Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af regorafenib til behandling af hepatocellulært carcinom

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af regorafenib til behandling af hepatocellulært carcinom"

Transkript

1 Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af regorafenib til behandling af hepatocellulært carcinom Handelsnavn Stivarga Generisk navn Regorafenib Firma Bayer ATC-kode L01XE21 Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA-indikation Godkendelsesdato Offentliggørelsesdato Dokumentnummer Versionsnummer Sekretariatets arbejdsgruppe Fagudvalgets sammensætning se bilag 1 Multikinaseinhibitor, som inhiberer kinaser involveret i tumorangiogenese (VEGFR1, -2, -3, TIE2), oncogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E) og tumormikromiljøet (PDGFR, FGFR). Regorafenib er tilgængelig som 40 mg-tabletter til oral brug. Regorafenib gives i behandlingscyklusser af 4 ugers varighed, hvor der gives 160 mg regorafenib 1 gang dagligt i de første 3 uger. Herefter holdes 1 uges pause, før en ny cyklus påbegyndes. Monotherapy for the treatment of adult patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who have been previously treated with sorafenib. 02. oktober oktober Gedske Thomsen, Thomas Linemann og Anette Pultera Nielsen Side 1 af 13

2 Indhold 1 Formål Baggrund Nuværende behandling Regorafenib Kliniske spørgsmål Klinisk spørgsmål Valg af effektmål Kritiske effektmål Vigtige effektmål Mindre vigtige effektmål Litteratursøgning Databehandling/analyse Andre overvejelser Referencer Side 2 af 13

3 Forkortelser BCLC CHMP CI: EMA: ESMO GRADE: HCC HR: MeSH OR: OS PICO: RR: SAE VAS Barcelona Clinic Liver Cancer Committee for Medicinal Products for Human Use Konfidensinterval European Medicines Agency European Society for Medical Oncology System til vurdering af evidens (Grading of Recommendations Assessment, Development and Education System) Hepatocellulært carcinom Hazard Ratio Medical Subject Heading Odds Ratio Overall Survival Fokuserede forskningsspørgsmål baseret på Population, Intervention, Komparator og Outcome (effektmål) Relativ Risiko Serious Adverse Event Visuel Analog Skala Side 3 af 13

4 1 Formål Protokollen har til formål at definere de kliniske spørgsmål, der ønskes belyst i vurderingen af regorafenib med henblik på generel ibrugtagning til patienter med hepatocellulært carcinom (HCC), som tidligere er behandlet med sorafenib. I protokollen angives en definition af populationer, komparator og effektmål, der skal præsenteres i den endelige ansøgning, samt de metoder der ønskes anvendt til den komparative analyse. Arbejdet med protokollen er igangsat på baggrund af den foreløbige ansøgning vedrørende regorafenib modtaget 14. september Protokollen danner grundlaget for den endelige ansøgning for vurderingen af den kliniske merværdi af regorafenib sammenlignet med dansk standardbehandling. Alle effektmål, der er opgivet i denne protokol, skal besvares med en sammenlignende analyse mellem regorafenib og placebo af både absolutte og relative værdier for de udspecificerede populationer i de angivne måleenheder (se tabel 1). Litteratursøgning og databehandling udføres som beskrevet i protokollen. 2 Baggrund Primær leverkræft (hepatocellulært carcinom) er en mindre hyppigt forekommende kræftform i Danmark. Incidensen er for perioden angivet til 412 nye tilfælde pr. år (mænd 285 tilfælde; kvinder 127 tilfælde). I Danmark havde 609 personer primær leverkræft i 2014, hvilket afspejler den lave overlevelse for denne patientgruppe. Etårsoverlevelsen er således 33 % for mænd og 39 % for kvinder, mens femårsoverlevelsen kun er 8 % for mænd og 10 % for kvinder (1). 2.1 Nuværende behandling HCC udgør et sygdomskontinuum, hvor Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystemet ofte bruges til stadieinddeling og ligeledes til at beslutte, hvilken behandling patienten har gavn af. Hovedsageligt opdeles HCC-patienter i de med tidlig HCC, som har mulighed for kurativ terapi, de med intermediær og avanceret sygdom, som har gavn af palliative behandlinger, og endeligt patienter der har terminal sygdom og tilbydes symptomatisk behandling. Patienter med tidlig sygdom tilbydes overvejende kirurgisk fjernelse af tumor, levertransplantation eller perkutan ablation (destruktion af kræftceller ved hjælp af kemiske substanser eller hyper-/hypotermi, hvor især radiofrekvensbehandling (RFA) har vundet indpas i Danmark) med mulighed for helbredelse og en femårsoverlevelse omkring % afhængigt af behandlingen. Intermediærstadiet karakteriseres ved store tumorer eller forekomsten af flere levertumorer, og patienter med sygdom i dette stadie tilbydes lokal kemoterapi i leveren (transarteriel kemoembolisering). Patienter, der ikke længere er kandidater til lokal behandling eller har systemisk sygdom, tilbydes systemisk behandling. Sorafenibbehandling tilbydes som 1. linje systemisk behandling og har vist at give en median overall survival på 10,7 måneder, mens placebo gav 7,9 måneder (hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,55-0,87; p < 0,001) (2). Det anslås, at ca. 40 patienter behandles med sorafenib om året (3). Når sorafenibbehandlingen fejler, findes der på nuværende tidspunkt ingen 2. linjebehandling, kun best supportive care. 2.2 Regorafenib Regorafenib er en oral multikinaseinhibitor, der udøver sin effekt ved at blokere flere centrale proteinkinaser involveret i kræftudviklingen, herunder tumorangiogenese (VEGFR1-3), oncogenese (KIT, RET, RAF-1 samt BRAF) og metastasering. Regorafenib er tiltænkt som 2. linjebehandling efter behandling Side 4 af 13

5 med sorafenib. Fagudvalget anslår, at den forventede population for regorafenib er patienter om året. Regorafenib er tilgængelig som 40 mg-tabletter og gives i behandlingscyklusser af 4 ugers varighed, hvor der gives 160 mg regorafenib 1 gang dagligt i de første 3 uger. Herefter holdes 1 uges pause, før en ny cyklus påbegyndes. Behandlingen fortsættes, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Regorafenib er i forvejen godkendt af EMA til behandling af metastatisk kolorektalkræft samt gastrointestinale stromale tumorer. 3 Kliniske spørgsmål De kliniske spørgsmål skal indeholde specifikation af patientgruppen, interventionen, alternativet/-erne til interventionen og effektmål. 3.1 Klinisk spørgsmål 1 1. Hvad er den kliniske merværdi af regorafenib sammenlignet med standardbehandling til voksne patienter med hepatocellulært carcinom, som tidligere er behandlet med sorafenib? Population Patienter, som er kandidater til behandling med regorafenib, er patienter med avanceret hepatocellulært carcinom, som tidligere er behandlet med sorafenib. Intervention Regorafenib, jf. afsnit 2.2 Komparator Komparator er placebo. Der findes ingen 2. linje medicinsk behandling til patienter med avanceret hepatocellulært carcinom. Effektmål Tabel 1 summerer de valgte effektmål. 3.2 Valg af effektmål Tabel 1 summerer de valgte effektmål, deres vigtighed, mindste klinisk relevante forskel og kategori (overlevelse, alvorlige symptomer og bivirkninger, livskvalitet og ikkealvorlige symptomer og bivirkninger). For alle effektmål ønskes både absolutte og relative værdier, jævnfør ansøgningsskemaet. For de relative værdier vurderes den kliniske relevans (merværdi), jævnfør væsentlighedskriterierne beskrevet i Medicinrådets metodehåndbog for vurdering af nye lægemidler. De relative effektestimater kan angives i relativ risiko (RR), odds ratio (OR) eller hazard ratio (HR). Det skal begrundes i ansøgningen, hvis der afviges fra de ønskede effektmål. Side 5 af 13

6 Tabel 1. Oversigt over valgte effektmål: Effektmål* Vigtighed Kategori Måleenhed Mindste klinisk relevante forskelle i absolutte tal Overlevelse Overall survival (OS) Kritisk Dødelighed Median overlevelse - Antal måneder En median forskel på 2,5 måneder 12 måneders overlevelse - Andel af patienter, der overlever i 12 måneder En forskel på 8 procentpoint i andel patienter, der overlever efter 1 år 24 måneders overlevelse - Andel af patienter, der overlever i 24 måneder En forskel på 4 procentpoint i andel patienter, der overlever efter 2 år Livskvalitet Kritisk Helbredsrelateret livskvalitet Bivirkninger Kritisk Alvorlige symptomer og bivirkninger Gennemsnitlig ændring over tid i EQ-5D visuel analog skala Tid: Efter 1, 3 og 6 måneders behandling Gennemsnitlig ændring over tid i EQ-5D index score Tid: Efter 1, 3 og 6 måneders behandling Gennemsnitlig ændring over tid i FACT-hep Tid: Efter 1, 3 og 6 måneders behandling - Andel af patienter, der ophører behandlingen pga. bivirkninger til lægemidlet Gennemsnitlig forskel i ændring fra baseline på 7 point Gennemsnitlig forskel i ændring fra baseline på 0,08 Gennemsnitlig forskel i ændring på 8-9 point En forskel på 10 procentpoint, der ophører pga. bivirkninger Tid til progression Tid til radiologisk eller klinisk progression fra randomisering Vigtig Alvorlige symptomer og bivirkninger - Andel af patienter, som dør grundet bivirkninger af lægemidlet - Derudover en kort beskrivelse af disse events - Andel af patienter, som får en eller flere bivirkninger (grad 2-5) - Kvalitativ gennemgang af bivirkningstyperne med henblik på at vurdere alvorlighed, håndterbarhed og tyngde af bivirkningerne Median tid til progression - Antal måneder En forskel på 2 procentpoint i andel af patienter, der dør pga. bivirkninger En forskel på 30 procentpoint i andel af patienter, som får en eller flere bivirkninger Narrativ vurdering En median forskel på 2 måneder * Hvis ikke andet er angivet, ønskes data for effektmål med længst mulig opfølgningstid. Side 6 af 13

7 Den samlede kliniske merværdi af regorafenib baseres på en tidshorisont på 2,5 år, svarende til det formodede tilgængelige data for det kritiske effektmål overall survival (4) Kritiske effektmål Overlevelse (overall survival, OS) er guldstandard for at demonstrere klinisk effekt i cancerstudier, herunder leverkræft. Det er et patientrelevant effektmål, der belyser patienternes levetid efter en fast opfølgningstid. Overlevelse defineres som tiden fra randomisering eller opstart af behandling til død uanset årsag. Den mindste klinisk relevante forskel for median overlevelse vurderes af fagudvalget til 2,5 måneder. Behandlingen er 2. linjebehandling til patienter, som forventes at vinde 2,8 måneder i median overlevelse ved førstelinjebehandling (2). Det er derfor fagudvalgets vurdering, at 2,5 måneder er klinisk relevant. Dette er sat i overenstemmelse med de 2,5-2,9 måneder, som er angivet for en grad 3-kategorisering i ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale (5). Denne skala er et redskab til at vurdere størrelsen af den kliniske værdi for kræftlægemidler, som er livsforlængende og ikke kurative, hvor en grad 1 svarer til en triviel klinisk betydende effekt, og grad 4 er en væsentlig klinisk betydende effekt. Den valgte tærskelværdi er baseret på denne populations forventede korte livslængde, som også er påvirket af underliggende komorbiditet, idet størstedelen af patienterne har levercirrose. Fagudvalget vurderer, at en opgørelse over 12 måneders overlevelse er relevant, idet patienter, som lever efter 12 måneder, må betragtes som langtidsoverlevere baseret på observationen af, at placebobehandlede patienter i RESORCE-studiet har en median overlevelse på 7,8 måneder (4). Den mindste klinisk relevante forskel vurderes at være 8 % og er derved sat lidt lavere end ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale. Dette skyldes, at den største andel af patienterne også har levercirrose. Ligeledes ønskes data for overlevelse efter 24 måneder, og den mindste klinisk relevante forskel er sat til 4 %. Livskvalitet: Livskvalitet har stor betydning for den enkelte patient og er derfor et patientnært effektmål, der her vurderes at være af kritisk betydning, idet behandlingen er livsforlængende og ikke kurativ. Ligeledes forventes medtagningen af dette effektmål også at kunne give en indikation af, om bivirkningerne ved produktet påvirker patienternes livskvalitet. Fagudvalget vurderede fordele og ulemper ved forskellige mål for livskvalitet, herunder FACT-Hep og EQ- 5D. Fagudvalget vælger at anvende både EQ-5D samt FACT-Hep. FACT-Hep er et valideret spørgeskema (6), som er specifikt rettet mod patienter med hepatobiliær kræft (lever, galdegange og bugspytkirtlen), og adresserer fem forskellige dimensioner (fysisk velvære, social-/familievelvære, følelsesmæssigt velvære, funktionel velvære, yderligere bekymringer). EQ-5D er et velvalideret generisk spørgeskema, som anvendes til vurdering af helbredsrelateret livskvalitet (7). Spørgeskemaet består af fem dimensioner (bevægelighed, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Spørgeskemaet indeholder desuden en visuel analog skala (VAS), der går fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Den mindste klinisk relevante forskel er baseret på de britiske værdier fra Pickard et al. (8). For FACT-Hep anvendes den mindste klinisk relevante forskel på 8-9 point fra Steel et al. (9). Bivirkninger: Bivirkninger har betydning for den enkelte patients livskvalitet og kompliance. Det er kendt, at patienter oplever mange bivirkninger til både sorafenib og regorafenib. Behandlingsophør på grund af bivirkninger ønskes belyst, idet dette er et mål for, hvor stor en del af patienterne, som oplever så alvorlige bivirkninger, at de må stoppe behandlingen og dermed muligvis ikke Side 7 af 13

8 har gavn af at modtage lægemidlet. Fagudvalget vurderer, at der som regel skal meget til, før patienter ophører behandling, og at dette effektmål derfor er et mål for, hvor tålelig behandlingen er. En forskel på 10 procentpoint i andel af patienter, der ophører behandling på grund af bivirkninger, vurderes klinisk relevant. Grundet sygdommens alvorlighed og patientens bevidsthed om at der ikke er flere behandlingsmuligheder efter dette, forventes patienterne at vedblive på behandling på trods af relativt tunge bivirkninger. Samtidig må en vis toksicitet forventes og accepteres af patienten ved denne type behandling. Der ønskes også en opgørelse over den andel af patienter, som dør grundet bivirkninger af lægemidlet, samt en kort beskrivelse af disse events. Her er den mindste klinisk relevante forskel 2 procentpoint. Andelen af patienter, som oplever en eller flere bivirkninger ( grad 2-bivirkninger), vurderes at være relevant for vurderingen. Den mindste klinisk relevant forskel er 30 procentpoint. Fagudvalget ønsker desuden en kvalitativ gennemgang af bivirkningstyperne med henblik på at vurdere alvorlighed, håndterbarhed og tyngde af bivirkningerne. Ansøger bedes derfor bidrage med bivirkningsdata fra både de kliniske studier samt produktresumeet for lægemidlet. Mildere bivirkninger vil blive opfanget af livskvalitetsmål og vurderes ikke at være vigtigt for vurderingen af klinisk merværdi Vigtige effektmål Tid til progression: Tid til progression defineres som radiologisk eller klinisk progression fra randomisering. Dette endepunkt er et mål for tumorvækst og er tilgængeligt, før overlevelsesdata er modne. Tid til progression og progressionsfri overlevelse betragtes som ligeværdige, men tid til progression foretrækkes som vigtigt effektmål, da der forelægger data for OS. Tid til progression vurderes vigtigt, idet det er et mål for, hvor lang tid patienterne oplever stabil sygdom. Effektmålet opgøres ved medianen, og den mindste klinisk relevante forskel vurderes at være 2 måneder som for OS, idet disse effektmål som regel følger hinanden Mindre vigtige effektmål Progressionsfri overlevelse (PFS): Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra randomisering til radiologisk eller klinisk progression eller død. Dette endepunkt giver et mål for tumorvækst og er tilgængeligt, før overlevelsesdata er modne. Progressionsfri overlevelse anvendes til tider som surrogatmarkør for overlevelse. Tid til progression foretrækkes fremfor progressionsfri overlevelse, idet der foreligger data for overlevelse. Objektiv responsrate (ORR): Dette effektmål er et udtryk for det antal patienter, som opnår komplet eller partiel respons. Det vil sige, at der radiologisk ses en delvis eller komplet reduktion i tumorstørrelse. Dette effektmål vurderes mindre vigtigt, da der ikke er direkte sammenhæng mellem graden af objektiv respons og overlevelsen for denne behandlingstype. Sygdomskontrolrate: Dette effektmål er ligesom den objektive responsrate et udtryk for antal patienter, som opnår komplet eller partiel respons, men inkluderer tillige også antal patienter med stabil sygdom. Dette effektmål vurderes mindre vigtigt. Side 8 af 13

9 Responsvarighed: Varigheden af responsen hos patienter med objektiv respons (komplet eller partiel respons) opgøres via dette mål. Dette effektmål vurderes mindre vigtigt, da der ikke er direkte sammenhæng mellem graden af objektiv respons og overlevelsen for denne behandlingstype. 4 Litteratursøgning Databaser for søgningen Relevant litteratur søges i databaserne MEDLINE (via PubMed eller Ovid) og CENTRAL (via Cochrane Library). Derudover skal EMAs European public assessment reports (EPAR) konsulteres for både det aktuelle lægemiddel og dets komparator(er). Søgetermer Søgningen skal inkludere det generiske navn og handelsnavnet for både det aktuelle lægemiddel og dets komparator(er), som kombineres med termer for indikationen. Søgningen skal som minimum indeholde termer, som er beskrivende for de områder, der er angivet i tabellen herunder. Både indekseret (f.eks. Medical Subject Headings, MeSH) og fritekstsøgning skal anvendes. Lægemiddel/komparator(er) Regorafenib (Placebo) Indikation Behandling af patienter med hepatocellulært carcinom som tidligere er behandlet med sorafenib De anvendte søgetermer, og hvordan de er blevet kombineret, dokumenteres separat for hver af de to databaser. Kriterier for udvælgelse af litteratur Der ekskluderes først på titel- og abstractniveau, dernæst ved gennemlæsning af fuldtekstartikler. Artikler, der ekskluderes ved fuldtekstlæsning, skal fremgå med forfatter, årstal og titel i en eksklusionsliste, hvor eksklusionen begrundes kort. Den samlede udvælgelsesproces skal afrapporteres ved brug af et PRISMAflowdiagram ( Ved usikkerheder om, hvorvidt en artikel på titel- og abstractniveau lever op til inklusions- og eksklusionskriterierne, skal fuldtekstartiklen vurderes. Inklusions- og eksklusionskriterier: Andre studiedesign end RCT ekskluderes, fase I- og fase IIa-studier ekskluderes, studier med andre populationer end de valgte ekskluderes, studier som ikke rapporterer mindst et af de kritiske eller vigtige effektmål ekskluderes. Vurderingen af klinisk merværdi baseres på data fra publicerede fuldtekstartikler og data fra EMAs Scientific Discussion. Data skal derudover stemme overens med protokollens beskrivelser. Upublicerede data, og data fra f.eks. abstracts kan fremsendes og vil indgå i vurderingen, såfremt Medicinrådet finder, at de er nødvendige for at sikre en fair sammenligning. Data skal i så fald stamme fra de forsøg, hovedpublikationerne rapporterer fra, og ansøger skal acceptere, at Medicinrådet offentliggør dem i ansøgningsskemaet og i rapporten vedr. klinisk merværdi. Side 9 af 13

10 5 Databehandling/analyse Al relevant data skal som udgangspunkt ekstraheres ved brug af Medicinrådets ansøgningsskema. Der skal udføres en komparativ analyse for hvert enkelt effektmål på baggrund af relevant data fra inkluderede studier. Hvis der er mere end et sammenlignende studie, foretages en metaanalyse for de effektmål, hvor det er metodemæssigt forsvarligt. Hvis der ikke foreligger sammenlignende studier, kan data syntetiseres indirekte (evt. i form af netværksmetaanalyser). Medicinrådet forbeholder sig retten til at foretage sensitivitets- og subgruppeanalyser på baggrund af studiernes validitet og relevans. Hvis det ikke er en mulighed at udarbejde metaanalyser (herunder netværksmetaanalyser), syntetiseres data narrativt. Valget af syntesemetode begrundes, og specifikke analysevalg truffet i forhold til metoden skal fremgå tydeligt. 6 Andre overvejelser Ingen 7 Referencer 1. NORDCAN databasen [Internet]. [cited 2017 Sep 15]. Available from: 2. Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc J, et al. Sorafenib in Advanced Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2008;359(4): Opfølgningsprogram for kræft i øvre mave-tarm (2015) SST [Internet] [cited 2017 Sep 15]. Available from: 4. Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, et al. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10064): Cherny NI, Sullivan R, Dafni U, Kerst JM, Sobrero A, Zielinski C, et al. A standardised, generic, validated approach to stratify the magnitude of clinical benefit that can be anticipated from anticancer therapies: The European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS). Ann Oncol. 2015;26(8): Heffernan N, Cella D, Webster K, Odom L, Martone M, Passik S, et al. Measuring health-related quality of life in patients with hepatobiliary cancers: the functional assessment of cancer therapyhepatobiliary questionnaire. J Clin Oncol [Internet] May 1;20(9): Available from: 7. EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy [Internet] Dec;16(3): Available from: 8. Pickard AS, Neary MP, Cella D. Estimation of minimally important differences in EQ-5D utility and VAS scores in cancer. Health Qual Life Outcomes [Internet] Dec 21;5:70. Available from: Side 10 af 13

11 9. Steel JL, Eton DT, Cella D, Olek MC, Carr BI. Clinically meaningful changes in health-related quality of life in patients diagnosed with hepatobiliary carcinoma. Ann Oncol. 2006;17(2): Side 11 af 13

12 Bilag Medicinrådets fagudvalg vedrørende leverkræft Navn: Britta Weber Udpeget af: FORMAND Udpeget af LVS/DSKO Afdelingslæge Gerda Villadsen Overlæge, ph.d., Klinisk lektor Aleksander Krag Udpeget af Region Midtjylland og af formanden Udpeget af Region Syddanmark Professor Kirsten Vistisen Udpeget af Region Hovedstaden Overlæge Har ikke udpeget Har ikke udpeget Mette Skalshøi Kjær Region Sjælland Region Nordjylland Udpeget af DSGH Overlæge, klinisk lektor Mette Kudsk Brink Farmaceut Amy Daugaard Asmussen Udpeget af Dansk Selskab for Sygehusapoteksledelse Udpeget af formanden Kvalitetskoordinator, sygeplejerske, MHH Niels Jessen Udpeget af DSKF Professor, overlæge En patient Udpeget af Danske Patienter Medicinrådets sekretariat Projekt- og metodeansvarlig: Gedske Thomsen Mail: Mobil: Medicinrådet Dampfærgevej København Ø Side 12 af 13

13 Fagudvalgskoordinator: Anette Pultera Nielsen Mail: Mobil: Medicinrådet Dampfærgevej København Ø Side 13 af 13

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af regorafenib til behandling af hepatocellulært carcinom

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af regorafenib til behandling af hepatocellulært carcinom Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af regorafenib til behandling af hepatocellulært carcinom Handelsnavn Stivarga Generisk navn Regorafenib Firma Bayer ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis

Læs mere

Baggrund for Medicinrådets anbefaling af regorafenib som standardbehandling til hepatocellulært karcinom

Baggrund for Medicinrådets anbefaling af regorafenib som standardbehandling til hepatocellulært karcinom Baggrund for Medicinrådets anbefaling af regorafenib som standardbehandling til hepatocellulært karcinom Handelsnavn Stivarga Generisk navn Regorafenib Firma Bayer ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis

Læs mere

6 Medicinrådets kategorisering af den kliniske merværdi (Forslag til ny formulering af afsnit 6)

6 Medicinrådets kategorisering af den kliniske merværdi (Forslag til ny formulering af afsnit 6) Høringsmateriale 2/2: Høring over forslag til ændring afsnit 6 vedrørende kategorisering af klinisk merværdi i Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af atezolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft NSCLC

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af atezolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft NSCLC Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af atezolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft NSCLC Handelsnavn Generisk navn Firma ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis Forventet

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling til patienter med knoglemarvskræft (myelomatose)

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling til patienter med knoglemarvskræft (myelomatose) Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling til patienter med knoglemarvskræft (myelomatose) Handelsnavn Revlimid Generisk navn Lenalidomid Firma Celgene

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af atezolizumab til behandling af urotelialt karcinom

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af atezolizumab til behandling af urotelialt karcinom Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af atezolizumab til behandling af urotelialt karcinom Handelsnavn Tecentriq Generisk navn Atezolizumab Firma Roche ATC kode L01XC Virkningsmekanisme Anti

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af alectinib til behandling af ALK- positiv ikkesmåcellet

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af alectinib til behandling af ALK- positiv ikkesmåcellet Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af alectinib til behandling af ALK- positiv ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC) Handelsnavn Generisk navn Firma ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis

Læs mere

Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi

Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi Version 1.1 Indhold 1 Introduktion... 2 1.0 Om metodehåndbogen...

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af pembrolizumab til behandling af urotelialt karcinom

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af pembrolizumab til behandling af urotelialt karcinom Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af pembrolizumab til behandling af urotelialt karcinom Handelsnavn Keytruda Generisk navn Pembrolizumab Firma Merck Sharp & Dohme (MSD) ATC kode L01XC18

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet.

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af midostaurin til behandling af akut myeloid leukæmi (AML)

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af midostaurin til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af midostaurin til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) Handelsnavn Rydapt Generisk navn Midostaurin Firma Novartis ATC kode L01XE39 Virkningsmekanisme

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ataluren til behandling af Duchennes muskeldystrofi

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ataluren til behandling af Duchennes muskeldystrofi Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ataluren til behandling af Duchennes muskeldystrofi Handelsnavn Translarna Generisk navn Ataluren Firma PTC Therapeutics ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nivolumab til behandling af urotelialt karcinom

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nivolumab til behandling af urotelialt karcinom Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nivolumab til behandling af urotelialt karcinom Handelsnavn Opdivo Generisk navn Nivolumab Firma Bristol Myers Squibb ATC kode L01XC17 Virkningsmekanisme

Læs mere

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med myelomatose

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med myelomatose Behandlingsvejledning for behandling af patienter med myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017.

Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017. Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017. Medicinrådet har ikke taget stilling

Læs mere

Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning

Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning Første del: det fokuserede spørgsmål DMCG-PAL, 8. april 2010 Annette de Thurah Sygeplejerske, MPH, ph.d. Århus Universitetshospital

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af inotuzumab ozogamicin til behandling af akut lymfatisk leukæmi

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af inotuzumab ozogamicin til behandling af akut lymfatisk leukæmi Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af inotuzumab ozogamicin til behandling af akut lymfatisk leukæmi Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA, indikation

Læs mere

Human interleukin-17 receptor A (IL-17RA) antagonist. Subkutan injektion 210 mg i uge 0, 1, 2 og herefter hver 2. uge

Human interleukin-17 receptor A (IL-17RA) antagonist. Subkutan injektion 210 mg i uge 0, 1, 2 og herefter hver 2. uge Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af brodalumab til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne som er kandidater til 2. generations immunmodulerende behandling Handelsnavn

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Myelomatose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Myelomatose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Nationalt Udvalg til Vurdering af Kræftlægemidler

Nationalt Udvalg til Vurdering af Kræftlægemidler Nationalt Udvalg til Vurdering af Kræftlægemidler N O T A T j.nr. 7-203-02-278/4/SFK Notat vedrørende brugen af Progression-Free Survival (PFS) og andre parametre i forbindelse med vurdering af kræftlægemidler

Læs mere

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med Myelomatose

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med Myelomatose Behandlingsvejledning for behandling af patienter med Myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af primær progressiv multipel sklerose

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af primær progressiv multipel sklerose Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af primær progressiv multipel sklerose Handelsnavn Generisk navn Firma ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA

Læs mere

Predictors of chemotherapy induced toxicity in 421 patients with metastatic castration resistant prostate cancer results from a single institution

Predictors of chemotherapy induced toxicity in 421 patients with metastatic castration resistant prostate cancer results from a single institution Predictors of chemotherapy induced toxicity in 421 patients with metastatic castration resistant prostate cancer results from a single institution Per Kongsted 1, Inge Marie Svane 1, Henriette Lindberg

Læs mere

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af pembrolizumab til behandling af urotelialt karcinom

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af pembrolizumab til behandling af urotelialt karcinom Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af pembrolizumab til behandling af urotelialt karcinom Handelsnavn Keytruda Generisk navn Pembrolizumab Firma Merck Sharp & Dohme (MSD) ATC-kode L01XC18 Virkningsmekanisme

Læs mere

Hvad vil det sige at udarbejde en klinisk retningslinje?

Hvad vil det sige at udarbejde en klinisk retningslinje? Hvad vil det sige at udarbejde en klinisk retningslinje? Maiken Bang Hansen, Cand.scient.san.publ, akademisk medarbejder i DMCG-PAL og CKR Opstartsmøde for kliniske retningslinjer 2013 26. November 2012

Læs mere

Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet. Tirsdag den 20. december 2016 kl

Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet. Tirsdag den 20. december 2016 kl Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet Tirsdag den 20. december 2016 kl. 16-18 Velkommen Danske Regioner Status Medicinrådet Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet: Nye lægemidler og nye indikationer Ansøgning,

Læs mere

Medicinrådet seneste nyt!

Medicinrådet seneste nyt! Medicinrådet seneste nyt! VELKOMST Status på arbejdet med Medicinrådet Faglig og økonomisk metode Tidsplan for opstart af Medicinrådet Det videre forløb Medicinrådet og tværregionalt forum for koordination

Læs mere

GEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION

GEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION GEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION Der er ikke udført en fuld MTV på dette lægemiddel af følgende årsager den aktuelle patientgruppe er lille (

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tofacitinib til Reumatoid Artrit

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tofacitinib til Reumatoid Artrit Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tofacitinib til Reumatoid Artrit Handelsnavn Xeljanz Generisk navn Tofacitinib Firma Pfizer ATC kode L04AA29 Virkningsmekanisme Janus Kinase inhibitor

Læs mere

Behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc

Behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er

Læs mere

ÆLDRE OG KRÆFT. Introduktion. Trine Lembrecht Jørgensen Læge, ph.d., post. doc. University of Southern Denmark. Odense University Hospital

ÆLDRE OG KRÆFT. Introduktion. Trine Lembrecht Jørgensen Læge, ph.d., post. doc. University of Southern Denmark. Odense University Hospital ÆLDRE OG KRÆFT Introduktion Trine Lembrecht Jørgensen Læge, ph.d., post. doc University of Southern Denmark Odense University Hospital HISTORISK UDVIKLING AF ÆLDRE OG KRÆFT National Cancer Institute and

Læs mere

Traumatologisk forskning

Traumatologisk forskning Traumatologisk forskning Anders Troelsen A-kursus, Traumatologi, Odense, September 2013 Hvorfor forskning? Hvilken behandlingsstrategi er bedst? Hvilket resultat kan forventes? Hvilke komplikationer er

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tofacitinib til reumatoid artrit

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tofacitinib til reumatoid artrit Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tofacitinib til reumatoid artrit Handelsnavn Xeljanz Generisk navn Tofacitinib Firma Pfizer ATC-kode L04AA29 Virkningsmekanisme Janus Kinase inhibitor

Læs mere

Bilag til Kræftplan II

Bilag til Kræftplan II Bilag til Kræftplan II 10.1 A Understøttende behandling Overlæge Jørn Herrstedt, Amtssygehuset i Herlev Overlæge Niels Holm, Odense Universitetshospital Hvad er understøttende behandling? Understøttende

Læs mere

1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin.

1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin. N O T A T Model for vurdering af lægemidler 04-04-2016 Sag nr. 16/551 Dokumentnr. 13982/16 Thomas Birk Andersen Ann Vilhelmsen 1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet

Læs mere

Dagens Program. Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats

Dagens Program. Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats Dagens Program Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats Den gode kliniske retningslinje - Gennemgang af afsnittene i en klinisk

Læs mere

Kliniske retningslinjer en bro mellem teori og praksis

Kliniske retningslinjer en bro mellem teori og praksis Kliniske retningslinjer en bro mellem teori og praksis /Palle Larsen, Center for Kliniske Retningslinjer. Cand. Cur. Ph.d.-studerende, Institut for Folkesundhed, Afdeling for Sygeplejevidenskab, Aarhus

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ribociclib til lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ribociclib til lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ribociclib til lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft Handelsnavn KISQALI Generisk navn Ribociclib Firma Novartis ATC kode Virkningsmekanisme

Læs mere

Behandlingsvejledning vedrørende medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft

Behandlingsvejledning vedrørende medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Behandlingsvejledning vedrørende medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer

Læs mere

Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid).

Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid). København, den 23. marts 2016 AFGØRELSE Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid). Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem

Læs mere

Har kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie

Har kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie Har kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie Trine A. Horsbøl, cand. cur. Preben Ulrich Pedersen, lektor, phd. Center for Kliniske Retningslinjer Baggrund

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER BILAG 4 Bilag 4 Evidenstabel Forfatter År Studietype Studiets Befolkningstype Intervention Resultat Kommentarer kvalitet Escalante et Gong, Shun et 2014 RCT, crossover 2014 Metaanalys e + 42 kvinder med

Læs mere

6: Er der foretaget en litteraturvurdering (udført af afdelingen eller af andre)? Ja, af FDA, EMA samt forslagsstillerne.

6: Er der foretaget en litteraturvurdering (udført af afdelingen eller af andre)? Ja, af FDA, EMA samt forslagsstillerne. Mini-MTV (skema) Før nedenstående skema udfyldes, anbefales det at læse vejledningen til skemaet, som kan downloades fra www.sst.dk/mtv under mini MTV til sygehusvæsenet Skema og felter kan justeres og

Læs mere

RADS Baggrundsnotat for behandling af metastaserende nyrekræft Side 1 af 68

RADS Baggrundsnotat for behandling af metastaserende nyrekræft Side 1 af 68 Baggrundsnotat for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -?

Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -? Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling Hvem bestemmer -? Lægemidler EU: Politisk ønske om rettidig (hurtig) og lige adgang til nye lægemidler til sygdomme med stort behov for ny behandling Ved

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nusinersen til behandling af spinal muskelatrofi

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nusinersen til behandling af spinal muskelatrofi Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nusinersen til behandling af spinal muskelatrofi Handelsnavn Spinraza Generisk navn Nusinersen Firma Biogen ATC kode Virkningsmekanisme N07 Survival motor-neuron-2

Læs mere

Bilag 1 Søgeprotokol Charlotte Enger-Rasmussen & Anne Kathrine Norstrand Bang Modul 14 Bachelorprojekt 4. juni 2013

Bilag 1 Søgeprotokol Charlotte Enger-Rasmussen & Anne Kathrine Norstrand Bang Modul 14 Bachelorprojekt 4. juni 2013 Søgeprotokol Titel: Cancerpatienters oplevelser med cancerrelateret fatigue og seksualitet Problemformulering: International og national forskning viser at mange patienter lider af cancer relateret fatigue,

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 5: Checkliste Andres et.al. SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Andres D et al.: Randomized double-blind trial of the effects of humidified compared with

Læs mere

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af atezolizumab til behandling af urotelialt karcinom

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af atezolizumab til behandling af urotelialt karcinom Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af atezolizumab til behandling af urotelialt karcinom Handelsnavn Tecentriq Generisk navn Atezolizumab Firma Roche A/S ATC-kode Ikke tildelt (pr. 17. januar

Læs mere

Metodehåndbog for Medicinrådets vurdering af flere lægemidler inden for samme terapiområde. Version 1.1

Metodehåndbog for Medicinrådets vurdering af flere lægemidler inden for samme terapiområde. Version 1.1 Metodehåndbog for Medicinrådets vurdering af flere lægemidler inden for samme terapiområde Version 1.1 Indhold 1 Introduktion... 2 1.0 Om metodehåndbogen... 2 1.1 Hvad skal Medicinrådet?... 2 1.2 Fordeling

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af attakvis multipel sklerose

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af attakvis multipel sklerose Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af attakvis multipel sklerose Handelsnavn Ocrevus Generisk navn Ocrelizumab Firma Roche ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis

Læs mere

Udarbejdelse af en klinisk retningslinje

Udarbejdelse af en klinisk retningslinje Udarbejdelse af en klinisk retningslinje Maiken Bang Hansen, Cand.scient.san.publ, akademisk medarbejder i DMCG-PAL og CKR Årsmøde i DMCG-PAL 2013 6. marts 2013 Hvad er en klinisk retningslinje Et dokument,

Læs mere

METASYNTESE. Living with the symptoms of ADHD in adulthood how do they manage? A meta synthesis. 13. september 2013 AARHUS UNIVERSITET

METASYNTESE. Living with the symptoms of ADHD in adulthood how do they manage? A meta synthesis. 13. september 2013 AARHUS UNIVERSITET METASYNTESE Living with the symptoms of ADHD in adulthood how do they manage? A meta synthesis 13. september 2013 1 METASYNTESE Arbejdet frem mod en metasyntese 2 ADHD METASYNTESE Kontekst og indledende

Læs mere

Reviews 1997 1998 1999 2002 2002 2003 2008;

Reviews 1997 1998 1999 2002 2002 2003 2008; Reviews Rinck GC, van den Bos GA, Kleijnen J et al. Methodologic issues in effectiveness research on palliative cancer care: a systematic review. J Clin Oncol 1997; 15: 1697-1707. Smeenk FW, van Haastregt

Læs mere

Historisk. Konklusion vedr. lægemidlerne. RADS Behandlingsvejledning for anti-her2 behandling af brystkræft Side 1 af 6

Historisk. Konklusion vedr. lægemidlerne. RADS Behandlingsvejledning for anti-her2 behandling af brystkræft Side 1 af 6 Behandlingsvejledning for anti-her2 behandling af brystkræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Model for udarbejdelse af fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi. Metodehåndbogen. Version 1.

Model for udarbejdelse af fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi. Metodehåndbogen. Version 1. Model for udarbejdelse af fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi Metodehåndbogen Version 1.0 0 Model for udarbejdelse af fælles regionale vurderinger af

Læs mere

Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren

Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer

Læs mere

Overlæge og Formand for DOLG (Dansk Onkologisk Lungecancer Gruppe)

Overlæge og Formand for DOLG (Dansk Onkologisk Lungecancer Gruppe) Dato: 12 marts 2016 Lægemidlets navn: OSIMERTINIB Kontaktperson: Karin Holmskov Hansen Onkologisk Afdeling R, Odense Universitetshospital (OUH) Overlæge og Formand for DOLG (Dansk Onkologisk Lungecancer

Læs mere

Komorbiditet og operation for tarmkræft

Komorbiditet og operation for tarmkræft Komorbiditet og operation for tarmkræft Mette Nørgaard, Klinisk Epidemiologisk Afdeling Aarhus Universitetshospital Danmark E-mail: m.noergaard@rn.dk Hvad er komorbiditet? Komorbiditet: Sygdom(me), som

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af obinutuzumab til 1. linje behandling af follikulært lymfom

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af obinutuzumab til 1. linje behandling af follikulært lymfom Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af obinutuzumab til 1. linje behandling af follikulært lymfom Handelsnavn Gazyvaro Generisk navn Firma Obinutuzumab Roche A/S ATC kode L01XC15 Virkningsmekanisme

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af cladribin til behandling af attakvis multipel sklerose

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af cladribin til behandling af attakvis multipel sklerose Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af cladribin til behandling af attakvis multipel sklerose Handelsnavn Mavenclad Generisk navn Cladribin Firma Merck ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis

Læs mere

Systematisering af den tidlige palliative indsats ved lungekræft

Systematisering af den tidlige palliative indsats ved lungekræft Systematisering af den tidlige palliative indsats ved lungekræft Mogens Grønvold Professor, overlæge, dr.med. Palliativ medicinsk afdeling Bispebjerg Hospital Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns

Læs mere

Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom

Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene udarbejder

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af benralizumab til behandling af svær, eosinofil astma

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af benralizumab til behandling af svær, eosinofil astma Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af benralizumab til behandling af svær, eosinofil astma Handelsnavn Fasenra Generisk navn Benralizumab Firma AstraZeneca AB ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for anti-her2 behandling af brystkræft

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for anti-her2 behandling af brystkræft Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for anti-her2 behandling af brystkræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der

Læs mere

Dokumentationskonference 6 7 september 2012

Dokumentationskonference 6 7 september 2012 Dokumentationskonference 6 7 september 2012 Tværfaglige kliniske retningslinjer i kommunalt regi Sygeplejerske Klinisk vejleder, S.d. Niels Torp Kastrup Hillerød Kommune Sygeplejerske Klinisk vejleder,

Læs mere

Invitation til møde med RADS Fagudvalg for medicinsk behandling af myelomatose

Invitation til møde med RADS Fagudvalg for medicinsk behandling af myelomatose Til leverandørerne 2013.09.20 Invitation til møde med RADS Fagudvalg for medicinsk behandling af myelomatose Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) har nedsat ovenanførte fagudvalg jf. Danske

Læs mere

Nationale kliniske retningslinjer Ernæringsterapi til underernærede patienter med KOL

Nationale kliniske retningslinjer Ernæringsterapi til underernærede patienter med KOL Nationale kliniske retningslinjer Ernæringsterapi til underernærede patienter med KOL Ulrik Winning Iepsen, Læge, PhD studerende, RH 7641. Slides: Britta Tendal, PhD, Sundhedsstyrelsen 1 GRADE (Grading

Læs mere

Det fokuserede kliniske spørgsmål

Det fokuserede kliniske spørgsmål UCSF FORSKERKURSUS For Sundhedsfaglige Professionsbachelorer 2011-2012 Det fokuserede kliniske spørgsmål PICO model til formulering af fokuserede kliniske spørgsmål Mary Jarden sygeplejerske, cand.cur.,

Læs mere

Høringsnotat - national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing, udredning og udvalgte indsatser

Høringsnotat - national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing, udredning og udvalgte indsatser NOTAT Høringsnotat - national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing, udredning og udvalgte indsatser Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing,

Læs mere

Klar tale med patienterne

Klar tale med patienterne Klar tale med patienterne Hvad skal der til for at optimere kommunikationen og patienternes udbytte? Årsmøde for Gastroenterologiske sygeplejersker. Kolding den 21. november 2014 Jette Ammentorp Professor,

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af dupilumab til behandling af atopisk eksem

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af dupilumab til behandling af atopisk eksem Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af dupilumab til behandling af atopisk eksem Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA-indikation Dupixent Dupilumab

Læs mere

PROLUCA. Perioperativ Rehabilitering til Operable LUngeCAncer patienter et feasibility studie

PROLUCA. Perioperativ Rehabilitering til Operable LUngeCAncer patienter et feasibility studie PROLUCA Perioperativ Rehabilitering til Operable LUngeCAncer patienter et feasibility studie Maja Schick Sommer, fysioterapeut og ph.d. studerende (på barsel) Maja Bohlbro Stærkind, fysioterapeut og forskningsassistent

Læs mere

DUCGdata Årsrapporter 2011+2012 - fra et kompetencecenter perspektiv

DUCGdata Årsrapporter 2011+2012 - fra et kompetencecenter perspektiv DUCGdata Årsrapporter 2011+2012 - fra et kompetencecenter perspektiv Mette Nørgaard, Klininisk Epidemiologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Email: mn@dce.au.dk DUCGdata DUCGdata DaProCa data DaRenCa

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af psykotiske tilstande hos børn og unge

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af psykotiske tilstande hos børn og unge Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af psykotiske tilstande Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder

Læs mere

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere

Læs mere

MALIGNT MELANOM. Kathrine Synne Weile Kræftafdelingen, Aarhus Universitetshospital

MALIGNT MELANOM. Kathrine Synne Weile Kræftafdelingen, Aarhus Universitetshospital MALIGNT MELANOM Kathrine Synne Weile Kræftafdelingen, Aarhus Universitetshospital OUTLINE IMMUNTERAPI PD1-inhibitorer i kombination med eller vs. CTLA4-inhibitorer. Follow-up på store studier med mono-

Læs mere

Traumatologisk forskning

Traumatologisk forskning Traumatologisk forskning A-kursus i Traumatologi, OUH Oktober 2011 Hvorfor forskning? Hvilken behandlingsstrategi er bedst? Hvilket resultat kan forventes? Hvilke komplikationer er der risiko for? Hvilket

Læs mere

Tidlig palliativ indsats - overvejelser ift. klinik og forskning

Tidlig palliativ indsats - overvejelser ift. klinik og forskning Tidlig palliativ indsats - overvejelser ift. klinik og forskning Forskerdag i palliationsnetværket 5. november, 2014 Karen Marie Dalgaard, spl., cand. scient. soc., ph.d. Forsker PAVI -Videncenter for

Læs mere

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af tofacitinib til Reumatoid Artrit

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af tofacitinib til Reumatoid Artrit Medicinrådets vurdering af klinisk af tofacitinib til Reumatoid Artrit Handelsnavn Generisk navn Firma ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA Indikation Godkendelsesdato Offentliggørelsesdato

Læs mere

Stanfordprogrammerne - Hvem deltager og med hvilke effekter?

Stanfordprogrammerne - Hvem deltager og med hvilke effekter? Stanfordprogrammerne - Hvem deltager og med hvilke effekter? Lea Dunkerley Cand mag i psykologi Senior projektkoordinator Komiteen for Sundhedsoplysning Programmerne Lær at leve med kronisk sygdom Målgruppe:

Læs mere

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS)

Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skema til Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for KRIS vurdering af, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling. Med

Læs mere

Epidemiologisk design I. Eksperimentelle undersøgelser. Epidemiologisk design II. Randomiserede undersøgelser. Randomisering I.

Epidemiologisk design I. Eksperimentelle undersøgelser. Epidemiologisk design II. Randomiserede undersøgelser. Randomisering I. Eksperimentelle undersøgelser Epidemiologisk design I Observerende undersøgelser beskrivende: Undersøgelsesenheden er populationer regional variation migrationsundersøgelser korrelationsundersøgelser tidsrækker

Læs mere

2. Medicinrådets formål Medicinrådets formål kan opsummeres som følgende tre punkter:

2. Medicinrådets formål Medicinrådets formål kan opsummeres som følgende tre punkter: N O T A T Modelbeskrivelse for ny medicinorganisation 1. Indledning Dette notat beskriver modellen for en ny medicinorganisation, som bygger videre på erfaringerne fra regionernes to eksisterende medicinråd,

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af psykotiske tilstande

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af psykotiske tilstande Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af psykotiske tilstande Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder udkast til behandlingsvejledning

Læs mere

Dansk Palliativ Database (DPD) DMCG-PAL s Årsmøde 2014. Mogens Grønvold

Dansk Palliativ Database (DPD) DMCG-PAL s Årsmøde 2014. Mogens Grønvold Dansk Palliativ Database (DPD) DMCG-PAL s Årsmøde 2014 Mogens Grønvold Historien kort 2007 Bevilling, nedsat foreløbig bestyrelse 2008-2009 Høring 2009 Godkendt Sundhedsstyrelsen 3 år 2010 Start alle patienter

Læs mere

Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU

Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU 1 Eksempler på effekter af nye behandlinger i jeres forskningsprojekter:

Læs mere

Komorbiditet og kræftoverlevelse: En litteraturgennemgang

Komorbiditet og kræftoverlevelse: En litteraturgennemgang Komorbiditet og kræftoverlevelse: En litteraturgennemgang Mette Søgaard, Klinisk Epidemiologisk Afdeling Aarhus Universitetshospital Danmark E-mail: mette.soegaard@ki.au.dk 65+ årige runder 1 million i

Læs mere

Komorbiditet og hoved-hals cancer

Komorbiditet og hoved-hals cancer Kræft og komorbidtet alle skal have del i de gode resultater Komorbiditet og hoved-hals cancer Charlotte Rotbøl Bøje Afdelingen for Eksperimentel Klinisk Onkologi Århus Universitetshospital Hoved-hals

Læs mere

Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer

Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer Ledende overlæge, adj. professor Hanne Rolighed Christensen Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg og

Læs mere

POST ASCO 2011. Reservelæge Cecilie Holländer 17.06.2011

POST ASCO 2011. Reservelæge Cecilie Holländer 17.06.2011 POST ASCO 2011 Øvre GI tumorer Reservelæge Mie Grunnet Reservelæge Cecilie Holländer Professor, overlæge Per Pfeiffer 17.06.2011 Øvre GI Highlights: Esophagus, cardia & ventrikeltumorer Mie Grunnet, Reservelæge,

Læs mere

Steen Werner Hansen (formand), Per Gandrup, Peter Sørensen, Henrik Villadsen, Teis Andersen, Jan Maxwell Nørgaard, Dorte Nielsen og Leif Vestergaard.

Steen Werner Hansen (formand), Per Gandrup, Peter Sørensen, Henrik Villadsen, Teis Andersen, Jan Maxwell Nørgaard, Dorte Nielsen og Leif Vestergaard. Den 8. november 2013 Referat af 6. møde i KRIS afholdt den 24. oktober 2013 Tilstedeværende medlemmer Steen Werner Hansen (formand), Per Gandrup, Peter Sørensen, Henrik Villadsen, Teis Andersen, Jan Maxwell

Læs mere

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug

Læs mere

Behandlingsvejledning for biologisk behandling af dermatologiske lidelser

Behandlingsvejledning for biologisk behandling af dermatologiske lidelser for biologisk behandling af dermatologiske lidelser Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder udkast til behandlingsvejledning og baggrundsnotat

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af telotristat ethyl til behandling af karcinoid syndrom hos patienter med neuroendokrine tumorer

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af telotristat ethyl til behandling af karcinoid syndrom hos patienter med neuroendokrine tumorer Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af telotristat ethyl til behandling af karcinoid syndrom hos patienter med neuroendokrine tumorer Handelsnavn XERMELO Generisk navn Telotristat ethyl Firma

Læs mere

Mål. Kritisk vurdering af litteraturen. Vurdering af evidensen. Typer af fejlkilder. Fire muligheder. Fejlkilder og studie størrelse

Mål. Kritisk vurdering af litteraturen. Vurdering af evidensen. Typer af fejlkilder. Fire muligheder. Fejlkilder og studie størrelse Mål Kritisk vurdering af litteraturen Andreas H. Lundh nfektionsmedicinsk Afdeling, Hvidovre Hospital Anders W. Jørgensen Øre-Næse-Halsafdeling H, Aarhus Universitets Hospital - kunne skelne mellem systematiske

Læs mere