Information til forsøgsdeltagere

Transkript

1 Information til forsøgsdeltagere Vi vil gerne spørge dig, om du vil deltage i : Et randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effekten af kognitiv remediering versus standardbehandling til symptomatiske patienter i særlig risiko for tidlig progression til skizofreni eller anden psykotisk lidelse. Tag dig god tid til at læse nedenstående information og vedlagte folder: Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Formål er et forsøg, der skal undersøge, om man kan bedre hverdagsfunktionen for personer, der er i risiko for at udvikle en psykose ved at optræne intellektuelle funktioner som hukommelse og koncentration. Samtidig undersøges det hvilke faktorer, der kan være med til at forudsige, om man er i risiko for at udvikle en psykose. Deltagere bliver fulgt igennem ét år og skal undersøges af 3 omgange, nemlig ved start, efter et halvt og efter et helt år. Det er frivilligt at deltage i projektet. Selv hvis du beslutter, at du gerne vil deltage, kan du når som helst trække dig ud af forsøget uden at komme med nogen forklaring. Ønsker du ikke længere at deltage i forsøget, vil det ikke få nogen betydning for din videre behandling i sundhedsvæsenet. Du er velkommen til at medbringe en bisidder til det mundtlige informationsmøde. Formål Det sidste årti har der været meget fokus på forebyggelse og tidlig behandling ved psykisk sygdom. Vi ved, at skizofreni og andre psykotiske lidelser forudgås af en såkaldt prodromalfase, hvor man fungerer dårligere end vanligt. På dette tidspunkt kan man også have oplevet nogle kortvarige psykotiske symptomer. Vi ved, at hvis man bliver behandlet på dette tidspunkt kan man mindske risikoen for, at man får en psykose. Vi søger efter skånsomme metoder til at hjælpe personer i risiko for psykose med at fungere bedre i dagligdagen samt at udsætte, eller forhindre, at de evt. udvikler psykose. Formålet er at finde den bedst mulige behandling til denne gruppe af patienter. Et andet formål med studiet er at undersøge, om der er nogle biologiske mekanismer, der kan hjælpe til at forudsige, om man er ved at udvikle en psykose. I alt undersøger vi 126 personer i Danmark Forudsætninger for deltagelse Du skal være: Mellem år Fysisk rask Habil og myndig i retslig forstand Tilhørende en af følgende grupper: 1

2 o Du har tiltagende haft psykosenære oplevelser gennem et år. Eller du har flere gange oplevet psykotiske symptomer, som spontant er forsvundet igen (uden påvirkning af stoffer). o Du har fået diagnosen Skizotypisk Sindslidelse. Gennem minimum en måned har du fungeret dårligere, end du plejede at gøre, eller du har fungeret temmeligt dårligt gennem minimum et år. Du må ikke: Have alvorlig fysisk sygdom Have et aktivt stofmisbrug Aktuelt være i behandling med metylphenidat (Ritalin) Have haft en behandlet eller ubehandlet psykose af en uges (eller længere) varighed. Hvis det viser sig, at du ikke længere passer ind i forsøgets målgruppe (se ovennævnte forudsætninger for deltagelse) vil du udgå af forsøget. Undersøgelsesprogram Når forsøget starter, vil du blive tilknyttet projektets psykolog og læge. Behandlingen foregår i samarbejde med din vanlige behandler. Efter et år afslutter vi den kliniske opfølgning af dig, og din videre behandling vil herefter blive varetaget af den lokale psykiatri. Interview omkring psykiske symptomer For at finde ud af, om dine symptomer passer med, at du er i risiko for at udvikle en psykose, vil vi den første gang lave en screeningssamtale af max 3 timers varighed. Derefter vil vi have en lang og grundig samtale på ca. 5-6 timer. Du vil også blive spurgt om mange andre symptomer, for at vi kan sikre os, at du ikke fejler andet. Der vil være et langt interview ved start i projektet samt efter 6 og 12 mdr. Neuropsykologisk undersøgelse Her vil forskellige erkendelsesmæssige funktioner af din hjerne, for eksempel hukommelsen og opmærksomheden, blive undersøgt. Undersøgelsen foregår typisk ved, at man skal løse forskellige opgaver, hvoraf nogle foregår på en computer. Undersøgelsen varer sammenlagt 4-5 timer, og der vil være mulighed for pauser undervejs. Denne undersøgelse foretages, lige når du kommer med i projektet, igen i en kortere udgave efter 6 måneder og endelig i fuld længde efter 12 måneder. Der er ingen kendte risici eller bivirkninger ved at deltage i en sådan psykologisk undersøgelse. MR-scanning Med MR-scanningen kan man både fremstille billeder af hjernens struktur og dens funktion. Der er ingen risiko eller ubehag forbundet med undersøgelsen, dog kan nogle føle det en smule klaustrofobisk at ligge i scanneren, og scanneren larmer, hvorfor du skal bære høreværn. Under scanningen skal du ligge og slappe af. Hele scanningen varer 90 min. 2

3 Spytprøve og måling af hjerterytme og aktivitet Vi vil måle koncentrationen af stresshormon (kortisol) og melatonin (søvnhormon) i din krop. Det kan man gøre i en spytprøve, og da koncentrationen varierer over dagen vil vi gerne måle det flere gange på en dag. Du vil tre dage (ved start og efter 6 og 12 mdr.) blive bedt om at lave disse spytprøver. Du får udleveret instruktion og får grundigt forklaret, hvad du skal gøre. Fire gange på samme dag skal der tages en spytprøve. Prøverne opbevares i en fryser i maksimalt et år på til de sendes til analyse hos Det Nationale Forskningscenter for Arbejdsmiljø. Prøverne destrueres efter analyse. Samme dag du opsamler spyt skal du have en aktivitetsmåler på, der registrerer hvor meget du bevæger dig. Måleren bæres på håndleddet og har størrelse som ur. Ligeledes måles dine hjerteslag ved hjælp af en måler, der sidder på huden på brystkassen, Målerne kan bæres under tøj, og du kan ikke mærke, at du har dem på. Man kender ikke til nogen bivirkninger for hjerte- og aktivitetsmålerne, og der er ikke ubehag forbundet med påsætning af dem eller ved at bære dem. Kognitiv træning (kognitiv remediering) Halvdelen af de personer, som deltager i projektet, vil indgå i et program til træning af kognitive færdigheder (dvs. evnen til at kunne huske, fastholde sin opmærksomhed, planlægge en opgave mv.). En sådan mental træning kaldes kognitiv remediering. Den kognitive remediering foregår i en gruppe, hvor der dels anvendes computerbaseret kognitiv træning og dels arbejdes med at udvikle strategier til bedre at kunne fungere i dagligdagen og begå sig socialt. Gruppen ledes af en psykolog i samarbejde med en psykologistuderende. Det kognitive program består af 20 sessioner, der foregår 1 gange ugentligt á 2½ times varighed. Der vil max være 8 deltagere i gruppen. Yderligere vil der være en individuel samtale med en psykolog hver 14 dag (i alt 12 gange). Den anden halvdel af personer i forsøget, der ikke modtager den kognitive træning, vil modtage vanlig behandling (dvs. kontakt til distriktspsykiatrisk center, OPUS eller lignende). Den forsøgsansvarlige psykolog og læge ved ikke, hvem der modtager den kognitive træning, og hvem der ikke gør. Der kendes ikke til bivirkninger eller negative hændelser ved at deltage i den kognitive remediering. Du vil blive spurgt, om du oplever negative hændelser som følge af behandlingen, ligesom du altid kan kontakte de forsøgsansvarlige, hvis du oplever nogen problemer med behandlingen, du modtager. Såfremt du udvikler en psykotisk tilstand, og er i gruppen, der modtager den kognitive træning, vil du udgå fra den kognitive træning men fortsat følges i projektet. Hvis forsøgsansvarlig vurderer, at du har for mange udebliver til at kunne have udbytte af behandlingen, vil du ligeledes udgå fra den kognitive træning men fortsat følges i projektet. Øvrig behandling Du vil under dette forsøg have kontakt til dine faste behandlere. Det betyder, at vi i forskningsprojektet ikke står for din behandling. Indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger For at vigtig information ikke skal gå tabt, kan det i nogle tilfælde være nødvendigt, at vi videregiver information (f.eks. om din psykiske tilstand eller fund ved undersøgelser) til din faste behandler for at sikre optimal behandling. Ligeledes kan det være nødvendigt for forskningsprojektet, at vi indhenter oplysninger fra din psykiatriske journal. Disse oplysninger kan 3

4 være vigtige for vurdering af din psykiske tilstand og for at have information om din eventuelle medicinske behandling. Fordele Du vil gennemgå et særdeles grundigt og udførligt undersøgelsesprogram. Du vil blive fulgt af forsøgsansvarlige psykolog og læge gennem det år, undersøgelsen varer. Ved at deltage i undersøgelsen bidrager du til indsamling af værdifuld viden, der forhåbentlig kan være med til at afklare, hvordan vi bedst kan forebygge skizofreni og andre psykotiske lidelser. Resultater Positive såvel som negative og inkonklusive forsøgsresultaterne vil efterfølgende blive offentliggjort som artikler i diverse tidsskrifter. Alle personlige data vil være anonyme, således at man ikke kan genkende enkeltpersoner. Som patient vil du kunne få oplyst dine egne resultater af skanninger, kognitive undersøgelser og interviews. Etik Forsøget er godkendt af Videnskabsetisk Komite D, for Region Hovedstaden, journalnummer H samt Datatilsynet. Helsinki Deklarationen vedrørende forsøg med mennesker overholdes ubetinget. Alle personfølsomme oplysninger vil være underlagt tavshedspligt. Medarbejdere fra Datatilsynet og Videnskabsetisk komité kan få adgang til oplysninger med det formål at kontrollere rigtigheden af oplysninger registreret i forsøget. Økonomisk støtte Initiativtager til projektet er professor Merete Nordentoft fra. Projektet har modtaget økonomisk støtte fra Region Hovedstadens Psykiatri på ,-, Region Hovedstadens Forskningsfond på ,-. samt Forskningsrådet på Beløbene bliver udbetalt på en særskilt forskningskonto. Støttegiverne har ikke nogen indflydelse på projektet. Forsøgsansvarlige er ansat i Region Hovedstadens Psykiatri, der er en del af Region Hovedstaden. Tidsforbrug De første undersøgelser vil foregå over tre til fire dage. Det samme gælder for undersøgelserne efter 6 og 12 måneder. Alle dage er á maksimalt ca. 6 timers varighed. Se det vedlagte dokument for tidsplanen for undersøgelserne. Undersøgelser i begyndelsen og ved afslutningen, som er lidt mere omfattende, kan vi planlægge over det antal dage, der passer dig bedst. I forbindelse med de lange interviews vil du blive tilbudt mad, og du vil få dine transportudgifter til bus og tog refunderet. Interviews og den kognitive undersøgelse vil foregå på, Psykiatrisk Center København. MR-scanningen foregår på Glostrup Hospital. Du bliver kørt med taxa til undersøgelserne i Glostrup. Såfremt du ønsker yderligere information, er du meget velkommen til at kontakte: Tina Dam Kristensen, psykolog, , tina.dam.kristensen@regionh.dk Louise Birkedal Glenthøj, psykolog, , louise.birkedal.glenthoej@regionh.dk Christina Wenneberg, læge, , christina.wenneberg@regionh.dk Kristine Krakauer, læge, , kristine.krakauer@regionh.dk 4

5 Merete Nordentoft, professor, forskningsansvarlig Kildegårdsvej 28 Opgang 15, 4. sal 2900 Hellerup 5