Godkendelse af medicinsk udstyr

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Godkendelse af medicinsk udstyr"

Transkript

1 Godkendelse af medicinsk udstyr

2 2

3 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen. I alt findes der over forskellige produkter, der alle indgår i diagnostik, behandling og lindring af sygdomme, skader, handicap samt svangerskabsforebyggelse. Hvor lægemidler fungerer ved en kemisk/ biologisk virkemåde, så fungerer medicinsk udstyr ved en fysisk. Medicinsk udstyr er f.eks.: operationsinstrumenter hofte-, skulder- og knæimplantater injektionssprøjter og kanyler produkter til måling af blodsukker scannere pacemakere inkontinensprodukter som bleer og katetre stomiposer plastre graviditetstest 3

4 Godkendelse af medicinsk udstyr I Europa er medicinsk udstyr reguleret af direktiver, der stiller omfattende og skrappe krav til produkterne. Medicinsk udstyr er inddelt og klassificeret i fire risikoklasser. Klassificeringen afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele, som udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid dette foregår over. Jo højere risikoklasse, jo strengere krav til produktet er der, og des mere dokumentation skal producenten have på plads. Et lavrisikoprodukt kan være f.eks. gazebind eller et termometer, et højrisikoprodukt kunne være en kunstig hjerteklap eller et hofteimplantat. Hvem godkender? De europæiske sundhedsmyndigheder har udpeget et antal bemyndigede organer, der på vegne af myndighederne godkender medicinsk udstyr. Herhjemme har Sundhedsstyrelsen udpeget DGM, Dansk Godkendelse af Medicinsk udstyr, som det danske bemyndigede organ. Der findes ca. 70 bemyndigede organer i EU, og producenter af medicinsk udstyr vælger hvilket bemyndigede organ, de vil benytte ud fra bl.a. de fagområder, som organet kan håndtere og har kompetencer til. Det er den udpegende myndighed, der foretager tilsyn med, hvordan det bemyndigede organ forvalter sin rolle. Producenter af laveste risikoklasse, klasse I, kan CE-mærke udstyret efter anmeldelse til Sundhedsstyrelsen, medmindre udstyret har en målefunktion, eller hvis det leveres som et sterilt produkt. I alle øvrige risikoklasser - samt klasse I udstyr, der enten er sterilt eller har målefunktion - medvirker det bemyndigede organ til kontrol af, at producentens dokumentation opfylder de krav, der er specificeret. Alt udviklingsrelateret dokumentation gennemgås, og det bemyndigede organ påser, at dokumentationen er korrekt og tilstrækkelig til at dokumentere at udstyrets erklærede formål opfyldes og at udstyret kan anvendes sikkerhedsmæssigt forsvarligt for patienter og brugere. 4

5 5

6 Hvilke tests og afprøvninger skal der til? Udviklingen fra producentens side starter ofte i tæt samarbejde med eller med stort input fra det relevante sundhedsfaglige personale eller brugere af produktet. Udviklingen af produktet tager udgangspunkt i det erklærede formål med produktet, som producenten har fastlagt. Udviklingen foregår som en struktureret proces, hvor planlægning og udførelse af risikoanalyser spiller en helt central rolle. I alle faser af udviklingsforløbet skal der løbende udføres risikoanalyser relateret til brugen, designet og fremstillingen af udstyret. Herudover foretages en række relevante tests, hvor eksempelvis alle mekaniske og elektriske styringsfunktioner afprøves. Der testes eksempelvis for elektromagnetisk ind- og udstråling. Der foretages biokompatibilitetstest og toksikologiske tests. Levetiden testes ved accelereret ældningstest, fugtighedstest, transporttest og i mange tilfælde fald- og brudtest. Ved sterile produkter skal man herudover foretage en række tests og valideringer af den valgte sterilisationsmetode. Det færdige produkt valideres til sidst i et brugerstudie, og alle resultaterne indgår som en betydelig del af dokumentationen til myndighederne/det bemyndigede organ i forbindelse med godkendelsen. 6

7 Klinisk test af udstyr En klinisk afprøvning af medicinsk udstyr er ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden og/eller ydeevnen af udstyret. Producentens risikoanalyse er helt central for vurderingen af hvilke kliniske data, der skal lægges til grund for produktets godkendelse. Reglerne om medicinsk udstyr stiller krav om kliniske data på alle produkter, selv de allerlaveste risikoklasser. Udgangspunktet er som ved lægemidler at når der er tale om reelt nye produkter, skal disse testes på mennesker i form af en klinisk afprøvning af udstyret. Hvis produktet er en variation af et allerede CE-mærket produkt, eller der er tale om en mindre ændring af et produkt, så er det i første omgang producentens kliniske evaluering af nærværende data, der bestemmer om der skal foretages nye kliniske afprøvninger, eller om produktet kan henholde sig til allerede foretagne kliniske afprøvninger enten producentens egne eller andre producenters. Det medvirkende bemyndigede organ har herefter som en af sine opgaver, at påse og kontrollere, at fabrikantens risikoanalyse og efterfølgende plan for hvilke kliniske data, der skal tilvejebringes, er korrekt og fyldestgørende. Tilladelse til at påbegynde en klinisk afprøvning gives af Sundhedsstyrelsen og Videnskabsetisk komité. 7

8 Overvågning og indberetninger Reglerne om medicinsk udstyr stiller også omfattende krav til producenten om at overvåge udstyret, når det er kommet på markedet. Udover det indberetningssystem, der følger af både EU-direktivet og dansk lovgivning, hvorefter brugere i sundhedsvæsenet og producenten skal indberette til myndighederne, hvis der sker et uheld med et stykke udstyr, så er producenten også forpligtet til aktivt at påse, at produktet fortsat fungerer sikkerhedsmæssigt forsvarligt og i henhold til det formål, det har. Det er et krav, at producenten skal have et Post Market Surveillance-system og et Post Market Clinical Follow Up-system på plads, således at man systematisk fanger uhensigtsmæssigheder i forbindelse med udstyret, og at man systematisk og løbende foretager kliniske vurderinger af produktet efter, at det er gjort tilgængelig for markedet. Indberetningssystemet forpligter også myndighederne i EU til at dele informationen om indberetningerne via en europæisk database. Tankegangen er den, at en uforudset hændelse med et stykke medicinsk udstyr kun må ske én gang i Europa. Når myndighederne får en indberetning om en hændelse, skal det udredes, hvad hændelsen skyldes. Myndigheden vil bede producenten forestå udredningen, men det er myndigheden, der fører kontrol med udredningen. Hvis hændelsen kan tilskrives udstyret, skal der handles øjeblikkeligt. Det kan enten være korrigerende handlinger som eksempelvis en ny advarsel i brugsanvisningen, eller produktet kan kaldes tilbage fra markedet. Det er myndighederne, der påser, at den udredning af hændelsen som producenten af udstyret foretager, er fyldestgørende, og det er myndighederne, der om nødvendigt, kan kræve udstyret taget af markedet. 8

9 9

10 Sammenligningen mellem de europæiske og de amerikanske godkendelsesregler for medicinsk udstyr I USA administrerer den amerikanske fødevare- og sundhedsmyndighed, FDA, selv området for medicinsk udstyr, og man har således ikke samme system som EU med hensyn til bemyndigede organer. Også i USA har man inddelt medicinsk udstyr i risikoklasser, her tre forskellige. For produkter i klasse I og II har man samme system som det europæiske, når det gælder muligheden for at henholde sig til kliniske data fra lignende produkter, som det man vil have godkendt nu. For klasse III produkter skal der typisk foretages en klinisk afprøvning på mennesker, men der kan dog gives tilladelse til, at dette ikke foretages, hvis udstyret kan sammenlignes med tilsvarende klasse II udstyr. Der er forskelle i de to modeller i forbindelse med godkendelsesprocesserne, dog er der ikke noget, der tyder på, og der er ikke ført dokumentation for, at der er flere brugere/patienter, der kommer til skade eller, at der er øget risiko for, at medicinsk udstyr er placeret sikkerhedsmæssigt uforsvarligt på markedet, som følge af de to forskellige godkendelsesmodeller i EU og i USA. Internationalt Der findes et globalt forum for lovgivere indenfor medicinsk udstyr, kaldet The International Medical Device Regulators Forum IMDRF. IMDRF har udarbejdet en række vejledningsdokumenter og nedfældet fælles politik på en række væsentlige områder. Der er vejledning til brug for lande, der skal i gang med en regulering af medicinsk udstyr, og støtte til globale producenter omkring den dokumentation, der bør være på et produkt, for at det kan komme på markedet. Det er interessant, at det faktisk er det europæiske system, der har dannet model for den måde, man i IMDRF inddeler produkter i risikoklasser, stiller krav til kvalitetssikring og dokumentation af udviklingsproces mv. Lande som Canada og Australien har f.eks. systemer for godkendelse af medicinsk udstyr, som minder langt mere om det europæiske, end det amerikanske. 10

11 Fakta om medicobranchen Danmark er en af Europas største producenter af medicinsk udstyr målt pr. indbygger. Branchen er en af Danmarks mest innovative, og de mange produkter, der løbende kommer på markedet forbedrer livskvaliteten for patienter over hele verden. Branchen beskæftiger over ansatte i Danmark og udlandet Danske medicovirksomheder omsætter for mere end 50 mia. kroner årligt Omkring 220 virksomheder i Danmark arbejder dedikeret med de forskellige grene af medicobranchen, og ca virksomheder har tilknytning til området Den danske medicobranche eksporterer for omkring 18 mia. kroner årligt 2/3 af virksomhederne i branchen har færre end 50 ansatte Mere end 95% af den danske produktion eksporteres

12 Denne pjece søger at give et hurtigt overblik over godkendelsessystemet for medicinsk udstyr. Reglerne kan ses i deres helhed på som er Sundhedsstyrelsens netsted for medicinsk udstyr. Medicoindustrien er brancheforening for danske virksomheder der udvikler, producerer eller sælger medicinsk udstyr. Læs mere om os på

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,

Læs mere

Styr på medicinsk udstyr?

Styr på medicinsk udstyr? Nr. 160 september 2001 Styr på medicinsk udstyr? Overvågning, godkendelse og kontrol med medicinsk udstyr skal strammes op Produkter med stor betydning i hele sundhedsvæsnet > For ringe kontrol > Patienter

Læs mere

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Sundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat

Sundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Den retlige regulering et overblik : Reklame for lægemidler Markedsføring af sundhedsydelser Medicinsk udstyr (CE-mærkning og reklame)

Læs mere

HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM

HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM MINISTERIET FOR SUNDHED OG FOREBYGGELSE, DECEMBER 2013 HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM SUNDHEDSPERSONER OG LÆGEMIDDEL- OG MEDICOINDUSTRIEN I dag samarbejder mange læger, tandlæger, apotekere

Læs mere

Medicoindustriens anbefalinger til et bedre sundhedsvæsen ET OVERBLIK

Medicoindustriens anbefalinger til et bedre sundhedsvæsen ET OVERBLIK Medicoindustriens anbefalinger til et bedre sundhedsvæsen ET OVERBLIK Medicoindustrien er leverandør til det danske sundhedsvæsen. Leverandør af medicinsk udstyr, af teknologiske løsninger, af nye behandlingsalternativer,

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Medicoindustriens anbefalinger til et bedre sundhedsvæsen GODKENDELSE AF MEDICINSK UDSTYR

Medicoindustriens anbefalinger til et bedre sundhedsvæsen GODKENDELSE AF MEDICINSK UDSTYR Medicoindustriens anbefalinger til et bedre sundhedsvæsen GODKENDELSE AF MEDICINSK UDSTYR Indledning Medicoindustrien udgør sammen med lægemiddelindustrien det helt centrale omdrejningspunkt for den private

Læs mere

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv

Læs mere

Det skal du vide, når du som sundhedsperson samarbejder med en virksomhed

Det skal du vide, når du som sundhedsperson samarbejder med en virksomhed Det skal du vide, når du som sundhedsperson samarbejder med en virksomhed Denne pjece samler de fleste informationer om den anmeldelses- og ansøgningspligt, du er omfattet af som sundhedsperson, når du

Læs mere

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPCHO Sags nr.: 1407039 Dok. Nr.: 1599068 Dato: 11. december

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Post Market Surveillance og Vigilance

Post Market Surveillance og Vigilance Post Market Surveillance og Vigilance Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VII Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for fejl og ændringer.

Læs mere

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for

Læs mere

Medicinsk Udstyr - Introduktion til de nye forordninger. Oplæg på industrimødet den 9. oktober 2017 Sektionsleder Thomas W. Møller

Medicinsk Udstyr - Introduktion til de nye forordninger. Oplæg på industrimødet den 9. oktober 2017 Sektionsleder Thomas W. Møller Medicinsk Udstyr - Introduktion til de nye forordninger Oplæg på industrimødet den 9. oktober 2017 Sektionsleder Thomas W. Møller Dagens program Agenda Formålet med dagens møde Formålet med de nye forordninger

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 2. juni 2015 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik,

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS

Læs mere

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 6. marts 2006 JR/JEV Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indførelse af bestemmelser om

Læs mere

Industri Farmaceut Foreningen

Industri Farmaceut Foreningen 11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure

Læs mere

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 17. november 2014 Samlenotat vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed

Læs mere

Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017

Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017 Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017 Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det

Læs mere

MEDICINSK UDSTYR PATIENTSIKKERHEDEN SKAL VÆRE BEDRE!

MEDICINSK UDSTYR PATIENTSIKKERHEDEN SKAL VÆRE BEDRE! MEDICINSK UDSTYR PATIENTSIKKERHEDEN SKAL VÆRE BEDRE! Debatmøde den 29. oktober 2012 på Christiansborg INDHOLD INDHOLD... 2 FORORD... 3 1. Godkendelse af medicinsk udstyr... 4 1. Er kravene kliniske afprøvninger

Læs mere

Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater

Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater 1. Indledning Vejledningen har til formål at styrke patientsikkerheden ved at præcisere den omhu og samvittighedsfuldhed, som læger og

Læs mere

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets

Læs mere

Indlæg på høring om genbrug af medicinske engangsartiker Direktør Ditte Nørgaard-Andersen, Medicoindustrien

Indlæg på høring om genbrug af medicinske engangsartiker Direktør Ditte Nørgaard-Andersen, Medicoindustrien Indlæg på høring om genbrug af medicinske engangsartiker Direktør Ditte Nørgaard-Andersen, Medicoindustrien Situationen i dag og et historisk rids Hvorfor rejser Medicoindustrien en debat om genbrug af

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dok nr.: 1431894 Ændringsforslag til L 94 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov

Læs mere

Branchegruppen for Life Sciences

Branchegruppen for Life Sciences Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,

Læs mere

Medicoindustrien i tal Branchestatistik 2007

Medicoindustrien i tal Branchestatistik 2007 Medicoindustrien i tal Branchestatistik 27 Udgivet af brancheforeningen Medicoindustrien, marts 28 Indholdsfortegnelse Forord.. 3 1) Medicoindustrien i Danmark Virksomhederne... 4 Omsætning... 5 Brancheoverlap.

Læs mere

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til

Læs mere

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke medicovirksomheder er omfattet?... 3

Læs mere

08-06-2015. Arbejdsmiljø. På tandklinikker? - generelt rigtigt godt! Velkommen. Arbejdsmiljø områder. Marianne Uhre Tandlæge MPH

08-06-2015. Arbejdsmiljø. På tandklinikker? - generelt rigtigt godt! Velkommen. Arbejdsmiljø områder. Marianne Uhre Tandlæge MPH Velkommen Arbejdsmiljø Marianne Uhre Tandlæge MPH På tandklinikker? Løft, ventilation og indretning Ryg og nakke, arbejdsstillinger, EGA Allergi, plast og kemikalier Hygiejneberedskab og smitterisiko osv.

Læs mere

Ønske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed

Ønske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed NOTAT 15. april 2015 Ønske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed Både patienterne og lægemiddelindustrien har brug for en selvstændig, fagligt stærk og effektiv lægemiddelmyndighed

Læs mere

Byggevareforordningen

Byggevareforordningen Byggevareforordningen Obligatorisk 1. juli 2013 -mærking CE-mærket fungerer som et pas, der tillader produktet på markedet i alle medlemslande samt EØS. CE-mærkningen vil fra 1. juli 2013 vise overensstemmelse

Læs mere

Krav til Trykluftanlæg

Krav til Trykluftanlæg Krav til Trykluftanlæg Der stilles fra myndighedernes side krav til sikkerheden af produktionsudstyr og beskyttelse af medarbejdere Dette gælder også Trykluftanlæg, hvor Arbejdstilsynet (AT) er den vigtigste

Læs mere

4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011

4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011 Dato 27. marts 2013 Årsrapport 2012 Indledning I 2012 har der været fokus på medicinsk udstyr. Der har været flere større sager, som også har haft mediernes interesse, og disse sager har været en anledning

Læs mere

Sikker behandling med medicinsk udstyr

Sikker behandling med medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Lægeforeningens medikopolitik skal medvirke til at skabe de bedst mulige rammer

Læs mere

DA Forenet i mangfoldighed DA A7-0276/135. Ændringsforslag

DA Forenet i mangfoldighed DA A7-0276/135. Ændringsforslag 4.9.2013 A7-0276/135 Ændringsforslag 135 Frédérique Ries, Rebecca Taylor and Chris Davies, for ALDE-Gruppen Martin Callanan for ECR-Gruppen Betænkning Linda McAvan Fremstilling, præsentation og salg af

Læs mere

Appendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering

Appendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering Appendix 3 Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering Regulering af genom-undersøgelser 1 udbudt af private firmaer direkte til forbrugeren: Definition og lovgivning

Læs mere

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...

Læs mere

Årsrapport 2008. Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr

Årsrapport 2008. Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr Årsrapport 2008 Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...2 Resumé...4 1. Baggrund...5 2. Lovgivningsarbejde...7 2.1 Ny lovgivning i 2008...7

Læs mere

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013

Læs mere

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder UDKAST Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...

Læs mere

Udbud af Vikarbureauydelser. Spørgemøde for tilbudsgivere d kl

Udbud af Vikarbureauydelser. Spørgemøde for tilbudsgivere d kl Udbud af Vikarbureauydelser Spørgemøde for tilbudsgivere d. 12.10.2011 kl. 10.00 1 Introduktion til Lægem middelstyrelsen Præsentation for tilbudsgivere Lidt historik Selvstændig styrelse fra 1. januar

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til

Læs mere

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder UDKAST Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke medicovirksomheder er omfattet?...

Læs mere

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til

Læs mere

Notat vedrørende biologisk hjerteklap af mærket Mitroflow

Notat vedrørende biologisk hjerteklap af mærket Mitroflow Dato 23. oktober 2014 Sagsnr. 2014013160 Notat vedrørende biologisk hjerteklap af mærket Mitroflow Region Nord, Midt og Syd har afholdt et fælles udbud om biologiske hjerteklapper. Hjertelæger fra Aarhus

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger). Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /.

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /. Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens direktiv om

Læs mere

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

EU-Kommissionen fremlagde sidste

EU-Kommissionen fremlagde sidste Branche Ny lovgivning for klinisk forskning på vej igennem EU-systemet EU-Kommissionen vil styrke og ikke mindst effektivisere rammerne for gennemførelse af kliniske forsøg i Europa og har derfor fremlagt

Læs mere

Fordele ved REACH. Dagens tekst. Hvad er nyt? i store træk. Hvad er nyt? Hvordan forbedrer REACH miljøet? Hvad skal virksomhederne fokusere på?

Fordele ved REACH. Dagens tekst. Hvad er nyt? i store træk. Hvad er nyt? Hvordan forbedrer REACH miljøet? Hvad skal virksomhederne fokusere på? Fordele ved REACH set fra miljøets synspunkt Torben Nørlem Miljøstyrelsen Kemikalier Dagens tekst Hvordan forbedrer REACH miljøet? Hvad skal virksomhederne fokusere på? Ikke: Radioaktive stoffer Alle stoffer

Læs mere

Sund Vækst Ny vækstdagsorden på sundhedsområdet

Sund Vækst Ny vækstdagsorden på sundhedsområdet Sund Vækst Ny vækstdagsorden på sundhedsområdet Oplæg for Dansk Selskab for GCP den 23.05.2011 Christian Harsløf, Chefkonsulent Velfærdsstatens udfordring i én tabel År 1947 1983 Levendefødte i alt 91.714

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

VA-Bekendtgørelsen. Leon Buhl Teknologisk Institut

VA-Bekendtgørelsen. Leon Buhl Teknologisk Institut VA-Bekendtgørelsen Leon Buhl Teknologisk Institut Godkendelser BR10 2012 BR 10 kap. 8.4.1 Generelt Stk. 6 Fabriksfremstillede produkter, der indgår i eller tilsluttes vandinstallationer, skal for så vidt

Læs mere

Globale ambitioner i Region Midtjylland

Globale ambitioner i Region Midtjylland 23. juni 2011 Globale ambitioner i Region Midtjylland Internationalt. Næsten halvdelen af de små og mellemstore virksomheder i Region Midtjylland har internationale aktiviteter, og jo større og mere vækstivrige

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 137 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 137 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 137 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Holbergsgade 6 1057 København K Redegørelse for regioners indkøb og brug af hjerteklappen

Læs mere

MedicoIndustrien om vilkårene på dentalmarkedet

MedicoIndustrien om vilkårene på dentalmarkedet August 2013 MedicoIndustrien om vilkårene på dentalmarkedet Det danske dentalmarked fungerer på en lidt anden måde end for markedet for øvrigt medicinsk udstyr. En væsentlig forskel er blandt andet, at

Læs mere

Erhvervs- og Byggestyrelsen kommer på kontrolbesøg i juni og juli 2011

Erhvervs- og Byggestyrelsen kommer på kontrolbesøg i juni og juli 2011 Erhvervs- og Byggestyrelsen kommer på kontrolbesøg i juni og juli 2011 Vi kontrollerer, om de fritbærende undertagsprodukter, du sælger eller anvender, er CE-mærkede, og om de egenskaber, der kræves i

Læs mere

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde) Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel 1

Læs mere

El sikkerhed. Lkaa 2012

El sikkerhed. Lkaa 2012 El sikkerhed Lkaa 2012 Sikkerhed, uheld og risiko Det ideelle sygehusvæsen!! Høj sikkerhed Ingen uheld Lav risiko Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 2 Definitioner! Uheld Et uheld er en uventet og pludselig

Læs mere

Indledning Målet med denne aktivitet er at: Afdække løsningsrummet for risikobaseret rengøring i kødindustrien

Indledning Målet med denne aktivitet er at: Afdække løsningsrummet for risikobaseret rengøring i kødindustrien Rapport 31.12.2014 2003024 RENPÅNY Version1 AGLK/JUSS Kunder og myndigheders forventninger til risikobaseret rengøring (Milepæl 1, deliverable 1.1) Anette Granly Koch Baggrund Indledning Målet med denne

Læs mere

Tør du indrømme, du elsker den?

Tør du indrømme, du elsker den? Tør du indrømme, du elsker den? Om moderne dansk lægemiddelforskning Grundlaget for innovation og fremskridt i sygdomsbehandlingen. Forudsætning for et effektivt sundhedsvæsen. Fundamentet for vækst, velfærd

Læs mere

Kapitel 1. Formål og anvendelsesområde

Kapitel 1. Formål og anvendelsesområde Udkast til Bekendtgørelse om register over blandinger og varer, der indeholder eller frigiver nanomaterialer samt producenter og importørers indberetningspligt til registeret 1) I medfør af 42, stk. 1,

Læs mere

IN VITRO DIAGNOSTIKA

IN VITRO DIAGNOSTIKA IN VITRO DIAGNOSTIKA IN VITRO DIAGNOSTIKA udvikler, producerer og sælger in vitro diagnostika til klinisk mikrobiologi, veterinær diagnostik, fødevarekontrol samt miljø- og hygiejnekontrol i ind- og udland.

Læs mere

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.5.2014 COM(2014) 277 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg i henhold til artikel

Læs mere

Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1

Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1 Arbejdstilsynet, j.nr. 20140065277 Bekendtgørelse om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø 1 I medfør af 35, stk. 1, 49, stk.

Læs mere

Udvikling af nye lægemidler forudsætter forskningssamarbejde mellem læger og virksomheder

Udvikling af nye lægemidler forudsætter forskningssamarbejde mellem læger og virksomheder Udvikling af nye lægemidler forudsætter forskningssamarbejde mellem læger og virksomheder Høring om klinisk forskning 2. november 2012 Formand for NSS Poul Jaszczak, overlæge, dr.med Fra statusrapporten

Læs mere

11. januar 2013 EBA/REC/2013/01. EBA-henstillinger. om tilsyn med aktiviteter vedrørende bankers deltagelse i Euribor-panelet

11. januar 2013 EBA/REC/2013/01. EBA-henstillinger. om tilsyn med aktiviteter vedrørende bankers deltagelse i Euribor-panelet 11. januar 2013 EBA/REC/2013/01 EBA-henstillinger om tilsyn med aktiviteter vedrørende bankers deltagelse i Euribor-panelet Henstillinger om tilsyn med aktiviteter vedrørende bankers deltagelse i Euribor-panelet

Læs mere

Projektbeskrivelse for undersøgelsen:

Projektbeskrivelse for undersøgelsen: Projektbeskrivelse for undersøgelsen: Sammenhænge mellem spiseforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser hos unge Projektforankring og projektgruppe Projektet foregår ved Psykiatrisk Forskningsenhed i

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN. Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN. Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.5.2014 COM(2014) 277 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg i henhold til artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

Læs mere

Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2014

Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2014 Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2014 August 2015 2 Indholdsfortegnelse 1. Formål og baggrund 3 2. Samlede konklusioner - Medlemmer af Lif og

Læs mere

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde L 301/22 18.11.2015 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/2066 af 17. november 2015 om fastsættelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 517/2014 af mindstekrav og betingelser

Læs mere

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G

Læs mere

Udbud af Vikarbureauydelser. Spørgemøde for tilbudsgivere d kl

Udbud af Vikarbureauydelser. Spørgemøde for tilbudsgivere d kl Udbud af Vikarbureauydelser Spørgemøde for tilbudsgivere d. 28.10.2011 kl. 10.00 1 Introduktion til Lægem middelstyrelsen Præsentation for tilbudsgivere Lidt historik Selvstændig styrelse fra 1. januar

Læs mere

Medicinsk udstyr. Udvikling med agile metoder. We help ideas meet the real world / madebydelta.com

Medicinsk udstyr. Udvikling med agile metoder. We help ideas meet the real world / madebydelta.com delta /Health & Care Medicinsk udstyr Udvikling med agile metoder We help ideas meet the real world / madebydelta.com 01 At udvikle og markedsføre medicinsk udstyr er et spørgsmål om tillid Agil tankegang

Læs mere

EU s kemikaliereform og den grafiske branche. ansvar, kommunikation og dokumentation

EU s kemikaliereform og den grafiske branche. ansvar, kommunikation og dokumentation REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH EU s kemikaliereform og den grafiske branche ansvar, kommunikation og dokumentation REACH

Læs mere

Inspirationsmateriale til arbejdsmarkedsuddannelsen

Inspirationsmateriale til arbejdsmarkedsuddannelsen Inspirationsmateriale til arbejdsmarkedsuddannelsen Værktøjer til risikoanalyse i madproduktionen Nr. 47 256 Udviklet af: Heidi Friis Hansen, Erhvervsakademi Sjælland, VIFFOS Maj-Britt Duus, Uddannelsescentret

Læs mere

Tilsyn i praksis. Pia Westphalen

Tilsyn i praksis. Pia Westphalen Tilsyn i praksis Pia Westphalen 11-12-2012 Sekretariat for Ecodesign og Energimærkning af Produkter Sekretariat nedsat af Energistyrelsen til at varetage opgaver vedrørende administration og koordinering

Læs mere

Pultz K, Salout M. Pharmakon, oktober Apotek og praktiserende læge.

Pultz K, Salout M. Pharmakon, oktober Apotek og praktiserende læge. Titel og reference 20.3 Ydelsen Medicingennemgang for ældre afprøvet på 5 apoteker. Pultz K, Salout M. Pharmakon, oktober 2005. Placering i sundhedssektoren Kategori Formål Apotek og praktiserende læge.

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske

Læs mere

HVORDAN KAN MAN UNDGÅ, AT UNGE BEGYNDER AT RYGE?

HVORDAN KAN MAN UNDGÅ, AT UNGE BEGYNDER AT RYGE? 54 www.op-i-røg.dk GÅ OP I RØG Kræftens Bekæmpelse KAPITEL 6: HVORDAN KAN MAN UNDGÅ, AT UNGE BEGYNDER AT RYGE? forebyggelse og kampagner www.op-i-røg.dk 55 Kapitel 6: Indhold Kapitlet giver et overblik

Læs mere

FREMTIDENS ARBEJDSMILJØ 2020. Kemikaliedag. 11. november Sonja Ploug Jensen, Arbejdstilsynet

FREMTIDENS ARBEJDSMILJØ 2020. Kemikaliedag. 11. november Sonja Ploug Jensen, Arbejdstilsynet Kemikaliedag 11. november Sonja Ploug Jensen, Arbejdstilsynet Arbejdstilsynet Den danske myndighed på arbejdsmiljøområdet Medvirker til et sikkert, sundt og udviklende arbejdsmiljø på virksomhederne ved

Læs mere

Notat til Statsrevisorerne om beretning om mål, resultater og opfølgning på kræftbehandlingen. Oktober 2013

Notat til Statsrevisorerne om beretning om mål, resultater og opfølgning på kræftbehandlingen. Oktober 2013 Notat til Statsrevisorerne om beretning om mål, resultater og opfølgning på kræftbehandlingen Oktober 2013 FORTSAT NOTAT TIL STATSREVISORERNE 1 Opfølgning i sagen om mål, resultater og opfølgning på kræftbehandlingen

Læs mere

Erhvervsudvalget (2. samling) ERU alm. del - Svar på Spørgsmål 4 Offentligt

Erhvervsudvalget (2. samling) ERU alm. del - Svar på Spørgsmål 4 Offentligt Erhvervsudvalget (2. samling) ERU alm. del - Svar på Spørgsmål 4 Offentligt ØKONOMI- OG ERHVERVSMINISTEREN 2. januar 2008 Besvarelse af spørgsmål 4 alm. del stillet af ikkemedlem af udvalget (MFU) til

Læs mere

Vejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder

Vejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Vejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...

Læs mere

Arbejdstilsynets fokus på maskinsikkerhed efter den nye produktregulering

Arbejdstilsynets fokus på maskinsikkerhed efter den nye produktregulering Arbejdstilsynets fokus på maskinsikkerhed efter den nye produktregulering v. Anders Mortensen, chefkonsulent Indhold Lov om indretning af visse produkter mv. Bekg. udstedt i medfør af loven Tilsyn med

Læs mere

ANALYSENOTAT Datterselskaber i udlandet henter værdi til Danmark

ANALYSENOTAT Datterselskaber i udlandet henter værdi til Danmark ANALYSENOTAT Datterselskaber i udlandet henter værdi til Danmark AF CHEFKONSULENT MALTHE MUNKØE Mange danske virksomheder har etableret datterselskaber i udlandet. Det kan være motiveret af forskellige

Læs mere

PRESSEORIENTERING FYRVÆRKERI I DANMARK FYRVÆRKERIBRANCHEFORENINGEN, DECEMBER 2014

PRESSEORIENTERING FYRVÆRKERI I DANMARK FYRVÆRKERIBRANCHEFORENINGEN, DECEMBER 2014 PRESSEORIENTERING FYRVÆRKERI I DANMARK FYRVÆRKERIBRANCHEFORENINGEN, DECEMBER 2014 FYRVÆRKERIBRANCHEFORENINGEN Brancheforeningen består p.t. af 9 virksomheder, der importerer nytårsfyrværkeri og 7 virksomheder,

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 30.11.2010 Den Europæiske Unions Tidende L 313/3 FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1103/2010 af 29. november 2010 om regler for mærkning af kapaciteten af bærbare genopladelige batterier og

Læs mere