PRODUKTRESUMÉ. Novastan 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. Novastan 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning"

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Novastan 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder argatroban som 100 mg argatroban-monohydrat. 1 ampul med 2,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder argatroban som 250 mg argatroban-monohydrat. Den endelige koncentration efter fortynding som anbefalet er 1 mg/ml (se pkt. 6.6). Hjælpestoffer: 1 ml opløsning indeholder 400 mg ethanol (50 % v/v) og 300 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til svagt gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Antikoagulation hos voksne patienter med heparininduceret trombocytopeni type II, som kræver parenteral antitrombotisk behandling. Diagnosen skal bekræftes af HIPAA (heparininduceret trombocytaktiveringsanalyse) eller en tilsvarende test. Denne bekræftelse må dog ikke forsinke behandlingens start. Side 1 af 16

2 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Initialdosis Behandling med Novastan bør iværksættes under vejledning af en læge med erfaring i koagulationsdefekter. Initialdosis hos voksne patienter uden nedsat nyrefunktion ved heparininduceret trombocytopeni (HIT) type II er 2 mikrogram/kg/min., administreret som en kontinuerlig infusion (se Indgivelsesmåde). Før administration af Novastan bør heparinbehandlingen seponeres, og en baseline aptt-værdi bestemmes. Standardrekommandationer Monitorering: Generelt monitoreres behandling med Novastan ved hjælp af aptt (aktiveret partiel tromboplastintid). Test af antikoagulantionsvirkningen (herunder også aptt) opnår typisk steady stateniveauer i løbet af 1-3 timer efter iværksættelse af Novastan. Målområdet for steady state-aptt er 1,5-3,0 gange initialbaseline-værdien, men ikke over 100 sekunder. Det kan være nødvendigt at justere dosis for at opnå den tilstræbte aptt (se Dosisændringer). aptt bør måles to timer efter infusionens start for at bekræfte, at aptt ligger inden for det ønskede terapeutiske område. Derefter bør aptt monitoreres mindst en gang daglig. Dosisændringer: Efter en initialdosis af Novastan kan dosis justeres på grundlag af det kliniske forløb, indtil steady state-aptt ligger inden for det ønskede terapeutiske område (1,5-3,0 gange initialbaseline-værdien, men ikke over 100 sekunder). Ved en forhøjet aptt (mere end tre gange baseline eller 100 sekunder) bør infusionen seponeres, indtil aptt ligger inden for det ønskede område på 1,5-3 gange baseline (typisk i løbet af to timer efter seponering af infusionen), og infusionen startes igen med det halve af den tidligere infusionshastighed. aptt bør måles igen efter to timer. Den anbefalede maksimumdosis er 10 mikrogram/kg/min. Den maksimalt anbefalede behandlingsvarighed er 14 dage, selvom der er begrænset klinisk erfaring med administration i længere perioder (se pkt. 5.1). Side 2 af 16

3 Standarddosisplan Initial infusionsrate 2 mkg/kg/min. Kritisk syge/leversvækkede patienter Initial infusionsrate 0,5 mkg/kg/min. aptt (s) Ændring af infusionsrate Næste aptt Ændring af infusionsrate Næste aptt < 1,5 gange baseline Øg med 0,5 mkg/kg/min. 2 timer Øg med 0,1 mkg/kg/min. 4 timer 1,5-3,0 gange baseline (ikke over 100 s) Ingen ændring 2 timer; efter 2 konsekutive aptt er inden for målområdet. Kontrollér mindst én gang dagligt Ingen ændring 4 timer; efter 2 konsekutive aptt er inden for målområdet. Kontrollér mindst én gang dagligt > 3,0 gange baseline eller > 100 s Stop infusionen, indtil aptt er 1,5-3,0 gange baseline; Genoptag med halvdelen af den tidligere infusionsrate 2 timer Stop infusionen, indtil aptt er 1,5-3,0 gange baseline; Genoptag med halvdelen af den tidligere infusionsrate 4 timer Indgivelsesmåde Novastan leveres som et koncentrat (250 mg/2,5 ml), der skal fortyndes 100 gange før infusion til en slutkoncentration på 1 mg/ml (se pkt. 6.6). Normale infusionshastigheder for den anbefalede initialdosis på 2 mikrogram/kg/min (1 mg/ml slutkoncentration) er vist i nedenstående tabel. Den normale infusionshastighed for patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B), efter hjertekirurgi og kritisk syge patienter med en initial infusionshastighed på 0,5 mikrogram/kg/min er ligeledes angivet i nedenstående tabel: Side 3 af 16

4 Kropsvægt (kg) Infusionshastighed (ml/t) 2 mikrogram/kg/min 0,5 mikrogram/kg/min , , , , , , , , , ,2 Yderligere oplysninger vedrørende specielle populationer: Ældre Standardrekommandationerne for initialdosis til voksne kan også anvendes til ældre patienter. Børn og unge (<18 år) Begrænsede data fra et prospektivt, klinisk forsøg med 18 børn (neonatale til 16 år gamle) og publicerede data er tilgængelige. Der er ikke klart fastsat en sikker og effektiv Novastan-dosis eller et effektivt målområde for aptt eller ACT (activated clotting time) hos denne gruppe patienter (se pkt. 5.1 og 5.2). Nedsat nyrefunktion Standardrekommandationerne for initialdosis til voksne kan også anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende brugen af Novastan i forbindelse med hæmodialyse. Baseret på dataene kan behandlingen påbegyndes med en initial bolusdosis (250 µg/kg) efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 2 µg/kg/min. Infusionen afbrydes 1 time inden procedurens afslutningen. Det tilstræbte ACT-område er sekunder (målt ved brug af en Haemotec anordning). Det er ikke nødvendigt med en bolusdosis til patienter, der allerede er i behandling med Novastan. Novastan-clearance i forbindelse med high-flux membraner anvendt under hæmodialyse og kontinuerlig veno-venøs hæmofiltrering var klinisk insignifikant. Nedsat leverfunktion Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh class B) anbefales en initialdosis på 0,5 mikrogram/kg/min. (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). aptt bør monitoreres nøje, Side 4 af 16

5 og dosis bør justeres, hvis der er klinisk indikation derfor. Novastan er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion. Patienter med HIT type II efter hjertekirurgi samt kritisk syge patienter Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende brugen af Novastan hos patienter med HIT type II efter hjertekirurgi samt kritisk syge patienter / intensivpatienter med (multiple) organsvigt. Baseret på dataene bør behandlingen, når der ikke er noget alternativ, påbegyndes med en initial infusionshastighed på 0,5 µg/kg/min (maksimalt 10 µg/kg/min) og justeres til det tilstræbte aptt-område på 1,5-3,0 x baselineværdien (ikke over 100 sekunder). Til kritisk syge patienter / intensivpatienter med alvorlige (multiple) organsvigt (som vurderet ifølge SOFA-II, APACHE-II eller et sammenligneligt vurderingssystem) anbefales en reduceret vedligeholdelsesdosis. Patientens kliniske status, især akutte ændringer i leverfunktionen, bør tages i betragtning, og infusionshastigheden bør justeres nøje for at opretholde aptt i det ønskede område. Det anbefales at øge monitoreringshyppigheden for at sikre, at de tilstræbte aptt-værdier opnås og opretholdes. Patienter med HIT type II der gennemgår perkutan koronar intervention (percutaneous coronary intervention PCI): Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende brugen af Novastan til patienter med HIT type II, der gennemgår perkutan koronar intervention. Baseret på dataene kan behandlingen initieres med en bolusdosis på 350 µg/kg over 3 til 5 minutter efterfulgt af en infusionsdosis på 25 µg/kg/min. ACT bør kontrolleres 5 til 10 minutter efter, at administrationen af bolusdosis er gennemført. Proceduren kan fortsætte, hvis ACT er over 300 sekunder. Hvis ACT er under 300 sekunder, bør der administreres endnu en bolusdosis på 150 µg/kg, hvor infusionshastigheden øges til 30 µg/kg/min, og ACT kontrolleres 5 til 10 minutter senere. Hvis ACT er over 450 sekunder, bør infusionshastigheden sættes ned til 15 µg/kg/min, og ACT-værdierne kontrolleres 5 til 10 minutter senere. Så snart der er opnået en terapeutisk ACT på mellem 300 og 450 sekunder, bør administrationen af infusionsdosis fortsættes under hele proceduren. ACT-målingerne blev registreret ved brug af både Haemotec og Haemochrom anordninger. Effekten og sikkerheden af brugen af Novastan i kombination med GPIIb/IIIa-hæmmere er ikke blevet påvist. Side 5 af 16

6 Legemsvægt (kg) For ACT sekunder Initial dosering 25 µg/kg/min Hvis ACT <300 sekunder Doseringsjustering 30 µg/kg/min Hvis ACT >450 sekunder Doseringsjustering 15 µg/kg/min Bolusdosis (µg) Infusionsdosis (µg/min) Infusionshastighed (ml/t) Bolusdosis (µg) Infusionsdosis (µg/min) Infusionshastighed (ml/t) Infusionsdosis (µg/min) Infusionshastighed (ml/t) BEMÆRK: Novastan-koncentratet fortyndes inden brug til 1 mg/ml = 1000 mikrogram (µg)/ml Yderligere i.v. bolusdosis på 150 µg/kg bør administreres, hvis ACT <300 sekunder. Der er ingen specifik information tilgængelig vedrørende dosering til patienter med nedsat leverfunktion, som gennemgår PCI. Derfor bør Novastan ikke anvendes til behandling af patienter med nedsat leverfunktion, der kræver PCI. Anbefalinger vedrørende brug til patienter, som skal skifte til peroral antikoagulation Brugen af perorale antikoagulantia (af coumarin-typen) bør udskydes, indtil et væsentligt ophør af trombocytopeni (f.eks. trombocyttal > 100 x 10 9 /l) er opnået for at undgå coumarin-associeret mikrovaskulær trombose og venøst gangræn i ekstremiteterne. Den påtænkte vedligeholdelsesdosis bør startes uden begyndelsesdosis. Quick PT måling I en Quick PT måling bør nedenstående anbefalinger overvejes: Samtidig behandling med Novastan og perorale antikoagulantia af coumarin-typen giver en additiv virkning på INR, når målingsmetoden Quick PT anvendes. INR afhænger af såvel Novastan-dosis som ISI (International Sensitivity Index) for den anvendte tromboplastinreagens. Generelt kan Novastan ved Novastan-doser på op til 2 mikrogram/kg/min seponeres, når INR når op på 4 ved kombinationsbehandling. Owren PT måling Når Owren PT målingen anvendes, fortyndes plasmaprøverne betydeligt inden analysen, og nedenstående anbefalinger bør overvejes: In vitro tests indikerer, at Novastan ikke har klinisk signifikant virkning på INR-værdien ved en typisk plasmakoncentration fra en dosis på cirka 2 µg/kg/min. Dog kan højere Novastan-koncentrationer resultere i en stigning i INR-værdier. Den ønskede INR-værdi i forbindelse med kombinationsbehandling bør være den samme som den, der anbefales for perorale antikoagulantia alene dvs Side 6 af 16

7 For både Quick og Owren PT målinger: Samtidig administration af Novastan og perorale antikoagulantia (af coumarin-typen) anbefales i mindst 5 dage. INR bør måles dagligt ved samtidig administration af Novastan og perorale antikoagulantia. Ved kombinationsbehandling bør den ønskede INR-værdi ligge inden for det terapeutiske område ifølge den anvendte målingsmetode (se ovenfor) i mindst 2 dage, før Novastan seponeres. INR-målingen bør gentages 4-6 timer efter seponering af Novastan. Hvis den nye INRværdi er under det ønskede terapeutiske område, bør infusion af Novastan genoptages, og proceduren gentages dagligt, indtil det ønskede terapeutiske område nås på perorale antikoagulantia alene. Ved doser på over 2 µg/kg/min er forholdet mellem INR ved perorale antikoagulantia alene eller INR ved perorale antikoagulantia plus Novastan vanskeligere at forudsige. Ved sådanne højere doser bør Novastan-dosis midlertidig reduceres til 2 µg/kg/min for at sikre en bedre forudsigelse af INR ved perorale antikoagulantia alene (se ovenfor). INR ved Novastan og perorale antikoagulantia bør måles 4-6 timer efter reduktion af Novastandosis. 4.3 Kontraindikationer Novastan er kontraindiceret til patienter med ukontrolleret blødning, ved overfølsomhed over for argatroban eller over for et eller flere af hjælpestofferne og ved svært nedsat leverfunktion. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Novastan forårsager en generelt forhøjet blødningstendens. Et uforklarligt fald i hæmatokritværdien, blodtryksfald eller andet uforklarligt symptom bør medføre overvejelser, om der er opstået en blødning. Novastan bør anvendes med største forsigtighed ved sygdomstilstande og andre omstændigheder, hvor der er en forhøjet risiko for blødninger. Disse omfatter behandling ved svær hypertension, diabetisk retinopati, umiddelbart efter lumbalpunktur, spinal anæstesi, større operationer særligt omfattende hjernen, rygmarven eller øjnene, hæmatologiske tilstande, der er associeret med forhøjet blødningstendens såsom medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser samt gastrointestinale læsioner såsom ulcerationer. Parenterale antikoagulantia: Alle parenterale antikoagulantia bør seponeres før administration af Novastan. Når Novastan skal startes efter seponering af heparinbehandling, bør der gives tilstrækkelig lang tid til, at virkningen af heparin på aptt kan falde, før Novastan-behandlingen iværksættes (ca. 1-2 timer). Nedsat leverfunktion: Der skal udvises forsigtighed ved administration af Novastan til patienter med leversygdom. Start med en lavere dosis og titrér nøje dosis, indtil det ønskede antikoagulationsniveau er opnået (se pkt. 4.2). Desuden kan en fuldstændig ophævelse af den antikoagulerende virkning ved seponering af Novastan-infusionen hos patienter med nedsat leverfunktion kræve længere tid end fire timer på grund af argatrobans reducerede clearance. Side 7 af 16

8 Laboratorieprøver: Det anbefales at måle aptt for at monitorere infusionen. Selvom andre plasmakoagulationsprøver, herunder også protrombintid (PT, f.eks. udtrykt som International Normalized Ratio (INR)), aktiveret koagulationstid (ACT) samt trombintid (TT), påvirkes af Novastan, er de terapeutiske områder for disse prøver ikke defineret. Plasmakoncentrationerne af argatroban korrelerer også godt med de antikoagulerende virkninger. Samtidig brug af Novastan og perorale antikoagulantia kan medføre en forlængelse af PT (INR) ud over den, der opnås med perorale antikoagulantia alene. Læs om alternative måder til monitorering af samtidig behandling med Novastan og perorale antikoagulantia i pkt Ethanol: Novastan indeholder ethanol. En patient på 70 kg, som får den maksimalt anbefalede daglige dosis (10µg/kg/min.), ville få en dosis ethanol på ca. 4 g daglig. Dette lægemiddel indeholder sorbitol. Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerance bør ikke anvende dette lægemiddel. Der er ingen specifik antidot til Novastan. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig behandling med trombocytfunktionshæmmer, trombolytika og andre antikoagulantia kan forøge blødningsrisikoen. Perorale antikoagulantia: Der er ikke påvist farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem Novastan og warfarin (7,5 mg enkelt peroral dosis). Samtidig brug af Novastan og warfarin (5-7,5 mg peroral initialdosis efterfulgt af 2,5-6 mg peroralt daglig i 6-10 dage) medfører dog en forhøjelse af INR (International Normalized Ratio). Læs om rekommandationer vedrørende styring af overgangen fra Novastan til perorale antikoagulantia i pkt Trombolytika, trombocytfunktionshæmmere og andre midler: Sikkerhed og virkning ved Novastan sammen med trombolytika er ikke fastsat. Risiciene for interaktion med argatroban er ikke vurderet. Der bør udvises forsigtighed ved iværksættelse af samtidig administration af andre lægemidler. Novastan indeholder ethanol (alkohol), og derfor kan en interaktion med metronidazol eller disulfiram ikke udelukkes. 4.6 Graviditet og amning Data for anvendelse af argatroban til gravide er utilstrækkelige. Argatrobans virkning i forbindelse med reproduktion er ikke tilstrækkeligt undersøgt i dyreforsøg, fordi tekniske forhold har begrænset den systemiske eksponering (se resultaterne af dyreforsøg i pkt. 5.3). Den forhøjede blødningsrisiko med Novastan kan udgøre en risiko ved behandling under graviditet. Novastan indeholder ethanol. En patient på 70 kg, som får den maksimalt anbefalede daglige dosis (10 mikrogram/kg/min.), ville få en dosis ethanol på ca. 4 g daglig. Novastan bør kun bruges under graviditet, hvis behandlingen anses for klart nødvendig. Side 8 af 16

9 Oplysninger om argatrobans udskillelse i modermælk foreligger ikke. Dyreforsøg med radioaktivt argatroban har vist, at radioaktivitet når et højere niveau i modermælk end i moderens blod. Amning anbefales ikke under behandlingen. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner I teorien kan forekomsten af ethanol i formuleringen (1 g pr. ampul) påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Dette har dog sandsynligvis ingen klinisk relevans for patienter, som får Novastan. 4.8 Bivirkninger Som forventet i betragtning af de farmakologiske egenskaber udgør blødningskomplikationer de vigtigste bivirkninger. I kliniske forsøg med patienter med HIT type II, der antikoaguleredes med Novastan, var forekomsten af større blødninger 31/568 (5,5 %) og mindre blødninger 221/568 (38,9 %). Forekomsten af større blødninger var næsten tre gange større hos patienter, hvis aptt-niveau var mere end tre gange større end baseline-værdien, end hos dem, hvis aptt-niveau lå inden for det terapeutiske område. Novastan-dosis bør justeres for at opnå et mål-aptt-niveau på 1,5-3,0 x baseline, men ikke over 100 sekunder (se pkt. 4.2). Forekomsten af bivirkninger i kliniske forsøg (568 patienter med HIT type II), der muligvis hænger sammen med Novastan, er anført herunder: Systemorganklasse Almindelig ( 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) Infektioner og parasitære sygdomme Infektion, urinvejsinfektion Blod og lymfesystem Anæmi Koagulationsdefekt, trombocytopeni, leukopeni Metabolisme og ernæring Anoreksi, hypoglykæmi, hyponatriæmi Psykiske forstyrrelser Konfusionstilstand Nervesystemet Svimmelhed, hovedpine, synkope, slagtilfælde, hypotoni, taleforstyrrelser Øjne Synsforstyrrelser Øre og labyrint Døvhed Hjerte Atrieflimren, takykardi, hjertestop, myokardieinfarkt, supraventrikulær arytmi, perikardieekssudat, ventrikulær takykardi, hypertension, hypotension Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose, blødning Trombose, flebit, tromboflebit, overfladisk tromboflebit i ekstremitet, shock, perifer iskæmi, perifer embolisme Side 9 af 16

10 Systemorganklasse Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig ( 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) Hypoksi, lungeemboli, dyspnø, pulmonalblødning, pleuraekssudat, hikke Mave-tarm-kanalen Kvalme Opkastning, forstoppelse, diarré, gastritis, gastrointestinal blødning, melaena, dysfagi, tungelidelse Lever og galdeveje Abnorm leverfunktion, hyperbilirubinæmi, leversvigt, hepatomegali, icterus Hud og subkutane væv Purpura Udslæt, øget perspiration, bulløs dermatitis, alopeci, hudlidelse, urticaria Knogler, led, muskler og bindevæv Nyrer og urinveje Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Muskelsvaghed, myalgi Hæmaturi, nyreinsufficiens Pyreksi, smerter, træthed, reaktion ved applikationssted, reaktion ved injektionssted, perifert ødem Nedsat protrombinkompleksnivea u, nedsat koagulationsfaktor, forlænget koagulationstid, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blod, forhøjet laktathydrogenase i blod Sårsekretion 4.9 Overdosering Overdreven antikoagulation, med eller uden blødning, kan kontrolleres ved at seponere Novastan eller ved at reducere infusionshastigheden. I kliniske forsøg vender antikoagulationparametrene normalt tilbage til baseline i løbet af 2-4 timer efter seponering af Novastan. Ophævelse af den antikoagulerende virkning kan vare længere hos patienter med nedsat leverfunktion. Side 10 af 16

11 Der findes ingen specifik antidot til Novastan. I tilfælde af livstruende blødning og ved mistanke om for høje plasmaniveauer af argatroban bør Novastan straks seponeres, og der bør udføres aptt og andre koagulationsprøver. Patienten skal have symptomatisk og understøttende behandling. Dødelige enkelte intravenøse doser argatroban til mus, rotter, kaniner og hunde var henholdsvis 200, 124, 150 og 200 mg/kg. Symptomerne på akut toksicitet var tab af stabilitetsrefleks, tremor, kloniske kramper, lammede baglemmer samt koma. Hver ampul indeholder 1 g ethanol Udlevering BEGR 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotika, direkte trombinhæmmere. ATC-kode: B 01 AE Farmakodynamiske egenskaber Argatroban, et syntetisk derivat af L-arginin, er en direkte trombinhæmmer (molekylvægt 526,65), der reversibelt binder sig til trombin. Argatroban udøver sin antikoagulerende virkning uafhængigt af antitrombin III og hæmmer fibrindannelse, aktivering af koagulationsfaktorerne V, VIII og XIII, aktivering af protein-c samt trombocytophobning. Argatroban er udtalt selektiv for trombin. Ki-værdierne (hæmningskonstant) i in vitrostudier med syntetiske tripeptider lå mellem 5 og 39 nm. Argatroban kan hæmme virkningen af fri såvel som koagel-associeret trombin. Det interagerer ikke med heparininducerede antistoffer. Der var ingen tegn på dannelse af antistoffer mod argatroban hos patienter, som fik flere doser argatroban. Tegn på virkningen af Novastan på HIT type II stammer fra data fra to studier, hvor i alt 568 voksne patienter blev behandlet med Novastan. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed i disse kliniske studier var 6 dage og den maksimale varighed 14 dage. I det første prospektive forsøg blev der observeret en forbedring i det sammensatte resultat efter 37 dage (dødsfald, amputation, ny trombose) i Novastan-gruppen i forhold til de historiske kontroller (n=46). Reduktionen i forekomsten af det primære endepunkt var konsistent i de patientundergrupper, der havde HIT type II uden tromboemboliske komplikationer (hhv. 25,6 % og 38,8 %, p=0,014 ved den kategoriske analyse; p=0,007 ved tid til hændelse-analysen) og HIT type II med tromboemboliske komplikationer (hhv. 43,8 % og 56,5 %, p=0,131 ved den kategoriske analyse; p=0,018 ved tid til hændelseanalysen). Side 11 af 16

12 Forsøgene havde ikke statistisk styrke for de individuelle endpoints. I det første prospektive forsøg var reduktionen af forekomsten af individuelle endpoints for patienter med HIT Type II uden og med tromboemboliske komplikationer dog hhv. som følger: mortalitet (16,9 ift. 21,8 %, n.s) og (18,1 ift. 28,3 %, n.s), amputation (1,9 ift. 2,0 %, n.s) og (11,1 ift. 8,7 %, n.s), nye tromboser (6,9 ift. 15,0 %, p=0,027) og (14,6 ift. 19,6 %, n.s). I det andet opfølgningsstudie blev der observeret tilsvarende resultater. Effekten og sikkerheden i forbindelse med brugen af Novastan hos patienter under 18 år er ikke blevet påvist. Imidlertid er der tilgængelige begrænsede resultater fra et prospektivt, klinisk forsøg, udført i USA med 18 alvorligt syge pædiatriske patienter med (mistænkt) HIT type II, der krævede et alternativ til antikoagulationsbehandling med heparin. Aldersområdet hos patienterne i dette forsøg var under end 6 måneder (8 patienter), 6 måneder til under 8 år (6 patienter) og 8 16 år (4 patienter). Alle patienter havde alvorlige underliggende tilstande og fik flere samtidige lægemidler. Tretten (13) patienter fik udelukkende Novastan som en kontinuerlig infusion (ingen bolusdosis). Hos størstedelen af disse 13 patienter blev doseringen initieret ved 1 µg/kg/min for at opnå et aptt på 1,5 til 3 x baselineværdien (ikke over 100 sekunder). De fleste patienter krævede flere dosisjusteringer for at opretholde antikoagulationsparametrene inden for det ønskede område. I løbet af forsøgsperioden på 30 dage optrådte der trombotiske hændelser under administrationen med Novastan hos to patienter og efter seponeringen af Novastan hos tre andre patienter. Større blødning optrådte hos to patienter; én patient fik en intrakranial blødning efter fire dage i Novastan-behandling i form af sepsis og trombocytopeni. En anden patient fuldførte 14 dages behandling, men oplevede en intrakranial blødning under behandlingen med Novastan efter fuldførelse af forsøgsperioden. Da der kun er begrænsede tilgængelige data, foreslås en initial kontinuerlig infusionshastighed på 0,75 µg/kg/min til alvorligt syge pædiatriske patienter med normal leverfunktion. En reduceret startdosis på 0,2 µg/kg/min foreslås til alvorligt syge pædiatriske patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2), og dosis bør justeres, så der opnås et tilstræbt aptt på 1,5 3 x baselineværdien ikke over 100 sekunder. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Steady state-niveauer af både argatroban og den antikoagulerende virkning opnås typisk i løbet af 1-3 timer og opretholdes, indtil infusionen seponeres, eller dosis justeres. Steady state-koncentrationen af argatroban i plasma stiger proportionalt med dosis (ved infusionsdoser op til 40 mikrogram/kg/min. hos sunde forsøgspersoner) og passer godt med de antikoagulerende virkninger ved steady state. Ved infusionsdoser op til 40 mikrogram/kg/min. øger argatroban dosisafhængigt den aktiverede partielle tromboplastintid (aptt), den aktiverede koagulationstid (ACT), den aktiverede International Normalized Ratio (INR)) samt trombintiden (TT) hos raske frivillige og hos hjertepatienter. Side 12 af 16

13 Fordeling Argatroban fordeles hovedsageligt i den ekstracellulære væske. Fordelingsvolumen (Vd ) var 391 ± 155 ml/kg (middel ± SD). Argatroban er 54 % bundet til humane serumproteiner, hvor bindingen til albumin og surt 1 glykoprotein er hhv. 20 % og 34 %. Biotransformation Argatrobans metabolisme er endnu ikke fuldt ud beskrevet. De identificerede metabolitter (M-1, M-2 og M-3) er dannet ved hydroxylering og aromatisering af 3-metyltetrahydrokinolin-ringen i leveren. Dannelsen af metabolitterne katalyseres in vitro af cytokrom P450-enzymerne CYP3A4/5, men dette er ikke en væsentlig eliminationsvej in vivo. Den primære metabolit (M1) udøver en antitrombinvirkning, der er 40 gange svagere end argatroban. Metabolitterne M-1, M-2 og M-3 blev påvist i urin, og M-1 blev påvist i plasma og fæces. Der forekommer ingen interkonverting af diastereoisomererne 21-(R) og 21-(S). Diastereoisomerforholdet ændres ikke af metabolismen eller ved nedsat leverfunktion og forbliver konstant ved 65:35 ( 2 %). Elimination Ved infusionens afslutning faldt argatrobankoncentrationen hurtigt. Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (middel ± SD) er min. Clearance (middel ± SD) var 5,2 1,3 ml/kg/min. Argatroban udskilles hovedsageligt i fæces, antageligvis via galdesekretion. Efter en intravenøs infusion af 14 C-radioaktivt argatroban blev 21,8 ± 5,8 % af dosis udskilt i urin og 65,4 ± 7,1 % i fæces. Særlige populationer Ældre patienter: Clearance er ca. 15 % lavere end hos yngre personer. Det er ikke nødvendigt at foretage aldersbetingede dosisjusteringer. Nedsat nyrefunktion: I forhold til patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance 80 ml/min.), som havde en terminal halveringstid på min., havde patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 29 ml/min.) kun en lille forlængelse af denne værdi (65 35 min.). Det er ikke nødvendigt at justere initialdosis i forbindelse med nyrefunktionen. Nedsat leverfunktion: Hos patienter med nedsat leverfunktion (Child Pugh-score på 7-11) var clearance 26 % af clearance hos raske frivillige. Det er nødvendigt at reducere initialdosis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion. Novastan er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion. Pædiatriske patienter: argatroban-clearance er nedsat hos alvorligt syge pædiatriske patienter. Baseret på populationsfarmakokinetiske data var clearance hos pædiatriske patienter (0,17 l/t/kg) 50 % lavere sammenlignet med raske voksne (0,31 l/t/kg). Populationsfarmakokinetiske data indikerer ligeledes, at infusionshastigheden bør justeres i forhold til legemsvægten. Side 13 af 16

14 Baseret på populationsfarmakokinetiske data havde patienter med forhøjet bilirubin (sekundært til hjertekomplikationer eller nedsat leverfunktion) i gennemsnit 80 % lavere clearance (0,03 l/t/kg) sammenlignet med pædiatriske patienter med normale bilirubinniveauer. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og genotoksicitet. Toksicitetsstudier med kontinuerlige intravenøse infusioner og studier af reproduktionstoksicitet med daglige intravenøse bolusinjektioner opnåede kun en begrænset systemisk eksponering for argatroban (to gange den eksponering, der ses hos mennesker). Selvom disse studier ikke tyder på nogen særlig risiko for mennesker, er deres værdi begrænset på grund af den lave systemiske eksponering, der blev opnået. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Sorbitol (E 420i) Vandfri ethanol Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt Opbevaringstid 3 år. Fortyndet opløsning: Det er påvist, at produktet under anvendelse er kemisk og fysisk stabilt i op til 14 dage ved 25 o C og 2-8 o C i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til infusion, 50 mg/ml (5 %) glukoseopløsning til infusion eller natriumlaktat intravenøs infusionsforbindelse (se pkt. 6.6) Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8º C, med mindre opløsning/fortynding (osv.) har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ampullerne opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. Fortyndede opløsninger må ikke udsættes for direkte sollys. Må ikke nedfryses. Side 14 af 16

15 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Klar 5 ml type I glasampul, lukket med en teflonbehandlet klorobutylgummiprop og en krympetæt aluminiumkapsel med en aftagelig polypropylenhætte. Hver ampul indeholder 2,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Ampuller leveres i kartoner med en eller seks ampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Novastan bør opløses i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til infusion, 50 mg/ml (5 %) glukoseopløsning til infusion eller natriumlaktat intravenøs infusionsforbindelse til en slutkoncentration på 1 mg/ml. Hvis opløsningen er grumset, eller hvis der dannes en uopløselig udfældning, skal ampullen kasseres. Hver 2,5 ml ampul skal fortyndes 100 gange ved at blande den med 250 ml fortyndermiddel. Ampullen er kun til engangsbrug. Brug 250 mg (2,5 ml) pr. 250 ml fortyndermiddel eller 500 mg (5 ml) pr. 500 ml fortyndermiddel. Den fortyndede opløsning skal blandes ved at vende op og ned på fortynderposen eller -flasken i ét minut. Den fortyndede opløsning skal være klar og praktisk talt fri for synlige partikler. Under fremstillingen kan opløsningen være en smule uklar i kort tid, fordi der dannes mikroudfældninger, der hurtigt opløses under blanding. ph-værdien for den intravenøse opløsning, der er fremstillet efter anvisningerne, er 3,2-7,5. Det er ikke nødvendigt at beskytte intravenøse slanger mod lys f.eks. ved anvendelse af folie. Der er ikke observeret væsentlige fald i opløsningens koncentration efter simuleret administration af opløsningen gennem dropslanger. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mitsubishi Pharma Europe Ltd Dashwood House 69 Old Broad Street London EC2M 1QS Storbritannien Repræsentant Swedish Orphan Biovitrum A/S Wilders Plads 5 DK-1403 København K Danmark Side 15 af 16

16 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 3. januar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 20. februar 2012 Side 16 af 16

PRODUKTRESUMÉ. Novastan 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. Novastan 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning PRODUKTRESUMÉ 0. D.SP.NR. 22849 1. LÆGEMIDLETS NAVN Novastan 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Novastan 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning argatroban monohydrat

Indlægsseddel: Information til brugeren Novastan 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning argatroban monohydrat Indlægsseddel: Information til brugeren 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning argatroban monohydrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

Quixidar 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.

Quixidar 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Quixidar 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 5 mg fondaparinuxnatrium

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 2 mg 150 mg Alle

Læs mere

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cerezyme 200 E Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 200 enheder* imiglucerase**.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 20. november 2015 PRODUKTRESUMÉ for Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

Vejledning om transfusionsmedicinsk. monitorering af blødende patienter

Vejledning om transfusionsmedicinsk. monitorering af blødende patienter Vejledning om transfusionsmedicinsk behandling og monitorering af blødende patienter Behandlingsanbefaling Version 1.0-7. Juni 2013 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi ønsker at give en opdateret vejledning

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 12. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 0. D.SP.NR. 8349 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gentamicin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gentamicin 1,3 mg/cm 2 som gentamicin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere