Til Hospitalsdirektioner Afdelingsledelser Lokale lægemiddelkomitéer

Transkript

1 Center for Sundhed Kvalitet & Patientsikkerhed Kongens Vænge Hillerød Til Hospitalsdirektioner Afdelingsledelser Lokale lægemiddelkomitéer Opgang B & D Telefon Direkte Mail csu@regionh.dk Ref.: lask0005 Journal nr.: Dato: 25. januar 2016 Beskrivelse af ny fremgangsmåde for ibrugtagning af genuint nye lægemidler, særligt dyre analoge lægemidler og eksperimentel medicin på Region Hovedstadens hospitaler Region Hovedstaden ønsker en mere ensartet og fagligt funderet tilgang til ibrugtagning af genuint nye lægemidler 1, særligt dyre analoge lægemidler 2 og nye eksperimentelle lægemidler (nye lægemidler, som endnu ikke har dansk markedsføringstilladelse). Derfor indføres et krav om, at der skal foreligge en faglig vurdering og godkendelse af ibrugtagning fra enten Koordineringsrådet for Ibrugtagning af Sygehusmedicin (KRIS), Rådet for anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) eller Den Regionale Lægemiddelkomité (RLK) før genuint nye lægemidler, særligt dyre analoge lægemidler og eksperimentel lægemiddelbehandling kan tages i brug på Region Hovedstadens hospitaler. Den nye fremgangsmåde er gældende fra den 1. februar Lægemidler, der er omfattet af kravet om RLKs faglige vurdering inden ibrugtagning er: - Alle genuint nye lægemidler og særligt dyre analoge lægemidler, som optages på medicinpriser.dk fra den 1. februar De lægemidler som fremover kræver en godkendelse fra RLK, er enten ikke blevet vurderet af KRIS eller RADS endnu, eller også er der givet et afslag for ibrugtagning. Ved afslag for ibrugtagning kan afdelingsledelsen søge om, at en individuel behandling tages i betragtning og evt. undtagelsesvist tages i brug efter godkendelse i RLK, såfremt der foreligger helt særlige, stærke faglige argumenter. - Alle nye eksperimentelle lægemidler, som kun må anvendes efter godkendt udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Denne kategori af lægemidler kan fx have været anvendt i et klinisk forsøg og afventer markedsføringstilladelse. RLK s godkendelse skal fremover søges før, der søges om udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Kun lægemidler, hvor der som minimum foreligger data for effekt, vil komme i betragtning. 1 Et genuint nyt lægemiddel defineres som et lægemiddel, som indeholder et lægemiddelstof, som ikke tidligere har været markedsført i Danmark, og som ikke er en analog af et allerede markedsført lægemiddel. Det vil sige, at et genuint nyt lægemiddel er det første lægemiddel af sin karakter, og der findes ikke andre lægemidler på markedet, der er beslægtede og har en lignende klinisk virkning. 2 Analoge lægemidler defineres som lægemidler med beslægtet kemi og lignende klinisk virkning. Der kan være forskel i indikationsområder, men hovedanvendelsen er som regel fuldstændig den samme. De er i hovedtrækkene terapeutisk ligeværdige.

2 Hvad skal ansøgningen til RLK omfatte? - Ansøgningen til RLK skal udarbejdes efter lignende procedurer, som ved ansøgning om ibrugtagning hos Koordineringsrådet for Ibrugtagning af Sygehusmedicin (KRIS). Et tilrettet ansøgningsskema og skema til udarbejdelsen af mini-mtv, vil sammen med øvrigt materiale om fremgangsmåden kunne findes på REGI under patient - medicin. Ansøgningen om anvendelse af et genuint nyt lægemiddel eller et nyt eksperimentelt lægemiddel kan indsendes af afdelingsledelser efter accept fra ansøgers direktion. Den faglige vurdering foretages af formandskabet for RLK i samarbejde med Task force for Rationel medicinanvendelse. Ansøgninger skal adresseres til formandskabet for RLK og sendes elektronisk til: - rlk@bbh.regionh.dk - cc til sekretariat.apoteket@regionh.dk - cc til Task Force for Rationel Medicinanvendelse på hospitalerne o Hanne Rolighed Christensen (formand) o Steen Werner Hansen o Lars Nielsen o Per Jørgensen o Liv Askaa (sekretær) Ansøgningen vil blive gennemgået efter modtagelse og ansøger vil blive kontaktet i løbet af 1-2 arbejdsdage i tilfælde af, at ansøgningen vurderes ufuldstændig. Der vil blive sendt en kvittering for modtagelse af ansøgningen, når ansøgningen er vurderet fuldstændig. Herefter vil sagsbehandlingen af ansøgningen pågå i ca. 2 uger, hvorefter ansøger, ansøgers direktion og afdelingsledelse får direkte besked Se også spørgsmål og svar i FAQ på REGI patient medicin. Side 2

3 Center for Sundhed Kvalitet & Patientsikkerhed Kongens Vænge Hillerød Opgang B & D Telefon Direkte Mail csu@regionh.dk FAQ (frequently asked questions) Dato: 25. januar 2016 Sagsnr Ny fremgangsmåde for ibrugtagning af genuint nye lægemidler, særligt dyre analoge lægemidler og eksperimentel medicin på Region Hovedstadens hospitaler fra 1. februar Spørgsmål Hvilke lægemidler er omfattet af kravet om ansøgning til den Regionale Lægemiddelkomité (RLK)? Hvordan defineres et genuint nyt lægemiddel? Hvordan skelnes mellem tilladelseslægemidler og nye eksperimentelle lægemidler? Svar - Alle genuint nye lægemidler (se spørgsmål 2), som optages i medicinpriser.dk fra d. 1. februar Særligt dyre analoge lægemidler, som findes på apotekets liste over lægemidler, som er omfattet af fremgangsmåden (se spørgsmål 7) - Alle nye eksperimentelle lægemidler (lægemidler, som ikke er blevet markedsført i Danmark endnu) - Lægemidler, som har fået afslag for ibrugtagning som standardbehandling i KRIS, og hvor der foreligger helt særlige, stærke faglige argumenter for ibrugtagning på individniveau Et genuint nyt lægemiddel defineres som et lægemiddel, som indeholder et lægemiddelstof, som ikke tidligere har været markedsført i Danmark, og som ikke er en analog af et allerede markedsført lægemiddel. Det vil sige, at et genuint nyt lægemiddel er det første lægemiddel af sin karakter, og der findes ikke andre lægemidler på markedet, som er beslægtede med en lignende klinisk virkning. Nye eksperimentelle lægemidler er lægemidler, som endnu ikke er blevet markedsført. Det kan fx være lægemidler, som kan ønskes anvendt gennem compassionate use program.

4 Hvem kan søge RLK om ibrugtagning? Hvor lang tid forventes sagsbehandlingstiden at være? Ekperimentel medicin: Skal RLK søges før Lægemiddelstyrelsen søges om udleveringstilladelse? Hvordan vides det, at der findes et lægemiddel i taksten, som ikke kan bestilles uden en godkendt ansøgning fra RLK? Hvordan håndteres eventuelle faglige uenigheder om afgørelser? Hvordan kommunikeres afgørelser om et lægemiddels godkendelse? Ansøgning om ibrugtagning af et genuint nyt lægemiddel eller et eksperimentelt lægemiddel kan søges af afdelingsledelser med accept fra ansøgers direktion. Sagsbehandlingstiden forventes, at være 14 dage fra den komplette og godkendte ansøgning foreligger hos RLK. Godkendelsen af ansøgningen kræver en gennemgang af ansøgningsmaterialet ifht. om ansøger skal indsende supplerende materiale. Såfremt, der er særlige grunde til, at dette ikke kan overholdes, vil det blive meddelt ansøger hurtigst muligt efter fremsendelse af ansøgning. RLK skal ansøges før Lægemiddelstyrelsen ansøges om udleveringstilladelse. Når der foreligger en godkendelse fra RLK om ibrugtagningen, kan afdelingen søge om en udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Apoteket opdaterer hver 14. dag en liste over de nye markedsførte lægemidler, som kræver en RLK tilladelse, før ibrugtagning kan ske. Listen kan findes på REGI under Patient, Medicin. Første gang listen vil kunne findes på REGI vil være torsdag den 4. februar. RLK formandskabet vil drøfte afgørelsen i dialog med ansøger samt ansøgers direktion med henblik på at finde en løsning. Afgørelserne sendes per mail til ansøger, ansøgers afdelingsledelse og ansøgers hospitalsdirektion. Afgørelsen vil desuden kunne findes på REGI under patient og medicin og RLK. 10. Hvor kan tidligere afgørelser findes? 11. Er der mulighed for at søge om ibrugtagning til enkelt personer med et af KRIS eller RADS afvist lægemiddel? Alle afgørelser vil kunne findes REGI under patient Medicin og RLK. Lægemidler, som har fået afslag som standardbehandling i KRIS eller RADS kan i enkelte tilfælde undtagelsesvist tages i brug efter godkendelse i RLK, såfremt der foreligger helt særlige, stærke faglige argumenter. Side 2

5 12. Hvordan hænger den nye fremgangsmåde sammen med Sundhedsstyrelsens Rådgivende Panel om eksperimentel behandling? 13. Er Orphan Drugs og biosimilære lægemidler omfattet af ordningen? 14. Hvad består sagsbehandlingen i RLK af? 15. Er lægemiddel behandling i regi af et klinisk forsøg (med godkendelse fra etisk komité) omfattet? 16. Kan patienter, som har været i behandling med et lægemiddel i forbindelse med et klinisk forsøg, forvente at fortsætte med behandlingen, når lægemidlet markedsføres, og afgørelsen fra KRIS endnu ikke foreligger? 17. Hvor findes materiale til brug ved ansøgning til RLK? 18. Hvor skal ansøgningen sendes hen? Sundhedsstyrelsens Rådgivende Panel (tidligere kaldet second opinion ordningen) kan give råd og vejledning vedrørende eventuelle eksperimentelle eller etablerede behandlingsmuligheder for den kritisk syge patient i Danmark eller udlandet. Ja, alle genuint nye lægemidler, som ikke er sagsbehandlet i KRIS eller RADS er omfattet af ordningen (se spørgsmål 2). Det vil variere afhængigt af sagen. Klinisk Farmakologisk Afdeling vil med mindst to involverede speciallæger i klinisk farmakologi gennemgå ansøgerens ansøgning, mini-mtv samt tilgængeligt materiale fra myndigheder og videnskabelig litteratur og på baggrund heraf udarbejde et beslutningsgrundlag til task force. Beslutninger træffes af formandskabet i RLK med sparring fra Task Force. Der udarbejdes et begrundet svar til ansøger. Nej, lægemidler som gives som en del af et klinisk forsøg er ikke omfattet af kravet om en godkendelse fra enten RLK, KRIS eller RADS. Nej, patienter, som har indgået i et klinisk forsøg, kan ikke forvente fortsat at kunne modtage behandlingen med mindre behandlingen godkendes af RLK. Patienterne bør orienteres om dette forhold inden deltagelse i et klinisk forsøg. Afdelingen kan ansøge RLK før lægemidlet markedsføres, så patienten ikke oplever behandlingsstop i det tilfælde, at RLK godkender ansøgningen. Materialet er blevet tilsendt hospitalsdirektionerne og de Lokale Lægemiddelkomitéer, og vil senere kunne findes på REGI under Patient, Medicin og RLK. Ansøgningen skal adresseres til RLK formandskabet og sendes til rlk@bbh.regionh.dk med cc til lokale direktion, sekretariat.apoteket@regionh.dk og Task Side 3

6 Force for Rationel Medicinanvendelse: Hanne Rolighed Christensen (næst formand for RLK og Formand for task force) Steen Werner Hansen (formand for RLK) Lars Nielsen Per Jørgensen og Liv Askaa (sekretær) Hvor kan jeg få mere information? Center for Sundhed ved Liv Askaa, sekretær for Task Force for Rationel Medicinanvendelse på Hospitalerne telefon og Den Regionale Lægemiddelkomité ved Henrik Thomsen, sekretær for RLK Side 4