Håndtering af bivirkninger, samt interaktioner med andre lægemidler i forbindelse med behandling med BRAF og MEK inhibitorer

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Håndtering af bivirkninger, samt interaktioner med andre lægemidler i forbindelse med behandling med BRAF og MEK inhibitorer"

Transkript

1 Håndtering af bivirkninger, samt interaktioner med andre lægemidler i forbindelse med behandling med BRAF og MEK inhibitorer Version Ansvarshavende redaktører: Professor, overlæge Inge Marie Svane Onkologisk Afd. R Herlev Hospital Overlæge Henrik Schmidt Kræftafdelingen Aarhus Universitetshospital Overlæge Lars Bastholt Onkologisk Afd. R Odense Universitetshospital Side 1 af 10

2 Medikamentel behandling, der targeterer MAPK pathway medfører bivirkninger der er forskellige fra dem vi kender fra kemoterapi og immunterapi. Dette er et sæt vejledende retningslinjer i at håndtere de mest almindelige og de mest alvorlige af disse bivirkninger. For at få det fulde udbytte af notatet, er det anbefalelsesværdigt at læse de referencer der er knyttet til notatet [1-12]. Interaktion med stråleterapi Inhibering af MAPK-pathway med BRAF inhibitorer inducerer en paradoks aktivering af BRAF vild-type celler med up-stream mutationer f.eks. RAS mutationer. Dette har manifesteret sig som øget forekomst af benigne og maligne hudtumorer i forbindelse med behandling med BRAF inhibitorer. Det menes, at denne upstream aktivering kan være årsag til at man hos nogle patienter ser excessive toksicitetsreaktioner, når patienter modtager konkomitant BRAFi og radioterapi, idet det er velkendt at prolifererende celler er mere strålesensitive sammenlignet med hvilende celler. De første publikationer pegende på øget toksicitet ved kombineret radioterapi og BRAF inhibitorer rejste mistanke om involvering af både hud og andre organer. Senere publikationer peger dog på at det primært er en øget toksicitet i huden 10,11]. Dette retrospektive studie evaluerede 177 radioterapi serier hvoraf 86 blev givet under konkomitant BRAF inhibitor. Studiet viste: Øget hud toksicitet blandt de ptt der fik RT og BRAF inhibitor konkomitant Ingen øget organ toksicitet i øvrigt Ingen sikkert øget hud toksicitet hos patienter der fik stereotaktisk RT sammenlignet med WBRT Vemurafenib giver mere hud toksicitet end Dabrafenib Et review af BRAFi + MEKi + radioterapi [12] over 27 publikationer udført af ECOG nåede frem til følgende: Stort set alle grad 3 hudreaktioner opstod ved kombinationen BRAFi + radioterapi Visceral toksicitet er blevet rapporteret, med dødsfald pga. fatal blødning i tarm/lever/lunger. Ingen fatale reaktioner når radioterapien gives med <4 Gy pr. fraktion Vi mangler prospektive data til at belyse interaktionen og derfor anbefales det at følge ECOGs anbefaling: At pausere BRAFi og/eller MEKi 3 dage før og efter fraktioneret radioterapi. At pausere BRAFi og/eller MEKi 1 dag før og efter stereotaktisk radioterapi (1 fraktion). Side 2 af 10

3 Hud toksicitet Forekomst: Makulo-papuløst exanthem ses hos 24 % af patienterne oftest grad 1-2. Noget sjældnere ses papulo-pustuløst exanthem også oftest grad 1-2. Hand-Foot syndrom ses hos ca. 5 % af patienterne, men sjældent i svær grad. Forebyggelse: reducer soleksponering og anvend gerne solfaktor cremer. Ved behandling med vemurafenib/cobimetinib er anvendelse af solfaktor cremer obligatorisk. Ved hånd-fod syndrom er det vigtig at undgå fugtighed og samtidig at overholde en omhyggelig hånd- og fodhygiejne. Anvend en fugtighedscreme og/eller Livets olie hver dag. Behandling: Topical steroid creme kan anvendes (Hydrocortison 1 %). Systemisk steroid er sjældent indiceret. I svære tilfælde overvejes dosisreduktion af begge stoffer. Tumorer i huden Forekomst: Blokering af MAPK pathway kan føre til en aberrant stimulation af RAS, og dermed en øget risiko for udvikling af både benigne og maligne hudtumorer, specielt i N-RAS muterede tumordannelser i huden. Enkeltstof BRAF inhibitor gav specielt høje forekomster af sekundære hudcancere, men frekvensen falder markant ved kombination af BRAFi og MEKi. St u dy Hu d ca rcin om er Com bi-d, Lon g Com bi-v, Rober t co-brim, A scier to Da br a /Tr a m 2% Da br a 9% Da br a /Tr a m 1% V em u 1 8 % V em u /Cobim 3% V em u 1 9 % Behandling: Omhyggelig observation og information af patienterne. Ved tvivl om malignitet bør hudtumor excideres: If in doubt cut it out If you find one look for more Side 3 af 10

4 Medikamentel feber og kulderystelser Definition: målt kropstemperatur over C hos pt, hvor infektion er udelukket klinisk og mikrobiologisk. Symptomer: temperaturstigning ledsaget af kulderystelser, influenza-lignende symptomer, evt hypotension. Optræder hyppigst inden for de første 3 uger af behandlingen. Enkelte patienter har symptomer som anført, men uden temperaturstigning. Forekomst: Er hyppigere ved kombinationen Dabrafenib/Trametinib sammenlignet med Vemurafenib/Cobimetinib St u dy Py rexia Com bi-d, Lon g Com bi-v, Rober t co-brim, A scier to Da br a /Tr a m 5 2 %, g r % Da br a 2 5 %, g r % Da br a /Tr a m 5 3 %, g r 3 4 % V em u 2 1 %, g r 3 1 % V em u /Cobim 2 9 %, g r 3 1 % V em u 2 4 % Håndtering v 1. tilfælde af symptomgivende feber: Klinisk evaluering med fokus på infektionsudredning Parakliniske undersøgelser: CRP, leukocytter m differential tælling Dyrkning fra blod og urin, samt kliniske foci på klinisk indikation Billeddiagnostik på indikation Hydrering efter klinisk vurdering Overvej fast Paracetamol max 1 gr x 3 (se interaktionsguiden for dabrafenib/trametinib) Pauser med BRAFi, men fortsæt med MEKi til normalisering af temperatur Behandling genoptages i fuld dosis efter normalisering af temperatur, da der ofte er tale om et episodisk anfald der ikke recidiverer. Ca 50 % oplever ikke recidiv efter 1. event. Ved svære symptomer (dehydratio / hypotension) bør BRAFi dosis reduceres Håndtering v 2. tilfælde trods antipyretika Som ovenfor. Dog udredes ikke for infektion, hvis pt er upåvirket, og tilfældet opstår hurtigt efter 1. tilfælde Igen vil en del af ptt ikke få tilbagefald efter genoptagelse af behandling, når temperatur er normaliseret. Overvej genoptagelse af behandling i fuld dosis efter normalisering af temperatur, evt. kombineret med steroidprofylakse (Prednisolon 5-10 mg dgl). Håndtering v 3. tilfælde trods steroid Udredning som ved 2. tilfælde Reducer dosis af BRAFi. Ved gentagne svære tilfælde med feber kan man overveje skift fra Dabrafenib/Trametinib til Vemurafenib/Cobimetinib. Side 4 af 10

5 Muskel- og ledsmerter Forekomst: muskel- og ledsmerter forekommer hos op til 50 % af patenterne, men kun sjældent i alvorlig grad. Det kan forekomme sammen med feber, men ses også uafhængigt. Enkelte tilfælde af rhabdomyolyse er beskrevet ved behandling med MEKi. Behandling: Pamol eller NSAID behandling. I svære tilfælde kan steroid i lave doser overvejes. Study Arthralgier Combi-D, Long 2015 Dabra/Tram 24%, gr 3 1% Dabra 27%, gr 3 0% Combi-V, Robert 2014 Dabra/Tram 24%, gr 3 1% Vemu 51%, gr 3 4% co-brim, Ascierto 2016 Vemu/Cobim 32%, gr 3 2% Vemu 40%, gr 3 5% Hypertension Forekomst: I kombinationsstudierne er der påvist udvikling/forværring af hypertension hos ca. 25 % af patienterne. Forebyggelse: måling af blodtryk forud for hvert fremmøde. Ved forhøjede tryk bedes patienterne få det målt hjemme i hvile eller hos egen læge. Behandling for evt forhøjet blodtryk kan foregå ved egen læge. Side 5 af 10

6 Blødningsrisiko Forekomst: Øget risiko for symptomatiske blødninger i organer er observeret hos patienter i behandling med MEKi og ved kombinationsbehandling med BRAFi/MEKi. Enkeltstof Trametinib giver anledning til blødninger hos ca 22 % med 14 % grad 3. Tallene fra de store kombinationsstudier ligger på ca % med kun 2-3 % grad 3 tilfælde. I de store studier indgik ikke patienter med hjernemetastaser så evt. øget blødningsrisiko i denne forbindelse er ukendt. Mekanismen bag denne øgede blødningsrisiko kendes ikke. Behandling: afhængig af alvorligheden af den påviste blødning kan dosisreduktion og/eller seponering af MEKi være aktuel. Pausering af BRAFi og MEKi ved operative indgreb på selve operationsdagen. Toksisk hepatitis Forekomst: forhøjede leverfunktionsenzymer (LFTs) kan ses hos ca. 30 % af patienterne i kombinationsbehandling med BRAFi/MEKi, med ca 7-9 % i grad 3. Behandling: ved grad 3 toxicitet pauseres med BRAFi/MEKi til grad 1 el mindre. Herefter genoptages behandling i uændret dosis. En let, vedvarende påvirkning af LFTs kræver ikke dosisreduktion. Recidiv med stigende LFTs kræver pausering og dosisreduktion. Pneumonitis Forekomst: Pneumonitis kan ses hos ca. 1 % af patienterne i kombinationsbehandling med BRAFi/MEKi. Behandling: Ved mistanke om relation med BRAFi/MEKi seponeres MEKi permanent. BRAFi kan fortsætte uden dosisændring. Venøse tromboembolier Forekomst: Dyb venetrombose (DVT) og lunge emboli (LE) kan ses hos ca. 2-3 % af patienterne i kombinationsbehandling med BRAFi/MEKi (0,9 % af patienterne i monoterapi BRAFi). Behandling: Ved livstruende lunge emboli skal BRAFi og MEKi seponeres permanent. Side 6 af 10

7 Okulær toksicitet Den retinale okulære toksicitet beskrevet nedenfor betragtes som en klasse-effekt af MEK inhibitorerne. Retinopati Samlet kaldes de i dag: MEK retinopati og det omfatter: CSR: Central serøs retinopati SR: serøs retinopati SRD: serous retinal detachment Chorioretinopati Det er en tilstand karakteriseret ved synsnedsættelse. Man kan opleve en central uklarhed i synet, hvor retina er løsnet. Tilstanden er som regel reversibel. Forekomst: sjælden toxicitet, men pga reversibiliteten er det vigtigt med en tidlig erkendelse og reaktion i form af akut henvisning til øjenlæge. St udy Serous ret inopat hy Com bi-d, Lon g Com bi-v, Rober t co-brim, A scier to Dabra/Tram <1 % Dabra <1 % Da br a /Tr a m 1% V em u <1 % V em u /Cobim 2 7 %, g r 3 3 % V em u 4% Den tilsyneladende højere frekvens af MEK retinopati i co-brim studiet skyldes formentlig den planlagte tætte kontrol i dette studie. Flertallet af tilfældene var lette og gav ikke anledning til dosisændringer Håndtering: Gr 1 eller 2: Tæt observation i samarbejde med øjenlæger under fortsat medicinering. Gr 3: behandling med MEK inhibitor pauseres. Kan genoptages i fuld dosis ved restitution. Ved recidiv permanent seponering af MEK inhibitor Side 7 af 10

8 Gr 4: Pausering af MEK inhibitor. Overveje genoptagelse i reduceret dosis efter restitution. Ved recidiv permanent seponering. Uveitis og iridocyklitis: Opstår ofte ensidigt med sløret syn, tåreflod og ofte også smerter. Ses hos ca. 1 % af patienterne. Håndtering: pauser BRAFi/MEKi og henvis akut/subakut til øjenlæge. RVO Retinal venous occlusion RVO er en tilstand karakteriseret ved akut synsnedsættelse uden ledsagende smerter. Meget sjælden komplikation til BRAFi/MEKi. Håndtering: stop behandling med MEKi og henvis akut til øjenlæge. Overvej dosisreduktion el seponering af MEKi, da denne toksicitet er potentiel irreversibel Side 8 af 10

9 Kardiotoksicitet Risiko: Ved MEKi behandling er der risiko for fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF). Der kan desuden forekomme en medikamentelt udløst forlængelse af QTc, der igen kan føre til arytmier. Forekomst: Fald i LVEF oftest mindre og uden symptomer ses hos 6-8 %. QTc forlængelse ses kun sjældent. Study Fald i LVEF Combi-D, Long 2015 Dabra/Tram 4% Dabra 2% Combi-V, Robert 2014 Dabra/Tram 8% Vemu 0% co-brim, Ascierto 2016 Vemu/Cobim 8% Vemu 3% Forebyggelse: regelmæssig kontrol af LVEF og EKG under behandlingsforløbet anbefales. MUGA scanning/ekkokardiografi samt EKG anbefales udført hver 3 måned sammen med status scanning. Behandling: Ved absolut fald i LVEF > 10 % og EF lavere end normalområdet (LLN) pauseres med MEKi. LVEF kontrolleres efter 4 uger. Ved efterfølgende normalisering kan MEKi genoptages i reduceret dosistrin. Ved manglende normalisering seponeres MEKi permanent. Generelt kan BRAFi fortsættes uændret. Hvis QTc overskrider 500 ms under behandling, skal behandlingen med BRAFi afbrydes midlertidigt. Elektrolytforstyrrelser (inkl. magnesium) skal korrigeres, og kardielle risikofaktorer for QT-forlængelse (fx kongestiv hjerteinsufficiens, bradyarytmier) skal kontrolleres. Behandlingen skal genoptages ved en lavere dosis, så snart QTc er faldet til under 500 ms. Permanent seponering af BRAFi anbefales, hvis QTc både stiger til > 500 ms, og ændringen er > 60 ms i forhold til værdien før behandlingsstart. Justering af MEKi dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med BRAFi. Endeligt bør det vurderes om patient modtager anden medicin som kan give QTC forlængelse. Side 9 af 10

10 Interaktioner med andre medikamenter VEMURAFENIB OG COBIMETINIB: In vitro-studier indikerer, at CYP3A4-metabolisering og glukuronidering er ansvarlige for metabolisering af vemurafenib og cobimetinib. Galdeudskillelse synes at være en anden vigtig eliminationsvej. Vemurafenib og cobimetinib bør derfor anvendes med forsigtighed i kombination med potente hæmmer af CYP3A4, glukuronidering og/eller transportproteiner: Antivirale midler mod hiv (fx amprenavir, atazanavir, darunavir, delvirdin, efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir) Antimykotika (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) Samtidig administration af potente induktorer af P-gp, glukuronidering og/eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon) kan medføre en suboptimal eksponering af vemurafenib og bør undgås. DABRAFENIB OG TRAMETINIB: Se efterfølgende appendix. REFERENCER 1. Menzies, A.M., et al., Characteristics of pyrexia in BRAFV600E/K metastatic melanoma patients treated with combined dabrafenib and trametinib in a phase I/II clinical trial. Ann Oncol, (2): p Stjepanovic, N., J.P. Velazquez-Martin, and P.L. Bedard, Ocular toxicities of MEK inhibitors and other targeted therapies. Ann Oncol, (6): p Lægemiddelstyrelsen, Produktresume Tafinlar. 4. Lægemiddelstyrelsen, Produktresume Mekinist. 5. Lægemiddelstyrelsen, Produktresume Zelboraf. 6. Lægemiddelstyrelsen, Produktresume Cometric. 7. Long, G.V., et al., Combined BRAF and MEK Inhibition versus BRAF Inhibition Alone in Melanoma. New England Journal of Medicine, (20): p Robert, C., et al., Improved overall survival in melanoma with combined dabrafenib and trametinib. N Engl J Med, (1): p Ascierto, P.A., et al., Cobimetinib combined with vemurafenib in advanced BRAFV600- mutant melanoma (cobrim): updated efficacy results from a randomised, double-blind, phase 3 trial. The Lancet Oncology, (9): p Hecht, M., et al., Radiosensitization by BRAF inhibitor therapy-mechanism and frequency of toxicity in melanoma patients. Ann Oncol, (6): p Pulvirenti, T., et al., Acute Radiation Skin Toxicity Associated With BRAF Inhibitors. Journal of Clinical Oncology, (3): p. e17-e Anker, C.J. et al., Avoiding Severe Toxicity From Combined BRAF Inhibitor and Radiation Treatment: Consensus Guidelines from Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Int J Radiat Oncol Biol Phys, (2): p Side 10 af 10

11 For yderligere uddybning se næste side Interaktionsguide ved brug af Tafinlar og Mekinist Tafinlar (dabrafenib) Andre lægemidlers effekt på dabrafenib Interaktion Håndtering Kraftige hæmmere af CYP2A8 eller CYP3A4 Clarithromycin Itraconazol Kan øge koncentrationen af dabrafenib 1 Udvis forsigtighed 1 Posaconazol Ketoconazol Stigning på hhv. 71% og 33% i AUC og C max for dabrafenib 1 Koncentrationsmålinger og evt. dosisreduktion af dabrafenib anbefales 2 Gemfibrozil Stigning på 47 % i dabrafenib-auc og ingen ændring i C max 1 Kraftige induktorer af CYP2A8 eller CYP3A4 Carbamazepin Phenobarbital Kan nedsætte koncentrationen af dabrafenib 1 Bør undgås 1 Øget opmærksomhed på effekt og bivirkninger af dabrafenib ved indledning og ophør af kombinationsbehandling anbefales 3 Lægemidler der hæver gastrisk ph Protonpumpehæmmere Kan nedsætte biotilgængeligheden af dabrafenib 1 Bør undgås hvis muligt 1 Dabrafenibs effekt på andre lægemidler Interaktion Håndtering Lægemidler der elimineres via metabolisering eller aktiv transport Antibiotika Antikoagulantia Calciumantagonister Hjerteglykosider Hormonale kontraceptiva Hypnotika Kortikosteroider Statiner Warfarin Dabrafenib kan nedsætte effekten 1 Bør undgås hvis monitorering for effekt og dosisjustering ikke er muligt 1 Fald i AUC for S-og R-warfarin på 37% og 33%. Stigning i C max for S-og R-warfarin på 18% og 19% 1 Intensiveret INR-monitorering anbefales 4 Midazolam Fald på hhv. 74% og 61% i AUC og C max for midazolam 1 Dosisøgning af midazolam kan blive nødvendig afhængig af effekt 5

12 Andre lægemidlers effekt på dabrafenib Interaktion Håndtering Kraftige hæmmere af CYP2A8 eller CYP3A4 Clarithromycin Itraconazol Posaconazol Voriconazol Atazanavir Ritonavir Saquinavir Kan øge koncentrationen af dabrafenib 1 Udvis forsigtighed 1 Ketoconazol Stigning på hhv. 71% og 33% i AUC og C max for dabrafenib 1 Koncentrationsmålinger og evt. dosisreduktion af dabrafenib anbefales 2 1 Øget opmærksomhed på effekt og bivirkninger af dabrafenib ved Gemfibrozil Stigning på 47 % i dabrafenib-auc og ingen ændring i C max indledning og ophør af kombinationsbehandling anbefales 3 Kraftige induktorer af CYP2A8 eller CYP3A4 Carbamazepin Phenobarbital Rifampicin Phenytoin Perikon (Hypericum perforatum) Kan nedsætte koncentrationen af dabrafenib 1 Bør undgås 1 Lægemidler der hæver gastrisk ph Protonpumpehæmmere Kan nedsætte biotilgængeligheden af dabrafenib 1 Bør undgås hvis muligt 1 Dabrafenibs effekt på andre lægemidler Interaktion Håndtering Lægemidler der metaboliseres af CYP3A i leveren og tarmen, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og UGT er (glukuronidkonjugerende enzymer)* Analgetika (fx fentanyl, methadon) Antibiotika (fx clarithromycin, doxycyclin) Lægemidler mod cancer (fx cabazitaxel) Antikoagulantia (fx acenocoumarol, warfarin) Antiepileptika (fx carbamazepin, phenytoin, primidon, valproat) Antipsykotika (fx haloperidol) Calciumantagonister (fx diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil) Warfarin Midazolam Substrater for OATP1B1- eller OATP1B3 (organiske anion-transport-polypeptider) Hjerteglycosider (fx digoxin) Kortikosteroider (fx dexamethason, methylprednisolon) Antivirale midler mod hiv (fx amprenavir, atazanavir, darunavir, delvirdin, efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir) Hormonale kontraceptiva Hypnotika (fx diazepam, midazolam, zolpidem) Immunsupprimerende midler (fx ciclosporin, tacrolimus, sirolimus) Statiner metaboliseret via CYP3A4 (fx atorvastatin, simvastatin) Dabrafenib kan nedsætte effekten 1 Fald i AUC for S-og R- warfarin på 37% og 33%. Stigning i C max for S-og R- warfarin på 18% og 19% 1 Fald på hhv. 74% og 61% i AUC og C max for midazolam 1 Bør undgås, eller anvendes med forsigtighed, hvis monitorering for effekt og dosis justering ikke er muligt 1 Intensiveret INR (international normaliseret ratio)-monitorering anbefales 4 Dosisøgning af midazolam kan blive nødvendig afhængig af effekt 5 Dabrafenib kan nedsætte Statiner effekten 1 Udvis forsigtighed 1 *Risikoen for leverskade efter administration af paracetamol formodes at være højere hos patienter, der samtidigt behandles med enzyminduktorer. Induktionen synes at starte efter 3 dages gentagen dosering med dabrafenib. Efter seponering af dabrafenib aftager induktionen gradvist, og koncentrationerne af følsomt CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 samt UDP-glukuronosyltransferase (UGT) og transportørsubstrater kan stige. Patienterne bør derfor monitoreres for toksicitet, og det kan være nødvendigt at justere doseringen af disse midler. 1

13 Mekinist (trametinib) Andre lægemidlers effekt på trametinib Interaktion Håndtering Potente hæmmere af P-gp (P-glykoprotein) Verapamil Ciclosporin Ritonavir Kinidin Kan resultere i øgede trametinib niveauer 6 Udvis forsigtighed 6 Itraconazol Trametinibs effekt på andre lægemidler Interaktion Håndtering Substrater for BCRP (humant brystcancer-resistensprotein) Pitavastatin 6 Methotrexat 7 Rosuvastatin 7 Sulfasalazin 7 Trametinib kan resultere i forbigående hæmning af BCRP i tarmen, som kan øge virkningen af BCRP substrater 6 Forskyd dosering med 2 timer 6 Kilder: 1 Tafinlar SPC ( ), afsnit Tafinlar SPC ( ), afsnit Mekinist SPC ( ), afsnit

Vurdering og håndtering af bivirkninger, samt interaktion med andre lægemidler i forbindelse med behandling med BRAF og MEK inhibitorer

Vurdering og håndtering af bivirkninger, samt interaktion med andre lægemidler i forbindelse med behandling med BRAF og MEK inhibitorer Vurdering og håndtering af bivirkninger, samt interaktion med andre lægemidler i forbindelse med behandling med BRAF og MEK inhibitorer Version 15-11-2016 Ansvarshavende redaktører: Professor, overlæge

Læs mere

Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom

Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene udarbejder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Vejledende behandlingsalgoritme for ptt med malignt melanom (MM) 19. januar 2017

Vejledende behandlingsalgoritme for ptt med malignt melanom (MM) 19. januar 2017 Vejledende behandlingsalgoritme for ptt med malignt melanom (MM) 19. januar 2017 Denne algoritme skal absolut betragtes som det den er, nemlig vejledende. Tag udgangspunkt i den, inden du ud fra den enkelte

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger.

Læs mere

MALIGNT MELANOM. Kathrine Synne Weile Kræftafdelingen, Aarhus Universitetshospital

MALIGNT MELANOM. Kathrine Synne Weile Kræftafdelingen, Aarhus Universitetshospital MALIGNT MELANOM Kathrine Synne Weile Kræftafdelingen, Aarhus Universitetshospital OUTLINE IMMUNTERAPI PD1-inhibitorer i kombination med eller vs. CTLA4-inhibitorer. Follow-up på store studier med mono-

Læs mere

Øget koncentration af lithium. Nedsat virkning af ACE-hæmmere

Øget koncentration af lithium. Nedsat virkning af ACE-hæmmere Bilag 1 Lægemiddel 1 Lægemiddel 2 Virkning af kombination Forholdsregler ACE-hæmmere Lithium Øget koncentration af lithium Nedsat virkning af ACE-hæmmere Kontrol af S-lithium og evt. dosisjustering Kombination

Læs mere

Pædiatrisk population PREZISTA bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år eller med en legemsvægt under 15 kg (se pkt. 4.4 og 5.3).

Pædiatrisk population PREZISTA bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år eller med en legemsvægt under 15 kg (se pkt. 4.4 og 5.3). 1. LÆGEMIDLETS NAVN PREZISTA 800 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat). Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

1. LÆGEMIDLETS NAVN. PREZISTA 100 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1. LÆGEMIDLETS NAVN. PREZISTA 100 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1. LÆGEMIDLETS NAVN PREZISTA 100 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral suspension indeholder 100 mg darunavir (som ethanolat). Hjælpestof, som behandleren skal være

Læs mere

Behandling hver 4. uge

Behandling hver 4. uge Navn/ CPR UNDERSØGELSER Behandlingsserie 1 2 3 4 Behandlingsdag 1 15 1 15 1 15 1 15 Objektiv us. Incl PS 0 0 0 0 0 0 0 Baseline us** 0 Bivirkningsregistrering 0 0 0 0 0 0 0 BT, P 0 0 0 0 0 0 0 EKG ** 0

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Nordjysk Praksisdag 12/9-14 AK-behandling - hvordan hjælper vi patienten bedst muligt? Helle Ravnslund Sørensen Sygeplejerske Trombosecenter Aalborg

Nordjysk Praksisdag 12/9-14 AK-behandling - hvordan hjælper vi patienten bedst muligt? Helle Ravnslund Sørensen Sygeplejerske Trombosecenter Aalborg Nordjysk Praksisdag 12/9-14 AK-behandling - hvordan hjælper vi patienten bedst muligt? Helle Ravnslund Sørensen Sygeplejerske Trombosecenter Aalborg Trombosecenter Aalborg, Funktioner Rådgivning Placering:

Læs mere

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger

Læs mere

Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib.

Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tyverb 250 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib.

Læs mere

VIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER

VIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER Patientkort: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Efavirenz Teva 600 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg efavirenz. Hjælpestof,

Læs mere

Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 3. november 2009 Sagsnr.: 0908415 Sagsbeh.: SUMTSP / Sundhedsjuridisk center Dok nr: 131943 Grundnotat

Læs mere

Predictors of chemotherapy induced toxicity in 421 patients with metastatic castration resistant prostate cancer results from a single institution

Predictors of chemotherapy induced toxicity in 421 patients with metastatic castration resistant prostate cancer results from a single institution Predictors of chemotherapy induced toxicity in 421 patients with metastatic castration resistant prostate cancer results from a single institution Per Kongsted 1, Inge Marie Svane 1, Henriette Lindberg

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser

Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser VEJ nr 9276 af 06/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 28. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Sundhedsstyrelsen, j.nr. 5-1010-186/1 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se i indlægssedlen,

Læs mere

Behandlingsvejledning for behandlingsnaive patienter med HIV/AIDS

Behandlingsvejledning for behandlingsnaive patienter med HIV/AIDS Behandlingsvejledning for behandlingsnaive patienter med HIV/AIDS Målgruppe Udarbejdet af Afdelinger for infektionsmedicin, der af Sundhedsstyrelsen er klassificeret til behandling af HIV/AIDS RADS Fagudvalget

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Norvir 80 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral opløsning indeholder 80 mg ritonavir. Hjælpestoffer, som behandleren skal

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger.

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig?

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvordan kan forbruget af antipsykotisk medicin nedsættes? Demensdagene 8.-9.5.2017 Annette Lolk Psykiatrisk afd. Odense og Demensklinikken OUH Hvad siger Sundhedsstyrelsen?

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Patientinformation April 2011 Forfatter: Gastro-medicinsk ambulatorium Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling

Læs mere

Xalkori crizotinib. Undervisningsmateriale

Xalkori crizotinib. Undervisningsmateriale Xalkori crizotinib Undervisningsmateriale Xalkori er indiceret til behandling af voksne med tidligere behandlet anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).*

Læs mere

Målepunkter for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private neurologiske behandlingssteder

Målepunkter for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private neurologiske behandlingssteder Målepunkter for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private neurologiske behandlingssteder 16. januar 2015 1 Parkinsons sygdom 1.1 Journal: Udredning Det blev ved gennemgang af et antal journaler undersøgt,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som co-præcipitat af vemurafenib

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Efavirenz Teva 600 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukne tablet indeholder 600 mg efavirenz. Hjælpestof:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. CRIXIVAN 100 mg hårde kapsler indinavir

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. CRIXIVAN 100 mg hårde kapsler indinavir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CRIXIVAN 100 mg hårde kapsler indinavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne 38 PRODUKTRESUME 39 Pkt. 4.1 Terapeutiske indikationer [De aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes

Læs mere

Neutropen feber hos hæmatologiske patienter. Symptombehandling

Neutropen feber hos hæmatologiske patienter. Symptombehandling Neutropen feber hos hæmatologiske patienter Symptombehandling Oktober 2012 Antibiotisk behandling af infektioner hos patienter med hæmatologiske lidelser. Feber hos hæmatologiske patienter er hyppigt forekommende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN CRIXIVAN 200 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder indinavirsulfat svarende til 200 mg indinavir. Hjælpestof,

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Familiær middelhavsfeber

Familiær middelhavsfeber www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Familiær middelhavsfeber Version af 2016 2. DIAGNOSE OG BEHANDLING 2.1 Hvordan diagnosticeres det? Overordnet set anvendes følgende tilgang: Klinisk mistanke:

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Darunavir Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg darunavir. Alle hjælpestoffer

Læs mere

Annette Lolk Specialeansvarlig overlæge, ph.d. klinisk lektor Psykiatrisk afd. P Odense

Annette Lolk Specialeansvarlig overlæge, ph.d. klinisk lektor Psykiatrisk afd. P Odense Annette Lolk Specialeansvarlig overlæge, ph.d. klinisk lektor Psykiatrisk afd. P Odense Historisk baggrund Meduna, Ungarsk neurolog, 1935. Kamfer-inducerede kramper hos patienter med katatoni. Cerletti

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg eller 10 mg/80 mg, tabletter ezetimibe og simvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Indlægsseddel: Information til patienten. Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil Indlægsseddel: Information til patienten Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette

Læs mere

DCCG S NATIONALE RETNINGSLINIER FOR DIAGNOSTIK OG BEHANDLING AF KOLOREKTAL CANCER

DCCG S NATIONALE RETNINGSLINIER FOR DIAGNOSTIK OG BEHANDLING AF KOLOREKTAL CANCER DCCG S NTIONLE RETNINGSLINIER FOR DIGNOSTIK OG BEHNDLING F KOLOREKTL CNCER Rekommandationer Patienter med resektabel rectumcancer bør tilbydes præoperativ kemostråleterapi o Hvis tumor er lokaliseret i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

Målepunkter vedr. reumatologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder

Målepunkter vedr. reumatologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder Målepunkter vedr. reumatologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder 30. januar 2014 1. Reumatoid artrit 1.1 Journal: Udredning Gennemgang af et antal journaler viste, at nydiagnosticerede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,

Læs mere

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pinex uden recept. For at opnå

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Calmigen 300, tabletter Ekstrakt af prikbladet perikon.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Calmigen 300, tabletter Ekstrakt af prikbladet perikon. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Calmigen 300, tabletter Ekstrakt af prikbladet perikon. Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Calmigen 300 er et naturlægemiddel.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN MULTAQ 400 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid) Hjælpestof, som

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Colrefuz 500 mikrogram tabletter. Colchicin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Colrefuz 500 mikrogram tabletter. Colchicin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 500 mikrogram tabletter Colchicin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INTERAKTIONER MELLEM MAD OG LÆGEMIDLER (FLI) Af Kim Dalhoff

INTERAKTIONER MELLEM MAD OG LÆGEMIDLER (FLI) Af Kim Dalhoff INTERAKTIONER MELLEM MAD OG LÆGEMIDLER (FLI) Af Kim Dalhoff Konsekvenser Interaktioner mellem føde og lægemidler kan føre til en utilsigtet nedsættelse eller øgning af lægemidlets effekt. Konsekvenser

Læs mere

CT doser og risiko for kræft ved gentagende CT undersøgelser

CT doser og risiko for kræft ved gentagende CT undersøgelser CT doser og risiko for kræft ved gentagende CT undersøgelser Jolanta Hansen, Ph.d. Hospitalsfysiker Afdeling for Medicinsk Fysik Århus Universitetshospital, Danmark e-mail: jolahans@rm.dk At analysere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Primær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter efter elektiv total hofte- eller knæalloplastik.

PRODUKTRESUMÉ. for. Primær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter efter elektiv total hofte- eller knæalloplastik. 18. december 2014 PRODUKTRESUMÉ for Pradaxa 110 mg, hårde kapsler 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 110 mg, hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én hård kapsel indeholder 110 mg dabigatranetexilat

Læs mere

Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat) og 150 mg cobicistat.

Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat) og 150 mg cobicistat. Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

Læs mere

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Patientinformation Regionshospitalet Silkeborg Diagnostisk Center Hæmatologisk Ambulatorium Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia betyder mange celler

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

Bilag til Kræftplan II

Bilag til Kræftplan II Bilag til Kræftplan II 10.1 A Understøttende behandling Overlæge Jørn Herrstedt, Amtssygehuset i Herlev Overlæge Niels Holm, Odense Universitetshospital Hvad er understøttende behandling? Understøttende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMEND 80 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 80 mg aprepitant. Hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Primidon ERA, 50 og 250 mg tabletter Primidon Indlægsseddel: Information til brugeren Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Retard 500 mg depottabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

Projektbeskrivelse, KIH-projekt. Gravide med komplikationer.

Projektbeskrivelse, KIH-projekt. Gravide med komplikationer. Projektbeskrivelse, KIH-projekt. Gravide med komplikationer. Projektet inkluderer gravide med en, eller flere af følgende graviditetskomplikationer: Gravide med aktuelle- eller øget risiko for hypertensive

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Clostridium difficile. Klinisk Mikrobiologisk Afdeling

Clostridium difficile. Klinisk Mikrobiologisk Afdeling Clostridium difficile Klinisk Mikrobiologisk Afdeling Clostridium difficile - CD Tarmbakterie Sporedannende Reservoir Tarmflora Omgivelser Kontaktsmitte Fæko-orale rute Forekomst CD forekommer i normal

Læs mere

Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome)

Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome) www.printo.it/pediatric-rheumatology/dk/intro Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome) Version af 2016 1. HVAD ER MKD 1.1 Hvad er det? Mevalonat kinase mangel er en genetisk sygdom.

Læs mere

Målepunkter vedr. stofmisbrugsbehandling for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder

Målepunkter vedr. stofmisbrugsbehandling for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder Målepunkter vedr. stofmisbrugsbehandling for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder Forberedelse forud for tilsynsbesøget Forud for besøg: Når der sendes et varslingsbrev til et stofmisbrugsbehandlingssted

Læs mere

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Målepunkter for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private neurologiske behandlingssteder

Målepunkter for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private neurologiske behandlingssteder Målepunkter for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private neurologiske behandlingssteder 1 Parkinsons sygdom Journal: Udredning Det blev ved gennemgang af et antal journaler undersøgt, om patienter henvist

Læs mere

Målepunkter vedr. urologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder

Målepunkter vedr. urologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder Målepunkter vedr. urologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder 6. oktober 2014 1. Krav til udstyr 1.1 Det blev undersøgt om behandlingsstedet var i besiddelse af det nødvendige apparatur,

Læs mere

Behandling af Myelomatose med cyklofosfamid og Dexamethason

Behandling af Myelomatose med cyklofosfamid og Dexamethason Patientinformation Behandling af Myelomatose med cyklofosfamid og Dexamethason - Hæmatologisk Afsnit Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling 1 rev. aug. 2011 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...2

Læs mere

Nyretransplantation i Danmark

Nyretransplantation i Danmark Nyretransplantation i Danmark Udredning og efterbehandling Henrik Birn Overlæge Nyremedicinsk afdeling, Aarhus Universitetshospital Formålet med nyretransplantation Bedre livskvalitet velvære og frihed

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tyverb 250 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

Nedsat blødning. Ingen påviselig effekt på mortalitet. Fibrin concentrate

Nedsat blødning. Ingen påviselig effekt på mortalitet. Fibrin concentrate Fibrin concentrate / Tranexamic Acid / Protrombin complex-concentrate / rfviia When do we use these drugs? What can we do when patients are treated with the new anticoagulant drugs? FFP Frosset/optøet

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. atorvastatin

Indlægsseddel: Information til brugeren. atorvastatin Indlægsseddel: Information til brugeren Zarator 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg filmovertrukne tabletter atorvastatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir

Indlægsseddel: Information til patienten. Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til patienten Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

Tabletter Bikonvekse, aflange hvide eller offwhite tabletter præget med "T200" på den ene side.

Tabletter Bikonvekse, aflange hvide eller offwhite tabletter præget med T200 på den ene side. 1. LÆGEMIDLETS NAVN INTELENCE 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 200 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Bikonvekse,

Læs mere

Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller

Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller Der er både gavnlige effekter og farlige bivirkninger ved et stort forbrug af smertestillende piller. Få piller ofte er særligt farligt Af Trine Steengaard

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

RADS Baggrundsnotat for metastaserende malignt melanom Side 1 af 103

RADS Baggrundsnotat for metastaserende malignt melanom Side 1 af 103 Baggrundsnotat for metastaserende malignt melanom Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene udarbejder

Læs mere

Filmovertrukken tablet. Orange, oval tablet på 21,1 mm med "600MG" præget på den ene side og "TMC" præget på den anden side.

Filmovertrukken tablet. Orange, oval tablet på 21,1 mm med 600MG præget på den ene side og TMC præget på den anden side. 1. LÆGEMIDLETS NAVN PREZISTA 600 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg darunavir (som ethanolat). Hjælpestof, som behandleren

Læs mere