Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september 2017

Transkript

1 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september Novo Nordisks rapporterede resultat af primær drift steg med 5% i de første ni måneder af 2017 Det rapporterede salg steg med 2% til 83,7 mia. kr. (3% i lokale valutaer) Salget af produkter til behandling af diabetes og fedme steg med 7% til 69,7 mia. kr. (8% i lokale valutaer). Salget af Tresiba steg med 117% til 5,4 mia. kr. (118% i lokale valutaer). Salget af Victoza steg med 15% til 16,9 mia. kr. (15% i lokale valutaer). Salget af Saxenda steg med 80% til 1,9 mia. kr. (77% i lokale valutaer) Salget af biofarmaceutiske produkter faldt med 18% til 14,0 mia. kr. (18% i lokale valutaer) primært som følge af introduktionen af en generisk udgave af hormonpræparatet Vagifem og rabatjusteringer for humant væksthormon i første kvartal af 2016, begge dele i USA, mens salget indenfor hæmofili var stort set uændret. Salget indenfor International Operations steg med 3% opgjort i kroner (5% i lokale valutaer) drevet af salgsvækst i alle forretningsregioner. Salget indenfor North America Operations var uændret både opgjort i kroner og i lokale valutaer og afspejler engangspåvirkninger indenfor biopharmaceuticals, som påvirkede væksten negativt med 5 procentpoint. Resultat af primær drift steg med 5% rapporteret i kroner og med 6% i lokale valutaer til 38,9 mia. kr. Nettoresultatet steg med 2% til 29,9 mia. kr. Udvandet resultat pr. aktie steg med 5% til 12,03 kr. I august oplyste Novo Nordisk, at den ugentlige GLP-1 semaglutid udviste superioritet i til ugentlig dulaglutid med hensyn til blodsukkerregulering og vægttab hos mennesker med type 2- diabetes i SUSTAIN 7-studiet. I oktober stemte FDA s rådgivende komite 16 0 til fordel for godkendelse af semaglutid. I august fik Novo Nordisk også godkendt en udvidelse af indlægssedlen for Victoza i USA til også at omfatte den reducerede risiko for hjerte-kar-sygdom, og i september meddelte de europæiske lægemiddelmyndigheder, CHMP, at de godkendte en udvidelse af indlægssedlen for Tresiba i EU til også at omfatte den reducerede risiko for alvorlig hypoglykæmi. Ligeledes i september modtog Novo Nordisk godkendelse for den nye hurtigtvirkende måltidsinsulin Fiasp i USA. De finansielle forventninger til 2017 er blevet opdateret, og salgsvæksten opgjort i lokale valutaer forventes nu at blive i intervallet 2% til 3% mod tidligere 1% til 3%. Der forventes nu en negativ valutapåvirkning på 2 procentpoint. Væksten i resultat af primær drift opgjort i lokale valutaer forventes nu at blive i intervallet 3% til 6% mod tidligere 1% til 5%. Der forventes nu en negativ valutapåvirkning på 3 procentpoint. De foreløbige forventninger til 2018 i lokale valutaer indikerer en vækst på et lavt til medium encifret procentpoint, både for salget og for resultat af primær drift. Salgsvæksten rapporteret i kroner forventes at blive 3 procentpoint lavere end i lokale valutaer, og væksten i det rapporterede resultat af primær drift forventes at blive 4 procentpoint lavere. Adm. direktør Lars Fruergaard Jørgensen: Vi leverer fortsat på vores planer for 2017, og vi er meget tilfredse med den seneste tids kliniske og regulatoriske fremskridt i forbindelse med vores vigtigste produkter. Vi er nu i gang med at forberede den globale lancering af semaglutid, som giver en unik mulighed for at forbedre behandlingen af mennesker med type 2-diabetes. Novo Nordisk A/S Investor Relations Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark Telefon: CVR-nr.:

2 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september 2017 Side 2 af 32 OM NOVO NORDISK Novo Nordisk er en global lægemiddelvirksomhed, som igennem mere end 90 år har stået for innovation og lederskab indenfor diabetesbehandling. Dette langvarige engagement har givet os erfaringer og kompetencer, som i dag gør det muligt også at hjælpe med at bekæmpe fedme, hæmofili, vækstforstyrrelser og andre alvorlige kroniske sygdomme. Koncernen har hovedkvarter i Danmark, beskæftiger omkring medarbejdere i 77 lande og markedsfører sine produkter i flere end 165 lande. Novo Nordisks B-aktier er noteret på Nasdaq Copenhagen med koden Novo-B og på New York Stock Exchange i form af American Depositary Receipts (ADR er) med koden NVO. Læs mere på novonordisk.com. TELEKONFERENCE Der vil den 1. november 2017 kl CET blive afholdt en telekonference. Investorer kan lytte med via et link på novonordisk.com under menupunktet Investors, hvor der også vil kunne hentes præsentationsmateriale ca. en time før telekonferencen. WEBCAST Den 2. november 2017 kl CET vil ledelsen give en præsentation for institutionelle investorer og sell side-analytikere i London. Præsentationen kan følges på en direkte webcast via et link på novonordisk.com under menupunktet Investors. Præsentationsmateriale til denne webcast vil være tilgængeligt samme sted. FINANSIEL KALENDER 21. november 2017 Kapitalmarkedsdag 1. februar 2018 Koncernregnskab for februar 2018 Novo Nordisks årsrapport for 2017 tilgængelig i pdf-udgave 7. februar 2018 Sidste frist for modtagelse af aktionærforslag til selskabets ordinære generalforsamling februar 2018 Novo Nordisks årsrapport for 2017 foreligger i trykt udgave 22. marts 2018 Ordinær generalforsamling maj 2018 Koncernregnskab for første kvartal af august 2018 Koncernregnskab for første halvår af november 2018 Koncernregnskab for de første ni måneder af 2018 Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende. KONTAKTOPLYSNINGER Medier: Katrine Sperling krsp@novonordisk.com Investorer: Peter Hugreffe Ankersen phak@novonordisk.com Hanna Ögren haoe@novonordisk.com Anders Mikkelsen armk@novonordisk.com Christina Kjær cnje@novonordisk.com Besøg Novo Nordisk på internettet og få flere oplysninger på novonordisk.com.

3 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september 2017 Side 3 af 32 INDHOLD FINANSIELLE RESULTATER... 4 t koncernregnskab for de første ni måneder af Salgsudvikling... 5 Salgsudviklingen indenfor diabetes- og fedmebehandling... 6 Salgsudviklingen indenfor biopharmaceuticals Udvikling i omkostninger og resultat af primær drift le poster (netto) Investeringer og frie pengestrømme Udviklingen i tredje kvartal af FORVENTNINGER FORSKNING & UDVIKLING BÆREDYGTIGHED EGENKAPITAL CORPORATE GOVERNANCE JURIDISKE FORHOLD LEDELSESPÅTEGNING FINANSIEL INFORMATION Bilag 1: Kvartalstal i kroner Bilag 2: Resultatopgørelse og totalindkomstopgørelse Bilag 3: Balance Bilag 4: Pengestrømsopgørelse Bilag 5: Egenkapitalopgørelse Bilag 6: Omsætning fordelt på regioner Bilag 7: Forudsætninger for nøglevalutaer Bilag 8: Kvartalstal i USD (øvrig information) Bilag 9: Ikke-IFRS-definerede finansielle nøgletal (øvrig information) le

4 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september 2017 Side 4 af 32 FINANSIELLE RESULTATER FINANSIELT KONCERNREGNSKAB FOR DE FØRSTE NI MÅNEDER AF 2017 Dette ureviderede koncernregnskab for de første ni måneder af 2017 er udarbejdet i overensstemmelse med IAS 34 Præsentation af delårsregnskaber og på basis af den samme regnskabspraksis, som blev anvendt i Novo Nordisks årsrapport for Novo Nordisk har implementeret alle nye, ændrede eller reviderede regnskabsstandarder og fortolkningsbidrag ( IFRS er ), der er publiceret af IASB samt godkendt af EU og med virkning for regnskabsperioden, der begyndte den 1. januar Disse IFRS er har ikke haft væsentlig indvirkning på koncernregnskabet for de første ni måneder af Indvirkningen af de nye IFRS-standarder IFRS 9, IFRS 15 og IFRS 16, som er vedtaget, men endnu ikke trådt i kraft, er beskrevet i Novo Nordisks årsrapport for Vurderingen af disse standarders indvirkning er uændret. Delårsrapporten inklusive koncernregnskabet for de første ni måneder af 2017 og ledelsesberetningen er endvidere udarbejdet i overensstemmelse med de yderligere danske oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Beløb i mio. kr., undtagen antal aktier, resultat pr. aktie og antal fuldtidsansatte. Resultatopgørelse 9 mdr mdr Udvikling i % 9 mdr til 9 mdr Mio. kr. Omsætning % Bruttoresultat % Bruttomargin 84,6% 85,1% Salgs- og distributionsomkostninger (2%) I procent af omsætning 23,9% 24,9% Forsknings- og udviklingsomkostninger (1%) I procent af omsætning 12,0% 12,3% Administrationsomkostninger (5%) I procent af omsætning 3,2% 3,4% Andre driftsindtægter (netto) % Resultat af primær drift % Overskudsgrad (primær drift) 46,5% 45,3% le poster (netto) (811) (370) 119% Resultat før skat % Selskabsskat % Effektiv skattesats 21,6% 20,7% Nettoresultat % Overskudsgrad (nettoresultat) 35,7% 35,6% Andre nøgletal Af- og nedskrivninger % Investering i materielle anlægsaktiver % Pengestrømme fra driftsaktivitet (5%) Frie pengestrømme (6%) Aktiver i alt % Egenkapital % Egenkapitalandel 48,0% 47,3% Gnsn. antal udvandet udestående aktier (mio. stk.) 2.484, ,6 (2%) Udvandet resultat pr. aktie / ADR (i kr.) 12,03 11,50 5% Antal fuldtidsansatte ved periodens udgang (2%) le

5 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september 2017 Side 5 af 32 SALGSUDVIKLING Nettoomsætningen steg med 2% opgjort i kroner og med 3% i lokale valutaer. Salgsvæksten blev realiseret indenfor diabetes- og fedmebehandling, idet hovedparten af væksten kom fra Tresiba, Victoza, NovoRapid og Saxenda, delvist modsvaret af et faldende salg af Levemir. Salget indenfor biopharmaceuticals faldt som følge af et lavere salg af produkter til behandling af vækstforstyrrelser, Vagifem og NovoSeven. Omsætning pr. terapi Nettoomsætning 9M 2017 mio. kr. Vækst som rapporteret Vækst i lokale valutaer Andel af væksten i lokale valutaer Diabetes- og fedmebehandling Ny generation insulin % 129% 165% - Tresiba % 118% 138% - Xultophy % 251% 15% - Ryzodeg % 189% 10% Moderne insulin (4%) (3%) (41%) - NovoRapid % 8% 56% - Levemir (17%) (17%) (101%) - NovoMix (1%) 1% 4% Human insulin (7%) (5%) (19%) Insulin i alt % 5% 105% Victoza % 15% 103% Øvrige diabetes produkter 1) (5%) (3%) (4%) Diabetesbehandling i alt % 7% 204% Fedme (Saxenda ) % 77% 37% Diabetes- og fedmebehandling i alt % 8% 241% Biopharmaceuticals Hæmofili 2) % 1% 5% - NovoSeven (2%) (2%) (7%) - NovoEight % 35% 10% Vækstforstyrrelser (25%) (24%) (73%) Øvrige biofarmaceutiske produkter 3) (54%) (54%) (73%) Biopharmaceuticals i alt (18%) (18%) (141%) Samlet nettoomsætning % 3% 100% 1) Primært NovoNorm og nåle. 2) Indeholder NovoSeven, NovoEight og NovoThirteen. 3) Primært Vagifem og Activelle. Både International Operations og North America Operations bidrog til salgsvæksten med henholdsvis 97% og 3%. Indenfor International Operations var de primære bidragydere Region Europe, Region AAMEO (Afrika, Asien, Mellemøsten og Oceanien), Region China og Region Latin America. Salgsvæksten i Region Latin America på 17% opgjort i lokale valutaer var positivt påvirket med 9 procentpoint af inflatoriske priseffekter i lande med høj inflation. Salgsvæksten i North America Operations var negativt påvirket med ca. 5 procentpoint som følge af den negative påvirkning fra lanceringen af en generisk udgave af Vagifem og engangsjusteringer af rabatter i Medicaid-patientsegmentet i første kvartal af 2016, hovedsageligt relateret til Norditropin, begge i USA. le

6 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september 2017 Side 6 af 32 Omsætning pr. region Nettoomsætning 9M 2017 mio. kr. Vækst som rapporteret Vækst i lokale valutaer Andel af væksten i lokale valutaer North America Operations % 0% 3% - USA % 0% (1%) International Operations % 5% 97% - Region Europe % 4% 26% - Region AAMEO % 6% 25% - Region China % 6% 24% - Region Japan & Korea (1%) 2% 4% - Region Latin America % 17% 18% Samlet nettoomsætning % 3% 100% For yderligere detaljer om salget i de første ni måneder af 2017 henvises til bilag 6. I de følgende afsnit er markedsdata (medmindre andet er anført) baseret på data fra august 2017 og august 2016 opgjort som løbende årstotal, leveret af den uafhængige dataleverandør IMS Health. SALGSUDVIKLINGEN INDENFOR DIABETES- OG FEDMEBEHANDLING Salget af produkter til behandling af diabetes og fedme steg med 7% opgjort i kroner og med 8% i lokale valutaer til mio. kr. Novo Nordisk er verdens førende virksomhed indenfor diabetesbehandling med en global værdimarkedsandel på 27%. Insulin Salget af insulin steg med 4% opgjort i kroner og med 5% i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer var drevet af både North America Operations og International Operations, hvor Region AAMEO, Region China, Region Europe og Region Latin America bidrog til væksten. Novo Nordisk er globalt førende med 47% af det samlede insulinmarked og 45% af markedet for moderne insulin og den nye generation af insulin, begge opgjort i volumen. Salget af den nye generation af insulin (Tresiba, Xultophy, Ryzodeg og Fiasp ) nåede mio. kr. mod mio. kr. i Salget af Tresiba (insulin degludec), den nye generation af insulin til dosering én gang dagligt, nåede mio. kr. mod mio. kr. i Lanceringen af Tresiba fortsætter, og produktet er lanceret i 56 lande. I USA, hvor Tresiba blev lanceret bredt i januar 2016, fastholder produktet omfattende dækning både i det private forsikringsmarked og under medicintilskudsordningen Medicare Part D. Generelt har Tresiba vist en solid indtrængning på markeder med et tilskudsniveau svarende til insulin glargin U100, mens indtrængningen fortsat er beskeden på markeder med begrænset tilskud. I september 2017 blev Tresiba godkendt i Kina. Novo Nordisk forventer at lancere Tresiba i Kina uden tilskud og med begrænset markedsadgang i første kvartal af le

7 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september 2017 Side 7 af 32 Salget af Xultophy, en kombination af insulin degludec (Tresiba ) og liraglutid (Victoza ), der tages én gang dagligt, nåede 461 mio. kr. mod 132 mio. kr. i Salgsvæksten var drevet af både International Operations, hvor især Region Europe bidrog til væksten, og North America Operations. Xultophy er nu lanceret i 16 lande; i USA blev det lanceret under varemærket Xultophy 100/3.6 i maj Salget af Ryzodeg, en opløselig formulering af insulin degludec og insulin aspart, nåede 327 mio. kr. mod 114 mio. kr. i Salgsvæksten var drevet af International Operations, hvor Region Japan & Korea og Region AAMEO bidrog til væksten. Ryzodeg markedsføres nu i 14 lande, og tilbagemeldingerne fra patienter og receptudskrivere er fortsat lovende. Den nye måltidsinsulin Fiasp, hurtigtvirkende insulin aspart, fik markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen i første kvartal af 2017 og er ligeledes godkendt i Norge, Island og Canada. I september 2017 fik Novo Nordisk godkendelse af Fiasp i USA. Fiasp forventes at blive lanceret i USA i fjerde kvartal af 2017 og er nu lanceret i otte lande, inklusive de nylige lanceringer i Storbritannien og Tyskland. Salget af moderne insulin faldt med 4% opgjort i kroner og med 3% i lokale valutaer til mio. kr. Faldet afspejler et lavere salg af Levemir i North America Operations som følge af prispres i basalinsulinsegmentet samt påvirkningen fra introduktionen af den nye generation af insulin, Tresiba, og et lavere salg af NovoMix i takt med den fortsatte nedgang i markedet for miksinsulin. Salgsvæksten indenfor International Operations modsvarede delvist det faldende salg, hvor Region China og Region AAMEO var de største bidragydere til vækst. Salget af moderne insulin og den nye generation af insulin udgør tilsammen 84% af Novo Nordisks insulinsalg opgjort i værdi. INSULINMARKEDSANDELE (volumen, løbende årstotal) Novo Nordisks andel af det samlede insulinmarked Novo Nordisks andel af markedet for moderne insulin og den nye generation af insulin August August August August Globalt 47% 46% 45% 45% North America Operations 38% 37% 39% 38% USA 38% 37% 40% 38% International Operations 50% 50% 48% 48% Region Europe 44% 46% 44% 45% Region AAMEO* 56% 57% 51% 52% Region China** 59% 59% 61% 61% Region Japan & Korea 49% 49% 49% 48% Region Latin America*** 42% 40% 40% 40% Kilde: IMS-data, august 2017, løbende årstotal. *: Data for 11 udvalgte private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. **: Data for det kinesiske fastland, eksklusive Hongkong og Taiwan. ***: Data for tre udvalgte private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. North America Operations Salget af insulin i North America Operations steg med 3% både i kroner og i lokale valutaer. Salgsvæksten var drevet af et højere salg af Tresiba og NovoLog som følge af en underliggende volumenvækst i markedet for såvel basal- som hurtigtvirkende insulin og øgede markedsandele i basalinsulinsegmentet. Salgsvæksten var delvist modvirket af et lavere salg af Levemir som følge af lavere realiserede priser på basalinsulin samt en påvirkning fra patienter, der skifter til Tresiba. 57% af Novo le

8 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september 2017 Side 8 af 32 Nordisks salgsvolumen for den nye generation af insulin og moderne insulin i USA bruges i de præfyldte pensystemer FlexPen og FlexTouch. International Operations Salget af insulin i International Operations steg med 4% opgjort i kroner og med 6% i lokale valutaer. Salgsvæksten var drevet af såvel den nye generation af insulin som moderne insulin, delvist modsvaret af et faldende salg af human insulin. Region Europe Salget af insulin i Region Europe steg med 2% opgjort i kroner og med 3% i lokale valutaer. Salget var drevet af Xultophy og den fortsatte markedsindtrængning af Tresiba samt et positivt bidrag både fra NovoRapid og Fiasp i hele regionen, delvist modsvaret af et vigende salg af Levemir som følge af den fortsatte lancering af Tresiba samt et faldende salg af human insulin og NovoMix. Region AAMEO Salget af insulin i Region AAMEO steg med 6% opgjort i kroner og med 9% i lokale valutaer. Salgsvæksten afspejler væksten i det samlede marked for diabetesbehandling drevet af de moderne insuliner samt den nye generation af insulin, Tresiba og Ryzodeg, delvist modsvaret af et faldende salg af human insulin. 63% af Novo Nordisks insulinvolumen i de større private markeder i Region AAMEO bruges i pensystemer. Region China Salget af insulin i Region China steg med 5% opgjort i kroner og med 8% i lokale valutaer. Salgsvæksten var drevet af fortsat vækst i de moderne insulinprodukter, hvor Novo Nordisk har forbedret sin markedsandel indenfor hvert insulinsegment, delvist modsvaret af et faldende salg af human insulin. Region Japan & Korea Salget af insulin i Region Japan & Korea faldt med 3% opgjort i kroner og var uændret i lokale valutaer. Salgsudviklingen i lokale valutaer afspejler et lavere salg af moderne insulin og human insulin i regionen som følge af et faldende volumenmarked for insulin i Japan, som modsvares af en fortsat positiv udbredelse af Ryzodeg og et positivt bidrag fra Tresiba i Japan og Korea. Region Latin America Salget af insulin i Region Latin America steg med 17% i kroner og med 20% i lokale valutaer. Salgsudviklingen afspejler den fortsatte vækst indenfor de moderne insuliner og en stærk udbredelse af Tresiba samt en beskeden vækst indenfor human insulin. 45% af Novo Nordisks insulinvolumen i de større private markeder i Region Latin America bruges i pensystemer, primært FlexPen og FlexTouch. Victoza (GLP-1 til behandling af type 2-diabetes) Salget af Victoza steg med 15% både opgjort i kroner og i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten var primært drevet af North America Operations, som stod for 89% af væksten. GLP-1-segmentets andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi er steget til 11,3% mod 9,1% for et år siden. Victoza er markedsleder i GLP-1-segmentet med en værdimarkedsandel på 51%. le

9 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september 2017 Side 9 af 32 GLP-1-MARKEDSANDELE (værdi, løbende årstotal) GLP-1's andel af det samlede marked for diabetesbehandling Victoza andel af GLP-1-markedet August August August August Globalt 11,3% 9,1% 51% 60% North America Operations 13,3% 10,6% 50% 58% USA 13,4% 10,7% 50% 57% International Operations 6,3% 5,7% 58% 68% Region Europe 10,2% 9,4% 60% 68% Region AAMEO* 2,5% 2,3% 49% 57% Region China** 0,9% 0,9% 65% 53% Region Japan & Korea 4,3% 3,0% 44% 65% Region Latin America*** 5,1% 4,2% 79% 91% Kilde: IMS-data, august 2017, løbende årstotal. *: Data for 11 udvalgte private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. **: Data for det kinesiske fastland, eksklusive Hongkong og Taiwan. ***: Data for tre udvalgte private markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks samlede salg af diabetesprodukter i regionen. North America Operations Salget af Victoza i North America Operations steg med 19% både opgjort i kroner og i lokale valutaer. Salgsvæksten var drevet af en underliggende vækst i antallet af recepter i GLP-1-klassen på mere end 20% i USA, en positiv påvirkning fra højere realiserede priser og højere lagerniveauer. Væksten i GLP-1-markedet er fortsat drevet af et konkurrerende produkt til dosering én gang ugentligt og Victoza. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling i Nordamerika opgjort i værdi er steget til 13,3%. Trods intensiveret konkurrence er Victoza fortsat markedsleder indenfor GLP-1- klassen med en værdimarkedsandel på 50%. International Operations Salget af Victoza i International Operations steg med 5% opgjort i kroner og med 6% i lokale valutaer. Salgsvæksten var drevet af Region AAMEO, Region Latin America, Region Europe og Region China. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling i International Operations opgjort i værdi er steget til 6,3% fra 5,7% i Victoza er markedsleder med en værdimarkedsandel på 58%. Region Europe Salget i Region Europe var uændret opgjort i kroner og steg med 2% i lokale valutaer. Salgsvæksten i lokale valutaer var drevet af Storbritannien, Tyskland og de nordiske lande, delvist modsvaret af et faldende salg i udvalgte lande som følge af intensiveret konkurrence fra et GLP-1-produkt til dosering én gang ugentligt. I Region Europe er GLP- 1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi steget til 10,2%. Trods intensiveret konkurrence er Victoza fortsat markedsleder i Region Europe indenfor GLP-1-klassen med en værdimarkedsandel på 60%. Region AAMEO Salget i Region AAMEO steg med 26% både opgjort i kroner og i lokale valutaer. Salgsvæksten var primært drevet af en række lande i Mellemøsten samt Indien, Rusland og Egypten. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi er steget til 2,5%. Victoza er GLP-1-markedsleder i Region AAMEO med en værdimarkedsandel på 49%. le

10 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september 2017 Side 10 af 32 Region China Salget i Region China steg med 9% opgjort i kroner og med 10% i lokale valutaer. I Kina tegner GLP-1-klassen sig kun for 0,9% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi, og Victoza har en værdimarkedsandel af GLP-1-markedet i sin klasse på 65%. I juli 2017 blev Victoza som det første GLP-1-produkt inkluderet på den kinesiske National Reimbursement Drug List, og tilskud er nu under implementering overalt i landet. Region Japan & Korea Salget i Region Japan & Korea faldt med 4% opgjort i kroner og med 2% i lokale valutaer. Salgsudviklingen afspejler den intensiverede konkurrence, som delvist modsvares af den fortsatte udvidelse af GLP-1-markedet i Japan. I Region Japan & Korea repræsenterer GLP-1-klassen 4,3% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi mod 3,0% i Victoza er fortsat førende i klassen med en værdimarkedsandel på 44%. Region Latin America Salget i Region Latin America steg med 20% opgjort i kroner og med 15% i lokale valutaer. Salgsvæksten afspejler den fortsatte udvidelse af GLP-1-markederne i hele regionen. I Region Latin America repræsenterer GLP-1-klassen 5,1% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi mod 4,2% i Victoza er fortsat førende i klassen med en værdimarkedsandel på 79%. Øvrige produkter til behandling af diabetes Salget af øvrige produkter til behandling af diabetes, som primært omfatter diabeteslægemidler i tabletform og nåle, faldt med 5% opgjort i kroner og med 3% i lokale valutaer til mio. kr. Der sås et faldende salg i International Operations, hvor alle regioner undtagen Region AAMEO og Region Latin America noterede et lavere salg, samt et lavere salg i North America Operations. Saxenda (fedmebehandling) Salget af Saxenda, liraglutid 3 mg til vægtregulering, steg med 80% opgjort i kroner og med 77% i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten var drevet af både North America Operations og International Operations, hvor Region Latin America, navnlig Brasilien, Region AAMEO og Region Europe bidrog til væksten. Saxenda blev lanceret i maj 2015 i USA og har opnået bred tilskudsdækning i det private forsikringsmarked, men generelt med et krav om forudgående tilladelse. Saxenda er nu lanceret i 23 lande. SALGSUDVIKLINGEN INDENFOR BIOPHARMACEUTICALS Salget af biofarmaceutiske produkter faldt med 18% både opgjort i kroner og i lokale valutaer til mio. kr. I North America Operations skyldtes det faldende salg en negativ påvirkning på 24 procentpoint fra introduktionen af en generisk udgave af hormonpræparatet Vagifem og fra rabatjusteringer for humant væksthormon i første kvartal af 2016, begge dele i USA. Salget i International Operations faldt med 1% opgjort i kroner og steg med 1% i lokale valutaer. le

11 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september 2017 Side 11 af 32 Hæmofili Salget af hæmofiliprodukter steg med 1% både opgjort i kroner og i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten var primært drevet af NovoSeven og lanceringen af NovoEight i Region Europe. Dette blev delvist modsvaret af et lavere salg af NovoSeven i Region Latin America, Region AAMEO og Region Japan & Korea samt North America Operations. Vækstforstyrrelser Salget af produkter til behandling af vækstforstyrrelser faldt med 25% opgjort i kroner og med 24% i lokale valutaer til mio. kr. Faldet i salget afspejler en signifikant positiv engangsjustering i USA i første kvartal af 2016 relateret til rabatter i Medicaidpatientsegmentet for perioden samt en påvirkning fra intensiveret konkurrence, som påvirkede realiserede priser og til en vis grad solgte mængder i USA. Der sås også et faldende salg i International Operations drevet af Region AAMEO og Region Europe, delvist modsvaret af Region Japan & Korea. Novo Nordisk er den førende udbyder på det globale marked for produkter til behandling af vækstforstyrrelser med en markedsandel på 29% opgjort i volumen. Øvrige biofarmaceutiske produkter Salget af øvrige biofarmaceutiske produkter, primært hormonpræparater (HRT), faldt med 54% både opgjort i kroner og i lokale valutaer til mio. kr. Faldet i salget afspejler en negativ påvirkning fra lanceringen af en generisk udgave af Vagifem i USA i fjerde kvartal af UDVIKLING I OMKOSTNINGER OG RESULTAT AF PRIMÆR DRIFT Produktionsomkostningerne steg med 5% opgjort i kroner og med 6% i lokale valutaer til mio. kr., og bruttomarginen blev dermed 84,6% både opgjort i kroner og i lokale valutaer, mod 85,1% i Bruttomarginen var negativt påvirket af lavere priser primært som følge af intensiveret konkurrence i insulinsegmentet og engangsjusteringer af Medicaid-rabatter i 2016, begge dele i USA. Endvidere var bruttomarginen negativt påvirket af nedskrivninger og en marginalt lavere kapacitetsudnyttelse. Udviklingen i bruttomarginen var delvist modsvaret af et positivt bidrag fra produktsammensætningen som følge af et højere salg af Victoza og Tresiba, modvirket af et lavere salg af Vagifem efter lanceringen af en generisk udgave i USA. Salgs- og distributionsomkostningerne faldt med 2% opgjort i kroner og med 1% i lokale valutaer til mio. kr. Faldet i salgs- og distributionsomkostningerne afspejler et lavere niveau af markedsføringsaktiviteter i USA efter lanceringen af Tresiba i 2016, personalereduktioner og generelle omkostningsbegrænsende tiltag, delvist modsvaret af øgede omkostninger til salgsstyrken og markedsføring i Region Latin America og Region China, samt øgede omkostninger i relation til verserende retssager. Forsknings- og udviklingsomkostningerne faldt med 1% opgjort i kroner og forblev stort set uændrede i lokale valutaer på mio. kr. Udviklingen i omkostningerne opgjort i lokale valutaer afspejler en stigning i udviklingsomkostninger som følge af PIONEERprogrammet med oral semaglutid, hvor rekrutteringen af patienter til alle 10 planlagte studier nu er gennemført, delvist modvirket af en påvirkning relateret til færdiggørelsen af det kardiovaskulære sikkerhedsstudie DEVOTE og af lavere udviklingsomkostninger indenfor biopharmaceuticals efter afslutning af den regulatoriske proces for N9-GP. le

12 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september 2017 Side 12 af 32 Stigningen i udviklingsomkostninger blev delvist modsvaret af lavere forskningsomkostninger efter opdateringen af forsknings- og udviklingsstrategien, som blev meldt ud i oktober 2016 og førte til lukning af en række forskningsprojekter. Administrationsomkostningerne faldt med 5% opgjort i kroner og med 4% i lokale valutaer til mio. kr. De lavere administrationsomkostninger er primært relateret til generelle omkostningsbegrænsende tiltag. Andre driftsindtægter (netto) beløb sig til 890 mio. kr. mod 640 mio. kr. i Stigningen i andre driftsindtægter afspejler det positive bidrag fra frasalget af inflammationsaktivet C5aR til Innate Pharma i tredje kvartal af Resultat af primær drift steg med 5% opgjort i kroner og med 6% i lokale valutaer til mio. kr. FINANSIELLE POSTER (NETTO) De finansielle poster (netto) udviste en nettoudgift på 811 mio. kr. mod en udgift på 370 mio. kr. i I tråd med Novo Nordisks finanspolitik afdækker Novo Nordisk de væsentligste valutakursrisici for koncernen, primært gennem valutaterminskontrakter. Valutaresultatet (netto) udgjorde en udgift på 740 mio. kr. mod en udgift på 349 mio. kr. i Udviklingen i de første ni måneder af 2017 afspejler primært tab på valutaafdækning af den amerikanske dollar og den kinesiske yuan overfor den danske krone. De finansielle poster (netto) for de første ni måneder af 2017 afspejler, at en positiv markedsværdi af finansielle kontrakter pr. udgangen af september 2017 på ca. 2 mia. kr. er udskudt til regnskabsmæssig indtægtsføring senere i 2017 og INVESTERINGER OG FRIE PENGESTRØMME Nettoinvesteringer i materielle anlægsaktiver udgjorde 5,6 mia. kr. mod 4,6 mia. kr. i Investeringsprojekterne var primært relateret til investeringer i en ny fabrik i Clayton, North Carolina, USA, til fremstilling af en række aktive lægemiddelstoffer indenfor diabetesbehandling, en ny påfyldningsfabrik i Hillerød, Danmark, til diabetesprodukter og en udvidelse af produktionskapaciteten for biofarmaceutiske produkter i Kalundborg, Danmark. De frie pengestrømme udgjorde 29,7 mia. kr. mod 31,6 mia. kr. i Faldet på 6% i til 2016 afspejler primært en negativ påvirkning fra højere betalt selskabsskat. UDVIKLINGEN I TREDJE KVARTAL AF 2017 En oversigt over kvartalstallene i kroner fremgår af bilag 1. For yderligere detaljer om salget i tredje kvartal af 2017 henvises til bilag 6. Salget i tredje kvartal af 2017 faldt med 3% opgjort i kroner og steg med 2% i lokale valutaer i til samme periode i Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer var drevet af den nye generation af insulin, Victoza og Saxenda, samt af NovoSeven, delvist modsvaret af Vagifem, moderne insulin, produkter til behandling af vækstforstyrrelser samt human insulin. Geografisk set var salgsvæksten opgjort i lokale valutaer drevet af International Operations, som steg med 7%, delvist modsvaret af et le

13 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september 2017 Side 13 af 32 fald i salget på 3% i North America Operations. Det faldende salg i North America Operations afspejler et lavere salg af Vagifem efter lanceringen af en generisk udgave og en påvirkning fra rabat- og prisjusteringer for produkter til diabetesbehandling, begge dele i USA. Bruttomarginen var 83,9% i tredje kvartal af 2017 mod 85,5% i samme periode sidste år. Faldet på 1,6 procentpoint afspejler en negativ valutaeffekt på 0,9 procentpoint, en negativ priseffekt i USA delvist relateret til rabat- og prisjusteringer samt en lidt lavere kapacitetsudnyttelse for visse produkter, delvist modsvaret af en positiv påvirkning fra produktsammensætningen. Salgs- og distributionsomkostningerne faldt med 5% opgjort i kroner og med 1% i lokale valutaer i til samme periode i 2016 som følge af et lavere niveau af salgsaktiviteter i USA efter lanceringen af Tresiba i 2016, personalereduktioner og generelle omkostningsbegrænsende tiltag, delvist modsvaret af øgede salgs- og distributionsomkostninger i International Operations på tværs af alle regioner. Forsknings- og udviklingsomkostningerne faldt med 4% opgjort kroner og med 2% i lokale valutaer i til samme periode i Faldet i omkostningerne var drevet af lavere forskningsomkostninger efter opdateringen af forsknings- og udviklingsstrategien, som blev meldt ud i oktober 2016 og førte til lukning af en række forskningsprojekter. Udviklingsomkostningerne steg primært som følge af udviklingsprogrammet PIONEER for oral semaglutid og andre udviklingsprogrammer indenfor diabetesbehandling, delvist modsvaret af lavere omkostninger relateret til afslutningen af det kardiovaskulære sikkerhedsstudie DEVOTE. Administrationsomkostningerne faldt med 12% opgjort i kroner og med 9% i lokale valutaer i til samme periode i De faldende omkostninger afspejler fratrædelsesomkostninger i tredje kvartal af 2016 samt generelle omkostningsbesparende tiltag. Andre driftsindtægter (netto) beløb sig til 423 mio. kr. i tredje kvartal af 2017 mod 202 mio. kr. i samme periode sidste år. Stigningen i andre driftsindtægter afspejler det positive bidrag fra frasalget af inflammationsaktivet C5aR til Innate Pharma. Resultat af primær drift faldt med 3% opgjort i kroner og steg med 5% i lokale valutaer i til samme periode i le

14 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september 2017 Side 14 af 32 FORVENTNINGER FORVENTNINGER TIL 2017 Nedenstående skema opsummerer de nuværende forventninger til 2017: Forventningerne er som rapporteret, medmindre andet fremgår Forventninger 1. november 2017 Forventninger 9. august 2017 Salgsvækst i lokale valutaer 2% til 3% 1% til 3% som rapporteret Omkring 2 procentpoint lavere Omkring 3 procentpoint lavere Vækst i resultat af primær drift i lokale valutaer 3% til 6% 1% til 5% som rapporteret Omkring 3 procentpoint lavere Omkring 4 procentpoint lavere Nettofinans Tab på omkring 0,3 mia. kr. Tab på omkring 0,2 mia. kr. Effektiv skattesats 21% til 22% 21% til 22% Investeringer i faste anlægsaktiver Omkring 9 mia. kr. Omkring 9,5 mia. kr. Af- og nedskrivninger Omkring 3,5 mia. kr. Omkring 3,0 mia. kr. Frie pengestrømme mia. kr mia. kr. For 2017 forventes salgsvæksten nu at blive i intervallet mellem 2% og 3% vækst opgjort i lokale valutaer. Dette afspejler forventninger om et fortsat robust salg af Victoza og Tresiba samt et bidrag fra Saxenda og Xultophy. Dette forventes delvist at blive modvirket af en påvirkning fra lavere realiserede priser i USA, navnlig indenfor basalinsulin- og væksthormonsegmentet, tab af eksklusivitet på Vagifem i USA og yderligere intensiveret global konkurrence indenfor diabetesbehandling og biofarmaceutiske produkter. Givet de nuværende valutakurser overfor den danske krone forventes væksten rapporteret i kroner nu at blive omkring 2 procentpoint lavere end væksten opgjort i lokale valutaer. Væksten i resultat af primær drift for 2017 forventes nu at blive i intervallet mellem 3% og 6% vækst opgjort i lokale valutaer. Den øgede forventning til væksten i resultat af primær drift afspejler primært den opdaterede forventning til salgsvæksten og påvirkningen fra generelle omkostningsbegrænsende tiltag. Forventningen afspejler desuden en planlagt stigning i fjerde kvartal af 2017 i omkostningsprocenten for salgsog distributionsomkostninger for at styrke kommercialiseringsindsatsen for vigtige produkter samt i omkostningsprocenten for forsknings- og udviklingsomkostninger for at sikre fremdriften i Novo Nordisks udviklingsportefølje. Givet de nuværende valutakurser i til kronen forventes væksten rapporteret i kroner nu at blive omkring 3 procentpoint lavere end væksten opgjort i lokale valutaer. For hele 2017 forventer Novo Nordisk nu, at de finansielle poster (netto) vil beløbe sig til et tab på omkring 0,3 mia. kr. Den nuværende forventning til hele 2017 afspejler tab på uafdækkede valutaer, som delvist er modsvaret af gevinster på valutaafdækningskontrakter, navnlig relateret til den amerikanske dollar og den japanske yen overfor kronen. Forventningen til finansielle poster (netto) afspejler, at ca. 0,6 mia. kr. relateret til valutaafdækningskontrakter opgjort pr. 27. oktober 2017 ville blive udskudt til regnskabsmæssig indtægtsføring i le

15 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september 2017 Side 15 af 32 Den effektive skattesats for 2017 forventes at blive i intervallet 21 22%, hvilket stort set svarer til niveauet for den lovbefalede danske selskabsskattesats på 22%. Investeringer i faste anlægsaktiver forventes nu at blive på omkring 9 mia. kr. i 2017, primært relateret til investeringer i yderligere produktionskapacitet til fremstilling af aktive lægemiddelstoffer indenfor diabetesbehandling, en udvidelse af påfyldningskapaciteten indenfor diabetesbehandling og en udvidelse af produktionskapaciteten til fremstilling af biofarmaceutiske produkter. Af- og nedskrivninger forventes nu at blive på omkring 3,5 mia. kr. Frie pengestrømme forventes nu at blive på mia. kr. Novo Nordisk vil redegøre detaljeret for forventningerne til 2018 i forbindelse med årsregnskabsmeddelelsen for 2017, som offentliggøres den 1. februar De foreløbige forventninger til 2018 i lokale valutaer indikerer på nuværende tidspunkt en vækst på et lavt til medium encifret procentpoint, både for salget og for resultat af primær drift. De foreløbige planer afspejler forventninger om et fortsat robust salg af Victoza, af porteføljen af den nye generation af insuliner og moderne insuliner samt et positivt bidrag til salget fra Saxenda og den forventede lancering af semaglutid. Salgsvæksten fra disse produkter forventes at blive delvist modvirket af intensiveret global konkurrence både indenfor produkter til diabetesbehandling og biofarmaceutiske produkter, navnlig i hæmofili-inhibitorsegmentet, samt fortsat prispres indenfor diabetesbehandling, navnlig i USA. Generelt set er forventningerne baseret på en forudsætning om en stort set uændret global makroøkonomisk situation. Givet de nuværende valutakursniveauer i til kronen forventes den rapporterede salgsvækst i 2018 at blive 3 procentpoint lavere end i lokale valutaer, og væksten i det rapporterede resultat af primær drift i 2018 forventes at blive 4 procentpoint lavere. Alle ovenstående forventninger er baseret på forudsætninger om, at den globale økonomiske og politiske situation ikke i væsentlig grad ændrer forretningsklimaet for Novo Nordisk i 2017 og 2018, og at valutakurserne, navnlig den amerikanske dollar, forbliver på det nuværende niveau overfor den danske krone. Forudsætningerne for koncernens nøglevalutaer fremgår af bilag 7. Novo Nordisk har afdækket forventede fremtidige pengestrømme i en række af koncernens faktureringsvalutaer, og alt andet lige vil udsving i kurserne for de vigtigste faktureringsvalutaer påvirke Novo Nordisks resultat af primær drift som vist herunder: Vigtigste faktureringsvalutaer Et 5% udsving i kursen nu vil påvirke Novo Nordisks resultat af primær drift i de næste 12 mdr. med Afdækningsperiode (måneder) USD mio. kr. 12 CNY 305 mio. kr. 6* JPY 185 mio. kr. 12 GBP 85 mio. kr. 12 CAD 80 mio. kr. 11 * Kinesiske offshore-yuan (CNH) anvendt som afdækningsvaluta for Novo Nordisks valutarisiko i CNY Den finansielle effekt af valutaafdækning er indeholdt i le poster (netto).r&d le

16 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september 2017 Side 16 af 32 FORSKNING & UDVIKLING DIABETES CHMP godkender opdatering af indlægssedlen for Tresiba (NN1250) i EU ny indlægsseddel afspejler signifikant reduktion i risikoen for alvorlig hypoglykæmi I september 2017 meddelte Novo Nordisk, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har godkendt en opdatering af indlægssedlen for Tresiba (insulin degludec) i EU med øjeblikkelig virkning til også at omfatte resultaterne fra DEVOTE-studiet om alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker). DEVOTE er et randomiseret, multinationalt og dobbeltblindet studie, der er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære (hjerte-kar) sikkerhed for Tresiba sammenlignet med insulin glargin U100, når det gives som supplement til standardbehandling hos mennesker med type 2-diabetes. I DEVOTE-studiet blev det primære endepunkt opfyldt, idet det viste ikke-inferiøritet med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser med Tresiba sammenlignet med insulin glargin U100. Alvorlig hypoglykæmi blev vurderet som et sekundært endepunkt i studiet, og 27% færre deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba, oplevede et tilfælde af alvorlig hypoglykæmi, hvilket samlet set resulterede i en 40% reduktion i den samlede forekomst af adjudikerede tilfælde af alvorlig hypoglykæmi. Endvidere oplevede deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba, en 53% relativ reduktion i forekomsten af natlig alvorlig hypoglykæmi. Disse forskelle var alle statistisk signifikante. Novo Nordisks nye hurtigtvirkende måltidsinsulin, Fiasp (NN1218), godkendt i USA I september 2017 meddelte Novo Nordisk, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har godkendt Fiasp (hurtigtvirkende insulin aspart), en ny hurtigtvirkende måltidsinsulin, til behandling af voksne med diabetes. FDA s beslutning kommer, efter at kliniske studier har dokumenteret, at Fiasp giver fordele for mennesker, der har behov for en forbedret generel blodsukkerregulering. Fiasp er en ny formulering af insulin aspart (NovoLog ), der er udviklet med det formål at opnå farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber, der i højere grad svarer til den naturlige fysiologiske insulinrespons i forbindelse med måltider hos en person uden diabetes. I kliniske studier har Fiasp vist en klinisk relevant forbedring i langtidsblodsukkeret (HbA 1c ). Disse resultater blev opnået med en sammenlignelig samlet forekomst af hypoglykæmi (alvorlig eller bekræftet ved blodsukkermåling) for Fiasp og insulin aspart. Victoza (NN2211) godkendt i USA som eneste behandling af type 2-diabetes med indikation til at nedsætte risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser I august 2017 godkendte FDA en ny indikation for Victoza (liraglutid) til nedsættelse af risikoen for alvorlige kardiovaskulære (hjerte-kar-relaterede) hændelser hos voksne med type 2-diabetes og konstateret hjerte-kar-sygdom. FDA s beslutning var baseret på resultaterne fra LEADER-studiet, som viste, at Victoza medførte en statistisk signifikant 13% reduktion af risikoen for hjerte-kar-relateret dødsfald, ikke-dødeligt hjerteanfald eller ikke-dødeligt slagtilfælde sammenlignet med placebo, når det blev givet som supplement til standardbehandling. Reduktionen afspejler, at 14,9% af de patienter, der le

17 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september 2017 Side 17 af 32 fik placebo, oplevede et hjerte-kar-relateret dødsfald, ikke-dødeligt hjerteanfald eller ikke-dødeligt slagtilfælde, mod 13,0% af de patienter, der fik Victoza, og den absolutte risikoreduktion for Victoza var dermed 1,9 procentpoint. Den samlede risikoreduktion blev opnået ved en statistisk signifikant 22% reduktion i hjerte-kar-relateret dødsfald ved behandling med Victoza sammenlignet med placebo, idet 6,0% af de patienter, der fik placebo, oplevede et hjerte-kar-relateret dødsfald, mod 4,7% af patienterne, der fik Victoza, hvilket medførte en absolut risikoreduktion for Victoza på 1,3 procentpoint samt reduktioner, dog ikke statistisk signifikante, i ikke-dødeligt hjerteanfald og ikkedødeligt slagtilfælde. LEADER er et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der har undersøgt langtidsvirkningerne (3,5 5 år) af Victoza sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling, hos mennesker med type 2-diabetes og høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser. LEADER-studiet blev påbegyndt i september 2010 og randomiserede mennesker med type 2-diabetes fra 32 lande. Semaglutid (NN9536) viser superioritet i til dulaglutid med hensyn til blodsukkerregulering og vægttab hos mennesker med type 2-diabetes i SUSTAIN 7 I august 2017 offentliggjorde Novo Nordisk resultaterne fra SUSTAIN 7-studiet, som viser, at deltagere med type 2-diabetes, der blev behandlet med semaglutid én gang ugentligt, opnåede en statistisk signifikant reduktion i langtidsblodsukker (HbA 1c ) og vægt sammenlignet med behandling med dulaglutid. Studiet, som strakte sig over 40 uger, undersøgte effekten og sikkerheden af 0,5 mg semaglutid sammenlignet med 0,75 mg dulaglutid og 1,0 mg semaglutid sammenlignet med 1,5 mg dulaglutid, når disse blev givet som supplement til metformin. Ud fra et gennemsnitligt HbA 1c på 8,2% ved studiets begyndelse opnåede deltagere i behandling med 0,5 mg semaglutid en statistisk signifikant og superiør reduktion på 1,5% mod en reduktion på 1,1% med 0,75 mg dulaglutid. Deltagere, der blev behandlet med 1,0 mg semaglutid, opnåede en statistisk signifikant og superiør reduktion på 1,8% mod en reduktion på 1,4% med 1,5 mg dulaglutid. Vurderet i til behandlingsmålet om HbA 1c på 7,0% eller mindre som fastsat af American Diabetes Association (ADA) nåede 68% af deltagerne, som fik 0,5 mg semaglutid, behandlingsmålet, mod 52% af dem, som fik 0,75 mg dulaglutid, og 79% af deltagerne, som fik 1,0 mg semaglutid, nåede behandlingsmålet, mod 67% af dem, der fik 1,5 mg dulaglutid. Vurderet i til behandlingsmålet om HbA 1c på 6,5% eller mindre som fastsat af American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) nåede 49% af deltagerne, som fik 0,5 mg semaglutid, behandlingsmålet, mod 34% af dem, som fik 0,75 mg dulaglutid, og 67% af deltagerne, som fik 1,0 mg semaglutid, nåede behandlingsmålet, mod 47% af dem, som fik 1,5 mg dulaglutid. Ud fra en gennemsnitsvægt på 95 kg og et BMI på 33,5 kg/m 2 ved studiets begyndelse opnåede deltagere i behandling med 0,5 mg semaglutid endvidere et statistisk signifikant og superiørt vægttab på 4,6 kg mod 2,3 kg med 0,75 mg dulaglutid. Deltagere, der blev behandlet med 1,0 mg semaglutid, opnåede et statistisk signifikant og superiørt vægttab på 6,5 kg mod 3,0 kg med 1,5 mg dulaglutid. 44% af deltagerne, som blev behandlet med 0,5 mg semaglutid, mod 23% af dem, der fik 0,75 mg dulaglutid, og 63% af le

18 Delårsrapport for perioden 1. januar 2017 til 30. september 2017 Side 18 af 32 deltagerne, som fik 1,0 mg semaglutid, mod 30% af dem, som blev behandlet med 1,5 mg dulaglutid, opnåede et vægttab på 5% eller mere. Semaglutid viste en sikker og veltolereret profil i studiet, som var konsistent med resultaterne fra SUSTAIN-programmet. Den mest almindelige bivirkning for begge doseringer af semaglutid var mild til moderat kvalme, som generelt set var sammenlignelig med dulaglutid og aftog med tiden. Afslutning af behandlingen før tid som følge af bivirkninger var mindre end 10% på tværs af alle behandlingsgrupper. Antallet af deltagere, som indberettede bivirkningen diabetisk øjensygdom (retinopati), var lavt og sammenligneligt i begge semaglutid- og dulaglutid-grupperne (henholdsvis 4 og 5 hændelser). FDA s rådgivende komite stemmer 16 0 til fordel for godkendelse af semaglutid (NN9536) I december 2016 indsendte Novo Nordisk registreringsansøgning til FDA for ugentlig semaglutid baseret på et globalt udviklingsprogram, som omfattede flere end voksne med type 2-diabetes i otte kliniske SUSTAIN fase 3a-studier, herunder et kardiovaskulært sikkerhedsstudie. I oktober afholdt FDA et møde i den rådgivende komite Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC), hvor panelmedlemmerne blev bedt om at drøfte, hvorvidt Novo Nordisk har fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at fastslå effekt- og sikkerhedsprofilen for semaglutid til behandling af type 2-diabetes hos voksne. Panelet stemte 16 0 til fordel for godkendelse af ugentlig semaglutid til forbedring af blodsukkerreguleringen hos voksne med type 2- diabetes. Ét panelmedlem undlod at stemme. BIOPHARMACEUTICALS Novo Nordisk har afsluttet hovedfasen af fase 3a-studiet med NovoEight (NN7008) i ikke tidligere behandlede pædiatriske patienter (børn) med hæmofili A Novo Nordisk har afsluttet hovedfasen af guardian 4-studiet med NovoEight. Guardian 4 er et prospektivt fase 3a-studie, som vurderer sikkerhed og effekt af NovoEight i patienter (i alderen <6 år), som ikke tidligere har modtaget behandling. Studiets primære endepunkt var incidensraten af FVIII-inhibitorer i studiets hovedfase. I hovedfasen udviklede 24 ud af 56 patienter (42,9%) en inhibitor, hvilket ligger indenfor det forventede for den patientpopulation, der blev rekrutteret til studiet. Analysen viste, at tilstedeværelsen af en højrisikabel genmutation var den eneste associerede risikofaktor for inhibitorudvikling. Der blev ikke observeret andre i studiet, der gav anledning til bekymringer omkring produktets sikkerhed. Forlængelsesfasen af guardian 4 er i gang, og studiet forventes afsluttet i andet halvår af Fase 2 studier med concizumab (NN7415) påbegyndt I august 2017 påbegyndte Novo Nordisk to fase 2-studier med concizumab ved navn explorer 4 og explorer 5. Explorer 4 er et globalt ikke-blindet randomiseret studie, der omfatter 24 deltagere med hæmofili A eller B med inhibitorer. Målet med studiet er at vise, at concizumab er virkningsfuldt til at forebygge blødningsepisoder sammenlignet med akut behandling, og at fastslå sikkerheden ved brug af rfviia til behandling af spontane blødninger i behandlingsforløbet (såkaldte breakthrough bleeding episodes) hos mennesker med hæmofili A eller B med inhibitorer. Explorer 5 er et globalt ikke-blindet le