FT Rev: 02 OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING. FORTROLIGT - Må ikke reproduceres uden skriftlig tilladelse fra Dexcom, Inc. SIDE 1 AF 5 PROTOKOL

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "FT Rev: 02 OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING. FORTROLIGT - Må ikke reproduceres uden skriftlig tilladelse fra Dexcom, Inc. SIDE 1 AF 5 PROTOKOL"

Transkript

1 PROTOKOL Overensstemmelseserklæring SIDE 1 AF 5 FT Rev: 02 DOKUMENTETS EJER: Regulatory Affairs OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING FORTROLIGT - Må ikke reproduceres uden skriftlig tilladelse fra Dexcom, Inc. LBL Rev 001

2 PROTOKOL Overensstemmelseserklæring SIDE 2 AF 5 FT Rev: 02 DOKUMENTETS EJER: Regulatory Affairs Producentens navn: Producentens adresse: Repræsentantens navn: EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING Dexcom, Inc Sequence Drive San Diego, CA USA MediTech Strategic Consultants B.V. Repræsentantens adresse: Maastrichterlaan NL 6291 EN Vaals Tlf Fax Ansvarlig person: Andrew Balo, Executive Vice President of Regulatory, Clinical and Quality Produkttype: Aktivt medicinsk udstyr, kontinuerlig glukosemåling Produkt: Dexcom G4 PLATINUM-system til kontinuerlig glukosemåling [Interstitiel væske] Modelnr. (interval)/navn: o STK- GL - (001 til 099)/mg/dl, Dexcom G4 PLATINUM modtagersæt o STK- GL - (101 til 199)/mmol/l, Dexcom G4 PLATINUM modtagersæt o STR- GL - (002 til 099)/mg/dl, Dexcom G4 PLATINUM modtagersæt til udskiftning o STR- GL - (101 til 199)/mmol/l, Dexcom G4 PLATINUM modtagersæt til udskiftning o STT- GL - (001 til 010)/Dexcom G4 PLATINUM sendersæt o STS- GL - (001 til 144)/Dexcom G4 PLATINUM sensor o MT21190/Dexcom Studio GMDN: P44611 Klassificering: Sensor: Klasse IIb, regel 8 i henhold til tillæg IX i MDD 93/42/EEC og 2007/47/EC Sender: Klasse IIa, regel 10 i henhold til tillæg IX i MDD 93/42/EEC og 2007/47/EEC Modtager: Klasse IIb, regel 10 i henhold til tillæg IX i MDD 93/42/EEC og 2007/47/EC Dexcom G4 Platinum System: Klasse IIb, regel 8 i henhold til tillæg IX i MDD 93/42/EEC og 2007/47/EC Fremstillingsår: Angivet på den enkelte anordning på serienummeret og certificeringsmærkaten FORTROLIGT - Må ikke reproduceres uden skriftlig tilladelse fra Dexcom, Inc. LBL Rev 001

3 PROTOKOL Overensstemmelseserklæring SIDE 3 AF 5 FT Rev: 02 DOKUMENTETS EJER: Regulatory Affairs Udstyret er i overensstemmelse med: EN 980:2008 Symboler til mærkning af medicinsk udstyr EN ISO :2009/AC:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 1: Vurdering og prøvning inden for rammerne af et risikoledelsessystem EN ISO :2006 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2012 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 2: Krav til dyrebeskyttelse Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 3: Prøvninger til vurdering af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 5: Prøvninger af in vitro-cytotoksicitet Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 6: Prøvninger af lokale virkninger efter implantation Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og hudsensibilisering Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 11: Prøvning af systemisk toksicitet Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer EN ISO :2006/AC:2013 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter Bestråling Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2006 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter Bestråling Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis Emballage til slutsterilisation af medicinsk udstyr Del 1: Krav til materialer, sterilbarrieresystemer og pakkesystemer Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser EN ISO :2006/AC:2009 Sterilisation af medicinsk udstyr Mikrobiologiske metoder Del 1: Bestemmelse af population af mikroorganismer på produkter EN ISO :2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO :1999 EN ISO :2000 EN ISO :2005 EN ISO :2001 EN ISO :2003 EN ISO 14937:2009 ISO :2012 Sterilisation af medicinsk udstyr Mikrobiologiske metoder Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition af en sterilisationsproces Medicinsk udstyr Kvalitetsledelsessystemer Krav til lovmæssige formål Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker God klinisk praksis Medicinsk udstyr Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr Renrum og tilknyttede kontrollerede områder Del 1: Klassifikation af luftrenhed Renrum og tilknyttede kontrollerede områder Del 2: Specifikationer for prøvning og overvågning med henblik på fortsat overenstemmelse med ISO Renrum og tilknyttede kontrollerede områder Del 3: Prøvningsmetoder Renrum og tilknyttede kontrollerede områder Del 4: Design, konstruktion og opstart Renrum og tilknyttede kontrollerede områder Biokontamineringskontrol Del 1: Generelle principper og metoder Sterilisation af sundhedsplejeprodukter Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr Medicinsk udstyr Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information EN 62304:2006/AC:2008 Software for medicinsk udstyr Livscyklusprocesser for software FORTROLIGT - Må ikke reproduceres uden skriftlig tilladelse fra Dexcom, Inc. LBL Rev 001

4 PROTOKOL Overensstemmelseserklæring SIDE 4 AF 5 FT Rev: 02 DOKUMENTETS EJER: Regulatory Affairs EN 62366:2008 Medicinsk udstyr Medicinsk udstyr Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr EN 60529:1991/A2:2013 Kapslingsklasser (IP-kode) EN :2007/A1:2010 Elektromedicinsk udstyr Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber IEC :2007/AC:2014 Elektromedicinsk udstyr Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet Krav og prøvninger EN :2010 Elektromedicinsk udstyr Del 1-6 Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber Sideordnet standard: Anvendelighed EN :2007 EN :2010 EN V1.4.1 ( ) Elektromedicinsk udstyr Del 1-8 Sideordnet standard: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber Sideordnet standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer Elektromedicinsk udstyr Del 1-11 Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer til anvendelse i hjemmet Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggende (ERM); udstyr med kort rækkevidde; radioudstyr til anvendelse i frekvensområdet fra 1 GHz til 40 GHz: Del 1: Tekniske karakteristika og prøvningsmetoder EN B ( ) EN V ( ) Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggende (ERM); Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard til radioudstyr og radiotjenester; Del 1: Almindelige tekniske krav Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggende (ERM); Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard til radioudstyr og radiotjenester; Del 1: Almindelige tekniske krav FORTROLIGT - Må ikke reproduceres uden skriftlig tilladelse fra Dexcom, Inc. LBL Rev 001

5 PROTOKOL Overensstemmelseserklæring Underrettet myndighed: Underrettet myndigheds adresse: SIDE 5 AF 5 FT Rev: 02 DOKUMENTETS EJER: Regulatory Affairs British Standards Institution (BSI) Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Storbritannien Underrettet myndigheds id-nummer: 0086 EC-certifikater: CE , FM Start på CE-mærkning: Sensor STS-7CE-051; Lot , 10/25/2012 Udstedelsessted og -dato: San Diego, Californien, USA; 6. september 2012 Specifikt gældende direktiver * Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EC om radio- og teleterminaludstyr * Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU fra 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS II) * Radioudstyrsdirektivet (RED) 2014/53/EU Vi, de undertegnede, erklærer herved, at det anførte udstyr ovenfor overholder ovenstående standarder. Producent: Dexcom, Inc. Jeg erklærer herved, at det ovenfor nævnte udstyr er designet til at overholde de relevante afsnit i Rådets direktiv 93/42/EEC og 2007/47/EC for medicindsk udstyr. Jeg erklærer hermed, at produkterne er fremstillet i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der henvises til i afsnit 3 i bilag II og overholder de relevante krav i dette direktiv. Produktet overholder alle essentielle krav i direktiverne. Al supplerende dokumentation opbevares på producentens ejendom. Underskrift: Dato: Fulde navn: Andy Balo Stilling: Executive Vice President, Clinical, Regulatory, and Global Access 0086 FORTROLIGT - Må ikke reproduceres uden skriftlig tilladelse fra Dexcom, Inc. LBL Rev 001

6 PROTOKOL Overensstemmelseserklæring SIDE 1 AF 5 FT Rev: 02 DOKUMENTETS EJER: Regulatory Affairs OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING FORTROLIGT - Må ikke reproduceres uden skriftlig tilladelse fra Dexcom, Inc. LBL Rev 001

7 PROTOKOL Overensstemmelseserklæring SIDE 2 AF 5 FT Rev: 02 DOKUMENTETS EJER: Regulatory Affairs Producentens navn: Producentens adresse: Repræsentantens navn: EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING Dexcom, Inc Sequence Drive San Diego, CA USA MediTech Strategic Consultants B.V. Repræsentantens adresse: Maastrichterlaan NL 6291 EN Vaals Tlf Fax Ansvarlig person: Andrew Balo, Executive Vice President of Regulatory, Clinical and Quality Produkttype: Aktivt medicinsk udstyr, kontinuerlig glukosemåling Produkt: Dexcom G5 Mobile-system til kontinuerlig glukosemåling [Interstitiel væske] Modelnr. (interval)/navn: o STK- GF - (001 til 099)/mg/dl, Dexcom G5 Mobile-modtagersæt o STK- GF - (101 til 199)/mmol/L, Dexcom G5 Mobile-modtagersæt o STR- GF - (002 til 099)/mg/dl, Dexcom G5 Mobile-modtagersæt til udskiftning o STR- GF - (101 til 199)/mmol/l, Dexcom G5 Mobile-modtagersæt til udskiftning o STT- GF - (001 til 010)/Dexcom G5 Mobile-sendersæt o STS- GF - (001 til 144)/Dexcom G5 Mobile-sensor o SW10841 G5 OUS Mobile ios CGM-app (mg/dl) o SW10842 G5 OUS Mobile ios CGM-app (mmol/l) o SW11170 G5 OUS-app mg/dl til Android o SW11171 G5 CGM OUS-app mmol/l til Android o SW10846 Dexcom Follow-app til ios (mg/dl) o SW10847 Dexcom Follow-app til ios (mmol/l) o SW10920 OUS Dexcom Follow-app til Android (mg/dl) o SW10930 OUS Dexcom Follow-app til Android (mmol/l) GMDN: P44611 Klassificering: Sensor: Klasse IIb, regel 8 i henhold til tillæg IX i MDD 93/42/EEC og 2007/47/EC Sender: Klasse IIa, regel 10 i henhold til tillæg IX i MDD 93/42/EEC og 2007/47/EC Modtager: Klasse IIb, regel 10 i henhold til tillæg IX i MDD 93/42/EEC og 2007/47/EC Dexcom G5 mobilsystem: Klasse IIb, regel 8 i henhold til tillæg IX i MDD 93/42/EEC og 2007/47/EC Dexcom G5-apps (G5 Mobile og Follow): Klasse IIb, regel 10 i henhold til tillæg IX i MDD 93/42/EEC og 2007/47/EC Fremstillingsår: Angivet på den enkelte anordning på serienummeret og certificeringsmærkaten FORTROLIGT - Må ikke reproduceres uden skriftlig tilladelse fra Dexcom, Inc. LBL Rev 001

8 PROTOKOL Overensstemmelseserklæring SIDE 3 AF 5 FT Rev: 02 DOKUMENTETS EJER: Regulatory Affairs Udstyret er i overensstemmelse med: EN 980:2008 Symboler til mærkning af medicinsk udstyr EN ISO :2009 EN ISO :2006 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2012 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 1: Vurdering og prøvning inden for rammerne af et risikoledelsessystem Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 2: Krav til dyrebeskyttelse Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 3: Prøvninger til vurdering af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 5: Prøvninger af in vitro-cytotoksicitet Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 6: Prøvninger af lokale virkninger efter implantation Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og hudsensibilisering Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 11: Prøvning af systemisk toksicitet Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer EN ISO :2006/AC:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter Bestråling Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2006 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter Bestråling Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis Emballage til slutsterilisation af medicinsk udstyr Del 1: Krav til materialer, sterilbarrieresystemer og pakkesystemer Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser EN ISO :2006/AC:2009 Sterilisation af medicinsk udstyr Mikrobiologiske metoder Del 1: Bestemmelse af population af mikroorganismer på produkter EN ISO :2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO :1999 EN ISO :2000 EN ISO :2005 EN ISO :2001 EN ISO :2003 EN ISO 14937:2009 ISO :2012 Sterilisation af medicinsk udstyr Mikrobiologiske metoder Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition af en sterilisationsproces Medicinsk udstyr Kvalitetsledelsessystemer Krav til lovmæssige formål Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker God klinisk praksis Medicinsk udstyr Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr Renrum og tilknyttede kontrollerede områder Del 1: Klassifikation af luftrenhed Renrum og tilknyttede kontrollerede områder Del 2: Specifikationer for prøvning og overvågning med henblik på fortsat overenstemmelse med ISO Renrum og tilknyttede kontrollerede områder Del 3: Prøvningsmetoder Renrum og tilknyttede kontrollerede områder Del 4: Design, konstruktion og opstart Renrum og tilknyttede kontrollerede områder Biokontamineringskontrol Del 1: Generelle principper og metoder Sterilisation af sundhedsplejeprodukter Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr Medicinsk udstyr Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information FORTROLIGT - Må ikke reproduceres uden skriftlig tilladelse fra Dexcom, Inc. LBL Rev 001

9 PROTOKOL Overensstemmelseserklæring SIDE 4 AF 5 FT Rev: 02 DOKUMENTETS EJER: Regulatory Affairs EN 55011:2009+A1:2010 Industrielt, videnskabeligt og medicinsk udstyr. Karakteristikker af radiostøj Grænseværdier og målemetoder EN 62304:2006/AC:2008 Software for medicinsk udstyr Livscyklusprocesser for software IEC 62366:2008 Medicinsk udstyr Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr EN 60529:1991/A2:2013 Kapslingsklasser (IP-kode) EN :2006/A1:2013 Elektromedicinsk udstyr Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber IEC :2014 EN :2010 EN :2010 EN :2009 IEC :2008 ISO :2014 ISO 7010:2012 ISO :2010 CLSI POCT05-A:2008 RTCA DO-160G: Elektromedicinsk udstyr Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet Krav og prøvninger Elektromedicinsk udstyr Del 1-6 Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber Sideordnet standard: Anvendelighed Elektromedicinsk udstyr Del 1-11 Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer til anvendelse i hjemmet Miljøprøvning Del 2-27: Prøvnings Prøvning Ea og vejledning: Rystelser Miljøprøvning Del 2-64: Prøvnings Prøvning Fh: Vibration, vilkårlig bredbånd og vejledning Statistisk fortolkning af data Del 6: Bestemmelse af statistiske toleranceintervaller Grafiske symboler Sikkerhedsfarver og sikkerhedsskilte Registrerede sikkerhedsskilte Trykluft Del 1: Kontaminanter og renhedsklasser Ydelsesdata for kontinuerlig interstitiel glukosemåling: Godkendte retningslinjer Miljømæssige forhold og prøvningsprocedurer for luftbårent udstyr ETSI EN V1.9.2 ( ) Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggende (ERM); Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) standard til radioudstyr og radiotjenester; Del 1: Almindelige tekniske krav ETSI EN V1.6.1 ( ) ETSI EN V2.2.1 ( ) ETSI EN V1.8.1 ( ) Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggende (ERM); Elektromagnetisk kompatibilitet V1.6.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggende (ERM); Elektromagnetisk kompatibilitet V2.2.1 Elektromagnetisk kompatibilitet og radiospektrumanliggende (ERM); radioudstyr med kort rækkevidde V1.8.1 ISTA 2A:2011 ASTM D Cybersikkerhed Prøvningsprocedure for partiel seriesimulationsydelse Standardpraksis for ydelsesprøvning af forsendelsesbeholdere Indhold af premarket-indsendelser til håndtering af cybersikkerhed i medicinsk udstyr: Retningslinjer for ansatte i industri- samt fødevare- og lægemiddeladministrationen, udgivet oktober FORTROLIGT - Må ikke reproduceres uden skriftlig tilladelse fra Dexcom, Inc. LBL Rev 001

10 PROTOKOL Overensstemmelseserklæring Underrettet myndighed: Underrettet myndigheds adresse: SIDE 5 AF 5 FT Rev: 02 DOKUMENTETS EJER: Regulatory Affairs British Standards Institution (BSI) Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Storbritannien Underrettet myndigheds id-nummer: 0086 EC-certifikater: CE , FM Start på CE-mærkning: Sensor STS-7CE-051; Lot , 10/25/2012 Udstedelsessted og -dato: San Diego, Californien, USA; 6. September 2014 Specifikt gældende direktiver * Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EC om radio- og teleterminaludstyr * Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU fra 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS II) * Radioudstyrsdirektivet (RED) 2014/53/EU Vi, de undertegnede, erklærer herved, at det anførte udstyr ovenfor overholder ovenstående standarder. Producent: Dexcom, Inc. Jeg erklærer herved, at det ovenfor nævnte udstyr er designet til at overholde de relevante afsnit i Rådets direktiv 93/42/EEC og 2007/47/EC for medicindsk udstyr. Jeg erklærer hermed, at produkterne er fremstillet i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der henvises til i afsnit 3 i bilag II og overholder de relevante krav i dette direktiv. Produktet overholder alle essentielle krav i direktiverne. Al supplerende dokumentation opbevares på producentens ejendom. Underskrift: Dato: Fulde navn: Andy Balo Stilling: Executive Vice President, Clinical, Regulatory, and Global Access 0086 FORTROLIGT - Må ikke reproduceres uden skriftlig tilladelse fra Dexcom, Inc. LBL Rev 001

11 LBL Rev 001

12 LBL Rev 001

13 LBL Rev 001

14 LBL Rev 001

15 LBL Rev 001

16 LBL Rev 001

17 LBL Rev 001

18 LBL Rev 001

19 LBL Rev 001

20 LBL Rev 001

Share/Follow. Brugervejledning. En funktion til Dexcom G5 Mobile CGM-systemet

Share/Follow. Brugervejledning. En funktion til Dexcom G5 Mobile CGM-systemet Share/Follow Brugervejledning En funktion til Dexcom G5 Mobile CGM-systemet VIGTIGE BRUGEROPLYSNINGER Gennemlæs din brugervejledning, inden du tager dit system til kontinuerlig glukosemåling i brug. Kontraindikationer,

Læs mere

BRUGERVEJLEDNING FLOWMETER

BRUGERVEJLEDNING FLOWMETER BRUGERVEJLEDNING FLOWMETER MODELLER: Serie 1MFA, 4MFA, 6MFA og 8MFA 1MFA3001 (vist) 8MFA1001 (vist) GEM DISSE ANVISNINGER Amerikansk lov (USA) begrænser salg af denne anordning til en læge eller på ordination

Læs mere

Maskinsikkerhed - Generelle principper for konstruktion - Risikovurdering og risikonedsættelse DS/EN ISO 12100:2011

Maskinsikkerhed - Generelle principper for konstruktion - Risikovurdering og risikonedsættelse DS/EN ISO 12100:2011 NOTAT Projekt Videndeling Kunde CTR VIW Notat nr. 01 Dato 2015-03-09 Fra Steen Kasimir Wozniak 1. Indledning Dette notat har til formål at give et overblik over relevante standarder, direktiver og anvisninger

Læs mere

SYSTEM TIL KONTINUERLIG BLODSUKKERMÅLING. Vejledning til hurtig start

SYSTEM TIL KONTINUERLIG BLODSUKKERMÅLING. Vejledning til hurtig start SYSTEM TIL KONTINUERLIG BLODSUKKERMÅLING Vejledning til hurtig start Vejledning til hurtig start Tillykke med, at du har gjort Dexcom G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring (CGM) System til en del af

Læs mere

Orienteringsmøde. Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold. Energistyrelsen, 28. september 2015

Orienteringsmøde. Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold. Energistyrelsen, 28. september 2015 Orienteringsmøde Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold Energistyrelsen, 28. september 2015 Center for Tele i Energistyrelsen Direktiverne Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

INTRODUKTION TIL CE-MÆRKNING AF ELEKTRISKE PRODUKTER

INTRODUKTION TIL CE-MÆRKNING AF ELEKTRISKE PRODUKTER INTRODUKTION TIL CE-MÆRKNING AF ELEKTRISKE PRODUKTER Hvem er folderen skrevet til? De fleste elektriske produkter, der skal sælges i Danmark og de øvrige EU-lande, skal CE-mærkes. CE-mærkningen skal gøre

Læs mere

PL LED rør 6,5W. Erstatning for 11-13W lysstofrør. Produktblad. Gælder for sokkeltyperne: 2G7, G23H, G24D, G24G. Billede af DF-PL5W30-2G7

PL LED rør 6,5W. Erstatning for 11-13W lysstofrør. Produktblad. Gælder for sokkeltyperne: 2G7, G23H, G24D, G24G. Billede af DF-PL5W30-2G7 Produktblad PL LED rør 6,5W Gælder for sokkeltyperne: 2G7, G23H, G24D, G24G. Erstatning for 11-13W lysstofrør Billede af DF-PL5W30-2G7 1 1. Specifikationer Egenskaber for pære Form: Rør Sokkel/fatning:

Læs mere

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,

Læs mere

CE mærkning af murværkskonsoller i henhold til DS/EN 845-1: 2003 + A1:2008

CE mærkning af murværkskonsoller i henhold til DS/EN 845-1: 2003 + A1:2008 VTO - Vils Tegloverliggere A/S Næssundvej 171 7980 Vils Att.: Thomas Jensen 2012.06.13 [emnenr]/[ordrenr] ehk/[init] CE mærkning af murværkskonsoller i henhold til DS/EN 845-1: 2003 + A1:2008 Murværkskonsoller,

Læs mere

S9 Wireless Module. User Guide. Dansk. Data Transfer Accessory

S9 Wireless Module. User Guide. Dansk. Data Transfer Accessory S9 Wireless Module Data Transfer Accessory User Guide A 3 1 4 2 B 1 2 3 4 Det glæder os, at du har valgt det trådløse S9-modul. Det anvendes sammen med ResMeds S9-apparater i hjemmemiljøet og sender patientbehandlingsdata

Læs mere

Planlægning af indkøbet Kravspecifikationer Modtagerkontrollen CE-mærkningen

Planlægning af indkøbet Kravspecifikationer Modtagerkontrollen CE-mærkningen Planlægning af indkøbet Kravspecifikationer Modtagerkontrollen CE-mærkningen 10. november 2009 2 Nyt direktiv vedtaget 17. maj 2006 Træder i kraft 29. december 2009 Kun overgangsordning for boltepistoler

Læs mere

Indkøbsskabelon. Elektrisk indstillelig plejeseng. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) (-30)

Indkøbsskabelon. Elektrisk indstillelig plejeseng. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) (-30) Indkøbsskabelon ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 18 12 10 (-30) Socialstyrelsens indkøbsskabeloner kan være en hjælp, hvis du skal udarbejde kravspecifikationer ved indgåelse af indkøbsaftaler/udbud. Skabelonen

Læs mere

Fjernbetjening. Betjeningsvejledning

Fjernbetjening. Betjeningsvejledning Fjernbetjening Betjeningsvejledning Indhold 1. Velkommen 5 2. Vigtige oplysninger: Læs dette før første betjening af din Phonak PilotOne-fjernbetjening 6 Advarsler 6 Oplysninger om produktsikkerhed 8 3.

Læs mere

Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1

Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1 Forslag til Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1 Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner 1. Loven finder anvendelse på apparater, faste anlæg og radioudstyr, som bringes i omsætning, gøres

Læs mere

Manuelle ortopædkirurgiske instrumenter plejeanvisninger, rengøring, vedligeholdelse og sterilisering for Zimmer-instrumenter

Manuelle ortopædkirurgiske instrumenter plejeanvisninger, rengøring, vedligeholdelse og sterilisering for Zimmer-instrumenter 30.12.13 Til: Emne: Kirurger, klinikker MEDDELELSE VEDRØRENDE MEDICINSK ANORDNING Zimmer-reference: FA 2013-01 Berørte produkter: Manuelle ortopædkirurgiske instrumenter plejeanvisninger, rengøring, vedligeholdelse

Læs mere

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning AGROMEK 2016 Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning Formål Hvad er formålet med disse 30 minutter 1. Kort info om udvalgte regler. 2. Reparation og vedligehold

Læs mere

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger). Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter

Læs mere

Kravspecifikation delaftale 4/2013: Tryksårsforebyggende siddepude til tryksårskategori 4. ISO nr./ standarder (eller tilsvarende): 04 33 03

Kravspecifikation delaftale 4/2013: Tryksårsforebyggende siddepude til tryksårskategori 4. ISO nr./ standarder (eller tilsvarende): 04 33 03 Kravspecifikation delaftale 4/2013: Tryksårsforebyggende siddepude til tryksårskategori 4. ISO nr./ standarder (eller tilsvarende): 04 33 03 Minimumskrav til service og levering: - Leveringstid: 2 arbejdsdage.

Læs mere

Produkt- og miljødatablad Dato: 10.05.2010 Revisionsdato: 01.07.10 ALH

Produkt- og miljødatablad Dato: 10.05.2010 Revisionsdato: 01.07.10 ALH Side 1 af 5 1 Firma Producent/Leverandør: Konica Minolta Business Solutions Europe GmbH Telefon.:+49/511/7404-0 Adresse: D-30855 Langenhagen, Europaallee 17 / Germany Telefax:+49/511/741050 Udgiver: Konica

Læs mere

TRÅDLØST INDIREKTE OFTALMOSKOP VANTAGE

TRÅDLØST INDIREKTE OFTALMOSKOP VANTAGE TRÅDLØST INDIREKTE OFTALMOSKOP VANTAGE DENNE VEJLEDNING BØR OMHYGGELIGT GENNEMLÆSES OG FØLGES INDHOLD 1. Symboler 2. Advarsler 3. Miljøhensyn 4. Beskrivelse af produktet 5. Isætning og udskiftning af batteri

Læs mere

BRUGERMANUAL. Brugermanual. Terapi- / Dagslys ELE018896A. Version 1.0. Terapi- / Dagslys ELE018896A 1

BRUGERMANUAL. Brugermanual. Terapi- / Dagslys ELE018896A. Version 1.0. Terapi- / Dagslys ELE018896A 1 Brugermanual Terapi- / Dagslys ELE018896A Version 1.0 1 Indholdsfortegnelse: Introduktion: 3 Hvordan virker Terapi- / Dagslys lampen? 3 Tegn og symboler 4 Sikkerhed og ydeevne 4 Bemærkninger 5 Beskrivelse

Læs mere

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for

Læs mere

Lavspændingsdirektivet (LVD), Den Administrative Samarbejdsgruppe (ADCO) Anbefaling. Februar 2011 (Ændret april 2012)

Lavspændingsdirektivet (LVD), Den Administrative Samarbejdsgruppe (ADCO) Anbefaling. Februar 2011 (Ændret april 2012) Lavspændingsdirektivet (LVD), Den Administrative Samarbejdsgruppe (ADCO) Anbefaling Februar 2011 (Ændret april 2012) Sikkerheden ved Type-T LED-udskiftningsrør og ombyggede belysningsarmaturer Indledning:

Læs mere

Indkøbsskabelon. Elektrisk indstillelig plejeseng. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 18 12 10 (-30) www.socialstyrelsen.dk

Indkøbsskabelon. Elektrisk indstillelig plejeseng. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 18 12 10 (-30) www.socialstyrelsen.dk Indkøbsskabelon Elektrisk indstillelig plejeseng ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 18 12 10 (-30) Socialstyrelsens indkøbsskabeloner kan være en hjælp, hvis du skal udarbejde kravspecifikationer ved indgåelse

Læs mere

Bekendtgørelse om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Bekendtgørelse om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1) BEK nr 295 af 18/03/2016 (Historisk) Udskriftsdato: 3. februar 2017 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Energi-, Forsynings- og Klimamin., Energistyrelsen, j.nr. 2016-470

Læs mere

Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1)

Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1) BEK nr 1794 af 18/12/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 20. september 2017 Ministerium: Beskæftigelsesministeriet Journalnummer: Beskæftigelsesmin., Arbejdstilsynet, j.nr. 20155000200 Senere ændringer til

Læs mere

Godkendelse af medicinsk udstyr

Godkendelse af medicinsk udstyr Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.

Læs mere

Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1

Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1 Arbejdstilsynet, j.nr. 20140065277 Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1 I medfør af 35, stk. 1, 49, stk.

Læs mere

INSTALLATIONSGUIDE KOM GODT IGANG

INSTALLATIONSGUIDE KOM GODT IGANG INSTALLATIONSGUIDE KOM GODT IGANG telefon Formålet med denne guide Læs dette først Inden du kan anvende dine høreapparater sammen med ConnectLine telefon- adapter og en fastnettelefon, skal adapteren først

Læs mere

Industri Farmaceut Foreningen

Industri Farmaceut Foreningen 11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure

Læs mere

MID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand. Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen

MID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand. Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen MID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen Hvorfor NLF? Hvad er NLF? EU-direktiver efter den nye metode er udstedt over en

Læs mere

Indkøbsskabelon. Trykaflastende luftmadras, vekseltryk, topmadras. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 04 33 06 (-05) eller 18 12 18 (-28)

Indkøbsskabelon. Trykaflastende luftmadras, vekseltryk, topmadras. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 04 33 06 (-05) eller 18 12 18 (-28) Indkøbsskabelon Trykaflastende luftmadras, vekseltryk, topmadras ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 04 33 06 (-05) eller 18 12 18 (-28) Socialstyrelsens indkøbsskabeloner kan være en hjælp, hvis du skal udarbejde

Læs mere

HÅNDTERING AF MICROPORT SPECIELT FREMSTILLEDE PROPHECY ENGANGSINSTRUMENTER 150807-0. Følgende sprog er inkluderet i denne pakke:

HÅNDTERING AF MICROPORT SPECIELT FREMSTILLEDE PROPHECY ENGANGSINSTRUMENTER 150807-0. Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: DA HÅNDTERING AF MICROPORT SPECIELT FREMSTILLEDE PROPHECY ENGANGSINSTRUMENTER 150807-0 Dansk (da) Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: Yderligere sprog findes på vores hjemmeside www.ortho.microport.com.

Læs mere

Phonak RemoteControl App. Betjeningsvejledning

Phonak RemoteControl App. Betjeningsvejledning Phonak RemoteControl App Betjeningsvejledning Sådan kommer du i gang Remote Control App er udviklet af Phonak, som er en af verdens førende virksomheder inden for høreteknologi. Læs denne betjeningsvejledning

Læs mere

Sådan kommer du hurtigt i gang

Sådan kommer du hurtigt i gang 200 Lawrence Drive West Chester, PA 19380 USA Insulinpumpe og CGM-system Kontakt den lokale Animasforhandler angående kundeservice uden for USA. 0086 LifeScan Europe Division of Cilag GmbH International

Læs mere

Indkøbsskabelon. Trykfordelende skummadras, helmadras. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 04 33 06 (-02 og -03) eller 18 12 18 (-25 og -26)

Indkøbsskabelon. Trykfordelende skummadras, helmadras. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 04 33 06 (-02 og -03) eller 18 12 18 (-25 og -26) Indkøbsskabelon ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 04 33 06 (-02 og -03) eller 18 12 18 (-25 og -26) Socialstyrelsens indkøbsskabeloner kan være en hjælp, hvis du skal udarbejde kravspecifikationer ved indgåelse

Læs mere

Tilsyn i praksis. Pia Westphalen

Tilsyn i praksis. Pia Westphalen Tilsyn i praksis Pia Westphalen 11-12-2012 Sekretariat for Ecodesign og Energimærkning af Produkter Sekretariat nedsat af Energistyrelsen til at varetage opgaver vedrørende administration og koordinering

Læs mere

SR 801. DK... Digitalvægt... 2 GB... Digital Scale... 7 D... Digitalwaage... 12 S... Digitalvåg... 17 U.S.A. and countries outside the EU...

SR 801. DK... Digitalvægt... 2 GB... Digital Scale... 7 D... Digitalwaage... 12 S... Digitalvåg... 17 U.S.A. and countries outside the EU... SR 801 DK.... Digitalvægt.......................... 2 GB.... Digital Scale......................... 7 D...... Digitalwaage....................... 12 S...... Digitalvåg.......................... 17 U.S.A.

Læs mere

Indkøbsskabelon. Mobil ståløfter. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 12 36 04 (-01) www.socialstyrelsen.dk

Indkøbsskabelon. Mobil ståløfter. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 12 36 04 (-01) www.socialstyrelsen.dk Indkøbsskabelon ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 12 36 04 (-01) Socialstyrelsens indkøbsskabeloner kan være en hjælp, hvis du skal udarbejde kravspecifikationer ved indgåelse af indkøbsaftaler/udbud. Skabelonen

Læs mere

DS-hæfte. Januar 2014. Standarder og deres relation til de enkelte direktiver. Harmoniserede standarder

DS-hæfte. Januar 2014. Standarder og deres relation til de enkelte direktiver. Harmoniserede standarder DS-hæfte 1 Januar 2014 Standarder og deres relation til de enkelte direktiver Harmoniserede standarder Standarder og deres relation til de enkelte direktiver Harmoniserede standarder Dansk Standard 2014

Læs mere

INSTALLATIONSGUIDE KOM GODT IGANG

INSTALLATIONSGUIDE KOM GODT IGANG INSTALLATIONSGUIDE KOM GODT IGANG TV Formålet med denne guide Læs dette først Inden du kan anvende dine høreapparater sammen med Connectline Tv-adapter, skal adapteren først tilsluttes fjernsynet og en

Læs mere

El sikkerhed. Lkaa 2012

El sikkerhed. Lkaa 2012 El sikkerhed Lkaa 2012 Sikkerhed, uheld og risiko Det ideelle sygehusvæsen!! Høj sikkerhed Ingen uheld Lav risiko Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 2 Definitioner! Uheld Et uheld er en uventet og pludselig

Læs mere

Indkøbsskabelon. Mobil personløfter med løftesejl. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 12 36 03 (-04) www.socialstyrelsen.dk

Indkøbsskabelon. Mobil personløfter med løftesejl. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 12 36 03 (-04) www.socialstyrelsen.dk Indkøbsskabelon Mobil personløfter med løftesejl ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 12 36 03 (-04) Socialstyrelsens indkøbsskabeloner kan være en hjælp, hvis du skal udarbejde kravspecifikationer ved indgåelse

Læs mere

Brugsanvisning. Varmelampe GL 2110 og 2120

Brugsanvisning. Varmelampe GL 2110 og 2120 Brugsanvisning Varmelampe GL 2110 og 2120 JUNI 2016 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...3 1. Indledning...4 2. Generelt...4 2.1. Fabrikant... 4 2.2. Maskinskilt... 4 3. Oversigt og anvendelse...5

Læs mere

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om harmonisering af medlemsstaternes love om markedsføring af radioudstyr, KOM(2012)584

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om harmonisering af medlemsstaternes love om markedsføring af radioudstyr, KOM(2012)584 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2012-13 ERU alm. del Bilag 55 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 19. november 2012 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om

Læs mere

FuseFORCE IMPLANTATSYSTEM

FuseFORCE IMPLANTATSYSTEM DA FuseFORCE IMPLANTATSYSTEM 152189-0 Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中 文 - Chinese (sch) Türkçe

Læs mere

Tryktransmitter AKS 32 og AKS 33

Tryktransmitter AKS 32 og AKS 33 Datablad Tryktransmitter AKS 32 og AKS 33 AKS 32 og AKS 33 er tryktransmittere, som måler et tryk og omsætter det målte tryk til et standardsignal: y 1 5 V DC eller 0 10 V DC for AKS 32 y 4 20 ma for AKS

Læs mere

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1) 2015/1 LSF 92 (Gældende) Udskriftsdato: 2. oktober 2016 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Energi-, Forsynings- og Klimamin. Energistyrelsen, j.nr. 2015-6274 Fremsat den

Læs mere

Typegodkendelse af målere. FORCE Technology

Typegodkendelse af målere. FORCE Technology Typegodkendelse af målere Michael Møller Nielsen FORCE Technology MID omfatter følgende MI-001 vandmålere MI-002 gasmålere og volumenkonverteringsenheder MI-003 elforbrugsmålere MI-004 varmeenergimålere

Læs mere

En guide til at vælge driver til LED-armatur og at opfylde CE-mærkning

En guide til at vælge driver til LED-armatur og at opfylde CE-mærkning Fa: +31 (0)20 758 6001 En guide til at vælge driver til LED-armatur og at opfylde CE-mærkning Forord: CE-mærkning af et LED-armatur involverer flere krav, herunder sikkerhed, elektromagnetisk kompatibilitet

Læs mere

PM AM

PM AM BRUGSVEJLEDNING DA 3.1 3.2 3.3! 4.1 4.3 4.5 4.7 4.9 4.2 4.4 4.6 4.8 4.10 PM AM C A DA Produktbeskrivelse: (A) Display modul (B) Håndledsrem (C) Sensor knap (D) USB stik D B DA Produkt beskrivelse Din personlige

Læs mere

Bekendtgørelse om Dansk radiogrænseflade nr for radioanlæg, der anvender ultrabredbåndsteknologi (UWB)

Bekendtgørelse om Dansk radiogrænseflade nr for radioanlæg, der anvender ultrabredbåndsteknologi (UWB) BEK nr 1387 af 12/12/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 27. december 2016 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Erhvervs- og vækstmin., Erhvervsstyrelsen, j.nr. 2014-6289 Senere

Læs mere

Brugervejledning til Nokia Trådløs Opladerholder DT-910

Brugervejledning til Nokia Trådløs Opladerholder DT-910 Brugervejledning til Nokia Trådløs Opladerholder DT-910 1.1. udgave 2 Om den trådløse oplader Med Nokia Trådløs Opladerholder DT-910 kan du oplade telefonen trådløst. Du skal blot placere telefonen på

Læs mere

Indkøbsskabelon. Trykfordelende statisk luftmadras, topmadras. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 04 33 06 (-04) eller 18 12 18 (-27)

Indkøbsskabelon. Trykfordelende statisk luftmadras, topmadras. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 04 33 06 (-04) eller 18 12 18 (-27) Indkøbsskabelon Trykfordelende statisk luftmadras, topmadras ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 04 33 06 (-04) eller 18 12 18 (-27) Socialstyrelsens indkøbsskabeloner kan være en hjælp, hvis du skal udarbejde

Læs mere

DS-hæfte. Oktober 2015. Standarder og deres relation til de enkelte direktiver. Harmoniserede standarder

DS-hæfte. Oktober 2015. Standarder og deres relation til de enkelte direktiver. Harmoniserede standarder DS-hæfte 1 Oktober 2015 Standarder og deres relation til de enkelte direktiver Harmoniserede standarder Standarder og deres relation til de enkelte direktiver Harmoniserede standarder Dansk Standard 2015

Læs mere

WEEE2 vejledende notat: Faste installationer i stor skala (LSFI) WEEE2 vejledende notat: Faste installationer i stor skala (LSFI) Oktober 2016

WEEE2 vejledende notat: Faste installationer i stor skala (LSFI) WEEE2 vejledende notat: Faste installationer i stor skala (LSFI) Oktober 2016 WEEE2 vejledende notat: Oktober 2016 Indhold 1 Formål... 2 2 under WEEE2 og WEEE2 definitionen af... 2 3 Fortolkning af betingelserne for anvendelse af... 3 4 Beslutningsdiagram... 5 5 European WEEE Registers

Læs mere

FIX-T200 tørrekasse DeLuxe Brugermanual

FIX-T200 tørrekasse DeLuxe Brugermanual FIX-T200 tørrekasse DeLuxe Brugermanual FIX GØR DIG»AFHÆNGIG«AF KVALITET Indholdsfortegnelse Indledning / Sikkerhed... side 4 Indstillinger / Indstilling af håndtag... side 5 Konditioner i tørrerum...

Læs mere

REVEAL. Patientassistent 9538. Lægehåndbog

REVEAL. Patientassistent 9538. Lægehåndbog REVEAL Patientassistent 9538 Lægehåndbog 0123 2007 Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører

Læs mere

Læser- og sensordemokit. Lommeguide

Læser- og sensordemokit. Lommeguide Læser- og sensordemokit Lommeguide Indhold Tilsigtet anvendelse... 1 Systemoversigt... 1 Læser.................................................... 3 Sensor...................................................

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske

Læs mere

Nordjysk Fødevare Erhverv

Nordjysk Fødevare Erhverv Nordjysk Fødevare Erhverv PROGRAM: Kl. 14.00 Velkomst v. Hans Henrik Bruhn Kl. 14.10 Introduktion til Dansk Standard Kl. 14.25 Offensiv brug af standarder, mærkninger og ledelsessystemer: ISO BRC SQF CE

Læs mere

Indretning trykbærende udstyr

Indretning trykbærende udstyr Indretning trykbærende udstyr Nyt PED Aerosoler Nyt simpelt SPVD Transportabelt Regler TPED Tidligere regler Off-shore Nyt (ikke PED), ombygning og reparation Nyindretning - Stationært Direktivet om indretning

Læs mere

Brugervejledning til Nokia Wireless Charging Plate DT-900

Brugervejledning til Nokia Wireless Charging Plate DT-900 Brugervejledning til Nokia Wireless Charging Plate DT-900 1.0. udgave 2 Om den trådløse oplader Med Nokia Trådløs Opladerplade DT-900 kan du oplade din telefon eller en anden kompatibel enhed uden at skulle

Læs mere

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1) Lovforslag nr. L 92 Folketinget 2015-16 Fremsat den 16. december 2015 af energi-, forsynings- og klimaministeren (Lars Christian Lilleholt) Forslag til Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Læs mere

Lær din telefon at kende

Lær din telefon at kende Lær din telefon at kende Tak fordi du har valgt en smarphone fra HUAWEI. Lad os først se på nogle grundlæggende funktioner: Tryk på tænd/sluk-knappen, og hold den inde for at tænde telefonen. Når telefonen

Læs mere

Vandig opløsning indeholdende bis (3-aminopropyl) -dodecylamin, didecyldimethylammoniumchlorid og benzalkoniumchlorid.

Vandig opløsning indeholdende bis (3-aminopropyl) -dodecylamin, didecyldimethylammoniumchlorid og benzalkoniumchlorid. 1. Identifikation af substansen/præparatet og af virksomheden 1.1. Produktets handelsnavn Desinficerende koncentrat til medicinske instrumenter. 1.2. Information om producent/ leverandør Route des Jeunes

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF L 390/24 31.12.2004 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af

Læs mere

INSTALLATIONS VEJLEDNING TV-adapter

INSTALLATIONS VEJLEDNING TV-adapter INSTALLATIONS VEJLEDNING TV-adapter 3 Indholdsfortegnelse Læs dette først 4 Oversigt over TV-adapteren 5 Tilslutning til strømkilde 6 Tilslutning til tv 7 Valgfri mellemstik til tv-tilslutning 8 Klargør

Læs mere

Arbejdspladsbrugsanvisning Würth Pink Handcleaner Art.nr

Arbejdspladsbrugsanvisning Würth Pink Handcleaner Art.nr Identifikation af stof eller kemisk produkt Revisionsdato 05.03.2015 Trykdato 08.04.2015 Produkt kode : 0890600508 Firma : Würth Danmark A/S Montagevej 6, Industri N2 6000 Kolding Danmark E-mail adresse:

Læs mere

Installationsvejledning P/N MMI , Rev. A Februar ATEX installationsvejledning til Micro Motion model LFT, transmittere med lavt flow

Installationsvejledning P/N MMI , Rev. A Februar ATEX installationsvejledning til Micro Motion model LFT, transmittere med lavt flow Installationsvejledning P/N MMI-20011737, Rev. A Februar 2009 ATEX installationsvejledning til Micro Motion model LFT, transmittere med lavt flow Bemærk: Ved montering i Europa i farlige områder henvises

Læs mere

Temadag om Vandinstallationer med indbygget fremtid 22. maj DS Certificering A/S. Godkendelser og certificering

Temadag om Vandinstallationer med indbygget fremtid 22. maj DS Certificering A/S. Godkendelser og certificering Temadag om Vandinstallationer med indbygget fremtid 22. maj 2007 DS Certificering A/S Godkendelser og certificering Program Godkendelser og certificering CE-mærkning Godkendelser, VA og MK Certificering

Læs mere

Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr

Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr (EU)2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr Unik udstyrsidentifikation (UDI) Q. Hvad er forskellen mellem

Læs mere

Advarsel: 1. Nedsæt risikoen for brand eller elektrisk stød ved aldrig at udsætte dette apparat for regn eller fugt. Apparatet må ikke udsættes for

Advarsel: 1. Nedsæt risikoen for brand eller elektrisk stød ved aldrig at udsætte dette apparat for regn eller fugt. Apparatet må ikke udsættes for TIQ-70181 Advarsel: 1. Nedsæt risikoen for brand eller elektrisk stød ved aldrig at udsætte dette apparat for regn eller fugt. Apparatet må ikke udsættes for dryp eller stænk, undlad at placere væskefyldte

Læs mere

Art nr. 60.528. DK Brugsanvisning Rystepudser 170W

Art nr. 60.528. DK Brugsanvisning Rystepudser 170W Art nr. 60.528 DK Brugsanvisning Rystepudser 170W 1. Sikkerhedsanvisninger Vi takker for Deres tillid til valget af denne maskine. For at opnå et tilfredsstillende resultat, bør denne vejledning nøje gennemlæses.

Læs mere

FIX-Conveyor Brugermanual

FIX-Conveyor Brugermanual FIX-Conveyor Brugermanual FIX GØR DIG»AFHÆNGIG«AF KVALITET Indholdsfortegnelse Indledning / Sikkerhed... side 4 Klargøring og justering / Opstramning af transportbånd... side 5 Beskrivelse... side 6 Opstart

Læs mere

Fra udfordringer til muligheder. Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi

Fra udfordringer til muligheder. Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi Fra udfordringer til muligheder Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi Den effektive vej til markedet - i en firkantet verden Ideen Er idéen god? Er det en genial løsning, ydelse eller

Læs mere

Breas Medical AB forbeholder sig ret til at foretage ændringer i dette produkt uden forudgående meddelelse herom.

Breas Medical AB forbeholder sig ret til at foretage ændringer i dette produkt uden forudgående meddelelse herom. Betjeningsvejledning til Breas HA 01-luftbefugter 1 Indledning Læs denne vejledning grundigt igennem, inden du bruger HA 01- luftbefugteren, så du er fortrolig med udstyrets brug og vedligeholdelse og

Læs mere

Del I: Oplysninger om sendingen

Del I: Oplysninger om sendingen I.1. Afsender Certifikat til brug ved Samhandel I.2. Certifikatets referencenr. I.2.a. Lokalt referencenummer: I.3. Central kompetent myndighed Del I: Oplysninger om sendingen I.4. Lokal kompetent myndighed

Læs mere

Brugsanvisning for TA elektrisk Kontor/arbejdsstol

Brugsanvisning for TA elektrisk Kontor/arbejdsstol Brugsanvisning for TA elektrisk Kontor/arbejdsstol Karakteristika: Kontor/arbejdsstol med ekstra højt / lavt løft og elektrisk betjent centralbremse. Anvendelse: 1. Hjælp til at rejse sig op 2. Sideforflytning

Læs mere

Betjenings- og installationsvejledning

Betjenings- og installationsvejledning Betjenings- og installationsvejledning Repeater VR 52 DK Udgiver/Producent Vaillant GmbH Berghauser Str. 40 D-42859 Remscheid Tel. +49 21 91 18-0 Fax +49 21 91 18-2810 info@vaillant.de www.vaillant.de

Læs mere

Ropox Bruseklapsæde. Brugermanual. Denne manual skal altid ledsage produktet

Ropox Bruseklapsæde. Brugermanual. Denne manual skal altid ledsage produktet Ropox Bruseklapsæde Brugermanual Denne manual skal altid ledsage produktet PDF 6072 / 01.01.2015 Indholdsfortegnelse Produktinformation... 3 Varianter... 3 Teknisk data... 3 Målskitser... 4 Brugsinstruktion...

Læs mere

Bekendtgørelse om brandfarlige og brændbare væsker 1)

Bekendtgørelse om brandfarlige og brændbare væsker 1) Bekendtgørelse om brandfarlige og brændbare væsker 1) I medfør af 33, stk. 1 og stk. 6, nr. 2, og 70, stk. 4, i beredskabsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 660 af 10. juni 2009, som ændret ved lov nr. 514

Læs mere

INTRODUKTION Klassificering Anvendelsesområde og brugerpopulation... 3 SYMBOLER OG MÆRKER... 3

INTRODUKTION Klassificering Anvendelsesområde og brugerpopulation... 3 SYMBOLER OG MÆRKER... 3 MELVIN BRUGERMANUAL INDHOLD INTRODUKTION... 3 Klassificering... 3 Anvendelsesområde og brugerpopulation... 3 SYMBOLER OG MÆRKER... 3 GENERELLE ADVARSLER OG SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER... 4 Elektricitet...

Læs mere

Brugervejledning Dansk. Alarmenhed og Sensorplaster

Brugervejledning Dansk. Alarmenhed og Sensorplaster Brugervejledning Dansk Alarmenhed og Sensorplaster Brugervejledning Alarmenhed og Sensorplaster Dansk version 2008 Redsense Medical AB Box 287 SE-301 07 Halmstad Sverige www.redsensemedical.com RM-1-RM028

Læs mere

REVEAL Patientassistent 9538/9539

REVEAL Patientassistent 9538/9539 REVEAL Patientassistent 9538/9539 Lægens håndbog 0123 2007 Følgende er varemærker, der tilhører Medtronic: Medtronic og Reveal Forklaring af symboler på produktet og emballagen. 0123 2007 Conformité Européenne

Læs mere

ONSDAG DEN 11. MAJ 2016 (KL )

ONSDAG DEN 11. MAJ 2016 (KL ) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 4. maj 2016 (OR. en) 8682/16 OJ CRP1 17 FORELØBIG GSORDEN Vedr.: 2585. møde i DE FASTE REPRÆSENTANTERS KOMITÉ (1. afdeling) Dato: 11. og 13. maj 2016 Kl.:

Læs mere

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning AGROMEK 2016 Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning Formål Hvad er formålet med disse 30 minutter 1. Kort info om udvalgte regler. 2. Automatisk igangsætning

Læs mere

PROFESSIONEL MANICURE OG PEDICURE Varenr.: 11048 BRUGSANVISNING

PROFESSIONEL MANICURE OG PEDICURE Varenr.: 11048 BRUGSANVISNING PROFESSIONEL MANICURE OG PEDICURE Varenr.: 11048 BRUGSANVISNING Tak fordi du valgte at købe dette kvalitetsprodukt. Inden ibrugtagning bedes du læse brugsanvisningen grundigt igennem. Skulle der mod forventning

Læs mere

Fluke Connect moduler Tekniske data

Fluke Connect moduler Tekniske data Fluke Connect moduler Tekniske data Giver dig fleksibiliteten til at opbygge dit trådløse system som du ønsker det når du ønsker det. De trådløse Fluke 3000 FC testværktøjer er et team, og modulerne spiller

Læs mere

Brugsanvisning. Varmeplade TL 2550 og TL 3550

Brugsanvisning. Varmeplade TL 2550 og TL 3550 Brugsanvisning Varmeplade TL 2550 og TL 3550 JUNI 2016 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...2 1. Indledning...3 2. Generelt...3 2.1. Fabrikant... 3 2.2. Maskinskilt... 3 3. Oversigt og anvendelse...4

Læs mere

Installationsvejledning

Installationsvejledning 4P359542-2S Trådløs LAN-adapter Installationsvejledning Installationsvejledning Trådløs LAN-adapter Hjemmeside: http://www.onlinecontroller.daikineurope.com Yderligere oplysninger

Læs mere

Advarsel: 1. Nedsæt risikoen for brand eller elektrisk stød ved aldrig at udsætte dette apparat for regn eller fugt. Apparatet må ikke udsættes for

Advarsel: 1. Nedsæt risikoen for brand eller elektrisk stød ved aldrig at udsætte dette apparat for regn eller fugt. Apparatet må ikke udsættes for TAQ-10153MK2 Advarsel: 1. Nedsæt risikoen for brand eller elektrisk stød ved aldrig at udsætte dette apparat for regn eller fugt. Apparatet må ikke udsættes for dryp eller stænk, undlad at placere væskefyldte

Læs mere

300 HR BRUGSVEJLEDNING

300 HR BRUGSVEJLEDNING DA 300 HR BRUGSVEJLEDNING 3.1 3.2 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 C 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.3.5 A DA Beskrivelse af apparatet (A) Displaymodul (B) Aftagelig rem (C) USB-stik (D)

Læs mere

Røreværk EHR 20 / 2.4S

Røreværk EHR 20 / 2.4S Røreværk EHR 20 / 2.4S 88.1406.700 Brugsanvisning Vigtige sikkerheds instruktioner Brugsvejledning Vigtige instruktioner og advarsler er lokaliseret på maskinen ved hjælp af symboler: Under arbejdet bør

Læs mere

Fluke 3000 FC Serie testværktøjer Tekniske data

Fluke 3000 FC Serie testværktøjer Tekniske data Fluke 3000 FC Serie testværktøjer Tekniske data Nu kompatibel med Fluke Connect mobil app Start opbygningen af morgendagens testværktøjssystem i dag med Fluke 3000 FC digitalmultimeter. Det nye Fluke Connect

Læs mere

Bekendtgørelse om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser 1)

Bekendtgørelse om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser 1) BEK nr 311 af 30/03/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. oktober 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 120-01-00001 Senere ændringer

Læs mere

JABRA STORM. Brugervejledning. jabra.com/storm

JABRA STORM. Brugervejledning. jabra.com/storm Brugervejledning jabra.com/storm 2014 GN Netcom A/S / GN Netcom US, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Jabra er et registreret varemærke tilhørende GN Netcom A/S. Alle andre varemærker heri tilhører de

Læs mere

THR880i Ex. Sikkerhedsinstruktioner

THR880i Ex. Sikkerhedsinstruktioner THR880i Ex Sikkerhedsinstruktioner 1 Indholdsfortegnelse 1 Anvendelse... 3 2 Sikkerhedsoplysninger... 3 3 Sikkerhedsregler... 3 4 Beskyttelse med batteridæksel... 5 4.1 Sådan skrues batteridækslet af...

Læs mere

HASTER: VIGTIG PRODUKTINFORMATION

HASTER: VIGTIG PRODUKTINFORMATION Krusegatan 19 Box 50425 SE 202 14 MALMÖ Sweden tel: +46 40 691 81 00 fax: +46 40 691 81 92 www.stryker.com Nordic HASTER: VIGTIG PRODUKTINFORMATION FSCA-identifikator: Handlingens art: Beskrivelse: Produktrelateret

Læs mere

POLAR CS CADENCE SENSOR W.I.N.D. Brugervejledning

POLAR CS CADENCE SENSOR W.I.N.D. Brugervejledning POLAR CS CADENCE SENSOR W.I.N.D. Brugervejledning DANSK Polar CS kadencesensoren W.I.N.D. er beregnet til at måle kadence, det vil sige krankomdrejninger i minuttet under cykling. Ingen andre former for

Læs mere