BILAG I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 1 mg nepafenac. Hjælpestoffer: benzalkoniumklorid 0,05 mg. Alle hjælpestoffer er anført i afsnit LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, suspension (øjendråber) Lys gul til mørk gul ensartet suspension, ph: 7,4 (cirka) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Forebyggelse og behandling af postoperativ smerte og inflammation associeret med kataraktoperation (se afsnit 5.1). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Anvendelse til voksne, inklusiv ældre Doseringen er 1 dråbe NEVANAC i konjunktivalsækken i det pågældende øje/de pågældende øjne 3 gange dagligt med start 1 dag før kataraktoperation. Der fortsættes på operationsdagen og i 2 uger efter operationen. Behandlingen kan forlænges til 3 uger postoperativt, hvis foreskrevet af øjenlægen. Der bør dryppes en ekstra dråbe minutter før operation. Pædiatriske patienter NEVANAC anbefales ikke til børn under 18 år, på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt. Nedsat lever- og nyrefunktion NEVANAC er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nedsat nyrefunktion. Nepafenac elimineres primært gennem biotransformation, og den systemiske eksponering er meget lav efter topikal okulær administration. Det er ikke påkrævet at justere dosis hos disse patienter. Indgivelsesmåde Til okulær brug. Patienterne skal instrueres om at ryste flasken grundigt inden brug. Hvis der bruges mere end ét oftalmisk lægemiddel, skal der gå mindst 5 minutter imellem drypning med de forskellige øjendråber. For at undgå kontamination af øjendråbeflaskens spids og opløsningen, skal man være opmærksom på, ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken. Patienterne skal instrueres om at lukke flasken tæt efter brug. 2

3 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID er). Som andre NSAID er er NEVANAC også kontraindiceret hos patienter, for hvilke acetylsalicylsyre eller andre NSAID er kan fremkalde astmaanfald, urtikaria eller akut rhinitis. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Må ikke injiceres. Patienterne skal instrueres om ikke at indtage NEVANAC oralt. Patienterne skal instrueres om at undgå sollys under behandling med NEVANAC. Brug af topikale NSAID er kan forårsage keratitis. Hos særlig følsomme patienter kan vedvarende brug af topikale NSAID er resultere i epitel-nedbrydning, udtyndning af kornea, erosion, ulceration eller perforation af hornhinden. Disse tilstande kan være synstruende. Patienter med påvist nedbrydning af hornhinde-epitel skal straks ophøre med at bruge NEVANAC, og hornhindens tilstand skal undersøges nøje. Topikale NSAID er kan medføre langsom eller forsinket helingsproces. Topikale kortikosteroider er også kendt for at medføre langsom eller forsinket helingsproces. Samtidig brug af topikale NSAID er og topikale steroider kan øge den potentielle risiko for helingsproblemer. Erfaring med topikale NSAID er efter markedsføringen viser, at risikoen for potentielt synstruende hornhindebivirkninger kan øges hos patienter, der har gennemgået komplicerede øjenoperationer, haft hornhinde-denervering, defekter i hornhindens epitel, diabetes mellitus, okulære overfladelidelser (f.eks. tørre øjne), reumatoid arthritis eller gennemgået gentagne øjenoperationer inden for en kort periode. Topikale NSAID er skal bruges med forsigtighed hos disse patienter. Langvarig anvendelse af topikale NSAID er kan øge risikoen for, at der opstår alvorlige hornhindebivirkninger. Det er rapporteret, at NSAID er til okulær anvendelse kan forårsage øget blødning i det okulære væv (herunder hyphaema) i forbindelse med okulære operationer. Brug NEVANAC med forsigtighed hos patienter med kendt blødningstendens eller som får andre lægemidler, der kan forlænge blødningstiden. Der foreligger ingen data vedrørende samtidig brug af prostaglandinanaloger og NEVANAC. Samtidig brug af disse lægemidler frarådes på grund af virkningsmekanismerne. NEVANAC indeholder benzalkoniumklorid, der kan medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser. Desuden frarådes brug af kontaktlinser i den postoperative periode efter en kataraktoperation. Patienterne bør derfor instrueres om ikke at bære kontaktlinser under behandling med NEVANAC. Det er blevet rapporteret at benzalkoniumklorid, der normalt bruges som et konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan medføre punktat keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Da NEVANAC indeholder benzalkoniumklorid, er tæt overvågning påkrævet ved hyppig eller langvarig anvendelse. En akut okulær infektion kan maskeres ved topikal anvendelse af antiinflammatoriske midler. NSAID er har ingen antimikrobielle egenskaber. I tilfælde af en okulær infektion skal brugen af disse sammen med anti-infektiva nøje overvåges. Krydssensibilitet Der er potentiale for krydssensibilitet mellem nepafenac og acetylsalicylsyre, phenyleddikesyrederivater og andre NSAID er. 3

4 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion In vitro-undersøgelser har vist, at potentialet for interaktion med andre lægemidler og proteinbindende interaktioner er meget lavt (se afsnit 5.2). 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af nepafenac hos gravide kvinder. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3). Risikoen for mennesker kendes ikke. Da den systemiske eksponering hos ikke-gravide kvinder er ubetydelig efter behandling med NEVANAC, kunne risikoen anses for lav under graviditet. Men da hæmmet prostaglandinsyntese under alle omstændigheder kan have en negativ indvirkning på graviditet og/eller embryo-/fosterudvikling og/eller fødsel, og/eller postnatal udvikling, frarådes brug af NEVANAC under graviditet, medmindre fordelene opvejer de potentielle risici. Amning Det vides ikke, om NEVANAC udskilles i human brystmælk. Dyrestudier har vist, at nepafenac udskilles i mælk fra rotter. Der forudsiges ingen effekt på det ammede barn, da den systemiske eksponering for nepafenac hos den ammende kvinde er ubetydelig. NEVANAC kan anvendes under amning. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Det gælder for alle øjendråber, at der kan forekomme sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis der opstår sløret syn ved instillation, bør patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen. 4.8 Bivirkninger I kliniske forsøg med mere end 800 patienter, der blev behandlet med NEVANAC øjendråber, fik omkring 5% af patienterne bivirkninger. Disse hændelser førte til, at 0,5% af patienterne afbrød behandlingen med NEVANAC, hvilket var færre end antallet af patienter, som fik placebobehandling (1,3%) i samme forsøg. Ingen alvorlige bivirkninger, der kan relateres til NEVANAC, er rapporteret i disse forsøg. Nedenstående bivirkninger blev vurderet til at være behandlingsrelaterede og er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig ( 1/10), almindelig (>1/100 til, <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til, <1/100), sjælden ( 1/ til, <1/1.000), eller meget sjælden (<1/10,000). Inden for de forskellige grupper af hyppighed er bivirkningerne opgjort i orden efter faldende alvorlighed. Nervesystemet Almindelig: Øjne Almindelig: Ikke almindelige: Mave- tarmkanalen Ikke almindelig: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Hovedpine punktat keratitis, øjensmerter, sløret syn, øjenkløe, tørt øje, følelse af fremmedlegeme i øjet, skorpedannelse på øjenlåg. iritis, keratitis, aflejringer i hornhinden, choroidal effusion, sekretion fra øjet, fotofobi, øjenirritation, allergisk konjunktivitis, øjenubehag, øjenlågslidelse, øget tåreflåd, konjunktival hyperæmi kvalme, tør mund cutis laxa (dermatochalasis) 4

5 Immunsystemet Ikke almindelig: Overfølsomhed Bivirkninger, der er påvist i tiden efter markedsføring, og som ikke tidligere er rapporteret i kliniske undersøgelser med NEVANAC, omfatter følgende. Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke og kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data. Øjne : ulcerativ keratitis, defekt/sygdom i hornhinde-epitelet, hornhinde-abrasion, forkammer inflammation, nedsat helingsevne (hornhinde), reduceret synsstyrke, ar på hornhinden, uklarheder i hornhinden Patienter med påvist nedbrydning af hornhinde-epitel skal straks ophøre med at bruge NEVANAC, og hornhindens tilstand skal undersøges nøje (se afsnit 4.4). Erfaring med topikale NSAID er efter markedsføringen viser, at risikoen for potentielt synstruende hornhindebivirkninger kan øges hos patienter, der har gennemgået komplicerede øjenoperationer, haft hornhinde-denervering, defekter i hornhindens epitel, diabetes mellitus, okulære overfladelidelser (f.eks. tørre øjne), reumatoid arthritis eller gennemgået gentagne øjenoperationer inden for en kort periode. 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering ved okulær brug. Instillation af mere end 1 dråbe per øje vil sandsynligvis ikke medføre uønskede bivirkninger. Der er praktisk talt ingen risiko for bivirkninger, der skyldes utilsigtet peroral indtagelse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterateupisk gruppe: Antiinflammatoriske midler, non-steroide, ATC-kode: S01BC10 Virkningsmekanisme Nepafenac er et non-steroid antiinflammatorisk og smertestillende pro-drug. Efter topikal okulær dosering penetrerer nepafenac hornhinden og omdannes af hydrolaser i det okulære væv til amfenac, et non-steroidt antiinflammatorisk middel. Amfenac hæmmer effekten af prostaglandin H-synthase (cyclooxygenase), et enzym, der er nødvendigt for dannelsen af prostaglandiner. Sekundær farmakologi Hos kaniner har nepafenac vist sig at hæmme nedbrydelsen af blod-retina-barrieren samtidig med suppression af PGE 2 -syntese. Ex vivo blev påvist, at én enkelt topikal okulær dosering af nepafenac hæmmer prostaglandinsyntese i iris/corpus ciliare (85%-95%) og i retina/choroidea (55%) i op til henholdsvis 6 og 4 timer. Farmakodynamisk virkning Hovedparten af den hydrolytiske konvertering foregår i retina/choroidea efterfulgt af iris/corpus ciliare og hornhinden svarende til graden af vaskulariseret væv. Resultater fra kliniske undersøgelser viser, at NEVANAC øjendråber ikke har nogen signifikant indflydelse på det intraokulære tryk. Klinisk effekt 3 pivotale undersøgelser blev udført for at vurdere NEVANAC s virkning og sikkerhed, når det doseres 3 gange dagligt sammenlignet med placebo og/eller ketorolactrometamol til forebyggelse og behandling af postoperativ smerte og inflammation hos patienter, der har gennemgået 5

6 kataraktoperation. Forsøgsmedicinen blev administreret dagen før operation. Der fortsattes på operationsdagen og i op til 2-4 uger efter operationen. Desuden modtog næsten samtlige patienter profylaktisk behandling med antibiotika i overensstemmelse med klinisk praksis på de kliniske centre. I 2 placebo-kontrollerede, randomiserede, dobbeltblinde undersøgelser havde de patienter, der var i behandling med NEVANAC, væsentligt mindre inflammation (celler og flare i kammervæske) fra den tidlige postoperative periode til endt behandling end de patienter, der blev behandlet med placebo. I en placebo-og aktiv-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse havde de patienter, der blev behandlet med NEVANAC, betydeligt mindre inflammation end de patienter, der blev behandlet med placebo. Desuden var NEVANAC ikke mindre effektiv end ketorolac 5 mg/ml med hensyn til reduktion af inflammation og okulær smerte, og det var en anelse mere behageligt ved instillation. En signifikant højere procentdel af patienterne i NEVANAC-gruppen rapporterede ingen okulær smerte efter kataraktoperation, sammenlignet med patienterne i placebo-gruppen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Efter dosering af NEVANAC øjendråber 3 gange dagligt i begge øjne, blev der observeret lave men kvantificerbare plasmakoncentrationer af nepafenac og amfenac hos hovedparten af patienterne henholdsvis 2 og 3 timer efter dosering. Det gennemsnitlige steady-state plasma C max for nepafenac og for amfenac var henholdsvis 0,310 ± 0,104 ng/ml og 0,422 ± 0,121 ng/ml efter okulær administration. Fordeling Amfenac har en høj affinitet over for serumalbumin proteiner. In vitro var procentdelen bundet til rottealbumin, humant albumin og humant serum, henholdsvis 98,4%, 95,4% og 99,1%. Undersøgelser af rotter har vist, at radioaktivt mærkede, aktive, substansrelaterede stoffer distribueres vidt i kroppen efter én eller flere perorale doser af 14 C-nepafenac. Metabolisme Nepafenac gennemgår en relativ hurtig bioaktivering til amfenac via intraokulære hydrolaser. Derefter gennemgår amfenac en omfattende metabolisme til mere polære metabolitter, der involverer hydroxylering af den aromatiske ring, som fører til dannelse af glukuronidkonjugat. Radiokromatografiske analyser før og efter β-glucuronidasehydrolyse viste, at alle metabolitter var i form af glukuronidkonjugater, dog med undtagelse af amfenac. Amfenac var den hyppigste metabolit i plasma, og udgjorde cirka 13% af den totale plasmaradioaktivitet. Den næsthyppigste plasmametabolit blev identificeret som 5-hydroxy-nepafenac, og udgjorde cirka 9% af den totale radioaktivitet ved C max. Interaktion med andre lægemidler: Hverken nepafenac eller amfenac hæmmer nogen af de vigtigste metaboliske aktiviteter af det humane cytokrom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) in vitro ved koncentrationer op til 300 ng/ml. Interaktioner, der involverer CYP-medieret metabolisme af lægemidler, som administreres samtidig, er derfor usandsynlig. Interaktioner, der medieres ved proteinbinding, er også usandsynlig. Udskillelse/elimination Efter peroral indtagelse af 14 C-nepafenac til raske frivillige blev det påvist, at størstedelen af radioaktiv udskillelse foregik gennem urinen, og det udgjorde cirka 85%, mens fækal udskillelse udgjorde cirka 6% af dosen. Nepafenac og amfenac kunne ikke kvantificeres i urinen. Efter en enkelt dosis NEVANAC i 25 patienter, som alle havde fået foretaget en kataraktoperation, blev koncentrationen i kammervæske målt 15, 30, 45 og 60 minutter efter dosering. Den maksimale, gennemsnitlige koncentration i kammervæsken blev observeret efter 1 time (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44,8 ng/ml). Disse resultater tyder på hurtig hornhinde-penetrering. 6

7 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ikke nogen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og gentoksicitet. Nepafenac er ikke blevet evalueret i long-term karcinogenicitetsundersøgelser. I reproduktionsundersøgelser udført med nepafenac hos rotter blev maternelle toksiske doser 10 mg/kg associeret med dystoci, øget post-implantation tab, reduceret fostervægt og -vækst og nedsat fosteroverlevelse. Hos drægtige kaniner viste en maternel dosis på 30 mg/kg, som fremkaldte let toksicitet i mødrene, en statistisk signifikant stigning i forekomsten af misdannelser hos fostre. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 hjælpestoffer Mannitol (E421) Carbomer Natriumklorid Tyloxapol Dinatriumedetat Benzalkoniumklorid Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til ph-justering) Renset vand 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Kassér 4 uger efter åbning af flasken første gang. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30ºC. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 5 ml rund polyethylenflaske med lav densitet og med dråbespids og hvidt skruelåg af polypropylen, der indeholder 5 ml suspension. Karton som indeholder 1 flaske. 6.6 Regler for destruktion Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead 7

8 Herts HP2 7UD United Kingdom 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 8

9 BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 9

10 A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgien B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Receptpligtigt lægemiddel. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant ANDRE BETINGELSER Pharmacovigilance-system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som beskrevet i version 4.0 under modul i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet. Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og øvrige pharmacovigilance-aktiviteter, der er beskrevet i pharmacovigilance-planen, som specificeret i version 2.0 af risk management-planen (RMP) og præsenteret i modul i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, samt enhver efterfølgende opdatering af RMP en, der er godkendt af CHMP. Ifølge CHMP s Guideline for risk management-systemer for lægemidler til humant brug skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR). Desuden skal der indsendes en opdateret RMP: Når der modtages ny information, der kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller risikominimeringsaktiviteter Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (hvad angår pharmacovigilance eller risikominimering) er nået På EMEA s anmodning 10

11 ANNEX III MÆRKNING OG INDLÆGSSEDDEL 11

12 A. MÆRKNING 12

13 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 5 ml ENKELTFLASKER 1. LÆGEMIDLETS NAVN NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension Nepafenac 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml suspension indeholder 1 mg nepafenac. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol E421, carbomer, natriumklorid, tyloxapol, dinatriumedetat, benzalkoniumklorid, natriumhydroxid og/eller saltsyre (til ph-justering) og renset vand. Se indlægssedlen for yderligere information. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Øjendråber, suspension 1 x 5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Okulær brug. Ryst grundigt inden brug. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVNTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP.: Kassér 4 uger efter åbning af flasken første gang. Åbnet: 13

14 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30ºC. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000 1 x 5 ml 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT nevanac 14

15 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) NEVANAC 1 mg/ml øjendråber Nepafenac Okulær brug 2. ANVENDELSESOMRÅDE Læs indlægssedlen inden brug. 3. UDLØBSDATO EXP.: Kassér 4 uger efter åbning af flasken første gang. Åbnet: 4. BATCHNUMMER Lot: 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml 6. ANDET 15

16 B. INDLÆGSSEDDEL 16

17 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension Nepafenac Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret NEVANAC til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Indhold: 1. NEVANACS virkning og hvad du skal bruge det til 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge NEVANAC 3. Sådan bruges NEVANAC 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer du NEVANAC 6. Yderligere oplysninger 1. NEVANACS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL NEVANAC bruges til at forebygge og lindre smerter og betændelseslignende tilstand i øjet efter operation for grå stær (katarakt). NEVANAC tilhører en gruppe af medicin, der kaldes non-steroide antiinflammatorisk midler (NSAID er) 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NEVANAC Brug ikke NEVANAC Hvis du er overfølsom (allergisk) over for nepafenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i NEVANAC eller andre non-steroide antiinflammatoriske midler Hvis du har haft astma, hudallergi eller kraftig betændelseslignende tilstand i næsen ved brug af andre NSAID er. Eksempler på NSAID er er: acetylsalicylicsyre, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac. Vær ekstra forsigtig med at bruge NEVANAC Til børn. Hvis du let får blå mærker eller du har andre blødningsproblemer eller har haft det tidligere. Hvis du har nogen anden øjenlidelse (f.eks. øjeninfektion), eller hvis du bruger anden medicin til øjet (især binyrebarkhormonøjendråber). Hvis du har diabetes. Hvis du har leddegigt. Hvis du har gennemgået flere øjenoperationer inden for en kortere periode. Undgå sollys under behandling med NEVANAC 17

18 Informér din læge, hvis du har nogle af ovenstående tilstande/sygdomme. Du kan muligvis stadig anvende NEVANAC, men snak med din læge inden. Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller hvis du kunne blive gravid, bør du tale med din læge, før du begynder at bruge NEVANAC. Hvis du ammer, kan NEVANAC gå over i modermælken. Få vejledning hos lægen før du bruger nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen. Dit syn kan blive sløret kortvarigt umiddelbart efter anvendelse af NEVANAC. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer NEVANAC indeholder et konserveringsmiddel (benzalkoniumklorid), som kan misfarve bløde kontaktlinser og give øjenirritation. Desuden frarådes det at anvende kontaktlinser efter en operation for grå stær (katarakt). Anvend derfor ikke kontaktlinser, hvis du samtidig anvender NEVANAC. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE NEVANAC Brug altid NEVANAC nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket. Brug kun NEVANAC i begge øjne, hvis lægen har anvist det. Brug kun NEVANAC som øjendråber. Den sædvanlige dosis Voksne: 1 dråbe i det pågældende øje/de pågældende øjne 3 gange dagligt-morgen, middag og aften. Anvendes på samme tid hver dag. Hvornår og i hvor lang tid skal NEVANAC bruges Begynd 1 dag før operation for grå stær (katarakt). Fortsæt på operationsdagen. Derefter anvendes det så længe, som din læge har anvist. Det kan være op til 3 uger efter operation. Sådan bruges NEVANAC Vask dine hænder inden du begynder. 18

19 1 2 Ryst grundigt inden brug. Skru låget af flasken. Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene hånds tommelfinger og de øvrige fingre. Læn hovedet tilbage. Træk det nedre øjenlåg nedad med en ren finger, indtil der dannes en sprække mellem øjenlåget og øjet. Der skal dryppes heri (billede 1). Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Gør det foran et spejl, hvis det hjælper. Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omkringliggende områder eller andre overflader med dråbespidsen. Det kan inficere dråberne. Tryk let på flaskens bund så der falder 1 dråbe NEVANAC ned ad gangen. Tryk ikke på siden af flasken: den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af flasken, er alt, der skal til (billede 2). Hvis du bruger dråber i begge øjne, gentages trinnene for det andet øje. Skru låget godt fast på flasken umiddelbart efter brug. Se næste side> 19

20 Sådan bruges NEVANAC: se også side 1 Hvis dråben ikke rammer øjet, så dryp igen. Hvis du har brugt for meget NEVANAC, så skyl dit øje med varmt vand. Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis. Hvis du har glemt at bruge NEVANAC, så tag en enkeltdosis så hurtigt som muligt. Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med den sædvanlige doseringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Anvend ikke mere end 1 dråbe i det pågældende øje/de pågældende øjne 3 gange dagligt. Hvis du bruger mere end ét øjenpræparat, så vent mindst 5 minutter mellem drypning med NEVANAC og de andre dråber. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller føler dig usikker på. 4. BIVIRKNINGER NEVANAC kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hold ikke op med at bruge NEVANAC uden af tale med lægen først. Med mindre bivirkningerne er alvorlige, kan man som regel fortsætte med at anvende dråberne. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget du føler dig usikker på. >Hvis dine øjne bliver mere røde eller hvis smerterne forværres mens du anvender dråberne: Skal du straks kontakte din læge. Almindelige bivirkninger (1-10 ud af 100 brugere). Reaktioner i øjet: Betændelseslignende tilstand i øjets overflade med tab eller beskadigelse af celler, øjensmerter, sløret syn, kløen i øjet, tørre øjne, følelse af fremmedlegeme i øjet, skorpedannelse på øjenlågene. Generelle bivirkninger: hovedpine Ikke almindelige bivirkninger (1-10 ud af 1000 brugere) Reaktioner i øjet: Betændelseslignende tilstand i den farvede del af øjet (iritis), betændelseslignende tilstand på øjets overflade, aflejringer i øjets overflade, væske i eller hævelse af øjets bagerste del, øjenflåd, lysfølsomhed, allergisk konjunktivitis (øjenallergi), øjenirritation eller -smerte, øjenlågslidelse (hævelse) eller hængende øjenlåg, øget tåreproduktion, rødmen i øjet Generelle bivirkninger: allergisymptomer, kvalme, tør mund Øvrige bivirkninger, der også kan optræde hos personer, der bruger NEVANAC: Reaktioner i øjet: ar, rifter, uklarhed, inflammation eller infektion på øjets overflade, inflammation inde i øjet, forringet heling af øjet, nedsat syn. Du kan have øget risiko for problemer med øjets overflade, der kan resultere i synstab hvis du har: Gennemgået en kompliceret øjenoperation Gennemgået flere øjenoperationer inden for en kort periode 20

21 Visse lidelser i øjets overflade så som inflammation eller tørre øjne Visse almene sygdomme så som diabetes eller leddegigt Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 5. SÅDAN OPBEVARER DU NEVANAC Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke NEVANAC efter den udløbsdato, der er trykt på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevar ikke NEVANAC over 30 C. Kassér flasken 4 uger efter åbning af flasken første gang for at undgå infektioner. Angiv åbningsdato på flasken og kartonetiketten, hvor der er gjort plads. Lægemidlet må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. Spørg dit apotek hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER NEVANAC indeholder Det aktivte stof er nepafenac 1 mg/ml. 1 ml suspension indeholder 1 mg nepafenac. De øvrige indholdsstoffer benzalkoniumklorid, carbomer, dinatriumedetate, mannitol, renset vand, natriumklorid og tyloxapol. Små mængder natriumhydroxid og/eller saltsyre er tilsat for at bevare en normal surhedsgrad (ph-værdi). NEVANACs udseende og pakningsstørrelse NEVANAC er en væske (lys gul til mørk gul suspension), der fås i 5 ml plastflasker med skruelåg. Indehaveren af markedføringstilladelsen: Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom. Fremstiller S.A. Alcon Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgien 21

22 Hvis du vil have yderligere oplysninger om NEVANAC, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0) (België/Belgique/Belgien) България Алкон България ЕООД Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o Danmark Alcon Danmark A/S Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0) Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ (ÅëëÜäá) Eesti Alcon Eesti Lietuva Alcon Services Ltd. atstovybë Magyarország Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0) Polska Alcon Polska Sp. z o.o Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda España Alcon Cusí, S.A România Alcon Pharmaceuticals Ltd. : France Laboratoires Alcon + 33 (0) Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd (0) (United Kingdom) Ísland K. Pétursson ehf Slovenija Alcon Pharmaceuticals, Podružnica v Ljubljani Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd oz Suomi/Finland Alcon Finland Oy (0)

23 Italia Alcon Italia S.p.A Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0) E-post: receptionen@alconlabs.com Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd Denne indlægsseddel blev senest godkendt Detaljerede informationer om denne medicin kan fås på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) netsted: 23