cobas 4800 system Brugermanual Softwareversion 1.1 HPV-tests

Transkript

1 cbas 4800 system Brugermanual Sftwareversin 1.1 HPV-tests

2 cbas 4800 system Dkumentinfrmatin Revisinshistrik Udgave-ntat Tiltænkt anvendelse Cpyright Varemærker Manualversin Sftwareversin Revisinsdat Ændringer Juli Maj 2010 Opdatering til SW versin 1.1 Denne manual henvender sig til brugere af cbas 4800 systemet. Vi har gjrt alt, hvad der std i vres magt, fr at sikre, at alle de plysninger, der er indehldt i denne manual, er krrekte på trykningstidspunktet. Ltd frbehlder sig dg ret til at fretage eventuelle nødvendige ændringer uden varsel sm en del af vres løbende prduktudvikling. Eventuelle ændringer på instrumentet fretaget af kunden vil ugyldiggøre garanti g serviceaftale. Sftwarepdateringer fretages af Rche Service-repræsentanter. cbas 4800 systemet er beregnet til brug sm et diagnstisk system eller screeningsystem til prøvefrberedelse, amplifikatin g detektin af specifikke targets fra humane prøver. Det er vigtigt, at brugeren gennemlæser denne manual mhyggeligt, før systemet tages i brug. cbas 4800 systemet er beregnet til brug af labratriepersnale, der er uddannet i labratrieteknikker g har mdtaget vejledning i brug af systemet. 2010, Ltd. lle rettigheder frbehldt. Følgende varemærker er gdkendt: COBS g LIFE NEEDS NSWERS er varemærker tilhørende Rche. lle andre varemærker ejes af deres respektive indehavere. 2 Brugermanual Versin 1.1

3 cbas 4800 system Instrumentgdkendelser cbas x 480 instrumentet g cbas z 480 analyseinstrumentet pfylder de krav til beskyttelse, sm er angivet i IVD-direktiv 98/79/EF. Desuden er cbas z 480 analyseinstrumentet fremstillet g testet i henhld til følgende internatinale standarder: IEC IEC UL CN/CS C22.2 N Brugermanualen pfylder den eurpæiske standard EN 591. Overhldelse påvises via følgende mærker: I verensstemmelse med IVD-direktivet 98/79EF. Udstedt af Underwriters Labratries, Inc. (UL) fr Canada g US. C US Kntaktadresser Rche Mlecular Systems, Inc U.S. Highway 202 Branchburg, NJ US GmbH Sandhfer Straße Mannheim Tyskland Brugermanual Versin 1.1 3

4 cbas 4800 system 4 Brugermanual Versin 1.1

5 cbas 4800 system Indhldsfrtegnelse Dkumentinfrmatin 2 Kntaktadresser 3 Indhldsfrtegnelse 5 Frrd 7 Sådan bruges denne manual 7 Knventiner, der er anvendt i denne manual 7 Systembeskrivelse Part 1 Generelle plysninger m sikkerhed Sikkerhedsklassifikatiner 5 Sikkerhedsfranstaltninger 6 Sikkerhedsversigt 8 Sikkerhedsmærkater på systemet 16 Brtskaffelse af cbas x 480 instrumentet g cbas z 480 instrumentet 19 2 Oversigt Systemversigt 23 Kørselstyper, tests g prøvetyper 28 3 Hardware cbas x 480 instrument 33 cbas z 480 analyseinstrument 61 Kntrlenhed 65 4 Sftware Intrduktin 71 Grundlæggende sftwareelementer 72 Database 80 Betjening Part B Vedligehldelse Part C 8 Vedligehldelse Oplysninger m sikkerhed C 5 cbas x 480 instrumentvedligehldelse C 6 cbas z 480 analyseinstrument, vedligehldelse C 17 Fejlfinding Part D 9 Fejlfinding g meddelelser Overview D 5 rbejdsmrådet Messages D 7 Fejlfinding D 10 Fejlmeddelelser D Resultatflag Om resultatflag D 21 Liste ver resultatflag D 23 Ordliste Part E Ordliste E 3 Indeks Part F Indeks F 3 Revisiner Part G 5 rbejdsgang Intrduktin B 5 Fuld kørsel med LIS B 6 Fuld kørsel uden LIS B 10 PCR Only-kørsel B 15 6 Betjening Oplysninger m sikkerhed B 21 Udfør en fuld kørsel B 22 Udfør en PCR Only-kørsel B 46 cbas 4800 Wrk Order Editr B 55 Results B 60 7 Knfiguratin Intrduktin B 69 Knfiguratin B 70 Brugerhåndtering B 76 Brugermanual Versin 1.1 5

6 cbas 4800 system 6 Brugermanual Versin 1.1

7 cbas 4800 system Frrd cbas 4800 systemet integrerer fuldautmatiseret ttal nukleinsyreislatin direkte fra primære g sekundære prøverør, autmatiseret PCR-psætning g real-time PCR. Denne manual mhandler hele cbas 4800 systemet bestående af cbas 4800 sftware, cbas x 480 instrumentet til prøvefrberedelse g cbas z 480 analyseinstrumentet til amplifikatin g detektin ved hjælp af real-time PCR. Sådan bruges denne manual Opbevar denne Brugermanual på et sikkert sted fr at sikre, at den ikke bliver beskadiget g altid er klar til brug. Denne Brugermanual skal altid være let tilgængelig. Fr hurtigt at kunne finde infrmatiner findes der en indhldsfrtegnelse i starten af manualen g hvert kapitel. Der findes desuden et kmplet indeks til sidst i manualen. Knventiner, der er anvendt i denne manual Der gives visuelle stikrd sm hjælp til hurtigt at lkalisere g frtlke plysningerne i denne manual. Denne sektin frklarer de frmateringsknventiner, der er anvendt i denne manual. Symbler Der anvendes følgende symbler: Symbl a e h nvendes til Start af en prcedure fslutning på en prcedure Listepunkt Krydsreference Tryk på (sftwarereference) Tip Sikkerhedsalarm Elektrisk g elektrnisk udstyr mærket med dette symbl er mfattet af det eurpæiske direktiv 2002/96/EF m affald af elektrisk g elektrnisk udstyr (WEEE). Symblet angiver, at udstyret ikke må brtskaffes via det kmmunale affaldssystem. Brugermanual Versin 1.1 7

8 cbas 4800 system Frkrtelser Der anvendes følgende frkrtelser: Frkrtelse D NSI C cc clld CS D db dvs. DIL E EC EN F f.eks. H HPV I IEC iswp IVD K KV L LED LIS M MWP N n/a P PC PCR S SD SP U UL W WEEE X XML Definitin mplifikatin g detektin merican Natinal Standards Institute kubikcentimeter Capacitive Liquid Level Detectin (kapacitiv verfladedetektin) Canadian Standards ssciatin decibel vægtet i frhld til -frekvens respnskurven. Denne kurve tilnærmer sig det menneskelige øres høremråde. det vil sige Diluent Eurpæiske fællesskab (EU) Eurpæisk standard fr eksempel Human Papillmavirus Internatinal Electrical Cmmissin internal Swivel rm Plate Handler In vitr-diagnstik kilvlt-ampere Lysdide Labratry Infrmatin System Micrwell-plade ikke aktuelt PreservCyt Slutin Plymerase Chain Reactin Standardafvigelse SurePath Underwriters Labratries Inc. Waste Electrical and Electrnic Equipment (affald af elektrisk g elektrnisk udstyr) Extensible Markup Language 8 Brugermanual Versin 1.1

9 Systembeskrivelse 1 Generelle plysninger m sikkerhed Oversigt Hardware Sftware

10

11 cbas 4800 system 1 Generelle plysninger m sikkerhed Indhldsfrtegnelse Generelle plysninger m sikkerhed Dette kapitel indehlder plysninger m sikker anvendelse af cbas 4800 systemet. I dette kapitel Kapitel 1 Sikkerhedsklassifikatiner... 5 Sikkerhedsfranstaltninger... 6 Brugerens kvalifikatiner... 6 Sikker g krrekt brug af instrumentet g analyseinstrumentet... 6 Frskellige sikkerhedsfranstaltninger... 7 Sikkerhedsversigt... 8 dvarselsmeddelelser... 8 Elektrisk sikkerhed... 8 Optisk sikkerhed... 8 Bilgisk farligt materiale... 9 ffald Eksplsins- g brandfare Frsigtighedsmeddelelser Mekanisk sikkerhed Reagenser Interfererende substanser i prøverne Frdampning af prøver eller reagenser Krydskntaminering Varme verflader Datasikkerhed Bemærkninger Bevægelige dele Relæer g sikringer Spild Sikkerhedsmærkater på systemet Sikkerhedsmærkater på cbas x 480 instrumentet Sikkerhedsmærkater på cbas z 480 instrumentet Brtskaffelse af cbas x 480 instrumentet g cbas z 480 instrumentet Brugermanual Versin 1.1-3

12 1 Generelle plysninger m sikkerhed cbas 4800 system Indhldsfrtegnelse -4 Brugermanual Versin 1.1

13 cbas 4800 system 1 Generelle plysninger m sikkerhed Sikkerhedsklassifikatiner Sikkerhedsklassifikatiner Dette afsnit beskriver, hvrdan plysninger m sikkerhed præsenteres i manualen. Sikkerhedsfranstaltninger g vigtige anvisninger til brugeren er klassificeret i henhld til NSI Z535.6-standarden. Sørg fr at blive frtrlig med følgende udtryk g ikner: Sikkerhedsalarmsymblet alene uden et frklarende rd anvendes til at gøre pmærksm på farer, sm er generelle, eller fr at henvise læseren til plysninger mkring sikkerhed, sm står et andet sted i manualen. Nedenstående symbler g frklarende rd anvendes til specifikke farer: DVRSEL! DVRSEL! ngiver en faresituatin, sm, hvis den ikke undgås, kan medføre død eller alvrlig persnskade. FORSIGTIG! FORSIGTIG! ngiver en faresituatin, sm, hvis den ikke undgås, kan medføre mindre eller mderat persnskade. BEMÆRK BEMÆRK ngiver en faresituatin, sm, hvis den ikke undgås, kan medføre skader på udstyret. e Fr yderligere plysninger m sikkerhedsmærkater på systemet henvises til Sikkerhedsmærkater på systemet på side -16 Vigtige plysninger, sm ikke er relateret til sikkerhed, er angivet med følgende symbl: Tip ngiver yderligere plysninger m krrekt brug af systemet eller nyttige tips. Brugermanual Versin 1.1-5

14 1 Generelle plysninger m sikkerhed cbas 4800 system Sikkerhedsfranstaltninger Sikkerhedsfranstaltninger Der skal især lægges mærke til nedenstående sikkerhedsfranstaltninger. Hvis disse sikkerhedsfranstaltninger ignreres, kan brugeren blive udsat fr alvrlige eller livstruende skader. Hver eneste frhldsregel er vigtig. Brugerens kvalifikatiner Brugere skal have et grundigt kendskab til relevante retningslinjer g standarder samt infrmatiner g prcedurer i brugermanualen. Persner, der ikke er trænet af, må ikke betjene eller vedligehlde instrumentet. Følg nøje de prcedurer, der er specificeret i brugermanualen fr betjening g vedligehldelse af cbas x 480 instrumentet g cbas z 480 analyseinstrumentet. Overlad vedligehldelse, installatin eller service, sm ikke er beskrevet i brugermanualen, til servicepersnale fra Rche. Følg labratriets standardprcedurer, især ved arbejde med bilgisk farligt materiale. Sikker g krrekt brug af instrumentet g analyseinstrumentet Persnligt beskyttelsesudstyr Sørg fr at bære beskyttelsesudstyr inklusive, men ikke begrænset til, beskyttelsesbriller med sidebeskyttelse, væskeresistent kittel g gdkendte beskyttelseshandsker. Bær ansigtsmaske ved risik fr sprøjt eller stænk. kkuratesse/præcisin af måleresultater Benyt ikke reagenser, sm er udløbet, da dette kan give fejlagtige data. Til diagnstiske frmål skal man altid sammenhlde resultaterne med patientens anamnese, kliniske undersøgelser g andre resultater. Hvert labratrium skal verificere, at instrument, analyseinstrument g reagens pfylder de publicerede specifikatiner. Installatin Installatin må kun fretages af servicepersnale fra Rche. Overlad installatin, sm ikke er beskrevet i brugermanualen, til servicepersnale fra Rche. Krrekt brug nvend kun cbas x 480 instrumentet til frberedelse af flydende prøver med de leverede reagenser. -6 Brugermanual Versin 1.1

15 cbas 4800 system 1 Generelle plysninger m sikkerhed Sikkerhedsfranstaltninger Driftsbetingelser Drift uden fr de specificerede mråder kan føre til fejlagtige resultater eller fejlfunktin af instrumentet eller analyseinstrumentet. Brug instrumentet g analyseinstrumentet sm angivet i de tekniske specifikatiner. Sørg fr, at instrumentets g analyseinstrumentets ventilatråbninger aldrig er spærret. Udfør vedligehldelse med de angivne intervaller fr at hlde instrumentet g analyseinstrumentet driftklare. Opbevar brugermanualen på et sikkert sted fr at sikre, at den ikke bliver beskadiget g altid er klar til brug. Denne manual skal altid være let tilgængelig. Gdkendte dele Sftware fra tredjepart nvendelse af ikke-gdkendte reservedele kan medføre fejlfunktiner i instrumentet eller analyseinstrumentet g kan sætte garantien ud af kraft. Brug kun reservedele g genstande, der er gdkendt af. Installatin af sftware fra tredjepart, sm ikke er gdkendt af, kan medføre, at cbas 4800 systemet eller cbas 4800 sftwaren ikke virker krrekt. Installér ikke sftware, sm ikke er gdkendt. Frskellige sikkerhedsfranstaltninger Strømafbrydelse Elektrmagnetiske felter Flytning g transprt Et strømsvigt eller midlertidigt spændingsfald kan beskadige instrumentet eller analyseinstrumentet eller føre til tab af data. Tag regelmæssig backup af analyseresultater. Det anbefales at installere et nødstrømsanlæg (UPS). Udstyr, der afgiver elektrmagnetiske bølger, kan give fejlfunktin af instrumentet eller analyseinstrumentet. Brug ikke følgende anrdninger i det lkale, hvr instrumentet eller analyseinstrumentet er installeret: Mbiltelefn Transceiver Ledningsfri telefn ndet elektrisk udstyr, der genererer elektrmagnetiske felter Instrumentet eller analyseinstrumentet må ikke flyttes eller transprteres. Overlad flytning g transprt til persner, der er trænet eller autriseret af Rche. e Fr yderligere detaljer henvises til Brtskaffelse af cbas x 480 instrumentet g cbas z 480 instrumentet på side -19 Brugermanual Versin 1.1-7

16 1 Generelle plysninger m sikkerhed cbas 4800 system Sikkerhedsversigt Sikkerhedsversigt Denne sikkerhedsversigt indehlder de vigtigste g de generelle advarsler. Derudver er der specifikke plysninger m sikkerhed i begyndelsen af delen Betjening g delen Vedligehldelse. dvarselsmeddelelser DVRSEL! Liste ver advarselsmeddelelser Før ibrugtagning af systemet skal advarselsmeddelelserne i denne versigt læses mhyggeligt. Hvis de ikke følges, kan det resultere i død eller alvrlig persnskade. Elektrisk sikkerhed Elektrisk stød ved elektrnisk udstyr Frsøg ikke at fretage arbejde på en elektrnisk del. Fjern ikke andre dæksler på instrumentet eller analyseinstrumentet end dem, der er specificeret i denne brugermanual. Rør ikke ved andre dele af instrumentet eller analyseinstrumentet end dem, der er specificeret. Især må strømfrsyningsdele ikke berøres. Fjern aldrig det midterste ben fra stikket (til jrd) på strømkablet eller mgå frmålet med dette ben ved at bruge en adapter, der ikke er jrdet. Installatin, service g reparatin må kun udføres af persnale, der er kvalificeret g autriseret af Rche. Overhld systemets sikkerhedsmærkater, angivet i afsnittet Sikkerhedsmærkater på systemet på side -16. Optisk sikkerhed Beskadigelse af synet ved at se ind i laserstrålen Barkdescanneren på cbas x 480 instrumentets autlader indehlder en klasse II laserdide. Se ikke ind i laserstrålen, da dette kan beskadige synet alvrligt. -8 Brugermanual Versin 1.1

17 cbas 4800 system 1 Generelle plysninger m sikkerhed Sikkerhedsversigt Bilgisk farligt materiale Infektin fra prøver g relaterede materialer Prøver, der behandles på instrumentet g analyseinstrumentet leveres i medier, sm inaktiverer ptentielt bilgisk farligt materiale. Men, sm ved alle prøver af human prindelse, skal der tages generelle frhldsregler ved håndtering g behandling af prøver. Kntakt med prøver indehldende materiale af human prindelse kan frårsage infektin. lle materialer g mekaniske kmpnenter i frbindelse med prøver af human prindelse kan udgøre en bilgisk fare. Følg labratriets standardprcedurer, især ved arbejde med bilgisk farligt materiale. Hld hveddækslet lukket g på plads, når cbas x 480 instrumentet er i gang. Når man arbejder med hveddækslet åbent, mens der er tændt fr cbas x 480 instrumentet (f.eks. ved rengøring eller vedligehldelse), skal man altid først sætte cbas x 480 instrumentet i Maintenance mde eller Shutdwn status. Sørg fr at bære beskyttelsesudstyr inklusive, men ikke begrænset til, beskyttelsesbriller med sidebeskyttelse, væskeresistent kittel g gdkendte beskyttelseshandsker. Bær ansigtsmaske ved risik fr sprøjt eller stænk. Hvis der spildes bilgisk farligt materiale, aftørres det mgående, g den beskrevne rengøringsprcedure følges (se Generel rengøring på side C-7 g cbas z 480 analyseinstrument, vedligehldelse på side C-17). Hvis prøve- eller affaldspløsninger kmmer i kntakt med huden, skal stedet mgående vaskes med vand g sæbe g påføres et desinficerende middel. Kntakt læge. Infektin g skade på grund af skarpe genstande Brug flere lag gaze ved aftørring af skarpe genstande. Pas på ikke at stikke dig selv. Sørg fr at bære beskyttelsesudstyr, f.eks. handsker. Brugermanual Versin 1.1-9

18 1 Generelle plysninger m sikkerhed cbas 4800 system Sikkerhedsversigt ffald Infektin via bilgisk farligt affald Flydende g fast affald stammer fra prøver psamlet i et medie, der inaktiverer ptentielt bilgisk farligt materiale. Men, sm ved alle pløsninger af human prindelse, skal der tages generelle frhldsregler ved håndtering af affald. Kntakt med flydende affald eller brugte pipettespidser kan medføre infektin. lle materialer g mekaniske kmpnenter frbundet til affaldssystemerne kan udgøre en bilgisk fare. Sørg fr at bære beskyttelsesudstyr. Vær ekstra pmærksm ved arbejde med beskyttelseshandsker. De kan let gennembrydes, hvilket kan føre til infektiner. Hvis der spildes bilgisk farligt materiale, aftørres det mgående, g der påføres desinfektinsmiddel. Hvis det flydende affald kmmer i kntakt med huden, skal stedet mgående vaskes med vand g påføres et desinficerende middel. Kntakt mgående læge. Overhld systemets sikkerhedsmærkater, angivet i afsnittet Sikkerhedsmærkater på systemet på side -16. Frurening af miljøet med flydende g fast affald ffaldet fra cbas x 480 instrumentet g cbas z 480 analyseinstrumentet er ptentielt bilgisk farligt. Brtskaffelse af eventuelt flydende g fast affald, der er genereret af cbas x 480 instrumentet eller cbas z 480 analyseinstrumentet, skal ske i verensstemmelse med lkale bestemmelser. e Fr plysninger m brtskaffelse af instrumentet g analyseinstrumentet henvises til Brtskaffelse af cbas x 480 instrumentet g cbas z 480 instrumentet på side -19 Eksplsins- g brandfare Eksplsin på grund af gnister Fare fr eksplsin på grund af gnister. Ptentielt brændbare eller eksplsive materialer (f.eks. anæstesigasser) må ikke kmme i nærheden af instrumentet g analyseinstrumentet. Brandfare på grund af brug af spray Det kan frårsage krtslutning g resultere i brand, hvis man sprayer væske på strømførende dele. Hld dækslet lukket, når instrumentet g analyseinstrumentet er sluttet til lysnettet, g brug ikke spray i nærheden af instrumentet g analyseinstrumentet. Under brandbekæmpelse skal der slukkes fr strømmen til instrumentet, analyseinstrumentet g kntrlenheden, g stikket skal tages ud. -10 Brugermanual Versin 1.1

19 cbas 4800 system 1 Generelle plysninger m sikkerhed Sikkerhedsversigt Frsigtighedsmeddelelser FORSIGTIG! Liste ver frsigtighedsmeddelelser Før ibrugtagning af systemet skal frsigtighedsmeddelelserne i denne versigt læses mhyggeligt. Hvis de ikke følges, kan det resultere i mindre eller mderat persnskade. Mekanisk sikkerhed Persnskade på grund af kntakt med bevægelige dele Pipettehvedet i cbas x 480 instrumentet flytter sig hurtigt under prøvefrberedelsen. Hveddækslet er låst under drift fr at beskytte brugeren fra bevægelige dele. Hld hveddækslet lukket g på plads, når cbas x 480 instrumentet er i gang. Når man arbejder med hveddækslet åbent, mens der er tændt fr cbas x 480 instrumentet (f.eks. ved rengøring eller vedligehldelse), skal man altid først sætte cbas x 480 instrumentet i Maintenance mde eller Shutdwn status. Rør ikke ved andre dele af cbas x 480 instrumentet end dem, der er specificeret. Rør ikke ved dele i bevægelse, mens cbas x 480 instrumentet er i drift. Under drift g vedligehldelse af cbas x 480 instrumentet skal instruktinerne følges. Overhld systemets sikkerhedsmærkater, angivet i afsnittet Sikkerhedsmærkater på systemet på side -16. Brugermanual Versin

20 1 Generelle plysninger m sikkerhed cbas 4800 system Sikkerhedsversigt Reagenser Hudinflammatin eller -skade frårsaget af reagenser Direkte kntakt med reagenser, detergenter eller rengøringspløsninger kan give hudirritatin, inflammatin eller ætsninger. Udvis de frhldsregler, sm kræves ved håndtering af labratriereagenser. Sørg fr at bære beskyttelsesudstyr (f.eks. briller g handsker). Vær pmærksm på de advarsler, der er angivet i paknngsindlægget, g de plysninger, der er angivet i de leverandørbrugsanvisninger, der er tilgængelige fr reagenser g rengøringspløsninger fra. Hvis et reagens eller en detergent kmmer i kntakt med huden, skal stedet mgående vaskes med vand g påføres et desinficerende middel. Kntakt mgående læge. Ugyldige resultater sm følge af ukrrekt reagensvlumen Frkert reagenshåndtering kan frårsage et reagenstab, sm ikke kan detekteres. Opbevar altid reagenser under de specificerede pbevaringsbetingelser. Delvist brugte reagenser må ikke anvendes på andre cbas 4800 systemer. Undgå skumdannelse på tppen af reagenser i fyldte reagensreservirer g i reagensflasker, der er placeret på reagenscarriers. Ugyldige resultater på grund af udløbne reagenser Data pnået med udløbne reagenser er ikke pålidelige. Reagenser leveres med en etiket, der angiver udløbsdaten. Brug ikke reagenser, sm har verskredet udløbsdaten. Udskift udløbne reagenser med reagenser, der ikke er udløbet, før behandling af prøver. Interfererende substanser i prøverne Ugyldige resultater på grund af interfererende substanser Interfererende substanser i prøver, f.eks. clts eller skum, kan frårsage tilstpning eller fejl i pipetteringsmængden g føre til fejlagtige resultater. Frdampning af prøver eller reagenser Pipetteringsfejl på grund af frdampning af prøver eller reagenser Frdampning af prøver eller reagenser kan medføre pipetteringsfejl. Åbnede prøvebehldere må ikke efterlades på systemet i længere tid. e Fr yderligere plysninger henvises til de analysespecifikke pakningsindlæg. Behandling af prøver skal påbegyndes inden fr en specificeret tid, efter at reagensbarkderne er scannet, sm angivet i sftwaren til cbas Brug ikke udløbne reagenser. -12 Brugermanual Versin 1.1

21 cbas 4800 system 1 Generelle plysninger m sikkerhed Sikkerhedsversigt Krydskntaminering Fejlagtige resultater på grund af carry-ver Rester af analyt eller reagens kan verføres fra en test til den næste. Tag de nødvendige frhldsregler fr at frhindre krydskntaminering g fr at undgå eventuelt falske resultater. Hvis der ses tegn på ptentielle kntaminatinskilder (f.eks. utætte spidser, spildte reagenser eller prøver sv.), skal de krrekte dekntamineringsprcedurer udføres (se Generel rengøring på side C-7). Varme verflader Persnskade på grund af varme verflader Varme-/rysteenhedens bund på cbas x 480 instrumentet samt hlderen til micrwellplade, thermcyclerblkken, dækslet til cyclerblkken g xenn-lampen på cbas z 480 analyseinstrumentet er varme under drift. Berør ikke varme verflader. Brugermanual Versin

22 1 Generelle plysninger m sikkerhed cbas 4800 system Sikkerhedsversigt Datasikkerhed Uautriseret adgang g tab af data på grund af ndsindet sftware g hackerangreb Bærbare lagermedier kan blive smittet med g verføre cmputer-malware, sm kan bruges til at få uautriseret adgang til data eller frårsage uønskede ændringer i sftwaren. cbas 4800 systemet er ikke beskyttet md ndsindet sftware g hackerangreb. Kunderne er ansvarlige fr IT-sikkerheden af deres IT-infrastruktur g fr at beskytte den md ndsindet sftware g hackerangreb. Hvis dette ikke sker, kan det resultere i tab af data eller gøre cbas 4800 systemet uanvendeligt. Rche anbefaler følgende frhldsregler: Tillad kun frbindelse til autriseret eksternt udstyr. Sørg fr, at alt eksternt udstyr er beskyttet med passende sikkerhedssftware. Sørg fr, at adgang til alt eksternt udstyr er beskyttet med passende sikkerhedsudstyr. cbas IT firewall skal anvendes, hvis cbas 4800 systemet er integreret i et netværk. Sftware må ikke kpieres eller installeres på cbas 4800 sftware-kntrlenhed, med mindre den er en del af systemets sftware, eller en servicemedarbejder fra Rche har bedt m, at det gøres. Hvis der er behv fr yderligere sftware, skal en servicemedarbejder fra Rche kntaktes fr at sikre, at den pågældende sftware er sikker. Brug ikke USB-prten til at tilslutte andre lagerenheder, med mindre den fficielle brugerdkumentatin eller en servicemedarbejder fra Rche har bedt m, at det gøres. Vær meget frsigtig ved brug af eksterne lagerenheder sm f.eks. USB-nøgler, cd'er eller dvd'er. Brug dem ikke på ffentlige pc'ere eller hjemme-pc'ere, når der frbindes til cbas 4800 systemet. Opbevar alle eksterne lagerenheder på et sikkert sted, g sørg fr, at kun autriserede persner har adgang til dem. -14 Brugermanual Versin 1.1

23 cbas 4800 system 1 Generelle plysninger m sikkerhed Sikkerhedsversigt Bemærkninger BEMÆRK Liste ver bemærkninger Før ibrugtagning af systemet skal bemærkningerne i denne versigt læses mhyggeligt. Hvis de ikke følges, kan det resultere i skader på udstyret. Bevægelige dele Skader på cbas x 480 instrumentet på grund af kntakt med bevægelige dele Kntakt med bevægelige dele kan skade ngle kmpnenter. lle dæksler skal være på plads g lukkede, når cbas x 480 instrumentet er i drift. Rør ikke ved andre dele af cbas x 480 instrumentet end dem, der er specificeret. Rør ikke ved dele i bevægelse, mens cbas x 480 instrumentet er i drift. Relæer g sikringer Skader på instrumentet eller analyseinstrumentet på grund af frkert brug Hvis et af instrumentets eller analyseinstrumentets relæer eller sikringer brænder af, må man ikke søge at betjene instrumentet eller analyseinstrumentet, før man har kntaktet enten en servicemedarbejder fra Rche eller teknisk service. Spild Fejlfunktin på grund af spildt væske Enhver væske, der spildes på instrumentet eller analyseinstrumentet, kan medføre fejlfunktin eller skader på instrumentet eller analyseinstrumentet. nbring ikke prøver, reagenser eller ngen andre frmer fr væsker på instrumentets eller analyseinstrumentets verflade brtset fra de dertil beregnede mråder. Hvis der spildes væske på instrumentet eller analyseinstrumentet, aftørres den mgående, g der påføres desinfektinsmiddel (se Generel rengøring på side C-7). Sørg fr at bære beskyttelsesudstyr. Brugermanual Versin

24 1 Generelle plysninger m sikkerhed cbas 4800 system Sikkerhedsmærkater på systemet Sikkerhedsmærkater på systemet Der er placeret advarselsmærkater på cbas x 480 instrumentet g cbas z 480 analyseinstrumentet fr at henlede pmærksmheden på mråder, der kan være farlige. Mærkaterne g deres definitiner er angivet nedenfr efter deres placering på instrumentet g analyseinstrumentet. Sikkerhedsmærkaterne på cbas x 480 instrumentet g cbas z 480 analyseinstrumentet verhlder følgende standarder: NSI Z535, EN 980, IEC eller ISO Hvis mærkaterne bliver beskadiget, skal de udskiftes af Rche servicepersnale. Kntakt den lkale Rche-repræsentant fr udskiftning af mærkater. -16 Brugermanual Versin 1.1

25 cbas 4800 system 1 Generelle plysninger m sikkerhed Sikkerhedsmærkater på systemet Sikkerhedsmærkater på cbas x 480 instrumentet Figur -1 Placering af sikkerhedsmærkater på cbas x 480 instrumentet 1 dvarsel - bilgisk fare Instrumentplatfrmen kan indehlde bilgisk farlige eller kemisk kntaminerede materialer. 2 Strømtilslutning Tilslut kun til stik med jrdfrbindelse. Tilslutning til pc Brug kun de krrekte skærmkabler. USB-tilslutning Hvis man anvender kabler, der er mere end 5 m lange, kan signalet frstyrres. 3 Pipetteringsarm Pipetteringsarmen må ikke flyttes manuelt. 4 Barkdescannerens laserstråle 5 Bevægelige dele Undgå at se direkte ind i en klasse 2-laserstråle. Bevægelig arm under det gennemsigtige dæksel. fbryder kørslen, hvis dækslet åbnes. 6 dvarsel - bilgisk fare Tabel -1 ffald kan indehlde bilgisk farlige eller kemisk kntaminerede materialer. Beskrivelse af sikkerhedsmærkater på cbas x 480 instrumentet Brugermanual Versin

26 1 Generelle plysninger m sikkerhed cbas 4800 system Sikkerhedsmærkater på systemet Sikkerhedsmærkater på cbas z 480 instrumentet Mærkat Betydning Placering Se brugermanualen Læs sikkerhedsplysningerne i denne manual. På instrumentets typeskilt. Tabel -2 Fruden sikkerhedsmærkaterne på cbas x 480 instrumentet g cbas z 480 instrumentet er der sikkerhedsanvisninger i de pågældende afsnit af brugermanualen. e Varm verflade Berør ikke varme verflader. dvarsel - bilgisk fare Tag passende frhldsregler ved arbejde med ptentielt infektiøse materialer. WEEE Elektrisk g elektrnisk udstyr, der er mærket med dette symbl, er mfattet af EU-direktivet WEEE. Symblet angiver, at udstyret ikke må brtskaffes via det kmmunale affaldssystem. Sikkerhedsmærkater på cbas z 480 instrumentet Fr yderligere plysninger henvises til Betjening på side B-1 g Vedligehldelse på side C-1. Disse sikkerhedsanvisninger giver mere detaljerede plysninger m ptentielt farlige situatiner, sm kan pstå under det daglige arbejde eller under udførelsen af vedligehldelsesprcedurerne. Ved arbejdet med cbas x 480 instrumentet g cbas z 480 instrumentet skal både sikkerhedsmærkaterne på instrumenterne g sikkerhedsanvisningerne i brugermanualen følges. På kanten af laderen til micrwell-plade. På verfladen på cyclerblkkens dæksel. På verfladen på cyclerblkenheden. På xenn-lampeenheden. På kanten af laderen til micrwell-plade. På instrumentets typeskilt. -18 Brugermanual Versin 1.1

27 cbas 4800 system 1 Generelle plysninger m sikkerhed Brtskaffelse af cbas x 480 instrumentet g cbas z 480 instrumentet Brtskaffelse af cbas x 480 instrumentet g cbas z 480 instrumentet DVRSEL! Infektin fra et ptentielt bilgisk farligt instrument g analyseinstrument Instrumentet g analyseinstrumentet skal behandles sm ptentielt bilgisk farligt affald. Dekntaminering (dvs. en kmbinatin af prcesser, inklusive rengøring g desinfektin) er påkrævet før genbrug eller brtskaffelse af instrumentet eller analyseinstrumentet. Kntakt Rche, hvis instrumentet eller analyseinstrumentet skal brtskaffes. Brtskaffelse af kmpnenter til kntrlenheden Kmpnenter til kntrlenheden (f.eks. cmputer, mnitr g tastatur), sm er mærket med dette symbl, er mfattet af det eurpæiske direktiv m affald af elektrisk g elektrnisk udstyr (WEEE, 2002/96/EF). Sådanne kmpnenter skal brtskaffes via særlige psamlingssteder. Fr yderligere plysninger m brtskaffelse af gamle prdukter henvises til kmmunens tekniske afdeling eller det lkale Rche-kntr. NB: Det er labratrierganisatinens ansvar at afgøre, m kntrlenhedens kmpnenter er kntamineret eller ej. Hvis de er kntamineret, skal de behandles på samme måde sm instrumentet g analyseinstrumentet. Brugermanual Versin

28 1 Generelle plysninger m sikkerhed cbas 4800 system Brtskaffelse af cbas x 480 instrumentet g cbas z 480 instrumentet -20 Brugermanual Versin 1.1

29 cbas 4800 system 2Oversigt Indhldsfrtegnelse Oversigt Dette kapitel indehlder en grundlæggende versigt ver hele cbas 4800 systemet inklusive cbas x 480 instrumentet, cbas z 480 analyseinstrumentet, cbas 4800 sftwaren g reagenserne. I dette kapitel Kapitel 2 Systemversigt cbas x 480 instrument cbas z 480 analyseinstrument cbas 4800 sftware g kntrlenhed LIS cbas 4800 Wrk Order Editr Reagenser Frbrugsartikler Kørselstyper, tests g prøvetyper Kørselstyper Testkncept Subtests Prøvetyper Brugermanual Versin

30 2Oversigt Indhldsfrtegnelse cbas 4800 system -22 Brugermanual Versin 1.1

31 cbas 4800 system 2Oversigt Systemversigt Systemversigt cbas 4800 systemet er en platfrm til udførelse af kvalitative in vitr nukleinsyreamplifikatinstests på humane prøver. cbas 4800 systemet integrerer fuldautmatiseret ttal nukleinsyreislatin direkte fra primære g sekundære prøverør, autmatiseret PCR-psætning g real-time PCR. De vigtigste egenskaber er: Fuldt integreret prøvefrberedelse mplifikatin g detektin ved hjælp af real-time PCR Minimal hands-n-tid Flere prøvetyper Flere testtargets HPV gentypebestemmelse Intuitiv betjening ved hjælp af en let anvendelig guide cbas 4800 systemet kmbinerer følgende kmpnenter: LIS Ordrer Resultater rbejdsrdrefil Resultatrapprter cbas 4800 Wrk Order Editr cbas 4800 sftware Kntrlenhed Prøver Reagenser Engangsartikler Micrwell-plade med frberedte prøver Prøvefrberedelse cbas x 480 instrument mplifikatin g detektin cbas z 480 analyseinstrument Figur -2 cbas 4800 systemversigt Brugermanual Versin

32 2Oversigt Systemversigt cbas 4800 system cbas x 480 instrument cbas x 480 instrumentet frbereder prøverne. Prøver, frbrugsartikler g reagenser placeres på cbas x 480 instrumentet. Efter prøvefrberedelse tages micrwell-pladen med de PCR-frberedte prøver ud, den frsegles g verføres til cbas z 480 analyseinstrumentet til amplifikatin g detektin ved hjælp af real-time PCR. Prceduren fr prøvefrberedelse er sm følger: 1. Prøvespecifik behandling 2. Generisk binding, vask g eluering 3. Frberedelse af arbejds-master Mix g PCR-psætning Figur -3 cbas x 480 instrument -24 Brugermanual Versin 1.1

33 cbas 4800 system 2Oversigt Systemversigt cbas z 480 analyseinstrument cbas z 480 analyseinstrumentet benytter et flurescenssignal til at detektere nukleinsyrer, der er amplificeret ved hjælp af real-time PCR. Indføring g udtagelse af micrwell-pladen er den eneste manuelle handling. Figur -4 cbas z 480 analyseinstrument cbas 4800 sftware g kntrlenhed cbas 4800 sftwaren kører på en dedikeret kntrlenhed. cbas 4800 sftwaren guider brugeren igennem hele prcessen fra prøvefrberedelse til amplifikatin, detektin g resultatfrtlkning. En håndhldt barkdescanner er kblet til kntrlenheden. Den anvendes til at scanne reagens- g reagensreservirbarkder, når reagenserne placeres, samt prøvebarkder, når arbejdsrdrefilen frberedes. e Fr detaljer m kntrlenheden g den håndhldte barkdescanner henvises til Kntrlenhed på side -65 Brugermanual Versin

34 2Oversigt Systemversigt cbas 4800 system LIS cbas 4800 systemet kan tilsluttes til et labratrieinfrmatinssystem (LIS). Ordrer dwnlades autmatisk fra LIS, når prøverne indføres i cbas x 480 instrumentet. Når de endelige resultater er set igennem, skal de uplades manuelt til LIS ved brug af eksprtfunktinen i arbejdsmrådet Results. e Ved brug af resultateksprtfunktinen bliver alle accepterede resultater fra de valgte kørsler eksprteret til LIS. PCR Only-kørsler supprteres ikke af LIS. Brug cbas 4800 Wrk Order Editr til at prette rdrerne til en PCR Only-kørsel. LIS time-ut (maksimal tid mellem en LIS-frespørgsel g svar) kan knfigureres af administratren. Fr plysninger m LIS hst-prtkller henvises til cbas 4800 Hst Interface Manual. cbas 4800 Wrk Order Editr cbas 4800 Wrk Order Editr anvendes til at prette manuelle rdrer. Ordrer dannes separat i cbas 4800 sftware g gemmes i en XML-baseret arbejdsrdrefil. cbas 4800 Wrk Order Editr g arbejdsrdrefiler anvendes kun, når cbas 4800 systemet ikke er frbundet til et LIS, eller hvis LIS ikke fungerer. -26 Brugermanual Versin 1.1

35 cbas 4800 system 2Oversigt Systemversigt Reagenser Kitstørrelser Der findes individuelle reagenskits til følgende kørselsstørrelser: 10 kørsler med 24 prøver (p til 22 patientprøver plus 2 kntrller) 10 kørsler med 96 prøver (p til 94 patientprøver plus 2 kntrller) BEMÆRK Kntrllér, at kitstørrelsen svarer til den ønskede kørselsstørrelse. Selv m det ikke er ptimal brug af reagens, kan et 96-kit anvendes til en 24-prøvers kørsel. Fr at pnå den mest effektive udnyttelse af reagenserne, anbefales det at maksimere det antal patientprøver, der behandles i en kørsel. Resterende reagenser kan ikke anvendes senere i en anden kørsel. Reagenshåndtering Ngle reagenser hældes ver i reagensreservirer, sm placeres på de dedikerede psitiner på reagensreservircarrier'ne. ndre reagenser er klar til brug. Låget tages af, g de placeres i de dedikerede psitiner på reagenscarrier'en. e Fr vejledning i håndtering g pbevaring af reagenser henvises til de analysespecifikke pakningsindlæg. Kntrller T eksterne kntrller (psitiv kntrl g negativ kntrl) leveres i et kntrlkit. Kntrller behandles altid i psitin 1 g B1 i deepwell- g micrwell-pladerne. lle kntrller er hmgene g kræver ikke blanding på vrtex-mixer eller mrysten, før de placeres på cbas x 480 instrumentet. e Fr vejledning i håndtering g pbevaring af kntrller henvises til de analysespecifikke pakningsindlæg. Kntrller indføres på reagenscarrier'en, ikke prøvecarrier'en. Frbrugsartikler cbas 4800 systemet bruger følgende frbrugsartikler: Pipettespidser Reagensreservirer (200 ml g 50 ml) Deepwell-plade Micrwell-plade g frseglingsfilm Lille g str affaldspse til pipettespidser ffaldssliske ffaldsbehlder e Fr detaljer m frbrugsartikler henvises til Frbrugsartikler på side -54 Brugermanual Versin

36 2Oversigt Kørselstyper, tests g prøvetyper cbas 4800 system Kørselstyper, tests g prøvetyper Kørselstyper Systemet supprterer t frskellige kørselstyper. Kørselstypen defineres i arbejdsrdrefilen g skal vælges i starten af en ny kørsel. Fuld arbejdsgang Den fulde arbejdsgang dækker prøvefrberedelse på cbas x 480 instrumentet g amplifikatin g detektin på cbas z 480 analyseinstrumentet. rbejdsgangen PCR Only rbejdsgangen PCR Only supprterer amplifikatin g detektin på cbas z 480 analyseinstrumentet fr prøver, der tidligere er frberedt på cbas x 480 instrumentet. rbejdsgangen PCR Only er beregnet til gentagen amplifikatin fra det resterende eluat i deepwell-pladen (ekstraktinsplade). Til arbejdsgangen PCR Only frberedes micrwell-pladen (D-plade) manuelt med arbejds-master Mix g eluat fra deepwell-pladen. Kørslen PCR Only er kun valideret til arbejde med ekstrakt fra et cbas x 480 instrument. e Fr plysninger m hldbarheden af eluater henvises til det analysespecifikke pakningsindlæg. Figur -5 Valg af test g kørselstype i starten af en ny kørsel En arbejdsgang udelukkende med prøvefrberedelse supprteres ikke. -28 Brugermanual Versin 1.1

37 cbas 4800 system 2Oversigt Kørselstyper, tests g prøvetyper Testkncept Tests køres i batches. e Fr detaljer m batchstørrelser g fr at afgøre, m tests kan kmbineres eller m de skal køres i en individuel kørsel, henvises til det analysespecifikke pakningsindlæg. Subtests cbas z 480 analyseinstrumentet kan detektere et signal fra en eller flere detektinskanaler på én gang, hvilket gør det muligt at få flere plysninger fra en enkelt reaktin. Dette giver flere subtests fr hver testtype. Subtests kan bestilles fr hver prøve individuelt ved hjælp af cbas 4800 Wrk Order Editr. e Fr plysninger m cbas 4800 Wrk Order Editr henvises til cbas 4800 Wrk Order Editr på side B-55 Følgende subtests er tilgængelige: Primær testtype Subtests Resultater HPV High-risk HPV-panel High-risk HPV High-risk HPV-panel g gentypebestemmelse fr HPV type 16 g 18 ndre high-risk HPVpaneler, HPV16, HPV18 Tabel -3 Subtests Brugermanual Versin

38 2Oversigt Kørselstyper, tests g prøvetyper cbas 4800 system Prøvetyper Følgende prøvetyper supprteres: Testtype Prøvetype Frkrtelse nvendt carrier HPV PreservCyt PC PreservCyt-carrier (primærrør) 24-psitins prøvecarrier (sekundærrør) Tabel -4 Prøvetyper Følgende prøvetyper er ikke tilgængelige i US: Testtype Prøvetype Frkrtelse nvendt carrier HPV cbas PCR Cell Cllectin Media PreservCyt-carrier (primærrør) 24-psitins prøvecarrier (sekundærrør) SurePath SP 24-psitins prøvecarrier (sekundærrør) Tabel -5 Prøvetyper (uden fr US) BEMÆRK Brug kun prøvetyper, der er gdkendt af Rche. Sekundære prøverør Hvis man har behv fr at anvende et sekundært prøverør på cbas x 480 instrumentet, skal man anvende et 13 ml rundbundet 16,5 x 101 mm PP-rør fra Sarstedt (f.eks. US prduktnummer eller EU prduktnummer g ). Brug af andre rør kan føre til fejlagtige resultater eller fejl i prcessen. -30 Brugermanual Versin 1.1

39 cbas 4800 system 3Hardware Indhldsfrtegnelse Hardware Dette kapitel indehlder en intrduktin til cbas x 480 instrumentet g cbas z 480 analyseinstrumentet. I dette kapitel Kapitel 3 cbas x 480 instrument Dæksler Lysdider Instrumentplatfrm utlad-enhed Pipetteringsarm iswp Guidespidser ffaldsstatin Carriers Prøvecarriers Reagenscarriers Plade-carrier Spidsrack-carriers Statinær carrier Frbrugsartikler Pipettespidser Reagensreservirer Deepwell-plade Micrwell-plade Frbrugsartikler til brugte pipettespidser Tekniske specifikatiner fr cbas x 480 instrumentet cbas z 480 analyseinstrument Lysdider Primære instrumentelementer Tekniske specifikatiner fr cbas z 480 analyseinstrumentet Kntrlenhed Håndhldt barkdescanner Tekniske specifikatiner fr kntrlenheden Brugermanual Versin

40 3Hardware Indhldsfrtegnelse cbas 4800 system -32 Brugermanual Versin 1.1

41 cbas 4800 system 3Hardware cbas x 480 instrument cbas x 480 instrument cbas x 480 instrumentet er et autmatiseret multikanals pipetteringsinstrument til ekstraktin, prensning g frberedelse af target-nukleinsyre til efterfølgende PCRtest på cbas z 480 analyseinstrumentet. cbas x 480 instrumentet er knfigureret til at udføre ekstraktin af nukleinsyre fra humane prøver g er i stand til at behandle p til 96 prøver (94 patientprøver plus t kntrller) i en enkelt kørsel. De vigtigste dele af cbas x 480 instrumentet er vist i Figur -6. B E C D B C Pipetteringsarm med pipetteringshved, 8 pipetteringskanaler g iswp Instrumentplatfrm utlader med barkdescanner D E Statinær carrier med varme-/rysteenhed, magnetplade g hldere til micrwell-plade g deepwell-plade. Bakke til autlader Figur -6 cbas x 480 instrumentet anvendt til prøvefrberedelse Brugermanual Versin

42 3Hardware cbas x 480 instrument cbas 4800 system Dæksler Nedenstående figur viser dækslerne på cbas x 480 instrumentet. C B B Dæksel, venstre side Frntdæksel C Dæksel, højre side Figur -7 Dæksler på cbas x 480 instrumentet Frntdækslet beskytter brugeren md bevægelige dele inde i cbas x 480 instrumentet. Frntdækslet kan åbnes under vedligehldelse. Frntdækslet skal altid lukkes, når vedligehldelsen er afsluttet. Frntdækslet skal være lukket under en kørsel. BEMÆRK Frntdækslet er låst under en kørsel. Hvis frntdækslet tvinges p under en kørsel, vil det frårsage et nødstp. Kørslen vil blive afbrudt, g alle reagenser m brd g prøver under behandling vil være tabt. Frsøg ikke at starte en kørsel med åbent dæksel. -34 Brugermanual Versin 1.1

43 cbas 4800 system 3Hardware cbas x 480 instrument Lysdider Indføringsstatus fr instrumentplatfrmen er vist med en lysdideindikatr ver bakken til autladeren. Statuslysdiden infrmerer m, hvr carrier'ne skal placeres på bakken til autladeren, g hvilke spr på instrumentplatfrmen der er ptaget af en carrier. B B Lysdideindikatr ver bakken til autladeren, der viser indføringsstatus Sprpsitin på bakken til autladeren Figur -8 Lysdideindikatr med statuslysdider Lysdidestatus Betydning Brugeraktin Intet lys Permanent grønt lys Blinkende grønt lys Der er ikke indført ngen carrier. Carrier m brd i den psitin. Indikerer de sprpsitiner, sm carrier'en skal indføres i. Ingen handling er påkrævet. Ingen handling er påkrævet. Placér carrier'en i de angivne psitiner på bakken til autladeren, g indfør carrier'en indtil stpkrgen. Tabel -6 Statuslysdider på lysdideindikatren Brugermanual Versin

44 3Hardware cbas x 480 instrument cbas 4800 system Instrumentplatfrm rbejdsmrådet på cbas x 480 instrumentet kaldes instrumentplatfrm. Instrumentplatfrmen indehlder: flytbare carriers til prøver, reagenser, plader g frbrugsartikler. der anvendes en statinær carrier til prøvebehandling. Den statinære carrier kan ikke flyttes g indehlder varme-/rysteenheden, magnetpladen g pladehlderne til deepwell-pladen g micrwell-pladen. Instrumentplatfrmens pbygning Instrumentplatfrmen er pdelt i 54 ens spr. Sprene er nummererede, så brugeren nemt kan identificere den placering, hvr en carrier skal indføres. Sprpsitinerne er angivet på verfladen på bakken til autladeren. En tilsvarende lysdide på lysdideindikatren ver bakken til autladeren angiver indføringsstatus fr hvert spr. Tildelingen af spr er fast. Nedenstående angivelse af instrumentplatfrmens pbygning viser, hvr mråderne til hver carrier-type befinder sig. B C D E F B C D Plade-carrier til deepwell-plade g micrwell-plade Spidsrack-carrier (venstre) Prøveindsættelsesmråde Spidsrack-carrier (højre) E F Statinær carrier anvendt til prøvebehandling Reagensmråde til reagensreservircarriers (200 ml g 50 ml) g reagenscarrier Figur -9 Instrumentplatfrmens pbygning i cbas x 480 instrumentet -36 Brugermanual Versin 1.1

45 cbas 4800 system 3Hardware cbas x 480 instrument Sprpsitiner Nedenstående tabel psummerer de dedikerede sprpsitiner på instrumentplatfrmen. Sprpsitin nvendes til carrier 1-6 Plade-carrier 7-10 nvendes ikke Venstre spidsrack-carrier Prøveindsættelsesmråde Højre spidsrack-carrier Statinær carrier til prøvefrberedelse ml-reagensreservircarrier ml-reagensreservircarrier 51 Reagenscarrier nvendes ikke Tabel -7 Sprpsitiner på cbas x 480 instrumentets instrumentplatfrm Prøveindsættelsesmråde Prøveindsættelsesmrådet kan indehlde alle kmbinatiner af prøvecarriers. e Fr yderligere detaljer m prøvecarriers henvises til Prøvecarriers på side -45 Brugermanual Versin

46 3Hardware cbas x 480 instrument cbas 4800 system utlad-enhed utlad-enheden består af bakken til autladeren - den platfrm, hvr carrier'ne indføres - g autladeren. utladeren detekterer ventende carriers med rør g behldere g scanner barkderne. utlad-enheden anvendes til autmatisk indføring af carriers i cbas x 480 instrumentet. Carrier'ne placeres i de designerede psitiner på bakken til autladeren. Den krrekte indføringspsitin er vist med en blinkende lysdide på lysdideindikatren ver bakken til autladeren. e Fr detaljer m statuslysdider henvises til Tabel -6 på side -35 Efter krrekt placering indføres carrier'ne autmatisk på instrumentplatfrmen af cbas x 480 instrumentet. Under indføringen scanner barkdescanneren på autladeren carrier'ens barkde g barkderne på materialerne på carrier'en (prøver, reagenser g frbrugsartikler). D E F B C B C Placeret carrier, der venter på at blive indført Glideklds Sprpsitin angivet på bakken til autladeren D E F utlader med barkdescanner Stpkrg Bakke til autlader Figur -10 utlad-enhed med bakke til autlader g autlader Placering af carriers på bakken til autladeren På bakken til autladeren sidder der en række glidekldser, sm fanger spr i carrier'ne fr at styre den, når de indføres. Når en carrier placeres på bakken til autladeren, skal det sikres, at glidekldserne kører krrekt ind i sprene på carrier'en. Placér carrier'ne i den designerede psitin på bakken til autladeren, så de berører stpkrgene på den mdsatte side af bakken. Placér carrier'ne i sprene mellem de frreste g bageste glidekldser på bakken til autladeren, så de berører stpkrgene på den mdsatte side af bakken. BEMÆRK Kntrllér, at carrier'ne er skubbet helt ind, så de berører stpkrgene på bakken til autladeren. Vær frsigtig ved placering af carrier'ne - de må ikke skubbes md stpkrgene med str kraft. -38 Brugermanual Versin 1.1

47 cbas 4800 system 3Hardware cbas x 480 instrument Sikkerhedspinde FORSIGTIG! Der sidder sikkerhedspinde på hver side af bakken til autladeren. Slå sikkerhedspindene ud fr at undgå at støde ind i carrier'ne på bakken til autladeren. Persnskade ved at støde ind i carrier'ne på bakken til autladeren Sikkerhedspindene på begge sider af bakken til autladeren skal være slået ud fr at undgå, at man støder ind i carrier'ne på bakken til autladeren. Sikkerhedspind Figur -11 Sikkerhedspinde på hver side af bakken til autladeren utlader med barkdescanner Under indføringen scanner barkdescanneren på autladeren carrier'ens barkde g barkderne på materialerne på carrier'en (prøver, reagenser g frbrugsartikler). Følgende barkdetyper supprteres: Cdabar (uden kntrlsum) Cde 39 (uden kntrlsum) Cde 128, kdesæt B g C (med kntrlsum) e Fr detaljer m barkdespecifikatiner henvises til Barkdescanner på side -60 DVRSEL! Beskadigelse af synet ved at se ind i laserstrålen Barkdescanneren indehlder en klasse II laserdide. Se ikke ind i laserstrålen, da dette kan beskadige synet alvrligt. FORSIGTIG! Persnskade på grund af kntakt med bevægelige dele Rør ikke ved den bevægelige barkdescanner, når cbas x 480 instrumentet kører. Kntrllér, at frntdækslet er lukket, når cbas x 480 instrumentet kører. Sikkerhedsafbryderen på frntdækslet må ikke deaktiveres. Brugermanual Versin

48 3Hardware cbas x 480 instrument cbas 4800 system BEMÆRK Skader på cbas x 480 instrumentet på grund af frkert håndtering Hvis autladeren ikke reagerer, eller barkdescanneren blkerer udtagningen af en carrier, må man IKKE frsøge at flytte barkdescanneren manuelt. Det vil medføre alvrlig beskadigelse af autladeren. Hvis barkdescanneren skal flyttes, skal der udføres daglig vedligehldelse. Pipetteringsarm cbas x 480 instrumentet er frsynet med en pipetteringsarm med tte pipetteringskanaler g iswp-anrdningen. Under brug flyttes pipetteringsarmen fra venstre md højre (x-retning), psamler det krævede antal engangspipettespidser, afsuger, afpipetterer g blander væskerne g skyder derefter de brugte pipettespidser ud i affaldspsen. Hver pipetteringskanal kan flyttes frem g tilbage (y-retning) g p g ned (z-retning) under pipetteringen. En engangspipettespids psamles af hver pipetteringskanal ved begyndelsen af en pipetteringscyklus. Pipettespidsen skubbes ud i affaldspsen ved afslutningen af pipetteringen i den pågældende cyklus. C B B Pipetteringskanal Pipettestpskive C Pipetteringsarm Figur -12 Pipetteringsarm på cbas x 480 instrumentet Hver pipetteringskanal indehlder en pipettestpskive, sm justerer engangspipettespidsen, når den samles p af pipetteringskanalen ved begyndelsen af en pipetteringscyklus. fsugning g afpipettering sker ved trykluft. Pipettestpskiven kmmer aldrig i kntakt med den væske, der suges p i g afpipetteres fra engangspipettespidsen. -40 Brugermanual Versin 1.1

49 cbas 4800 system 3Hardware cbas x 480 instrument iswp iswp er en rbtarm, sm psamler deepwell-plader g micrwell-plader g flytter dem til den ønskede placering på instrumentplatfrmen under en kørsel. iswp er mnteret på pipetteringsarmen. iswp Figur -13 iswp Guidespidser cbas x 480 instrumentet bruger tte guidespidser til autmatisk at kntrllere (g evt. justere) z-psitineringen g ver- g undertrykket i hver pipetteringskanal på det krrekte tidspunkt. Guidespidserne pbevares tæt på affaldsstatinen ved siden af affaldspsen til brugte pipettespidser. Guidespidserne rengøres i frbindelse med den frebyggende vedligehldelse, der udføres af Rche. Guidespids Figur -14 Guidespidser Brugermanual Versin

50 3Hardware cbas x 480 instrument cbas 4800 system ffaldsstatin Brugere skal have læst g frstået Kapitel 1 Generelle plysninger m sikkerhed. Følgende sikkerhedsmeddelelser er især relevante: dvarselsmeddelelse: e Infektin via bilgisk farligt affald på side -10 e Frurening af miljøet med flydende g fast affald på side -10 Brugte pipettespidser ffaldspser indehlder brugte pipettespidser, når de er skubbet ud af pipetteringsarmen. cbas x 480 instrumentet kan anbringes enten på et statinært brd eller et rullebrd, hvr der er plads til en større affaldspse. Hvis cbas x 480 instrumentet anbringes på et statinært brd, anvendes en lille affaldspse. Denne affaldspse kan indehlde pipettespidser fra én fuld kørsel. BEMÆRK Udskift den lille affaldspse før hver ny kørsel fr at undgå, at affaldspsen til brugte pipettespidser bliver verfyldt. e Fr detaljer mkring udskiftning af den lille affaldspse henvises til Daglig vedligehldelse på side C-7 g Ugentlig vedligehldelse på side C-12 B C B C Initialiserings-/affaldsblk Støtteramme Lille affaldspse, sm kan indehlde pipettespidser fra én fuld kørsel. Figur -15 Lille affaldspse -42 Brugermanual Versin 1.1

51 cbas 4800 system 3Hardware cbas x 480 instrument Hvis cbas x 480 instrumentet anbringes på et specielt rullebrd, anvendes en plastaffaldssliske i stedet fr en affaldspse, g de brugte pipettespidser ledes til en affaldsbehlder på rullebrdet, sm indehlder en str affaldspse. Den stre affaldspse kan indehlde pipettespidser fra tre fulde kørsler af 96 prøver. ffaldsslisken g affaldsbehlderen kan genanvendes g skal kun udskiftes ved behv. Hvis det er nødvendigt, kan affaldsslisken udskiftes på samme måde sm den lille affaldspse til brugte pipettespidser. Hvis det er nødvendigt, kan en ny affaldsbehlder fldes ud sm angivet i Figur - 17 på side -43. e Fr detaljer mkring udskiftning af den stre affaldspse henvises til Daglig vedligehldelse på side C-7 g Ugentlig vedligehldelse på side C-12 B C D B ffaldssliske Str affaldspse med plads til spidser fra p til tre fulde kørsler C D ffaldsbehlder Rullebrd Figur -16 ffaldsbehlder med str affaldspse ffaldsbehlder ffaldsbehlderen kan anvendes flere gange. Fld en ny affaldsbehlder ud på følgende måde: Figur -17 Fld en ny affaldsbehlder ud Brugermanual Versin

52 3Hardware cbas x 480 instrument cbas 4800 system Flydende affald Det flydende affald fra cbas x 480 instrumentet psamles i en ekstern affaldsbehlder. Mængden af flydende affald vervåges af systemet, sm afgiver en advarsel, hvis det ikke er muligt at gennemføre en fuld kørsel. I dette tilfælde er det ikke muligt at starte kørslen. Det flydende affald tømmes under den daglige eller ugentlige vedligehldelse. Behlderen til flydende affald kan genbruges. e Fr detaljer mkring tømning af behlderen til flydende affald henvises til Daglig vedligehldelse på side C-7 g Ugentlig vedligehldelse på side C-12 B B Låg til flydende affald med verfladesensr g affaldsslange Behlder til flydende affald Figur -18 Behlder til flydende affald Placér låget til flydende affald sm angivet B Luk låget til flydende affald Figur -19 Placering g lukning af låget på behlderen til flydende affald -44 Brugermanual Versin 1.1

53 cbas 4800 system 3Hardware cbas x 480 instrument Carriers Der anvendes følgende carriers: Carrier til Carrier nvendes til Prøver 24-psitins prøvecarrier Sekundære prøverør. e Fr yderligere detaljer henvises til Sekundære prøverør på side -30. PreservCyt-carrier Primære PreservCyt-prøverør Reagenser 200 mlreagensreservircarrier 200 ml-reagensreservirer 50 mlreagensreservircarrier 50 ml-reagensreservirer Reagenscarrier Reagens- g kntrlflasker (i adapter) Plader Plade-carrier Deepwell-plade g micrwell-plade Spidser Spidsrack-carrier Racks til pipettespidser Prøvefrberedelse Statinær carrier Varme-/rysteenhed, magnetplade, hldere til plader Tabel -8 Carriers anvendt på cbas 4800 systemet Prøvecarriers Med t frskellige prøvecarriers er det muligt at bruge prøver i primære g sekundære prøverør. I alt 94 patientprøver kan placeres på cbas x 480 instrumentet pr. kørsel. Prøvebarkderne skal vende md højre på carrier'en. Der skal være en psitiv g en negativ kntrl med hver kørsel. Begge kntrller placeres sammen med reagenserne på reagenscarrier'en. Barkdedimensiner C C F B D E Mål Mindst Højst Længde på mærkat - 80 mm B Kdelængde - 74 mm C Stillezne 3 mm - D Bredde på mærkat 12 mm - E Kdens bredde 12 mm - F fstand fra kden til mærkatens kant - 1 mm Figur -20 Barkdedimensiner Brugermanual Versin

54 3Hardware cbas x 480 instrument cbas 4800 system Placering af barkdemærkater på sekundære prøverør Barkden skal placeres inden fr et mråde mellem 20 mm g 100 mm fra bunden af røret. 100 mm 20 mm Figur -21 Placering af barkder på rørene Sørg fr, at stregerne sidder vinkelret på røret. e Fr yderligere detaljer m barkdetyper g -specifikatiner henvises til Barkdescanner på side -60 HPV-analyse HPV-analysen kan kun køres på prøver til vaskebaseret cytlgi. Følgende prøvecarriers kan anvendes i vilkårlige kmbinatiner i en enkelt HPV-testkørsel: PreservCyt-carrier med primære PreservCyt-prøverør 24-psitins prøvecarrier med sekundære prøverør 24-psitins prøvecarrier 24-psitins prøvecarrier'en kan indehlde p til ml rundbundede 16,5 x 101 mm plyprpylenrør fra Sarstedt. Brug 13 ml rundbundede 16,5 x 101 mm PP-rør fra Sarstedt sm sekundære prøverør, g verfør m nødvendigt en afmålt mængde fra det primære prøverør. Den maksimale prøvemængde i de sekundære prøverør er 10 ml. e Fr yderligere detaljer henvises til Sekundære prøverør på side Brugermanual Versin 1.1

55 cbas 4800 system 3Hardware cbas x 480 instrument 24-psitins prøvecarrier'en anvender ét spr på instrumentplatfrmen. BEMÆRK Carriers til ét spr (sm f.eks. prøvecarrier'en) skal behandles med frsigtighed, da denne type carriers kan vælte g frårsage skade eller kntaminering. Placér den på bakken til autladeren eller placér flere carriers sammen fr at minimere denne risik. B B Barkde på carrier'en Egnede sekundære prøverør (se Sekundære prøverør på side -30) Figur psitins prøvecarrier PreservCyt-carrier PreservCyt-carrier kan anvendes g kan indehlde p til 12 primære PreservCytprøverør. Den mindste prøvemængde i primære PreservCyt-prøverør er 3,0 ml. Denne carrier anvender t spr på instrumentplatfrmen. BEMÆRK Åbn PreservCyt-behlderne, før carrier'en placeres på bakken til autladeren. B B Barkde på carrier'en Primært PreservCyt-prøverør Figur -23 PreservCyt-carrier Brugermanual Versin

56 3Hardware cbas x 480 instrument cbas 4800 system Reagenscarriers Reagensreservircarriers Reagensreservircarriers indehlder reagensreservirerne. Reagensreservircarriers fås i t størrelser: 200 ml-reagensreservircarriers til 200 ml-reservirer 50 ml-reagensreservircarriers til 50 ml-reservirer De nødvendige reagenser hældes ver i reagensreservirer, sm placeres i de dedikerede psitiner på reagensreservircarrier'ne. Barkderne på reagensreservirerne skal vende md højre på carrier'en. e Fr detaljer m reagenser g placeringen på reagensreservircarriers henvises til Reagenser på side -27 g Placér reagenserne på side B-33 B B Barkde på carrier'en 200 ml-reagensreservir Figur ml-reagensreservircarrier B B Barkde på carrier'en 50 ml-reagensreservir Figur ml-reagensreservircarrier -48 Brugermanual Versin 1.1

57 cbas 4800 system 3Hardware cbas x 480 instrument Reagenscarrier Reagenscarrier'en indehlder de analysespecifikke reagenser til prøvebehandling g PCR-psætning (kntrller, Master Mix, metal-kfaktr(er), g så videre). Tag låget af de nødvendige reagenser, g placér dem i de dedikerede psitiner på reagenscarrier'en. Reagensbarkderne skal vende md højre på carrier'en. e Fr detaljer m placering af reagenser på reagenscarriers henvises til Placér reagenserne på side B-33 Reagenscarrier'en er den samme carrier sm 24-psitins prøvecarrier'en. B B Barkde på carrier'en dapter med reagensflaske Figur -26 Reagenscarrier Brugermanual Versin

58 3Hardware cbas x 480 instrument cbas 4800 system Plade-carrier Plade-carrier'en indehlder deepwell-pladen g micrwell-pladen. Deepwell-pladen anvendes til at behandle prøverne. Micrwell-pladen anvendes til at pbevare de endeligt frberedte prøver, sm er klar til PCR. Placér deepwell-pladen i psitin 1 g micrwell-pladen i psitin 3 på pladecarrier'en. De andre psitiner på carrier'en anvendes ikke. Deepwell-pladens barkde skal vende md højre på carrier'en. Deepwell-pladens barkde læses ved indføring af plade-carrier'en. Micrwell-pladens barkde læses, når iswp fører den hen frbi barkdescanneren på autladeren. Ved afslutning af kørslen placeres pladerne igen på plade-carrier'en. Tag pladecarrier'en ud, frsegl micrwell-pladen, g brtskaf deepwell-pladen i henhld til lkale retningslinjer, med mindre den skal bruges til andre frmål uden fr systemet. B Deepwell-plade i psitin 1 B Micrwell-plade i psitin 3 Figur -27 Plade-carrier -50 Brugermanual Versin 1.1

59 cbas 4800 system 3Hardware cbas x 480 instrument Spidsrack-carriers Spidsrack-carriers indehlder racks med engangspipettespidser (1 ml-spidser med filter). Der placeres t spidsrack-carriers med i alt 10 spidsracks til en enkelt kørsel. Spidsrackets barkder skal vende md højre på carrier'en. Der er ingen spring af spidsfrbruget fra kørsel til kørsel. Det ttale antal spidser pr. kørsel varierer g afhænger af flere ting (analysetype, prøvetype, kørselsstørrelse sv.). Fr at undgå at løbe tør fr spidser under behandlingen skal begge spidsrack-carriers derfr fyldes før hver kørsel. Spidsrack med engangspipettespidser. Hvert spidsrack indehlder 96 spidser. Figur -28 Spidsrack-carrier Brugermanual Versin

60 3Hardware cbas x 480 instrument cbas 4800 system Statinær carrier Den statinære carrier er det mråde, hvr prøverne behandles. Den er mnteret på instrumentplatfrmen g kan ikke flyttes. Den statinære carrier indehlder fire enheder: varme-/rysteenhed magnetplade hlder til deepwell-plade hlder til micrwell-plade D C B B Hlder til micrwell-plade Hlder til deepwell-plade C D Magnetplade Varme-/rysteenhed Figur -29 Statinær carrier Varme-/rysteenhed Varme-/rysteenheden giver ensartet g pålidelig varme g rysten under prøvebehandlingen. Varme-/rysteenheden får strøm fra en ekstern kntrlbks placeret uden fr cbas x 480 instrumentet. Varme-/rysteenheden skal tændes g slukkes på den eksterne kntrlbks. Husk at tænde fr varme-/rysteenheden på den eksterne kntrlbks. Sluk altid fr varme-/rysteenheden, før stikket tages ud. Strømkntakt til varme-/rysteenheden Figur -30 Kntrlbks til varme-/rysteenheden -52 Brugermanual Versin 1.1

61 cbas 4800 system 3Hardware cbas x 480 instrument Magnetplade Magnetpladen fasthlder de magnetiske glaspartikler under prøvebehandlingen. Vær pmærksm på, at magneterne ikke er fastgjrt på pladen, så ethvert stykke metal kan fjerne magneterne fra hlderen. Magnet på magnetplade Figur -31 Magnetplade Hldere til deepwell-plade g micrwell-plade Vask g PCR-psætning sker i hlderne til deepwell-pladen g micrwell-pladen under prøvebehandlingen. Brugermanual Versin

62 3Hardware cbas x 480 instrument cbas 4800 system Frbrugsartikler BEMÆRK Brug kun de frbrugsartikler fra Rche, sm er beregnet til brug på cbas 4800 systemet. Brug af frbrugsartikler, sm ikke er fra Rche, kan beskadige cbas x 480 instrumentet eller føre til fejlagtige resultater. Frbrugsartikler må ikke genbruges. lle frbrugsartikler er kun beregnet til engangsbrug. Kntrllér frbrugsartikler før brug. Brug ikke ødelagte frbrugsartikler. Pipettespidser BEMÆRK Der anvendes 1 ml-engangspipettespidser med filter til pipettering af alle væsker under prøvebehandlingen. Pipettespidserne er tilgængelige i spidsracks med 96 spidser i hvert. Spidsracks placeres i spidsrack-carriers. e Fr detaljer m spidsrack-carriers henvises til Spidsrack-carriers på side -51 Brug kun engangsspidser, der er specificeret af Rche. Spidser, der ikke er fra Rche, kan frårsage kntaminering eller beskadige pipetteringskanalerne. Figur -32 Spidsrack med 96 engangspipettespidser -54 Brugermanual Versin 1.1

63 cbas 4800 system 3Hardware cbas x 480 instrument Reagensreservirer Reagensreservirerne indehlder de reagenser, der anvendes til prøvefrberedelse. Reagensreservirerne er barkdede g fyldes manuelt af brugeren (scan-scan-hældplacér-princippet) til hver kørsel. Scan-scan-hæld-placér-princip Størrelser på reagensreservirer Fr at minimere håndteringsfejl fyldes reagensreservirerne g indføres efter scanscan-hæld-placér-princippet: 1. Scan barkden på det nødvendige reagens med den håndhldte barkdescanner. 2. Scan barkden på et ubrugt reagensreservir med den håndhldte barkdescanner. 3. Hæld reagenset ver i det scannede reagensreservir. 4. nbring det fyldte reagensreservir i den krrekte psitin i reagensreservircarrier'en sm angivet i guiden. Reagensreservirerne fås i t størrelser: 200 ml-reagensreservirer 50 ml-reagensreservirer Reagensreservirerne anbringes i reagensreservircarriers. e Fr detaljer m reagensreservircarriers henvises til Reagensreservircarriers på side -48 Reagensreservirerne er beregnet til engangsbrug. cbas 4800 sftwaren registrerer brugen af reservirer g afviser tidligere brugte reagensreservirer. Reagensreservirerne må ikke fyldes ver den maksimale påfyldningshøjde. En linje inde i reagensreservirerne angiver den maksimale påfyldningshøjde. Hæld altid hele indhldet af reagensflasken ver i det scannede reagensreservir fr at undgå, at der er fr lidt reagens til analysen. Fyldte reservirer skal håndteres med mhu fr at undgå, at reserviret vælter, eller at der spildes reagens. Det anbefales at hælde reagenset ver i reserviret på den lange led af reserviret fr at minimere risiken fr sprøjt g dermed spild af reagens. Hæld ikke reagenser ver i reservirer, sm allerede er placeret på et reagensrack. Følg altid scan-scan-hæld-placér-princippet. B 200 ml-reagensreservir B 50 ml-reagensreservir Figur -33 Reagensreservirer Brugermanual Versin

64 3Hardware cbas x 480 instrument cbas 4800 system Deepwell-plade Deepwell-pladen (ekstraktinsplade 1,6 ml) anvendes til prøvebehandling. Deepwellpladen kan indehlde p til 96 prøver. Deepwell-pladen anbringes i plade-carrier'en i psitin 1 før en kørsel. e Fr detaljer m plade-carrier'en henvises til Plade-carrier på side -50 Deepwell-pladen er frsynet med en barkde g beregnet til engangsbrug. cbas 4800 sftwaren registrerer brugen af pladen g afviser tidligere brugte deepwell-plader. Åbn emballagen til deepwell-pladen før brug. Emballagen må kun åbnes i rene mgivelser fr at frhindre kntaminering af pladen. Brøndene i en deepwell-plade må aldrig berøres fr at undgå kntaminering. Figur -34 Deepwell-plade BEMÆRK Brug kun deepwell-plader, der er beregnet til cbas x 480 instrumentet. -56 Brugermanual Versin 1.1

65 cbas 4800 system 3Hardware cbas x 480 instrument Micrwell-plade Micrwell-pladen (D-plade 0,3 ml) indehlder de behandlede prøver blandet med arbejds-master Mix-reagens g anvendes til amplifikatin g detektin på cbas z 480 analyseinstrumentet. Micrwell-pladen anbringes i plade-carrier'en i psitin 3 før en kørsel. e Fr detaljer m plade-carrier'en henvises til Plade-carrier på side -50 Når prøvebehandlingen på cbas x 480 instrumentet er afsluttet, placeres micrwellpladen igen på plade-carrier'en af iswp. Fjern micrwell-pladen fra pladecarrier'en, g frsegl den med frseglingsfilm. e Fr detaljer m frsegling af micrwell-pladen henvises til Tag micrwell-pladen ud, g frsegl den på side B-40 Micrwell-pladen er frsynet med en barkde g beregnet til engangsbrug. cbas 4800 sftwaren registrerer brugen af pladen g afviser tidligere brugte micrwell-plader. Åbn emballagen til micrwell-pladen før brug. Emballagen må kun åbnes i rene mgivelser fr at frhindre kntaminering af pladen. Brøndene i en micrwell-plade må aldrig berøres fr at undgå kntaminering. B Micrwell-plade B Frseglingsfilm Figur -35 Micrwell-plade BEMÆRK Brug kun micrwell-plader, der er beregnet til cbas x 480 instrumentet. Brugermanual Versin

66 3Hardware cbas x 480 instrument cbas 4800 system Frbrugsartikler til brugte pipettespidser Følgende frbrugsartikler anvendes til de brugte pipettespidser. De nødvendige frbrugsartikler afhænger af den anvendte affaldsløsning. Lille affaldspse Lille affaldspse til pipettespidser Str affaldspse Str affaldspse til pipettespidser ffaldssliske ffaldsbehlder ffaldsslisken g affaldsbehlderen kan genanvendes. e Fr yderligere detaljer henvises til ffaldsstatin på side Brugermanual Versin 1.1

67 cbas 4800 system 3Hardware cbas x 480 instrument Tekniske specifikatiner fr cbas x 480 instrumentet BEMÆRK Vi har gjrt alt, hvad der std i vres magt, fr at sikre, at alle de plysninger, der er indehldt i disse specifikatiner, er krrekte på trykningstidspunktet. Rche frbehlder sig dg ret til at fretage eventuelle nødvendige ændringer uden varsel sm en del af vr løbende prduktudvikling. Fysiske dimensiner Bredde Dybde Højde Vægt 166,5 cm 101 cm med bakken til autladeren 120 cm med carriers på bakken til autladeren 90,5 cm Ca. 180 kg Strømkrav Systemprincipper Miljøfrhld Prøver Netspænding 115 VC (-15%) til 230 VC (+10%) Netfrekvens 50 eller 60 Hz (±5 Hz) Strømfrbrug Maks. 600 V Installatinskategri II Sikringer (frsinket aktin) 115 V~: V~: 3,15 cbas x 480 instrumentet er et autmatiseret multikanals pipetteringsinstrument til ekstraktin, prensning g frberedelse af target-nukleinsyre til efterfølgende real-time PCR-test på cbas z 480 analyseinstrumentet. Temperatur Driftsbetingelser: C Transprt g pbevaring: -25 til +70 C Luftfugtighed Driftsbetingelser: 15-85%, uden kndensdannelse Støj <65 db Frurening Niveau 2 (EN , IEC ) Højde m ver havets verflade Prøvetype e Fr testspecifikke prøvetyper henvises til pakningsindlæggene. Kapacitet m brd I alt 94 patientprøver kan behandles pr. kørsel. Med t frskellige prøvecarriers er det muligt at bruge prøver i primære g sekundære prøverør. Kntrller Kitkntrller Én psitiv g én negativ kntrl pr. kørsel Brugermanual Versin

68 3Hardware cbas x 480 instrument cbas 4800 system Barkdescanner Interfaces ffald Barkdetyper Cdabar (uden kntrlsum) Cde 39 (uden kntrlsum) Cde 128, kdesæt B g C (med kntrlsum) Supprterede karakterer (Cde 128 B g C) Ikke-supprterede karakterer (Cde 128 B g C) Barkdelængde Tlerance fr kdedensitet SP!"#$%&'()*-./ :;<=>?@BCDEFGHIJKLM NOPQRTSUVWXYZ\]^_`abcdefghijklmnpqrstuvwxyz { }~ +,[Del Maks. 20 karakterer eksklusive start-, stp- g kntrlkarakterer. fhænger af mærkatens længde. Bedste aflæsning med X-dimensin mellem 0,19 mm g 0,25 mm 10 gange X-dimensinen, mindst 3 mm Stillezne Printkvalitet Print med NSI / CEN / ISO-grad eller B kræves. Egnet til ffset, typgrafisk, intagli g flexgrafisk print. Ikke egnet til mekanisk punkt-matrix- g termmatrix-print. Brugerinterface cbas 4800 sftware kører på cbas 4800 sftwarekntrlenheden. Instrumentinterface cbas x 480 instrumentet er tilsluttet til cbas 4800 sftwarekntrlenheden via en USB-frbindelse. nbring cbas 4800 sftwarekntrlenheden tæt på cbas x 480 instrumentet. Brug kun det medfølgende USB-kabel. Fast affald Lille affaldspse med plads til pipettespidser fra maksimalt én fuld kørsel. Str affaldspse med plads til pipettespidser fra p til tre fulde kørsler. Flydende affald Behlder til flydende affald. Frbrugsartikler Varme-/rysteenhed Transprttemperatur Opbevaringstemperatur Netspænding Netfrekvens Strømfrbrug lle frbrugsartikler kan transprteres uden afkøling ved en temperatur i mrådet -15 C til 55 C. Micrwell-plader g deepwell-plader kan pbevares ved en temperatur i mrådet 15 C til 25 C. Pipettespidser kan pbevares ved en temperatur i mrådet -15 C til 55 C VC Hz 70 V -60 Brugermanual Versin 1.1

69 cbas 4800 system 3Hardware cbas z 480 analyseinstrument cbas z 480 analyseinstrument cbas z 480 analyseinstrumentet er en thermcyclerblk med integreret real-time detektin. Samtidig detektin på fire detektinskanaler muliggør analyse af signaler fra flere farvestffer i multipleks real-time PCR-analyser. Frdelen ved dette er, at flere resultater kan rapprteres fra en enkelt kørsel. e Fr yderligere detaljer m tests g subtests henvises til Testkncept på side -29 BEMÆRK Før micrwell-pladen indføres i cbas z 480 analyseinstrumentet, skal den frsegles mhyggeligt med selvklæbende frseglingsfilm. Frsegling af pladen er afgørende fr at frhindre frdampning ved høje temperaturer. Brug kun den anbefalede film. e Fr detaljer m frsegling af micrwell-pladen henvises til Frsegl micrwell-pladen på side B-41 Det er ikke nødvendigt at centrifugere den frseglede plade, før den indføres i cbas z 480 analyseinstrumentet. Figur -36 cbas z 480 analyseinstrument Brugermanual Versin

70 3Hardware cbas z 480 analyseinstrument cbas 4800 system Lysdider Fran på cbas z 480 analyseinstrumentet sidder der t statuslysdider, sm infrmerer brugeren m status fr instrumentets hardware. Udløserknappen til åbning g lukning af laderen til micrwell-plade sidder ved siden af de t lysdider. C B B Statuslysdider Udløserknap C Lader til micrwell-plade (åben) Figur -37 Statuslysdider g lader til micrwell-plade -62 Brugermanual Versin 1.1

71 cbas 4800 system 3Hardware cbas z 480 analyseinstrument Primære instrumentelementer De primære elementer i cbas z 480 analyseinstrumentet er følgende: Cyclerblkenhed Thermcyclerblk, dæksel til cyclerblk, ventilatin, lader til micrwell-plade g barkdescanner til micrwell-plader Detektinsenhed Består af følgende: Lampeenhed med xenn-excitatinslampen Optikenheden, inklusive "liquid light guide", emissins- g detektinsfilterhjul, samt CCD-kamera. C D B I E F G H B C D E F Lampeenhed Hus Detektinsenhed Filterhjul Statuslysdide Udløserknap G H I Thermcyclerblk Lader til micrwell-plade Dør til cyclerblk (åben) med ventilatrer Figur -38 cbas z 480 analyseinstrumentets elementer Brugermanual Versin

72 3Hardware cbas z 480 analyseinstrument cbas 4800 system Tekniske specifikatiner fr cbas z 480 analyseinstrumentet BEMÆRK Vi har gjrt alt, hvad der std i vres magt, fr at sikre, at alle de plysninger, der er indehldt i disse specifikatiner, er krrekte på trykningstidspunktet. Rche frbehlder sig dg ret til at fretage eventuelle nødvendige ændringer uden varsel sm en del af vr løbende prduktudvikling. Fysiske dimensiner Strømkrav Bredde Dybde Højde Vægt Netspænding Netfrekvens Strømfrbrug Sikringer (frsinket aktin) 57,4 cm 79 cm med åben lader til micrwell-plade 58,8 cm 49,7 cm 55 kg VC 50 eller 60 Hz 1500 V Primære sikringer: 250 V / T10 Sekundære sikringer: F1: 250 V / T3.15 F2: 250 V / T8 F3: 250 V / T16 Lampesikring: 250 V / T2.5 Systemprincipper cbas z 480 analyseinstrumentet udfører amplifikatin g detektin ved hjælp af real-time PCR. Miljøfrhld Kapacitet Temperatur Luftfugtighed Støj Højde Prøver pr. kørsel Driftsbetingelser: C Transprt g pbevaring: -25 til +60 C Driftsbetingelser: Maks. 80% ved 32 C, uden kndensdannelse Min. 30% ved 15 C til 32 C < 60 db 0 til 2000 m ver havets verflade 94 prøver g 2 kntrller Interfaces Brugerinterface cbas 4800 sftware kører på cbas 4800 sftwarekntrlenheden. Instrumentinterface cbas z 480 analyseinstrumentet er tilsluttet til cbas 4800 sftwarekntrlenheden via en Ethernet LN-frbindelse. Frbrugsartikler Transprttemperatur Opbevaringstemperatur Micrwell-plader kan transprteres uden afkøling ved en temperatur i mrådet -15 C til 55 C. Micrwell-plader kan pbevares ved en temperatur i mrådet 15 C til 25 C. -64 Brugermanual Versin 1.1

73 cbas 4800 system 3Hardware Kntrlenhed Kntrlenhed En dedikeret kntrlenhed kører cbas 4800 sftwaren g cbas 4800 Wrk Order Editr g kntrllerer cbas x 480 instrumentet g cbas z 480 analyseinstrumentet. BEMÆRK Brug kun prducentens riginale installatins-cd-rm- eller dvd-sæt til perativsystemet samt den riginale cbas 4800 sftware. Manipulatin med cbas 4800 systemets datafiler eller anden infrmatin, der bestemmer eller påvirker cbas 4800 systemets funktiner kan medføre frkerte resultater eller fejl i cbas x 480 instrumentet eller cbas z 480 analyseinstrumentet. Brug kun den kntrlenhed, der blev leveret sammen med cbas 4800 systemet. B C B Skærm Svanehalshlder til skærm C Kntrlenhed Figur -39 Kntrlenhed med svanehalshlder til skærm Brugermanual Versin

74 3Hardware Kntrlenhed cbas 4800 system Håndhldt barkdescanner Den håndhldte barkdescanner anvendes til at scanne reagens- g reagensreservirbarkder, når reagenserne placeres, samt prøvebarkder, når arbejdsrdrefilen frberedes. Desuden kan den håndhldte barkdescanner bruges, når en fejlmeddelelse angiver, at en bestemt reagens- eller prøvebarkdemærkat ikke kunne aflæses. Supprterede barkdetyper BEMÆRK Brug Følgende barkdetyper supprteres: Cdabar Cde 39 Cde 128, kdesæt B g C e Fr supprterede karakterer til barkdetypen Cde 128 henvises til Barkdescanner på side -60 Datamatrix (kun reagenser fremstillet af Rche) Barkdemærkaten aflæses ved at hlde hvedet af barkdescanner tæt på barkdemærkaten g derefter trykke på knappen på barkdescanneren. Barkdeid'et aflæses derefter autmatisk g vises på skærmen. Kntrller, at du hlder barkdescannerens hved ver den krrekte barkdemærkat. Det anbefales, at du visuelt sammenligner de viste scannede tegn med de læselige tegn på barkdemærkaten. Figur -40 Håndhldt barkdescanner -66 Brugermanual Versin 1.1

75 cbas 4800 system 3Hardware Kntrlenhed Tekniske specifikatiner fr kntrlenheden BEMÆRK Bemærk, at typen g specifikatinerne fr kntrlenheden g barkdescanneren kan ændres uden frudgående varsel. De nedenfr angivne specifikatiner gælder fr den type g specifikatin, der blev leveret, da denne brugermanual blev publiceret. Sftware Operativsystem Micrsft Windws XP Prfessinal, SP 2 Database Oracle Database Enterprise Editin Håndhldt barkdescanner Type Interface Skævhedsvinkel Hældningsvinkel Tlerance fr bevægelse Scanningskntrast Temperatur Luftfugtighed IT4600 Den håndhldte barkdescanner er tilsluttet kntrlenheden gennem tastaturinterfacet. ±40 grader ±40 grader 10 cm pr. sekund Minimum 45% fr matrix-kder Minimum 37,5% fr alle andre Drift: 0-50 C Lager: -40 til +70 C 0-95% uden kndensdannelse Brugermanual Versin

76 3Hardware Kntrlenhed cbas 4800 system -68 Brugermanual Versin 1.1

77 cbas 4800 system 4Sftware Indhldsfrtegnelse Sftware Dette kapitel indehlder en grundlæggende frklaring af sftwaren. I dette kapitel Kapitel 4 Intrduktin Grundlæggende sftwareelementer Farver Faner Knapper Lister Organisér lister Srtér efter klnne Kntekstmenu til klnneverskrift Vis g skjul klnner Filter-drp-dwn-menu Custm utfilter Kntrllér filtre g avanceret filtrering Filter Builder Guide Database udit trail Brugermanual Versin

78 4Sftware Indhldsfrtegnelse cbas 4800 system -70 Brugermanual Versin 1.1

79 cbas 4800 system 4Sftware Intrduktin Intrduktin cbas 4800 sftwaren anvendes til at styre hele arbejdsgangen i cbas 4800 systemet. Skærmbilledet i cbas 4800 sftwaren er delt ind i følgende mråder, der gør sftwaren let at frstå g intuitiv at anvende: Statusmråde Navigatinslinjen til faner Hvedarbejdsmråde Glbal aktinslinje larmmråde De skærmbilleder, der vises i dette kapitel g i resten af denne manual, er kun eksempler. Skærmbillederne viser ikke nødvendigvis gyldige data. B C D E Statusmrådet viser status fr cbas x 480 instrumentet, cbas z 480 analyseinstrumentet, brugeren, der er lgget ind, samt dat g tid. B Navigatinslinjen til faner viser fanerne. Klik på en fane fr at åbne den. I navigatinslinjens første linje vises fanerne i hvedarbejdsmråderne. I den anden linje vises underfanerne, der hører til det aktuelt valgte arbejdsmråde. C Dette er hvedarbejdsmrådet. Det viser indhldet af den aktuelt valgte fane. D E Den glbale aktinsfane indehlder knapper, der anvendes til generelle sftwarefunktiner. Disse knapper er altid tilgængelige. larmmrådet viser de seneste alarmer, sm endnu ikke er bekræftet af brugeren. Vælg en alarm i listen, g klik på knappen larm til venstre fr at få flere detaljer m den valgte alarm. Figur -41 cbas 4800 sftwareskærmbillede Brugermanual Versin

80 4Sftware Grundlæggende sftwareelementer cbas 4800 system Grundlæggende sftwareelementer Farver cbas 4800 sftwaren bruger de velkendte farver fra trafiklys samt blå. Farve Grøn Gul Rød Blå Tabel -9 Betydning Nrmal tilstand. Status er OK. dvarselstilstand. Status er ikke OK, men mgående indgriben er ikke nødvendig. larmtilstand. Omgående indgriben er nødvendig. Driften kan være stppet. Punktet er valgt eller aktivt. Farvekncept Faner Faner anvendes til at gruppere plysninger g sftwarefunktiner i enheder, sm kan vises på ét skærmbillede. Den anden linje med faner viser undergrupper fr den fane, der er valgt i den første linje. Der kræves kun et eller t klik fr at navigere i cbas 4800 sftwaren. 1. Klik på en hvedfane i den første linje med faner. Her har man adgang til fem hvedarbejdsmråder Overview, Wrkplace, Results, Messages g Utilities. 2. Klik på en underfane i den anden linje Her har man adgang til alle faner i det valgte arbejdsmråde. Fanen Wrkplace vises kun, hvis en kørsel er aktiv. B B Hvedfaner. Overview er valgt. Den første række faner giver adgang til hvedarbejdsmråderne. Underfaner. System er valgt. Den anden række faner viser alle faner i det valgte arbejdsmråde. Figur -42 Hvedfaner g underfaner -72 Brugermanual Versin 1.1

81 cbas 4800 system 4Sftware Grundlæggende sftwareelementer Knapper Tekstknapper Klik på en knap fr at starte den pågældende funktin. Ngle tekstknapper har en trekantet markering i et hjørne. Denne trekant viser, hvad der præcist sker, når man klikker på knappen. Knap Search Tabel -10 Betydning Udfører en specifik handling i det aktuelle vindue. En trekant i det øverste højre hjørne viser, at der vil blive vist en ny dialgbks, når man klikker på knappen. En trekant i det nederste venstre hjørne viser, at det aktuelle vindue eller dialgbks vil blive lukket, når man klikker på knappen. Trekantede markeringer på tekstknapper Glbale aktinsknapper I højre side af cbas 4800 sftwareskærmen findes de glbale aktinsknapper. De er altid synlige g udfører følgende funktiner: Knap Navn nvendelse New Run Starter en ny kørsel. En guide leder brugeren igennem hele kørslen. brt fbryder en kørsel. Dialgbksen brt Run vises, hvis flere kørsler er aktive. Vælg den kørsel, der skal afbrydes. Exit Print Frlader cbas 4800 sftwaren. Frlad ikke cbas 4800 sftwaren under en kørsel. Kørslen vil blive afbrudt. Udskriver resultater, meddelelser g alarmer. Rapprten vises på skærmen g kan knfigureres, før den udskrives. Lg n, Lg ff Lgger på g af. Inf Giver adgang til brugermanualen g til visning af de installerede sftwareversiner. Tabel -11 Glbale aktinsknapper Brugermanual Versin

82 4Sftware Grundlæggende sftwareelementer cbas 4800 system a fbryd en kørsel 1 Klik på knappen brt i den glbale aktinslinje. 2 Hvis mere end én kørsel er aktiv, vælges den kørsel, der skal afbrydes. Der vises en bekræftelsesdialgbks. 3 Bekræft meddelelsen. 4 Klik på Next i guiden fr at afbryde kørslen. Lister cbas 4800 sftwaren indehlder effektive srterings- g filtreringsfunktiner fr plysninger, der vises i tabeller. Med disse funktiner kan man sammenfatte en lang liste på en måde, der giver hurtig adgang til emner af interesse. Det er gså muligt at skjule ngle klnner, vise ekstra klnner g ændre deres rækkefølge fra venstre md højre. Organisér lister Man får adgang til srterings- g filtreringsfunktinerne ved at højre- eller venstreklikke på de pågældende klnneverskrifter. B C B C Klik på klnneverskriften fr at srtere tabellen i stigende eller faldende rækkefølge. Srteringsrækkefølgen vises med en pil. Højreklik på klnneverskriften fr at se kntekstmenuen til srtering g gruppering af emnerne. Klik på filtreringssymblet fr at se en liste med filtermuligheder fr den pågældende klnne. Figur -43 Visning af filtreringsmulighederne Srtér efter klnne Klik på en klnneverskrift fr at srtere tabellen efter pster i den pågældende klnne. Man skifter mellem stigende g faldende srteringsrækkefølge ved at klikke flere gange efter hinanden. Rækkefølgen vises med en pil i verskriften. -74 Brugermanual Versin 1.1

83 cbas 4800 system 4Sftware Grundlæggende sftwareelementer Kntekstmenu til klnneverskrift Højreklik på en klnneverskrift fr at se en kntekstmenu til yderligere srtering g gruppering af emnerne. B C D E F G H B C Vælg srteringsrækkefølgen, eller slet en eksisterende srtering. Gruppér emner i listen efter denne klnne (klik + eller - ud fr de enkelte grupper fr at vise eller skjule de emner, de indehlder). Åbn en bks med en grafisk præsentatin af de grupperede emner. Opret indlejrede grupper ved at trække klnneverskrifter til visningsbksen ver listen (klik + eller - fr at udvide/sammenflde indlejrede niveauer g vise/skjule emner på et givet niveau). D E F G H Åbn dialgbksen Custmizatin fr at tilføje infrmatinsemner til tabellen eller fr at fjerne dem. ut-justér den valgte klnne fr at få den ptimale klnnebredde. Fjern filterindstillingerne. Åbn dialgbksen Filter Builder fr at definere kmplekse filterkriterier. ut-justér alle klnner fr at få den ptimale klnnebredde. Figur -44 Menu til srtering af klnner g gruppering af kntekst Vis g skjul klnner Højreklik på en klnneverskrift, g vælg Clumn Chser. Figur -45 Dialgbksen Custmizatin Dialgbksen Clumn Chser indehlder alle tilgængelige infrmatinsemner, sm ikke er inkluderet i tabellen. Hvilke emner, der er tilgængelige, afhænger af den tabel, sm kmmanden Clumn Chser blev startet fra. Fr at tilføje en klnne (infrmatinsemne) til tabellen vælges emnet i dialgbksen Clumn Chser g trækkes ver til den ønskede plads i tabelverskriften. Fr at fjerne en klnne fra tabellen vælges verskriften på klnnen g trækkes ver til dialgbksen Clumn Chser. Brugermanual Versin

84 4Sftware Grundlæggende sftwareelementer cbas 4800 system Filter-drp-dwn-menu Et filtersymbl (tragt-ikn) vises i klnneverskriften på alle klnner, der kan filtreres. Højreklik på filtersymblet, g en drp-dwn-menu vises. C B B C Vælg det emne, der skal fungere sm filterkriterium. Vælg Custm fr at åbne dialgbksen Custm utfilter fr at redefinere filterkriteriet. Klik på filtersymblet fr at åbne filterkntekstmenuen Figur -46 Filterkntekstmenu Når et filterkriterium aktiveres, vises detaljerne fr kriteriet på en linje i bunden af listen (). Figur -47 Linje med filterdetaljer Fr at vende tilbage til fuld versigt (ingen filtrering) kan man når sm helst klikke på luk-knappen i linjen med filterdetaljer. Tidligere valgte filterindstillinger gemmes i filterhistrikken g kan kaldes frem igen. e Fr yderligere detaljer henvises til Kntrllér filtre g avanceret filtrering på side Brugermanual Versin 1.1

85 cbas 4800 system 4Sftware Grundlæggende sftwareelementer Custm utfilter Ved hjælp af Custm utfilter kan man aktivere én eller t filterbetingelser, sm er lgisk frbundet med ND eller OR. Klik på filteriknet i en klnneverskrift, g vælg (Custm) fr at åbne dialgbksen Custm utfilter. B D C C B C D Primær filterbetingelse Sekundær filterbetingelse (valgfri) Bks til indtastning af en værdi Lgisk peratr, der frbinder de t filterbetingelser Figur -48 Custm utfilter Kntrllér filtre g avanceret filtrering Når et filterkriterium aktiveres, vises detaljerne fr kriteriet på en linje i bunden af listen. Via denne linje kan man enkelt vælge tidligere valgte filterbetingelser (filterhistrik) samt henhldsvis aktivere g deaktivere kriterierne. Ved at klikke på knappen Edit Filter på højre side af linjen åbnes dialgbksen Filter Builder til avanceret definitin af filterkriterier. B C D E F B C D Klik fr at lukke linjen med filterdetaljer g fjerne alle filtre. Klik fr at aktivere eller deaktivere det aktuelle filter. ktuel filterbetingelse Klik fr at vise de tidligere brugte filtre (filterhistrik). E F Liste ver filterhistrik: Klik på en filterpst fr at anvende dette tidligere brugte filter. Klik på Edit Filter fr at åbne dialgbksen Filter Builder til avanceret definitin af filterkriterier. Figur -49 Filterkntrllinje Brugermanual Versin

86 4Sftware Grundlæggende sftwareelementer cbas 4800 system Filter Builder Med dialgbksen Filter Builder kan man redigere g udvide de aktuelt valgte filterbetingelser. B C D E F G H B C D E Klik fr at vise en liste ver alle tilgængelige lgiske peratrer. Klik fr at tilføje et nyt filter. Klik fr at vise en liste ver alle tilgængelige infrmatinsemner. Klik fr at vise en liste ver alle tilgængelige peratrer. Klik fr at vise en bks til indtastning af værdier. F G H Klik fr at aktivere definitinerne g lukke dialgbksen. Klik fr at lukke dialgbksen uden at aktivere ændringerne. Klik fr at aktivere ændringerne uden at lukke dialgbksen. Figur -50 Dialgbksen Filter Builder -78 Brugermanual Versin 1.1

87 cbas 4800 system 4Sftware Grundlæggende sftwareelementer Guide Udførelse af en kørsel på cbas 4800 systemet kræver krdinatin mellem bruger, instrument g sftware. En guide (wizard) leder brugeren igennem alle behandlingstrin g hjælper med at hlde styr på alle nødvendige brugerhandlinger. Guiden startes ved at klikke på knappen New Run g slutter med at vise de endelige PCRresultater. Kørselsguiden åbnes via fanen Wrkplace. En ny kørsel kan startes, så snart prøvefrberedelsestrinnet er afsluttet. En kørsel består af en række trin. Der er kun adgang til det næste trin, hvis det aktuelle trin er afsluttet krrekt. En fuld kørsel mfatter følgende trin: Figur -51 Trin i en kørsel BEMÆRK Det er ikke muligt at gå tilbage til et tidligere trin i en kørsel. Følg retningslinjerne i denne manual fr at undgå at miste reagens, prøver eller frbrugsartikler. B C D E B C Kørselsnavn Kørselsplysninger Instruktinsmråde. Guider brugeren igennem alle trin g giver tilbagemelding til brugeren. D E Tidslinje fr de enkelte trin Knapmråde fr start af handlinger på instrumentet g analyseinstrumentet g fr afbrydelse af kørslen Figur -52 rbejde ved brug af guiden Brugermanual Versin

88 4Sftware Database cbas 4800 system Database lle data i cbas 4800 systemet gemmes i en Oracle-database. Databasen har en lagerkapacitet på resultater. En meddelelse vises, når databasens størrelse når ver resultater. Slette- g arkivfunktinen anvendes til at arkivere resultater g slette dem fra databasen fr at frigøre plads i databasen til nye resultater. Sletning g arkivering bør gøres, før databasens grænse er nået. e Fr yderligere detaljer m slette- g arkivfunktinen henvises til rchiving på side B-74 BEMÆRK Ingen kørsel kan startes, hvis databasen har nået den maksimale størrelse. Brug slette- g arkivfunktinen fr at begrænse databasens størrelse. Slette- g arkivfunktinen vedrører kun resultater. Meddelelser gemmes i cbas 4800 sftwaren, indtil de slettes manuelt. Det anbefales derfr at slette bekræftede meddelelser manuelt en gang imellem fr at frigøre plads i databasen. Den aktuelle størrelse på databasen vises på fanen System. Databasens størrelse Figur -53 Databasens størrelse på fanen System -80 Brugermanual Versin 1.1

89 cbas 4800 system 4Sftware Database udit trail cbas 4800 sftwaren indehlder et sikkert, cmputer-genereret tidsstemplet audit trail til at registrere brugeraktiviteter, herunder: Brugerpålgning g -aflgning ccept, sletning g arkivering af resultater Ændringer i knfiguratinen, inklusive ændringer i brugerknti Kun Rche servicepersnale har adgang til audit trail. cbas 4800 sftwarens audit trail er udfrmet i verensstemmelse med retningslinjerne i FD Title 21 CFR Part 11 Electrnic Recrds: Electrnic Signatures. Dette er den sidste side i Del. Brugermanual Versin

90 4Sftware Database cbas 4800 system -82 Brugermanual Versin 1.1

91 Betjening B 5 rbejdsgang B 3 6 Betjening B 19 7 Knfiguratin B 67

92

93 cbas 4800 system 5 rbejdsgang Indhldsfrtegnelse rbejdsgang Dette kapitel indehlder en beskrivelse af de frskellige arbejdsgange. I dette kapitel Kapitel 5 Intrduktin...B 5 Fuld kørsel med LIS...B 6 Krt guide til fuld kørsel (med LIS) på cbas 4800 systemet...b 7 Fuld kørsel uden LIS...B 10 Krt guide til fuld kørsel (uden LIS) på cbas 4800 systemet...b 11 PCR Only-kørsel...B 15 Krt guide til PCR Only-kørsel...B 16 Brugermanual Versin 1.1 B-3

94 5 rbejdsgang cbas 4800 system Indhldsfrtegnelse B-4 Brugermanual Versin 1.1

95 cbas 4800 system 5 rbejdsgang Intrduktin Intrduktin Nedenstående typer arbejdsgange er tilgængelige. lle arbejdsgange kan anvendes til alle testtyper g batchstørrelser. rbejdsgang Beskrivelse Bestilling Fuld kørsel med LIS Prøvefrberedelse samt LIS amplifikatin g detektin Fuld kørsel uden LIS Prøvefrberedelse samt rbejdsrdrefil amplifikatin g detektin PCR Only mplifikatin g detektin rbejdsrdrefil Tabel B-1 Typer af arbejdsgange Brugermanual Versin 1.1 B-5

96 5 rbejdsgang cbas 4800 system Fuld kørsel med LIS Fuld kørsel med LIS rbejdsgangen fr en fuld kørsel med LIS er vist nedenfr. Område til prøve- g reagenshåndtering Prøvefrberedelse cbas x 480 instrument cbas 4800 sftware mplifikatin & detektin cbas z 480 analyseinstrument 1. Start cbas 4800 systemet 2. Udfør vedligehldelse på cbas x 480 instrumentet 3. Tag prøver g reagenser fra lagret 4. Start en ny kørsel 5. Placér prøver 6. Placér frbrugsartikler (deepwell-plade, micrwell-plade, spidsracks) 7. Placér reagenser Guide 8. Start prøvefrberedelseskørslen 9. Tag micrwell-pladen ud, g frsegl den 10. Fjern brugte reagenser, prøver g deepwell-plade 11. Indfør micrwell-pladen i cbas z 480 analyseinstrumentet 12. Kntrllér g acceptér resultater 13. Eksprtér resultater 14. Tøm cbas z 480 analyseinstrumentet Figur B-1 cbas 4800 systemets arbejdsgang fr en fuld kørsel med LIS FORSIGTIG! Der må ikke spises, drikkes eller ryges på labratriet. Brug engangsbeskyttelseshandsker g særligt arbejdstøj under frberedelse af frbrugsartikler, reagenser g prøver samt under rengøring. Brug beskyttelsesbriller ved håndtering af prøver. Vask hænder grundigt bagefter. B-6 Brugermanual Versin 1.1

97 cbas 4800 system 5 rbejdsgang Fuld kørsel med LIS Krt guide til fuld kørsel (med LIS) på cbas 4800 systemet Nedenstående krte guide er et resumé af arbejdsgangen g indehlder ingen detaljer. e Fr en kmplet g detaljeret beskrivelse af arbejdsgangen henvises til Udfør en fuld kørsel på side B-22 Trin 1 Start cbas 4800 systemet. 2 Udfør vedligehldelse på cbas x 480 instrumentet. Brugeraktin Tænd fr cbas z 480 analyseinstrumentet, varme-/rysteenheden g cbas x 480 instrumentet 1. Tænd fr cbas z 480 analyseinstrumentet. 2. Tænd fr varme-/rysteenheden. 3. Tænd fr cbas x 480 instrumentet. Start cbas 4800 sftwaren g lg på 1. Tænd fr skærmen g kntrlenheden. 2. Lg på cbas 4800 sftwaren. 1. Vælg fanen Overview, g kntrllér vedligehldelsesstatus fr cbas x 480 instrumentet. Hvis der skal udføres ugentlig vedligehldelse, klikkes på Run Weekly Maintenance. Hvis der skal udføres daglig vedligehldelse, klikkes på Run Daily Maintenance. Følg nline-vejledningen. 3 Tag prøver g reagenser fra lagret. e Fr vejledning i pbevaring g håndtering af reagenser, prøver g kntrller henvises til de analysespecifikke pakningsindlæg. 4 Start en ny kørsel. 1. Klik på. 2. Vælg testtype. 3. Indtast kørselsnavn (valgfrit). 4. Klik på OK. 5 Placér prøver. 1. Tag hætten af prøverne. 2. nbring prøverne i den relevante carrier. 3. Placér prøvecarrier'ne på bakken til autladeren. 4. Klik på Lad Samples. Tabel B-2 cbas 4800 systemet: Krt guide til fuld kørsel (med LIS) Brugermanual Versin 1.1 B-7

98 5 rbejdsgang cbas 4800 system Fuld kørsel med LIS Trin Brugeraktin 6 Placér frbrugsartikler. 1. Placér de angivne frbrugsartikler på de relevante carriers. 2. Placér carriers på bakken til autladeren. 3. Klik på Lad Cnsumables. 7 Placér reagenser. 200 ml-reagensreservircarrier 1. Placér Wash Buffer på 200 mlreagensreservircarrier'en sm angivet i guiden (scan-scan-hæld-placér). 2. Placér carrier'en på bakken til autladeren. 3. Klik på Lad Reagents. 50 ml-reagensreservircarrier 1. Placér reagenser på 50 mlreagensreservircarrier'en sm angivet i guiden (scan-scan-hæld-placér). 2. Placér carrier'en på bakken til autladeren. 3. Klik på Lad Reagents. Reagenscarrier 1. Åbn reagensflaskerne, g placér dem på reagenscarrier'en sm angivet i guiden. 2. Placér carrier'en på bakken til autladeren. 3. Klik på Lad Reagents. 8 Start prøvefrberedelseskørslen. 1. Klik på Start Run. Prøvefrberedelsen starter. 2. Kntrllér timeren i guiden. 9 Tag micrwell-pladen ud, g frsegl den. 1. Klik på Sample Prep Results fr at se resultatet af prøvefrberedelsen. 2. Klik på Unlad. 3. Frsegl micrwell-pladen sm angivet på skærmen. 10 Fjern brugte reagenser, prøver g deepwell-plade. Tabel B-2 cbas 4800 systemet: Krt guide til fuld kørsel (med LIS) (frtsat) 1. Fjern brugte reagenser, prøver g deepwellplade fra cbas x 480 instrumentet. B-8 Brugermanual Versin 1.1

99 cbas 4800 system 5 rbejdsgang Fuld kørsel med LIS Trin 11 Indfør micrwell-pladen i cbas z 480 analyseinstrumentet. Brugeraktin 1. Tryk på udløserknappen på cbas z 480 analyseinstrumentet. 2. nbring den frseglede micrwell-plade i den åbne lader. 3. Tryk på udløserknappen igen. mplifikatins- g detektinskørslen starter autmatisk. 4. Kntrllér timeren i guiden. 12 Kntrllér g acceptér resultater. 1. Klik på Shw Results. 2. Kntrllér g acceptér resultater i arbejdsmrådet Results. 3. Vælg resultater, g klik eventuelt på fr at udskrive resultatrapprten. 13 Eksprtér resultater til LIS. 1. Vælg de kørsler, der skal eksprteres til LIS, i arbejdsmrådet Results. 2. Vælg et resultat, g klik på Exprt. Kun accepterede resultater eksprteres. 14 Tøm cbas z 480 analyseinstrumentet. 1. Tøm cbas z 480 analyseinstrumentet. Tabel B-2 cbas 4800 systemet: Krt guide til fuld kørsel (med LIS) (frtsat) Brugermanual Versin 1.1 B-9

100 5 rbejdsgang cbas 4800 system Fuld kørsel uden LIS Fuld kørsel uden LIS rbejdsgangen fr en fuld kørsel uden LIS er vist nedenfr. cbas 4800 Wrk Order Editr Område til prøve- g reagenshåndtering Prøvefrberedelse cbas x 480 instrument cbas 4800 sftware mplifikatin & detektin cbas z 480 analyseinstrument 1. Start cbas 4800 systemet 2. Udfør vedligehldelse på cbas x 480 instrumentet 3. Tag prøver g reagenser fra lagret 4. Opret arbejdsrdrefil 5. Start en ny kørsel 6. nbring prøver g indlæs arbejdsrdrefil 7. Placér frbrugsartikler (deepwell-plade, micrwell-plade, spidsracks) 8. Placér reagenser Guide 9. Start prøvefrberedelseskørslen 10. Tag micrwell-pladen ud, g frsegl den 11. Fjern brugte reagenser, prøver g deepwell-plade 12. Indfør micrwell-pladen i cbas z 480 analyseinstrumentet 13. Kntrllér g acceptér resultater 14. Tøm cbas z 480 analyseinstrumentet Figur B-2 cbas 4800 systemets arbejdsgang fr en fuld kørsel uden LIS FORSIGTIG! Der må ikke spises, drikkes eller ryges på labratriet. Brug engangsbeskyttelseshandsker g særligt arbejdstøj under frberedelse af frbrugsartikler, reagenser g prøver samt under rengøring. Brug beskyttelsesbriller ved håndtering af prøver. Vask hænder grundigt bagefter. B-10 Brugermanual Versin 1.1

101 cbas 4800 system 5 rbejdsgang Fuld kørsel uden LIS Krt guide til fuld kørsel (uden LIS) på cbas 4800 systemet Nedenstående krte guide er et resumé af arbejdsgangen g indehlder ingen detaljer. e Fr en kmplet g detaljeret beskrivelse af arbejdsgangen henvises til Udfør en fuld kørsel på side B-22 Trin 1 Start cbas 4800 systemet. 2 Udfør vedligehldelse på cbas x 480 instrumentet. Brugeraktin Tænd fr cbas z 480 analyseinstrumentet, varme-/rysteenheden g cbas x 480 instrumentet 1. Tænd fr cbas z 480 analyseinstrumentet. 2. Tænd fr varme-/rysteenheden. 3. Tænd fr cbas x 480 instrumentet. Start cbas 4800 sftwaren g lg på 1. Tænd fr skærmen g kntrlenheden. 2. Lg på cbas 4800 sftwaren. 1. Vælg fanen Overview, g kntrllér vedligehldelsesstatus fr cbas x 480 instrumentet. Hvis der skal udføres ugentlig vedligehldelse, klikkes på Run Weekly Maintenance. Hvis der skal udføres daglig vedligehldelse, klikkes på Run Daily Maintenance. Følg nline-vejledningen. 3 Tag prøver g reagenser fra lagret. 4 Opret arbejdsrdrefil. e Fr vejledning i pbevaring g håndtering af reagenser, prøver g kntrller henvises til de analysespecifikke pakningsindlæg. Vælg kørselstype g testtype 1. Åbn cbas 4800 Wrk Order Editr. 2. Vælg kørselstype g testtype. 3. Klik på. Tilføj prøverdrer, g gem arbejdsrdrefilen 1. Vælg subtest g medietype. 2. Indtast antallet af prøver, g klik på dd. 3. Skift til Edit mde. 4. Klik i feltet Barcde, g scan alle prøvebarkder. 5. Tilføj eventuelt supplerende prøveplysninger, eller mdificér subtest eller medietype fr de valgte prøver. 6. Klik på Save. Tabel B-3 cbas 4800 systemet: Krt guide til fuld kørsel (uden LIS) Brugermanual Versin 1.1 B-11

102 5 rbejdsgang cbas 4800 system Fuld kørsel uden LIS Trin Brugeraktin 5 Start en ny kørsel. 1. Klik på. 2. Vælg testtype. 3. Indtast kørselsnavn (valgfrit). 4. Klik på OK. 6 nbring prøver g indlæs arbejdsrdrefil. Placér prøver 1. Tag hætten af prøverne. 2. nbring prøverne i den relevante carrier. 3. Placér prøvecarrier'ne på bakken til autladeren. 4. Klik på Lad Samples. Indlæs arbejdsrdrefil 1. Klik på. 2. Vælg den ønskede arbejdsrdrefil. 3. Klik på Next. 7 Placér frbrugsartikler. 1. Placér de angivne frbrugsartikler på de relevante carriers. 2. Placér carriers på bakken til autladeren. 3. Klik på Lad Cnsumables. Tabel B-3 cbas 4800 systemet: Krt guide til fuld kørsel (uden LIS) (frtsat) B-12 Brugermanual Versin 1.1

103 cbas 4800 system 5 rbejdsgang Fuld kørsel uden LIS Trin 8 Placér reagenser. Brugeraktin 200 ml-reagensreservircarrier 1. Placér Wash Buffer på 200 mlreagensreservircarrier'en sm angivet i guiden (scan-scan-hæld-placér). 2. Placér carrier'en på bakken til autladeren. 3. Klik på Lad Reagents. 50 ml-reagensreservircarrier 1. Placér reagenser på 50 mlreagensreservircarrier'en sm angivet i guiden (scan-scan-hæld-placér). 2. Placér carrier'en på bakken til autladeren. 3. Klik på Lad Reagents. Reagenscarrier 1. Åbn reagensflaskerne, g placér dem på reagenscarrier'en sm angivet i guiden. 2. Placér carrier'en på bakken til autladeren. 3. Klik på Lad Reagents. 9 Start prøvefrberedelseskørslen. 1. Klik på Start Run. Prøvefrberedelsen starter. 2. Kntrllér timeren i guiden. 10 Tag micrwell-pladen ud, g frsegl den. 1. Klik på Sample Prep Results fr at se resultatet af prøvefrberedelsen. 2. Klik på Unlad. 3. Frsegl micrwell-pladen sm angivet på skærmen. 11 Fjern brugte reagenser, prøver g deepwell-plade Tabel B-3 cbas 4800 systemet: Krt guide til fuld kørsel (uden LIS) (frtsat) 1. Fjern brugte reagenser, prøver g deepwellplade fra cbas x 480 instrumentet. Brugermanual Versin 1.1 B-13

104 5 rbejdsgang cbas 4800 system Fuld kørsel uden LIS Trin 12 Indfør micrwell-pladen i cbas z 480 analyseinstrumentet. Brugeraktin 1. Tryk på udløserknappen på cbas z 480 analyseinstrumentet. 2. nbring den frseglede micrwell-plade i den åbne lader. 3. Tryk på udløserknappen igen. mplifikatins- g detektinskørslen starter autmatisk. 4. Kntrllér timeren i guiden. 13 Kntrllér g acceptér resultater. 1. Klik på Shw Results. 2. Kntrllér g acceptér resultater i arbejdsmrådet Results. 3. Vælg resultater, g klik på fr at udskrive resultatrapprten. 14 Tøm cbas z 480 analyseinstrumentet. 1. Tøm cbas z 480 analyseinstrumentet. Tabel B-3 cbas 4800 systemet: Krt guide til fuld kørsel (uden LIS) (frtsat) B-14 Brugermanual Versin 1.1

105 cbas 4800 system 5 rbejdsgang PCR Only-kørsel PCR Only-kørsel rbejdsgangen fr en PCR Only-kørsel er vist nedenfr. rbejdsgangen PCR Only er beregnet til gentagen amplifikatin fra det resterende eluat i deepwell-pladen (ekstraktinsplade). Til arbejdsgangen PCR Only frberedes micrwell-pladen (D-plade) manuelt med arbejds-master Mix g eluat fra deepwell-pladen. Kørslen PCR Only er kun valideret til arbejde med ekstrakt fra et cbas x 480 instrument. cbas 4800 Wrk Order Editr Område til prøve- g reagenshåndtering cbas 4800 sftware mplifikatin & detektin cbas z 480 analyseinstrument 1. Opret arbejdsrdrefil 2. Klargør micrwellplade 3. Start en ny kørsel 4. Indfør micrwell-pladen i cbas z 480 analyseinstrumentet 5. Indlæs arbejdsrdrefil 6. Kntrllér g acceptér resultater 7. Tøm cbas z 480 analyseinstrumentet Figur B-3 cbas 4800 systemets arbejdsgang fr en PCR Only-kørsel FORSIGTIG! Der må ikke spises, drikkes eller ryges på labratriet. Brug engangsbeskyttelseshandsker g særligt arbejdstøj under frberedelse af frbrugsartikler, reagenser g prøver samt under rengøring. Brug beskyttelsesbriller ved håndtering af prøver. Vask hænder grundigt bagefter. Brugermanual Versin 1.1 B-15

106 5 rbejdsgang cbas 4800 system PCR Only-kørsel Krt guide til PCR Only-kørsel Nedenstående krte guide er et resumé af arbejdsgangen g indehlder ingen detaljer. e Fr en kmplet g detaljeret beskrivelse af arbejdsgangen henvises til Udfør en PCR Onlykørsel på side B-46 PCR Only-kørsler supprteres ikke af LIS. Brug cbas 4800 Wrk Order Editr til at prette rdrerne til en PCR Only-kørsel. Trin 1 Opret arbejdsrdrefil. Brugeraktin Få plysninger fra resultateksprtfilen 1. Vælg den kørsel, der skal gentages, i arbejdsmrådet Results. 2. Vælg et resultat i mrådet Test Results. 3. Klik på Exprt fr at gemme filen. 4. Få plysninger m testtype, prøvebarkde, medietype, subtesttype g pladepsitin fra resultateksprtfilen. Opret arbejdsrdrefil - trin 1 1. Åbn cbas 4800 Wrk Order Editr. 2. Vælg kørselstypen PCR Only wrkflw. 3. Vælg testtype. 4. Scan micrwell-pladens barkde. 5. Klik på. Opret arbejdsrdrefil - trin 2 1. Skift til Edit mde. 2. Indtast kntrlbarkder (fr detaljer henvises til Definér kntrlbarkder fr en PCR Onlykørsel på side B-48). 3. Skift til Create mde. 4. Vælg subtesttype, medietype g pladepsitin fr hver prøve, indtast prøvebarkde, g tryk på Enter. Benyt data fra resultateksprtfilen. 5. Klik på Save. 2 Klargør micrwell-plade. 1. Udfør manuel PCR-psætning sm beskrevet i det analysespecifikke pakningsindlæg. 2. Frsegl micrwell-pladen. 3. Centrifugér micrwell-pladen i en swing bucket-centrifuge i mindst 5 sekunder ved 3000 rpm. 3 Start en ny kørsel. 1. Klik på. 2. Vælg testtype (PCR Only-arbejdsgang). 3. Indtast kørselsnavn (valgfrit). 4. Klik på OK. Tabel B-4 cbas 4800 systemet: Krt guide til PCR Only-kørsel B-16 Brugermanual Versin 1.1

107 cbas 4800 system 5 rbejdsgang PCR Only-kørsel Trin 4 Indfør micrwell-pladen i cbas z 480 analyseinstrumentet. Brugeraktin 1. Tryk på udløserknappen på cbas z 480 analyseinstrumentet. 2. nbring den frseglede micrwell-plade i den åbne lader. 3. Tryk på udløserknappen igen. 5 Indlæs arbejdsrdrefil 1. Klik på. En Open dialgbks vises. 2. Gå til den relevante mappe, vælg arbejdsrdrefilen, g klik på Open. Et resumé af arbejdsrdrefilen vises. 3. Klik på Next. mplifikatins- g detektinskørslen starter autmatisk. 6 Kntrllér g acceptér resultater. 1. Klik på Shw Results. 2. Kntrllér g acceptér resultater i arbejdsmrådet Results. 3. Vælg resultater, g klik på fr at udskrive resultatrapprten. 7 Tøm cbas z 480 analyseinstrumentet. 1. Tøm cbas z 480 analyseinstrumentet. Tabel B-4 cbas 4800 systemet: Krt guide til PCR Only-kørsel (frtsat) Brugermanual Versin 1.1 B-17

108 5 rbejdsgang cbas 4800 system PCR Only-kørsel B-18 Brugermanual Versin 1.1

109 cbas 4800 system 6 Betjening Indhldsfrtegnelse Betjening Dette kapitel beskriver betjeningen af cbas 4800 systemet. I dette kapitel Kapitel 6 Oplysninger m sikkerhed...b 21 Udfør en fuld kørsel...b 22 Udfør pstartsprcedurer...b 22 Udfør vedligehldelse...b 24 Opret en arbejdsrdrefil...b 25 Tag prøver g reagenser fra lagret...b 25 Start en ny kørsel...b 26 nbring prøver g indlæs arbejdsrdrefil...b 27 Placér frbrugsartiklerne...b 31 Placér reagenserne...b 33 Start prøvefrberedelseskørslen...b 38 Tag micrwell-pladen ud, g frsegl den...b 40 Fjern brugte reagenser, prøver g deepwell-plade...b 41 Start amplifikatins- g detektinskørslen...b 42 Kntrllér g acceptér resultater...b 43 Eksprtér resultater til LIS...B 44 Tøm cbas z 480 analyseinstrumentet...b 45 Udfør nedlukningsprcedure...b 45 Udfør en PCR Only-kørsel...B 46 Opret en arbejdsrdrefil fr en PCR Only-kørsel...B 46 Eksprtér kørselsresultater...b 46 Dan en arbejdsrdrefil fr en PCR Only-kørsel...B 47 Definér kntrlbarkder fr en PCR Only-kørsel...B 48 Klargør micrwell-plade...b 48 Udfør manuel PCR-klargøring...B 49 Frsegl micrwell-pladen...b 49 Centrifugér micrwell-pladen...b 50 Start en ny kørsel...b 50 Indfør micrwell-plade...b 51 Indlæs arbejdsrdrefil...b 52 Kntrllér g acceptér resultater...b 53 Brugermanual Versin 1.1 B-19

110 6 Betjening cbas 4800 system Indhldsfrtegnelse Tøm cbas z 480 analyseinstrumentet...b 54 cbas 4800 Wrk Order Editr...B 55 Definér arbejdsrdrefiler fr fulde kørsler...b 57 Dan en arbejdsrdrefil fr fulde kørsler (én prøve ad gangen)...b 57 Dan arbejdsrdrefilen fr fulde kørsler (batch mde)...b 58 Redigér en eksisterende arbejdsrdrefil fr fulde kørsler...b 59 Definér arbejdsrdrefiler fr PCR Only-kørsler...B 59 Results...B 60 Se resultater...b 61 Søg resultater...b 62 Filtrér, gruppér g srtér kørsler g resultater...b 62 cceptér g udskriv resultater...b 63 Eksprtér resultater...b 65 B-20 Brugermanual Versin 1.1

111 cbas 4800 system 6 Betjening Oplysninger m sikkerhed Oplysninger m sikkerhed Brugere skal have læst g frstået kapitlet Generelle plysninger m sikkerhed. Følgende sikkerhedsmeddelelser er især relevante: dvarselsmeddelelse: Beskadigelse af synet ved at se ind i laserstrålen på side -8 Infektin fra prøver g relaterede materialer på side -9 Infektin g skade på grund af skarpe genstande på side -9 Infektin via bilgisk farligt affald på side -10 Frurening af miljøet med flydende g fast affald på side -10 Frsigtighedsmeddelelser: Persnskade på grund af kntakt med bevægelige dele på side -11 Hudinflammatin eller -skade frårsaget af reagenser på side -12 Persnskade på grund af varme verflader på side -13 Sikkerhedsfranstaltninger: Brugerens kvalifikatiner på side -6 Overhld systemets sikkerhedsmærkater, der er vist g beskrevet på side -16. Brugermanual Versin 1.1 B-21

112 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en fuld kørsel Udfør en fuld kørsel Nedenstående prcedurer beskriver alle nødvendige trin fr at udføre en fuld kørsel med prøvefrberedelse på cbas x 480 instrumentet samt amplifikatin g detektin på cbas z 480 analyseinstrumentet. Prcedurerne dækker begge arbejdsmetder: med g uden LIS. Det er angivet, hvis et trin kun gælder fr den ene arbejdsmetde. Udfør pstartsprcedurer Fr at starte cbas 4800 systemet skal følgende trin udføres: 1. Tænd fr cbas z 480 analyseinstrumentet. 2. Tænd fr varme-/rysteenheden. 3. Tænd fr cbas x 480 instrumentet. 4. Start cbas 4800 sftwaren. BEMÆRK Fr at frhindre skader på hardwaren, skal trinnene følges nøjagtigt i den rækkefølge, der er beskrevet ved pstart af cbas 4800 systemet. a Tænd fr cbas z 480 analyseinstrumentet 1 Tænd fr cbas z 480 analyseinstrumentet. Hvedkntakten sidder bag på analyseinstrumentet. cbas z 480 analyseinstrumentet starter g initialiserer. Hvedkntakt på cbas z 480 analyseinstrumentet Figur B-4 Tænd fr cbas z 480 analyseinstrumentet B-22 Brugermanual Versin 1.1

113 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en fuld kørsel a Tænd fr varme-/rysteenheden 1 Tænd fr varme-/rysteenheden. Kntakten sidder fran på kntrlbksen til varme-/rysteenheden. Hvedkntakt på kntrlbksen til varme-/rysteenheden Figur B-5 Tænd fr varme-/rysteenheden a Tænd fr cbas x 480 instrumentet 1 Tænd fr cbas x 480 instrumentet. Hvedkntakten sidder fran på instrumentet. cbas x 480 instrumentet starter g initialiserer. Hvedkntakt på cbas x 480 instrumentet Figur B-6 Tænd fr cbas x 480 instrumentet Brugermanual Versin 1.1 B-23

114 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en fuld kørsel a Start g lg på cbas 4800 sftwaren 1 Tænd fr skærmen g kntrlenheden. Windws XP perativsystemet starter først autmatisk g derefter følger cbas 4800 sftwaren. cbas 4800 sftwaren viser fanen System. 2 Klik på fr at lgge på, g indtast bruger-id g adgangskde. 3 Klik på OK. Der skelnes ikke mellem stre g små bgstaver i bruger-id'et. Der skelnes mellem stre g små bgstaver i adgangskden. dgangskden vises med stjerner, når den indtastes, fr at bibehlde sikkerheden. Udfør vedligehldelse Peridisk vedligehldelse skal udføres fr at sikre, at cbas x 480 instrumentet fungerer krrekt g sikkert. BEMÆRK Udførelse af daglig g ugentlig vedligehldelse er bligatrisk. En prøvefrberedelseskørsel kan kun startes, når vedligehldelse er udført. Hvis dele af cbas x 480 instrumentet eller carriers er blevet kntamineret, skal den ugentlige vedligehldelsesprcedure udføres. Tællere tilbagestilles til 24 timer, når der udføres daglig vedligehldelse. Hvis der udføres ugentlig vedligehldelse, skal der ikke udføres daglig vedligehldelse fr den pågældende dag. a Udfør daglig eller ugentlig vedligehldelse på cbas x 480 instrumentet 1 Klik på fanen cbas x 480 fr at kntrllere vedligehldelsesstatus. B-24 Brugermanual Versin 1.1

115 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en fuld kørsel 2 Gør ét af følgende: Hvis der skal udføres ugentlig vedligehldelse, klikkes på Run Weekly Maintenance, g nline-vejledningen følges. e Fr yderligere detaljer m ugentlig vedligehldelse henvises til Ugentlig vedligehldelse på side C-12 Hvis der skal udføres daglig vedligehldelse, klikkes på Run Daily Maintenance, g nline-vejledningen følges. e Fr yderligere detaljer m daglig vedligehldelse henvises til Daglig vedligehldelse på side C-7 Opret en arbejdsrdrefil cbas 4800 Wrk Order Editr g arbejdsrdrefiler anvendes kun, når cbas 4800 systemet ikke er frbundet til et LIS, eller hvis LIS ikke er tilgængeligt. Ordrer til cbas 4800 systemet indlæses via en arbejdsrdrefil. rbejdsrdrefiler dannes i cbas 4800 Wrk Order Editr. Man kan danne rdrer i cbas 4800 Wrk Order Editr når sm helst uafhængigt af cbas 4800 sftwaren. e Fr detaljer m dannelse af arbejdsrdrefiler fr en fuld kørsel henvises til Definér arbejdsrdrefiler fr fulde kørsler på side B-57 Tag prøver g reagenser fra lagret Hvilke reagenser, der er nødvendige, afhænger af kørselsstørrelsen (24 eller 96 kørsler). e Fr vejledning i pbevaring g håndtering af reagenser, prøver g kntrller henvises til de analysespecifikke pakningsindlæg. Brugermanual Versin 1.1 B-25

116 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en fuld kørsel Start en ny kørsel En guide (wizard) leder brugeren igennem hele kørslen, fra prøvefrberedelse på cbas x 480 instrumentet til amplifikatin g detektin på cbas z 480 analyseinstrumentet. BEMÆRK Tag ikke netværkskablet ud under en kørsel. Kørslen vil mgående blive afbrudt. Det er ikke muligt at gå tilbage til et tidligere trin i en kørsel. Følg retningslinjerne i denne manual fr at undgå at miste reagens, prøver eller frbrugsartikler. Hvis cbas x 480 instrumentet anbringes på et statinært brd, anvendes en lille affaldspse. Denne affaldspse kan højst indehlde pipettespidser fra én fuld kørsel. Udskift den lille affaldspse før hver ny kørsel fr at undgå, at affaldspsen til brugte pipettespidser bliver verfyldt. e Fr detaljer mkring udskiftning af den lille affaldspse henvises til Daglig vedligehldelse på side C-7 g Ugentlig vedligehldelse på side C-12 a Start en ny kørsel 1 Klik på. Dialgbksen New Run åbnes. Vælg en testtype Figur B-7 Dialgbksen New Run 2 Vælg en testtype på listen. 3 Indtast et navn på kørslen i feltet Run name (ptinal). Systemet danner et generisk kørselsnavn, hvis feltet ikke udfyldes. Det generiske kørselsnavn er sammensat af daten g tidspunktet fr kørslens start (f.eks. "28- May :57 M"). 4 Klik på OK. Fanen Wrkplace viser guiden til den nye kørsel. cbas x 480 instrumentet initialiserer. Dette kan tage et stykke tid. B-26 Brugermanual Versin 1.1

117 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en fuld kørsel nbring prøver g indlæs arbejdsrdrefil Prøver kan placeres i barkdede primære eller sekundære rør. Der kan placeres p til 22 eller 94 patientprøver til en enkelt kørsel. T psitiner på pladerne er reserveret til kntrller. Kntrller placeres ikke sammen med prøverne. De placeres på reagenscarrier'en, når reagenserne placeres. e Fr en liste ver prøvetyper henvises til de analysespecifikke pakningsindlæg. e Fr yderligere detaljer m prøver g prøvecarriers henvises til Prøvecarriers på side -45 Når prøven er placeret, beder systemet m, at den relevante arbejdsrdrefil indlæses, hvis LIS ikke anvendes. Kntrllér, at arbejdsrdrefilen passer til den placerede prøve. e Fr yderligere detaljer m dannelse af arbejdsrdrefiler henvises til cbas 4800 Wrk Order Editr på side B-55 cbas 4800 Wrk Order Editr g arbejdsrdrefiler anvendes kun, når cbas 4800 systemet ikke er frbundet til et LIS, eller hvis LIS ikke fungerer. Hvis der anvendes et LIS, verføres rdreplysninger autmatisk fra LIS, når prøverne er placeret på cbas x 480 instrumentet. Hvis arbejdsrdrefilen g de placerede prøver ikke passer sammen, skal prøverne placeres igen g arbejdsrdrefilen indlæses igen. Det er ikke muligt at vælge en anden arbejdsrdrefil g lade prøverne blive på instrumentet. Prøverne kan placeres i vilkårlig rækkefølge, så længe de svarer til det sæt prøver, der er angivet i arbejdsrdrefilen. Hvis brugeren ønsker at tage prøverne ud fr at rette eventuelle fejl (f.eks. aflæsning af barkder eller frkert arbejdsrdrefil), skal alle prøvecarriers tages ud, ikke kun dem med fejl. Pas på ikke at placere prøver i carrier'en med 24 psitiner, der anvendes til placering af reagens, da de ikke vil blive behandlet. Reagenscarriers med prøver kan ikke tages ud, med mindre kørslen afbrydes. Prøverørene må ikke verfyldes fr at frhindre spild g kntaminering, når de placeres på instrumentet. Fr maksimal prøvemængde i de sekundære prøverør henvises til 24- psitins prøvecarrier på side -46. Prøvebarkderne kan indehlde fra 3 til 20 karakterer. Brugermanual Versin 1.1 B-27

118 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en fuld kørsel a Placér prøver Frbered prøver 1 Tag hætten af prøverørene eller de primære prøvebehldere, g placér prøverne i den relevante carrier. Prøvebarkderne skal vende md højre på carrier'en. e Fr detaljer m placering af prøver henvises til Prøvecarriers på side Placér alle prøvecarriers i de designerede sprpsitiner på bakken til autladeren. Den krrekte indføringspsitin er vist med blinkende lysdider på lysdideindikatren ver bakken til autladeren. e Fr detaljer m indføring af carriers henvises til Prøvecarriers på side -45 C B B Prøvecarrier Spr 17 til 34 er reserveret til prøvecarriers C Prøvebarkder vender md højre Figur B-8 Placér prøver B-28 Brugermanual Versin 1.1

119 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en fuld kørsel Placér prøver 3 Klik på Lad Samples, når alle prøvecarriers er placeret i de angivne sprpsitiner på bakken til autladeren. Kntrllér, at alle prøvecarriers er placeret krrekt, før prøverne anbringes. Klik på Lad Samples, når prøvecarrier'ne er klar til at blive placeret Figur B-9 Wizard > Lad Samples Prøvecarrier'ne føres autmatisk ind i cbas x 480 instrumentet. Under indføringen scanner barkdescanneren barkden på carrier'en g prøverne. Hvis cbas x 480 instrumentet er frbundet til et LIS, dwnlades rdrerne autmatisk fra LIS, når prøverne er ført ind. 4 Følg nline-vejledningen, hvis en prøvebarkde ikke kan læses. e Fr detaljer m håndtering af barkdefejl henvises til Fejl ved aflæsning af barkder på side D-10 Brugermanual Versin 1.1 B-29

120 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en fuld kørsel Imprtér arbejdsrdrefilen Efter krrekt indføring beder guiden m den relevante arbejdsrdrefil, hvis der ikke er frbundet et LIS. Dette trin kan springes ver, hvis man arbejder med et LIS. a Indlæs arbejdsrdrefil 1 Klik på. En Open dialgbks vises. 2 Gå til den relevante mappe, vælg arbejdsrdrefilen, g klik på Open. Et resumé af arbejdsrdrefilen vises. Oversigt ver den valgte arbejdsrdrefil Figur B-10 Indlæs arbejdsrdrefil 3 Klik på Next. Oplysningerne i arbejdsrdrefilen krydstjekkes med de placerede prøver. Kørselsg testtype, antal prøver, prøvetyper g barkde-id skal stemme verens. 4 Følg nline-vejledningen, hvis arbejdsrdrefilen g de placerede prøver ikke stemmer verens. B-30 Brugermanual Versin 1.1

121 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en fuld kørsel Placér frbrugsartiklerne Der anvendes én deepwell-plade, én micrwell-plade g t fulde spidsrack-carriers til hver kørsel. lle frbrugsartikler er barkdede g er kun beregnet til engangsbrug. cbas 4800 sftwaren registrerer brugen af frbrugsartikler g afviser allerede brugte frbrugsartikler. Der er ingen spring af spidsfrbruget fra kørsel til kørsel. Det ttale antal spidser pr. kørsel varierer g afhænger af flere ting (analysetype, prøvetype, kørselsstørrelse sv.). Fr at undgå at løbe tør fr spidser under behandlingen skal begge spidsrack-carriers derfr fyldes før hver kørsel. Hvis brugeren ønsker at tage en carrier med frbrugsartikler ud fr at rette eventuelle fejl (f.eks. aflæsning af barkde), skal alle carriers med frbrugsartikler tages ud, ikke kun dem med fejl. a Placér frbrugsartiklerne 1 Placér de angivne frbrugsartikler på den relevante carrier. Barkderne skal vende md højre på carrier'en. e Fr detaljer m indføring af carriers henvises til Plade-carrier på side -50 g Spidsrack-carriers på side Placér alle carriers med frbrugsartikler i de designerede sprpsitiner på bakken til autladeren. Den krrekte indføringspsitin er vist med blinkende lysdider på lysdideindikatren ver bakken til autladeren. Brug følgende spr: Plade-carrier: spr 1 til 6 Venstre spidsrack-carrier: spr 11 til 16 Højre spidsrack-carrier: spr 35 til 40 Brugermanual Versin 1.1 B-31

122 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en fuld kørsel 3 Klik på Lad Cnsumables, når alle carriers med frbrugsartikler er placeret på de angivne sprpsitiner på bakken til autladeren. Kntrllér, at alle carriers med frbrugsartikler er placeret krrekt, før frbrugsartiklerne placeres. Figur B-11 Placér frbrugsartikler Carrier'ne med frbrugsartikler føres autmatisk ind i cbas x 480 instrumentet. Under indføringen scanner barkdescanneren barkden på carrier'en g frbrugsartiklerne. 4 Følg nline-vejledningen, hvis en barkde på frbrugsartiklerne ikke kan læses, eller hvis en frbrugsartikel er registreret sm allerede brugt. e Fr detaljer m håndtering af barkdefejl g behldningsfejl henvises til Fejl ved aflæsning af barkder på side D-10 Efter krrekt indføring af frbrugsartikler beder guiden m placering af reagenserne. B-32 Brugermanual Versin 1.1

123 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en fuld kørsel Placér reagenserne Reagensreservirerne er barkdede g skal fyldes manuelt af brugeren (scan-scanhæld-placér-princippet) til hver kørsel. Scan-scan-hæld-placér-princip Fr at minimere håndteringsfejl fyldes reagensreservirerne g indføres efter scanscan-hæld-placér-princippet: 1. Scan barkden på det nødvendige reagens med den håndhldte barkdescanner. 2. Scan barkden på et ubrugt reagensreservir med den håndhldte barkdescanner. 3. Hæld reagenset ver i det scannede reagensreservir. 4. nbring det fyldte reagensreservir i den krrekte psitin i reagensreservircarrier'en sm angivet i guiden. Reagensreservirerne fås i t størrelser: 200 ml g 50 ml. Barkderne på reagensreservirerne skal vende md højre på carrier'en. Reagenscarrier'en indehlder de analysespecifikke reagenser til prøvebehandling g PCR-psætning (kntrller, Master Mix, metal-kfaktr(er), g så videre). Tag låget af de nødvendige reagenser g kntrller, g placér dem i de dedikerede psitiner på reagenscarrier'en. Reagensbarkderne skal vende md højre på carrier'en. e Fr vejledning i håndtering g pbevaring af reagenser g kntrller henvises til de analysespecifikke pakningsindlæg. lle reagenser g reagensreservirer er barkdede g er kun beregnet til engangsbrug. cbas 4800 sftwaren registrerer brugen af reagenser g reagensreservirer g afviser delvist brugte reagenser eller tidligere brugte reagensreservirer. Der udsendes et lydsignal g der vises en fejlmeddelelse i alarmmrådet, hvis cbas 4800 systemet ikke accepterer en scannet reagensbarkde. Fr at minimere risiken fr kntaminering anbefales det at skifte handsker mellem håndteringen af patientprøver g placeringen af reagenser i cbas x 480 instrumentet. Kntrllér, at kitstørrelsen svarer til den ønskede kørselsstørrelse. Selv m det ikke er ptimal brug af reagens, kan et 96-kit anvendes til en 24-prøvers kørsel. Fr at pnå den mest effektive udnyttelse af reagenserne, anbefales det at maksimere det antal patientprøver, der behandles i en kørsel. Resterende reagenser kan ikke anvendes senere i en anden kørsel. Et reagens registreres i reagensbehldningen sm værende brugt, så snart det er blevet tildelt til et reservir. Fra dette tidspunkt er reagenset dedikeret til denne kørsel g kan ikke senere bruges til en anden kørsel, selv ikke hvis reagenset ikke bliver anvendt, frdi kørslen afbrydes. Hvert reagens har fået tildelt en specifik placering på carrier'ne. Selv m hvert reagens identificeres entydigt af barkderne, skal det placeres i den krrekte psitin, da der ellers vil blive genereret en fejlmeddelelse, g indføringen vil ikke frtsætte. Placér derfr altid reagensreservirerne g reagensflaskerne i de angivne psitiner i carrier'ne. Der er et begrænset tidsvindue mellem scanning af reagenserne g påbegyndelse af kørslen på cbas x 480 instrumentet. Dette vindue kaldes reagenstiden m brd g er analysespecifikt. Se det analysespecifikke pakningsindlæg fr at få de nøjagtige værdier. Timeren starter, når reagensflasken med vaskebuffer scannes. cbas 4800 systemet tjekker, m reagenstiden m brd er verskredet, når kørslen starter. lle kntrller er hmgene g kræver ikke blanding på vrtex-mixer eller mrysten, før de placeres på cbas x 480 instrumentet. Brugermanual Versin 1.1 B-33

124 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en fuld kørsel e Fr vejledning i pbevaring g håndtering af reagenser g kntrller henvises til de analysespecifikke pakningsindlæg. Nedenstående tabel viser reagenspsitinerne på de frskellige carriers. Reagensplacering til HPV a Carriertype Psitin Reagenser 200 ml-reagensreservircarrier 1 til 3 nvendes ikke 4 Vaskebuffer 50 ml-reagensreservircarrier 1 nvendes ikke 2 SDS 3 Lysisbuffer 4 MGP 5 Elueringsbuffer Reagenscarrier 1 til 13 nvendes ikke 14 Prteinase K (kun til kørsler med 96 prøver) 15 Prteinase K 16 nvendes ikke 17 nvendes ikke 18 Psitiv kntrl 19 Negativ kntrl 20 nvendes ikke 21 nvendes ikke 22 Master Mix (kun til kørsler med 96 prøver) 23 Master Mix 24 Metalinreagens Tabel B-5 Placering af HPV-reagenser Placér reagenserne 200 ml-reagensreservircarrier 1 Scan barkden på vaskebufferen med den håndhldte barkdescanner. Reagenset i listen fremhæves med mørkegrønt. Scanning af barkden på vaskebufferflasken starter den interne reagens m brdtimer i cbas 4800 sftwaren. Kørslen på cbas x 480 instrumentet skal startes inden fr et fruddefineret tidsvindue. Se det analysespecifikke pakningsindlæg fr at få den nøjagtige tid. 2 Scan barkden på et ubrugt 200 ml-reagensreservir med den håndhldte barkdescanner. Reagenset i listen fremhæves med lysegrønt. 3 Hæld hele indhldet af reagensflasken ver i det scannede reagensreservir. Det anbefales at hælde reagenset ver i reserviret på den lange led af reserviret fr at minimere risiken fr sprøjt g dermed spild af reagens. Hæld ikke reagenser ver i reservirer, sm allerede er placeret på et reagensrack. Følg altid scan-scan-hæld-placér-princippet. Reagensreservirerne må ikke fyldes ver den maksimale påfyldningshøjde. En linje inde i reagensreservirerne angiver den maksimale påfyldningshøjde. Fyldte reservirer skal håndteres med mhu fr at undgå, at reserviret vælter, eller at der spildes reagens. B-34 Brugermanual Versin 1.1

125 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en fuld kørsel 4 nbring det fyldte reagensreservir i psitin 4 i 200 mlreagensreservircarrier'en sm angivet. 5 Placér 200 ml-reagensreservircarrier'en i de designerede sprpsitiner på bakken til autladeren. Den krrekte indføringspsitin er vist med blinkende lysdider på lysdideindikatren ver bakken til autladeren. Brug følgende spr: 200 ml-reagensreservircarrier: spr 48 til 49 6 Klik på Lad Reagents, når 200 ml-reagensreservircarrier'en er placeret i de angivne sprpsitiner på bakken til autladeren. Kntrllér, at 200 ml-reagensreservircarrier'en er placeret krrekt, før den indføres. Klik på Lad Reagents, når carrier'en er klar til at blive indført 200 ml-reagensreservircarrier'en føres autmatisk ind i cbas x 480 instrumentet. Under indføringen scanner barkdescanneren barkden på carrier'en g reagensreserviret. 7 Følg nline-vejledningen, hvis en barkde ikke kan læses, eller hvis et reagens er registreret sm allerede brugt. e Fr detaljer m håndtering af barkdefejl g behldningsfejl henvises til Fejl ved aflæsning af barkder på side D-10 Efter krrekt indføring beder guiden m placering af reagenser til 50 mlreagensreservirerne. 50 ml-reagensreservircarrier 8 Scan barkden på et af reagenserne i listen med den håndhldte barkdescanner. Reagenset i listen fremhæves med mørkegrønt. 9 Scan barkden på et ubrugt 50 ml-reagensreservir med den håndhldte barkdescanner. Reagenset i listen fremhæves med lysegrønt. 10 Hæld hele indhldet af reagensflasken ver i det scannede reagensreservir. Brugermanual Versin 1.1 B-35

126 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en fuld kørsel Det anbefales at hælde reagenset ver i reserviret på den lange led af reserviret fr at minimere risiken fr sprøjt g dermed spild af reagens. Hæld ikke reagenser ver i reservirer, sm allerede er placeret på et reagensrack. Følg altid scan-scan-hæld-placér-princippet. Reagensreservirerne må ikke fyldes ver den maksimale påfyldningshøjde. En linje inde i reagensreservirerne angiver den maksimale påfyldningshøjde. Fyldte reservirer skal håndteres med mhu fr at undgå, at reserviret vælter, eller at der spildes reagens. 11 nbring det fyldte reagensreservir i den angivne psitin i 50 mlreagensreservircarrier'en. 12 Gentag trin 8 til 11 fr alle reagenser i listen. 13 Placér 50 ml-reagensreservircarrier'en i den designerede sprpsitin på bakken til autladeren. Den krrekte indføringspsitin er vist med en blinkende lysdide på lysdideindikatren ver bakken til autladeren. Brug følgende spr: 50 ml-reagensreservircarrier: spr Klik på Lad Reagents, når 50 ml-reagensreservircarrier'en er placeret i den angivne sprpsitin på bakken til autladeren. Kntrllér, at 50 ml-reagensreservircarrier'en er placeret krrekt, før den indføres. Figur B-12 Placér reagenser i 50 ml-reagensreservircarrier'en 50 ml-reagensreservircarrier'en føres autmatisk ind i cbas x 480 instrumentet. Under indføringen scanner barkdescanneren barkden på carrier'en g reagensreserviret. 15 Følg nline-vejledningen, hvis en barkde ikke kan læses, eller hvis et reagens er registreret sm allerede brugt. e Fr detaljer m håndtering af barkdefejl g behldningsfejl henvises til Fejl ved aflæsning af barkder på side D-10 Efter krrekt indføring beder guiden m placering af reagenser til reagenscarrier'en. B-36 Brugermanual Versin 1.1

127 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en fuld kørsel Reagenscarrier 16 Åbn de anførte reagensflasker, g placér dem i de angivne psitiner på reagenscarrier'en. Reagensbarkden skal vende md højre på carrier'en. Åbn reagensflaskerne, før de placeres på reagenscarrier'en, fr at minimere risiken fr kntaminering. 17 Placér reagenscarrier'en i den designerede sprpsitin på bakken til autladeren. Den krrekte indføringspsitin er vist med en blinkende lysdide på lysdideindikatren ver bakken til autladeren. Brug følgende spr: reagenscarrier: spr Klik på Lad Reagents, når reagenscarrier'en er placeret i den angivne sprpsitin på bakken til autladeren. Kntrllér, at reagenscarrier'en er placeret krrekt, før den indføres. Figur B-13 Placér reagenser i reagenscarrier'en Reagenscarrier'en føres autmatisk ind i cbas x 480 instrumentet. Under indføringen scanner barkdescanneren barkden på carrier'en g reagensflaskerne. 19 Følg nline-vejledningen, hvis en barkde ikke kan læses, eller hvis et reagens er registreret sm allerede brugt. e Fr detaljer m håndtering af barkdefejl g behldningsfejl henvises til Fejl ved aflæsning af barkder på side D-10 Efter krrekt indføring viser guiden instrumentplatfrmen. Indførte prøver, reagenser g frbrugsartikler er fremhævet med grønt. cbas x 480 instrumentet er nu klar til at blive startet. Brugermanual Versin 1.1 B-37

128 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en fuld kørsel Start prøvefrberedelseskørslen lt er nu ført ind, g cbas x 480 instrumentet er klar til at blive startet. Den fyldte instrumentplatfrm vises med alle placerede prøver, reagenser g frbrugsartikler fremhævet med grønt. De placerede reagenser har en begrænset hldbarhed m brd. Prøvefrberedelse skal startes snarest belejligt. Dette er især vigtigt, hvis man ønsker at pnå maksimal systemkapacitet. Hldbarheden fr reagenserne m brd er angivet på skærmen. Berør eller fjern ikke en carrier, når en kørsel er begyndt. FORSIGTIG! Frsøg aldrig at starte g/eller betjene cbas x 480 instrumentet, mens frntdækslet er åbent. Rør ikke ved bevægelige dele, når cbas x 480 instrumentet er i brug. a Start prøvefrberedelseskørslen 1 Klik på Start Run. Prøvefrberedelsen er startet. Nør kørslen er startet, vises det estimerede afslutningstidspunkt på skærmen. 2 Kntrllér timeren i guiden. Efter en vellykket kørsel bliver knapperne Sample Prep Results g Unlad tilgængelige. Den angivne afslutningstid er kun et estimat. Når prøvefrberedelsen er afsluttet, skal amplifikatins- g detektinsprcessen startes inden fr en begrænset tidsperide. En udløbstimer vises på fanen Wrkplace. Se i det relevante analysespecifikke pakningsindlæg fr den specifikke tid mellem fuldførelsen af prøvefrberedelsen g starten af amplifikatins- g detektinskørslen. B-38 Brugermanual Versin 1.1

129 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en fuld kørsel B C B C Estimeret tid til afslutning Udløbstid fr reagens m brd Start Run Figur B-14 Klar til at starte kørslen Brugermanual Versin 1.1 B-39

130 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en fuld kørsel Tag micrwell-pladen ud, g frsegl den Når prøvebehandlingen er afsluttet, transprteres micrwell-pladen tilbage til pladecarrier'en af iswp. Når micrwell-pladen er taget ud, skal den frsegles g manuelt verføres til cbas z 480 analyseinstrumentet til amplifikatin g detektin. Resultaterne fr de frberedte prøver kan ses i dialgbksen Sample Prep Results. De frberedte prøver med arbejds-master Mix har en begrænset hldbarhed. mplifikatin g detektin skal startes snarest belejligt. Udløbstiden er angivet på skærmen. a Kntrllér resultaterne fra prøvefrberedelsen 1 Klik på Sample Prep Results fr at se resultatet af prøvefrberedelsen. Dialgbksen Sample Prep Results åbnes. Resultaterne fra prøvefrberedelsen er intermediære resultater. De kan ikke gemmes eller verføres til LIS. e Fr markerede prøvefrberedelsesresultater henvises til Kapitel 10 Resultatflag 2 Klik på Clse fr at lukke dialgbksen Sample Prep Results. 3 Klik på Unlad fr at tage plade-carrier'en ud. Lad cbas x 480 instrumentet skubbe carrier'ne ud. Træk dem ikke ud manuelt. Dette vil afbryde prcessen g få cbas x 480 instrumentet til at bryde ned. Hvis cbas x 480 instrumentet får prblemer under unladning, vises en fejlmeddelelse. Bekræft fejlmeddelelsen. I ngle tilfælde skal carrier'ne tages ud af cbas x 480 instrumentet manuelt. Efter udtagning frsegles micrwell-pladen, g amplifikatins- g detektinskørslen startes på cbas z 480 analyseinstrumentet. Resultaterne markeres (X9-flag). Frsegl micrwell-pladen Frsegl mhyggeligt micrwell-pladen på plade-carrier'en med frseglingsfilm. Frsegling af micrwell-pladen er afgørende fr at frhindre frdampning ved høje temperaturer. B-40 Brugermanual Versin 1.1

131 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en fuld kørsel FORSIGTIG! Fejlagtige resultater på grund af prøvefrdampning eller prøvekntaminering Følg den beskrevne prcedure ved frsegling af micrwell-pladen fr at frhindre utætheder ved frseglingsfilmen eller kntaminering af prøver. Utætheder ved pladen kan kntaminere cbas z 480 analyseinstrumentet. Kntakt Rche ved mistanke m kntaminering. Kntrllér micrwell-pladen efter amplifikatin g detektin. Hvis frseglingsfilmen buer ned i brøndene på pladen, kan det være et tegn på en utæthed. a Frsegl micrwell-pladen 1 Fjern det beskyttende lag fra frseglingsfilmen. Berør ikke filmen på side, der klæber, g tag kun fat i filmen i siderne. 2 Dæk micrwell-pladen med den klæbende side af frseglingsfilmen. 3 Tryk frseglingsfilmen fast på pladens verflade med hjælpespartlen til frseglingsfilm. Fr at sikre en stærk frsegling skal hjælpespartlen til frseglingsfilm anvendes. 4 Fjern begge ender af frseglingsfilmen langs perfreringen. Løft ikke frseglingsfilmen p fra pladen mens enderne af filmen trækkes af. 5 Klik på Next i cbas 4800 sftwaren. Skærmbilledet til indføring af micrwell-pladen i cbas z 480 analyseinstrumentet vises. Fjern brugte reagenser, prøver g deepwell-plade Fr at ptimere kapaciteten kan brugte reagenser, prøver g deepwell-pladen fjernes g cbas x 480 instrumentet frberedes til næste kørsel, så snart amplifikatins- g detektinskørslen er startet på cbas z 480 analyseinstrumentet. Brugermanual Versin 1.1 B-41

132 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en fuld kørsel Start amplifikatins- g detektinskørslen Den frseglede micrwell-plade skal verføres manuelt cbas z 480 analyseinstrumentet til amplifikatin g detektin. mplifikatinen g detektinen vil starte umiddelbart efter, at pladen er indført. De frberedte prøver med arbejds-master Mix har en begrænset hldbarhed. Man skal derfr ikke vente fr længe, før amplifikatins- g detektinskørslen startes. Se i det relevante analysespecifikke pakningsindlæg fr den specifikke tid mellem fuldførelsen af prøvefrberedelsen g starten af amplifikatins- g detektinskørslen. Udløbstiden er angivet på skærmen. Efter start af amplifikatin g detektin på cbas z 480 analyseinstrumentet er cbas x 480 instrumentet klar til den næste frberedelseskørsel. Før en kørsel startes, skal man kntrllere på fanen Overview, m xenn-lampen skal udskiftes. Udskift xenn-lampen, hvis det er nødvendigt. e Fr detaljer m udskiftning af xenn-lampen henvises til Udskift xenn-lampen på side C-18 a Indfør den frberedte micrwell-plade i cbas z 480 analyseinstrumentet 1 Tryk på udløserknappen på cbas z 480 analyseinstrumentet. B Udløserknap B Lader til micrwell-plade (åben) Figur B-15 Indfør den frberedte micrwell-plade Laderen til micrwell-pladen åbnes.. 2 nbring den frseglede micrwell-plade i laderen. 3 Tryk på udløserknappen igen fr at lukke laderen. Laderen glider ind. Kørslen starter med det samme. BEMÆRK cbas z 480 analyseinstrumentet må ikke slukkes under en kørsel. 4 Kntrllér timeren i guiden. Når kørslen er afsluttet, bliver knappen Shw Results tilgængelig i cbas 4800 sftwaren. B-42 Brugermanual Versin 1.1

133 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en fuld kørsel Kntrllér g acceptér resultater Testresultaterne vises i arbejdsmrådet Results, så snart cbas z 480 analyseinstrumentet har afsluttet amplifikatins- g detektinskørslen. a Kntrllér g acceptér resultater 1 Klik på knappen Shw Results i arbejdsmrådet Wrkplace. B B Flurescensvækstkurver fr de psitive (+) g negative (-) kntrller i alle kanaler Knappen Shw Results rbejdsmrådet Results vises. 2 Kntrllér g acceptér resultater i arbejdsmrådet Results. e Fr detaljer henvises til cceptér g udskriv resultater på side B-63 3 Vælg resultater, g klik på fr at udskrive resultatrapprten. e Fr detaljer henvises til cceptér g udskriv resultater på side B-63 Brugermanual Versin 1.1 B-43

134 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en fuld kørsel Eksprtér resultater til LIS Efter kntrl skal testresultaterne eksprteres til LIS. Dette trin kan springes ver, hvis man arbejder uden LIS. Ved brug af resultateksprtfunktinen bliver alle accepterede resultater fra de valgte kørsler eksprteret til LIS. a Eksprtér resultater til LIS 1 Klik på fanen Results fr at åbne arbejdsmrådet Results. 2 Ved hjælp af drp-dwn-listen i mrådet Runs vælges de kørsler, man ønsker at se. 3 Vælg én eller flere kørsler. Brug Ctrl-tasten til at vælge flere kørsler, der ikke står lige under hinanden. Brug Shift-tasten til at vælge kørsler, der følger lige efter hinanden. Hvis man ønsker det, kan de viste kørsler filtreres g srteres. e Fr yderligere detaljer henvises til Lister på side Vælg et resultat i mrådet Test Results. 5 Klik på knappen Exprt. lle accepterede resultater fra de valgte kørsler eksprteres til LIS. Der vises ingen bekræftelse efter en vellykket eksprt af resultater til LIS. Der vises en fejlmeddelelse, hvis eksprten til LIS ikke lykkedes. Eksprterede resultater gemmes i arbejdsmrådet Results. De slettes ikke fra resultatdatabasen. B-44 Brugermanual Versin 1.1

135 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en fuld kørsel Tøm cbas z 480 analyseinstrumentet Tag micrwell-pladen ud snarest muligt efter kørslen fr at frhindre utætheder ved pladen g kntaminering af cbas z 480 analyseinstrumentet. a Tøm cbas z 480 analyseinstrumentet 1 Åbn laderen til micrwell-pladen g tag micrwell-pladen ud, når kørslen er afsluttet. 2 Kntrllér micrwell-pladen efter amplifikatin g detektin. FORSIGTIG! Fejlagtige resultater på grund af prøvefrdampning eller prøvekntaminering Utætheder ved pladen kan føre til fejlagtige resultater eller kan kntaminere cbas z 480 analyseinstrumentet. Kntakt Rche ved mistanke m kntaminering. Tag micrwell-pladen ud snarest muligt efter kørslen, g kntrllér micrwellpladen fr tegn på utætheder. 3 Brtskaf pladen i henhld til lkale retningslinjer. Udfør nedlukningsprcedure Fr at lukke cbas 4800 systemet ned skal følgende trin udføres: a Luk cbas 4800 systemet ned 1 Tjek, at der ikke er ngen pipettespidser eller guidespidser tilbage på cbas x 480 instrumentets pipetteringshved. Hvis der er pipettespidser eller guidespidser på pipetteringshvedet, udføres daglig vedligehldelse. e Fr detaljer henvises til Daglig vedligehldelse på side C-7 2 Luk cbas 4800 systemet ned i følgende rækkefølge: Sluk fr cbas x 480 instrumentet. Sluk fr cbas z 480 analyseinstrumentet. Sluk fr varme-/rysteenheden. Frlad cbas 4800 sftwaren, g sluk fr kntrlenheden. Brugermanual Versin 1.1 B-45

136 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en PCR Only-kørsel Udfør en PCR Only-kørsel Nedenstående prcedurer beskriver alle nødvendige trin fr at udføre en PCR Onlykørsel med amplifikatin g detektin på cbas z 480 analyseinstrumentet. rbejdsgangen PCR Only er beregnet til gentagen amplifikatin fra det resterende eluat i deepwell-pladen (ekstraktinsplade). Til arbejdsgangen PCR Only frberedes micrwell-pladen (D-plade) manuelt med arbejds-master Mix g eluat fra deepwell-pladen. Kun prøver, der er behandlet krrekt på cbas x 480 instrumentet, kan amplificeres/detekteres med en PCR Only-kørsel. PCR Only-kørsler supprteres ikke af LIS. Brug cbas 4800 Wrk Order Editr til at prette rdrerne til en PCR Only-kørsel. Opret en arbejdsrdrefil fr en PCR Only-kørsel Ordrer til cbas 4800 systemet indlæses via en arbejdsrdrefil. rbejdsrdrefilen dannes i cbas 4800 Wrk Order Editr. De plysninger, der er nødvendige fr at prette en PCR Only-arbejdsrdre, kan fås fra resultaterne fr den kørsel, der skal gendannes. Disse plysninger kan fås ved enten at eksprtere eller udskrive kørselsresultaterne. Fr at udskrive resultaterne klikkes på knappen Print. BEMÆRK Der er ingen systemvervågning til spring af prøver mellem deepwell-pladen (ekstraktinsplade) g micrwell-pladen (D-plade). Sørg fr, at eluatet verføres krrekt fra deepwell-pladen til micrwell-pladen, g at arbejdsrdrefilen afspejler pladens layut krrekt. Kntrllernes subtesttype g/eller medietype må ikke ændres. Eksprtér kørselsresultater a Eksprtér resultater fra en kørsel 1 Vælg den kørsel, der skal gentages, i arbejdsmrådet Results. 2 Vælg et resultat fr den pågældende kørsel i mrådet Test Results. 3 Klik på knappen Exprt. En Windws dialgbks til lagring af filer vises. 4 Vælg den mappe, sm filen skal gemmes i. 5 Indtast et navn på resultatfilen. 6 Klik på Save. B-46 Brugermanual Versin 1.1

137 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en PCR Only-kørsel Dan en arbejdsrdrefil fr en PCR Only-kørsel Åbn resultateksprtfilen (med en tekst- eller XML-editr), eller se på de udprintede resultater fr at få testtype, prøvebarkde, prøvetype, subtesttype g pladepsitin. BEMÆRK Kntrllernes subtesttype g/eller medietype må ikke ændres. Hvis meddelelsen MWP Psitin already exists vises, når man tilføjer prøver til en arbejdsrdrefil, skal man først skifte til Edit mde g derefter tilbage til Create mde. Hvis den håndhldte barkdescanner anvendes til at indlæse barkder, ruller cbas 4800 Wrk Order Editr ikke ned. Barkder kan stadig indlæses. a Opret en arbejdsrdrefil fr en PCR Only-kørsel 1 Start cbas 4800 Wrk Order Editr. 2 Vælg kørselstypen PCR wrkflw nly. 3 Vælg testtypen. 4 Scan eller indtast micrwell-pladens barkde (PlateID). Kntrllér, at det krrekte micrwell-plade-id indtastes. 5 Klik på Next. Det næste vindue i cbas 4800 Wrk Order Editr vises. 6 Skift til Edit mde. 7 Indtast kntrlbarkder fr psitin 1 g B1 (fr detaljer henvises til Definér kntrlbarkder fr en PCR Only-kørsel på side B-48). Psitin 1 g B1 på micrwell-pladen er reserveret til henhldsvis den psitive g negative kntrl i alle arbejdsrdrefiler. Disse psitiner kan ikke ændres. 8 Skift til Create mde. 9 Vælg subtesttype, medietype g pladepsitin fr hver prøverdre. Indtast derefter prøvebarkden, g tryk Enter. Benyt data fra resultateksprtfilen eller udskriften. 10 Klik på Save. En Windws dialgbks til lagring af filer vises. 11 Vælg den mappe, sm filen skal gemmes i. 12 Indtast et navn på resultatfilen. 13 Klik på Save. Brugermanual Versin 1.1 B-47

138 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en PCR Only-kørsel Definér kntrlbarkder fr en PCR Only-kørsel Fr den psitive g negative kntrl indtastes barkden fra resultateksprtfilen eller udskriften, men de sidste fire karakterer skal mdificeres sm følger: Første karakter = den aktuelle månedskde fra nedenstående tabel: Måned Januar Februar Marts pril Maj Juni Juli ugust September Oktber Nvember December Tabel B-6 Kde B C D E F G H I J K L Månedskder anvendt i kntrlbarkder nden g tredje karakter = den aktuelle dag repræsenteret ved t karakterer (f.eks. 01 til 31). Fjerde karakter = unikt tal til angivelse af PCR Only-kørsler fr den pågældende dag (f.eks. 1, 2, 3, 4, ). Eksempler Den firecifrede kde fr den første PCR Only-kørsel udført den 27. maj 2009 er E271, g den tredje PCR Only-kørsel den dag har kde E273. Klargør micrwell-plade Klargør micrwell-pladen til PCR Only-kørslen på følgende måde: 1. Udfør manuel PCR-psætning i henhld til pakningsindlægget. 2. Frsegl micrwell-plade 3. Centrifugér micrwell-plade BEMÆRK Kun prøver, der er behandlet krrekt på cbas x 480 instrumentet, kan amplificeres/detekteres med en PCR Only-kørsel. Benyt ikke ekstrakter fra andre kilder. Der er ingen systemvervågning til spring af prøver mellem deepwell-pladen (ekstraktinsplade) g micrwell-pladen (D-plade). Sørg fr, at eluatet verføres krrekt fra deepwell-pladen til micrwell-pladen, g at arbejdsrdrefilen afspejler pladens layut krrekt. Brug kun de frbrugsartikler fra Rche, sm er beregnet til brug på cbas 4800 systemet. Brug af frbrugsartikler, sm ikke er fra Rche, kan beskadige cbas z 480 analyseinstrumentet eller føre til fejlagtige resultater. Micrwell-pladen er frsynet med en barkde g beregnet til engangsbrug. cbas 4800 sftwaren registrerer brugen af pladen g afviser tidligere brugte micrwell-plader. B-48 Brugermanual Versin 1.1

139 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en PCR Only-kørsel Udfør manuel PCR-klargøring Udfør manuel PCR-psætning sm beskrevet i det analysespecifikke pakningsindlæg. De frberedte prøver med arbejds-master Mix har en begrænset hldbarhed. mplifikatin g detektin skal startes snarest belejligt. Se det analysespecifikke pakningsindlæg fr at få det nøjagtige tidsvindue. Frsegl micrwell-pladen FORSIGTIG! Fr at frhindre frdampning skal micrwell-pladen frsegles med den krrekte frseglingsfilm. Fejlagtige resultater på grund af prøvefrdampning eller prøvekntaminering Følg den beskrevne prcedure ved frsegling af micrwell-pladen fr at frhindre utætheder ved frseglingsfilmen eller kntaminering af prøver. Utætheder ved pladen kan kntaminere cbas z 480 analyseinstrumentet. Kntakt Rche ved mistanke m kntaminering. Kntrllér micrwell-pladen efter amplifikatin g detektin. Hvis frseglingsfilmen buer ned i brøndene på pladen, kan det være et tegn på en utæthed. a Frsegl micrwell-pladen 1 Fjern det beskyttende lag fra frseglingsfilmen. Berør ikke filmen på side, der klæber, g tag kun fat i filmen i siderne. 2 Dæk micrwell-pladen med den klæbende side af frseglingsfilmen. 3 Tryk frseglingsfilmen fast på pladens verflade med hjælpespartlen til frseglingsfilm. Fr at sikre en stærk frsegling skal hjælpespartlen til frseglingsfilm anvendes. 4 Fjern begge ender af frseglingsfilmen langs perfreringen. Løft ikke frseglingsfilmen p fra pladen mens enderne af filmen trækkes af. Brugermanual Versin 1.1 B-49

140 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en PCR Only-kørsel Centrifugér micrwell-pladen Efter frsegling centrifugeres den frseglede micrwell-plade i en swing bucketcentrifuge i mindst 5 sekunder ved 3000 rpm. Start en ny kørsel a Start en ny kørsel 1 Klik på i cbas 4800 sftwaren. Dialgbksen New Run åbnes. Vælg en testtype Figur B-16 Dialgbksen New Run 2 Vælg en testtype på listen. 3 Indtast et navn på kørslen i feltet Run name (ptinal). Systemet danner et generisk kørselsnavn, hvis feltet ikke udfyldes. Det generiske kørselsnavn er sammensat af daten g tidspunktet fr kørslens start (f.eks. "28-May :57 M"). 4 Klik på OK. Fanen Wrkplace viser guiden til den nye kørsel. B-50 Brugermanual Versin 1.1

141 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en PCR Only-kørsel Indfør micrwell-plade a Indfør den frberedte micrwell-plade i cbas z 480 analyseinstrumentet 1 Tryk på udløserknappen på cbas z 480 analyseinstrumentet. B Udløserknap B Lader til micrwell-plade (åben) Figur B-17 Indfør den frberedte micrwell-plade Laderen til micrwell-pladen åbnes.. 2 nbring den frseglede micrwell-plade i laderen. 3 Tryk på udløserknappen igen fr at lukke laderen. Laderen glider ind. Efter krrekt indføring beder guiden m den relevante arbejdsrdrefil. Brugermanual Versin 1.1 B-51

142 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en PCR Only-kørsel Indlæs arbejdsrdrefil a Indlæs arbejdsrdrefilen 1 Klik på. En Open dialgbks vises. 2 Gå til den relevante mappe, vælg arbejdsrdrefilen, g klik på Open. Et resumé af arbejdsrdrefilen vises. Oversigt ver den valgte arbejdsrdrefil Figur B-18 Indlæs arbejdsrdrefil 3 Klik på Next. Oplysningerne i arbejdsrdrefilen krydstjekkes med den placerede micrwellplade. Plade'id skal stemme verens med id'et i arbejdsrdrefilen. Følg nlinevejledningen, hvis kntrllen mislykkes. mplifikatins- g detektinskørslen starter autmatisk. Når kørslen er afsluttet, bliver knappen Shw Results tilgængelig i cbas 4800 sftwaren. B-52 Brugermanual Versin 1.1

143 cbas 4800 system 6 Betjening Udfør en PCR Only-kørsel Kntrllér g acceptér resultater Testresultaterne vises i arbejdsmrådet Results, så snart cbas z 480 analyseinstrumentet har afsluttet amplifikatins- g detektinskørslen. a Kntrllér g acceptér resultater 1 Klik på knappen Shw Results i arbejdsmrådet Wrkplace. Når man først har klikket på knappen Shw Results, kan kntrlvækstkurverne ikke længere ses. B B Flurescensvækstkurver fr de psitive (+) g negative (-) kntrller i alle kanaler Knappen Shw Results rbejdsmrådet Results vises. 2 Kntrllér g acceptér resultater i arbejdsmrådet Results. e Fr detaljer henvises til cceptér g udskriv resultater på side B-63 3 Vælg resultater, g klik på fr at udskrive resultatrapprten. e Fr detaljer m håndtering af resultater henvises til Results på side B-60 Brugermanual Versin 1.1 B-53

144 6 Betjening cbas 4800 system Udfør en PCR Only-kørsel Tøm cbas z 480 analyseinstrumentet Tag micrwell-pladen ud snarest muligt efter kørslen fr at frhindre utætheder ved pladen g kntaminering af cbas z 480 analyseinstrumentet. a Tøm cbas z 480 analyseinstrumentet 1 Åbn laderen til micrwell-pladen g tag micrwell-pladen ud, når kørslen er afsluttet. 2 Kntrllér micrwell-pladen efter amplifikatin g detektin. FORSIGTIG! Fejlagtige resultater på grund af prøvefrdampning eller prøvekntaminering Utætheder ved pladen kan føre til fejlagtige resultater eller kan kntaminere cbas z 480 analyseinstrumentet. Kntakt Rche ved mistanke m kntaminering. Tag micrwell-pladen ud snarest muligt efter kørslen, g kntrllér micrwellpladen fr tegn på utætheder. 3 Brtskaf pladen i henhld til lkale retningslinjer. B-54 Brugermanual Versin 1.1

145 cbas 4800 system 6 Betjening cbas 4800 Wrk Order Editr cbas 4800 Wrk Order Editr cbas 4800 Wrk Order Editr er en uafhængig standalne sftwareapplikatin. Den anvendes til at prette g redigere arbejdsrdrefiler til cbas 4800 systemet. rbejdsrdrefilen er en XML-fil, sm indehlder alle rdrer fr en enkelt kørsel på cbas 4800 systemet. cbas 4800 Wrk Order Editr g arbejdsrdrefiler anvendes kun, når cbas 4800 systemet ikke er frbundet til et LIS, eller hvis LIS ikke fungerer. rbejdsrdrefilen indlæses i cbas 4800 sftwaren i begyndelsen af en kørsel. Fr hver kørsel skal plysningerne i arbejdsrdrefilen stemme verens med de indførte prøver i cbas 4800 systemet. Hvis arbejdsrdrefilen g de placerede prøver ikke passer sammen, skal prøverne placeres igen g arbejdsrdrefilen indlæses igen. Det er ikke muligt at vælge en anden arbejdsrdrefil g lade prøverne blive på instrumentet. Prøverne kan placeres i vilkårlig rækkefølge, så længe de svarer til det sæt prøver, der er angivet i arbejdsrdrefilen. Redigér hver rdre individuelt i Edit mde. Redigering af flere rdrer på samme tid ved hjælp af Shift-tasten er deaktiveret. Hvis meddelelsen MWP Psitin already exists vises, når man tilføjer prøver til en arbejdsrdrefil, skal man først skifte til Edit mde g derefter tilbage til Create mde. B C Vælg Create New fr at danne en ny arbejdsrdrefil. Vælg Edit Existing fr at åbne g redigere en allerede eksisterende arbejdsrdrefil. B Vælg en kørselstype g testtype. Begge er unikke fr en enkelt kørsel på cbas 4800 systemet. C Klik på Next fr at åbne det næste vindue fr tilføjelse af rdrer. Figur B-19 cbas 4800 Wrk Order Editr (Opstartsvindue) Brugermanual Versin 1.1 B-55

146 6 Betjening cbas 4800 system cbas 4800 Wrk Order Editr C D E B B Definér rdreplysningerne fr hver prøve i rdren. Felter markeret med en stjerne (*) er tvangsfelter. Indtast antallet af prøver, g klik på dd fr at tilføje dem til rdrelisten til højre. C D E Skift mellem Create g Edit mde. Brug Create mde til at tilføje nye rdrer. Brug Edit mde til at redigere eksisterende rdrer. Liste ver prøverdrer Klik på Save fr at gemme arbejdsrdrefilen. Figur B-20 cbas 4800 Wrk Order Editr (Ordrevindue) B-56 Brugermanual Versin 1.1

147 cbas 4800 system 6 Betjening cbas 4800 Wrk Order Editr Definér arbejdsrdrefiler fr fulde kørsler En arbejdsrdrefil kan defineres på tre måder. Definér hver rdre én prøve ad gangen. e Fr yderligere detaljer henvises til Dan en arbejdsrdrefil fr fulde kørsler (én prøve ad gangen) på side B-57 Opret et antal generiske rdrer, g udfyld dem. e Fr yderligere detaljer henvises til Dan arbejdsrdrefilen fr fulde kørsler (batch mde) på side B-58 Redigér en eksisterende arbejdsrdrefil. e Fr yderligere detaljer henvises til Redigér en eksisterende arbejdsrdrefil fr fulde kørsler på side B-59 Dan en arbejdsrdrefil fr fulde kørsler (én prøve ad gangen) a Dan en ny arbejdsrdrefil fr fulde kørsler (én prøve ad gangen) 1 Start cbas 4800 Wrk Order Editr. Opstartsvinduet til cbas 4800 Wrk Order Editr vises. 2 Indtast brugernavn. 3 Vælg Create New. 4 Vælg Full fr en fuld arbejdsgang med prøvefrberedelse, amplifikatin g detektin. 5 Vælg testtypen. 6 Klik på Next. Det næste vindue i cbas 4800 Wrk Order Editr vises. 7 Vælg subtesten. 8 Klik i feltet Barcde, g scan prøvebarkden. 9 Vælg medietypen. 10 Klik på dd. Ordren dannes i rdrelisten til højre. 11 Gentag trin 7 til 10 fr alle prøverne i kørslen. 12 Klik på Save. Dialgbksen Save s åbnes. Standardplaceringen er den, der er defineret på fanen Cnfiguratin (Utilities > Cnfiguratin > System Settings). 13 Stien kan eventuelt ændres. 14 Indtast et beskrivende filnavn, g klik på Save. Følg de regler fr filnavne, der er defineret på labratriet. Brugermanual Versin 1.1 B-57

148 6 Betjening cbas 4800 system cbas 4800 Wrk Order Editr Dan arbejdsrdrefilen fr fulde kørsler (batch mde) a Dan en ny arbejdsrdrefil fr fulde kørsler (batch mde) 1 Start cbas 4800 Wrk Order Editr. Opstartsvinduet til cbas 4800 Wrk Order Editr vises. 2 Indtast brugernavn. 3 Vælg Create New. 4 Vælg Full fr en fuld arbejdsgang med prøvefrberedelse, amplifikatin g detektin. 5 Vælg testtypen. 6 Klik på Next. Det næste vindue i cbas 4800 Wrk Order Editr vises. 7 Vælg subtesten. 8 Vælg medietypen. 9 Indtast antallet af prøver i kørslen, g klik på dd. Det pågældende antal generiske rdrer dannes i rdrelisten til højre. 10 Vælg Edit mde i listen Mde. 11 Scan alle prøvebarkderne. 12 Klik på Save. Dialgbksen Save s åbnes. Standardplaceringen er den, der er defineret på fanen Cnfiguratin (Utilities > Cnfiguratin > System Settings). 13 Stien kan eventuelt ændres. 14 Indtast et beskrivende filnavn, g klik på Save. Følg de regler fr filnavne, der er defineret på labratriet. B-58 Brugermanual Versin 1.1

149 cbas 4800 system 6 Betjening cbas 4800 Wrk Order Editr Redigér en eksisterende arbejdsrdrefil fr fulde kørsler Redigér hver rdre individuelt i Edit mde. Redigering af flere rdrer på samme tid ved hjælp af Shift-tasten er deaktiveret. a Redigér en arbejdsrdrefil fr fulde kørsler 1 Start cbas 4800 Wrk Order Editr. 2 Indtast brugernavn. 3 Vælg Edit Existing. 4 Klik på Brwse. dialgbksen Brwse XML Wrk Order File vises. 5 Navigér til den placering, hvr arbejdsrdrefilen er gemt, g vælg arbejdsrdrefilen. 6 Klik på Open. 7 Klik på Next. 8 Fr at redigere eksisterende rdrer vælges rdren, g de nødvendige ændringer udføres. Klik på OK fr at bekræfte ændringen. 9 Gør følgende fr at tilføje en ny rdre: Vælg Create mde i listen Mde. Vælg den nødvendige subtest, medietype g brøndpsitin. Klik i bksen Barcde, g scan prøvebarkden. Klik på dd. 10 Klik på Save. 11 Vælg det eksisterende filnavn, hvis den nuværende fil skal verskrives, eller indtast et andet navn, hvis begge versiner skal gemmes. 12 Stien kan eventuelt ændres. 13 Klik på Save. Definér arbejdsrdrefiler fr PCR Only-kørsler e Fr en beskrivelse af, hvrdan en arbejdsrdrefil fr en PCR Only-kørsel defineres, henvises til Opret en arbejdsrdrefil fr en PCR Only-kørsel på side B-46 Brugermanual Versin 1.1 B-59

150 6 Betjening cbas 4800 system Results Results rbejdsmrådet Results giver adgang til alle kørsler g testresultater i cbas 4800 systemet. Brug arbejdsmrådet Results til at kntrllere, acceptere, udskrive g eksprtere resultater. B D C E B C D E Runs I dette mråde vises alle kørsler. Vælg en testtype i listen, g brug srterings- g filterfunktinerne i klnneverskrifterne til at begrænse de kørsler, der vises. Vælg én eller flere kørsler fr at se de tilhørende testresultater i listen Test Results til højre. Test Results I dette mråde vises testresultaterne fr den/de valgte kørsel(kørsler). Brug srterings- g filterfunktinerne i klnneverskrifterne til at begrænse de resultater, der vises. Detail Dette mråde giver mere detaljerede plysninger m et valgt resultat. Detaljer m resultatflag, Ct-værdier g springsplysninger kan ses. Resultatrapprt Klik på Print fr at udskrive en rapprt med de valgte resultater eller valgte kørsler. Resultathåndtering Klik på Detail fr at se mrådet Detail, hvr man kan se plysninger m flag g Ct-værdier. Klik på Search fr at åbne dialgbksen, hvr man kan søge efter specifikke resultater. Klik på Exprt fr at eksprtere de valgte resultater. Klik på ccept fr at acceptere de valgte resultater. Figur B-21 rbejdsmrådet Results B-60 Brugermanual Versin 1.1

151 cbas 4800 system 6 Betjening Results Se resultater Området Test Results viser kun resultaterne fr de kørsler, der er valgt i mrådet Runs. Filtreringsfunktinerne kan begrænse de viste kørsler g resultater yderligere. e Fr yderligere detaljer henvises til Lister på side -74 Opsætningen af vinduet Results kan tilrettes efter ønske. Brugertilpasningen inkluderer: Srtere g gruppere kørsler g resultater. Ændre klnnerækkefølgen g skjule udvalgte klnner i mråderne Runs g Test Results. e Fr yderligere detaljer henvises til Lister på side -74 Brugertilpasningen af resultatvisningen i arbejdsmrådet Results påvirker ikke udskrivningen af resultater g resultateksprten. De detaljer pr. resultat, der inkluderes i rapprter g eksprtfiler, er uafhængige af, hvad der vises på skærmen. Hvis en bruger tilpasser visningen af arbejdsmrådet Results, vil det nye layut blive gemt fr alle brugere. a Vis resultater fr udvalgte kørsler 1 Ved hjælp af drp-dwn-listen i mrådet Runs vælges de kørsler, der skal vises. 2 Vælg én eller flere kørsler. Brug Ctrl-tasten til at vælge flere kørsler, der ikke står lige under hinanden. Brug Shift-tasten til at vælge kørsler, der følger lige efter hinanden. Hvis man ønsker det, kan de viste kørsler filtreres g srteres. e Fr yderligere detaljer henvises til Lister på side -74 I mrådet Test Results vises alle resultater fr de valgte kørsler. 3 Klik på knappen Detail fr at se resultatdetaljer fr det valgte resultat. Detaljer mkring flag g Ct-værdier kan ses. a Få adgang til ltplysninger fr reagenser g frbrugsartikler 1 Vælg kørslen i mrådet Runs i vinduet Results. 2 Vælg den negative kntrl i mrådet Test Results. 3 Klik på Detail. Området Detail vises. 4 Klik på fanen Tracking Inf, mens den negative kntrl stadig er valgt. 5 Udvid psten Sample Prep. Ltplysningerne fr de reagenser, der anvendes i den valgte kørsel, vises. 6 Vælg den sidste prøve i micrwell-pladen i mrådet Test Results. 7 På fanen Tracking Inf udvides Sample Prep g mpdetect. Ltplysningerne fr de frbrugsartikler, der anvendes i den valgte kørsel, vises. Brugermanual Versin 1.1 B-61

152 6 Betjening cbas 4800 system Results Søg resultater Brug søgefunktinen fr at søge efter bestemte resultater. Søgefunktinen søger i hele resultatdatabasen, ikke kun i de resultater, der vises på skærmen. BEMÆRK Der er visse begrænsninger i søgefunktinaliteten. Der skelnes mellem stre g små bgstaver i søgefunktinen. Indtast fr eksempel Failed i bksen Test Results fr at finde resultater, der er Failed. Hvis man indtaster failed, finder man ingenting. Det er muligt at bruge følgende jkertegn: Brug spørgsmålstegn (?) i stedet fr en enkelt karakter. Brug stjerne (*) i stedet fr en række karakterer (hvis man f.eks. søger efter et prøve-id D2*, vil man finde alle prøve-id'er, der starter med D2 ). a Søg efter resultater 1 Klik på knappen Search. Dialgbksen Search fr Sample Results åbnes. 2 Indtast søgekriterierne. 3 Klik på knappen OK fr at starte søgningen. Brug eventuelt standardfiltrerings- g srteringsmetderne til yderligere at begrænse de viste resultater. e Fr yderligere detaljer henvises til Lister på side -74 Filtrér, gruppér g srtér kørsler g resultater Kørsler g resultater, sm vises i arbejdsmrådet Results, kan filtreres, grupperes g srteres. e Fr yderligere detaljer henvises til Lister på side -74 B-62 Brugermanual Versin 1.1

153 cbas 4800 system 6 Betjening Results cceptér g udskriv resultater Brug arbejdsmrådet Results til at gøre følgende: cceptér resultater Udskriv resultater Det er muligt at udskrive individuelle resultater eller hele kørsler. Eksprtér resultater Resultater eksprteres i XML-frmat. a cceptér resultater 1 Ved hjælp af drp-dwn-listen i mrådet Runs vælges de kørsler, der skal vises. 2 Vælg én eller flere kørsler. Brug Ctrl-tasten til at vælge flere kørsler, der ikke står lige under hinanden. Brug Shift-tasten til at vælge kørsler, der følger lige efter hinanden. Hvis man ønsker det, kan de viste kørsler filtreres g srteres. e Fr yderligere detaljer henvises til Lister på side Klik på Detail. Området Detail vises. 4 Vælg et resultat i mrådet Test Results. 5 Kntrllér resultatdata. e Fr detaljer m flag henvises til Kapitel 10 Resultatflag 6 Klik på ccept. Det accepterede resultat markeres med et flueben. Brugermanual Versin 1.1 B-63

154 6 Betjening cbas 4800 system Results a Udskriv udvalgte resultater 1 Ved hjælp af drp-dwn-listen i mrådet Runs vælges de kørsler, der skal vises. 2 Vælg én eller flere kørsler. Brug Ctrl-tasten til at vælge flere kørsler, der ikke står lige under hinanden. Brug Shift-tasten til at vælge kørsler, der følger lige efter hinanden. Hvis man ønsker det, kan de viste kørsler filtreres g srteres. e Fr yderligere detaljer henvises til Lister på side Vælg alle de testresultater, der skal udskrives, i mrådet Test Results. Brug Ctrl-tasten til at vælge resultater, der ikke står lige under hinanden. Brug Shift-tasten til at vælge resultater, der følger lige efter hinanden. 4 Klik på knappen Print. De valgte resultater udskrives på standardprinteren. De detaljer pr. resultat, der inkluderes i rapprten, er uafhængige af, hvad der vises på skærmen. Strukturen g layutet på rapprter kan ikke ændres af brugeren. a Udskriv resultater fr udvalgte kørsler 1 Ved hjælp af drp-dwn-listen i mrådet Runs vælges de kørsler, der skal vises. 2 Vælg én eller flere kørsler. Brug Ctrl-tasten til at vælge flere kørsler, der ikke står lige under hinanden. Brug Shift-tasten til at vælge kørsler, der følger lige efter hinanden. Hvis man ønsker det, kan de viste kørsler filtreres g srteres. e Fr yderligere detaljer henvises til Lister på side Klik på knappen Print. Resultaterne fr de valgte kørsler udskrives på standardprinteren. De detaljer pr. resultat, der inkluderes i rapprten, er uafhængige af, hvad der vises på skærmen. Strukturen g layutet på rapprter kan ikke ændres af brugeren. B-64 Brugermanual Versin 1.1

155 cbas 4800 system 6 Betjening Results Eksprtér resultater Eksprtfunktinen arbejder på t måder: Hvis der ikke er et LIS frbundet til cbas 4800 systemet, eksprterer eksprtfunktinen resultatdataene fr de valgte kørsler til en eksprtfil. Resultater eksprteres i XML-frmat. Hvis der er et LIS frbundet til cbas 4800 systemet, uplader eksprtfunktinen alle accepterede resultatdata fr de valgte kørsler til LIS. e Fr detaljer m upladning af resultater til LIS henvises til Eksprtér resultater til LIS på side B-44 a Eksprtér resultater til en eksprtfil 1 Ved hjælp af drp-dwn-listen i mrådet Runs vælges de kørsler, der skal vises. 2 Vælg én eller flere kørsler. Brug Ctrl-tasten til at vælge flere kørsler, der ikke står lige under hinanden. Brug Shift-tasten til at vælge kørsler, der følger lige efter hinanden. Hvis man ønsker det, kan de viste kørsler filtreres g srteres. e Fr yderligere detaljer henvises til Lister på side Vælg et resultat i mrådet Test Results. Ved brug af resultateksprtfunktinen bliver alle accepterede resultater fra de valgte kørsler eksprteret til eksprtfilen. 4 Klik på knappen Exprt. En Windws dialgbks til lagring af filer vises. 5 Vælg den mappe, sm filen skal gemmes i. 6 Indtast et navn på resultatfilen. Følg de regler fr navngivning, der er defineret på labratriet. 7 Klik på Save. lle accepterede resultater fra de valgte kørsler eksprteres i XML-frmat. Hver kørsel gemmes sm en separat eksprtfil. Eksprterede resultater gemmes i arbejdsmrådet Results. De slettes ikke fra resultatdatabasen. De detaljer pr. resultat, der inkluderes i resultateksprten, er uafhængige af, hvad der vises på skærmen. Brugermanual Versin 1.1 B-65

156 6 Betjening cbas 4800 system Results B-66 Brugermanual Versin 1.1

157 cbas 4800 system 7 Knfiguratin Indhldsfrtegnelse Knfiguratin Dette kapitel beskriver knfiguratinen af systemet. I dette kapitel Kapitel 7 Intrduktin...B 69 Knfiguratin...B 70 System Settings...B 70 Reprting...B 71 Tests...B 72 Instruments...B 73 rchiving...b 74 Brugerhåndtering...B 76 Styring af adgangskder...b 76 Ændr en adgangskde...b 76 Håndtering af brugerknti...b 77 Opret brugerknti...b 78 Ændr brugerknti...b 79 Slet brugerknti...b 79 Lås brugerknti p...b 80 Regler...B 80 Kntregler...B 80 Regler fr adgangskder...b 81 Brugermanual Versin 1.1 B-67

158 7 Knfiguratin cbas 4800 system Indhldsfrtegnelse B-68 Brugermanual Versin 1.1

159 cbas 4800 system 7 Knfiguratin Intrduktin Intrduktin De tilgængelige knfiguratinsindstillinger afhænger af den brugergruppe, sm brugeren, der er lgget ind, tilhører: Brugere i gruppen Supervisr har adgang til alle de knfiguratiner, der er beskrevet nedenfr. Brugere i gruppen Operatr kan kun definere det maksimale antal rapprter g daten fr udskiftning af lampen i cbas z 480 analyseinstrumentet. Knfiguratinspgaverne er inddelt i følgende mråder: Systemknfiguratin e Fr yderligere detaljer henvises til Knfiguratin på side B-70 Brugerhåndtering e Fr yderligere detaljer henvises til Brugerhåndtering på side B-76 Brugermanual Versin 1.1 B-69

160 7 Knfiguratin cbas 4800 system Knfiguratin Knfiguratin System Settings f Utilities > Cnfiguratin > System Settings Brug gruppen System Settings fr at definere standardimprtstien fr arbejdsrdrefiler. rbejdsrdrefiler anvendes kun, når cbas 4800 systemet ikke er frbundet til et LIS, eller hvis LIS ikke fungerer. Figur B-22 Gruppen System Settings Parameter Værdi Kmmentar Wrkrder imprt path Stinavn Placering, hvr systemet ser efter arbejdsrdrefiler. Indtast den fulde sti, g brug Windws navngivningsregler (f.eks. C:\Temp\Wrkrders). Tabel B-7 Parametrene System Settings B-70 Brugermanual Versin 1.1

161 cbas 4800 system 7 Knfiguratin Knfiguratin Reprting f Utilities > Cnfiguratin > Reprting Brug gruppen Reprting til at aktivere eller deaktivere verskriften på resultatrapprten g til at angive det maksimale antal pster i en rapprt. Figur B-23 Gruppen Reprting Parameter Værdier Kmmentar Shw Lab Header n Reprts Definerer, m den specificerede verskrift i rapprterne vil blive vist eller ej. Rapprtverskriften kan kun defineres af administratrer. Maximum Entries ntal Definerer det maksimale antal resultatpster i en rapprt. Tabel B-8 Parametrene Reprting Brugermanual Versin 1.1 B-71

162 7 Knfiguratin cbas 4800 system Knfiguratin Tests f Utilities > Cnfiguratin > Tests Brug gruppen Tests til at aktivere eller deaktivere test- g kørselstyper på cbas 4800 systemet. Deaktiverede tests kan ikke køres på cbas 4800 systemet. Figur B-24 Gruppen Tests Parameter Værdier Kmmentar HPV wrkflw Markér en bks fr at aktivere testen til brug på HPV PCR Only wrkflw cbas 4800 systemet, eller fjern markeringen fra bksen fr at hindre, at den bliver brugt. Tabel B-9 Parametrene Tests B-72 Brugermanual Versin 1.1

163 cbas 4800 system 7 Knfiguratin Knfiguratin Instruments f Utilities > Cnfiguratin > Instruments Brug gruppen Instruments til at definere vedligehldelsesindstillinger g de viste navne fr cbas x 480 instrumentet g cbas z 480 analyseinstrumentet. Figur B-25 Gruppen Instruments Parameter Værdier Kmmentar cbas z 480 name cbas z 480 Lamp changed date cbas x 480 name cbas x 480 maintenance days threshld Tabel B-10 lfanumeriske karakterer Dat lfanumeriske karakterer Tal mellem 7 g 360 Parametrene Instruments Indtast det viste navn fr cbas z 480 analyseinstrumentet. Indtast den dat, xenn-lampen i cbas z 480 analyseinstrumentet blev skiftet. Brug kalenderen til at markere daten. Indtast det viste navn fr cbas x 480 instrumentet. ntallet af dage mellem t på hinanden følgende frebyggende vedligehldelsesbesøg. Frebyggende vedligehldelse udføres af Rche. Denne indstilling må ikke ændres! Brugermanual Versin 1.1 B-73

164 7 Knfiguratin cbas 4800 system Knfiguratin rchiving f Utilities > Cnfiguratin > rchiving Brug gruppen rchiving til at definere indstillingerne fr sletning g arkivering af resultater. Sletnings- g arkiveringsfunktinen anvendes til at arkivere resultater g slette dem fra resultatdatabasen. Det vil frigøre plads til nye resultater i databasen. Resultater arkiveres med regelmæssige mellemrum på et fruddefineret sted i en zip-fil beskyttet med en adgangskde. Hver kørsel arkiveres i en separat zip-fil. Manuel indgriben er ikke nødvendig. cbas 4800 systemet udfører autmatisk sletning g arkivering af resultater baseret på indstillingerne i Utilities > Cnfiguratin > rchiving. Sørg fr, at arkivmappen er mfattet af backup-planerne. Kntakt Rche, hvis der er behv fr at se eller gendanne resultatarkiverne. Slette- g arkivfunktinen dækker kun resultater. Meddelelser gemmes i cbas 4800 sftwaren, indtil de slettes manuelt. Det anbefales derfr at slette bekræftede meddelelser manuelt en gang imellem fr at frigøre plads i databasen. Figur B-26 Gruppen rchiving B-74 Brugermanual Versin 1.1

165 cbas 4800 system 7 Knfiguratin Knfiguratin Parameter Værdier Kmmentar Imprted files archiving time Tal mellem 10 g ntallet af dage, der skal gå, før dwnladede LIS-rdrer vil blive slettet. Purge & rchive Markér bksen fr at aktivere slet- & arkiv-funktinen. Fjern markeringen fra bksen fr at deaktivere slet- & arkiv-funktinen. Purge & rchive Directry Mappesti Den placering, hvr cbas 4800 systemet arkiverer resultater. rkivmappen kan være placeret på en server. Indtast den fulde sti på arkivmappen, g brug Windws navngivningsregler (f.eks. D:\rchive). Maximum age f Results ntal Indtast det tidsinterval i dage, hvr resultater skal arkiveres eller slettes fra databasen. lle resultater, sm er ældre end det specificerede antal dage, vil blive arkiveret g slettet. Tabel B-11 Parametrene rchiving Brugermanual Versin 1.1 B-75

166 7 Knfiguratin cbas 4800 system Brugerhåndtering Brugerhåndtering f Utilities > Users Der er tre grupper funktiner tilgængelige fr styring af brugere: Ændring af adgangskder Styring af brugerknti Opstilling af regler fr adgangskder g brugerknti Kun brugere, sm er udnævnt til Supervisrs, kan styre brugere g kan pstille regler fr adgangskder g brugerknti. Brugere, sm er Operatrs, kan kun ændre deres adgangskde. Gem plysninger m brugeradgang på et sikkert sted, g sørg fr, at plysningerne ikke er ffentligt tilgængelige, fr at frhindre uautriseret adgang til cbas 4800 systemet. Styring af adgangskder Den første adgangskde defineres ved psætningen af en brugerknt. e Fr detaljer henvises til Definér en ny brugerknt på side B-78 Ændr en adgangskde Enhver bruger kan ændre sin adgangskde. Supervisrs kan ændre alle brugeres adgangskde. dgangskden skal følge de regler fr adgangskder, sm er defineret på cbas 4800 systemet. e Fr detaljer henvises til Regler fr adgangskder på side B-81 a Ændr adgangskden 1 Vælg Utilities > Users g klik på Change Passwrd. Dialgbksen Change Passwrd vises. 2 Indtast den nuværende adgangskde i bksen Old Passwrd. 3 Indtast den nye adgangskde i bksen New Passwrd. 4 Indtast den nye adgangskde igen i bksen Cnfirm new Passwrd. 5 Klik på knappen pply. B-76 Brugermanual Versin 1.1

167 cbas 4800 system 7 Knfiguratin Brugerhåndtering a Ændr en anden brugers adgangskde 1 Vælg Utilities > Users. 2 Vælg en bruger på listen. 3 Klik på knappen Reset Passwrd. 4 Indtast den nye adgangskde i bksen Passwrd. 5 Indtast den nye adgangskde igen i bksen Cnfirm Passwrd. 6 Klik på knappen pply. Håndtering af brugerknti Følgende funktiner er tilgængelige: Opretning af nye brugerknti Ændring g sletning af eksisterende brugerknti Oplåsning af brugerknti Figur B-27 Fanen Users Brugerrettigheder En bruger i gruppen Operatr har følgende brugerrettigheder: Start g afbrydelse af kørsler Visning af resultatdetaljer g accept, eksprt, udskrivning g sletning resultater Udførelse af daglig g ugentlig vedligehldelse Bekræftelse af meddelelser En bruger i gruppen Supervisr har de samme brugerrettigheder sm gruppen Operatr plus: Redigering af knfiguratinsindstillinger Styring af brugerknti g redigering af kntiregler Sletning af meddelelser Brugermanual Versin 1.1 B-77

168 7 Knfiguratin cbas 4800 system Brugerhåndtering Opret brugerknti Brugernavn g adgangskde skal være entydigt. a Definér en ny brugerknt 1 Vælg Utilities > Users, g > klik på New. 2 Indtast User ID. Bruger-id skal være entydigt på systemet. 3 Indtast User Name. Brugernavnet skal være entydigt på systemet. 4 Indtast adgangskden, g bekræft den. dgangskden skal følge de regler fr adgangskder, sm er defineret på systemet. 5 Tildel User Grup. Der er tildelt et sæt af brugerrettigheder til hver gruppe. 6 Vælg Lg ff user n inactivity fr at sikre, at brugeren autmatisk lgges ud efter en vis peride uden aktivitet på systemet. e Fr detaljer henvises til Kntregler på side B-80 7 Vælg Change Passwrd n next lgn fr at sikre, at brugeren ændrer sin adgangskde, når han/hun lgger på næste gang. 8 Fjern markeringen ved ccunt is enabled, hvis en ny brugerknt, sm skal være klar på et senere tidspunkt, er under udarbejdelse. 9 Fjern markeringen ved Passwrd never expires, hvis brugeren skal ændre sin adgangskde peridisk. e Fr detaljer henvises til Kntregler på side B Klik på knappen pply. Denne knap er kun aktiv, hvis alle nødvendige definitiner er fretaget. B-78 Brugermanual Versin 1.1

169 cbas 4800 system 7 Knfiguratin Brugerhåndtering Ændr brugerknti a Ændr en brugerknt 1 Vælg Utilities > Users. 2 Vælg en bruger på listen. 3 Klik på knappen Edit. 4 Fretag de nødvendige ændringer i mrådet User ccunt. 5 Klik på knappen pply. Slet brugerknti a Slet en brugerknt 1 Vælg Utilities > Users. 2 Vælg en bruger på listen. 3 Klik på knappen Delete. Der vises en bekræftelsesdialgbks. 4 Klik på OK fr at bekræfte sletningen. Brugermanual Versin 1.1 B-79

170 7 Knfiguratin cbas 4800 system Brugerhåndtering Lås brugerknti p Brugerknti låses efter en række frgæves frsøg på at lgge ind. Låste brugere er angivet på listen Users. a Lås en låst brugerknt p 1 Vælg Utilities > Users. 2 Vælg den låste bruger på listen. 3 Klik på knappen Unlck. Regler f Utilities > Users, > klik på New. Der er t sæt regler, et fr brugerknti g et fr adgangskder. Indtast nul fr at slå en regel fra. Kntregler Figur B-28 Brugerkntregler Emne Værdier Kmmentar Passwrd expires Tal ( ) Vælg eller indtast det antal dage, der skal gå, før after [days] brugeren skal ændre adgangskden. ut lg ff user after [min] User lcked after wrng lgins Tabel B-12 Tal ( ) Tal ( ) Indstillinger fr brugerknti Vælg eller indtast det antal minutter, der skal gå uden aktivitet på systemet, før brugeren autmatisk lgges af. Vælg eller indtast det antal mislykkede frsøg på at lgge ind, der kan fretages, før systemet autmatisk låser knten. B-80 Brugermanual Versin 1.1

171 cbas 4800 system 7 Knfiguratin Brugerhåndtering Regler fr adgangskder Figur B-29 Indstillinger fr reglerne fr adgangskder Emne Værdier Kmmentar have a minimum length f ntal Vælg eller indtast sm minimum det antal karakterer, sm en adgangskde skal bestå af. Mindsteværdien sættes autmatisk af systemet baseret på værdierne fr de øvrige regler fr adgangskder. cntain at least uppercase characters ( thrugh Z) cntain at least uppercase characters ( thrugh Z) cntain at least digits (0 thrugh 9) cntain at least nnalphanumeric characters (e.g.!, $, #, %) Tabel B-13 ntal ntal ntal ntal Dette er den sidste side i Del B. Indstillinger fr reglerne fr adgangskder Vælg eller indtast sm minimum det antal stre bgstaver, sm en adgangskde skal indehlde. Vælg eller indtast sm minimum det antal små bgstaver, sm en adgangskde skal indehlde. Vælg eller indtast sm minimum det antal cifre, sm en adgangskde skal indehlde. Vælg eller indtast sm minimum det antal ikkenumeriske karakterer, sm en adgangskde skal indehlde. Brugermanual Versin 1.1 B-81

172 7 Knfiguratin cbas 4800 system Brugerhåndtering B-82 Brugermanual Versin 1.1

173 Vedligehldelse C 8 Vedligehldelse C 3

174

175 cbas 4800 system 8 Vedligehldelse Indhldsfrtegnelse Vedligehldelse Dette kapitel indehlder en beskrivelse af de nødvendige vedligehldelsesprcedurer. I dette kapitel Kapitel 8 Oplysninger m sikkerhed...c 5 cbas x 480 instrumentvedligehldelse...c 6 Udfør pstartsprcedurer...c 7 Generel rengøring...c 7 Daglig vedligehldelse...c 7 Ugentlig vedligehldelse... C 12 cbas z 480 analyseinstrument, vedligehldelse... C 17 Generel rengøring... C 17 Udskift xenn-lampen... C 18 Udskift støvfiltrene til ventilatrerne... C 23 Udskift sikringer... C 25 Brugermanual Versin 1.1 C-3

176 8 Vedligehldelse cbas 4800 system Indhldsfrtegnelse C-4 Brugermanual Versin 1.1

177 cbas 4800 system 8 Vedligehldelse Oplysninger m sikkerhed Oplysninger m sikkerhed Brugere skal have læst g frstået kapitlet Generelle plysninger m sikkerhed. Følgende sikkerhedsmeddelelser er især relevante: dvarselsmeddelelse: Elektrisk stød ved elektrnisk udstyr på side -8 Beskadigelse af synet ved at se ind i laserstrålen på side -8 Infektin fra prøver g relaterede materialer på side -9 Infektin g skade på grund af skarpe genstande på side -9 Infektin via bilgisk farligt affald på side -10 Frurening af miljøet med flydende g fast affald på side -10 Eksplsin på grund af gnister på side -10 Brandfare på grund af brug af spray på side -10 Frsigtighedsmeddelelser: Persnskade på grund af kntakt med bevægelige dele på side -11 Hudinflammatin eller -skade frårsaget af reagenser på side -12 Persnskade på grund af varme verflader på side -13 Sikkerhedsfranstaltninger: Brugerens kvalifikatiner på side -6 Overhld systemets sikkerhedsmærkater, der er vist g beskrevet på side -16. Læs sikkerhedsmeddelelserne mhyggeligt før udførelse af vedligehldelse. Hvis sikkerhedsmeddelelserne ignreres, kan det betyde alvrlige eller fatale skader. Brugermanual Versin 1.1 C-5

178 8 Vedligehldelse cbas 4800 system cbas x 480 instrumentvedligehldelse cbas x 480 instrumentvedligehldelse Vedligehldelse af cbas x 480 instrumentet startes g styres direkte fra cbas 4800 sftwaren. Fanen System viser den aktuelle vedligehldelsesstatus fr cbas x 480 instrumentet. Vedligehldelse startes fra fanen cbas x 480. Peridisk vedligehldelse skal udføres fr at sikre, at cbas x 480 instrumentet fungerer krrekt g sikkert. En vedligehldelsesprcedure er fuldført, når prceduren er gennemført fuldt ud, g resultaterne ligger inden fr specifikatinerne. fbrydelse af vedligehldelsesprcedurer En vedligehldelsesprcedure skal altid færdiggøres. fbryd ikke en vedligehldelsesprcedure. Hvis man afbryder en vedligehldelsesprcedure, vil den få status mislykket, g vedligehldelsen skal startes frfra. Hvis en vedligehldelsesprcedure er afbrudt, skal man slukke fr cbas x 480 instrumentet g tænde det igen efter 10 sekunder. DVRSEL! Brug altid engangshandsker under vedligehldelse. Pas især på skarpe kanter på iswp g pipetteringskanalerne. Rengør ikke cbas x 480 instrumentet i nærheden af åben ild eller apparatur, sm kan danne gnister. Brug ikke varmluftsblæsere til at tørre cbas x 480 instrumentet. De væsker, der bruges til rengøring, er brændbare. Udfør kun de vedligehldelsespgaver, der er beskrevet i de daglige g ugentlige vedligehldelsesprcedurer. Ingen anden vedligehldelse er tilladt på cbas x 480 instrumentet. Følgende vedligehldelsesintervaller skal følges: Daglig vedligehldelse Ugentlig vedligehldelse Frebyggende vedligehldelse nbefales dagligt efter pstart af cbas x 480 instrumentet. nbefales i slutningen af ugen, før cbas x 480 instrumentet lukkes ned. Hvis man støder på en fejl under en vedligehldelsesprcedure, skal man frsøge at løse prblemet g starte på vedligehldelsesprceduren igen. Hvis man ikke selv kan afhjælpe fejlen, kntaktes Rche. Sm en del af det frebyggende serviceprgram kræves der t planlagte vedligehldelsesbesøg m året. Frebyggende vedligehldelse udføres af Rche. Hver frebyggende vedligehldelsesprcedure tager ca. 4 timer. BEMÆRK Udførelse af daglig g ugentlig vedligehldelse er bligatrisk. En kørsel kan kun startes, når vedligehldelsen er udført. Hvis dele af cbas x 480 instrumentet eller carriers er blevet kntamineret, skal den ugentlige vedligehldelsesprcedure udføres. Sluk ikke fr kntrlenheden eller cbas 4800 sftwaren under en igangværende vedligehldelsesprcedure. Tællere tilbagestilles til 24 timer, når der udføres daglig vedligehldelse. Hvis der udføres ugentlig vedligehldelse, skal der ikke udføres daglig vedligehldelse fr den pågældende dag. Der vises intet statusikn sm f.eks. et timeglas eller en statuslinje under vedligehldelse. C-6 Brugermanual Versin 1.1

179 cbas 4800 system 8 Vedligehldelse cbas x 480 instrumentvedligehldelse Udfør pstartsprcedurer cbas 4800 systemets kntrlenhed frbliver nrmalt tændt, undtagen ved en daglig genstart (f.eks. sm del af eller før påbegyndelse af den daglige vedligehldelse). Det anbefales på det kraftigste at genstarte cbas 4800 systemet dagligt. e Fr pstartsprcedurer, hvis der er slukket fr kntrlenheden, henvises til Udfør pstartsprcedurer på side B-22 Generel rengøring Brugere skal have læst g frstået kapitlet Generelle plysninger m sikkerhed g afsnittet Oplysninger m sikkerhed på side C-5 i dette kapitel. cbas x 480 instrumentet skal rengøres ugentligt med en fnugfri klud, der er fugtet med deiniseret vand. Hvis der spildes reagens, skal instrumentet rengøres med en 70% ethanlpløsning. Flytbare dele inde i instrumentet, f.eks. carriers, skal rengøres ugentligt med deiniseret vand efterfulgt af 70% ethanl. Området mkring instrumentet bør inspiceres jævnligt fr at kntrllere, at der er fri luftgennemstrømning rundt m instrumentet, g at bøger, papir eller andre hjælpematerialer ikke hindrer luftgennemstrømningen. Hvis der spildes prøvemateriale eller andet bilgisk farligt materiale på instrumentet eller instrumentcarriers, skal mrådet eller carrier'ne rengøres med et dekntaminerings- g nukleinsyrenedbrydende middel efterfulgt af deiniseret vand. Brug ikke andre rganiske pløsningsmidler (f.eks. petrleum, benzen eller lignende pløsningsmidler), da disse kan beskadige plastmaterialerne. Brug ikke en alkhlpløsning på mere end 70%, da dette kan beskadige kntrlvinduerne. Brug kun helt tørre carriers på instrumentet. Daglig vedligehldelse Nødvendigt værktøj g nødvendige materialer Følgende pgaver er del af den daglige vedligehldelse: 1. Nedlukning g genstart af cbas 4800 systemets kntrlenhed. 2. Kntrllér, m instrumentplatfrmen er ren. 3. Tøm behlderne til brugte pipettespidser g flydende affald, g rengør spidsudskydningspladen. 4. cbas x 480 instrumentet kntrllerer autmatisk, at pipetteringskanalerne er tætte. 5. cbas x 480 instrumentet verificerer autmatisk, at detektin af verfladeniveauet fungerer. ffaldspse til brugte pipettespidser Engangshandsker af latex Beskyttelsesbriller Kittel Brugermanual Versin 1.1 C-7

180 8 Vedligehldelse cbas 4800 system cbas x 480 instrumentvedligehldelse a Udfør daglig vedligehldelse 1 Nedlukning g genstart af cbas 4800 systemets kntrlenhed. 2 Lg på cbas 4800 sftwaren. 3 Vælg fanen Overview g derefter fanen cbas x Klik på Run Daily Maintenance. cbas x 480 instrumentet initialiserer. Pipetteringsarmen g autladeren bevæger sig ud til venstre. En meddelelsesbks viser den første daglige vedligehldelsesprcedure, der skal udføres. Brugeren har nu adgang til instrumentplatfrmen g kan kntrllere, m rengøring er nødvendig. 5 Åbn frntdækslet g se, m alle dele af cbas x 480 instrumentet eller carrier'ne er rene. Hvis instrumentplatfrmen er ren, frtsættes med trin 6. Stp den daglige vedligehldelse, hvis instrumentplatfrmen trænger til at blive rengjrt. Udfør ugentlig vedligehldelse. Klik på Cancel i meddelelsesbksen fr at stppe den daglige vedligehldelse. 6 Klik på OK. Den næste meddelelsesbks vises. 7 Udskift affaldspsen til brugte pipettespidser sm beskrevet nedenfr. e Fr yderligere detaljer m brugte pipettespidser henvises til ffaldsstatin på side -42 De brugte pipettespidser, spidsudskydningspladen g plastaffaldsslisken skal altid betragtes sm farligt bilgisk affald. FORSIGTIG! C-8 Brugermanual Versin 1.1

181 cbas 4800 system 8 Vedligehldelse cbas x 480 instrumentvedligehldelse Udskift den lille affaldspse Hvis man bruger en lille affaldspse, kan man kmme til affaldspsen til brugte pipettespidser ved at løfte cbas x 480 instrumentets frntdæksel. Fjern den fulde affaldspse fra cbas x 480 instrumentet ved at fjerne støtterammen fra initialiserings-/affaldsblkken. B C D B Spidsudskydningsplade Støtteramme C D Initialiserings-/affaldsblk ffaldspse eller affaldssliske Figur C-1 Fjern affaldspsen eller affaldsslisken Når den lille affaldspse skal udskiftes, anbringes den nederste del af affaldspsen i støtterammen, tppen fldes ver rammen, g støtterammen anbringes derefter i initialiserings-/affaldsblkken. Brtskaf enten affaldspsen eller indhldet i henhld til de gældende lkale retningslinjer. Brugermanual Versin 1.1 C-9

182 8 Vedligehldelse cbas 4800 system cbas x 480 instrumentvedligehldelse Udskift den stre affaldspse Hvis der anvendes en affaldsbehlder, fjernes den stre affaldspse fra affaldsbehlderen, g en ny sættes i. Luk den stre affaldspse, g brtskaf enten affaldspsen eller indhldet i henhld til de gældende lkale retningslinjer. ffaldsslisken g affaldsbehlderen kan genanvendes g skal kun udskiftes hvis nødvendigt. Hvis det er nødvendigt, kan affaldsslisken udskiftes på samme måde sm den lille affaldspse til brugte pipettespidser. Hvis det er nødvendigt, kan en ny affaldsbehlder fldes ud sm angivet i Figur - 17 på side -43. B C ffaldsbehlder med str affaldspse Figur C-2 ffaldsbehlder 8 Fjern spidsudskydningspladen fra affaldsstatinen til brugte pipettespidser (se Figur C-1 på side C-9), g rengør den med et dekntaminerings- g nukleinsyrenedbrydende middel. Sæt den rengjrte spidsudskydningsplade på plads. 9 Kntrllér status fr behlderen til flydende affald. Tøm affaldsbehlderen, hvis den er fuld. Brtskaf det flydende affald i henhld til lkale retningslinjer. e Fr yderligere detaljer henvises til Flydende affald på side -44 C-10 Brugermanual Versin 1.1

183 cbas 4800 system 8 Vedligehldelse cbas x 480 instrumentvedligehldelse Åbn låget til flydende affald B Løft frsigtigt låget til flydende affald. Figur C-3 Fjern låget til flydende affald 10 Klik på OK. Prceduren frtsætter med kntrl af, m pipetteringskanalerne er tætte. Pipetteringsarmen bevæger sig til højre fr at psamle guidespidserne. Der udføres t kntrller af pipetteringskanalerne, kntrl fr vertryk g kntrl fr undertryk. Fr kntrllen af den kapacitive verfladedetektin psamles guidespidserne igen. Én fr én kntrlleres kanalerne fr, m verfladedetektinen fungerer krrekt. Hvis den autmatiske kntrl af tæthed g verfladedetektin mislykkes, gentages vedligehldelsen. Hvis kntrllen stadig mislykkes efter tre frsøg, kntaktes Rche. 11 Pipetteringsarmen g autladeren flytter sig ud til højre, g afslutningen af guiden til daglig vedligehldelse vises. 12 Klik på OK. Status fr den daglige vedligehldelsesprces gemmes. Brugermanual Versin 1.1 C-11

184 8 Vedligehldelse cbas 4800 system cbas x 480 instrumentvedligehldelse Ugentlig vedligehldelse Hvis der udføres ugentlig vedligehldelse, skal der ikke udføres daglig vedligehldelse fr den pågældende dag. Følgende pgaver er del af den ugentlige vedligehldelse: 1. Nedlukning g genstart af cbas 4800 systemets kntrlenhed. 2. Rengør instrumentplatfrmen g carrier'ne. 3. Tøm behlderne til brugte pipettespidser g flydende affald, g rengør spidsudskydningspladen, dækslerne g beskyttelsesbåndet til bakken til autladeren. 4. cbas x 480 instrumentet kntrllerer autmatisk, at pipetteringskanalerne er tætte. 5. cbas x 480 instrumentet verificerer autmatisk, at detektin af verfladeniveauet fungerer. Nødvendigt værktøj g nødvendige materialer BEMÆRK ffaldspse til brugte pipettespidser Engangshandsker af latex Beskyttelsesbriller Kittel Papirservietter Fnugfrie klude eller vatpinde Ethanl (70%) Deiniseret vand Dekntaminerings- g nukleinsyrenedbrydende middel Brug et passende dekntamineringsmiddel i henhld til vejledning fra Rche. a Udfør ugentlig vedligehldelse 1 Nedlukning g genstart af cbas 4800 systemets kntrlenhed. 2 Lg på cbas 4800 sftwaren. 3 Vælg fanen Overview g derefter fanen cbas x Klik på Run Weekly Maintenance. cbas x 480 instrumentet initialiserer, g der vises en meddelelsesbks. C-12 Brugermanual Versin 1.1

185 cbas 4800 system 8 Vedligehldelse cbas x 480 instrumentvedligehldelse 5 Fjern alle carriers fra bakken til autladeren, g klik derefter på OK. Instrumentplatfrmen tømmes autmatisk. Prceduren frtsætter med kntrl af, m pipetteringskanalerne er tætte. Pipetteringsarmen bevæger sig til højre fr at psamle guidespidserne. Der udføres t kntrller af pipetteringskanalerne, kntrl fr vertryk g kntrl fr undertryk. Fr kntrllen af den kapacitive verfladedetektin psamles guidespidserne igen. Én fr én kntrlleres kanalerne fr, m verfladedetektinen fungerer krrekt. Hvis den autmatiske kntrl af tæthed g verfladedetektin mislykkes, gentages vedligehldelsen. Hvis kntrllen stadig mislykkes efter tre frsøg, kntaktes Rche. Der vises en meddelelsesbks. 6 Rengør alle carriers med deiniseret vand, g lad dem tørre. 7 Åbn frntdækslet, g tør instrumentplatfrmen med en klud vædet med deiniseret vand. Især skal man kntrllere, at glidekldserne - der sikrer, at carriers føres krrekt ind på bakken til autladeren - er rene. 8 Klik på OK. Pipetteringsarmen g autladeren flytter sig ud i venstre side af instrumentplatfrmen, g den næste meddelelsesbks vises. 9 Udskift affaldspsen til brugte pipettespidser sm beskrevet nedenfr. e Fr yderligere detaljer m brugte pipettespidser henvises til ffaldsstatin på side -42 FORSIGTIG! De brugte pipettespidser, spidsudskydningspladen g plastaffaldsslisken skal altid betragtes sm farligt bilgisk affald. Brugermanual Versin 1.1 C-13

186 8 Vedligehldelse cbas 4800 system cbas x 480 instrumentvedligehldelse Udskift den lille affaldspse Hvis man bruger en lille affaldspse, kan man kmme til affaldspsen til brugte pipettespidser ved at løfte cbas x 480 instrumentets frntdæksel. Fjern den fulde affaldspse fra cbas x 480 instrumentet ved at fjerne støtterammen fra initialiserings-/affaldsblkken. B C D B Spidsudskydningsplade Støtteramme C D Initialiserings-/affaldsblk ffaldspse eller affaldssliske Figur C-4 Fjern affaldspsen eller affaldsslisken Når den lille affaldspse skal udskiftes, anbringes den nederste del af affaldspsen i støtterammen, tppen fldes ver rammen, g støtterammen anbringes derefter i initialiserings-/affaldsblkken. Brtskaf enten affaldspsen eller indhldet i henhld til de gældende lkale retningslinjer. C-14 Brugermanual Versin 1.1

187 cbas 4800 system 8 Vedligehldelse cbas x 480 instrumentvedligehldelse Udskift den stre affaldspse Hvis der anvendes en affaldsbehlder, fjernes den stre affaldspse fra affaldsbehlderen, g en ny sættes i. Luk den stre affaldspse, g brtskaf enten affaldspsen eller indhldet i henhld til de gældende lkale retningslinjer. ffaldsslisken g affaldsbehlderen kan genanvendes g skal kun udskiftes hvis nødvendigt. Hvis det er nødvendigt, kan affaldsslisken udskiftes på samme måde sm den lille affaldspse til brugte pipettespidser. Hvis det er nødvendigt, kan en ny affaldsbehlder fldes ud sm angivet i Figur - 17 på side -43. B C ffaldsbehlder med str affaldspse Figur C-5 ffaldsbehlder 10 Fjern spidsudskydningspladen fra affaldsstatinen til brugte pipettespidser (se Figur C-4 på side C-14), g rengør den med et dekntaminerings- g nukleinsyrenedbrydende middel. Sæt den rengjrte spidsudskydningsplade på plads. 11 Kntrllér vinduet til barkdescanneren på autladeren, g rengør det med en fnugfri klud eller vatpinde fugtet let med (70%) fr at frhindre fejlagtig scanning af barkder. BEMÆRK Vinduet skal være helt tørt g fri fr støv g fibre, før cbas x 480 instrumentet kan anvendes igen. 12 Rengør frnt- g sidedækslet med en fnugfri klud vædet med 70% ethanl, g tør efter. 13 Rengør beskyttelsesbåndet til bakken til autladeren med en fnugfri klud vædet med 70% ethanl, g tør efter uden at trykke fr hårdt. Brugermanual Versin 1.1 C-15

188 8 Vedligehldelse cbas 4800 system cbas x 480 instrumentvedligehldelse 14 Kntrllér status fr behlderen til flydende affald. Tøm affaldsbehlderen, hvis den er fuld. Brtskaf det flydende affald i henhld til lkale retningslinjer. e Fr yderligere detaljer henvises til Flydende affald på side -44 Åbn låget til flydende affald B Løft frsigtigt låget til flydende affald. Figur C-6 Fjern låget til flydende affald 15 Klik på OK. Pipetteringsarmen g autladeren flytter sig ud til højre, g afslutningen af guiden til ugentlig vedligehldelse vises. 16 Klik på OK. Status fr den ugentlige vedligehldelsesprces gemmes. C-16 Brugermanual Versin 1.1

189 cbas 4800 system 8 Vedligehldelse cbas z 480 analyseinstrument, vedligehldelse cbas z 480 analyseinstrument, vedligehldelse Vedligehldelse fra brugerens side er ikke nødvendigt på cbas z 480 analyseinstrumentet. Generel rengøring af cbas z 480 analyseinstrumentet g udskiftning af xenn-lampen, støvfiltrene til ventilatrerne g sikringerne er beskrevet nedenfr. Generel rengøring En egentlig rengøring af cbas z 480 analyseinstrumentet g tilbehøret er ikke nødvendig. Hvis det skønnes nødvendigt, kan cbas z 480 analyseinstrumentets hus, thermcyclerblkken g dækslet til cyclerblkken rengøres med 70% ethanl. Ventilatinsåbninger cbas z 480 analyseinstrumentets ventilatinsåbninger skal kntrlleres regelmæssigt fr at sikre en uhindret luftgennemstrømning. Hvis nødvendigt udskiftes støvfiltrene til ventilatrerne. e Fr detaljer henvises til Udskift støvfiltrene til ventilatrerne på side C-23 Brugermanual Versin 1.1 C-17

190 8 Vedligehldelse cbas 4800 system cbas z 480 analyseinstrument, vedligehldelse Udskift xenn-lampen cbas z 480 analyseinstrumentet måler xenn-lampens intensitet autmatisk g kntinuerligt fr at sikre ptimal detektin af flurescenssignalerne under real-time PCR. Hvis lampens intensitet falder til under 50% af den prindelige intensitet, udsteder cbas 4800 sftwaren en advarsel m, at xenn-lampen skal udskiftes. Xenn-lampen fås sm reservedel fra Rche. Kntakt den lkale Rche-repræsentant fr detaljer. DVRSEL! Brug kun xenn-lamper fra Rche. Rengør aldrig xenn-lampen uden at slukke fr cbas z 480 analyseinstrumentet g trække strømkablet ud. Hvis dette ikke verhldes, er der risik fr elektrisk stød g øjenskader på grund af det skarpe lys fra lampen. Før man udskifter xenn-lampen, skal man vente et stykke tid (ca. 20 minutter) efter nedlukning af cbas z 480 analyseinstrumentet, så lampen kan nå at køle af. Umiddelbart efter en kørsel er lampen varm nk til at frårsage frbrænding. Når lampen er kld, har den et strt internt tryk. Under drift er det interne tryk højere, end når lampen er kld. Det er højst usandsynligt, at lampen eksplderer, men muligheden kan ikke udelukkes helt. Man skal derfr altid benytte den medfølgende beskyttelseskappe. Ved installatin af lampen skal beskyttelseskappen fjernes, g følgende frhldsregler skal tages: Brug briller g handsker, g beskyt halsen. Tag samme frhldsregler, når lampen fjernes. Der må ikke kmme mærker fra fingre, fedt, maling eller lignende på pæren. Før lampen tages i brug, skal sådanne mærker fjernes med isprpanl, ethanl eller et andet egnet middel, sm ikke efterlader rester på pæren. Xenn-lampen indehlder ikke frurenende materiale. Den brugte lampe skal pbevares i beskyttelseskappen før brtskaffelse. Hvis muligt bør lampen brtskaffes af et specialiseret affaldsselskab. Hvis dette ikke er muligt, skal man tage særligt arbejdstøj på, vikle lampen helt ind i læder eller tykt klæde, knuse lampen inklusive lysrøret med en egnet genstand, g brtskaffe stykkerne. a Udskift xenn-lampen 1 Fjern det højre panel på cbas z 480 analyseinstrumentet sm vist nedenfr. C-18 Brugermanual Versin 1.1

191 cbas 4800 system 8 Vedligehldelse cbas z 480 analyseinstrument, vedligehldelse 2 Flyt dækslet på cbas z 480 analyseinstrumentet til højre fr at få adgang til lampeenheden. Brugermanual Versin 1.1 C-19

192 8 Vedligehldelse cbas 4800 system cbas z 480 analyseinstrument, vedligehldelse 3 Løsn dækslet til lampeenheden, g åbn det. 4 Xenn-lampen er fastgjrt med en klemme, sm igen er sikret med en skrue. Løsn klemmen, g åbn den. B Sikkerhedsklemme B Xenn-lampe Figur C-7 Xenn-lampe med klemme C-20 Brugermanual Versin 1.1

193 cbas 4800 system 8 Vedligehldelse cbas z 480 analyseinstrument, vedligehldelse 5 Tryk på sikkerhedsklemmen fr at løfte xenn-lampen ud af hlderen, g fjern de t elektriske ledere. Figur C-8 Tryk på sikkerhedsklemmerne B Leder (-) B Leder (+) Figur C-9 Fjern de elektriske ledere Brugermanual Versin 1.1 C-21

194 8 Vedligehldelse cbas 4800 system cbas z 480 analyseinstrument, vedligehldelse 6 Installér den nye xenn-lampe. Tilslut først (-)-lederen g derefter (+)-lederen. 7 fslut installatinen ved at følge trin 4 til 1 beskrevet venfr i mvendt rækkefølge. BEMÆRK Sørg fr, at (-)-lederen vender pad, når den nye xenn-lampe sættes fast i klemmen. BEMÆRK Når xenn-lampen er udskiftet, skal man nulstille lampens tæller ved at klikke på Reset values after Lamp Change på fanen cbas z 480. cbas z 480 analyseinstrumentet vervåger intensiteten g levetiden af den aktive lampe. Hvis én af de t udløber, vises en meddelelse, g man bliver bedt m at udskifte lampen. Man kan ikke gennemføre kørsler, før lampen er udskiftet. C-22 Brugermanual Versin 1.1

195 cbas 4800 system 8 Vedligehldelse cbas z 480 analyseinstrument, vedligehldelse Udskift støvfiltrene til ventilatrerne Det elektrniske rack på cbas z 480 analyseinstrumentet afkøles ved ventilatin. Der sidder t ventilatinsåbninger i nederste højre hjørne i højre side af cbas z 480 analyseinstrumentet (lige ved siden af cyclerblkkammeret) g bag på cbas z 480 analyseinstrumentet. Fr at undgå kntaminering af cbas z 480 analyseinstrumentets indre med støvpartikler, er der støvfiltre fran disse ventilatinsåbninger. BEMÆRK Støvfiltrene skal udskiftes, når det angives på fanen cbas z 480 i cbas 4800 sftwaren. Nye støvfiltre kan bestilles direkte hs Rche. a Udskift støvfiltrene til ventilatrerne 1 Fjern det højre instrumentpanel sm vist nedenfr fr at få adgang til ventilatinsåbningen på siden. 2 Fjern hlderen til ventilatrens støvfilter. Figur C-10 Ventilatrens støvfilter ved siden af døren til cyclerblkken Brugermanual Versin 1.1 C-23

196 8 Vedligehldelse cbas 4800 system cbas z 480 analyseinstrument, vedligehldelse 3 Fjern på tilsvarende måde hlderen til støvfiltret på bagsiden. Figur C-11 Ventilatrens støvfilter på bagsiden 4 Fjern de brugte støvfiltre fra hlderne, g indsæt nye filtre. Støvfilter Figur C-12 Støvfiltre 5 Sæt hlderne til de t støvfiltre på plads på de t ventilatinsåbninger, g saml cbas z 480 analyseinstrumentets panel ved at følge trin 3 til 1 beskrevet venfr i mvendt rækkefølge. C-24 Brugermanual Versin 1.1

197 cbas 4800 system 8 Vedligehldelse cbas z 480 analyseinstrument, vedligehldelse Udskift sikringer cbas z 480 analyseinstrumentet indehlder tte sikringstyper. Sikringer skal udskiftes, når de er sprunget. DVRSEL! Elektrisk stød ved elektrnisk udstyr Sluk altid fr cbas z 480 analyseinstrumentet, g fjern strømkablet, før sikringerne udskiftes. Primære sikringer Høj brydeevne (T 10 H / 250V) Figur C-13 Primære sikringer på strømfrsyningsbksen Mærkning Strømstyrke/spænding nvendes til FUSES LINE INPUT 2 T 10 H / 250V Tabel C-1 Primære sikringer 2 T 10 H / 250V Indgangsstrøm cbas z 480 analyseinstrument Brugermanual Versin 1.1 C-25

198 8 Vedligehldelse cbas 4800 system cbas z 480 analyseinstrument, vedligehldelse Sekundære sikringer Høj eller lav brydeevne Figur C-14 Højre side af strømfrsyningsbksen, inde i cbas z 480 analyseinstrumentet BEMÆRK Fr at få adgang til de sekundære sikringer F1 F5 fjernes det højre panel på cbas z 480 analyseinstrumentet. Mærkning Strømstyrke/spænding nvendes til F1 T 3.15 / 250V Detektinsenhed F2 T 8 / 250V Cyclerblkenhed F3, F4, F5 T 16 / 250V Thermcyclerblk, Peltier-elementer Tabel C-2 Sekundære sikringer Sikring til xenn-lampen Højre side af mdulet til xenn-lampen, ver lampens fatning Figur C-15 Sikring til xenn-lampen BEMÆRK Fr at få adgang til sikringen til xenn-lampen fjernes dækslet til cbas z 480 analyseinstrumentet. Mærkning Strømstyrke/spænding nvendes til 2 x T 2.5 / 250V Xenn-lampe Tabel C-3 Sikring til xenn-lampen C-26 Brugermanual Versin 1.1

199 cbas 4800 system 8 Vedligehldelse cbas z 480 analyseinstrument, vedligehldelse a Udskift en primær eller sekundær sikring 1 Sluk fr cbas z 480 analyseinstrumentet, g fjern strømkablet. 2 Løsn dækslet til sikringskammeret med en skruetrækker. 3 Fjern dækslet sammen med sikringen fra kammeret. 4 Udskift den ødelagte sikring med en ny, g sæt den på plads i kammeret. 5 Skru dækslet fast igen. a Udskift sikringen til xenn-lampen 1 Sluk fr cbas z 480 analyseinstrumentet, g fjern strømkablet. 2 Fjern dækslet til cbas z 480 analyseinstrumentet. 3 Sikringen til xenn-lampen er placeret ver fatningen i mdulet til xennlampen. 4 Med en pincet trykkes klemmerne på venstre g højre side af sikringshlderen indad. Tryk sikringshlderen ud af kammeret. 5 Udskift den ødelagte sikring med en ny, g sæt sikringshlderen på plads i kammeret. 6 Saml g luk instrumentets dæksel. Dette er den sidste side i Del C. Brugermanual Versin 1.1 C-27

200 8 Vedligehldelse cbas 4800 system cbas z 480 analyseinstrument, vedligehldelse C-28 Brugermanual Versin 1.1

201 Fejlfinding D 9 Fejlfinding g meddelelser D 3 10 Resultatflag D 19

202

203 cbas 4800 system 9 Fejlfinding g meddelelser Indhldsfrtegnelse Fejlfinding g meddelelser I dette kapitel hjælper plysninger m alarmer g fejlfinding med at afhjælpe usædvanlige situatiner. I dette kapitel Kapitel 9 Overview... D 5 rbejdsmrådet Messages... D 7 Se g bekræft nye alarmer... D 9 Fejlfinding... D 10 Fejl ved aflæsning af barkder... D 10 Frbindelsesfejl... D 11 Prblemer med frbindelsen til cbas x 480 instrumentet... D 11 Prblemer med frbindelsen til cbas z 480 analyseinstrumentet... D 11 Gendannelse af kørsel... D 12 Tøm cbas x 480 instrumentplatfrmen manuelt... D 12 Prblemrapprter... D 13 Fjernsupprt ved hjælp af cbas link... D 13 Tag ud af drift... D 14 Fejlmeddelelser... D 15 Brugermanual Versin 1.1 D-3

204 9 Fejlfinding g meddelelser cbas 4800 system Indhldsfrtegnelse D-4 Brugermanual Versin 1.1

205 cbas 4800 system 9 Fejlfinding g meddelelser Overview Overview cbas 4800 systemet registrerer alle aktiviteter, der udføres, g alle prblemer, der pstår med cbas 4800 sftwaren, cbas x 480 instrumentet eller cbas z 480 analyseinstrumentet. Disse registreringer kan ses i alarmmrådet i bunden af skærmen g i arbejdsmrådet Messages. larmmrådet viser de seneste alarmer, sm endnu ikke er bekræftet af brugeren. Vælg en alarm i listen, g klik på knappen larm til venstre fr at få flere detaljer m den valgte alarm. Figur D-1 larmmråde Brugermanual Versin 1.1 D-5

206 9 Fejlfinding g meddelelser cbas 4800 system Overview larmmråde Farven på knappen larm ændres afhængig af, hvr alvrlig alarmerne i alarmmrådet er. Ikn Frmål larmmrådet indehlder mindst én fejl. larmmrådet indehlder kun advarsler, ingen fejl. larmmrådet er tmt. Tabel D-1 Knappen larm Meddelelses- g alarmikner Følgende ikner angiver, hvr alvrlige alarmerne g meddelelserne er: Ikn Frmål ngiver en fejlmeddelelse (rødt ikn). Fejlen skal løses, før der kan køres yderligere prøver. En prblemrapprt genereres autmatisk. e Fr detaljer m prblemrapprter henvises til Prblemrapprter på side D-13 ngiver en advarsel (gult ikn), der angiver, at der blev registreret en fejl, men at systemet kan køre videre. ngiver en infrmatinsmeddelelse. Tabel D-2 Meddelelses- g alarmikner D-6 Brugermanual Versin 1.1

207 cbas 4800 system 9 Fejlfinding g meddelelser rbejdsmrådet Messages rbejdsmrådet Messages rbejdsmrådet Messages indehlder t faner. Fane larms Messages Tabel D-3 Beskrivelse Indehlder alle nye alarmer fra cbas x 480 instrumentet, cbas z 480 analyseinstrumentet eller cbas 4800 sftwaren. Indehlder bekræftede fejl- g advarselsmeddelelser. Faner i arbejdsmrådet Messages Slette- g arkivfunktinen dækker kun resultater. Meddelelser gemmes i cbas 4800 sftwaren, indtil de slettes manuelt. Det anbefales derfr at slette bekræftede meddelelser manuelt en gang imellem fr at frigøre plads i databasen. B C D B C D lle ubekræftede alarmer er vist på fanen larms. larmer flyttes til fanen Messages, når de er blevet bekræftet. larmdetaljer. Vælg en alarm i listen fr at se alarmdetaljer. Klik på Delete fr at slette den valgte alarm. Klik på Cnfirm fr at bekræfte den valgte alarm, eller klik på Cnfirm ll fr at bekræfte alle alarmer på fanen larms. Bekræftede alarmer slettes fra fanen larms g flyttes til fanen Messages. Figur D-2 Fanen larms Brugermanual Versin 1.1 D-7

208 9 Fejlfinding g meddelelser cbas 4800 system rbejdsmrådet Messages B C B C Brug srterings- g filterfunktinerne i klnneverskrifterne til at brugertilpasse listen med meddelelser. Klik på Delete fr at slette den valgte meddelelse. Klik på Cnfirm fr at bekræfte den valgte meddelelse. Figur D-3 Fanen Messages Felt Severity Date / Time Cde Text Cnfirmatin Date Cnfirmatin User Beskrivelse Indehlder et ikn, der angiver, m meddelelsen vedrører en fejl-, en advarsels- eller en plysningsmeddelelse. e Fr yderligere detaljer henvises til Liste ver resultatflag på side D-23 Viser dat g klkkeslæt fr, hvrnår meddelelsen blev genereret. Viser meddelelseskden. Viser en frkrtet beskrivelse af fejlen eller den pståede situatin. Viser dat g tid fr bekræftelsen samt brugeren, der bekræftede meddelelsen. Tabel D-4 Felter på fanen Messages D-8 Brugermanual Versin 1.1

209 cbas 4800 system 9 Fejlfinding g meddelelser rbejdsmrådet Messages Se g bekræft nye alarmer lle alarmer skal bekræftes. Den eller de valgte alarm(er) fjernes fra fanen larms g verføres til fanen Messages. Klik på knappen Print fr at udskrive indhldet af fanen larms eller Messages. a Bekræft en ny alarm 1 Klik på fanen Messages g derefter på fanen larms, eller dbbeltklik på alarmen i alarmmrådet i bunden af skærmen. 2 Marker den alarm, der skal bekræftes. Hvis man ønsker at markere mere end én alarm, skal man hlde Ctrl nede g klikke på de ønskede alarmer. Fr at vælge alarmer, der står efter hinanden, kan man hlde Shift-tasten nede, mens man markerer den første g sidste alarm, eller man kan bruge srterings- eller filtreringsfunktinerne i klnneverskrifterne. 3 Klik på Cnfirm eller Cnfirm ll. Brugermanual Versin 1.1 D-9

210 9 Fejlfinding g meddelelser cbas 4800 system Fejlfinding Fejlfinding Fejl ved aflæsning af barkder Hvis én eller flere barkdemærkater ikke kunne aflæses, vises nedenstående fejldialgbks. Årsagen til denne fejl kan være barkdemærkater af dårlig kvalitet eller ødelagte eller manglende barkdemærkater. Håndtering af barkdefejl kan ske på flere måder. BEMÆRK Følg prceduren beskrevet nedenfr fr at løse fejl ved aflæsning af barkder. Hvis man afviger fra denne prcedure, kan kørslen blive afbrudt. Figur D-4 Meddelelse m barkdefejl a Løsning af barkdefejl 1 Gør ét af følgende: Klik på Repeat, g vent, indtil carrier'en skubbes ud. Klik på Execute. Carrier'en skubbes ud g ind igen, uden at brugeren skal fretage sig nget. Denne gang skubbes carrier'en langsmmere ind fr at gøre det lettere at læse barkden. Klik på Unlad carrier. Carrier'en skubbes ud, g barkdeprblemet kan løses. Klik på Repeat g derefter på Execute fr at føre carrier'en ind igen. Klik på Unlad carrier fr at skubbe carrier'en ud, g indtast barkden manuelt ved at klikke på knappen Barcde. Indtast barkderne t gange. Brug ikke barkdescanneren her, da det vil medføre en fejlmeddelelse. D-10 Brugermanual Versin 1.1

211 cbas 4800 system 9 Fejlfinding g meddelelser Fejlfinding Når dette er gjrt, bliver fejldialgen grøn fr alle psitiner med en manuelt indtastet barkde. Klik på knappen Execute. Carrier'en indføres igen, g de manuelt indtastede barkder anvendes ved de pågældende psitiner. Frbindelsesfejl Prblemer med frbindelsen til cbas x 480 instrumentet BEMÆRK Hvis frbindelsen mellem cbas 4800 sftwaren g cbas x 480 instrumentet afbrydes, eller hvis der blev slukket fr cbas x 480 instrumentet, vil kørselsstatus muligvis ikke blive vist krrekt, før frbindelsen er reetableret. Hvis frbindelsen mellem kntrlenheden g cbas x 480 instrumentet afbrydes (hvis f.eks. USB-frbindelsen afbrydes), vil cbas x 480 instrumentet mgående afbryde kørslen. Status fr cbas x 480 instrumentet ændres til Errr, men status fr kørslen i cbas 4800 sftwaren vil først blive pdateret, når frbindelsen er genetableret. Det samme gør sig gældende fr visningen af den tilknyttede fejlmeddelelse i alarmmrådet. En fejlmeddelelse vil først blive vist, når frbindelsen til cbas x 480 instrumentet er genetableret. Efter en frbindelsesfejl skal cbas x 480 instrumentet tømmes manuelt. e Fr detaljer henvises til Tøm cbas x 480 instrumentplatfrmen manuelt på side D-12 Prblemer med frbindelsen til cbas z 480 analyseinstrumentet Hvis frbindelsen mellem kntrlenheden g cbas z 480 analyseinstrumentet afbrydes, vil kørslen frtsætte, g der vil blive vist en advarsel. Når frbindelsen er reetableret, vil cbas 4800 sftwaren pdatere status på kørslen. Brugermanual Versin 1.1 D-11