Transfusionsmedicinske Standarder
|
|
- Torben Astrup
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.3 Februar 2013 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
2 Transfusionsmedicinske Standarder 3.3 Transfusionsmedicinske Standarder Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Version 1.0, november 1994 Version 1.1, januar 1996 Version 1.2, september 1996 Version 1.3, april 1997 Version 1.4, oktober 1998 Version 2.0, november 1999 Version 2.1, juni 2001 Version 2.2, januar 2003 Version 2.3, november 2004 Version 3.0, januar 2007 Version 3.1, oktober 2008 Version 3.2, september 2012 Version 3.3, februar 2013 Redaktion Version 1.0: Ole Drachmann, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Tom Kristensen, Henning Sørensen Redaktion Version 1.1: Ole Drachmann, Jørgen Georgsen, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Henning Sørensen Redaktion Version : Jørgen Georgsen, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Henning Sørensen, Ellen Taaning Redaktion Version 2.2: Morten Dziegiel, Jørgen Georgsen, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Ellen Taaning Redaktion Version 2.3: Morten Dziegiel, Jørgen Georgsen, Jan Jørgensen, Ellen Taaning, Kim Varming Redaktion Version : Jørgen Georgsen, Morten Bagge Hansen, Betina Sørensen, Ellen Taaning, Kim Varming Redaktion Version : Jørgen Georgsen, Morten Bagge Hansen, Frank Hinnerfeldt, Betina Sørensen, Ellen Taaning Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
3 Transfusionsmedicinske Standarder 3.3 i Indholdsfortegnelse DSKIs Transfusionsmedicinske Standarder x INDLEDNING VERSION x INDLEDNING VERSION xii 1. KAPITEL 1: Blodbankvirksomhed Lovgrundlag Organisatorisk og økonomisk Sundhedsstyrelsens tilladelse til blodbankvirksomhed Definitioner Krav til blodbankvirksomhed Registrering Sikkerhed i forbindelse med bloddonation Indberetning Tilsyn KAPITEL 2: Kvalitetsstyring Termer og definitioner Introduktion Organisation og ledelse Kvalitetsstyringssystem Dokumentstyring Kontraktgennemgang Undersøgelser udført af henvisningslaboratorier Eksterne ydelser og leverancer Rådgivningsydelser Behandling af klager Identifikation og styring af afvigelser og tilbagekaldelser Korrigerende handlinger Forebyggende handlinger Løbende forbedringer Kvalitetsregistreringer og tekniske registreringer Intern audit Ledelsens evaluering Personale Fysiske omgivelser og miljøforhold Laboratorieudstyr Procedurer til præeksamination Undersøgelsesprocedurer Kvalitetssikring af undersøgelsesprocedurer Procedurer til efterundersøgelse
4 ii Transfusionsmedicinske Standarder Rapportering af resultater KAPITEL 3: Organisation og ansvar Teknisk ledelse og faglig kundskab Ansvarlig person Personale Organisationsplan Ansvarlige for produktion og kvalitetskontrol Sikkerhed og hygiejne KAPITEL 4: Lokaler Generelt Tappelokaler Fremstillings- og opbevaringsslokaler Adgangskontrol KAPITEL 5: Udstyr og materialer Udstyr Emballage - Utensilier KAPITEL 6: Dokumentation Opbevaringstidsrum for dokumentation Instruktioner Registrering af blodtapninger Dokumentation i forbindelse med fremstilling Separation Videregående præparation Frigivelse Uddaterede, kasserede eller ikke undersøgte komponenter Mærkning af blodkomponenter KAPITEL 7: Opbevaring og distribution Opbevaringstemperaturer Opbevaringstid, kassation og uddatering Transport Forsendelsesliste til industrien Forsendelse til andre blodbanker mv Leveranceaftaler KAPITEL 8: Opgaver udlagt i kontrakt Skriftlig aftale Smittemarkører Blodkomponenter Kvalitetskontrol Edb
5 Transfusionsmedicinske Standarder 3.3 iii Inspektion KAPITEL 9: Afvigelser, reklamationer, tilbagekaldelser og korrigerede handlinger Generelt Afvigelser Klager Tilbagekaldelse Korrigerende og forebyggende foranstaltninger KAPITEL 10: Intern audit Baggrund og udførelse KAPITEL 11: Kvalitetskontrol af reagenser Kvalificering af reagenser Erytrocytter anvendt til AB0 plasmakontrol Testreagenser anvendt til AB0 erytrocytdiagnose Testreagenser anvendt til RhD erytrocytdiagnose Øvrige testreagenser Erytrocytter anvendt til screening for irregulære antistoffer Erytrocytter til antistofidentifikation Antiglobulinreagens Saltvand, fosfatbufferet saltvand (PBS) og lav ionstyrke saltvand (LISS) KAPITEL 12: Validering og change control Definition og baggrund Retrospektiv validering Dokumentation Valideringsmasterplan, -protokol og -rapport Planlægning Revalidering Change control Risikovurdering KAPITEL 13: Bloddonorer Definition Oplysninger til bloddonorer Oplysninger fra bloddonorer Registrering af bloddonorer Generelle alders- og helbredskriterier Aferese af bloddonorer Overflytning af bloddonorer KAPITEL 14: Anvendelse af blod fra donorer til fastsættelse af referenceområder, som kontrolmateriale og til forskningsformål Baggrund
6 iv Transfusionsmedicinske Standarder Krav ved forskelligt prøvemateriale Procedure for udlevering af prøvemateriale m.v Skabelon til godkendelse for udlevering af prøvemateriale m.v Samarbejdsaftale for udlevering af prøvemateriale m.v Kvalitetssikringsamtykke Nedenfor gives et eksempel på et kvalitetssamtykke. Ordlydne af afpasses det konkrete formål Information til bloddonorerne Forslag til tekst til informationsfolder KAPITEL 15: Kriterier for udvælgelse af bloddonorer Generelle myndighedskrav Øvrige generelle principper Personer, der ikke er født og opvokset i Danmark Specifikke myndighedskrav Særlige epidemiologiske situationer Alfabetisk oversigt over donorkriterier KAPITEL 16: Autolog blodtransfusion Generelt Udvælgelse af patienter Information til patienten Tapning Opbevaring Undersøgelser før transfusion Ubrugt autologt blod Kvalitetskontrol KAPITEL 17: Blodtapning og donorkomplikationer Almindelig tappeteknik Aferese Blodtapningers hyppighed og størrelse: Almindelig tapning Blodtapningers hyppighed og størrelse: Plasmaferese- og cytaferesetapning Registrering af blodtapninger Tapning af bloddonorer Praktisk udførelse af tapning Plasma- og cytaferesetapning, specielt KAPITEL 18: Fremstilling af blodkomponenter God fremstillingspraksis Hygiejne KAPITEL 19: Kvalitetskontrol af blodkomponenter
7 Transfusionsmedicinske Standarder 3.3 v Indledning Deklaration Validering af fremstillingsmetoder og fastlæggelse af specifikationer Valideringsmasterplan Den løbende kvalitets- og procedurekontrol Afvigelsesrapporter Statistisk proceskontrol Minimale kvalitetskontrolparametre på blodkomponenter Anbrud af blodkomponenter KAPITEL 20: Blodtypebestemmelse af bloddonorer minimumskrav Indledning Alment om blodtypebestemmelse AB0 blodtypebestemmelse RhD blodtypebestemmelse Screentest for erytrocytantistoffer Svarafgivelse til blodbank med andet IT-system Kontrolblodtypebestemmelse af blodportioner KAPITEL 21: Obligatoriske undersøgelser Indledning Dokumentation Procedurer ved positive smittemarkørundersøgelser Tilbagekaldelse af frisk frosset plama Look-back Anmeldelse Information om testresultater Konfirmatorisk test og diskrimatorisk NAT Algoritmer KAPITEL 22: Blodtypeserologiske undersøgelser i forbindelse med blodtransfusion Typespecifikt donorblod Forligeligt donorblod Udlevering af blod af anden blodtype Forligelighedsundersøgelse før blodtransfusion Blodtypeserologiske labratorieundersøgelser før blodtransfusion Minimumskrav Udtagning af blodprøver til transfusionsmedicinske laboratorieundersøgelser Blodtypebestemmelse af recipienter til transfusionsmedicinsk brug Antistofscreentest og forligelighedsundersøgelse KAPITEL 23: Rekvisition, udlevering og anvendelse af blod og blodkomponenter
8 vi Transfusionsmedicinske Standarder Rekvisition af blodkomponenter Udlevering af blod og blodkomponenter Anvendelse af blod Kontrolforanstaltninger umiddelbart før transfusion KAPITEL 24: Indberetning af bivirkninger og utilsigtede hændelser Alvorlige bivirkninger ved donortapning Screening af bloddonorer og look-back Alvorlige bivirkninger hos recipienter Utilsigtede hændelser i blodcentret Utilsigtede hændelser uden for blodcentret Screening af gravide for hepatitis B, human immundefektvirus og syfilis Dansk Registrering af Tranfusionsricisi (DART) APPENDIKS 1: Rekommandationer for anvendelse af leukocytdepleterede blodkomponenter A1.100 Generelt APPENDIKS 2: Bestrålede blodkomponenter A2.100 Baggrund A2.200 Indikationer A2.300 Bestråling A2.500 Kvalitetssikring APPENDIKS 3: Mor-barn A3.100 Graviditet og fødsel A3.110 Blodtypebestemmelse og screening af gravide for irregulære blodtypeantistoffer A3.115 Generel screening af gravide for hepatitis B A3.120 RhD immunprofylakse A3.130 RhD bestemmelse af moder og barn i forbindelse med RhD immunprofylakse A3.140 Indikationer for behandling med anti-d immunglobulin efter fødsel A3.200 Hæmolytisk sygdom hos foster og nyfødt (HDFN) A3.300 Føtal og neonatal alloimmun neonatal trombocytopeni (FNAIT) A3.400 Generelt om transfusion til børn yngre end 3 måneder A3.500 Nyfødte (børn yngre end 1 måned) A3.600 Børn mellem 1 måned og 3 måneder A3.700 Børn mellem 3 måneder og 6 år APPENDIKS 4: Information til patienter om blodtransfusion A4.100 Samtykke A4.200 Fakta om donorblod A4.300 Hvornår anvendes blodtransfusion? A4.400 Undersøgelser før blodtransfusion
9 Transfusionsmedicinske Standarder 3.3 vii A4.500 Bivirkninger ved blodtransfusion A4.600 Andre behandlingsmuligheder A4.700 Yderligere oplysninger APPENDIKS 5: Transfusionskomplikationer A5.100 Indledning A5.200 Immunologisk betingede transfusionskomplikationer A5.300 Non-immunologisk betingede transfusionskomplikationer A5.400 Dansk registrering af transfusionsrisici (DART) APPENDIKS 6: Katastrofeberedskab A6.100 Alt fungerer i princippet, de sædvanlige rutiner anvendes, men aktiviteten skal kunne øges i forhold til behovet A6.200 Alt fungerer i princippet, men kapaciteten er for lille A6.300 Kun nødstrøm fungerer og blodbank-edb er eventuelt ude af drift A6.400 Manglende strøm A6.500 Kritiske forbrugsartikler APPENDIKS 7: Standardvedtægter for transfusionsråd A7.100 Baggrund A7.200 Overskrift A7.300 Indledning A7.400 Kommissorium A7.500 Rådets sammensætning A7.600 Eksempler på Rådets funktioner A7.700 Afslutning APPENDIKS 8: Eksempler på information ved typeskift A8.100 Erytrocytter A8.200 Plasma A8.300 Trombocytter APPENDIKS 9: Standardbesvarelser A9.100 Indledning A9.200 Teknikker A9.300 Blodtypeserologi A9.400 Trombocytter A9.500 Krav til blodkomponenter A9.600 Stamcelletransplantation A9.700 Identifikation A9.800 Diverse APPENDIKS 10: ISBT A Generelt A Datastrukturer
10 viii Transfusionsmedicinske Standarder 3.3 A Sammenkædning af stregkoder A Opbygningen af produktkoder A Aktuelt fastlagte komponentklasser og modifikatorer A Aktuelt fastlagte kerneforhold A Aktuelt fastlagte attributgrupper og attributkoder A ISBT 128 etikettens udformning A Posefabrikantens etiket A Princip for blodbankens etikettering A Øvre, venstre kvadrant A Øvre, højre kvadrant A Nedre, venstre kvadrant A Nedre, højre kvadrant A Etiket til patientjournal A Andre anvendelser for ISBT APPENDIKS 11: Danske blodbanker og deres ISBT 128 identifikationskoder APPENDIKS 12: Edb-systemer i blodbankvirksomhed A Personale A Validering A Edb-systemet APPENDIKS 13: Elektronisk forligelighed A Baggrund A Blodportion A Patienten A Godkendelse A Validering APPENDIKS 14: Elektronisk rekvisition A Generelt APPENDIKS 15: Bloddonors karantæneforhold ved indtagelse af medicin A Baggrund A Teksteksempler A Naturlægemidler, kosttilskud og stærke vitamin- og mineral-præparater A Dopingmidler A Narkotika A Vurdering af præparat og indikation (særlige tilfælde) A Estimering af karantæneperiode A Vacciner A Rettelser og forslag til ændringer APPENDIKS 16: Kriterier for udvælgelse af allogene vævsdonorer A Generelle myndighedskrav
11 Transfusionsmedicinske Standarder 3.3 ix A Øvrige principper A Generelle kriterier A Personer, der ikke er født og opvokset i Danmark A Specifikke myndighedskrav A Krav til donors alder A Smitteforhold A Udelukkelse af allogene vævsdonorer A Samtykke og donoridentifikation A Donorevaluering A Donorjournal A Udtagningrapport REFERENCER R.100 Oplysninger på internettet R.200 Dansk lovgivning mv R.300 Andre officielle danske bestemmelser R.400 Det Europæiske Fællesskab R.500 Europarådet ORDFORKLARING DOKUMENTVERSIONSKONTROL INDEKS
12 x Transfusionsmedicinske Standarder 3.3 DSKIs Transfusionsmedicinske Standarder INDLEDNING VERSION 1.0 Transfusionsmedicin er den lægelige disciplin, der varetager hele forløbet mellem bloddonor og recipient, dvs. fra udvælgelse og tapning af donor i blodbanken, over bearbejdning og undersøgelse af blodet i laboratoriet, til korrekt transfusion af patienten på sengeafdelingen. Transfusionsmedicin er en del af det lægelige speciale, klinisk immunologi. Transfusionsmedicinske Standarder er udarbejdet af Dansk Selskab for Klinisk Immunologi og beskriver en række standardprocedurer, sikkerhedsregler og forhold, der anses for god praksis ved udøvelse af transfusionsmedicinsk virksomhed. Standarderne er bla. en bearbejdning, dvs. en præcisering og konkretisering af love, cirkulærer og vejledninger til landets sygehuse og blodbanker vedr. donortapning og blodtransfusion, men kan ikke erstatte disse. I følge Lægemiddellovens 8 har de ansvarlige ledere af blodbanker pligt til at holde sig orienteret om og rette sig efter ændringer, tilføjelser og evt. nye bestemmelser på området. Standardernes formål er at sikre en så risikofri tapning af bloddonorer som muligt og at sikre en ensartet, høj kvalitet af de fremstillede blodprodukter, således at risikoen for patienterne ved transfusionsbehandling gøres mindst mulig. Vedrørende detaljerede, tekniske beskrivelser af laboratorie- og produktionsprocedurer henvises til relevante håndbøger. Ved udarbejdelsen har sproglige og stilistiske hensyn måttet vige for kravet om klarhed og konsekvens. I Standarderne findes nogen redundans af hensyn til forståelse og anvendelighed. Ordene blod, blodkomponent og blodderivat er brugt i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens og fagets definitioner, når henvisningerne er éntydige, ellers anvendes ordet blodprodukt. Ved anvendelse af ordene skal og bør er søgt at skelne imellem obligatoriske minimumskrav og tilrådelige anbefalinger. Ordet skal er benyttet i sætninger, der beskriver forhold eller procedurer, som anses for obligatoriske minimumskrav for udøvelse af god blodbankvirksomhed, medens ordet bør er anvendt ved beskrivelse af forhold eller procedurer, hvis opfyldelse er ønskværdige, men hvor lokale omstændigheder og tilstedeværende ressourcer kan umuliggøre deres opfyldelse. Ved omtale af laboratorieundersøgelser er ordene serum og plasma benyttet, når anvendelse er metodestandard. Laboratorieteknisk kan serum erstattes med plasma, og plasma med serum, når der anvendes metoder, der er valideret til som minimum at have samme følsomhed som standardmetoderne. Med henblik på overskuelighed og éntydige referencer benyttes i Standardernes hovedtekst et nummersystem med 4 niveauer. Nummereringen er i ganske få tilfælde ikke logisk, idet fuldstændig stringens ville kræve et nummersystem med 6 niveauer. Hovedteksten i Transfusionsmedicinske Standarder må betragtes som autoritativ. Standarderne indeholder desuden en række appendiks, hvis indhold skal betragtes
13 Transfusionsmedicinske Standarder 3.3 xi som oplysende og vejledende. Appendiks 1 indeholder bla. en fortegnelse over gældende bestemmelser og retningslinier for blodområdet pr. november Appendiks 11 indeholder en ordforklaring, medens de øvrige appendiks indeholder forslag til transfusionsmedicinsk praksis. Dette er første udgave af Transfusionsmedicinske Standarder. Redaktionen er afsluttet i november Indtil videre vil Standarderne blive udgivet i et løsbladsystem og vil blive revideret løbende. Kommentarer og forslag til ændringer af Transfusionsmedicinske Standarder kan sendes til formanden for DSKIs Transfusionsmedicinske Udvalg. DANSK SELSKAB FOR KLINISK IMMUNOLOGI Transfusionsmedicinsk Udvalg Ole Drachmann, København Casper Jersild, Aalborg Jan Jørgensen, Århus Tom Kristensen, Odense Henning Sørensen, København, formand
14 xii Transfusionsmedicinske Standarder 3.3 INDLEDNING VERSION TMS findes på Her findes TMS også i en pdf-udgave, som kan udskrives. I version 3.3 er kapitel 14 omskrevet og kapitlerne 11, 12, 15, 19, 20, 22 og 23 reviderest. Appediks 2-11, 13 og 15 er gennemgået og revideret. Appendiks 14 udgår. Appendiks 12 er ikke opdateret, men det planlægges at ske i næste version af TMS. Referencer og ordliste er opdaterede. Skriftlige kommentarer og forslag til ændringer af Transfusionsmedicinske Standarder kan sendes til tms@dadlnet.dk. DSKIs Udvalg Vedrørende Transfusionsmedicinske Standarder Jørgen Georgsen, Odense, formand Morten Bagge Hansen, København Betina Sørensen, Århus Ellen Taaning, København Frank Hinnerfeldt, Aalborg
15 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 1: Blodbankvirksomhed Lovgrundlag Blodbankvirksomhed er reguleret af Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) og hertil hørende bekendtgørelser og vejledninger. Blodforsyningsloven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF og del af Kommissionens direktiv 2004/33/EF om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter. De tilhørende bekendtgørelser gennemfører Kommissionens direktiv 2005/61/EF om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, samt Kommissionens direktiv 2005/62/EF om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre Lovens formål er at fremme selvforsyning i Danmark med blod og blodkomponenter at sikre, at blod og blodkomponenter afgives frivilligt og ubetalt at sikre ensartede og høje kvalitets- og sikkerhedskrav til blod og blodkomponenter og dermed beskytte patienter mod overførsel af sygdom Organisatorisk og økonomisk Organisatorisk og økonomisk er blodbankvirksomhed en integreret del af sygehusvæsenet og som sådan omfattet af de almindelige regler i Sundhedsloven. Iht. blodforsyningsloven må tapning af humant blod eller dele heraf, der skal anvendes til transfusion eller til fremstilling af lægemidler, kun iværksættes af blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen Sundhedsstyrelsens tilladelse til blodbankvirksomhed Sundhedsstyrelsen meddeler tilladelse til tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod og blodkomponenter, jf. blodforsyningslovens 6 samt Bekendtgørelse om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed.
16 1.2 Transfusionsmedicinske Standarder Definitioner Ved blodbankvirksomhed forstås tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformålet og/eller håndtering, opbevaring og distribution eller dele heraf, når anvendelsesformålet er transfusion Ved en blodbank forstås en enhed, der udfører de i nævnte opgaver Ved et blodcenter forstås en samling af blodbanker, der indgår i en struktur eller et organ, der udfører de i nævnte opgaver Ved et bloddepot forstås en enhed på et hospitalsafsnit, hvor der udføres blodbankvirksomhed i form af opbevaring, distribution og eventuelt forligelighedsprøvning på blod og blodkomponenter udelukkende til hospitalets eget brug, herunder hospitalsbaserede transfusionsaktiviteter Tilladelsen nævnt i kræves for blodcentre blodbanker, som ikke indgår i et blodcenters struktur bloddepoter, som ikke indgår i et blodcenters eller en blodbanks struktur Krav til blodbankvirksomhed For at opnå den i nævnte tilladelse skal blodcentret/- banken/-depotet råde over egnede lokaler og udstyr have etableret et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med de krav, der er stillet i Bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed (se Kapitel 2) have ansat kvalificeret personale, hvoraf én er ansat som ansvarlig person. Et bloddepot skal dog ikke have ansat en ansvarlig person Registrering I et blodcenter/-bank/-depot skal der føres register over samtlige donorer, der afgiver blod og blodkomponenter tappet blod og blodkomponenter transfunderet blod og blodkomponenter blod og blodkomponenter distribueret til andre blodcentre, banker eller -depoter uddateret og kasseret blod og blodkomponenter
17 Transfusionsmedicinske Standarder incidens af positive obligatoriske smittemarkørundersøgelser hos blod- og blodkomponentdonorer tilbagekaldelser af blod og blodkomponenter indberettede alvorlige utilsigtede hændelser og alvorlige bivirkninger. Se Kapitel Sikkerhed i forbindelse med bloddonation Sundhedsstyrelsen har i Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation fastsat regler for testning af blod og blodkomponenter undersøgelse og udvælgelse af donorer af blod og blodkomponenter de oplysninger, der skal indhentes fra donorer af blod og blodkomponenter. Reglerne er uddybet i Sundhedsstyrelsens Vejledning i forbindelse med bloddonation Indberetning Et blodcenter/-bank/-depot skal til Sundhedsstyrelsen indberette alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter i overensstemmelse med kravene i Bekendtgørelse om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved anvendelse af humant blod. Se Kapitel Et blodcenter/-bank/-depot skal til Sundhedsstyrelsen indberette alvorlige bivirkninger iagttaget under tapning af donor iht. Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation. Se Kapitel Tilsyn Sundhedsstyrelsen fører tilsyn med blodbankvirksomhed ved inspektioner, jf. blodforsyningslovens 9.
18
19 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 2: Kvalitetsstyring Kvalitetsstyring for blodbankvirksomhed reguleres af Bekendtgørelsen nr af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed, kvalitetsstyring for vævscentervirksomhed reguleres af Bekendtgørelse nr. 984 af 2. august 2007 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler og kvalitetstyring af medicinske laboratoriers analysevirksomhed er beskrevet i DS/EN ISO 15189: Medicinske laboratorium særlige krav til kvalitet og kompetence. Nedenfor gives en generel beskrivelse af kvalitetsstyringssystem for en kombineret blodbanks-, vævscenter- og medicinsk laboratorievirksomhed med udgangspunkt i DS/EN ISO suppleret med bestemmelserne i ovennævnte bekendtgørelser. De danske sygehuse skal opfylde kravene i Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM). Det primære formål er at fremme kvaliteten i patientforløbet. De standarder i DDKM, der er relevante for blodbanks-, vævscenter- og analysevirksomhed er stort set omfattet af ovennævnte bekendtgørelser, vævslovens bekendtgørelser samt DS/EN ISO Termer og definitioner Kvalitetsstyring Koordinerede aktiviteter til at styre blodbankvirksomheden med hensyn til kvalitet. Kvalitetssikring Den del af kvalitetsstyringen, der medvirker til, at blodbankvirksomhedens kvalitetskrav bliver opfyldt. Virksomhed Omfatter i dette kapitel blodbankvirksomhed, vævscentervirksomhed og/eller medicinsk laboratorievirksomhed. Produkter Omfatter blodkomponenter, væv, stamceller, analyseresultater samt rådgivning. Kunder Forstås bredt som donorer, patienter, behandlende læger, afdelinger mv. Løbende forbedringer De kontinuerlige aktiviteter der gennemføres for at øge blodbank-virksomhedens evne til at opfylde de fastsatte myndighedskrav og/eller kvalitetskrav. Laboratorieudstyr Apparatur, edb-udstyr, referencematerialer, forbrugsvarer, reagenser, analysesystemer.
20 2.2 Transfusionsmedicinske Standarder Introduktion Procedurer Metoder til fremstilling af blodkomponenter og cellepræparater samt udførelse af blodbankvirksomhedens analyser Blodbank- og væscentervirksomheder er underlagt en lovgivning som stiller krav til virksomhedens kvalitetsstyringssystem samt kvalitets- og sikkerhedskrav til virksomhedens produkter Kvalitetssystemet omfatter kvalitetsstyring, kvalitetssikring, fortløbende forbedring af kvaliteten, personalets uddannelse og træning, lokaler og udstyr, utensilier, dokumentation, dokumentstyring, kvalitetskontrol, tilbagekaldelser og reklamationer, ekstern og intern audit, validering, præstationsprøvninger, opgaver udlagt i kontrakt og korrigerende handlinger som følge af afvigelser Alle procedurer, lokaler og udstyr der har indflydelse på produkternes kvalitet og sikkerhed, skal valideres, før de tages i brug, og derefter revalideres med regelmæssige mellemrum, der fastsættes ud fra aktiviteterne Organisation og ledelse Virksomhedens ledelse har ansvaret for udformning, implementering, vedligeholdelse og forbedring af kvalitetsstyringssystemet. Ledelsen skal udarbejde en organisationsplan og personalepolitikker skal engagere sig i udvikling og implementering af kvalitetsstyringssystemet samt i den løbende forbedring af dets effektivitet skal sikre medarbejdernes forståelse for myndigheds- og lovgivnings- og akkrediteringskrav skal afklare kundernes krav og behov i forhold til virksomhedens ydelser skal formulere en kvalitetspolitik, opstille kvalitetsmål samt med regelmæssige mellemrum gennemføre evalueringer har ansvaret for, at kvalitetssikringsarbejdet omfatter en kvalitetssikringsfunktion skal sikre, at virksomheden har en organisatorisk struktur, der sikrer, at kvalitetsmål kan nås skal sikre, at virksomheden har et løbende program, der sikrer, at dens produkter lever op til dens kvalitetsmål skal have fastlagt ansvar, beføjelser og indbyrdes forhold for alt personale skal tilvejebringe og afsætte de fornødne ressourcer til kvalitetsstyring herunder de relevante beføjelser til udførelsen af opgaverne
21 Transfusionsmedicinske Standarder skal sikre tilstrækkelig uddannelse og træning af medarbejderne samt føre hensigtsmæssigt tilsyn med dette skal sikre, at kvalitetshåndbogen bliver kommunikeret til alle relevante medarbejdere og at den bliver forstået og implementeret skal fastlægge virksomhedens pladsbehov, således at arbejdsopgaverne kan afvikles uden hindringer for arbejdets kvalitet, kvalitetstyringsprocedurer og personalets sikkerhed skal sikre, at indholdet i virksomhedens undersøgelsesprocedurer er komplette, aktuelle og er blevet grundig gennemgået har ansvaret for formater af virksomhedens svarafgivelse samt for i samråd med rekvirenter at bestemme måden, hvorpå svarafgivelsen foregår har ansvaret for, at der udføres valideringer Kvalitetsstyringssystem Kvalitetsstyringssystemet skal omfatte alle områder nævnt i og og skal beskrives i en kvalitetshåndbog. Integriteten skal bevares, når ændringer planlægges og gennemføres Håndbogen skal indeholde eller referere til alle kvalitetsstyringssystemets nøgleelementer. Relationerne mellem ledelse og kvalitetsstyringssystemet og mellem edb-systemer og kvalitetsstyringssystemet skal være beskrevet, så det demonstreres, at systemerne eksisterer, fungerer og er hensigtsmæssige. Politikker og kvalitetsmål skal være beskrevet i en kvalitetspolitik og dokumenteret i kvalitetshåndbogen Kvalitetspolitikken skal stemme overens med virksomhedens målsætning forpligtige til at opfylde krav forpligtige til løbende at forbedre kvalitetsstyringssystemets effektivitet skabe rammer for fastlæggelse og gennemgang af kvalitetsmål beskrive ledelsens ansvar og forpligtigelser kommunikeres til og forstås af alle ansatte. Kvalitetspolitikken skal gennemgås med regelmæssige mellemrum for at sikre fortsat egnethed. Virksomheden skal beskrive, hvorledes den ønskede kvalitet opnås og forbedres, herunder definere, hvad der forstås ved kvalitet i blodbankvirksomheden beskrive ledelsens ansvar og forpligtigelser
22 2.4 Transfusionsmedicinske Standarder 3.3 fastsætte målbare kvalitetsmål, der er konsistente med kvalitetspolitikken beskrive, hvorledes kvalitet opnås og opretholdes beskrive medarbejdernes deltagelse, herunder de midler, samt den uddannelse og videreuddannelse, der skal anvendes for at sikre at medarbejderne kan virke til fremme af målsætningen Kvalitetsstyringssystemets effektivitet skal løbende forbedres ved at anvende kvalitetspolitikken, kvalitetsmålene, resultater af intern audit, analyse af kvalitetsdata, korrigerende og forebyggende handlinger samt ledelsens evalueringer Dokumentstyring Dokumentstyring omhandler alle former for dokumentation af processer, der kan tænkes at have indflydelse på produkterne. Fx. blanketter, formularer, skemaer, arbejdsark, laboratorieprotokoller, edb genererede lister, instruktioner, specifikationer for edb-programmel og kontrakter Der skal være en dokumenteret procedure, der sikrer gennemgang og autorisation inden et dokument træder i kraft at relevante dokumenter findes tilgængelige på alle relevante lokaliteter, inklusive mobile tappesteder at eksterne dokumenter styres og at videreformidlingen af disse dokumenteres at kun den gældende version af autoriserede dokumenter er i brug at dokumenter granskes med regelmæssige mellemrum og om nødvendigt revideres og godkendes på ny af bemyndiget personale at der straks reageres på væsentlige ændringer eventuelle ændringer skal være skriftlige og autoriserede Originalen af hver version af ethvert dokument omfattet af kvalitetsstyringssystemet skal være utvetydigt markeret, så den ikke kan forveksles med kopierne. Udgåede versioner skal være påført ikrafttrædelses- og ophørsdato. Udgåede kopier af det originale dokument skal fjernes fra brug Kontraktgennemgang Opgaver, der udføres eksternt, skal defineres i en specifik kontrakt. Heri skal bla. produktkvalitet, mængde og serviceydelser være specificeret, se Kapitel 8.
23 Transfusionsmedicinske Standarder Ved kontraktforhandlinger skal kontrakterne gennemgås for at sikre, at aftalerne er klare for begge parter og at de kan imødekommes, uden at kvaliteten kompromitteres. Denne gennemgang skal være et formelt, dokumenteret skridt ved udfærdigelsen af kontrakten. Der skal udføres gennemgang af kontrakten med jævne mellemrum i løbet af kontraktperioden. I forbindelse med ændringer skal det sikres, at alle relevante dokumenter tilrettes, og at alle relevante medarbejdere er orienteret om ændringerne Kundernes krav, behov og forventninger skal løbende afdækkes, fx via transfusionsråd, praksiskonsulent og lignende Produktændringer skal effektivt kommunikeres til kunderne via nyhedsbrev, transfusionsråd, praksiskonsulent, staff meetings, brugerhåndbog og lignende Undersøgelser udført af henvisningslaboratorier Virksomheden skal have en dokumenteret procedure for bedømmelse og udvælgelse af egnede eksterne laboratorier og konsulenter (fx til konfirmatoriske undersøgelser). Retningslinjerne skal sikre, at de eksterne laboratorier og konsulenter er kompetente til at udføre de rekvirerede undersøgelser Eksterne ydelser og leverancer Virksomheder indkøber forskellige varer, der har betydning for kvaliteten af de fremstillede produkter. Det er virksomhedens ansvar at specificere de krav, som leverandøren forventes at leve op til. Det er ligeledes virksomhedens ansvar at sikre, at specifikationerne overholdes. Alle indkøbsaktiviteter bør planlægges og styres ifølge dokumenterede procedurer Ved vurdering af en leverandør vil graden af den kontrol, der kræves af virksomheden afhænge af det købte produkt og evaluering af leverandørens formåen. Ledelsen skal kunne dokumentere bedømmelse af leverandører af kritiske leverancer (fx reagenser, tjenesteydelser), der kan have indflydelse på kvaliteten Virksomheden skal sikre, at leverandøren har adækvate kvalitetsstyringssystemer, forudsætninger og erfaring til at udføre arbejdet tilfredsstillende. Det kan kræve, at virksomheden må have adgang til at udføre inspektion hos leverandøren. Adækvat adgang til indsigt i leverandørens forudsætninger må sikres i kontrakten.
24 2.6 Transfusionsmedicinske Standarder Leverandøren skal ikke kunne henlægge en kontrakt eller dele heraf til en underleverandør uden virksomhedens samtykke Indkøbt udstyr og varer, der kan påvirke kvaliteten af ydelsen, må ikke anvendes, før det er verificeret, at de opfylder de specifikationer og krav, der er gældende for de pågældende ydelser Der bør opbygges systemer og procedurer til afgørelse af uenigheder om kvalitet med leverandøren Virksomheden skal have en procedure for modtagelse af leverancer. Proceduren skal omfatte leverandør, varens specificitet (fx vare- og batchnummer), dato for modtagelse og for ibrugtagning. Kontrol, der udføres ved modtagelse, skal dokumenteres Rådgivningsydelser Relevante faglige medarbejdere i virksomheden skal rådgive brugerne om valg af undersøgelser og anvendte ydelser, samt tilbyde tolkning af resultater Der bør være dokumenterede møder mellem virksomheden og faglige/kliniske brugere om brug af blodkomponenter, væv, celler og laboratorieydelser Behandling af klager Virksomheden skal have procedurer for registrering af klager, reklamationer og andre former for tilbagemeldinger, vedrørende virksomhedens produkter fra kunder og andre interessenter, se Kapitel Procedurerne skal sikre, at enhver reklamation øjeblikkeligt gennemgås, evalueres og undersøges af en dertil udpeget medarbejder. Dokumenter vedrørende klagen og undersøgelsen heraf skal styres. Hvis en undersøgelse ikke skønnes nødvendig, skal begrundelsen og navnet på den beslutningsansvarlige dokumenteres. Effekten af eventuelle korrigerende handlinger bør efterfølgende vurderes Klager, reklamationer og andre former for tilbagemeldinger forelægges ledelsen Der skal være procedurer, der sikrer, at Sundhedsstyrelsen underrettes om alvorlige bivirkninger eller utilsigtede hændelser i overensstemmelse med gældende lovgivning.
25 Transfusionsmedicinske Standarder Identifikation og styring af afvigelser og tilbagekaldelser Virksomheden skal have et system, der skal følges, når forhold ved produkter eller procedurer, der ikke er i overensstemmelse med virksomhedens egne procedurer eller kvalitet. Det skal sikres, at alle medarbejdere er bekendt med virksomhedens system for afvigelser og tilbagekaldelser der udpeges medarbejdere, der har ansvar for opfølgning af afvigelser og tilbagekaldelser enhver afvigelse og tilbagekaldelse samt eventuel opfølgning registreres de foranstaltninger, der træffes, defineres og dokumenteres der tages stilling til, om kunder eller leverandører skal informeres der tages stilling til, om produkt eller svar tilbageholdes, tilbagekaldes eller kasseres evt. korrigerende handling iværksættes afvigelserne skal regelmæssigt gennemgås for at afdække tendenser og evt. igangsættelse af forebyggende handlinger der føres statistik over afvigelserne Der skal være procedurer, der sikrer, at afvigelser i form af alvorlige bivirkninger eller utilsigtede hændelser indberettes til Sundhedsstyrelsen i overensstemmelse med gældende lovgivning Hvis der konstateres afvigelser fra de foreskrevne kvalitets- og sikkerhedsstandarder, skal der iværksættes dokumenterede undersøgelser, som b.a. skal omfatte en beslutning om mulige korrigerende og præventive foranstaltninger. Håndtering af produkter, der ikke opfylder kravene, afgøres i henhold til nedskrevne procedurer, og resultatet registreres Virksomheden skal have en procedure for tilbagekaldelser af produkter. Proceduren skal kunne aktiveres på alle tidspunkter. Tilbagekaldelse kan også omfatte fejl ved blodposer og andet medicinsk udstyr og fx fejl opstået ved fremstillingen af blodkomponenter, væv eller celler Korrigerende handlinger Virksomheden skal have procedurer for korrigerende handlinger Korrigerende handling skal iværksættes, fuldføres rettidigt, effektivt og autoriseres. Effekten af eventuelle korrigerende handlinger skal efterfølgende vurderes.
26 2.8 Transfusionsmedicinske Standarder Resultaterne af korrigerende handlinger skal indgå i ledelsens evaluering Forebyggende handlinger Virksomheden skal have et system til identifikation af nødvendige forbedringer og potentielle kilder til afvigelser. Såfremt forebyggende handlinger er nødvendige, skal der udarbejdes handlingsplaner. Handlingsplaner skal indeholde en plan for efterfølgende evaluering af ændringerne for at sikre, at de er effektive. Forebyggende handlinger omfatter gennemgang af arbejdsprocedurer og kan herudover omfatte analyse af data, herunder trend- og risikoanalyser samt deltagelse i eksterne præstationsprøvninger Løbende forbedringer Virksomhedens ledelse skal med jævne mellemrum gennemgå alle arbejdsprocedurer systematisk. Konstateres der muligheder for forbedringer fx ved gennemgang af arbejdsprocedurer eller ved behandling af afvigelser iværksættes disse Virksomhedens ledelse skal vurdere effektiviteten af den iværksatte handling, ved målrettet gennemgang eller audit Resultater fra gennemgangen skal præsenteres for ledelsen med henblik på evaluering og gennemførelse af nødvendige ændringer i kvalitetsstyringssystemet Virksomheden skal indføre kvalitetsindikatorer til systematisk overvågning og vurdering af blodbankvirksomhedens bidrag til patientbehandlingen. Eksempler på kvalitetsindikatorer er kvalitetskontrol af blodkomponenter, donorventetid samt andelen af forkert udfyldte analyserekvisitioner Kvalitetsregistreringer og tekniske registreringer Virksomheden skal fastlægge og indføre procedurer til identifikation, indsamling, indeksering, adgang, opbevaring, vedligeholdelse og sikker bortskaffelse af kvalitetsregistreringer og tekniske registreringer. Disse registreringer omfatter fx logbøger, registrering af intern kvalitetskontrol, intern audit, kompetencer og afvigelser Virksomheden skal sikre sporbarhed for samtlige produkter. Registreringerne skal omfatte følgende entydig identifikation (fx tappenummer) allokeret til hver donation, hvorfra væv eller blodkomponenterne stammer
27 Transfusionsmedicinske Standarder sporbarhed mellem donor, produkt, prøvemateriale og patient sporbarhed fra donation til et kasseret produkt og omvendt produktionsoptegnelser med angivelse af dato, identifikation af medarbejdere, der har foretaget de forskellige operationer samt identifikation af anvendt udstyr sikring af at produkternes status kan identificeres på ethvert tidspunkt. optegnelser vedrørende kunden Der skal forefindes procedurer for registrering af råmaterialer, hvor der kræves dokumenteret godkendelse efter modtagelse fx for blodposer, reagenser og etiketter Alle registreringer skal udføres, så de er let læselige, lette at genfinde og kan opbevares sikkert og fortroligt. Data skal registreres på det tidspunkt, hvor de genereres og på en sådan måde, at integritet og fortrolighed af data sikres. Elektronisk lagrede data skal være beskyttede og sikrede ved passende back-up procedurer Virksomheden skal fastsætte opbevaringstiden for de forskellige typer af registreringer med hensyntagen til gældende lovgivning Intern audit Virksomheden skal have et dokumenteret program for intern audit for at verificere, at arbejdsprocesserne fortsat opfylder kravene i kvalitetsstyringssystemet, se Kapitel Intern audit skal planlægges formelt, tilrettelægges og udføres af medarbejdere uddannet hertil. De pågældende medarbejdere bør ikke have noget ansvar vedrørende de procedurer, hvoraf de foretager intern audit Procedurerne for intern audit skal være definerede og dokumenterede og skal omfatte audittyper, hyppigheder, metoder og krævet dokumentation Der skal føres optegnelser over intern audit med angivelse af de mangler, der afdækkes, nødvendige korrigerende handlinger, tidsplan for korrigerende handlinger og medarbejdere, der er ansvarlige for, at de korrigerende handlinger gennemføres Ledelsens evaluering Virksomheden skal have en dokumenteret procedure for gennemgang af kvalitetstyringssystemet. Formålet med gennemgangen er at sikre, at virksomhedens kvalitetsstyringssystem og
28 2.10 Transfusionsmedicinske Standarder 3.3 kvalitetsprogram er sufficient og effektivt. Med regelmæssige mellemrum evaluerer ledelsen kvalitetsstyringssystemet på basis af resultater af intern og ekstern audit tilbagemeldinger, herunder klager fra kunder præstationsprøvninger resultat af kvalitetskontrol status for iværksatte korrigerende handlinger og nødvendige forebyggende handlinger registrerede afvigelser opfølgning på tidligere evalueringer anbefalinger om forbedringer. eventuelle ændringer i mængde og type af det arbejde, som laboratoriet har påtaget sig kvalitetsindikatorer til overvågning af bidrag til patientpleje og -behandling bedømmelse af leverandører Evalueringen skal resultere i en konklusion, der skal formidles til virksomhedens personale Personale Alle medarbejdere skal have ajourførte jobbeskrivelser, som nøje fastsætter deres opgaver og ansvar Medarbejdere, der udfører arbejde, som har indflydelse på produktets kvalitet, skal være kompetente på grundlag af relevant uddannelse, træning og erfaring Behovet for uddannelse/træning af personale skal identificeres, og der skal fastlægges og vedligeholdes dokumenterede procedurer for at sørge for denne uddannelse/træning. Uddannelse, træning og personalets kompetencer skal dokumenteres løbende. Uddannelsesprogrammernes indhold evalueres regelmæssigt og personalets kompetencer vurderes løbende. Uddannelse/træning skal gentages, når det er nødvendigt Alt personale skal være uddannet/trænet i de procedurer og færdigheder, der kræves, for at de kan udføre deres opgaver Virksomheden skal have tilstrækkeligt personale til at udføre aktiviteterne Personalet skal have specifik uddannelse/træning i virksomhedens kvalitetsstyringssystem
29 Transfusionsmedicinske Standarder Fysiske omgivelser og miljøforhold Virksomheden skal sørge for, at lokaler holdes i funktionssikker og pålidelig tilstand og skal være indrettet således, at driften bliver effektiv, se Kapitel Indretning og miljø skal være tilpasset de opgaver, der skal udføres. Miljøet må således ikke have en ugunstig indvirkning på kvaliteten af virksomhedens målinger og/eller produkter. Fx skal belysning og ventilation være tilstrækkelig. Virksomheden bør have procedurer til kontrol af, at miljøet ikke har ugunstig indflydelse på prøvetagning eller produkter. Virksomheden skal tillige overvåge, registrere og styre miljøforhold (fx støv og stråling) i henhold til gældende lovgivning eller når forholdene kan indvirke på kvaliteten af produkterne. Der bør tillige anvendes passende teknikker til påvisning af, at det ønskede niveau er opnået fx bakteriel monitorering, hvor dette er af relevans Lokalerne skal være indrettet med et godt arbejdsmiljø, således at brugernes velbefindende optimeres og risikoen for arbejdsbetingede skader og sygdomme minimeres Lokalernes indretning og faciliteter skal tage hensyn til patienters og donorers velbefindende og krav på diskretion i forbindelse med fx interview, prøvetagning og tapning Der skal være opbevaringsområder til sikker og adskilt opbevaring af forskellige kategorier af produkter samt materialer, herunder materialer i karantæne og frigivne materialer og produkter, der er tappet eller er udtaget under særlige betingelser. Integritet og kvalitet, herunder identifikation og emballering skal sikres under intern håndtering, opbevaring, transport samt udlevering Adgangen til de områder i laboratoriet, der kan påvirke produkternes kvalitet skal styres. Der skal træffes passende foranstaltninger for at beskytte prøver og faciliteter mod følger af uautoriseret adgang Arbejdsområder skal være rene og godt vedligeholdte. Der skal foreligge skriftlige rengøringsinstruktioner for alle områder, og det skal dokumenteres at instruktionerne er fulgt. Der bør anvendes passende teknikker til påvisning af, at det ønskede rengøringsniveau er opnået Bortskaffelse afsygehusaffald, potentielt infektiøst og farligt materiale skal være beskrevet i relevante instruktioner.
30 2.12 Transfusionsmedicinske Standarder Laboratorieudstyr Alt laboratorieudstyr skal valideres, kalibreres og vedligeholdes, så det svarer til det tiltænkte formål, se Kapitel 12. Validering, kalibrering og vedligeholdelse skal dokumenteres. Laboratorieudstyr skal valideres ved installation og med regelmæssige mellemrum for at eftervise at kravene til ydeevne og nøjagtighed (sandhed og præcision) er opfyldt, samt at laboratorieudstyret er i overensstemmelse med de relevante og krævede specifikationer. Edb-programmer og -apparatur og systemer integreret dermed skal ligeledes valideres Der skal foreligge et program, der regelmæssigt overvåger og beviser korrekt kalibrering og funktion af laboratorieudstyr. Laboratorieudstyr skal vedvarende generere præcise og reproducerbare resultater. Der skal være etableret procedurer til beskyttelse af udstyr og data, således at disse bevares intakte til enhver tid. Edb-programmer og -apparatur skal beskyttes for at forhindre utilsigtet anvendelse, som kan ændre eller ødelægge disse Virksomheden skal have et dokumenteret program til forebyggende vedligeholdelse og rengøring, så arbejdet kan udføres sikkert. Programmet skal som minimum følge leverandørens anbefalinger. Afvigelser skal valideres og dokumenteres. Når laboratorieudstyr er blevet repareret, eller der er gennemført service, skal det sikres, at det har en tilfredsstillende og korrekt funktion, inden det igen anvendes Hvert enkelt laboratorieudstyr skal entydigt kunne identificeres, fx ved forsyning med en etikette. Der skal for hvert laboratorieudstyr opretholdes og vedligeholdes registreringer, der mindst skal omfatte følgende udstyrets identitet leverandørens identitet og kontaktperson, udstyrets typeidentifikation og serienummer, leverandøranvisninger eller oplysninger om, hvor disse opbevares dato for modtagelse og ibrugtagning tilstand ved modtagelse (nyt/brugt/istandsat) placering valideringsprotokoller og valideringsrapporter eller oplysninger om, hvor disse opbevares dokumentation for gennemført og planlagt vedligeholdelse herunder servicerapporter og kalibreringscertifikater dokumentation/registrering af beskadigelser, fejlfunktion, ændringer eller reparation kalibrerings- eller verifikationsstatus samt dato for næste foreskrevne kalibrering eller verifikation
Transfusionsmedicinske Standarder
Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.2 September 2012 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 3.2 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994 Version
Læs mereTransfusionsmedicinske Standarder
Transfusionsmedicinske Standarder 4.0 i Transfusionsmedicinske Standarder Version 4.0 2016 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 4.0 ii Transfusionsmedicinske Standarder
Læs mereTransfusionsmedicinske Standarder
Transfusionsmedicinske Standarder 3.5 i Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.5 2014 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 3.5 ii Transfusionsmedicinske Standarder
Læs mereTransfusionsmedicinske Standarder
Transfusionsmedicinske Standarder 3.4 Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.4 2014 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 3.4 Transfusionsmedicinske Standarder Version
Læs mereTransfusionsmedicinske Standarder
Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.1 Oktober 2008 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994
Læs mereTransfusionsmedicinske Standarder
Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.0 Januar 2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994
Læs mereTransfusionsmedicinske Standarder
Transfusionsmedicinske Standarder Version 2.2 Januar 2003 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.2 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994
Læs mereNotat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)
Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)
Læs mereTransfusionsmedicinske Standarder
Transfusionsmedicinske Standarder Version 2.0 November 1999 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994
Læs mere1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41
1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/62/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder
Læs mereTransfusionsmedicinske Standarder
Transfusionsmedicinske Standarder Version 2.3 November 2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.3 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994
Læs mereHos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:
ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så ligger det færdige udkast klar til den kommende version af ISO 9001:2015. Standarden er planlagt til at blive implementeret medio september 2015. Herefter har virksomhederne
Læs mereTransfusionsmedicinske Standarder
Transfusionsmedicinske Standarder Version 2.1 Juni 2001 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.1 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994
Læs mereHos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:
ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så blev den nye version af ISO 9001 implementeret. Det skete den 23. september 2015 og herefter har virksomhederne 36 måneder til at implementere de nye krav i standarden. At
Læs mereLov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1)
(2005/45) L 61 (som vedtaget): Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 21. april 2005 Forslag til Kapitel
Læs mereInfoblad. ISO/TS 16949 - Automotive
Side 1 af 5 ISO/TS 16949 - Automotive Standarden ISO/TS 16949 indeholder særlige krav gældende for bilindustrien og for relevante reservedelsvirksomheder. Standardens struktur er opbygget som strukturen
Læs mereKOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF
L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant
Læs mereArbejdsmiljøcertificering Selvevaluering i forhold til DS/OHSAS og bek. 87
Arbejdsmiljøcertificering Selvevaluering i forhold til DS/OHSAS 18001 og bek. 87 Punkt Emne Bemærkninger Handlingsplan 4.1 Generelle krav Organisationen skal etablere og vedligeholde et arbejdsmiljøledelses-system
Læs mereTRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1997. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1997 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave 1994, 3. revision 1997 Transfusionsmedicinske Standarder 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave, november
Læs mereL 256/32 Den Europæiske Unions Tidende
L 256/32 Den Europæiske Unions Tidende 1.10.2005 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/61/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav
Læs mereKvalitetshåndbog. for SMEMEK
Kvalitetshåndbog for SMEMEK Side 1 af 8 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 4 4. Kvalitetspolitik 4 5. Leveringsformåen
Læs mere5.1.2 Kan IO identificeres i organisati- onen?
Rød: Udgår af 17020 Gul: Ændringer og tilføjelser i 17020:2012 ISO 17020:2005, ISO 17020:2012 3 Administrative krav 5 Krav til opbygning 5.1 Administrative krav 3.1 Juridisk identificerbar afd. 5.1.1 Juridisk
Læs mereKvalitetshåndbog. for. Smedefirmaet. MOELApS
Kvalitetshåndbog for Smedefirmaet Stålkonstruktioner, Trapper, gelændere, porte, Låger, hegn, altaner, m.m. Veludført arbejde giver personlig tilfredsstillelse Side 1af 8 Udarb.:PH Godk.:LH Dato: 09-01-2013
Læs mereBEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017
BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til
Læs mereGlyngdal Psykiatri. 01 Ledelse, kvalitet og drift. 02 Anvendelse af retningsgivende dokumenter vedrørende diagnostik og behandling
Glyngdal Psykiatri Ekstern survey Start dato: 22-05-2017 Slut dato: 22-05-2017 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion Del
Læs mereEntreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som lever op til de i dette bilag anførte krav.
1 Bilag 1 Kvalitetsstyring. 1. Indledning. Generelt Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som lever op til de i dette bilag anførte krav. Entreprenøren skal indenfor rammerne af sit kvalitetsstyringssystem
Læs mereProceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra:
Forudsætning for CE-mærkning En fabrikant kan først CE-mærke sit produkt og dermed få ret til frit at sælge byggevaren i alle EU-medlemsstater, når fabrikanten har dokumenteret, at varens egenskaber stemmer
Læs mereInfoblad. IATF Automotive
Side 1 af 5 IATF 16949 - Automotive Standarden IATF 16949 indeholder særlige krav gældende for bilindustrien og for relevante reservedelsvirksomheder. Standardens struktur er opbygget som strukturen i
Læs mereKvalitetshåndbog for MK Stål- & Maskinteknik ApS
Kvalitetshåndbog for MK Stål- & Maskinteknik ApS 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 4 4. Kvalitetspolitik 4 5. Leveringsformåen
Læs mereKvalitetshåndbog. for. Forum Smede & VVS ApS
Side: 1 af 7; Titel: Kvalitetshåndbog Kvalitetshåndbog for Forum Smede & VVS ApS Side: 2 af 7; Titel: Kvalitetshåndbog Indholdsfortegnelse 1. Forord 2 2. Administrative informationer 2 2.1 Oplysninger
Læs mereKvalitetshåndbog. for. Houe Smed & VVS
Kvalitetshåndbog for Houe Smed & VVS Side 1 af 8 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 4 4. Kvalitetspolitik 4 5. Leveringsformåen
Læs mereSamih Charabi. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser
Samih Charabi Ekstern survey Start dato: 23-11-2015 Slut dato: 23-11-2015 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Klinikken
Læs mereKlaus Kølendorf. 01 Ledelse, kvalitet og drift. 02 Anvendelse af retningsgivende dokumenter vedrørende diagnostik og behandling
Klaus Kølendorf Ekstern survey Start dato: 19-09-2017 Slut dato: 19-09-2017 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion Deltids
Læs mereJens J. Lykkegaard. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser
Jens J. Lykkegaard Ekstern survey Start dato: 19-04-2016 Slut dato: 19-04-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Klinikken
Læs mereBekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)
LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til
Læs mereØjenlægen.nu, Bydammen 1 E,1., 2750 Ballerup. 01 Ledelse, kvalitet og drift
Øjenlægen.nu, Bydammen 1 E,1., 2750 Ballerup Ekstern survey Start dato: 04-05-2018 Slut dato: 04-05-2018 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende
Læs mereSusanne Holst Ravn. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser
Susanne Holst Ravn Ekstern survey Start dato: 24-10-2016 Slut dato: 24-10-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Klinikken
Læs meresikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning ( 4 ) Europa-Parlamentets udtalelse af 6.9.2001 (EFT C 72 E af
L 33/30 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2002/98/EF af 27. januar2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af
Læs mereBekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler 1)
BEK nr 459 af 10/05/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 14. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1610649 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereHos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende supplerende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:
ISO 9001:2015 (Draft) Side 1 af 9 Så ligger udkastet klar til den kommende version af ISO 9001. Der er sket en række strukturelle ændringer i form af standardens opbygning ligesom kravene er blevet yderligere
Læs mereØrelægerne Spannow & Rickers I/S. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser
Ørelægerne Spannow & Rickers I/S Ekstern survey Start dato: 12-02-2016 Slut dato: 12-02-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion:
Læs mereAstrid Petersen. 01 Ledelse, kvalitet og drift. 02 Anvendelse af retningsgivende dokumenter vedrørende diagnostik og behandling
Astrid Petersen Ekstern survey Start dato: 04-01-2017 Slut dato: 04-01-2017 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion Klinikken
Læs mereSpecialet varetager desuden forskning, udvikling og uddannelse inden for specialets
Specialevejledning for klinisk immunologi Specialevejledningen indeholder en kort beskrivelse af hovedopgaverne i specialet samt den faglige og organisatoriske tilrettelæggelse af specialet. Dernæst følger
Læs mereØjenklinikken i Kalundborg, Skibbrogade 29, 4440 Mørkøv. 01 Ledelse, kvalitet og drift
Øjenklinikken i Kalundborg, Skibbrogade 29, 4440 Mørkøv Ekstern survey Start dato: 11-06-2018 Slut dato: 11-06-2018 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets
Læs mereSteffen Tejlmann Ørntoft. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser
Steffen Tejlmann Ørntoft Ekstern survey Start dato: 25-11-2015 Slut dato: 25-11-2015 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion:
Læs mereAnita Kincses, Søengen 20, 2840 Holte. 01 Ledelse, kvalitet og drift. 02 Anvendelse af retningsgivende dokumenter vedrørende diagnostik og behandling
Anita Kincses, Søengen 20, 2840 Holte Eksternt survey Start dato: 20-08-2018 Slut dato: 20-08-2018 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende
Læs mereTitel Nr. Udgave dato. Udarb. af Godkendt af Gyldighed Erstatter nr. Udgave dato. Gældende
Afvigelser, Afhjælpende, korrigerende og T6 03.09.07 Formål Formålet med proceduren er At konstaterede afvigelser, fejl og uklarheder i procedurerne bliver rettet ved at der iværksættes afhjælpende eller
Læs mereDansk Energi Center A/S Karisevej Haslev
Kvalitetshåndbog for: Dansk Energi Center A/S Karisevej 72 4690 Haslev Scope: Salg, opstilling, service og vedligeholdelse af sikkerhedsventiler, køleanlæg, varmepumpe anlæg og solcelleanlæg. Fyldningstilladelse
Læs mereJørn Lynglev, Lyngby Hovedgade 27, 2800 Kongens Lyngby
Jørn Lynglev, Lyngby Hovedgade 27, 2800 Kongens Lyngby Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Gyldig fra 19-03-2018 Akkrediteringsstatus Akkrediteret Gyldig til 13-05-2021
Læs mereVejledning til kvalitetsstyringssystem for virksomheder, der ønsker at blive certificeret til at udføre energimærkning
Vejledning til kvalitetsstyringssystem for virksomheder, der ønsker at blive certificeret til at udføre energimærkning April 2008 Vejledning til kvalitetshåndbog 100408 Side 1 af 20 Introduktion I henhold
Læs mereMette Fog Pedersen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser
Mette Fog Pedersen Ekstern survey Start dato: 30-03-2016 Slut dato: 30-03-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Klinikken
Læs mereAkkrediteret. Marianne Bille Wegmann Kirurgi Jægersborg Allé 16, Charlottenlund. har opnået følgende status:
Marianne Bille Wegmann 201111 Kirurgi Jægersborg Allé 16,1 2920 Charlottenlund har opnået følgende status: Akkrediteret efter 1. version af DDKM for Praktiserende speciallæger og lever hermed op til det
Læs mereMartin Poulsen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser
Martin Poulsen Ekstern survey Start dato: 14-09-2016 Slut dato: 14-09-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Praksis
Læs mereKvalitetshåndbog. for Smemek ApS
Kvalitetshåndbog for Smemek ApS Kvalitetsstyring Smemek ApS ApS Side 1 af 8 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 4
Læs mereStilling+Brixen. Kvalitetsledelse. Opbygning og implementering af ledelsessystemer på vej mod certificering
` Stilling+Brixen Kvalitetsledelse Opbygning og implementering af ledelsessystemer på vej mod certificering ` Intro Vækst forudsætter dokumentation for kvalitet De fleste danske virksomheder har mødt kravet
Læs mereTRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1998. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1998 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave 1994, 4. revision 1998 Transfusionsmedicinske Standarder 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave, november
Læs mereØjenlægecenter Viborg, Tingvej 15 B,1., 8800 Viborg
Øjenlægecenter Viborg, Tingvej 15 B,1., 8800 Viborg Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Gyldig fra 09-03-2018 Akkrediteringsstatus Akkrediteret Gyldig til 10-05-2021
Læs mereStilling+Brixen. Kvalitetsledelse. Implementering af ledelsessystemer på vej mod certificering ISO 1090 ISO 3834 ISO 9001 ISO 14001 ISO/OHSAS 18001
` Stilling+Brixen Kvalitetsledelse Implementering af ledelsessystemer på vej mod certificering ISO 1090 ISO 3834 ISO 9001 ISO 14001 ISO/OHSAS 18001 ` Intro Vækst forudsætter dokumentation for kvalitet
Læs mereTriolab lægger vægt på et tæt samarbejde med kunden, sådan at de tilbudte løsninger fungerer optimalt og tilpasses kundens behov.
Side 1 af 8 Indledning Triolab er et firma, der forhandler kvalitetsløsninger til laboratorier i flere segmenter. Triolab er et firma, der forestår totalløsninger. Der tilbydes support på højt fagligt
Læs mereRetningslinjer for praktikperioden på laborantuddannelsen - Laborant AK
Side 1 af 11 Rammer Retningslinjer for praktikperioden på laborantuddannelsen - Laborant AK Efter laborantuddannelsens 3. semester skal den studerende i praktik. Praktikken foregår i en virksomhed jf.
Læs mereV e j l e d n i n g. Egenkontrol for kølerum med eget isværk Branchekoden
V e j l e d n i n g Egenkontrol for kølerum med eget isværk Branchekoden Indholdsfortegnelse Særskilt hæfte - del 1 Introduktion til egenkontrol Ordliste og definitioner Gældende program - del 2 Egenkontrol
Læs mereKVALITETSSTYRING VED LANDNINGSBANEENTREPRISER
Bilag 4-1 til FB KVALITETSSTYRING VED LANDNINGSBANEENTREPRISER 1. INDLEDNING Generelt Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som svarer til kravene i "DS/ISO 9001. Kvalitetsstyringssystemer.
Læs mereTRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1996. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1996 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave 1994, 1. revision 1996 Transfusionsmedicinske Standarder 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave, november
Læs mereDette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
2006R2023 DA 17.04.2008 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2023/2006 af 22. december 2006 om god
Læs mereKalibrering og modtagekontrol. ved Erik Øhlenschlæger
Kalibrering og modtagekontrol ved Erik Øhlenschlæger 4.6 Eksterne ydelser og leverancer Laboratoriet skal have en beskrevet procedure for valg og indkøb af eksterne ydelser,, der kan påvirke kvaliteten
Læs mereMEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET
EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.1.2010 KOM(2010)3 endelig MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET om anvendelsen
Læs mereKvalitetshåndbog. for. Smedefirmaet. MOEL ApS
Kvalitetshåndbog for Smedefirmaet Stålkonstruktioner, Trapper, gelændere, porte, Låger, hegn, altaner, m.m. Veludført arbejde giver personlig tilfredsstillelse. Kvalitetsstyring Smedefirmaet Side 1 af
Læs mereEnergistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning
V EJLEDNING rev. 30. september 2014 J.nr. 3009/3027-0063 Ref. ABK/SRO Energibesparelser Side 1/ 12 Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning Indholdsfortegnelse
Læs mereREDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2010
ISSN 1901-2594 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2010 Lægemiddelstyrelsen Redegørelse for blodproduktområdet 2010 Udgivet juli 2011 af Lægemiddelstyrelsen 2 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. INDLEDNING... 4 2. OVERSIGT
Læs mereKvalitetshåndbog. for. BB-Steel ApS
Kvalitetshåndbog for BB-Steel ApS Side 1 af 7 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 3 4. Kvalitetspolitik 3 5. Leveringsformåen
Læs mereVEJLEDNING. om kvalitetsstyringssystemer ved virksomhedsgodkendelse til indførsel og/eller fremstilling af
GÆLDENDE FRA DECEMBER 2017 VEJLEDNING om kvalitetsstyringssystemer ved virksomhedsgodkendelse til indførsel og/eller fremstilling af fyrværkeri eller andre pyrotekniske artikler. Indhold INDLEDNING...
Læs mereStandard for offentlig revision nr. 2 Rigsrevisionens kvalitetsstyring SOR 2 SOR 2. Standarderne SOR 2. for offentlig
Standard for offentlig revision nr. 2 Rigsrevisionens kvalitetsstyring SOR 2 SOR 2 Standarderne for offentlig SOR 2 SOR 2 STANDARD FOR OFFENTLIG REVISION NR. 2 (VERSION 1.1) 1 Rigsrevisionens kvalitetsstyring
Læs mereSendt til afstemning Frist for afstemning og kommentering tidligere dansk frist
Nyt udkast til 15189 Sendt til afstemning 2011-01-06 Frist for afstemning og kommentering 2011-06-06 tidligere dansk frist Gældende standard: 25 sider med 19 definitioner Udkastet: 44 sider med 35 definitioner.
Læs mereJULI 2015 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014
JULI 2015 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014 Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten
Læs mereVejledning til. Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for driftsledelse
Vejledning til Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for driftsledelse 1 Forord Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for drift af elforsyningsanlæg (SKS-driftsledelse) indeholder anvisninger på kvalitetsstyringsaktiviteter
Læs mereVejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder. Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006
Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006 INDHOLDSFORTEGNELSE Indholdsfortegnelse...1 Indledning...2 Krav til kvalitetsstyringssystemet...2 Etablering
Læs mereJammerbugt Kommune. Periodisk audit, P2. Ledelsessystemcertificering. Kvalitetsstyring - iht. Lov 506 af 07.06.2006 og Bek. 1258 af 15.12.
Ledelsessystemcertificering Kvalitetsstyring - iht. Lov 506 af 07.06.2006 og Bek. 1258 af 15.12.2011 Audit 22. oktober 2014 Certificeringens dækningsområde DNV teamleader: Auditteam: Sagsbehandling på
Læs mereCHECKLISTE FOR ARBEJDSMILJØCERTIFICERING
CHECKLISTE FOR ARBEJDSMILJØCERTIFICERING DS/OHSAS 18001:2008 og Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 87 af 31. januar 2005 Nr. Emne Bemærkninger Handlingsplan 4.1 Generelle krav Organisationen skal have
Læs mereTransfusionsmedicinske Standarder
Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.1 November 2008 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994 Version 1.1, januar 1996 Version 1.2, september
Læs mereErhvervsAkademi Sjælland. EASJ retningslinier Side 1 af 8 Retningslinjer for praktikperioden på laborantuddannelsen - Laborant AK
Rammer Side 1 af 8 Retningslinjer for praktikperioden på laborantuddannelsen - Efter laborantuddannelsens 3. semester skal den studerende i praktik. Praktikken foregår i en virksomhed jf. bekendtgørelse
Læs mereBekendtgørelse om humane væv og celler 1)
BEK nr 764 af 26/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. juli 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. 2014010733
Læs mereOverordnet organisering af personoplysninger
Databeskyttelsespolitik for Hertha Bofællesskaber & Værksteder Overordnet organisering af personoplysninger Hertha Bofællesskaber & Værksteder ønsker som hovedregel, at anvende digitale databehandlingssystemer
Læs mereRevideret Miljøledelsesstandard
Revideret Miljøledelsesstandard ISO 14001:2015 Ændringer ift. DS/EN ISO 14001:2004 Dokumentationskrav i ny ISO 14001 GREENET- Revideret ISO 14001 1 MiljøForum Fyn - Revideret ISO 14001 2 1 Termer og definitioner
Læs mereAudit beskrivelser for PL
3-4-1 V01 3-4-1 V02 3-4-1 V03 3-4-1 V04 3-4-1 V05 Er der etableret et system til regelmæssig kontrol af processerne? Punktet er opfyldt, hvis der er en synlig regelmæssig måling for processen med acceptgrænser.
Læs mereDatabeskyttelsespolitik for DSI Midgård
Databeskyttelsespolitik for DSI Midgård Overordnet organisering af personoplysninger DSI Midgård ønsker som hovedregel at anvende databehandlersystemer og opbevaring af personoplysninger hos eksterne leverandører,
Læs mere9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B
9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B Moduler for overensstemmelsesvurdering EF-TYPEAFPRØVNING (modul B) 1. Et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at et prøveeksemplar, som er repræsentativt for
Læs mereSOPHIAGÅRD ELMEHØJEN
Databeskyttelsespolitik for Sophiagård Elmehøjen Overordnet organisering af personoplysninger Sophiagård Elmehøjen ønsker som hovedregel at anvende databehandlersystemer og opbevaring af personoplysninger
Læs mereRetningslinjer for praktikperioden på laborantuddannelsen - Laborant AK
Retningslinjer for praktikperioden på laborantuddannelsen - Laborant AK Rammer Efter laborantuddannelsens 3. semester skal den studerende i praktik. Praktikken foregår i en virksomhed jf. bekendtgørelse
Læs mereTRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1994. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1.udgave, november 1994 Redaktion 1.udgave: Ole Drachmann,
Læs mereBekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed 1)
BEK nr 652 af 15/06/2011 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2011052157 Senere ændringer
Læs mere17. NORDISKE MØDE OM TRANSFUSIONSMEDICIN. Tromsø 2001. Rekommandationer
17. NORDISKE MØDE OM TRANSFUSIONSMEDICIN Tromsø 2001 er På det 17. Nordiske Møde om Transfusionsmedicin (Trondheim-Tromsø 10.-12. oktober 2001) med deltagelse af overlæger fra de nordiske transfusionscentre
Læs mereSkanderborg Kommune. ISMS-regler. Informationssikkerhedsregler for hvert krav i ISO. Udkast 27001:2017
Skanderborg Kommune ISMS-regler Informationssikkerhedsregler for hvert krav i ISO 27001:2017 02-04-2018 Indholdsfortegnelse 4 Organisationens kontekst 1 4.1 Forståelse af organisationen og dens kontekst
Læs mereGenerel bestemmelse om akkreditering af virksomheder Nr. : AB 1 Dato : 2013.08.21 Side : 1/6
Side : 1/6 1. Anvendelsesområde 1.1 Denne generelle akkrediteringsbestemmelse finder anvendelse på virksomheder, der ansøger om akkreditering af Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond (herefter DANAK),
Læs mereDAFA s. HACCP-guidelines. I henhold til DS 3027. DAFA Side 1 af 9
s HA-guidelines I henhold til DS 3027 Side 1 af 9 s HA guidelines for Operatører. Afsnit 1 1.1. Hvad er HA? Side 3 1.2. HA-processen Side 4 1.3. Flowdiagram for HA-systemet Side 5 1.4. Kontrol og rapportering
Læs mereSundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.
REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2012 2013 Redegørelse for blodproduktområdet 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides
Læs mere(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER
25.11.2014 L 337/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
Læs mereBilag 2 - Detaljeret oversigt over ændringer fra 1. version til 2. version af DDKM for apoteker
Side 1 af 8 Bilag 2 - Detaljeret oversigt over ændringer fra 1. version til 2. version af DDKM for apoteker 1. version af DDKM for apoteker 2. version af DDKM for apoteker 1.1.1 Virksomhedsgrundlag 1.1.2
Læs mereAkkreditering til certificering Nr. : AB 6 UDKAST Dato : Side : 1/5
Side : 1/5 1. Anvendelsesområde Denne akkrediteringsbestemmelse finder anvendelse ved DANAK s akkreditering af virksomheder i henhold til: a. DS/EN ISO/IEC 17065 Overensstemmelsesvurdering Krav til organer,
Læs merePatientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion
Patientinformation Blodtransfusion - råd og vejledning før og efter blodtransfusion Kvalitet Døgnet Rundt Immunologisk Klinik, Blodbanken Til egne notater 2 Blodtransfusion Hvorfor gives der Blod består
Læs mere(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER
27.1.2010 Den Europæiske Unions Tidende L 23/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 72/2010 af 26. januar 2010 om fastlæggelse af procedurer for gennemførelse
Læs mere