Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik"

Transkript

1 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for fejl og ændringer. INDUSTRIMØDE 9. OKTOBER 2017

2 Agenda Oversigt over ændringer Klassifikationsregler Overensstemmelsesvurderingsruter Udstyr til ledsagende diagnosticering Mærkningskrav/UDI Klinisk dokumentation Markedsovervågning Krav til personale

3 Oversigt over ændringer Forordning (nuværende: Direktiv Bekendtgørelse) Klassifikationsregler (nuværende: Liste A og B) Overensstemmelsesvurderingsprocedurer (involvering af bemyndiget organ ) Udstyr til ledsagende diagnosticering, Companion Diagnostics (definition og krav) Udstyr til patientnær testning (definition og krav udspecificeret) Nye mærkningskrav, bl.a. UDI 9. OKTOBER 2017

4 Oversigt over ændringer (fortsat) Krav om øget klinisk dokumentation Øgede krav til markedsovervågning (PMS) Person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen uddannelse og erfaring Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, MDCG Referencelaboratorier - CTS'er, test

5 Klassifikationsregler Kapitel V, Artikel 47 Udstyr inddeles i klasse A, B, C og D under hensyn til udstyrets erklærede formål og de dermed forbundne risici Klassificeringen foretages i overensstemmelse med bilag VIII. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter til fortolkninger og den praktiske anvendelse

6 Bilag VIII Regel 1 Regel 2 Regel 3 Regel 4 Regel 5 Regel 6 Regel 7 Blod/væv screening Blod/væv typning Liste a) til m) Bl.a. Cancer CD Gentest Selvtest Høj-risiko infektioner Patientnær testning Instrumenter Prøvebeholdere Produkter til alm. lab.-brug Udstyr der ikke er omfattet af andre regler Kontroludstyr uden fastsatte værdier Klasse D Klasse C, eller D Klasse C Selvtest: Klasse C eller B Patientnær: selvstændigt Klasse A Klasse B Klasse B

7 Overensstemmelsesvurderingsprocedurer Artikel 48 (bilag IX XI) Nuværende direktiv Involvering af bemyndiget organ Kommende forordning Generel IVD Nej Klasse A Selvtest IVD Kun design og IFU Klasse B Annex II liste A og B For design og produktion Klasse C Klasse D Involvering af bemyndiget organ Nej, medmindre udstyr er sterilt, selvtest eller patientnær test Bemyndiget organ involveret i alle tre klasser involvering stiger med stigende risikoklasse

8 Udstyr til ledsagende diagnosticering Companion Diagnostics Def: udstyr, som er afgørende for sikker og effektiv brug af et tilknyttet lægemiddel med henblik på: a) før og/eller under behandling at identificere de patienter, som har størst sandsynlighed for at få gavn af det tilknyttede lægemiddel, eller b) før og/eller under behandling at identificere de patienter, der sandsynligvis vil have en øget risiko for alvorlige bivirkninger som følge af behandling med det tilknyttede lægemiddel Det bemyndigede organ skal i tillæg til overensstemmelsesprocedurerne høre en kompetent myndighed, eller, hvis det er relevant, EMA ( den hørte myndighed for lægemidler ) Relevant målgruppe og de(t) tilknyttede lægemidler del af teknisk dok og IFU

9 Mærkningskrav/unik udstyrsidentifikationskode (UDI) Artikel 24 Identificere og lette sporingen af udstyr UDI en består af to dele: 1. UDI-udstyrsidentifikationskode (UDI-DI) Specifik for en fabrikant og et udstyr (en udstyrsmodel) Offentlig tilgængelig i databasen 2. UDI-Produktionsidentifikationskode (UDI-PI) Identificerer fremstillingen af udstyrsenheden Fx serienummer, lot-nummer, softwareidentifikation, fremstillings- og/eller udløbsdato Ikke offentligt tilgængelig i databasen.

10 Databærere og Udstedende Enheder Kommissionen skal udpege udstedende enheder Indtil disse er udpeget, anses GS1, HIBCC og ICCBBA som udpeget UDI en skal som udgangspunkt anbringes på udstyr og emballage i AIDC- og HRI-form HRI: Menneskelig læsbar fortolkning. Dvs. tal og bogstaver AIDC: Automatisk identifikation og datafangst. Fx stregkoder, chipkort, biometri og RFID HRI: + AIDC: KWPROD

11 Klinisk dokumentation Artikel 56 Krav om øget klinisk dokumentation Fabrikanten skal vurdere alle relevante data for: videnskabelig validitet analytisk ydeevne klinisk ydeevne Den kliniske dokumentation skal videnskabeligt påvise opnåelse af: tilsigtede kliniske fordele tilsigtede sikkerhed

12 Overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning (Kapitel VII) Øgede krav til markedsovervågning (Artikel 78-81, PMS), herunder plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning aktivt og systematisk at indsamle, registrere og analysere relevante data om et udstyrs kvalitet, ydeevne og sikkerhed i hele dets levetid Input til opdateringer, forbedringer, tendenser og korrigerende handlinger rapport om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning (klasse A og B) periodisk opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR, klasse C og D) Indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede, korrigerende handlinger Indberetning af tendenser (trend rapportering)

13 Opfølgning af ydeevne, efter at udstyret er bragt i omsætning (PMPF) Bilag XIII, del B PMPF-plan skal specifikt behandles i fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning kontinuerlig proces proaktivt indsamle og evaluere data om ydeevne og relevante videnskabelige data fra anvendelsen Fabrikanten skal analysere resultaterne af PMPF og dokumentere dem i en PMPFevalueringsrapport, som skal opdatere rapporten om ydeevneevaluering og indgå i den tekniske dokumentation evt. fravalg af PMPF skal begrundes og dokumenteres

14 Person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen Artikel 15 Hver fabrikant og autoriseret repræsentant skal have mindst én (OBS mikro/små) kvalificeret person med relevant uddannelse samt 1 års IVD-erhvervserfaring*, eller kvalificeret person med 4 års IVD-regulatorisk erhvervserfaring* med ansvar for at sikre, at bl.a.: udstyrets overensstemmelse kontrolleres den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæring er udarbejdet og opdateret overvågnings- og indberetningsforpligtelser er opfyldt * med reguleringsmæssige spørgsmål eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende IVD-udstyr

15 Timeline for implementering Vedtagelse af MDR og IVDR MDR finder anvendelse IVDR finder anvendelse, 26. maj 2022 Q Q Q Q Q Q Q Krav til bemyndigede organer finder anvendelse ved nye ansøgninger MDCG etableres Common specifications skal være tilgængelige Eudamed klar Referencelaboratorier udpeget for IVD Bemyndigede organer skal være rebemyndigede IVD Artikel 110 Overgangsbestemmelser Certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i henhold til direktiv 98/79/EF fra den 25. maj 2017, bliver ugyldige senest den 27. maj Udstyr, der lovligt er bragt i omsætning i henhold til direktivet før den 26. maj 2022, og udstyr, der er bragt i omsætning fra den 26. maj 2022 i kraft af et gyldigt certifikat (udstedt efter direktivet) kan fortsat gøres tilgængeligt på markedet eller ibrugtages indtil den 27. maj 2025.

16 Datoer og deadlines vedrørende mærkning og registrering MDR finder anvendelse 26. Maj 2020 IVDR finder anvendelse 26. Maj 2022 UDI-bærer skal anbringes på udstyret (MDR, IVDR) Klasse III og implantabelt 26. Maj 2021* Klasse IIa og klasse IIb 26. Maj 2023* Klasse I 26. Maj 2025* *For genanvendeligt udstyr, der skal være forsynet med en UDI-bærer på selve udstyret, har man yderligere to år. IVD klasse D 26. Maj 2023 IVD klasse B og C 26. Maj 2025 IVD klasse A 26. Maj 2027 År Udstyr skal registreres i EUDAMED MDR udstyr i EUDAMED 26. nov IVDR udstyr i EUDAMED 26. maj Kommissionens forpligtelser Vejledning vedr. Grundlæggende UDI-DI samt dataelementer 31. dec Plan for gennemførelse af funktionsspecifikationer 26. maj 2018 Kommissionen meddeler at EUDAMED er funktionsdygtig 25. marts 2020

17 Øvelse, spørgsmål og diskussion. 2 minutters diskussion med sidemanden: Hvad mener I er den største udfordring i forbindelse med implementering af IVD-forordningen i jeres virksomhed?

18 Tlf: OKTOBER 2017

Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr

Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr (EU)2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr Unik udstyrsidentifikation (UDI) Q. Hvad er forskellen mellem

Læs mere

Post Market Surveillance og Vigilance

Post Market Surveillance og Vigilance Post Market Surveillance og Vigilance Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VII Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for fejl og ændringer.

Læs mere

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv

Læs mere

Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 2. juni 2015 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik,

Læs mere

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 17. november 2014 Samlenotat vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed

Læs mere

Klinisk afprøvning MDR

Klinisk afprøvning MDR Klinisk afprøvning MDR Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VI Kristin Jøranli Astrup & Jannie Wiegand Storgaard Sektion for medicinsk udstyr med-udstyr@dkma.dk Præsentationen er ikke en redegørelse

Læs mere

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/16 PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Godkendelse af medicinsk udstyr

Godkendelse af medicinsk udstyr Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer

Læs mere

MID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand. Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen

MID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand. Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen MID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen Hvorfor NLF? Hvad er NLF? EU-direktiver efter den nye metode er udstedt over en

Læs mere

A7-0327/263. Begrundelse

A7-0327/263. Begrundelse 16.10.2013 A7-0327/263 263 Artikel 8 stk. 7 7. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et officielt EU-sprog, som er let

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger). Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter

Læs mere

***II UDKAST TIL INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING

***II UDKAST TIL INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING Europa-Parlamentet 2014-2019 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 15.3.2017 2012/0267(COD) ***II UDKAST TIL INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING om Rådets førstebehandlingsholdning med henblik

Læs mere

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPCHO Sags nr.: 1407039 Dok. Nr.: 1599068 Dato: 11. december

Læs mere

Industri Farmaceut Foreningen

Industri Farmaceut Foreningen 11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser 1)

Bekendtgørelse om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser 1) BEK nr 311 af 30/03/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. oktober 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 120-01-00001 Senere ændringer

Læs mere

UDKAST TIL UDTALELSE

UDKAST TIL UDTALELSE EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2012/0266(COD) 4.4.2013 UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse til Udvalget om Miljø,

Læs mere

Tilsyn i praksis. Pia Westphalen

Tilsyn i praksis. Pia Westphalen Tilsyn i praksis Pia Westphalen 11-12-2012 Sekretariat for Ecodesign og Energimærkning af Produkter Sekretariat nedsat af Energistyrelsen til at varetage opgaver vedrørende administration og koordinering

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF L 390/24 31.12.2004 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af

Læs mere

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning AGROMEK 2016 Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning Formål Hvad er formålet med disse 30 minutter 1. Kort info om udvalgte regler. 2. Reparation og vedligehold

Læs mere

Indretning trykbærende udstyr

Indretning trykbærende udstyr Indretning trykbærende udstyr Nyt PED Aerosoler Nyt simpelt SPVD Transportabelt Regler TPED Tidligere regler Off-shore Nyt (ikke PED), ombygning og reparation Nyindretning - Stationært Direktivet om indretning

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dok nr.: 1431894 Ændringsforslag til L 94 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.9.2012 COM(2012) 542 final 2012/0266 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2008/0018(COD) 6.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om sikkerhedskrav

Læs mere

YDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011. for produktet MARIN & TEKNIK. Nr

YDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011. for produktet MARIN & TEKNIK. Nr YDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011 for produktet MARIN & TEKNIK Nr. 313120607 1. Entydig identifikationskode for produkttypen EN 15651-1:2012 F-EXT-INT-CC EN 15651-4:2012

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

El sikkerhed. Lkaa 2012

El sikkerhed. Lkaa 2012 El sikkerhed Lkaa 2012 Sikkerhed, uheld og risiko Det ideelle sygehusvæsen!! Høj sikkerhed Ingen uheld Lav risiko Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 2 Definitioner! Uheld Et uheld er en uventet og pludselig

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/35/EU

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/35/EU 29.3.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 96/357 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk

Læs mere

YDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011. for produktet. WindowSeal 5949. Nr. 313120620

YDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011. for produktet. WindowSeal 5949. Nr. 313120620 YDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011 for produktet WindowSeal 5949 Nr. 313120620 1. Entydig identifikationskode for produkttypen EN 15651-1:2012 F-EXT-INT EN 15651-2:2012

Læs mere

C1 medicinsk udstyr. (EFT L 169 af , s. 1)

C1 medicinsk udstyr. (EFT L 169 af , s. 1) 1993L0042 DA 11.10.2007 005.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV 93/42/EØF af 14. juni 1993 om C1 medicinsk udstyr (EFT

Læs mere

Bekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v.

Bekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v. BEK nr 306 af 23/03/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 22. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1602057 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1)

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) Lovtidende A Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) I medfør af 3, stk. 1, nr. 1 og nr. 6, 4, stk. 1, og 32, stk. 8, i lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendtgørelse nr. 72 af 17. januar 2014, som sat i

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/23 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/959 af 17. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for markedssonderinger for så vidt angår de systemer og indberetningsmodeller,

Læs mere

Medicoindustriens anbefalinger til et bedre sundhedsvæsen GODKENDELSE AF MEDICINSK UDSTYR

Medicoindustriens anbefalinger til et bedre sundhedsvæsen GODKENDELSE AF MEDICINSK UDSTYR Medicoindustriens anbefalinger til et bedre sundhedsvæsen GODKENDELSE AF MEDICINSK UDSTYR Indledning Medicoindustrien udgør sammen med lægemiddelindustrien det helt centrale omdrejningspunkt for den private

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/33/EU

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/33/EU 29.3.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 96/251 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/33/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om elevatorer og sikkerhedskomponenter til

Læs mere

Sundheds- og Ældreudvalget L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet NOTAT Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPCRV Koordineret med: Sagsnr.: 1605951 Dok. nr.: 311327 Dato:

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Dyresundhed Sagsnr.: 2013-14-221-01845/Dep sagsnr: 24371 Den 29. januar 2014 FVM 224 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej eller indre vandveje af farligt gods RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes:

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes: BEK nr 882 af 28/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juli 2016 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600757 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr (90/385/EØF)

RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr (90/385/EØF) 1990L0385 DA 11.10.2007 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes

Læs mere

Bekendtgørelse om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Bekendtgørelse om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1) BEK nr 295 af 18/03/2016 (Historisk) Udskriftsdato: 3. februar 2017 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Energi-, Forsynings- og Klimamin., Energistyrelsen, j.nr. 2016-470

Læs mere

AMENDMENTS 35-50. DA Forenet i mangfoldighed DA 2011/0350(COD) 7.6.2012. Udkast til betænkning Zuzana Roithová (PE488.061v01-00)

AMENDMENTS 35-50. DA Forenet i mangfoldighed DA 2011/0350(COD) 7.6.2012. Udkast til betænkning Zuzana Roithová (PE488.061v01-00) EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2011/0350(COD) 7.6.2012 AMENDMENTS 35-50 Udkast til betænkning Zuzana Roithová (PE488.061v01-00) Harmonisering af medlemsstaternes

Læs mere

Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017

Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017 Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017 Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det

Læs mere

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning AGROMEK 2016 Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning Formål Hvad er formålet med disse 30 minutter 1. Kort info om udvalgte regler. 2. Automatisk igangsætning

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser

Læs mere

Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1

Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1 Forslag til Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1 Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner 1. Loven finder anvendelse på apparater, faste anlæg og radioudstyr, som bringes i omsætning, gøres

Læs mere

Informationsmøde 25. juni 2012

Informationsmøde 25. juni 2012 Informationsmøde 25. juni 2012 Dagsorden Velkommen Kommunernes kontrol i detailleddet Resultater af Sikkerhedsstyrelsens kontrol med artikler 2011 og planer for 2012 Kontrol af CE-mærkede artikler Ændrede

Læs mere

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1) BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til

Læs mere

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om harmonisering af medlemsstaternes love om markedsføring af radioudstyr, KOM(2012)584

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om harmonisering af medlemsstaternes love om markedsføring af radioudstyr, KOM(2012)584 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2012-13 ERU alm. del Bilag 55 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 19. november 2012 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om

Læs mere

4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011

4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011 Dato 27. marts 2013 Årsrapport 2012 Indledning I 2012 har der været fokus på medicinsk udstyr. Der har været flere større sager, som også har haft mediernes interesse, og disse sager har været en anledning

Læs mere

TEORI METODE PRAKSIS. Målgruppe. Mål. Varighed Forberedelse

TEORI METODE PRAKSIS. Målgruppe. Mål. Varighed Forberedelse Ressourcer Målgruppe Mål Varighed Forberedelse Proces Opfølgning OBS Ressourcer KONTAKT Ressourcer Målgruppe Mål Varighed Forberedelse Proces Opfølgning OBS Ressourcer KONTAKT Ressourcer Målgruppe Mål

Læs mere

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 6. marts 2006 JR/JEV Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indførelse af bestemmelser om

Læs mere

Bekendtgørelse om medicinsk udstyr 1)

Bekendtgørelse om medicinsk udstyr 1) BEK nr 1263 af 15/12/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 9. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 2007-1350-27. Senere

Læs mere

YDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011. for produktet SCHÖNOX MES. Nr

YDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011. for produktet SCHÖNOX MES. Nr YDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011 for produktet SCHÖNOX MES Nr. 313120614 1. Entydig identifikationskode for produkttypen EN 15651-1:2012 F-EXT-INT-CC EN 15651-3:2012

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 24.11.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 326/3 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1097/2012 af 23. november 2012 om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/34/EU

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/34/EU 29.3.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 96/309 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/34/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om materiel og sikringssystemer til anvendelse

Læs mere

UDKAST TIL. Bekendtgørelse om tilgængeliggørelse på markedet af ikke-automatiske vægte 1

UDKAST TIL. Bekendtgørelse om tilgængeliggørelse på markedet af ikke-automatiske vægte 1 1 UDKAST TIL Bekendtgørelse om tilgængeliggørelse på markedet af ikke-automatiske vægte 1 I medfør af 15, stk. 1, og 22, stk. 4, i lov om erhvervsfremme og regional udvikling, jf. lovbekendtgørelse nr.

Læs mere

Orienteringsmøde. Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold. Energistyrelsen, 28. september 2015

Orienteringsmøde. Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold. Energistyrelsen, 28. september 2015 Orienteringsmøde Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold Energistyrelsen, 28. september 2015 Center for Tele i Energistyrelsen Direktiverne Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 (Ændring af kravene til bemyndigede organer, sporbarhed mv.) 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. maj 2016 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. maj 2016 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. maj 2016 (OR. en) 9165/16 ADD 1 EF 125 ECOFIN 439 DELACT 83 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 18. maj 2016 til: Jordi AYET PUIGARNAU, direktør, på vegne af

Læs mere

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed

Læs mere

Appendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering

Appendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering Appendix 3 Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering Regulering af genom-undersøgelser 1 udbudt af private firmaer direkte til forbrugeren: Definition og lovgivning

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK Forbrugsgoder Farmaceutiske produkter Bruxelles, den 9/1/2008 ENTR NR. D(2007) Offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende

Læs mere

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

UDKAST Bekendtgørelse om indretning m.v. af simple trykbeholdere 1)

UDKAST Bekendtgørelse om indretning m.v. af simple trykbeholdere 1) 12. august 2015 UDKAST Bekendtgørelse om indretning m.v. af simple trykbeholdere 1) I medfør af 2, stk. 2, 4, stk. 3, 6, stk. 3, 7, stk. 2, 8, stk. 3, 9, stk. 3, 11, 13, 17, stk. 4, 20, 21, stk. 1, og

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Bind 2 Indholdsfortegnelse

Bind 2 Indholdsfortegnelse Bind 2 Indholdsfortegnelse Forord 11 Indledning 15 Bekendtgørelse nr. 831 af 12. juni 2014 af lov om værdipapirhandel m.v. 27 afsnit i Indledende bestemmelser kapitel 1 Værdipapirhandel 27 kapitel 1A Kommunikation

Læs mere

Bekendtgørelse om indretning m.v. af materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære 1)

Bekendtgørelse om indretning m.v. af materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære 1) BEK nr 1305 af 23/11/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 20. september 2017 Ministerium: Beskæftigelsesministeriet Journalnummer: Beskæftigelsesmin., Arbejdstilsynet, j.nr. 20150039085 Senere ændringer til

Læs mere

Del I: Oplysninger om sendingen

Del I: Oplysninger om sendingen I.1. Afsender Certifikat til brug ved Samhandel I.2. Certifikatets referencenr. I.2.a. Lokalt referencenummer: I.3. Central kompetent myndighed Del I: Oplysninger om sendingen I.4. Lokal kompetent myndighed

Læs mere

FORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

FORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler 16.6.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 152/1 I (Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS

Læs mere

Børn skal have den bedst tænkelige beskyttelse. Europa-Kommissionen Erhverv

Børn skal have den bedst tænkelige beskyttelse. Europa-Kommissionen Erhverv SIKKERHEDSKRAV TIL LEGETØJ Børn skal have den bedst tænkelige beskyttelse Europa-Kommissionen Erhverv Fotolia Orange Tuesday Der findes ca. 80 millioner børn under 14 år i EU. Ca. 2 000 virksomheder med

Læs mere

Bekendtgørelse om opnåelse af indsamlerbevis 1

Bekendtgørelse om opnåelse af indsamlerbevis 1 Bekendtgørelse om opnåelse af indsamlerbevis 1 I medfør af 7, stk. 3, nr. 4, og stk. 4, 80, stk. 1 og 2, 92 og 110, stk. 3, i lov om miljøbeskyttelse, jf. lovbekendtgørelse nr. 879 af 26. juni 2010, som

Læs mere

Typegodkendelse af målere. FORCE Technology

Typegodkendelse af målere. FORCE Technology Typegodkendelse af målere Michael Møller Nielsen FORCE Technology MID omfatter følgende MI-001 vandmålere MI-002 gasmålere og volumenkonverteringsenheder MI-003 elforbrugsmålere MI-004 varmeenergimålere

Læs mere

ATEX FORUM 29. april 2014

ATEX FORUM 29. april 2014 ATEX FORUM 29. april 2014 Grænsefladen mellem ATEX og MD NLF-pakken og ændringer i ATEX/94 direktivet. - Nyt ATEX 2014/34/EU direktiv. 20140429/Erik Lund Lauridsen Slide 1 MD- og ATEX-direktiverne 20140429/Erik

Læs mere

Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning

Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning The Danish Safety Technology Authority Fyrværkeri (Nørregade 63, Esbjerg) Forbrugerprodukter, legetøj Gas, VVS, kloak Elsikkerhed Akkreditering, legal metrologi

Læs mere

Arbejdstilsynets fokus på maskinsikkerhed efter den nye produktregulering

Arbejdstilsynets fokus på maskinsikkerhed efter den nye produktregulering Arbejdstilsynets fokus på maskinsikkerhed efter den nye produktregulering v. Anders Mortensen, chefkonsulent Indhold Lov om indretning af visse produkter mv. Bekg. udstedt i medfør af loven Tilsyn med

Læs mere

UDKAST TIL UDTALELSE

UDKAST TIL UDTALELSE Europa-Parlamentet 2014-2019 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 29.1.2016 2015/0149(COD) UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed til Udvalget om

Læs mere

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets

Læs mere

Certificering til det nye ATEX Direktiv 2014/34/EU. ved Jakob Nittegaard

Certificering til det nye ATEX Direktiv 2014/34/EU. ved Jakob Nittegaard Certificering til det nye ATEX Direktiv 2014/34/EU ved Jakob Nittegaard E-mail: jnit@teknologisk.dk AGENDA 1. Historisk tilbageblik 2. Korte facts det nye ATEX Direktiv a) Ændringer for Notified Bodies

Læs mere

I medfør af 19 i lov om psykologer m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 229 af 8. marts 2012, som ændret ved lov nr. 190 af 27. februar 2017, fastsættes:

I medfør af 19 i lov om psykologer m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 229 af 8. marts 2012, som ændret ved lov nr. 190 af 27. februar 2017, fastsættes: BEK nr 568 af 19/05/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 16. december 2017 Ministerium: Børne- og Socialministeriet Journalnummer: Børne- og Socialmin., j.nr. 2016-1465 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

EU håndhævelsesprojektet REACH EN FORCE 2 Miljøstyrelsen og Arbejdstilsynet. v/ Ida Scharff Tilsynsførende i Markedsovervågningen Arbejdstilsynet

EU håndhævelsesprojektet REACH EN FORCE 2 Miljøstyrelsen og Arbejdstilsynet. v/ Ida Scharff Tilsynsførende i Markedsovervågningen Arbejdstilsynet EU håndhævelsesprojektet REACH EN FORCE 2 Miljøstyrelsen og Arbejdstilsynet v/ Ida Scharff Tilsynsførende i Markedsovervågningen Arbejdstilsynet Projektet gik et niveau længere ned i leverandør-kæden i

Læs mere

(EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1) nr. side dato M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af L 284 1 31.10.2003

(EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1) nr. side dato M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af L 284 1 31.10.2003 1998L0079 DA 11.01.2012 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF af 27. oktober 1998 om

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr BEK nr 58 af 14/01/2010 (Gældende) Udskriftsdato: 21. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 0905788 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

RETNINGSLINJER FOR INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE

RETNINGSLINJER FOR INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE RETNINGSLINJER FOR INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE VIRKNINGER 1. Indledning Forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (i det følgende benævnt "kosmetikforordningen") 1 skabte grundlag for

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/32/EU

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/32/EU 29.3.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 96/149 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/32/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af måleinstrumenter

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1)

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1) BEK nr 522 af 27/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 30. januar 2018 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Sikkerhedsstyrelsen, j. nr. 420-01-00004 Senere ændringer til

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/30/EU

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/30/EU 29.3.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 96/79 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/30/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet

Læs mere