalgi og kulderysten til følge ved samtidig administration med pantoprazol. Teophyllin Methotrexat kan nedsætte teophyllin-clearance, og teophyllin-niveauerne bør derfor overvåges, når stoffet bruges samtidigt med methotrexat. Koffein- eller teophyllinholdige drikke Overdrevent forbrug af koffein- eller teophyllinholdige drikke, herunder kaffe, koffeinholdige drikke og sort te, bør undgås under methotrexatbehandlingen. 4.6 Graviditet og amning Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen. Eksisterende graviditet hos kvinder i den fertile alder bør udelukkes med sikkerhed ved hjælp af passende forholdsregler, f.eks. en graviditetstest, inden påbegyndelse af behandlingen. Graviditet Metex Pen er kontraindiceret under graviditeten (se pkt. 4.3). Det er i dyreforsøg påvist, at methotrexat har reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Det er påvist, at methotrexat er teratogent for mennesker, og der er rapporter om, at det har medført fosterdød og/eller medfødte anomaliteter. Eksponering af et begrænset antal gravide kvinder (42) viste en øget incidens (1:14) af misdannelser (kranium, hjerte/kar og ekstremiteter). Hvis methotrexat seponeres før undfangelse, er der rapporteret om normale graviditeter. Kvinder Metex Pen.docx Side 8 af 14

9 må ikke blive gravide under behandling med methotrexat. Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen, bør hun rådføre sig med en læge om risikoen for, at barnet får bivirkninger relateret til methotrexatbehandlingen. Patienter i den seksuelt modne alder, kvinder og mænd, skal derfor anvende sikker kontraception under behandlingen med Metex Pen og i mindst 6 måneder derefter (se pkt. 4.4). Amning Methotrexat udskilles i human mælk. På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos børn, der ammes, er methotrexat kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt. 4.3). Derfor skal amning seponeres inden og under behandlingen. Fertilitet Da methotrexat kan være genotoksisk, rådes alle kvinder, der ønsker at blive gravide, til at rådføre sig med et rådgivningscenter for genetik, hvis muligt, allerede inden behandlingsstart, og mænd bør søge rådgivning om muligheden for at udtage og gemme sæd før behandlingsstart. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Centralnervesymptomer såsom træthed og svimmelhed kan forekomme under behandlingen. Metex Pen påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger De hyppigste bivirkninger er suppression af det hæmatopoietiske system og gastrointestinale lidelser. Følgende vendinger anvendes til at opstille bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/ til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper) Meget sjælden: Der er rapporteret om enkelte forekomster af lymfomer, der i en række tilfælde fortog sig efter seponering af methotrexatbehandlingen. I et nyligt forsøg kunne det ikke fastslås, at methotrexatbehandling øger incidensen af lymfomer. Blod og lymfesystem Almindelig: leukopeni, anæmi, trombopeni Ikke almindelig: pancytopeni Meget sjælden: agranulocytose, svære forløb af knoglemarvsdepression Metabolisme og ernæring Ikke almindelig: fremskyndelse af diabetes mellitus Nervesystemet Almindelig: hovedpine, træthed, døsighed Ikke almindelig: svimmelhed, konfusion, depression Meget sjælden: nedsat syn, smerter, muskelasteni eller paræstesi i ekstremiteterne, forandringer i smagssansen (metallisk smag), konvulsioner, meningismus, paralyse Metex Pen.docx Side 9 af 14

10 Øjne Sjælden: synsforstyrrelser Meget sjælden: retinopati Hjerte Sjælden: pericarditis, perikardial effusion, perikardial tamponade Vaskulære sygdomme Sjælden: hypotension, tromboemboliske hændelser Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: pneumoni, interstitiel alveolitis/pneumonitis (ofte forbundet med eosinofili). Symptomer, der indikerer potentielt svær lungeskade (interstitiel pneumonitis), er: tør, ikke-produktiv hoste, stakåndethed og feber Sjælden: lungefibrose, pneumocystis carinii-pneumoni, stakåndethed og bronkial astma, pleuraeffusion Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: stomatitis, dyspepsi, kvalme, appetitløshed Almindelig: orale ulcerationer, diaré Ikke almindelig: faryngitis, enteritis, opkastning Sjælden: gastrointestinale ulcerationer Meget sjælden: hæmatemese, hæmatorré, toksisk megakolon Lever og galdeveje (se pkt. 4.4) Meget almindelig: forhøjede transaminaser Ikke almindelig: cirrose, fibrose og fedtdegenerering af leveren, fald i serumalbumin Sjælden: akut hepatitis Meget sjælden: leversvigt Hud og subkutane væv Almindelig: eksantem, erytem, pruritus Ikke almindelig: lysoverfølsomhed, hårtab, stigning i reumatoide knuder, herpes zoster, vaskulitis, herpetiformt hududslæt, urticaria Sjælden: øget pigmentering, akne, ekkymose Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), øgede pigmentforandringer i neglene, akut paronychia, furunkulose, telangiektasi Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig: artralgi, myalgi, osteoporose Nyrer og urinveje Ikke almindelig: inflammation og ulceration af urinblæren, nedsat nyrefunktion, forstyrret miktion Sjælden: nyresvigt, oliguri, anuri, elektrolytforstyrrelser Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig: inflammation og ulceration af vagina Meget sjælden: tab af libido, impotens, gynækomasti, oligospermia, nedsat menstruation, vaginalt udflåd Metex Pen.docx Side 10 af 14

11 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sjælden: allergiske reaktioner, anafylaktisk shock, allergisk vaskulitis, feber, konjunktivitis, infektion, sepsis, nedsat sårhelingsevne, hypogammaglobulinæmi Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger afhænger af dosisniveauet og indgiftshyppigheden. Det er imidlertid bydende nødvendigt, at patienterne overvåges regelmæssigt af lægen med korte mellemrum, da svære bivirkninger kan forekomme selv ved lave doser. Subkutan anvendelse af methotrexat er lokalt veltolereret. Kun milde lokale hudreaktioner (brændende fornemmelse, erytem, hævelse, misfarvning, pruritus, svær kløe, smerter) blev observeret med svindende hyppighed i løbet af behandlingen. Indberetning af mistænkte bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via (se nedenfor). Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: sst@sst.dk 4.9 Overdosering a) Symptomer på overdosering Methotrexats toksicitet påvirker hovedsageligt det hæmatopoietiske system. b) Behandlingstiltag i tilfælde af overdosering Calciumfolinat er den specifikke antidot til neutralisering af methotrexats toksiske bivirkninger. I tilfælde af utilsigtet overdosering bør en dosis calciumfolinat svarende til eller højere end overdosen af methotrexat indgives intravenøst eller intramuskulært inden for én time, og denne dosering skal fortsætte, indtil serumniveauerne af methotrexat er under 10-7 mol/l. I tilfælde af massiv overdosering kan hydrering og urinalkalisering være nødvendig til at forebygge udfældning af methotrexat og/eller dets metabolitter i de renale tubuli. Hverken hæmodialyse eller peritoneal dialyse har kunnet påvises at forbedre methotrexateliminering. Der er rapporteret om effektiv clearance af methotrexat med akut periodisk hæmodialyse ved hjælp af en high flux-dialysemaskine Udlevering A 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: L 01 BA 01. Folsyreanaloger. Metex Pen.docx Side 11 af 14

12 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Antireumatisk lægemiddel til behandling af kroniske, inflammatoriske reumatiske sygdomme og polyartritiske former for juvenil idiopatisk artritis. Methotrexat er en folsyreantagonist, der hører til den gruppe af cytotoksiske stoffer, der er kendt som antimetabolitter. Det virker ved kompetitiv hæmning af enzymet dihydrofolatreduktase og hæmmer derigennem dna-syntesen. Det er endnu ikke klarlagt, om methotrexats virkning ved behandling af psoriasis, psoriasisartritis og kronisk polyartritis skyldes en antiinflammatorisk eller en immunsupprimerende virkning, og i hvilken grad en methotrexat-induceret stigning i den ekstracellulære adenosinkoncentration ved inflammerede foci bidrager til disse virkninger. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Efter oral indgift absorberes methotrexat fra mave-tarm-kanalen. I tilfælde af lavdosisindgift (doseringer mellem 7,5 mg/m² og 80 mg/m² legemsoverflade) er den gennemsnitlige biotilgængelighed cirka 70 %, men der kan være betydelige interindividuelle og intraindividuelle afvigelser ( %). Maksimale serumkoncentrationer nås efter 1 2 timer. Biotilgængeligheden efter subkutan, intravenøs og intramuskulær injektion er sammenlignelig og tæt på 100 %. Fordeling Cirka 50 % af methotrexat er bundet til serumproteiner. Når methotrexat fordeles til kropsvævet, ses der høje koncentrationer i form af polyglutamater i leveren, nyrerne og milten især, som kan vare ved i uger eller måneder. Når methotrexat indgives i små doser, passerer stoffet over i kropsvæsken i meget små mængder. Den terminale halveringstid er i gennemsnit 6 7 timer, og der er betydelig variation (3 17 timer). Halveringstiden kan forlænges til 4 gange den normale længde hos patienter med et tredje fordelingsrum (pleuraeffusion, ascites). Biotransformation Cirka 10 % af den indgivne metotrexatdose metaboliseres intrahepatisk. Den primære metabolit er 7-hydroxymethotrexat. Elimination Udskillelse sker hovedsageligt som uomdannet stof og primært renalt via glomerulær filtration og aktiv udskillelse i den proksimale tubulus. Cirka 5 20 % methotrexat og 1 5 % 7-hydroxymetotrexat elimineres biliært. Der er udtalt enterohepatisk cirkulation. I tilfælde af nedsat nyrefunktion forsinkes eliminering betydeligt. Nedsat eliminering som følge af nedsat leverfunktion er ikke kendt. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Det er i dyreforsøg påvist, at methotrexat nedsætter frugtbarheden, og at det er embryo- og fostertoksisk samt teratogent. Methotrexat er mutagent in vivo og in vitro. Eftersom der ikke er gennemført konventionelle karcinogenicitetsundersøgelser, og data fra kroniske Metex Pen.docx Side 12 af 14

13 toksicitetsundersøgelser med gnavere er inkonsistente, anses methotrexat for at være ikkeklassificerbar, for så vidt angår dets karcinogenicitet for mennesker. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid Natriumhydroxid (til ph-justering) Saltsyre (til ph-justering) Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved temperaturer under 25 C. Opbevar de fyldte penne i den ydre karton for at beskytte mod lys. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Fyldte penne, der indeholder en farveløs, fyldt sprøjte (glas) med stempelprop (chlorobutylgummi) og isat injektionsnål. Sprøjten er udvendigt udstyret med en dosisknap til selv-injicering (pen). Pakningsstørrelser: Fyldte penne med: 0,15 ml (7,5 mg) 0,2 ml (10 mg) 0,25 ml (12,5 mg) 0,3 ml (15 mg) 0,35 ml (17,5 mg) 0,4 ml (20 mg) 0,45 ml (22,5 mg) 0,5 ml (25 mg) 0,55 ml (27,5 mg) 0,6 ml (30 mg) opløsning fås i pakninger med 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 og 24 stk. Alkoholservietter er vedlagt i pakningen. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Dette lægemiddel skal håndteres og bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Gravide kvinder, der arbejder som sundhedsfagligt personale, bør ikke håndtere og/eller indgive Metex Pen. Methotrexat bør ikke komme i kontakt med huden eller slimhinder. I tilfælde af kontaminering skal det berørte område straks skylles med rigelige mængder vand. Metex Pen.docx Side 13 af 14

14 Kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Vejledning til subkutan anvendelse De mest velegnede steder at injicere er: - øverst på lårene - i maveskindet bortset fra omkring navlen. 1. Rens huden på indstiksstedet (f.eks. med den vedlagte alkoholserviet). 2. Træk hætten af i én bevægelse. 3. Lav en hudfold ved at klemme huden forsigtigt sammen på indstiksstedet. 4. Huden skal holdes foldet, indtil du fjerner pennen igen efter injektionen. 5. Hold pennen vinkelret mod hudfladen og pres den godt ind mod huden for at låse dosisknappen op. Tryk derefter på dosisknappen (et klik angiver, at injektionen er i gang). 6. Du må ikke fjerne pennen fra huden, før injektionen er gennemført, da det er vigtigt, at al medicinen injiceres. Det kan tage op til 5 sekunder. 7. Fjern pennen fra huden ved at trække den ud, mens du stadig holder den vinkelret på indstiksstedet. 8. Nåleskjoldet går automatisk tilbage på plads omkring nålen og låser. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 7,5 mg: mg: ,5 mg: mg: ,5 mg: mg: ,5 mg: mg: ,5 mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1. december 2008 (Metex, injektionsvæske, opløsning 50 mg/ml) 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN - Metex Pen.docx Side 14 af 14

PRODUKTRESUMÉ. for. Metex, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. Metex, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 26. februar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Metex, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 25450 1. LÆGEMIDLETS NAVN Metex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Metex Pen Methotrexat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Metex Pen Methotrexat Indlægsseddel: Information til brugeren Metex Pen Methotrexat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metex, 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning Methotrexat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metex, 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning Methotrexat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Metex, 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning Methotrexat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Metex Pen Methotrexat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Metex Pen Methotrexat Indlægsseddel: Information til brugeren Metex Pen Methotrexat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne

Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Vigtig information Må ikke smides ud! Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Ordinationsvejledning Information til læger og sundhedspersonale Anbefalinger vedrørende: Monitorering

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

Myfortic (mycophenolsyre): risiko for medfødte misdannelser VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALE

Myfortic (mycophenolsyre): risiko for medfødte misdannelser VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALE Myfortic (mycophenolsyre): risiko for medfødte misdannelser VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALE Indledning Denne vejledning er udarbejdet for at understrege de risici for fostre, der er forbundet med eksponering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nordimet 7,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 10 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 12,5 mg injektionsvæske, opløsning, i

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 2 mg 150 mg Alle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nordimet 7,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 10 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 12,5 mg injektionsvæske, opløsning, i

Læs mere

De vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter:

De vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter: ARAVA leflunomid Praktisk vejledning til læger specifik sikkerhedsinformation Arava (leflunomid) er et sygdomsmodificerende antirheumatisk middel ( Disease Modifying Antirheumatic Drug, DMARD), der er

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning 22. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltabak, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 27464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltabak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diclofenacnatrium 1 mg/ml Hjælpestof: Polyoxyleret

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

Patientinformation. mete. (methotrexat)

Patientinformation. mete. (methotrexat) DK Patientinformation mete (methotrexat) Methotrexat Methotrexat er et veletableret lægemiddel til behandling af forskellige betændelsessygdomme, f.eks. leddegigt, psoriasis og Crohns sygdom. Med de samlede

Læs mere

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler 25 January 2018 EMA/PRAC/35611/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde 8.-11. januar

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION

REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION Vigtig information angående REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION for bortezomib 3,5 mg hætteglas til subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.) anvendelse VERSION 1 National godkendelsesdato: 08/2018 2

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.

Læs mere

Information om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark

Information om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark Agomelatin Glenmark 25 mg Information om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Skeppsbron

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere