KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER"

Transkript

1 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den SEK(2003) 175 $5%(-'6'2.80(17)5$.200,66,21(167-(1(67(*5(1( RPGHQDWLRQDOHIRUDQVWDOWQLQJHUGHUHULY UNVDWDIPHGOHPVVWDWHUQHYHGU UHQGH EU\VWLPSODQWDWHU

2 $5%(-'6'2.80(17)5$.200,66,21(167-(1(67(*5(1( RPGHQDWLRQDOHIRUDQVWDOWQLQJHUGHUHULY UNVDWDIPHGOHPVVWDWHUQHYHGU UHQGH EU\VWLPSODQWDWHU,1'/('1,1* Efter at Europa-Parlamentet udsendte rapporten om "+HDOWKULVNVSRVHGE\VLOLFRQHLPSODQWV ZLWKVSHFLDODWWHQWLRQWREUHDVWLPSODQWV 1, nåede Kommissionen, Europa-Parlamentet og de nationale myndigheder til enighed om at opretholde de nuværende retlige rammer for brystimplantater. Der var imidlertid også enighed om, at de konkrete problemer, som rapporten peger på, kræver konkrete foranstaltninger, herunder mere og bedre information til patienter, der ønsker at få indsat et brystimplantat. I meddelelsen om ) OOHVVNDEVIRUDQVWDOWQLQJHU RJ QDWLRQDOH IRUDQVWDOWQLQJHU L UHODWLRQ WLO EU\VWLPSODQWDWHU 2 fulgte Kommissionen op på denne enighed og redegjorde for de foranstaltninger på fællesskabsplan og nationalt plan, som bør træffes for at imødekomme disse konkrete betænkeligheder. Nærværende rapport vedrører de i bilag II til nævnte meddelelse omhandlede nationale foranstaltninger, som falder ind under traktatens artikel 152 og hovedsagelig vedrører informeret patientsamtykke, nationale registre og reklame for brystimplantater. Rapporten bygger på oplysninger, som er indhentet fra de nationale myndigheder gennem et spørgeskema fra Kommissionen. De nationale myndigheder har haft lejlighed til at kommentere denne rapport inden offentliggørelsen. 1$7,21$/()25$167$/71,1*(5 De følgende afsnit sammenfatter de oplysninger, som Kommissionen har modtaget fra de nationale myndigheder vedrørende følgende punkter: (1) Fyldestgørende patientinformation (2) Informeret patientsamtykke, herunder fortrydelsesperiode og mindstealder (3) Regler for reklamer for brystimplantater (4) Behov for og praktisk gennemførlighed af nationale registre og medicinsk langtidsopfølgning af kvinder med brystimplantater.,y UNV WWHOVHDIHQSDWLHQWLQIRUPDWLRQVRUGQLQJ %ODQGW GH KRYHGEHW QNHOLJKHGHU VRP HU XGWU\NW DI GH NYLQGHRUJDQLVDWLRQHU GHU KDU NRQWDNWHW(XURSD3DUODPHQWHWRJ.RPPLVVLRQHQHUGHPDQJOHQGHRSO\VQLQJHURPIRUGHOHRJ 1 2 "+HDOWK ULVNV SRVHG E\ VLOLFRQH LPSODQWV ZLWK VSHFLDO DWWHQWLRQ WR EUHDVW LPSODQWV (PE /fin.St/rew); maj 2000; 2

3 XOHPSHU YHG EU\VWLPSODQWDWHU 'H NYLQGHOLJH LQWHUHVVHJUXSSHU KDU LV U XQGHUVWUHJHW DW NYLQGHUVRPRYHUYHMHUEU\VWLPSODQWDWHUE UKDYHDOOHUHOHYDQWHRJDMRXUI UWHRSO\VQLQJHUWLO UnGLJKHGVnOHGHVDWGHNDQWU IIHEHVOXWQLQJHQSnHWYHOLQIRUPHUHWRJYHORYHUYHMHWJUXQGODJ PHGIXOGWNHQGVNDEWLOSRWHQWLHOOHULVLFLRJIRUGHOHYHGGHWNLUXUJLVNHLQGJUHE, PHGGHOHOVHQ IUD.RPPLVVLRQHQ EOHY GHU GHUIRU SHJHW Sn HQ U NNH SXQNWHU VRP RSO\VQLQJHUQH E U RPIDWWH 'HWWH VNHWH Sn JUXQGODJ DI HQ VDPPHQOLJQHQGH DQDO\VH DI GH RUGQLQJHUIRULQIRUPHUHWSDWLHQWVDPW\NNHVRPDQYHQGHVLIRUVNHOOLJHODQGH RJDI(48$0 'HW(XURS LVNH8GYDOJIRU.YDOLWHWVVLNULQJRJ0HGLFLQVN8GVW\ULQGHQIRU3ODVWLNNLUXUJL De belgiske myndigheder er i øjeblikket i en konsultationsfase med forskellige instanser, blandt andre Kommissionen for Forbrugerbeskyttelse og Kommissionen for Vurdering af Medicinsk Udstyr, samt med forskellige faglige sammenslutninger, vedrørende udkastet til et dokument, der giver oplysninger på grundlag af bilag II til meddelelsen fra Kommissionen. Det er hensigten at udsende et dokument inden udgangen af februar I Danmark udsendte Sundhedsstyrelsen den 6. januar 2000 retningslinjer til praktiserende læger om de oplysninger, der skal gives før kosmetiske operationer. De praktiserende læger skal oplyse patienterne om de hidtil opnåede resultater, komplikationer, senvirkninger osv., og deres erfaringer med den pågældende operation. Vejledningen vedrører oplysninger, der skal gives både mundligt og skriftligt. Hensigten med at give mundtlige oplysninger er, at de skal supplere de skriftlige oplysninger under hensyntagen til patientens individuelle behov. Patienten skal have lejlighed til at læse de skriftlige oplysninger, før de mundtlige oplysninger gives, og skal have lejlighed til at stille spørgsmål og få disse besvaret. I medfør af tysk lov skal læger informere deres patienter således, at de er i stand til at vurdere operationens art, omfang og betydning og de tilknyttede sundhedsrisici. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vil i nær fremtid revidere sin risikovurdering af silikone-brystimplantater med henblik på at udarbejde opdateret dokumentation, som bliver tilgængelig på instituttets hjemmeside. BfArM har endvidere oplyst, at det har til hensigt - med EQUAM's godkendelse - at offentliggøre de patient- og sundhedsoplysninger på deres hjemmeside, som er indsamlet på vegne af Europa-Kommissionen og offentliggjort som bilag II til MEDDEV 2.5/6 Rev 1 4. På mellemlangt sigt vil BfArM udarbejde en patientinformationsfolder om brystimplantater på grundlag af foreliggende publikationer om emnet, hvilket vil ske i samarbejde med faglige organisationer, medicinalbranchen, patientinitiativer og selvhjælpsgrupper. De tyske myndigheder har dog ikke til hensigt at lade en sådan publikation erstatte den individuelle patient-læge drøftelse, der skal finde sted i hvert tilfælde. I Spanien er lægerne forpligtet til at give alle nødvendige oplysninger til patienterne i medfør af den almindelige sundhedslov 5 nr. 14/1986, ændret ved rammelov 6 nr. 41/2002 om patienters rettigheder og pligter hvad angår kliniske oplysninger og dokumentation. Mere specielt for brystimplantater skal der desuden gives oplysninger i henhold til bekendtgørelsen fra Generaldirektoratet for Lægemidler og Medicinsk Udstyr om betingelser for Navnlig Canada, De Forenede Stater, Det Forenede Kongerige og Frankrig. "/H\GHGHDEULO*HQHUDOGH6DQLGDG%2(QUDIDSULO "/H\GHGHQRYLHPEUHEiVLFDUHJXODGRUDGHODDXWRQRPtDGHOSDFLHQWH\GHGHUHFKRV\ REOLJDFLRQHV HQ PDWHULD GH LQIRUPDFLyQ \ GRFXPHQWDFLyQ FOtQLFD %2( QU DI QRYHPEHU 3

4 markedsføring og brug af brystimplantater, som blev vedtaget i , hvortil en protokol for brystimplantatkirurgi 8 er vedhæftet. Denne afgørelse er ikke offentliggjort i det officielle spanske tidende, men er udsendt til de læger, virksomheder og kompetente myndigheder, der er ansvarlige for overholdelsen. Protokollen finder anvendelse på enhver brystimplantation, som udføres i Spanien. De spanske myndigheder har til Kommissionen oplyst, at protokollen er under revision i henhold til anbefalingerne i meddelelsen fra Kommissionen. I Frankrig er de praktiserende læger, ud over de generelle regler om, at læger skal give alle nødvendige oplysninger til patienterne, forpligtet til specielt at oplyse patienterne om relevante bivirkninger ved brystimplantater, usikkerheden omkring holdbarheden, som afhænger af implantatets og fyldmaterialets art, samt de øvrige alternativer. Der er derudover opstillet et sæt anbefalinger i samarbejde med eksperter fra den ansvarlige franske sundhedsmyndighed $JHQFH IUDQoDLVH GH VpFXULWp VDQLWDLUH GHV SURGXLWV GH VDQWp (AFSSAPS). De er særligt rettet mod patienter, der påtænker at få indsat implantater med silikonegel fyldmateriale. Oplysningerne omfatter holdbarhed, risici forbundet med silikonegel fyldmateriale, visse supplerende oplysninger om den lægelige opfølgning, samt andre kirurgiske alternativer. De vil snart blive offentligt tilgængelige på AFSSAPSwebstedet. Det irske Ministerium for Sundhed og Børn har informeret alle hospitaler om meddelelsen og anmodet dem om at gøre alt klinisk personale bekendt med dens indhold og sikre, at hospitalerne har indført en politik for information af patienter, som gennemgår brystimplantation. Ministeriet har endvidere oplyst alle kirurger om bestemmelserne i bilag II til meddelelsen fra Kommissionen. Derudover har Ministeriet for Sundhed og Børn planer om at udarbejde passende og udtømmende information til kvinder, som overvejer brystimplantater, under hensyntagen til elementerne i bilag II til meddelelsen fra Kommissionen. I Italien har Sundhedsministeriet anmodet det øverste sundhedsråd om en udtalelse om indholdet af og bestemmelserne vedrørende de oplysninger, der skal gives til patienter i forbindelse med indgrebet, og om den type proteser, der kan indsættes. Der er blevet nedsat en ad hoc-gruppe i sundhedsrådet, som skal undersøge dette anliggende. Luxembourg har fremsendt Kommissionens meddelelse til den luxembourgske sammenslutning, der repræsenterer patienter, til sammenslutningen af praktiserende læger og til de relevante hospitalsafdelinger. I Nederlandene arbejdes der i Ministeriet for Sundhed, Velfærd og Sport på en brochure om brystimplantater henvendt til kvinder, som overvejer brystimplantation. I Østrig kræver de civilretlige grundsætninger 9, at patienter får dækkende oplysninger om lægelige indgreb og mulige risici forbundet dermed. Disse oplysninger skal være endnu mere omfattende før elektive kirurgiske indgreb som f.eks. brystimplantation. De østrigske "5HVROXFLyQ GH OD 'LUHFFLyQ *HQHUDO GH )DUPDFLD \ 3URGXFWRV 6DQLWDULRV SRU OD TXH VH GLFWDQ &RQGLFLRQHVSDUDOD&RPHUFLDOL]DFLyQ\8WLOL]DFLyQGH3UyWHVLV0DPDULDVHQ(VSDxD "3URWRFRORGH,PSODQWDFLyQGH3UyWHVLV0DPDULDV. Denne bekendtgørelse er ikke offentliggjort i Det Officielle Tidende. Allgemeines Bürgerliches Gesetzbuch. 4

5 myndigheder har til hensigt sammen med alle berørte parter at udarbejde en patientfolder, baseret på bilag II til meddelelsen fra Kommissionen. I Portugal er man i færd med at udarbejde en brochure for kvinder, der overvejer at få indsat brystimplantater. Brochuren skal enten udgives af INFARMED, den ansvarlige myndighed inden for medicinsk udstyr, eller af institutioner under Sundhedsstyrelsen. Disse oplysninger, der bliver tilgængelige og forståelige for alle berørte parter, vil omfatte det kirurgiske indgreb, potentielle risici, kontraindikationer, opfolgning efter implantation, opfolgningsordningen, biografiske henvisninger og kontaktadresser for nærmere oplysninger. I Finland er kravene til patientinformation omfattet af loven om patienters status og rettigheder. I henhold til lovens bestemmelser skal patienterne have tilstrækkelige oplysninger om operationer og de dermed forbundne mulige risici. I Sverige giver de eksisterende nationale bestemmelser 10 anvisninger til de læger, der er ansvarlige for at give oplysninger af den art, der beskrives i bilag II til meddelelsen fra Kommissionen. De berørte svenske faglige sammenslutninger har gennem deres repræsentanter i EQUAM bidraget til opstilling af de eksisterende anbefalinger om patientoplysning med henblik på at opnå informeret patientsamtykke. I Det Forenede Kongerige er de oplysninger, der gives i forbindelse med brystimplantation, undergivet nationale minimumsnormer 11. Sundhedsministeriet har udgivet en informationsbrochure til kvinder, der overvejer brystimplantation 12. Brochuren giver en oversigt over problemerne i forbindelse med brystimplantater og angiver også, hvilke spørgsmål patienten bør stille for at kunne træffe et informeret valg. Brochuren indeholder specielt oplysninger om forskellige typer brystimplantater, indgrebet, dets følger og potentielle risici, herunder korttidsvirkninger, ardannelse, udseende, bryststørrelse, dannelse af rynker og folder, brystvortesensitivitet, infektioner, blødning og væskeansamling..udyrpsdwlhqwvdpw\nnhkhuxqghuiruwu\ghovhvshulrghrjplqgvwhdoghu.ylqghuv VDPW\NNH WLO LQGV WWHOVH DI EU\VWLPSODQWDW E U VNH Sn HW YHOLQIRUPHUHW JUXQGODJ.YLQGHQ E U KDYH WLOVWU NNHOLJ WLG WLO HIWHUWDQNH I U DIJ UHOVHQ WU IIHV, GHWWH WLGVUXP VNDO NYLQGHQKDYHDGJDQJWLODOOHHOHPHQWHUVRPHUQ GYHQGLJHIRUDWYXUGHUHVS UJVPnOHWRJYHMH LQGJUHEHWV IRUGHOH RJ XOHPSHU RS PRG KLQDQGHQ 'HW KDU GHUIRU Y UHW Q GYHQGLJW DW XQGHUV JHRPGHUILQGHVRUGQLQJHUIRUXGWU\NNHOLJWVDPW\NNHRJRPGHUHUV UOLJHUHJOHUWLO EHVN\WWHOVHDINYLQGHQVnOHGHVYHGU UHQGHIRUWU\GHOVHVSHULRGHRJNUDYWLOPLQGVWHDOGHU I Danmark kan der i henhold til loven om patienters retsstilling 13 behandling uden patientens informerede samtykke. ikke indledes nogen Disse oplysninger skal gives i god tid, således at patienten har tilstrækkelig lejlighed til at overveje oplysningerne eller drøfte sagen med familie eller andre, før der træffes beslutning om operationen Lægeloven (1982:763). Norm C2, side 6 & 7; Acute National Minimum Standard A1 (side 50) sikrer, at patienter får klare skriftlige oplysninger om deres behandling. Lov nr. 482, 6, af 1. juli

6 Regler om informeret samtykke findes desuden i bekendtgørelsen om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger 14. Der er i Danmark ingen bestemt mindstealder for indgreb med indsættelse af brystimplantat. I henhold til 8 i ovennævnte lov om patienters retsstilling gælder der dog en aldersgrænse på 15 år for samtykke til en behandling. For unge mellem 15 og 18 år skal forældre eller værge underrettes. I Grækenland agter National Organisation for Medicines at vedtage en bestemmelse, der giver læger pligt til oplyse patienter om de potentielle risici ved brystimplantation og kræver, at både patient og læge underskriver en samtykkeerklæring, før indgrebet foretages. Endelig skal brystimplantater ledsages af en formular til patientsamtykke. I Spanien er spørgsmålet om patientsamtykke dækket af protokollen for brystimplantatkirurgi, specielt kapitel 4, som også indeholder en model for samtykkeerklæringen. Patienten får alle relevante oplysninger om fordele og mulige komplikationer i forbindelse med det kirurgiske indgreb. Efter at være fuldt informeret herom afgiver patienten frivilligt sit samtykke og underskriver erklæringen om informeret samtykke. I Irland forudsætter alle kirurgiske indgreb samtykke fra patienten. Opstilling af regler for f.eks. fortrydelsesperiode og mindstealder er i øjeblikket under drøftelse med de involverede. I Italien er det øverste sundhedsråd efter anmodning fra Sundhedsministeriet ved at undersøge indholdet af formularen til informeret samtykke, som skal forelægges for patienten forud for indgrebet. Som nævnt ovenfor har Luxembourg fremsendt Kommissionens meddelelse til den luxembourgske sammenslutning, der repræsenterer patienter, til sammenslutningen af praktiserende læger og til de relevante hospitalsafdelinger. I Nederlandene er kravet om patientinformation indeholdt i loven om aftaler om lægelig behandling, som trådte i kraft den 1. april Loven fastlægger i forholdet mellem patienter og sundhedssektor de gensidige rettigheder og forpligtelser, som følger af en aftale om lægelig behandling. Hensigten med loven er at styrke patienters retsstilling ved at præcisere deres rettigheder i forhold til sundhedssektoren. Loven fastlægger patienternes vigtigste rettigheder og omfatter emner som patientsamtykke, retten til at blive informeret, fri aktindsigt i journaler, fortrolighed af oplysninger samt retsstilling for så vidt angår mindreårige og voksne, som ikke er kompetente til at samtykke. I Nederlandene er der ikke fastsat nogen fortrydelsesperiode for brystimplantation. I Østrig skal patienter have alle oplysninger om kirurgiske indgreb i god tid, således at de, alt efter indgrebets hastende karakter, er sikret et rimeligt tidsrum til at afgøre, om de ønsker at samtykke i indgrebet eller ikke. I den planlagte informationsfolder vil det endvidere udtrykkelig blive anbefalet, at patienterne tager fortrydelsesperioden i betragtning, samt at man overholder en mindstealder for kirurgiske indgreb. Den eksisterende lovgivning 15 kræver forældres eller værges samtykke før væsentlige kirurgiske indgreb som brystimplantation, når patienten er under 18 år Bekendtgørelse nr. 665 af 14. september , litra c, i $OOJHPHLQHV% UJHUOLFKHV*HVHW]EXFK, ABGB. 6

7 De portugisiske myndigheder er ved at behandle spørgsmålet med henblik på indførelse af en national foranstaltning. I Finland er det faglige sundhedstilsyn, der hører under Rättsskyddscentralen för hälsovården, specifikt rettet mod tilsyn med operationer på mindreårige 16. I Sverige skal patienter i henhold til national lov 17 være informeret, før de samtykker i operationen. For kosmetiske kirurgiske indgreb gælder en aldersgrænse på 18 år, når værgen ikke har givet sit samtykke. Lægestandens holdning til kirurgiske indgreb på personer under 18 år er meget restriktiv, og der gælder en lang periode til eftertanke. I Det Forenede Kongerige har Sundhedsministeriet udgivet en vejledning i samtykke med titlen "Reference Guide to Consent for Examination or Treatment" 18. Dette dokument giver vejledning i, hvilke oplysninger patienten før behandlingen skal have om det kirurgiske indgreb og, i givet fald, den anvendte bedøvelse. Den beskriver desuden, hvordan samtykke skal gives og modtages for at være gyldigt. I Det Forenede Kongerige kræves en samtykkeformular underskrevet af en voksen, før der udføres brystimplantationsindgreb. Der er ingen lovmæssig mindstealder for brystimplantation i Det Forenede Kongerige. For personer under 18 år er det lovligt at udføre operationer alene med vedkommendes samtykke, hvis den pågældende er i stand til fuldt ud at forstå de pågældende spørgsmål. For personer, der ikke er kompetente til at samtykke, skal samtykke gives af vedkommendes værge, for at indgrebet må foretages. I Det Forenede Kongerige anses det for god praksis at opfordre unge mennesker til at inddrage deres forældre i beslutningen. I april 2002 nedsattes National Care Standards Commission (NCSC) med det formål at få fastsat regler for den uafhængige del af sundhedssektoren. En af de normer, som sektoren skal opfylde 19, vedrører fortrydelsesperioden mellem den indledende konsultation og det kirurgiske indgreb. Denne norm fastslår, at ingen patient må underkastes kosmetiske kirurgiske indgreb på samme dag som den indledende konsultation finder sted. 5HJOHUIRUUHNODPHUIRUEU\VWLPSODQWDWLRQ 5HJOHU IRU UHNODPHU IRU EU\VWLPSODQWDWHU NDQ KDYH LQGIO\GHOVH Sn NYLQGHUV EHVOXWQLQJ RP EU\VWLPSODQWDWLRQ 5HNODPHU E U Y UH DGVNLOW IUD LQIRUPDWLRQVIRUPLGOLQJ L GHQ XGVWU NQLQJ UHNODPHUQHVLJWHUPRGDWRYHUWDOHNYLQGHUWLOInIRUHWDJHWEU\VWLPSODQWDWLRQRJSnYLUNHGHUHV EHVOXWQLQJ+YDGDQJnUGHQDWLRQDOHUHJOHUIRUUHNODPHUYLVWHGHLQGNRPQHLQGEHUHWQLQJHUIUD NYLQGHRUJDQLVDWLRQHUQH DW IRUKROGHQH HU IRUVNHOOLJH 1RJOH NYLQGHRUJDQLVDWLRQHU NODJHGH RYHUUHNODPHNDPSDJQHUVRPGHDQVnIRUV UOLJWDJJUHVVLYHRJYLOGOHGHQGH De belgiske myndigheder har oplyst, at emnet er under behandling hos Sundhedsstyrelsen 20 og i Kommissionen for Vurdering af Medicinsk Udstyr Oplysninger om mindstealder vil blive givet. Lægeloven (1982:763). National Minimum Standard A26.3 (side 73). Som indledning til normerne hed det heri, at patienten tidligst må underkastes det pågældende indgreb to uger efter den indledende konsultation, medmindre det er klinisk velbegrundet. Dette er siden blevet ændret til nuværende minimumsnorm. "$GPLQLVWUDWLRQGHV6RLQVGH6DQWp 7

8 I Danmark er produktrelaterede reklamer for brystimplantater omfattet af bekendtgørelsen om reklame for medicinsk udstyr 21. I bekendtgørelsens 1 fastslås, at reklame for medicinsk udstyr, som er bestemt til anvendelse på mennesker, skal være fyldestgørende og saglig og ikke må være egnet til at bringe patienters, brugeres eller eventuelt tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare. I 5, stk. 2, fastslås det, at der ikke må reklameres for medicinsk udstyr, som udelukkende er beregnet til anvendelse af læger eller tandlæger i forbindelse med behandling af patienter, over for andre end læger, tandlæger og personer, der erhvervsmæssigt indkøber medicinsk udstyr. Behandlingsrelaterede reklamer for brystimplantater er omfattet af loven om reklamering for sundhedsydelser 22. I 3 fastslås, at reklamering for sundhedsmæssig virksomhed skal være saglig, nøgtern og fyldestgørende. Sundhedsstyrelsen overvåger reklamerne med henblik på, at loven overholdes, og fastsætter nærmere regler for reklamer for brystimplantater. I Frankrig er der forbud mod reklamer for brystimplantater henvendt til den almindelige offentlighed. Brugsvejledning og reklametekster beregnet for sundhedspersonale skal nævne de specifikke bivirkninger og angive protesernes holdbarhed. Sådanne anvisninger skal gives i relation til protesens art, fyldmaterialet og de foreslåede alternativer. Reklameteksterne skal forelægges for AFSSAPS første gang de udsendes. De irske myndigheder har angivet, at sagen i øjeblikket er under drøftelse med de involverede parter. I Nederlandene gælder der ikke særlige regler for reklamer for medicinsk udstyr som brystimplantater. Den østrigske lovgivning 23 indeholder et generelt forbud mod, at reklamer for brystimplantater (og andre implantater) er henvendt til lægmand. I Finland overvåger Läkemedelsverket tilbørligheden af reklamer for sundhedsudstyr og -leverancer, herunder brystimplantater. De svenske myndigheder har oplyst, at de ikke har kendskab til produktreklamer henvendt direkte til den almindelige offentlighed i Sverige. Den nugældende markedsføringslov 24 omfatter reklamer for brystimplantater. I Det Forenede Kongerige skal den private sundhedssektor efterkomme kravene fra Advertising Standards Agency 25. Derudover vil de standarder, som vedtages af National Care Standards Commission (NCSC) for den private sundhedssektor sikre, at reklamer derfra ikke vildleder patienterne om de pågældende hospitaler eller behandlinger. Der er intet krav om, at reklamerne skal indeholde en erklæring om, at kvinderne bør søge uafhængig rådgivning, eller at der skal være en "sundhedsadvarsel" Bekendtgørelse nr. 695 af 28. september Lov nr. 463 af 10. juni 1997, i 0HGL]LQSURGXNWHJHVHW], offentliggjort i Bundesgesetzblatt nr. 657/ DUNQDGVI ULQJVODJHQ(1995:450). National Minimum Standard A2 (side 50) sikrer, at reklamer er i overensstemmelse med Advertising Standards Authority og ikke er vildledende. 8

9 %HKRYHW IRU RJ GHQ SUDNWLVNH JHQQHPI UOLJKHG DI QDWLRQDOH UHJLVWUH RJ PHNDQLVPHUWLOODQJWLGVRSI OJQLQJDINYLQGHUPHGEU\VWLPSODQWDWHU +YDG DQJnU PHNDQLVPHU WLO O JHOLJ ODQJWLGVRSI OJQLQJ Pn GHW XQGHUVWUHJHV DW GHU HU Y VHQWOLJ IRUVNHO PHOOHP GHQ L GLUHNWLY ( ) IRUHVNUHYQH RYHUYnJQLQJ HIWHU PDUNHGVI ULQJRJGHQDIWUDNWDWHQVDUWLNHORPIDWWHGHQDWLRQDOHSROLWLNIRURSI OJQLQJDI SDWLHQWHU HIWHU EU\VWLPSODQWDWLRQ ) UVWQ YQWH YHGU UHU IDEULNDQWHUQHV IRUSOLJWHOVH WLO V\VWHPDWLVNO EHQGHJHQQHPJDQJDISURGXNWHUQHHIWHUDWGHHUEUDJWSnPDUNHGHWRJHUEOHYHW LPSODQWHUHW'HQPHNDQLVPHGHUK UHUXQGHUWUDNWDWHQVDUWLNHOYHGU UHUGHQQDWLRQDOH VXQGKHGVSROLWLNRJIRUKROGHWPHOOHPNYLQGHUQHSnGHQHQHVLGHRJO JHVWDQGHQSnGHQDQGHQ VLGHIDEULNDQWHQ 6nGDQQH IRUDQVWDOWQLQJHU UHMVHU LPLGOHUWLG VS UJVPnO RPNULQJ SULQFLSSHW RP O JHQV WDYVKHGVSOLJW L IRUKROGHW WLO SDWLHQWHUQH IRUXGHQ DQGUH HWLVNH UHJOHU IRU XG YHOVH DI O JHJHUQLQJHQ De belgiske myndigheder oplyser, at der først kan tages stilling til indførelse af et nationalt register for brystimplantater, når visse indledende spørgsmål er afklaret, således om praktiserende læger er villige til at udlevere data om deres patienter, hvilke organisationer der kan indsamle oplysningerne, og hvordan opretholdelsen af et nationalt register kan forenes med den lægelige tavshedspligt. Emnet behandles i øjeblikket i "Det Tekniske Råd for Implantater" under INAMI, Den Belgiske Offentlige Sygesikring og "Udvalget for Vurdering af Medicinsk Udstyr". Hvad opfølgning af patienterne angår, valgte de belgiske myndigheder i forbindelse med gennemførelsen af direktiv 93/42/EØF at udvide anmeldelsespligten for uheld til ikke kun at gælde producenterne, men også de praktiserende læger, der er ansvarlige for levering og distribution af produktet. Efter at have konstateret, at der ikke er kommet indberetninger om uheld fra de praktiserende læger, forventer regeringen at udstede et cirkulære, hvori forskellige grupper anmodes om at anmelde alle de uheld, de kommer ud for, således at eventuelle problemer med implantater let kan identificeres. I Danmark vil brystimplantater blive registreret i et særligt nationalt register 26, som imødekommer behovet for et nationalt register over implantater og opfølgning af kvinder med brystimplantater. I Tyskland er systemet til langtidsopfølgning baseret på reglerne for indsamling, vurdering og mindskelse af risici fra lægemidler i bekendtgørelsen om en sikkerhedsplan for lægemidler (MPSV). Heri findes bestemmelser om et decentraliseret register med oplysninger om de implanterede produkter samt nærmere detaljer om patienter, læge eller institution. Derved får myndighederne mulighed for at spore berørte patienter, hvis der viser sig en risiko. Bekendtgørelsen gælder for alt udstyr, herunder brystimplantater. I Grækenland forventes National Organisation for Medicines at indføre påbud om registrering af hvert kirurgisk indgreb, påbud om opfølgning af patienterne, og anmeldelse til National Organisation for Medicines af uønskede virkninger efter implantationen. I Spanien er området dækket af protokollen for brystimplantatkirurgi. Patientopfolgningen omfatter (a) hyppigheden af postoperativ revision, (b) lægens forpligtelse til at oplyse sundhedsmyndighederne om alle tilfælde af bivirkninger og afstødning, som tilskrives 26 'DQVN3ODVWLNNLUXUJLVN0DPPDUHJLVWHU ( 9

10 implantatet, (c) implantatkort, hvor der registreres detaljer om patienten og behandlingsstedet (ét eksemplar af kortet forbliver i lægejournalen, mens én udleveres til patienten, og to kopier opbevares af virksomheden, der har leveret implantatet). På grundlag af oplysningerne på kortene vil de spanske myndigheder oprette et nationalt register, som skal forbedre patientopfolgningen. I Frankrig er der problemer med et register over medicinske langtidsdata. De franske myndigheder har til Kommisionen oplyst, at et nationalt register for indeværende ikke anses for nødvendigt. AFSSAPS har dog meddelt til Kommissionen, at det har til hensigt at anmode fabrikanterne af silikonegel-produkter om prospektiv indsamling af data for patienter, der har fået foretaget implantation. Formålet med denne opfolgning er at fastlægge holdbarheden af hver art og model af implantater samt komplikationshyppigheden for proteserne. Alle disse oplysninger vil foruden anbefalinger til patienterne blive gjort tilgængelige på AFSSAPS's hjemmeside. I Irland er Ministeriet for Sundhed og Børn i færd med at opstille en national strategi for sundhedsoplysning, og herunder vil der blive taget stilling til spørgsmålet om oprettelse af et nationalt register bestemt til opfølgning af patienterne. Registeret forventes at give mulighed for opdagelse af tidligt protesesvigt og vil gøre det let at identificere patienterne ved eventuelle uheld. I Italien er ad hoc-gruppen, som er nedsat i det øverste sundhedsråd, ved at undersøge gennemførligheden af og bestemmelserne vedrørende indførelse af et nationalt register. I Nederlandene er den praktiske gennemførlighed af et nationalt register for brystimplantater stadig under vurdering og er genstand for høring af de involverede parter. Østrig har siden 1996 ført et frivilligt brystimplantatregister, der er oprettet af EQUAM Østrig i samarbejde med Österreichische Gesellschaft für Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie. I Forbundsministeriet for Social Sikkerhed og Generationsspørgsmål er man i øjeblikket med bistand fra det nævnte selskab i færd med vurdere fordelene ved et sådant register. At det er påbudt at oplyse patienter, som har fået indsat brystimplantater om, at de skal langtidsopfolges, er allerede indskrevet i kontrakten om medicinsk behandling, hvorfor der ikke kræves yderligere retlige foranstaltninger. Nødvendigheden af den langsigtede lægelige opfølgning vil dog blive nævnt i den informationsbrochure, der påtænkes udleveret til patienterne før operation. I Portugal forventer regeringen, at der iværksættes en central national registrering af brystimplantater. Emnet bliver i øjeblikket drøftet af eksperter fra INFARMED og specialister i kosmetisk og rekonstruktiv kirurgi i Portugal. I Finland er Läkemedelsverket af den opfattelse, at der for indeværende ikke er særligt behov for et nationalt brystimplantatregister, da dette på grund af det store antal variable ikke vil være specielt nyttigt til at opfolge implantaternes sikkerhed og ydeevne. Loven om medicinsk udstyr og materialer pålægger de operationelle hospitalsafdelinger at registrere alle implantater, der er bestemt til at være permanente. Videregivelse til tredjemand af data i de medicinske registre kan imidlertid kun finde sted med patientens skriftlige tilladelse. I Sverige har Socialstyrelsen undersøgt muligheden for et nationalt register over brystimplantater og behovet for indsamling af data. Det er nu fastslået, at et sådant register 10

11 kan og bør oprettes efter de principper, der finder anvendelse på det eksisterende "kvalitetsregister for implantater". Ved at føre et kvalitetsregister for brystimplantater får man mulighed for langtidsopfølgning af de pågældende kvinder. I Det Forenede Kongerige oprettedes National Breast Implant Registry (NBIR) i juli 1993 på anbefaling af en uafhængig rådgivende ekspertgruppe under sundhedsministeriet. Der indsamles data fra både private og offentlige hospitaler, og der er indtil nu registreret ca brystimplantater hos over kvinder. Formålet er at føre et fuldstændigt og fortroligt register over brystimplantatoperationer i Det Forenede Kongerige, at indberette om tendenser i brugen af brystimplantater, og at opretholde en kohorte af patienter til forskning i brystimplantation og de tilknyttede virkninger. I 2001 påbegyndtes en forundersøgelse, hvori der anvendes NBIR-data til vurdering af de redskaber, som anvendes til måling af resultaterne. Medical Devices Agency (MDA) finansierer National Breast Implant Registry, men har ikke direkte adgang til fortrolige oplysninger som f.eks. patientnavne. NBIR aflægger årligt beretning om sine aktiviteter og indberetter endvidere til rapporteringscentraler om sin registreringsvirksomhed. Sideløbende med den overvågningsordning, der er fastlagt ved bestemmelserne i direktivet om medicinsk udstyr, anvender Det Forenede Kongerige MDA s bestående frivillige brugerindberetningsordning. 6$00(1)$77(1'(.21./86,21(5 Medlemsstaterne allerede har nationale politikker for brystimplantation eller er i færd med at gennemføre disse. Flere af medlemsstaterne anvender meddelelsen fra Kommissionen til at ajourføre eller revurdere deres politiske foranstaltninger. De anvendte mekanismer er forskellige. I nogle stater dækkes området således af den almindelige lovgivning, mens der i andre er indført foranstaltninger specifikt vedrørende brystimplantater. Tilsvarende forskelle ses mellem de anvendte redskaber, hvoraf størstedelen er obligatoriske, mens nogle består i selvregulering, frivillige normer eller etiske kodekser. Hvad angår muligheden af at indføre registre er opfattelserne meget forskellige. Tilsvarende væsentlige forskelle gør sig gældende for reklamer. De emner, der er omhandlet i dette arbejdsdokument, hører under den nationale kompetence, og mulighederne for at indføre foranstaltninger på fællesskabsplan er yderst begrænsede. Meddelelsen og udarbejdelsen af dette arbejdsdokument har dog allerede haft betydelig virkning og vil fortsat udgøre nyttige elementer for interessegrupper og myndigheder på nationalt plan. De vil fremme "bedste praksis" og tilskynde til yderligere tiltag. Hvis der derudover er behov for koordinering af de nationale registre, eller hvis der er interesse i medlemsstaterne for anvendelse af europæiske netværk eller koordinering af nationale databaser og adgang til samlede data på EU-plan, kan Kommissionen yde faglig og teknisk bistand gennem Det Fælles Forskningscenter. 11

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik EUROPA-PARLAMENTET 1999 2004 Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik 19. december 2002 PE 319.380/1-25 ÆNDRINGSFORSLAG 1-25 Udkast til betænkning (PE 319.380) Catherine Stihler om

Læs mere

- der henviser til Kommissionens meddelelse (KOM(2001) 666 C5-0327/2002),

- der henviser til Kommissionens meddelelse (KOM(2001) 666 C5-0327/2002), P5_TA(2003)0063 Brystimplantater Europa-Parlamentets beslutning om Kommissionens meddelelse om fællesskabsforanstaltninger og nationale foranstaltninger i relation til brystimplantater (KOM(2001) 666 -

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 1999 2004 Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik 22. november 2002 FORELØBIG 2002/2171(COS) UDKAST TIL BETÆNKNING om Kommissionens meddelelse om fællesskabsforanstaltninger

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.05.2001 KOM(2001) 266 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om supplering af bilaget til Kommisssionens forordning (EF) nr. 1107/96 om registrering

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser L 166/51 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 22.1.2004 KOM(2004) 32 endelig 2004/0009 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om omregningskurserne mellem euroen og valutaerne i de medlemsstater,

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) L 125/4 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2019/758 af 31. januar 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/849 for så vidt angår reguleringsmæssige tekniske

Læs mere

III RETSAKTER VEDTAGET I HENHOLD TIL AFSNIT VI I EU-TRAKTATEN

III RETSAKTER VEDTAGET I HENHOLD TIL AFSNIT VI I EU-TRAKTATEN L 348/130 Den Europæiske Unions Tidende 24.12.2008 III (Retsakter vedtaget i henhold til traktaten om Den Europæiske Union) RETSAKTER VEDTAGET I HENHOLD TIL AFSNIT VI I EU-TRAKTATEN RÅDETS AFGØRELSE 2008/976/RIA

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV 96/47/EF af 23. juli 1996 om ændring af direktiv 91/439/EØF om kørekort RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til

RÅDETS DIREKTIV 96/47/EF af 23. juli 1996 om ændring af direktiv 91/439/EØF om kørekort RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til RÅDETS DIREKTIV 96/47/EF af 23. juli 1996 om ændring af direktiv 91/439/EØF om kørekort RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten op oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig

Læs mere

TOLDKODEKSUDVALGET. Toldkodeksudvalgets forretningsorden, som vedtaget af. Gruppen for Almindelige Toldforskrifter. under Toldkodeksudvalget

TOLDKODEKSUDVALGET. Toldkodeksudvalgets forretningsorden, som vedtaget af. Gruppen for Almindelige Toldforskrifter. under Toldkodeksudvalget EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR BESKATNING OG TOLDUNIONEN TOLDPOLITIK B1 Generelle toldlovgivningsspørgsmål og toldprocedurer af økonomisk betydning Bruxelles, den 5. december 2001 TAXUD/741/2001

Læs mere

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0488 Offentligt

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0488 Offentligt Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0488 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 5.9.2006 KOM(2006) 488 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om visse restriktive foranstaltninger

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 2.3.2015 COM(2015) 76 final 2015/0040 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, som Den Europæiske Union skal indtage i det blandede udvalg, der er nedsat

Læs mere

Offentlig høring om en mulig revision af forordning (EF) nr. 764/2008 om gensidig anerkendelse

Offentlig høring om en mulig revision af forordning (EF) nr. 764/2008 om gensidig anerkendelse Offentlig høring om en mulig revision af forordning (EF) nr. 764/2008 om gensidig anerkendelse Felter med en skal udfyldes. Navn E-mailadresse Indledning 1 Hvis en virksomhed lovligt sælger et produkt

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.04.2005 KOM(2005) 146 endelig 2005/0056(CNS) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om undertegnelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Kongeriget

Læs mere

Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt

Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.5.2010 KOM(2010)227 endelig 2010/0126 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. /2010 om ændring af forordning (EF)

Læs mere

BILAG. til det ændrede forslag. til Rådets afgørelse

BILAG. til det ændrede forslag. til Rådets afgørelse EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 6.9.2016 COM(2016) 552 final ANNEX 2 BILAG til det ændrede forslag til Rådets afgørelse om undertegnelse og midlertidig anvendelse af lufttransportaftalen mellem Amerikas

Læs mere

DEN EUROPÆISKE UNION

DEN EUROPÆISKE UNION DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Bruxelles, den 14. marts 2014 (OR. en) 2012/0184 (COD) 2012/0185 (COD) 2012/0186 (COD) PE-CONS 11/14 TRANS 18 CODEC 113 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 30.6.2016 L 173/47 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1055 af 29. juni 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår de tekniske metoder til passende offentliggørelse

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3

Læs mere

Revideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Revideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Campus Sønderborg Revideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 16.10.2002 KOM(2002) 561 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 2092/91 om økologisk produktionsmetode for landbrugsprodukter

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET ***II EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING. Konsolideret lovgivningsdokument EP-PE_TC2-COD(2002)0132

EUROPA-PARLAMENTET ***II EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING. Konsolideret lovgivningsdokument EP-PE_TC2-COD(2002)0132 EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Konsolideret lovgivningsdokument 8.6.2005 EP-PE_TC2-COD(2002)0132 ***II EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING fastlagt ved andenbehandlingen den 8. juni 2005 med henblik på vedtagelse

Læs mere

Det Europæiske Jernbaneagentur. Valenciennes, Frankrig

Det Europæiske Jernbaneagentur. Valenciennes, Frankrig Det Europæiske Jernbaneagentur Valenciennes, Frankrig Indkaldelse af ansøgninger til optagelse på liste over eksperter i Human Factors, der skal bistå det nationale undersøgelsesorgan i visse medlemsstater

Læs mere

Bekendtgørelse om Forretningsorden for Det Systemiske Risikoråd

Bekendtgørelse om Forretningsorden for Det Systemiske Risikoråd BEK nr 977 af 01/07/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 4. februar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., j.nr. 13/02365 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/29 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2016/960 af 17. maj 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014 for så vidt angår reguleringsmæssige

Læs mere

RÅDETS FORORDNING (EURATOM) Nr. 1493/93

RÅDETS FORORDNING (EURATOM) Nr. 1493/93 19. 6. 93 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 148/ 1 I (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) RÅDETS FORORDNING (EURATOM) Nr. 1493/93 af 8. juni 1993 om overførsel af radioaktive stoffer

Læs mere

L 84/8 Den Europæiske Unions Tidende

L 84/8 Den Europæiske Unions Tidende L 84/8 Den Europæiske Unions Tidende 23.3.2006 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 473/2006 af 22. marts 2006 om gennemførelsesbestemmelser til den fællesskabsliste over luftfartsselskaber med driftsforbud

Læs mere

Den Europæiske Unions Tidende L 295/7

Den Europæiske Unions Tidende L 295/7 14.11.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 295/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1330/2007 af 24. september 2007 om nærmere regler for videregivelse af oplysninger om hændelser inden for civil luftfart

Læs mere

Artikel 29-gruppen vedrørende databeskyttelse

Artikel 29-gruppen vedrørende databeskyttelse Artikel 29-gruppen vedrørende databeskyttelse 00065/2010/DA WP 174 Udtalelse nr. 4/2010 om FEDMA's europæiske adfærdskodeks for brug af personoplysninger i forbindelse med direkte markedsføring vedtaget

Læs mere

KONGERIGET BELGIEN, REPUBLIKKEN BULGARIEN, DEN TJEKKISKE REPUBLIK, KONGERIGET DANMARK, FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND, REPUBLIKKEN ESTLAND, IRLAND,

KONGERIGET BELGIEN, REPUBLIKKEN BULGARIEN, DEN TJEKKISKE REPUBLIK, KONGERIGET DANMARK, FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND, REPUBLIKKEN ESTLAND, IRLAND, PROTOKOL OM ÆNDRING AF PROTOKOLLEN OM OVERGANGSBESTEMMELSER, DER ER KNYTTET SOM BILAG TIL TRAKTATEN OM DEN EUROPÆISKE UNION, TIL TRAKTATEN OM DEN EUROPÆISKE UNIONS FUNKTIONSMÅDE OG TIL TRAKTATEN OM OPRETTELSE

Læs mere

De Europæiske Fællesskabers Tidende L 208/43

De Europæiske Fællesskabers Tidende L 208/43 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 208/43 KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/51/EF af 9. juli 1998 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 95/69/EF om betingelser og bestemmelser for godkendelse

Læs mere

10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C

10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 10728/16 ADD 1 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 31.5.2005 KOM(2005) 246 endelig 2004/0209 (COD) Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2003/88/EF

Læs mere

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 91,

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 91, 29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/129 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/46/EU af 3. april 2014 om ændring af Rådets direktiv 1999/37/EF om registreringsdokumenter for motorkøretøjer

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI

10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 7. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978

Læs mere

Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0116 Offentligt

Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0116 Offentligt Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0116 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 03.04.2000 KOM(2000) 116 endelig Forslag til RÅDETS OG KOMMISSIONENS AFGØRELSE om indgåelse af

Læs mere

Hermed følger til delegationerne Kommissionens dokument - D023442/01.

Hermed følger til delegationerne Kommissionens dokument - D023442/01. RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 8. november 2012 (09.11) (OR. en) 15867/12 ENV 838 ENER 444 IND 186 COMPET 672 MI 700 ECOFIN 920 TRANS 381 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget:

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 29.11.2007 KOM(2007) 761 endelig 2007/0266 (ACC) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om Fællesskabets holdning i Den Blandede Komité EF-Færøerne til

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. april 2010 (OR. en) 7763/10 Interinstitutionel sag: 2009/0168 (CNS) AELE 10 SCHENGEN 29 JAI 245

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. april 2010 (OR. en) 7763/10 Interinstitutionel sag: 2009/0168 (CNS) AELE 10 SCHENGEN 29 JAI 245 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 13. april 2010 (OR. en) 7763/10 Interinstitutionel sag: 2009/0168 (CNS) AELE 10 SCHENGEN 29 JAI 245 RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS AFGØRELSE

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Mødedokument

EUROPA-PARLAMENTET. Mødedokument EUROPA-PARLAMENTET 2004 ««««««««««««Mødedokument 2009 C6-0114/2007 2006/0018(COD) 24/04/2007 Fælles holdning Fælles holdning vedtaget af Rådet den 19. april 2007 med henblik på vedtagelse af Europa- Parlamentets

Læs mere

RETNIGSLINJER OM SIKRING AF REGISTREREDES RETTIGHEDER

RETNIGSLINJER OM SIKRING AF REGISTREREDES RETTIGHEDER Bostedet Skovmosen Skovmosen 8, 3450 Allerød Hovmosegaard STU Gammel Bregnerødvej 16, 3520 Farum CVR.nr. 17814001 har den 31.01.2018 fastlagt følgende retningslinjer om sikring af registreredes rettigheder

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 29.7.2010 KOM(2010)399 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET om Kongeriget Sveriges gennemførelse af de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre, at tobak,

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN DEN EUROPÆISKE UDVIKLINGSFOND (EUF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN DEN EUROPÆISKE UDVIKLINGSFOND (EUF) DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 4.11.2009 KOM(2009)616 endelig MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN DEN EUROPÆISKE UDVIKLINGSFOND (EUF) Skøn over forpligtelser, betalinger og

Læs mere

GENNEMFØRELSESBESTEMMELSERNE TIL ADFÆRDSKODEKSEN FOR EUROPA-PARLAMENTETS MEDLEMMER VEDRØRENDE ØKONOMISKE INTERESSER OG INTERESSEKONFLIKTER

GENNEMFØRELSESBESTEMMELSERNE TIL ADFÆRDSKODEKSEN FOR EUROPA-PARLAMENTETS MEDLEMMER VEDRØRENDE ØKONOMISKE INTERESSER OG INTERESSEKONFLIKTER GENNEMFØRELSESBESTEMMELSERNE TIL ADFÆRDSKODEKSEN FOR EUROPA-PARLAMENTETS MEDLEMMER VEDRØRENDE ØKONOMISKE INTERESSER OG INTERESSEKONFLIKTER PRÆSIDIETS AFGØRELSE AF 15. APRIL 2013 Kapitler 1. Gaver modtaget

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. februar 2008 (OR. en) 5598/08 COPEN 11

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. februar 2008 (OR. en) 5598/08 COPEN 11 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 13. februar 2008 (OR. en) 5598/08 COPEN 11 RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: Initiativ fra Republikken Slovenien, Den Franske Republik, Den Tjekkiske

Læs mere

Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter

Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Sygeplejerskeuddannelsen Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Februar 2018 Disse retningslinjer gælder interne opgaver og

Læs mere

1. Den 1. december 2016 vedtog Kommissionen en "pakke om momsregler for e-handel", der består af ændringer til:

1. Den 1. december 2016 vedtog Kommissionen en pakke om momsregler for e-handel, der består af ændringer til: Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 30. november 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2016/0370 (CNS) 2016/0372 (NLE) 2016/0371 (CNS) 14769/1/17 REV 1 FISC 299 ECOFIN 998 UD 284 I/A-PUNKTSNOTE

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 25.4.2019 C(2019) 2962 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 25.4.2019 om sikring af, at det elektroniske kvoteregister for markedsføring af hydrofluorcarboner

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 10.1.2019 L 8 I/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/26 af 8. januar 2019 om supplering af EU-typegodkendelseslovgivningen for så vidt

Læs mere

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.5.2014 COM(2014) 277 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg i henhold til artikel

Læs mere

UDKAST TIL UDTALELSE

UDKAST TIL UDTALELSE EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2008/0257(COD) 6.1.2010 UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse til Udvalget om Miljø,

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.3.2019 C(2019) 2031 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 14.3.2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN. Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN. Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.5.2014 COM(2014) 277 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg i henhold til artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/25/EU

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/25/EU 10.10.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 275/27 DIREKTIVER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2012/25/EU af 9. oktober 2012 om informationsprocedurer i forbindelse med udveksling af menneskelige organer

Læs mere

EIOPA(BoS(13/164 DA. Retningslinjer for forsikringsformidleres klagebehandling

EIOPA(BoS(13/164 DA. Retningslinjer for forsikringsformidleres klagebehandling EIOPA(BoS(13/164 DA Retningslinjer for forsikringsformidleres klagebehandling EIOPA WesthafenTower Westhafenplatz 1 60327 Frankfurt Germany Phone: +49 69 951119(20 Fax: +49 69 951119(19 info@eiopa.europa.eu

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER L 146/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/879 af 2. juni 2016 om fastsættelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) L 252/26 Den Europæiske Unions Tidende 19.9.2012 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (6) For at sikre en effektiv behandling bør de krævede oplysninger forelægges i elektronisk format.

(EØS-relevant tekst) (6) For at sikre en effektiv behandling bør de krævede oplysninger forelægges i elektronisk format. L 137/10 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/824 af 25. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for indholdet af og formatet for beskrivelsen af multilaterale handelsfaciliteters

Læs mere

995 der Beilagen XXIV. GP - Staatsvertrag - 04 Änderungsprotokoll in dänischer Sprache-DA (Normativer Teil) 1 von 8

995 der Beilagen XXIV. GP - Staatsvertrag - 04 Änderungsprotokoll in dänischer Sprache-DA (Normativer Teil) 1 von 8 995 der Beilagen XXIV. GP - Staatsvertrag - 04 Änderungsprotokoll in dänischer Sprache-DA (Normativer Teil) 1 von 8 PROTOKOL OM ÆNDRING AF PROTOKOLLEN OM OVERGANGSBESTEMMELSER, DER ER KNYTTET SOM BILAG

Læs mere

(2014/434/EU) AFSNIT 1 PROCEDURE FOR ETABLERING AF ET TÆT SAMARBEJDE. Artikel 1. Definitioner

(2014/434/EU) AFSNIT 1 PROCEDURE FOR ETABLERING AF ET TÆT SAMARBEJDE. Artikel 1. Definitioner 5.7.2014 L 198/7 DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE af 31. januar 2014 om et tæt samarbejde med de kompetente nationale myndigheder i deltagende medlemsstater, der ikke har euroen som valuta (ECB/2014/5)

Læs mere

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0713 Offentligt

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0713 Offentligt Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0713 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 23.11.2006 KOM(2006) 713 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om et midlertidigt forbud mod anvendelse

Læs mere

1. Oplysningspligt overfor den registrerede hvor oplysningerne indsamles hos den registrerede

1. Oplysningspligt overfor den registrerede hvor oplysningerne indsamles hos den registrerede RETNIGSLINJER OM SIKRING AF REGISTREREDES RETTIGHEDER IHT. DATABESKYTTELSESFORORDNINGEN Vinde Helsinge Friskole, Vestsjællands Idrætsefterskole Vinde Helsingevej 41, 4281 Gørlev CVR-nummer: 57 24 02 10

Læs mere

Notat til Statsrevisorerne om tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser. Maj 2012

Notat til Statsrevisorerne om tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser. Maj 2012 Notat til Statsrevisorerne om tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser Maj 2012 RIGSREVISORS UDVIDEDE NOTAT TIL STATSREVISORERNE 1 Tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en) Conseil UE Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2016/0406 (CNS) 7118/17 LIMITE PUBLIC FISC 61 ECOFIN 187 NOTE fra: til: Generalsekretariatet for

Læs mere

Christa Prets Ligebehandling af kvinder og mænd i forbindelse med adgang til og levering af varer og tjenesteydelser

Christa Prets Ligebehandling af kvinder og mænd i forbindelse med adgang til og levering af varer og tjenesteydelser 25. marts 2004 A5-0155/37 ÆNDRINGSFORSLAG 37 37 Betragtning 10 (10) En sådan lovgivning bør forbyde forskelsbehandling på grund af køn i forbindelse med adgang til og levering af varer og. Tjenesteydelser

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til KOMMISSIONENS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til KOMMISSIONENS DIREKTIV DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den KOM(2003) Forslag til KOMMISSIONENS DIREKTIV af [ ] om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/6/EF med hensyn til redelig

Læs mere

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD INDHOLD INDHOLD... 1 1. Baggrund... 2 2. Definitioner... 2 3. Behandling af personoplysninger... 3 4. Behandlinger uden instruks... 3 5. Sikkerhedsforanstaltninger... 3 6. Underdatabehandling... 4 7. Overførsel

Læs mere

Afgørelse om påbud til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus

Afgørelse om påbud til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus Ringsted Sygehus, radiologisk afdeling Bøllingsvej 30 4100 Ringsted Afgørelse om påbud til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus 10. maj 2019 Styrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1977L0249 DA 01.01.2007 005.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 22. marts 1977 om lettelser med henblik på den faktiske

Læs mere

RÅDETS TREDJE DIREKTIV af 14. maj 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ansvarsforsikring for motorkøretøjer (90/232/EØF)

RÅDETS TREDJE DIREKTIV af 14. maj 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ansvarsforsikring for motorkøretøjer (90/232/EØF) 1990L0232 DA 11.06.2005 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS TREDJE DIREKTIV af 14. maj 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske

Læs mere

FORHANDLINGERNE OM BULGARIENS OG RUMÆNIENS TILTRÆDELSE AF DEN EUROPÆISKE UNION

FORHANDLINGERNE OM BULGARIENS OG RUMÆNIENS TILTRÆDELSE AF DEN EUROPÆISKE UNION FORHANDLINGERNE OM BULGARIENS OG RUMÆNIENS TILTRÆDELSE AF DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 31. marts 2005 (OR. en) AA 2/2/05 REV 2 TILTRÆDELSESTRAKTAT: TRAKTAT UDKAST TIL RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER

Læs mere

Uddrag af persondataloven

Uddrag af persondataloven Uddrag af persondataloven Behandling af oplysninger 5. Oplysninger skal behandles i overensstemmelse med god databehandlingsskik. Stk. 2. Indsamling af oplysninger skal ske til udtrykkeligt angivne og

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. september 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. september 2017 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. september 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2017/0182 (NLE) 11946/17 UD 195 CID 2 TRANS 349 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.:

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget den: 9. januar 2012 til: Generalsekretariatet for Rådet Komm.

Læs mere

BILAG 14: DATABEHANDLERAFTALE

BILAG 14: DATABEHANDLERAFTALE BILAG 14: DATABEHANDLERAFTALE Side 1/9 Aftale om databehandling mellem Kunden og Leverandøren Side 2/9 Vejledning: [Dette bilag kan ikke ændres af tilbudsgiver. Bilaget udgør således i sin helhed et mindstekrav

Læs mere

Side 3: Vejledende oversigt: de foreslåede artikler vedrørende medlemskab af Unionen i forhold til de eksisterende traktater

Side 3: Vejledende oversigt: de foreslåede artikler vedrørende medlemskab af Unionen i forhold til de eksisterende traktater DET EUROPÆISKE KONVENT SEKRETARIATET Bruxelles, den 2. april 2003 (03.04) (OR. fr) CONV 648/03 NOTE fra: til: Vedr.: præsidiet konventet Afsnit X: Medlemskab af Unionen Dokumentets indhold: Side 2: De

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ARBEJDSDOKUMENT

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ARBEJDSDOKUMENT EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 17.9.2008 ARBEJDSDOKUMENT om omsætning, gennemførelse og håndhævelse af direktivet om vildledende og sammenlignende reklame

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 10.10.2019 C(2019) 7251 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 10.10.2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625

Læs mere

VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB

VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB Sundhedsstyrelsens vejledning af 6. januar 2000 VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB (Til landets læger) 1. Indledning Sundhedsstyrelsen er, som led i sit tilsyn med den sundhedsfaglige

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 12.12.2007 KOM(2007) 802 endelig 2007/0281 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2007 om en fælles markedsordning

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Revideret senest den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) 1.7.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 170/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1002/2005 af 30. juni 2005 om ændring af forordning (EF) nr. 1239/95 for så vidt angår meddelelse af tvangslicenser og bestemmelserne

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE Europaudvalget 2018 KOM (2018) 0835 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.12.2018 COM(2018) 835 final 2018/0423 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om indgåelse af en protokol til aftalen mellem

Læs mere

DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET

DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Strasbourg, den 14. september 2016 (OR. en) 2013/0279 (COD) LEX 1688 PE-CONS 36/16 STATIS 54 COMPET 437 UD 173 CODEC 1115 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Læs mere

Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark med kopi til

Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark   med kopi til Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark E-mail: sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 M O B I

Læs mere

10/01/2012 ESMA/2011/188

10/01/2012 ESMA/2011/188 Retningslinjer og henstillinger Samarbejde, herunder delegation, mellem ESMA, de kompetente myndigheder og de kompetente sektormyndigheder i henhold til forordning (EU) nr. 513/2011 om kreditvurderingsbureauer

Læs mere

SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE

SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE Juridiske retningslinjer for prøver Indhold Retningslinjer for deltagelse eller inddragelse af patienter i interne kliniske prøver ved Sygeplejerskeuddannelsen Odense... 3 Retningslinjer

Læs mere

12852/18 HOU/ks ECOMP.2.B. Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. november 2018 (OR. en) 12852/18. Interinstitutionel sag: 2016/0406 (CNS)

12852/18 HOU/ks ECOMP.2.B. Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. november 2018 (OR. en) 12852/18. Interinstitutionel sag: 2016/0406 (CNS) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. november 2018 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2016/0406 (CNS) 12852/18 FISC 400 ECOFIN 884 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata INFORMATION Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata Til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen i Vejle Marts 2018 TS: 1317137 Indhold 1. Indledning... 3 2. Informeret samtykke...

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget for Andragender MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget for Andragender MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE EUROPA-PARLAMENTET 2004 Udvalget for Andragender 2009 24.04.2009 MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE Om: Andragende 0930/2005 af Marc Stahl, tysk statsborger, om Tysklands anerkendelse af eksamensbeviser for fysioterapeuter

Læs mere

SEVILLA FEBRUAR 2010 ERKLÆRING FRA DET RÅDGIVENDE FORUM OM DEN PANEUROPÆISKE UNDERSØGELSE AF FØDEVAREFORBRUGET

SEVILLA FEBRUAR 2010 ERKLÆRING FRA DET RÅDGIVENDE FORUM OM DEN PANEUROPÆISKE UNDERSØGELSE AF FØDEVAREFORBRUGET SEVILLA 11.-12. FEBRUAR 2010 ERKLÆRING FRA DET RÅDGIVENDE FORUM OM DEN PANEUROPÆISKE UNDERSØGELSE AF FØDEVAREFORBRUGET HVAD STÅR DER PÅ MENUEN I EUROPA? EN PANEUROPÆISK UNDERSØGELSE AF FØDEVAREFORBRUGET

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 16.4.2018 L 96/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2018/573 af 15. december 2017 om nøgleelementerne i aftaler om lagring af data, der indgås

Læs mere

Meddelelse om indledning af en antidumpingprocedure vedrørende importen af compactdiske til indspilning (CD-R'er) med oprindelse i Indien

Meddelelse om indledning af en antidumpingprocedure vedrørende importen af compactdiske til indspilning (CD-R'er) med oprindelse i Indien TRADE/2002/294/DA Meddelelse om indledning af en antidumpingprocedure vedrørende importen af compactdiske til indspilning (CD-R'er) med oprindelse i Indien Kommissionen har modtaget en klage i henhold

Læs mere

BILAG nr. 1 (PRÆAMBEL)

BILAG nr. 1 (PRÆAMBEL) BILAG nr. 1 (PRÆAMBEL) KAPITEL X Europæisk Samarbejdsudvalg eller informations- og høringsprocedure i fællesskabsvirksomheder. 1. Afsnit : Anvendelsesområde? L 439-6 Med det formål at sikre de ansattes

Læs mere