Post Market Surveillance og Vigilance
|
|
|
- Margrethe Holmberg
- 6 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Post Market Surveillance og Vigilance Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VII Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for fejl og ændringer.
2 Agenda Krav til fabrikanter af medicinsk udstyr om PMS Krav til fabrikanter af medicinsk udstyr om Vigilance Information i EUDAMED Nyt MIR skema Relevante links Spørgsmål 2
3 PMS Post Market Surveillance (PMS): Overvågning af produkter på markedet Vigilance: Indberetningssystemet Vigilance (hændelsesrapporter) Marlene Gilberg Vigilance (FSCA) 3
4 Krav til fabrikanter af medicinsk udstyr om PMS PMS Plan for overvågning af produkter på markedet PMS plan PMS rapport Rapport om overvågning af produkter på markedet PSUR rapport Periodisk opdateret sikkerhedsindberetning 4
5 Krav til fabrikanter af medicinsk udstyr om PMS PMS plan Indsamling og anvendelse af tilgængelige oplysninger, herunder hændelser, PSUR er, FSCA er, tendenser, litteratur, klager, tilgængelige oplysninger om lignende udstyr og PMCF-plan PMS rapport Kl. I: Sammendrag af resultater af PMS, skal opdateres efter behov og stilles til rådighed for CA 5
6 Krav til fabrikanter af medicinsk udstyr om PMS PSUR rapport sammendrag af resultater af PMS og konklusioner af analyser af data Skal indeholde konklusioner af PMS og indeholde markedsdata Kl. IIa: Opdateres mindst hvert 2. år, stilles til rådighed for NB, til rådighed for CA efter anmodning, implantabelt udstyr til NB-kommentering Kl. IIb: Opdateres årligt, stilles til rådighed for NB, efter anmodning CA, implantabelt udstyr til NB-kommentering Kl. III: Opdateres årligt, i EUDAMED til NB-kommentering, herefter til rådighed for CA OKTOBER 2017
7 Krav til fabrikanter af medicinsk udstyr om Vigilance Vigilance Analyse af alvorlige hændelser og FSCA er Hændelser og FSCA Analyse PSR& FSCA Trend rapportering Periodiske sammenfattende indberetninger efter aftale med CA Rapporter om trends 7
8 Krav til fabrikanter af medicinsk udstyr om Vigilance Hændelser Alvorlige hændelser skal indberettes, bortset fra forventede og kvantificerede bivirkninger Fristerne er 15 dage for alvorlige hændelser, 10 dage i tilfælde af død/uventet alvorlig forringelse af persons sundhedstilstand og 2 dage alvorlig trussel mod folkesundheden Fristerne beregnes fra tidspunkt for fabrikantens kendskab til hændelsen. Ved tvivl skal fabrikanten indberette FSCA Fabrikanten skal udsende FSN til brugere samt lægge den i EUDAMED Indholdet skal først forelægges CA, undtagen i hastetilfælde Skal også indberettes for 3. lande, hvis udstyret er på EU-markedet Indholdet skal være ens i alle stater, medmindre situationen berettiger andet FSN skal medtage UDI og SRN. Skal redegøre for årsager til FSCA, risici og klart angive alle de foranstaltninger som brugere skal træffe 8
9 Krav til fabrikanter af medicinsk udstyr om Vigilance PSR For alvorlige hændelser der er korrigeret for i en FSN, eller som er almindelige og veldokumenterede, kan PSR anvendes, hvis den koordinerede CA og andre berørte CA s er enige og samtykker Trend rapportering Fabrikanter skal via EUDAMED indberette enhver signifikant stigning i hyppighed eller alvor af hændelserne. Signifikans bestemmes efter forventet hyppighed eller alvor CA kan lave egne vurderinger og anmode fabrikant om passende foranstaltninger. CA skal orientere COM, andre CA s og NB om resultatet 9
10 Information i EUDAMED EUDAMED EUDAMED PMS PSUR - klasse III eller implantat PSR Trend rapportering Vigilance Indberet alvorlige hændelser FSCA FSN 10
11 Nyt version af MIR skema Hændelse relateret til en FSCA Beskrivelse af udstyr og tiltænkt anvendelse Nye risikoklasser (jf. MDR og IVDR) UDI-koder IMDRF-koder for problemer med medicinsk udstyr, helbredspåvirkning, årsagsanalyse og lignende hændelser Hvor befinder udstyret sig ved indrapportering Patientens helbredsoplysninger/medicinering Præcisering af analyse for root cause Markedsdata OKTOBER 2017
12 Relevante links Lægemiddelstyrelsen medicinskudstyr.dk EU Kommissionen Europaparlamentet og Rådets forordninger (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr Europaparlamentet og Rådets forordninger (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik OKTOBER 2017
13 Spørgsmål OKTOBER 2017
Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr
Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr (EU)2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr Unik udstyrsidentifikation (UDI) Q. Hvad er forskellen mellem
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for
UDI - Unik Udstyrsidentifikation
UDI - Unik Udstyrsidentifikation Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel III Katrine Lema og Lasse Sohrt-Petersen Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages
Klinisk afprøvning MDR
Klinisk afprøvning MDR Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VI Kristin Jøranli Astrup & Jannie Wiegand Storgaard Sektion for medicinsk udstyr med-udstyr@dkma.dk Præsentationen er ikke en redegørelse
Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Vejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr
VEJ nr 9866 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Besvarelser til Politiken
Besvarelser til Politiken 16. november 2018 Hermed Medicoindustriens besvarelser i kursiv på spørgeramme fra Politiken. 1. Hvorfor var der behov for nye regler? EU-direktiver opdateres normalt med 4-6
Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
BEK nr 1748 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j. nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen
Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,
LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr
LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,
Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S
Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed
Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr
LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen
Lov om medicinsk udstyr
Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget
Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 2. juni 2015 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik,
Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv
Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 17. november 2014 Samlenotat vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed
02016Y0312(02) DA
02016Y0312(02) DA 21.09.2018 004.001 1 Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver
Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)
Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)
Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017
Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017 Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Industri Farmaceut Foreningen
11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure
***II UDKAST TIL INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING
Europa-Parlamentet 2014-2019 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 15.3.2017 2012/0267(COD) ***II UDKAST TIL INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING om Rådets førstebehandlingsholdning med henblik
Godkendelse af medicinsk udstyr
Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.
Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr
BEK nr 1749 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 5. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen
Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)
BEK nr 1191 af 06/11/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 23. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældreministeriet, j.nr. 1706537 Senere ændringer til forskriften
UDKAST til høring. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
Sundheds- og Ældreministeriet UDKAST til høring Enhed: MEDINT Sagsbeh.: dephbj Koordineret med: Sagsnr.: 1903278 Dok. nr.: 880134 Dato: 25-04-2019 Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /.
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens direktiv om
UDKAST TIL UDTALELSE
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2008/0257(COD) 6.1.2010 UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse til Udvalget om Miljø,
Udkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr I medfør af 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, 3, stk. 39, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse
Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,
WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd )
WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik, hvis udstyret forventes at være inficeret, før det kasseres, og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd &
***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2012/0266(COD) 12.4.2013 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk
Vigtig produktinformation Allergan strukturerede brystimplantater og vævsekspandere
FSN Ref: FSN-8-00 FSCA Ref: FSCA-8-00 Dato -DEC-08 Vigtig produktinformation Allergan strukturerede brystimplantater og vævsekspandere Til*: Alt sundhedspersonale, der har Allergan strukturerede brystimplantater
Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen
Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 7192/17 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 9. marts 2017 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: PHARM 13 SAN
Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)
BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til
10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 7. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978
10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 10728/16 ADD 1 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)
17.6.2016 L 160/23 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/959 af 17. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for markedssonderinger for så vidt angår de systemer og indberetningsmodeller,
Forslag. Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2)
Til lovforslag nr. L 144 Folketinget 2015-16 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016 Forslag til Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2) Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner
Bekendtgørelse om indberetning og offentliggørelse af oplysninger for Lønmodtagernes Dyrtidsfond
BEK nr 1414 af 24/11/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 4. februar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 162-0064 Senere ændringer til
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)
21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske
Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1)
Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) I medfør af 27, stk. 12, 30 og 93, stk. 4, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 831 af 12. juni 2014, som ændret ved 1 i lov
Om Stabilitets- og Vækstpagten
Om Stabilitets- og Vækstpagten Af Christen Sørensen Stabilitets- og Vækstpagten blev implementeret med to forordninger, 1466/97 (den forebyggende del) og 1467/97 (den korrigerende del), der efterfølgende
fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Faktablad for Baggrund for forordningen om Tag affære nu, så du er klar i tide!
Europa- Kommissionen Faktablad for fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Dette faktablad er stilet til fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. I faktabladet for fabrikanter
Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til
Forslag til RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.11.2014 COM(2014) 705 final 2014/0333 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) nr. 1387/2013 om suspension af den fælles toldtarifs autonome
Forslag til RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 9.12.2016 COM(2016) 784 final 2016/0388 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) nr. 1388/2013 om åbning og forvaltning af autonome EU-toldkontingenter
Retningslinjer. for. forsikringsselskabernes. klagebehandling
EIOPA-BoS-12/069 DA Retningslinjer for forsikringsselskabernes klagebehandling 1/7 1. Retningslinjer Indledning 1. Retningslinjerne er fastlagt i henhold til artikel 16 i forordningen om EIOPA 1 (Den Europæiske
Fortrolighedserklæring for Pharmacovigilancedata
Fortrolighedserklæring for Pharmacovigilancedata Bayer tager produktsikkerhed og dit privatliv alvorligt. Bayer A / S, Arne Jacobsens Allé 13, 6. sal, 2300 København, (herefter "Bayer", "os", "vores" og
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 17. juli 2017 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 17. juli 2017 (OR. en) 11367/17 AGRILEG 137 VETER 61 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 17. juli 2017 til: Komm. dok. nr.: D050237/03 Vedr.:
Retningslinjer for klagebehandling i værdipapirsektoren og banksektoren
04/10/2018 JC 2018 35 Retningslinjer for klagebehandling i værdipapirsektoren og banksektoren Retningslinjer for klagebehandling i værdipapirsektoren (ESMA) og banksektoren (EBA) Formål 1. Med det formål
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dok nr.: 1431894 Ændringsforslag til L 94 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov
Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation 1)
LOV nr 151 af 28/02/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. september 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1005923 Senere ændringer til
om procedurer for klager over påståede overtrædelser af betalingstjenestedirektiv 2
EBA/GL/2017/13 05/12/2017 Retningslinjer om procedurer for klager over påståede overtrædelser af betalingstjenestedirektiv 2 1 1. Compliance- og indberetningsforpligtelser Guidelines Status for disse retningslinjer
Forslag til RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 16.11.2015 COM(2015) 567 final 2015/0262 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) nr. 1388/2013 om åbning og forvaltning af autonome EU-toldkontingenter
Årsrapport 2008. Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr
Årsrapport 2008 Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...2 Resumé...4 1. Baggrund...5 2. Lovgivningsarbejde...7 2.1 Ny lovgivning i 2008...7
ÆNDRINGSFORSLAG
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 17.5.2013 2012/0266(COD) ÆNDRINGSFORSLAG 88-212 Udkast til udtalelse Nora Berra (PE507.987v03-00) Medicinsk udstyr og om
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS
RETNINGSLINJER FOR INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE
RETNINGSLINJER FOR INDBERETNING AF ALVORLIGE UØNSKEDE VIRKNINGER 1. Indledning Forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (i det følgende benævnt "kosmetikforordningen") 1 skabte grundlag for
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 9. december 2016 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 9. december 2016 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2016/0388 (NLE) 14596/16 UD 244 FORSLAG fra: modtaget: 9. december 2016 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: Jordi
DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE (EU)
28.3.2015 DA L 84/67 DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE (EU) 2015/530 af 11. februar 2015 om metoden til og procedurerne for fastsættelse og indsamling af data om de gebyrfaktorer, der anvendes til
4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011
Dato 27. marts 2013 Årsrapport 2012 Indledning I 2012 har der været fokus på medicinsk udstyr. Der har været flere større sager, som også har haft mediernes interesse, og disse sager har været en anledning
VIGTIG PRODUKTINFORMATION HASTER: RA
5 Februar 2015 VIGTIG PRODUKTINFORMATION HASTER: RA 2014-126 FSCA-identifikator: Produktrelateret handling RA 2014-126 Juridisk producent: Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Boetzingerstraße 41, 79111 Freiburg,
(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Udveksling af oplysninger mellem tilsynsmyndighederne i tilsynskollegiet
12.11.2015 L 295/11 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/2014 af 11. november 2015 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder vedrørende procedurerne og skemaerne i forbindelse med indberetning
FORRETNINGSORDENER OG PROCESREGLEMENTER
L 82/56 FORRETNINGSORDENER OG PROCESREGLEMENTER FORRETNINGSORDEN FOR DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS TILSYNSRÅD DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS TILSYNSRÅD HAR under henvisning til Rådets forordning (EU) nr. 024/203
Forslag til RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.5.2016 COM(2016) 301 final 2016/0154 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) nr. 1387/2013 om suspension af den fælles toldtarifs autonome
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)
L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser
Bekendtgørelse om tilsyn, gebyr mv. for olie- og gasanlæg 1
Bekendtgørelse om tilsyn, gebyr mv. for olie- og gasanlæg 1 I medfør af 39, stk. 1, 45 c, 55, stk. 1 og 3, og 61, stk. 1, i lov om beskyttelse af havmiljøet, jf. lovbekendtgørelse nr. 963 af 3. juli 2013,
Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder
Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke medicovirksomheder er omfattet?... 3
Forslag til RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 28.5.2018 COM(2018) 343 final Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) nr. 1387/2013 om suspension af den fælles toldtarifs autonome toldsatser for
Bekendtgørelse om slagtepræmie for kvier, tyre og stude 1
BEK nr 1547 af 11/12/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 20. december 2015 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., NaturErhvervstyrelsen, j.nr. 15-80181-000246 Senere
Europaudvalget 2016 KOM (2016) 0547 Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2016 KOM (2016) 0547 Bilag 2 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet NOTAT Enhed: Psykiatri og Lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPDPT Koordineret med: Sagsnr.: 1602936 Dok. nr.: 215934 Dato:
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 20. juli 2017 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 20. juli 2017 (OR. en) 11463/17 AGRILEG 142 DENLEG 58 VETER 65 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 19. juli 2017 til: Komm. dok. nr.: D050356/04
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling
Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen
låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 12.12.2007 KOM(2007) 802 endelig 2007/0281 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2007 om en fælles markedsordning
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.4.2017 C(2017) 2299 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 18.4.2017 om fastsættelse af en fælles metode til beregning af vægten af elektrisk og elektronisk
Forslag til RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 2.5.2019 COM(2019) 210 final 2019/0103 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) nr. 1388/2013 om åbning og forvaltning af autonome EU-toldkontingenter
A7-0327/263. Begrundelse
16.10.2013 A7-0327/263 263 Artikel 8 stk. 7 7. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et officielt EU-sprog, som er let
Forslag til RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.5.2015 COM(2015) 201 final 2015/0104 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) nr. 1387/2013 om suspension af den fælles toldtarifs autonome
Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)
Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Forslag til afgørelse (COM(2016)0789 C8-0526/ /0394(COD)) udgår. Begrundelse
12.4.2018 A8-0253/ 001-012 ÆNDRINGSFORSLAG 001-012 af Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed Betænkning Francesc Gambús Procedureregler på området miljørapportering A8-0253/2017 (COM(2016)0789
ÆNDRINGSFORSLAG
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2012/0267(COD) 13.5.2013 ÆNDRINGSFORSLAG 238-399 Udkast til betænkning Peter Liese (PE506.196v01-00) Forslag til Europa-Parlamentets
Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 21.12.2016 COM(2016) 818 final 2016/0411 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1008/2008 om fælles regler for
EIOPA(BoS(13/164 DA. Retningslinjer for forsikringsformidleres klagebehandling
EIOPA(BoS(13/164 DA Retningslinjer for forsikringsformidleres klagebehandling EIOPA WesthafenTower Westhafenplatz 1 60327 Frankfurt Germany Phone: +49 69 951119(20 Fax: +49 69 951119(19 info@eiopa.europa.eu
ÆNDRINGSFORSLAG af Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender
18.10.2017 A8-0359/ 001-022 ÆNDRINGSFORSLAG 001-022 af Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender Betænkning Michał Boni A8-0359/2016 Udveksling af oplysninger om et system for tidlig
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.6.2017 C(2017) 4250 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/2366
Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler
Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde) Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel 1
Forslag til RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.5.2016 COM(2016) 299 final 2016/0153 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) nr. 1388/2013 om åbning og forvaltning af autonome EU-toldkontingenter
https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=129114
Page 1 of 6 Oversigt (indholdsfortegnelse) LOV nr 1262 af 16/12/2009 Gældende (produktsikkerhedsloven) Offentliggørelsesdato: 17-12-2009 Økonomi- og Erhvervsministeriet Kapitel 1 Anvendelsesområde Kapitel
Bemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
personoplysninger er: Galerie Mikael Andersen 1260 København K CVR: personoplysninger?
PRIVATLIVSPOLITIK GALERIE MIKAEL ANDERSEN Galerie Mikael Andersen er som dataansvarlig forpligtet til at beskytte dine personoplysninger, når du som privat leverandør eller privat kunde kontraherer med
Forslag til RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 22.5.2017 COM(2017) 245 final 2017/0098 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) nr. 1387/2013 om suspension af den fælles toldtarifs autonome
Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.6.2013 COM(2013) 418 final 2013/0192 (COD) C7-0176/13 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af visse direktiver vedrørende miljø, landbrug,
KOMMISSIONENS HENSTILLING
9.4.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 99/17 HENSTILLINGER KOMMISSIONENS HENSTILLING af 5. april 2013 om en fælles ramme for et system for unik udstyrsidentifikation for medicinsk udstyr i Unionen (EØS-relevant
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)
L 320/8 Den Europæiske Unions Tidende 17.11.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1078/2012 af 16. november 2012 om en fælles sikkerhedsmetode for overvågning, der skal anvendes af jernbanevirksomheder
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 1.3.2016 C(2016) 1224 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 1.3.2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014
AMENDMENTS 35-50. DA Forenet i mangfoldighed DA 2011/0350(COD) 7.6.2012. Udkast til betænkning Zuzana Roithová (PE488.061v01-00)
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2011/0350(COD) 7.6.2012 AMENDMENTS 35-50 Udkast til betænkning Zuzana Roithová (PE488.061v01-00) Harmonisering af medlemsstaternes
Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING. om ændring af forordning (EU) nr. 575/2013 for så vidt angår undtagelser for råvarehandlere
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 16.12.2015 COM(2015) 648 final 2015/0295 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) nr. 575/2013 for så vidt angår undtagelser