BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende kaldet colesevelam). Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Offwhite, kapselformet, filmovertrukne tabletter med Cholestagel påtrykt på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Cholestagel indgivet sammen med en HMG-CoA reduktasehæmmer (statin) er indiceret som supplerende behandling til diæt med henblik på at fremkalde en yderligere reduktion i LDLkolesterolniveauet (LDL-C) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med statin alene. Cholestagel som monoterapi er indiceret som supplerende behandling til diæt med henblik på en reduktion af forhøjet samlet og LDL-kolesterol hos patienter med isoleret primær hyperkolesterolæmi, hos hvem statin anses for uhensigtsmæssigt eller ikke tåles godt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Aktuelle europæiske retningslinier skal konsulteres for at fastlægge behandlingsmetoder og mål for de enkelte patienter. Før behandling med Cholestagel som kombinationsterapi eller monoterapi påbegyndes, skal patienterne sættes på en kolesterolsænkende kost, og der skal udføres lipidprofil for at vurdere totalkolesterol (total-c), HDL-kolesterol (HDL-C) og triglyceridniveauer. Under behandlingen skal denne diæt fortsætte, og serum total-c, LDL-C og triglyceridniveauer skal måles jævnligt under behandlingen for at bekræfte gunstig øjeblikkelig og tilstrækkelig langsigtet reaktion. Når interaktion med et andet lægemiddel ikke kan udelukkes, skal det pågældende lægemiddel indgives mindst en time før eller fire timer efter Cholestagel for at minimere risikoen for reduceret optagelse af det andet lægemiddel (se 4.5). Cholestagel tabletterne skal tages oralt sammen med et måltid og væske. Voksne Kombinationsterapi Behandling med Cholestagel kan eventuelt iværksættes, når standarddoser af HMG-CoA reduktasehæmmer er utilstrækkelige eller ikke tåles godt; der henvises til produktresumeet for den pågældende HMG-CoA reduktasehæmmer. Den anbefalede dosis af Cholestagel er 4 til 6 tabletter om dagen. Den maksimale, anbefalede dosis er 3 tabletter to gange om dagen sammen med et måltid eller 6 tabletter taget én gang om dagen sammen 2

3 med et måltid. Indgivelse sammen med atorvastatin, lovastatin eller simvastatin i kliniske undersøgelser viser, at Cholestagel kan doseres samtidig med én af disse HMG-CoA reduktasehæmmere, eller de to lægemidler kan doseres separat. Monoterapi Den anbefalede startdosis for Cholestagel er 3 tabletter to gange om dagen sammen med måltider eller 6 tabletter én gang om dagen sammen med et måltid. Den maksimale anbefalede dosis er 7 tabletter om dagen. Ældre mennesker Der er ikke tegn på behov for at tage særlige hensyn, når Cholestagel gives til ældre mennesker. Børn og unge Cholestagels sikkerhed og virkning hos børn og unge patienter er ikke konstateret; brug af Cholestagel til disse patientpopulationer anbefales derfor ikke. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne Tarm- eller galdevejsobstruktion Når Cholestagel indgives sammen med et statin, henvises til produktresumeet for det pågældende statin for oplysninger om kontraindikationer. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Før behandling med Cholestagel påbegyndes, skal sekundære årsager til hyperkolesterolæmi (f.eks. utilstrækkeligt behandlet type 2-diabetes, hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom, anden farmakologisk behandling, alkoholisme) udelukkes. Når Cholestagel indgives sammen med et statin, henvises til produktresumeet for det pågældende statin for oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med triglyceridniveauer på over 3,4 mmol/l på grund af Cholestagels triglyceridforøgende virkning. Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med triglyceridniveauer på mere end 3,4 mmol/l, idet sådanne patienter var udelukket fra deltagelse i de kliniske undersøgelser. Sikkerhed og effekt for Cholestagel hos patienter med synkebesvær, synkesygdomme, svære gastrointestinale bevægelighedssygdomme, inflammatorisk tarmsygdom, leverinsufficiens eller større operationer i mavetarmkanalen er ikke undersøgt. Derfor skal der udvises forsigtighed, når Cholestagel anvendes til patienter med disse sygdomme. Cholestagel kan fremkalde eller forværre eksisterende obstipation. Risikoen for obstipation bør især tages i betragtning hos patienter med koronarsygdomme og angina pectoris. Behandling med koagulationshæmmere bør overvåges nøje hos patienter, der modtager warfarin eller lignende midler, idet det er påvist, at galdesyresekvestranter både reducerer optagelsen af vitamin K og påvirker warfarins koagulationshæmmende virkning. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ved indgivelse af lægemidler, for hvilke ændringer i blodniveauer kan have en klinisk signifikant indflydelse på sikkerhed eller effekt, bør lægerne overveje at overvåge serumniveauer eller -virkninger. 3

4 I interaktionsundersøgelser med raske frivillige havde Cholestagel ikke nogen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, metoprolol, quinidin, valproinsyre og warfarin. Cholestagel reducerede C max og AUC for verapamil depottabletter med henholdsvis ca. 31% og 11%. Da der er stor variation i verapamils biotilgængelighed, er dette resultats kliniske signifikans uklar. Cholestagel kan måske påvirke biotilgængeligheden for andre lægemidler. Når lægemiddelinteraktion ikke kan udelukkes med et andet lægemiddel, skal det pågældende lægemiddel gives mindst en time før eller fire timer efter Cholestagel for at minimere risikoen for reduceret optagelse af det andet lægemiddel. Behandling med koagulationshæmmende midler skal overvåges nøje hos patienter, der får warfarin eller tilsvarende midler, idet det er påvist, at galdesyre sekvestranter både reducerer optagelsen af vitamin K og påvirker warfarins koagulationshæmmende virkning. Specifikke kliniske interaktionsundersøgelser med colesevelam og vitamin K er ikke gennemført. Virkningen af thyroidea erstatningsterapi skal overvåges, idet det er påvist, at andre galdesyre sekvestranter reducerer optagelsen af thyroxin. Specifikke kliniske interaktionsundersøgelser med colesevelam og thyroidea erstatningsterapi er ikke gennemført. En reduceret præventionsvirkning kan ikke udelukkes, når colesevelam gives til kvinder, der anvender oral prævention, idet det er påvist, at galde sekvestranter reducerer T 1/2 for ethinyløstradiol, og colesevelams virkning på ethinyløstradiols farmakokinetik er ikke undersøgt. Statiner Når Cholestagel blev givet sammen med statiner i kliniske undersøgelser blev der observeret en forventet, yderligere LDL-kolesterolsænkende virkning, og der blev ikke observeret nogen uventede virkninger. Interaktionsundersøgelser med colesevelam i kombination med pravastatin, rosuvastatin eller en høj dosis af HMG-CoA reduktasehæmmere er ikke gennemført. Andre former for interaktion Cholestagel fremkaldte ingen klinisk signifikant reduktion i optagelsen af vitamin A, D, E eller K i kliniske undersøgelser varende op til ét år. Der bør imidlertid udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tilbøjelighed til insufficiens mht. vitamin K eller fedtopløselige vitaminer, f.eks. patienter med malabsorption. Hos disse patienter anbefales overvågning af vitamin A-, D- og E- niveauer og vurdering af vitamin K-status via måling af koagulationsparametre, og disse vitaminer skal suppleres, hvis der er behov for det. 4.6 Graviditet og amning Når Cholestagel indgives sammen med et statin, henvises til produktresumeet for det pågældende statin med hensyn til oplysninger om kontraindikationer. Graviditet Der findes ingen kliniske data vedrørende brug af Cholestagel til gravide. Dyreforsøg indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, fosterudvikling, parturitio eller udviklingen efter fødslen (se 5.3). Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide. Amning Sikkerheden af Cholestagel til kvinder, der ammer, er ikke undersøgt. Der bør udvises forsigtighed ved ordination til kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Cholestagel har ingen eller kun ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4

5 4.8 Bivirkninger I kontrollerede kliniske undersøgelser med ca patienter blev følgende negative reaktioner indberettet hos 1% af de patienter, der fik Cholestagel alene eller placebo: PLACEBO (%) KUN CHOLESTAGEL (%) Fordøjelsessystemet Flatulens Obstipation 6 10 Dyspepsi 2 6 Diarré 5 3 Kvalme 3 3 Unormal afføring 1 1 Opkastning 1 1 Kroppen som helhed Mavesmerter 4 4 Hovedpine 0 2 Obstipation og dyspepsi blev indberettet af en højere procentdel i den gruppe, der blev behandlet med Cholestagel. Ud over ovennævnte negative reaktioner oplevede 2% af de patienter, der udelukkende fik Cholestagel, og ingen placebo-patienter, triglyceridniveauer fremkaldt under behandling på 6 mmol/l, 7% af Cholestagel- og 5% af placebo-patienterne oplevede serum triglyceridniveauer fremkaldt under behandlingen på 4 mmol/l. Isolerede tilfælde af serum transaminase forhøjelser på 3 gange det normale blev observeret hos 0,1% af de patienter, der udelukkende modtog Cholestagel. Desuden oplevede 0,4% af de patienter, der udelukkende modtog Cholestagel, og ingen placebo-patienter myalgi som en negativ reaktion, der opstod under behandlingen. Bivirkningerne var generelt af mild eller moderat intensitet. Cholestagel i kombination med statiner medførte ikke nogen hyppige, uventede bivirkninger sammenlignet med statiner givet alene. 4.9 Overdosering Da Cholestagel ikke absorberes, er risikoen for systemisk toksicitet lav. Der kan eventuelt forekomme gastrointestinale symptomer. Doser på over 4,5 g pr. dag (7 tabletter) er ikke afprøvet. Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med Cholestagel tabletter. I tilfælde af overdosering ville den vigtigste, potentielle skade imidlertid være obstruktion af mavetarmkanalen. Placeringen af en sådan obstruktion, obstruktionsgraden og tilstedeværelsen eller fraværet af normal tarmbevægelighed ville være afgørende for behandlingen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: galdesyre sekvestranter. ATC-kode: C10A C 04 Virkningsmekanismen for colesevelam, det aktive stof i Cholestagel, er vurderet i flere in vitro og in vivo undersøgelser. Disse undersøgelser har påvist, at colesevelam binder galdesyrer, herunder glykokolsyre, den vigtigste galdesyre hos mennesker. Kolesterol er galdesyrernes eneste prodrom. Under normal fordøjelse afsondres galdesyrerne til tarmene. En større del af galdesyrerne absorberes så fra tarmkanalen og returneres til leveren via det enterohepatiske kredsløb. 5

6 Colesevelam er et ikke-absorberet, lipidsænkende polymer, der binder galdesyrerne i tarmen og derved hæmmer deres genoptagelse. Galdesyre sekvestranternes LDL-C-sænkende mekanisme er tidligere konstateret som følger: Når galdesyredepotet tømmes, reguleres det hepatiske ensym, kolesterol 7-αhydroxylase, opad, hvilket øger omdannelsen af kolesterol til galdesyrer. Dette medfører et øget behov for kolesterol i levercellerne, hvilket har den dobbelte virkning, at det øger transkriptionen og aktiviteten for det kolesterol biosyntetiske enzym, hydroxymethyl-glutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktase, og øger antallet af hepatiske low-density lipoprotein receptorer. En samtidig stigning i very low-density lipoprotein syntesen kan forekomme. Disse kompenserende virkninger medfører øget clearance af LDL-C fra blodet, hvilket medfører faldende LDL-C-niveauer i serum. I en 6-måneders undersøgelse af dosisrespons hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, der modtog 3,8 eller 4,5 g Cholestagel, blev der observeret et 15 til 18% fald i LDL-C-niveauer, der var tydeligt inden 2 ugers indgivelse. Desuden faldt total-c 7 til 10%, HDL-C steg 3% og triglycerider steg 9 til 10%. Apo-B faldt med 12%. Til sammenligning var LDL-C, total-c, HDL-C og apo-b uændret hos patienter, der fik placebo, medens triglycerider steg 5%. Undersøgelser, der undersøgte indgivelse af Cholestagel som en enkelt dosis sammen med morgenmaden, en enkelt dosis sammen med aftensmaden, eller som delte doser sammen med morgenmad og aftensmad, viste ikke signifikante forskelle i LDL-C reduktionen for de forskellige doseringsplaner. I én undersøgelse var der imidlertid en tendens til, at triglycerider steg mere, når Cholestagel blev givet som en enkelt dosis sammen med morgenmaden. Randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser med 487 patienter påviste en øget reduktion på 8 til 16% i LDL-C, når 2,3 til 3,8 g Cholestagel og et statin (atorvastatin, lovastatin eller simvastatin) blev givet samtidig. Iværksættelse af yderligere behandling med Cholestagel efter behandling med et statin er ikke undersøgt specifikt. Cholestagel er ikke sammenlignet direkte med andre galdesyre sekvestranter i kliniske undersøgelser. Cholestagels virkninger på sygelighed eller dødelighed er ikke kendt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Cholestagel optages ikke fra mavetarmkanalen. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Der blev kun iagttaget prækliniske virkninger ved eksponering, som ansås for i tilstrækkelig grad at overstige maksimal eksponering for mennesker, og disse er derfor kun af ringe relevans for klinisk brug. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Tabletkerne: Cellulose (E460), mikrokrystallinsk Silika, kolloid vandfri Magnesiumstearat Vand, renset Filmovertræk: Hypromellose (E464) Diacetylerede monoglycerider Tryk: Jernoxid sort (E172) Hypromellose (E464) Propylenglycol 6

7 6.2 Uforligneligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Hold beholderen tæt tillukket. 6.5 Emballage (art og indhold) Glas med høj massefylde af polyethylen med polypropylenlåg. Pakningsstørrelser: 24 tabletter (1 X 24) 100 tabletter (2 X 50) 180 tabletter (1 X 180) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Holland. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 7

8 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 8

9 A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, Wolfratshausen, Tyskland B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ANDRE BETINGELSER Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning. 9

10 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 10

11 A. ETIKETTERING 11

12 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (24 TABLETTER) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydrochloride 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochloride. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også propylenglycol. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 24 filmovertrukne tabletter. 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral brug. Tabletterne skal tages med væske og sammen med et måltid. Læs indlægssedlen før brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket. Ingen særlige instruktioner vedrørende opbevaringen. 12

13 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Holland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 13

14 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (GLAS MED 24 TABLETTER) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydrochloride 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochloride. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også propylenglycol. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 24 filmovertrukne tabletter. 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral brug. Tabletterne skal indtages med væske og sammen med et måltid. Læs indlægssedlen før brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket. Ingen særlige instruktioner vedrørende opbevaringen. 14

15 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Holland 12. MARKEDFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 15

16 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (100 TABLETTER) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydrochloride. 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochloride. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også propylenglycol. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 filmovertrukne tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral brug. Tabletterne skal tages med væske og sammen med et måltid. Læs indlægssedlen før brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket. Ingen særlige instruktioner vedrørende opbevaringen. 16

17 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Holland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 17

18 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (GLAS MED 50 TABLETTER DEL AF EN PAKNINGSSTØRRELSE MED 100 TABLETTER) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydrochloride 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochloride. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også propylenglycol. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 filmovertrukne tabletter. Dette glas med 50 tabletter er en del af en pakningsstørrelse med 100 tabletter. 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral brug. Tabletterne skal indtages med væske og sammen med et måltid. Læs indlægssedlen før brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket. Ingen særlige instruktioner vedrørende opbevaringen. 18

19 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Holland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 19

20 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (180 TABLETTER) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydrochloride 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochloride. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også propylenglycol. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 filmovertrukne tabletter. 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral brug. Tabletterne skal tages med væske og sammen med et måltid. Læs indlægssedlen før brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket. Ingen særlige instruktioner vedrørende opbevaringen. 20

21 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLET ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Holland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 21

22 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (GLAS MED 180 TABLETTER) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydrochloride 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochloride. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også propylenglycol. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 filmovertrukne tabletter. 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral brug. Tabletterne skal indtages med væske og sammen med et måltid. Læs indlægssedlen før brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket. Ingen særlige instruktioner vedrørende opbevaringen. 22

23 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Holland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 23

24 B. INDLÆGSSEDDEL 24

25 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Cholestagel er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Cholestagel 3. Hvordan De tager Cholestagel 4. Hvilke mulige bivirkninger Cholestagel har 5. Hvordan De opbevarer Cholestagel Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydrochlorid - Det aktive stof er colesevelam hydroklorid. Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydroklorid. - De øvrige indholdsstoffer er magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), silica, kolloid vandfri, hypromellose (E464), diacetylerede monoglycerider, jernoxid sort (E172), propylenglycol og renset vand. Indehaver af markedsføringstilladelse: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland Fremstilleren: Haupt Pharma, Pfaffenrieder Straße 5, D Wolfratshausen, Tyskland 1. HVAD CHOLESTAGEL ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Cholestagel tabletter er offwhite, kapselformede tabletter, der er filmovertrukne og med Cholestagel påtrykt på den ene side. Tabletterne er emballeret i plastglas med børnesikret lukning, der indeholder 24, 50 eller 180 tabletter pr. glas. Pakningsstørrelserne er 24, 100 og 180 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Cholestagel er med til at sænke kolesterolindholdet i Deres blod. De skal desuden følge en diæt, der er fedt- og kolesterolfattig. Deres læge bør kun give Dem Cholestagel, hvis en fedt- og kolesterolfattig kost alene ikke virkede godt nok. Cholestagel optages ikke i kroppen. Lægemidlet virker i Deres tarmsystem ved at binde galdesyrer, som leveren producerer. Cholestagel fører galdesyrerne ud af kroppen med afføringen. Dette forhindrer kroppen i at recirkulere galdesyrerne fra tarmene, som det normalt sker. Uden denne recirkulation skal leveren fremstille yderligere galdesyrer. Deres lever bruger kolesterol fra blodet til dette, hvilket sænker kolesterolindholdet i Deres blod. Cholestagel ordineres til behandling af en tilstand, der kaldes isoleret primær hyperkolesterolæmi (når kolesteroltallet i blodet er for højt). Cholestagel kan ordineres alene, når behandling med et statin er tilstrækkeligt eller ikke tåles godt. Cholestagel kan anvendes sammen med et statin (en type kolesterolsænkende medicin, der virker i leveren), når patienterne ikke behandles hensigtsmæssigt med statin alene. Medens De tager Cholestagel, skal de også følge en kolesterolsænkende diæt. 25

26 Medens De tager Cholestagel, skal De følge en kolesterolsænkende diæt. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CHOLESTAGEL De bør ikke tage Cholestagel: - hvis De er overfølsom (allergisk) over for colesevelam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cholestagel - hvis De har en tarm- eller galdeobstruktion - Hvis De får ordineret Cholestagel og et statin sammen, skal De også læse den indlægsseddel, der følger med det pågældende statin, før De begynder at tage medicinen. Vær særlig forsigtig med at anvende Cholestagel: - hvis Deres triglyceridniveauer (et fedtstof i blodet) er større end 3,4 mmol/l - hvis De har problemer med at synke eller har en alvorlig mave- eller tarmsygdom Hvis De mener, at en af disse to betingelser gælder for Dem, skal De underrette Deres læge eller apotek, før De begynder at tage Cholestagel. Hvis De får ordineret Cholestagel og et statin sammen, skal De også læse den indlægsseddel, der følger med det pågældende statin, før De begynder at tage Deres medicin. Før De påbegynder behandlingen med Cholestagel, skal Deres læge sikre, at visse tilstande ikke bidrager til Deres forhøjede kolesteroltal. Der kan være tale om dårligt kontrolleret diabetes, ubehandlet hypothyroidea (lavt niveau for thyroidhormon, som der ikke aktuelt gives nogen behandling for), protein i urinen (nefrotisk syndrom), ændret proteinniveau i blodet (dysproteinæmi), obstruktiv leversygdom, andre lægemidler, der kan forhøje kolesteroltallet, og stort alkoholforbrug. Cholestagel kan fremkalde eller forværre obstipation, hvilket er særlig vigtigt for patienter med koronarsygdom og angina pectoris. Patienter, der får koagulationshæmmende behandling, bør konsultere deres læge for at få overvåget antikoagulationsniveauet, idet lægemidler, der binder galdesyrer, kan påvirke optagelsen af Vitamin K og kan have indflydelse på warfarins virkning, et lægemiddel, der anvendes til at fortynde blodet. Hvordan man tager Cholestagel sammen med mad og drikkevarer: De skal tage Deres Cholestagel tabletter sammen med mad og væske. Graviditet Fortæl Deres læge det, hvis De er eller bliver gravid. Deres læge vil måske afbryde Deres medicinering. Hvis De får ordineret Cholestagel og et statin sammen, er det vigtigt, at De fortæller Deres læge det, hvis De er eller eventuelt kan være gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid, idet statiner ikke må anvendes under graviditet; der henvises til den indlægsseddel, der følger med det pågældende statin. Amning Fortæl Deres læge det, hvis De ammer. Deres læge vil måske afbryde Deres medicinering. Hvis De får ordineret Cholestagel og et statin sammen, skal De læse den indlægsseddel, der følger med det pågældende statin, for at få oplysninger om brug af statinet, medens De ammer. Bilkørsel og betjening af maskiner: Deres evne til at køre bil og betjene maskiner påvirkes ikke af, at De tager Cholestagel tabletter. 26

27 Indtagelse af andre lægemidler: Skønt det ikke er påvist, at Cholestagel påvirker den måde, hvorpå andre lægemidler virker, er det vigtigt, at De fortæller Deres læge om alle de lægemidler, De tager, også hvis der er tale om ikkereceptpligtige lægemidler. Hvis Deres læge har en mistanke om, at Cholestagel kan påvirke optagelsen af det andet lægemiddel, vil De måske blive rådet til at tage det andet lægemiddel mindst 1 time før eller 4 timer efter at De har taget Cholestagel. Følgende lægemidler er særlig vigtige: Koagulationshæmmende behandling (lægemidler som warfarin, der anvendes til at fortynde blodet) Thyroidea erstatningsterapi (lægemidler, f.eks. thyroxin, der anvendes til at behandle lave skjoldbruskkirtel hormonniveauer) Oral prævention (lægemidler til forebyggelse af graviditet) Verapamil (et lægemiddel, der anvendes til behandling af for højt blodtryk) Hvis De skal tage Cholestagel og ét af disse lægemidler samtidig, vil Deres læge måske ønske at tage prøver for at sikre, at Cholestagel ikke påvirker den måde, hvorpå disse lægemidler virker. Desuden gælder det, at hvis De har en sygdom, der eventuelt kan medføre mangel på vitamin A, D, E eller K, vil Deres læge måske ønske at kontrollere Deres vitaminniveau jævnligt, medens De tager Cholestagel. Om nødvendigt kan Deres læge råde Dem til at tage vitamintilskud. Tag altid Deres medicin i nøje overensstemmelse med lægens instruktioner. 3. HVORDAN DE TAGER CHOLESTAGEL Før De starter på behandling med Cholestagel, skal De have besked om at følge en kolesterolsænkende diæt, og De skal fortsætte med denne diæt under behandlingen. Cholestagel bør altid tages i nøje overensstemmelse med lægens instruktioner. De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker. Som beskrevet i punkt 2 er det, hvis De tager andre lægemidler sammen med Cholestagel, muligt, at Deres læge vil råde Dem til at tage sådanne andre lægemidler mindst 1 time før eller 4 timer efter at De har taget Cholestagel. Voksne: Kombinationsbehandling: Når Cholestagel anvendes sammen med et statin, skal doseringen af statinet følge anvisningerne for det pågældende statin. De to lægemidler kan tages samtidig eller hver for sig, afhængig af lægens ordination. Den normale dosis for Cholestagel er 4 til 6 tabletter om dagen oralt. Deres læge kan bede Dem tage Deres Cholestagel dosis enten én gang om dagen eller to gange om dagen; Cholestagel skal i begge tilfælde indtages sammen med et måltid. Enkeltstofbehandling: Den normale dosis for Cholestagel er 3 tabletter to gange om dagen sammen med et måltid eller 6 tabletter om dagen sammen med et måltid. Deres læge kan eventuelt øge dosis til 7 tabletter om dagen. Ældre: Der er ingen særlige anvisninger for ældre mennesker. Børn og unge: Cholestagel anbefales ikke til børn og unge, idet lægemidlets sikkerhed og virkning ikke er undersøgt hos disse patientgrupper. 27

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, kolloidt vandfrit silica

INDLÆGSSEDDEL. Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, kolloidt vandfrit silica INDLÆGSSEDDEL BONVIVA 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral, suspension og brusegranulat til oral suspension. Oral vaccine mod kolera. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension (3

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burinex 2 mg tabletter Bumetanid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Burinex, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg Nicotin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Nicotinell Spearmint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

Forhøjet kolesterolindhold i blodet Dyslipidæmi

Forhøjet kolesterolindhold i blodet Dyslipidæmi Forhøjet kolesterolindhold i blodet Dyslipidæmi Hvad er forhøjet kolesterolindhold i blodet? Det er ikke en sygdom i sig selv at have forhøjet kolesterolindhold i blodet. Kolesterol er et livsnødvendigt

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Alnok uden recept.

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Itraconazol 10 mg. Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Forthyron Flavoured Vet., tabletter 0. D.SP.NR 23152 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Forthyron Flavoured Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir

Indlægsseddel: Information til patienten. Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til patienten Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter

12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter Indlægsseddel: Information til brugeren Losartankalium Actavis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter Losartankalium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

En tablet daglig mod forhøjet risiko

En tablet daglig mod forhøjet risiko En tablet daglig mod forhøjet risiko Af: Dorte Glintborg, Institut for Rationel Farmakoterapi, Sundhedsstyrelsen. Der kommer flere og flere lægemidler på markedet, som ikke skal helbrede men forebygge

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib

Indlægsseddel: Information til patienten. Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til patienten Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Halsbrand og sur mave

Halsbrand og sur mave Halsbrand og sur mave HALSBRAND, SUR MAVE OG MAVESÅR Mange har prøvet at have halsbrand eller sure opstød, for eksempel i forbindelse med indtagelse af alkohol eller store måltider. Andre kender til mavesmerter,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

Hovedpine - nej tak!

Hovedpine - nej tak! Hovedpine - nej tak! Gode råd om, hvorledes du forebygger og behandler hovedpine Spændingshovedpine En folkesygdom Spændingshovedpine er den mest almindelige type af hovedpine. Næsten halvdelen af den

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

Når sport giver smerter

Når sport giver smerter Når sport giver smerter Gode råd om, hvorledes du tackler smerter efter sport Smertestillende medicin hører ikke hjemme i sportstasken Sport og smertestillende medicin er generelt en dårlig kombination,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ipren 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ipren 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ipren 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Ipren uden recept. For at opnå

Læs mere

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab?

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab? 3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring

Læs mere

Mangel på binyrebarkhormon

Mangel på binyrebarkhormon Patientinformation Mangel på binyrebarkhormon Binyrebarkinsufficiens Hypofyseklinikken Endokrinologisk Afdeling M MANGEL PÅ BINYREBARKHORMON, KORTISOL BINYRERNE Binyrerne er to små hormondannende kirtler,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Prioderm shampoo 10 mg/g malathion

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Prioderm shampoo 10 mg/g malathion INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Prioderm shampoo 10 mg/g malathion Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Prioderm uden recept. For at opnå den bedste

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 48 000 86 03 Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer Du kan få Emla uden recept. For at opnå de

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelsetil kreaturer. Monensin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Monensin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter 27. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

Gruppe A Diabetesmidler

Gruppe A Diabetesmidler Vibeke Rønnebech Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides Gruppe

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN RILUTEK 50 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzole Alle hjælpestoffer er

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461.

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461. Produktinformation for Cytotec (Misoprostol) Tabletter 0,2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 00 34 55 Tabletter 0,2 mg 60 stk. (blister) Dagsaktuel pris findes på

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet Indhold Svamp i underlivet hvad er det?...4 Faktorer der kan forårsage svampeinfektion... 6 Hvad er symptomerne?...8 Smitter svamp?... 8 Kan mænd få

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

Patientvejledning. Medicin. i forbindelse med operation

Patientvejledning. Medicin. i forbindelse med operation Patientvejledning Medicin i forbindelse med operation Denne folder beskriver kort den hyppigst brugte medicin i forbindelse med operation på Aleris-Hamlet. Personalet vil vejlede dig angående den medicin,

Læs mere

Vejledning om medicinadministration og patienters selvadministration af medicin mv.

Vejledning om medicinadministration og patienters selvadministration af medicin mv. Sundhedsstyrelsen 6. februar 1998 Vejledning om medicinadministration og patienters selvadministration af medicin mv. (Til læger, sygehuse, plejehjem og lignende institutioner samt hjemmepleje) 1. INDLEDNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Revlimid 2,5 mg hårde kapsler

Indlægsseddel: Information til patienten. Revlimid 2,5 mg hårde kapsler Indlægsseddel: Information til patienten Revlimid 2,5 mg hårde kapsler Revlimid 5 mg hårde kapsler Revlimid 7,5 mg hårde kapsler Revlimid 10 mg hårde kapsler Revlimid 15 mg hårde kapsler Revlimid 20 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN TachoSil, svamp, medicinsk. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: TachoSil indeholder pr. cm 2 : Human fibrinogen

Læs mere

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE HJERDYL

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE HJERDYL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Hjerdyl 75 mg, tabletter Acetylsalicylsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag

Læs mere

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA

140620_V18.0_Thal_EU_PI_DA Indlægsseddel: Information til brugeren Thalidomide Celgene 50 mg hårde kapsler Thalidomid ADVARSEL Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød. Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid eller muligvis

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede

Læs mere

INFORMATION TIL BRUGEREN: INDLÆGSSEDDEL. Mirtazapin Krka 15 mg, 30 mg, 45 mg filmovertrukne tabletter. mirtazapin

INFORMATION TIL BRUGEREN: INDLÆGSSEDDEL. Mirtazapin Krka 15 mg, 30 mg, 45 mg filmovertrukne tabletter. mirtazapin INFORMATION TIL BRUGEREN: INDLÆGSSEDDEL Mirtazapin Krka 15 mg, 30 mg, 45 mg filmovertrukne tabletter mirtazapin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Litarex 6 mmol lithium depottabletter Lithiumcitrat svarende til 42 mg lithium

Indlægsseddel: Information til brugeren. Litarex 6 mmol lithium depottabletter Lithiumcitrat svarende til 42 mg lithium Indlægsseddel: Information til brugeren Litarex 6 mmol lithium depottabletter Lithiumcitrat svarende til 42 mg lithium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

KORREKT HÅNDTERING AF MEDICIN

KORREKT HÅNDTERING AF MEDICIN KORREKT HÅNDTERING AF MEDICIN ET VÆRKTØJ FOR PLEJEHJEM, HJEMMEPLEJEN OG BOSTEDER - ansvar, sikkerhed og opgaver LÆSEVEJLEDNING Denne pjece er et værktøj for personalet på plejehjem, i hjemmeplejen og på

Læs mere

Behandling med Enbrel

Behandling med Enbrel Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Behandling med Enbrel Hvad er Enbrel? Enbrel indeholder stoffet Etanercept og er et af de såkaldte biologiske

Læs mere