ORTOPÆDKIRURGISK VÆVSCENTER ÅRHUS UNIVERSITETSHOSPITAL

Transkript

1 ORTOPÆDKIRURGISK VÆVSCENTER ÅRHUS UNIVERSITETSHOSPITAL GENERELT Vævscenter Århus er en vævsbank tilknyttet Ortopædkirurgisk afdeling E, Århus Universitetshospital. Vævscentret er en non-profit organisation, hvis formål det er at distribuere humane allografts til patienter med defekter i bevægeapparatet. BAGGRUND På Idrætstraumatologisk afdeling startede vi i slutningen af 1990erne med at anvende donorsener i forbindelse med rekonstruktioner af mere komplekse ligamentskader i knæleddene. I 2003 blev der introduceret nye operationsteknikker til patienter med store bruskdefekter på lårbenskondylerne. Ved disse operationer blev der transplanteret en stor strukturel brusk-/knoglegraft fra et donor knæ. Også indenfor den rekonstruktive hoftekirurgi er der et behov for store strukturelle knoglegrafter. Endelig har der siden 1999, hvor Dansk Menisk Transplantationsgruppe blev etableret, været et ønske om at starte op med menisktransplantation i Danmark. Dette behov er stadig aktuelt til selekterede patienter. Der har således i snart 10 år været anvendt donorvæv. Disse allografter er købt i udlandet (Gent, Belgien). Forbruget af allografter har været stødt stigende, således at der i 2007 er importeret ca 120 allografter. De seneste år, har der periodisk været problemer med levering ligesom kvaliteten af donorsenerne i perioder har været for ringe. Vi kan således i de kommende år med den nuværende struktur forvente, at operationer må aflyses eller ikke kan gennemføres på grund af manglende donorvæv. Der har derfor i Dansk Selskab for Artroskopisk Kirurgi og Sportstraumatologi (SAKS) længe været et ønske om, at der i Danmark bliver etableret en vævsbank. I Århus har vi i en længere periode arbejdet netop med oprettelse af et vævscenter, som varetager udtagning, opbevaring og distribution af humant væv til anvendelse ved rekonstruktive ortopædkirurgiske indgreb. Der har således været etableret en arbejdsgruppe, som har arbejdet med dette. Arbejdgruppen er nu nået til et niveau i processen, hvor afdelingsledelse, sygehusledelse, faglige organisationer, HRafdeling m.v. skal inkluderes i arbejdsprocessen. Følgende rapport er derfor et arbejdsredskab til videre implementering af vævscentret. Oprettelse og drift af en vævsbank kræver godkendelse af Lægemiddelstyrelsen (LMS) og af Sundhedsstyrelsen (SST). De krav der stilles heri er omfattet i et fælles EU-direktiv. Dette indebærer, at enhver form for udtagning af humant væv til senere implantation i form af alloeller autoimplantation kræver godkendelse. Således skal såvel udtagningsenheden, eventuel virksom til opformering af celler og implantationsenheden være akkrediteret af LMS. Samarbejde eller handel med udenlandske kræver ligeledes akkreditering. Normalt vil centre i EU være akkrediteret efter samme regler som i DK. Disse forhold beskrives nærmere i afsnittet Lovgivning Tilladelse til anvendelse af implantation af donorvæv er tidligere tildelt overlægerne Kjeld Søballe og Bent Wulff jakobsen. Det kommende vævscenter er akkrediteret maj 2007 af LMS.

2 De formelle krav til etablering synes således at være i orden. ORGANISATION AF VÆVSCENTER ÅRHUS Som vist i organisationsdiagrammet består Vævscenter Århus af 3 enheder med hver deres funktionsområde. De enkelte banker vil blive gennemgået senere. Ortopædkirurgisk Vævscenter Århus Ansv: afdelingsledelsen afd. E Vævsbanken Ansv: S.E.Christiansen Knoglebanken Ansv: Johnny Keller Chondrocytimplantation Ansv: Martin Lind Den daglige ledelsesstrukturen er anført i diagrammet. De enkelte banker gennemgås senere. På møde med afdelingsledelsen på Ortopædkirurgisk afdeling E, primo maj 2008 er besluttet, at etablering af vævsbanken har høj prioritet, hvorfor nedennævnte organisation er etableret. I. Styregruppen har det overordnede ansvar for driften af vævscentret. I styregruppen sidder Frank Farsø Nielsen og Anne Munck II. Projektgruppen varetager den videre udarbejdelse og implementering af vævsbanken. I denne gruppe sidder Anne Munck, Svend Erik Christiansen, Johnny Keller, Christian Christiansen, Sys Møller, Jette Bersang, Hanne Lena Hansen, III. Daglig ledelse: Den daglige ledelse af vævsbanken bliver Jette Bersang mens den daglige leder af knoglebanken er Hanne Lena Hansen.

3 LOVGIVNING Den danske lovgivning vedrørende håndtering af humane væv og celler er netop revideret og tilpasset Europæiske Regler. Det betyder, at humant væv i princippet kan krydse landegrænser indenfor EU uden problemer forudsat at der foreligger samarbejdsaftaler med distributører/modtagere og forudsat at disse er godkendt i henhold til de eksisterende EUregler. Udveksling af væv eller celler med lande udenfor EU kræver specifik godkendelse af samarbejdspartner. Følgende love og bekendtgørelser ligger til grund for følgende akkrediteringsrapporter: Lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven, nr. 273 af 1. april 2006) Bekendtgørelse nr. 753 af 3. juli 2006 om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler) Bekendtgørelse nr af 13. december 2006 om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler Bekendtgørelse nr. 879 af 18. august 2006 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler Vejledning nr. 55 af 3. juli 2006 om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler) Foruden ovennævnte lovgivning bør sædvanlige regler for god etik overholdes specielt i forhold til afdøde og dennes pårørende. AKKREDITERING Forudsætning for drift af Vævscenter Århus er en godkendelse af Lægemiddelstyrelsen. En sådan akkreditering er nu på plads. Dvs, at der i henhold til lovgivning er udarbejdet procedure og handleplaner for alle processer i forbindelse med organdonation, udtagning af væv, opbevaring samt distribution. Lægemiddelstyrelsen har efter fremmøde på henholdsvis THG og NBG godkendt de fysiske forhold, regimer med videre, således at vævscenter Århus er akkrediteret DISTRIBUTION AF ALLOGRAFTS Lovgivning forbyder, at organer købes og sælges i Danmark. De organer som forefindes i vævscentret kommer fra mennesker, som personligt eller gennem pårørende har sagt ja til at være donor. Udtaget væv har ingen præferencer i forhold til anvendelse og er således ikke forbeholdt nogen personer eller sygehusafdelinger.

4 Det vil således være muligt for andre afdelinger i Danmark at bestille og anvende allografts fra Vævscenter Århus. Modtagende afdeling skal således alene dække udgifter i forbindelse med udtagning, opbevaring samt distribution af allografts. En forudsætning for distribution til modtager er, at modtager er akkrediteret af LMS. ORTOPÆDKIRURGISK VÆVSCENTER ÅRHUS De enkelte vævsbanker vil blive gennemgået i det følgende 1. Vævsbanken De væv og celletyper som bliver anvendt på afdelingen er: a. sene-allografts. Disse sener anvendes til behandling af personer med flerligamentskader i knæene samt til revisionsplastik af korsbånd. b. Strukturelle grafts anvendes til behandling af større knogle-/bruskdefekter c. Menisker. Menisktransplantation anvendes i dag i mange centre i Europa og USA til behandling af patienter, som har mistet deres menisk og som er ved at udvikle slidgigt i ledkammeret. Menisktransplantation er kun udført enkelte gange i DK. Det er planen, at denne behandling skal indføres i DK. Ansvarlig person: Den ansvarlige person for Vævsbanken er overlæge Svend Erik Christiansen (SEC), Idrætssektoren, Ortopædkirurgisk afdeling E, Århus Universitetshospital. 2. Knoglebanken Knoglebanken er etableret og fungerende. Knoglebanken opbevarer knogle langt overvejende caput femoris udtaget i forbindelse med indsættelse af hofteprotese. Allografterne anvendes bl.a. ved følgende operative indgreb a. Stabiliserende/stivgørende rygoperationer, hvor der foruden det indsatte metalimplantat kræves knogletransplantat til dannelse af knoglebro mellem segmenter b. Til behandling af knogledefekter, som kan være et resultat af tumor, infektion eller proteseløsning c. Til behandling af pseudartroser (ikke helede knoglebrud) Ansvarlig person er overlæge, Dr.med. Johnny Keller. (JK) 3. Chondrocytimplantation Der vil blive arbejdet med isolerede og opformerede autologe chondrocytter. Såkaldt autolog chondrocyt implantation (ACI). Teknikken anvendes til behandling af større bruskdefekter primært i knæled. ACI er en international anerkendt behandling til større bruskskader. Normalt udtages en mindre mængde bruskvæv fra patienten. Vævet sendes til et firma, som isolerer bruskcellerne, som

5 eftefølgende opformeres vha vækstmedier. Efterfølgende implanteres bruskcellerne tilbage i patienten. Der er således tale om autotransplantation. Ansvarlig person er overlæge. Dr.med. Martin Lind, som er ansat ved Idrætstraumatologisk sektor, Ortopædkirurgisk afdeling. SAMARBEJDSAFTALER Der har i forløbet været afholdt møder med: 1. Transplantationsteamet i Århus 2. Neurokirurgisk afdeling Yderligere har repræsentanter for disse afdelinger været inviteret til enkelte oplysningsmøder i afdeling E. Der er med transplantatioinsteamet indgået forhåndsaftaler om alarmering ved potentiel organdonation. Procedure herfor er beskrevet. Der er med neurokirurgerne (hvor organdonation normalt foregår i Århus) truffet forhåndsaftaler om, at vores transplantationsteam kan anvende operationsstue på neurokirurgisk afdeling. Dette forudsætter dog, at stuen kun anvendes udenfor normal arbejdstid, således, at neurokirurgisk afdelings planlagte programmer ikke påvirkes. Afdeling E sørger selv for instrumenter. Operationsstuen skal gøres normalt ren. FYSISK RAMMER OG UTENSILIER De krav som stilles til fysisk rammer er beskedne. Med hensyn til instrumenter kræves en færdigpakket søjle, hvorpå alt instrumentarium forefindes. Yderligere kræves plads i depot til opbevaring af opbevaringsmateriale (plastcontainere og lignende). Allografter bevares i minus 80 graders fryser. Der er allerede fryser indkøbt på THG til sene-allografter. Fryser til konglegrafter er i brug på THG. Der kræves ingen kapacitet til chondrocytimplantation. På instrumentsiden skal bruges 1. to ossillerende save med tilstrækkelig batterikapacitet 2. knive, sakse, osteotomer 3.digitalt kamera (til fotografisk visning af allografterne bl.a. mht til sizing af vævsstykkerne) 4. diverse indpakningsutensilier 5. diverse Der er tidligere indkøbt save, som dog er indgået i afdelingens sædvanlige drift. Der er foretaget analyse af mulige opbevaringscontainere, således at dette problem er løst. BEMANDING Af hensyn til donationen er det vigtigt, at denne foregår så hurtigt som muligt. Dels af hensyn til donor og dennes pårørende og dels af hensyn til neurokirurgisk afdeling, som lægger fysiske rammer til. Der planlægges derfor ved de første donationer, at teamet består at en læge fra idrætssektoren, en læge fra hoftesektoren og 3 sygeplejersker.

6 Ved senere donationer, når vævsbanken forventes at være fyldt op med de fleste allografter, kan mindre udtagningsteam forventes at kunne klare opgaven. Det ligger fast iht akkrediteringen, at deltagende personale skal være grundigt orienteret i de procedurer, som foreligger i forbindelse med organdonation. Dette vil normal indebære, at deltagende personale på en eller anden måde skal være tilknyttet afdeling E. der er dog ike truffet endelige aftaler for, hvilke personer der skal bistå ved organgdonationen. Der har været afholdt mange møder og der er diskuteret meget, hvordan en struktur kan etableres, således at respektive faglige organisationer kan godkende arbejdsforhold og løn. Endelig beslutning afventer videre undersøgelser. PROCESSER: De forskellige processer ved alarmering, samling af transplantationsteam, udtagning, opbevaring og distribution er beskrevet i forhold til LMS. Disse har bla. Dannet grundlag for senere akkreditering. Ved potentiel organdonatin ringes fra Transplatationsteament til ansvarshavende op-sygeplejerske på afdeling E. Denne person ringer herefter til vagthavende transplantationlæge på afdeling E, som sikrer, at donor overholder de krav som stilles til vævsdonation. Herefter orienteres transplantationsholdet. Ved udtagning af relevante allografter sikres sædvanlig aseptic. Grafter nummereres og fotgraferes, hvorefter de pakkes i containere til nedfrysning til minus 80 grader. Ved afslutning af udtagningsproceduren stabiliseres ekstremiteteren på donor respektfuldt. I de følgende dage registreres allografterne i database. Allografts frigives først til donation, når svar på alle donorscreeninger foreligger Distribution foregår efter anmodning fra rekvirant, således at ansvarshavende i et hvert tilfælde sikrer, at modtagende center er akkrediteret og at donation synes rimelig. Modtagende afdeling skal betale for udgifter i forbindelse med udtagning, opbevaring og distribution. KVALITETSSIKRING Det vil være et krav, at alle afdelinger, som modtager allografts melder tilbage til vævsbanken med oplysning om recipienten, operationstype, samt resultater efter typisk et år ligesom eventuelle komplikationer meldes tilbage. I dag registreres i princippet alle ligamentrekonstruktioner i den danske korsbåndsdatabase. Det vil således være teknisk muligt, at hente data ud og sikre, at resultaterne og komplikationer er sammenlignelige med udenlandske resultater samt resultater ved anvendelse af autologe grafter ØKONOMI Centret er en non-profit organisation. Etableringsudgifter dækkes af Ortopædkirurgisk afdeling E, Århus Sygehus.

7 Driftsudgifter (inklusiv afskrivning af etableringsudgifter) balanceres ud med udgift på de enkelte allografts. Prisen for den enkelte allograft kan således variere fra år til år. Der vil blive ført et driftsregnskab Svend Erik Christiansen Maj 2008

8