Den Europæiske Unions Tidende L 256/41

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41"

Transkript

1 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/62/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF ( 1 ), særlig artikel 29, stk. 2, litra h), og Fællesskab ( 2 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( 3 ), Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug ( 4 ), Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter ( 5 ), visse af Europarådets henstillinger, Den Europæiske Farmakopés monografier, særlig vedrørende blod og blodkomponenter anvendt som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler, henstillinger fra Verdenssundhedsorganisationen samt internationale erfaringer på dette område. ud fra følgende betragtninger: (1) I direktiv 2002/98/EF fastsættes der standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og ved behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, således at der sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed. (5) For at sikre optimal kvalitet og sikkerhed ved blod og blodkomponenter bør der udarbejdes retningslinjer for god praksis, som gør det lettere for blodcentrene at opfylde kvalitetsstyringskravene, idet der til fulde tages hensyn til de udførlige retningslinjer, der omtales i artikel 47 i direktiv 2001/83/EF, således at de standarder, der er fastsat for lægemidler, overholdes. (2) Med det formål at forebygge overførsel af sygdomme via blod og blodkomponenter og sikre et tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsniveau opfordres der i direktiv 2002/98/EF til, at der fastsættes specifikke tekniske krav, herunder fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre. (3) Et kvalitetsstyringssystem for blodcentre bør bygge på principperne om kvalitetsstyring, kvalitetssikring og fortløbende forbedring af kvaliteten og omfatte personale, lokaler og udstyr, dokumentation, tapning, testning og behandling, opbevaring og distribution, opgaver udlagt i kontrakt, ageren på afvigelser og selvinspektion, kvalitetskontrol, tilbagekaldelse af blodkomponenter samt gennemførelse af ekstern og intern audit. (4) Dette direktiv indeholder en række tekniske krav, som er fastsat under hensyntagen til Rådets henstilling 98/463/EF af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske ( 1 ) EUT L 33 af , s. 30. (6) Blod og blodkomponenter indført fra tredjelande, herunder dem, der anvendes som udgangsmateriale eller råmateriale til lægemidler fremstillet på grundlag af humant blod og humant plasma, der er bestemt til distribution i Fællesskabet, bør opfylde tilsvarende fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre som fastsat i dette direktiv. (7) Det er nødvendigt at præcisere, at alt blod og alle blodkomponenter, der er i omløb i Fællesskabet, skal være omfattet af et kvalitetsstyringssystem, og at medlemsstaterne derfor bør sørge for, at der for blod og blodkomponenter, der importeres fra tredjelande, er etableret et kvalitetsstyringssystem for blodcentre i de stadier, der går forud for importen, som svarer til kvalitetsstyringssystemet i henhold til dette direktiv. ( 2 ) EFT L 203 af , s. 14. ( 3 ) EFT L 311 af , s. 67. Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (EUT L 136 af , s. 34). ( 4 ) EUT L 262 af , s. 22. ( 5 ) EUT L 91 af , s. 25.

2 L 256/42 Den Europæiske Unions Tidende (8) Det er nødvendigt at vedtage fælles definitioner af tekniske udtryk for at sikre ensartet gennemførelse af direktiv 2002/98/EF. j)»behandling«: ethvert trin i behandlingen af en blodkomponent, der gennemføres mellem tapning af blod og udlevering af en blodkomponent (9) De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 2002/98/EF UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: k)»god praksis«: alle elementer i en gældende praksis, som tilsammen fører til blod og blodkomponenter klar til brug, der kontinuerligt opfylder de på forhånd fastsatte specifikationer og er i overensstemmelse med de fastsatte regler I dette direktiv forstås ved: Artikel 1 Definitioner l)»karantæne«: fysisk isolering af blodkomponenter eller indkomne materialer/reagenser i et variabelt tidsrum under afventning af godkendelse, udlevering eller afvisning af blodkomponenter eller indkomne materialer/reagenser a)»standard«: de krav, der danner grundlag for sammenligning b)»specifikation«: en beskrivelse af de kriterier, der skal være opfyldt, for at den krævede kvalitetsstandard er overholdt c)»kvalitetsstyringssystem«: organisatorisk struktur samt ansvar, procedurer, processer og ressourcer, der indgår i gennemførelsen af kvalitetsstyring d)»kvalitetsstyring«: samordnede aktiviteter vedrørende organisatorisk kvalitetsledelse og kontrol på alle niveauer i et blodcenter m)»validering«: tilvejebringelse af dokumenterede og objektive beviser for, at de på forhånd fastsatte krav i forbindelse med en specifik procedure eller proces kan opfyldes konsekvent n)»kvalificering«: den del af valideringen, som indebærer kontrol med, at personale, lokaler, udstyr og materialer fungerer korrekt og leverer de forventede resultater o)»edb-system«: et system for input af data, elektronisk databehandling og output af informationer, der skal anvendes enten til indberetning, automatisk kontrol eller dokumentation. e)»kvalitetskontrol«: del af et kvalitetssystem, som specifikt har til formål at sikre, at kvalitetskrav er opfyldt f)»kvalitetssikring«: alle aktiviteter fra tapning af blod til distribution heraf, der har til formål at sikre, at blod og blodkomponenter har den kvalitet, der kræves til det tiltænkte anvendelsesformål Artikel 2 Standarder og specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem 1. Medlemsstaterne sikrer, at kvalitetsstyringssystemet i alle blodcentre er i overensstemmelse med de fællesskabsstandarder og -specifikationer, der er angivet i bilaget til dette direktiv. g)»tilbagesporing«: efterforskning af indberettet mistanke om transfusionsrelateret bivirkning hos en modtager med henblik på at identificere den donor, der måtte være kilden h)»skriftlige procedurer«: styrede dokumenter, som beskriver, hvordan specifikke opgaver udføres 2. Et sæt retningslinjer for god praksis udarbejdes af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 28 i direktiv 2002/98/EF for fortolkning af de i stk. 1 nævnte fællesskabsstandarder og specifikationer. Ved udarbejdelsen af disse retningslinjer tager Kommissionen fuldt ud hensyn til de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, som er omhandlet i artikel 47 i direktiv 2001/83/EF. i)»mobil enhed«: en midlertidig eller flytbar enhed, der anvendes til tapning af blod og blodkomponenter, og som er placeret uden for blodcentret, men er under dettes kontrol 3. Medlemsstaterne sørger for, at der for blod og blodkomponenter, der importeres fra tredjelande og er bestemt til anvendelse eller distribution i Fællesskabet, er etableret et kvalitetsstyringssystem, som svarer til kvalitetsstyringssystemet i artikel 2.

3 Den Europæiske Unions Tidende L 256/43 Artikel 3 Gennemførelse 1. Med forbehold af artikel 7 i direktiv 2002/98/EF sætter medlemsstaterne de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. august De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv. Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne. 2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 4 Ikrafttrædelse Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Artikel 5 Adressater Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den 30. september På Kommissionens vegne Markos KYPRIANOU Medlem af Kommissionen

4 L 256/44 Den Europæiske Unions Tidende BILAG Standarder og specifikationer for kvalitetsstyringssystemet 1. INDLEDNING OG GENERELLE PRINCIPPER 1.1. Kvalitetsstyringssystem 1. Ansvaret for kvalitet påhviler alle personer, der deltager i blodcentrets processer, under en ledelse, der har en systematisk tilgang til kvalitet, og som sørger for gennemførelse og vedligeholdelse af kvalitetsstyringssystemet. 2. Kvalitetsstyringssystemet omfatter kvalitetsstyring, kvalitetssikring, fortløbende forbedring af kvaliteten, personale, lokaler og udstyr, dokumentation, tapning, testning og behandling, opbevaring, kvalitetskontrol, tilbagekaldelse af blodkomponenter og ekstern og intern audit, opgaver udlagt i kontrakt, ageren på afvigelser og selvinspektion. 3. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at alle kritiske processer specificeres i passende instruktioner og gennemføres i overensstemmelse med de standarder og specifikationer, der er fastsat i dette bilag. Ledelsen skal med jævne mellemrum gennemgå systemet for at kontrollere dets effektivitet og indføre korrigerende foranstaltninger, hvis det anses for nødvendigt Kvalitetssikring 1. Alle blodcentre og hospitalsblodbanker skal i deres kvalitetssikringsarbejde understøttes af en kvalitetssikringsfunktion, som enten kan være placeret internt eller er tilknyttet. Denne funktion skal involveres i alle kvalitetsrelaterede spørgsmål og gennemgå og godkende alle relevante kvalitetsrelaterede dokumenter. 2. Alle procedurer, lokaler og udstyr, der har indflydelse på blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed, skal valideres, før de tages i brug, og derefter valideres på ny med regelmæssige mellemrum, der fastsættes ud fra aktiviteterne. 2. PERSONALE OG ORGANISATION 1. Blodcentre skal have tilstrækkeligt personale til at udføre aktiviteterne i forbindelse med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution of blod og blodkomponenter, og de pågældende skal være uddannet og vurderet til at være kompetente til at varetage deres opgaver. 2. Alt personale i blodcentrene skal have ajourførte jobbeskrivelser, som nøje fastsætter deres opgaver og ansvar. Blodcentrene tildeler ansvaret for produktion og kvalitetssikring til enkeltpersoner, der har selvstændige funktionsområder og er uafhængige af hinanden. 3. Alt personale i blodcentrene skal gennemgå grundkurser og videreuddannelseskurser, som er relevante for deres arbejdsopgaver. Uddannelse skal dokumenteres løbende. Der skal foreligge uddannelsesprogrammer, som også omfatter god praksis. 4. Uddannelsesprogrammernes indhold evalueres regelmæssigt og personalets kompetencer vurderes løbende. 5. Der skal forefindes skriftlige sikkerheds- og hygiejneinstrukser, der er tilpasset til de aktiviteter, der skal gennemføres, og som er i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/391/EØF ( 1 ) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF ( 2 ). 3. LOKALER 3.1. Generelt Lokaler, herunder mobile enheder, skal indrettes og vedligeholdes, så de passer til de aktiviteter, der gennemføres. De skal være indrettet på en sådan måde, at arbejdet kan udføres i en logisk rækkefølge for at minimere fejlrisikoen, og de skal kunne rengøres og vedligeholdes effektivt for at minimere kontamineringsrisikoen. ( 1 ) EFT L 183 af , s. 1. ( 2 ) EFT L 262 af , s. 21.

5 Den Europæiske Unions Tidende L 256/ Bloddonorområde Der skal være et område til fortrolige samtaler med og vurdering af enkeltpersoner med henblik på deres egnethed som donor. Dette område skal være adskilt fra alle områder til behandling af blod og blodkomponenter Blodtapningsområde Blodtapning skal finde sted i et område, som er beregnet til sikker tapning af blod fra donorer og udstyret således, at der kan gives en korrekt første behandling af donorer, der får alvorlige bivirkninger eller skader i forbindelse med bloddonationen. Blodtapningen skal være tilrettelagt på en sådan måde, at både donorers og personales sikkerhed garanteres, og fejl i tapningsproceduren undgås Område for testning og behandling af blod Testning skal foregå i et særligt laboratorieområde, der er adskilt fra bloddonorområdet og området for behandling af blodkomponenter, og hvortil adgangen er forbeholdt godkendt personale Opbevaringsområde 1. Der skal være opbevaringsområder til sikker og adskilt opbevaring af forskellige kategorier af blod og blodkomponenter samt materialer, herunder materialer i karantæne og frigivne materialer og blodportioner eller blodkomponenter, der er tappet under særlige betingelser (f.eks. autolog donation). 2. Der skal være truffet passende sikkerhedsforanstaltninger i tilfælde af fejl ved udstyret eller strømsvigt i de vigtigste opbevaringsfaciliteter Område for bortskaffelse af affald Der skal være et område til sikker bortskaffelse af affald, engangsartikler anvendt under tapningen, testningen og behandlingen og til blod eller blodkomponenter, der kasseres. 4. UDSTYR OG MATERIALER 1. Alt udstyr skal valideres, kalibreres og vedligeholdes, så det svarer til det tiltænkte formål. Instruktionsbøger skal være tilgængelige, og relevant dokumentation skal arkiveres. 2. Udstyr skal udvælges, så skader på donorer, personale eller blodkomponenter minimeres. 3. Der må kun anvendes reagenser og materialer fra godkendte leverandører, der opfylder de dokumenterede krav og specifikationer. Kritiske materialer skal frigives af en person, der er kvalificeret til at varetage denne opgave. Hvor det er relevant, skal materialer, reagenser og udstyr opfylde kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF ( 1 ) for medicinsk udstyr og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF ( 2 ) for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller tilsvarende standarder i tilfælde af tapning i tredjelande. 4. Lagerlister opbevares i en periode, der er aftalt med den kompetente myndighed. 5. Hvis der anvendes edb-systemer, skal software, hardware og backup-procedurer regelmæssigt kontrolleres for at sikre deres pålidelighed, valideres før brug og holdes i valideret stand. Hardware og software skal beskyttes mod ikke-godkendt brug eller ændringer. Backup-proceduren skal forhindre tab af eller skader på data, hvis systemet planmæssigt eller utilsigtet er ude af drift, eller hvis der opstår funktionsfejl. 5. DOKUMENTATION 1. Dokumenter med specifikationer, procedurer og optegnelser vedrørende alle blodcentrets aktiviteter skal forefindes og ajourføres. 2. Optegnelser skal være læselige og kan være håndskrevne, overført til et andet medie som f.eks. mikrofilm eller dokumenteret i et edb-system. ( 1 ) EFT L 169 af , s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af , s. 1). ( 2 ) EFT L 331 af , s. 1. Ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.

6 L 256/46 Den Europæiske Unions Tidende Der skal straks reageres på alle væsentlige ændringer af dokumenter; ændringerne gennemgås, dateres og underskrives af en person, der har beføjelse hertil. 6. TAPNING, TESTNING OG BEHANDLING AF BLOD 6.1. Donorers egnethed 1. Der skal fastsættes og opretholdes procedurer for sikker donoridentifikation, egnethedssamtaler og vurdering af egnethed. De skal gennemføres før hver donation og opfylde kravene i bilag II og III til direktiv 2004/33/EF. 2. Donorsamtalen skal gennemføres, således at fortroligheden sikres. 3. Oplysninger om donors egnethed og den endelige vurdering skal underskrives af en uddannet sundhedsmedarbejder Tapning af blod og blodkomponenter 1. Proceduren for blodtapning skal foregå således, at donors identitet kan kontrolleres og på en sikker måde registreres, og forbindelsen mellem donor, blod, blodkomponenter og blodprøver klart kan fastslås. 2. Det sterile blodposesystem til tapning og behandling af blod og blodkomponenter skal være CE-mærket eller opfylde tilsvarende standarder, hvis blod og blodkomponenter tappes i tredjelande. Blodposens batchnummer skal kunne spores for hver blodkomponent. 3. Blodtapningsprocedurerne skal minimere risikoen for mikrobiel kontaminering. 4. Laboratorieprøver skal tages på tidspunktet for afgivelse af blod og opbevares på en hensigtsmæssig måde før testning. 5. Mærkning af dokumentation, blodposer og laboratorieprøver med donationsnumre skal ske således, at enhver risiko for identifikationsfejl og forveksling undgås. 6. Efter tapning skal blodposer håndteres, så blodets kvalitet bevares, og der sikres en passende opbevarings- og transporttemperatur med henblik på videre behandling. 7. Der skal være et system, der sikrer, at hver donation kan spores til det tapnings- og fraktioneringssystem, i hvilket blodet blev tappet og/eller behandlet Laboratorieundersøgelser 1. Alle procedurer for laboratorieundersøgelser skal valideres før brug. 2. Hver donation skal undersøges i overensstemmelse med kravene i bilag IV til direktiv 2002/98/EF. 3. Der skal være klart definerede procedurer til håndtering af afvigende resultater og sikring af, at blod og blodkomponenter, som viser gentagne reaktive resultater i en serologisk screeningstest for de vira, som er omhandlet i bilag IV til direktiv 2002/98/EC, udelukkes fra terapeutisk brug og opbevares adskilt i et dedikeret miljø. Der skal foretages passende konfirmatoriske undersøgelser. Ved bekræftede positive resultater skal der træffes passende forholdsregler med hensyn til donorhåndtering, herunder oplysninger til donor og opfølgningsprocedurer. 4. Der skal foreligge data, der bekræfter, at alle laboratoriereagenser, der anvendes i forbindelse med testning af donorprøver og blodkomponentprøver, er egnede. 5. Kvaliteten af laboratorieundersøgelser skal regelmæssigt evalueres ved deltagelse i et formelt system for præstationsprøvning, som f.eks. et eksternt kvalitetssikringsprogram. 6. Blodtypeserologiske undersøgelser skal omfatte testning af specifikke donorgrupper (f.eks. førstegangsdonorer, donorer, der tidligere har fået transfusion).

7 Den Europæiske Unions Tidende L 256/ Behandling og validering 1. Alt apparatur og teknisk udstyr skal anvendes i overensstemmelse med de validerede procedurer. 2. Behandlingen af blodkomponenter skal gennemføres ved anvendelse af passende og validerede procedurer, herunder foranstaltninger, der skal forhindre risikoen for kontaminering og mikrobiel vækst Mærkning 1. I alle faser skal beholdere mærkes med relevante identitetsoplysninger. Hvis der ikke findes et valideret edb-system til statuskontrol, skal der på mærkningen klart sondres mellem frigivne og ikke frigivne blodportioner og blodkomponenter. 2. Mærkningssystemet for tappet blod, halvfærdige og færdige blodkomponenter og prøver skal entydigt identificere type af indhold og opfylde kravene til mærkning og sporbarhed som omhandlet i artikel 14 i direktiv 2002/98/EF og Kommissionens direktiv 2005/61/EF ( 1 ). Mærkningen af blodkomponenter klar til brug skal opfylde kravene i bilag III til direktiv 2002/98/EF. 3. For autologt blod og autologe blodkomponenter skal mærkningen opfylde bestemmelserne i artikel 7 i direktiv 2004/33/EF og de supplerende krav til autologe donationer, der er omhandlet i bilag IV til nævnte direktiv Frigivelse af blod og blodkomponenter 1. Der skal være et sikkert system, der forhindrer, at blod og blodkomponenter frigives, før alle ufravigelige krav, der er fastsat i dette direktiv, er opfyldt. De enkelte blodcentre skal kunne dokumentere, at hver blodportion eller blodkomponent er blevet formelt frigivet af en bemyndiget person. Der skal foreligge dokumentation for, at alle eksisterende erklæringer, relevante journaler og testresultater opfylder alle kriterier for godkendelse. 2. Før frigivelsen skal blod og blodkomponenter holdes administrativt og fysisk adskilt fra blod og blodkomponenter, der allerede er frigivet. Hvis der ikke er etableret et valideret edb-system til statuskontrol, skal blodportionens eller blodkomponentens status for frigivelse fremgå af mærkningen, jf. punkt Hvis komponenten klar til brug ikke kan frigives på grund af et bekræftet positivt resultat af en test for infektioner, skal der i overensstemmelse med kravene i punkt og foretages en kontrol for at sikre, at andre komponenter fra samme donation og komponenter, der er fremstillet af tidligere tapninger fra donoren, identificeres. Donoroplysningerne skal øjeblikkeligt ajourføres. 7. OPBEVARING OG DISTRIBUTION 1. Blodcentres kvalitetssikringssystem skal sikre, at kravene til opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter beregnet til fremstilling af lægemidler er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2003/94/EF. 2. Procedurer for opbevaring og distribution skal valideres for at sikre blods og blodkomponenters kvalitet i hele opbevaringsperioden og udelukke forbytning af blodkomponenter. Alle transport- og opbevaringsaktiviteter, herunder modtagelse og distribution, skal fastlægges ved skriftlige procedurer og specifikationer. 3. Autologt blod og autologe blodkomponenter samt blodkomponenter, der tappes og behandles til specifikke formål, skal opbevares adskilt. 4. Der skal føres lager- og distributionslister. 5. Emballagen skal beskytte blod og blodkomponenter mod skader og sikre, at opbevaringstemperaturen opretholdes under distribution og transport. 6. Tilbagelevering af blod og blodkomponenter til lageret med henblik på efterfølgende genudlevering kan kun godkendes, hvis alle kvalitetskrav og procedurer, som blodcentret har fastsat for at sikre blodkomponenters integritet, er opfyldt. ( 1 ) Se s. 32 i denne EUT.

8 L 256/48 Den Europæiske Unions Tidende OPGAVER UDLAGT I KONTRAKT Opgaver, der udføres eksternt, skal defineres i en specifik skriftlig aftale. 9. UOVERENSSTEMMELSER 9.1. Afvigelser Blodkomponenter, der afviger fra de krav, som er fastsat i bilag V til direktiv 2004/33/EF, skal kun kunne frigives til transfusion under særlige omstændigheder og efter skriftlig aftale med den ordinerende læge og blodcentrets læge Klager Alle klager og andre oplysninger, inklusive oplysninger om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der indikerer, at der er udleveret mangelfulde blodkomponenter, skal dokumenteres og omhyggeligt undersøges med henblik på at fastslå årsagerne til manglen. Om nødvendigt tilbagekaldes blodkomponenterne, og der træffes korrigerende foranstaltninger for at forebygge gentagelse. Der skal være procedurer, der sikrer, at de kompetente myndigheder underrettes om alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser i overensstemmelse med de forskriftsmæssige krav Tilbagekaldelse 1. Blodcentre skal have godkendt personale, der kan vurdere behovet for tilbagekaldelse af blod og blodkomponenter og iværksætte og koordinere de nødvendige foranstaltninger. 2. Der skal være en effektiv tilbagekaldelsesprocedure, der omfatter en beskrivelse af ansvar og foranstaltninger, der skal træffes. Proceduren skal også omfatte underretning af den kompetente myndighed. 3. Der skal inden for tidsrum, der på forhånd er fastsat, træffes foranstaltninger, der inkluderer sporing af alle relevante blodkomponenter, herunder eventuel tilbagesporing. Formålet med undersøgelsen er at identificere den donor, der kan have været den medvirkende årsag til transfusionsreaktionen, og tilbagekalde alle tilgængelige blodkomponenter fra den pågældende donor samt underrette modtagere af komponenter, der er tappet fra samme donor, om risikoen Korrigerende og forebyggende foranstaltninger 1. Der skal være et system, der sikrer korrigerende og forebyggende foranstaltninger i tilfælde af manglende overensstemmelse og kvalitetsproblemer. 2. Data skal rutinemæssigt analyseres for at identificere kvalitetsproblemer, der kan nødvendiggøre korrigerende foranstaltninger, eller for at identificere uønskede tendenser, der kan nødvendiggøre forebyggende foranstaltninger. 3. Alle fejl og uheld skal dokumenteres og undersøges for at indkredse systemproblemer, som skal afhjælpes. 10. SELVINSPEKTION, AUDIT OG FORBEDRINGER 1. Der skal være systemer for selvinspektion og audit i alle led i virksomheden for at kontrollere overensstemmelse med standarderne i dette bilag. Selvinspektion og audit skal gennemføres regelmæssigt af uddannede og kompetente personer på en uafhængig måde i overensstemmelse med godkendte procedurer. 2. Alle resultater dokumenteres, og der skal rettidigt og effektivt træffes passende korrigerende og forebyggende foranstaltninger.

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 25.11.2014 L 337/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning ( 4 ) Europa-Parlamentets udtalelse af 6.9.2001 (EFT C 72 E af

sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning ( 4 ) Europa-Parlamentets udtalelse af 6.9.2001 (EFT C 72 E af L 33/30 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2002/98/EF af 27. januar2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/29 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2016/960 af 17. maj 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014 for så vidt angår reguleringsmæssige

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Den Europæiske Unions Tidende L 295/7

Den Europæiske Unions Tidende L 295/7 14.11.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 295/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1330/2007 af 24. september 2007 om nærmere regler for videregivelse af oplysninger om hændelser inden for civil luftfart

Læs mere

Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser

Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser EF-Tidende nr. L 225 af 12/08/1998 s. 0016-0021 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til KOMMISSIONENS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til KOMMISSIONENS DIREKTIV DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den KOM(2003) Forslag til KOMMISSIONENS DIREKTIV af [ ] om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/6/EF med hensyn til redelig

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/23 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/959 af 17. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for markedssonderinger for så vidt angår de systemer og indberetningsmodeller,

Læs mere

L 120/20 Den Europæiske Unions Tidende HENSTILLINGER KOMMISSIONEN

L 120/20 Den Europæiske Unions Tidende HENSTILLINGER KOMMISSIONEN L 120/20 Den Europæiske Unions Tidende 7.5.2008 HENSTILLINGER KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS HENSTILLING af 6. maj 2008 om ekstern kvalitetssikring i forbindelse med lovpligtige revisorer og revisionsfirmaer,

Læs mere

Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner

Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR VIRKSOMHEDER Lægemidler og kosmetik Bruxelles, den 31 marts 2000 ENTR/III/5717/99-en g\common\legal-legislation\75-319 nd81-851\91-356\eudralexvol4\blood\jan

Læs mere

Artikel 2 GMO, der er omfattet af disse tilladelser. 1. Ansøgninger om markedsføring af genetisk modificerede ( 1 ) EUT L 268 af , s. 24.

Artikel 2 GMO, der er omfattet af disse tilladelser. 1. Ansøgninger om markedsføring af genetisk modificerede ( 1 ) EUT L 268 af , s. 24. 16.1.2004 L 10/5 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer KOMMISSIONEN

Læs mere

HENSTILLINGER. KOMMISSIONENS HENSTILLING af 18. juli 2011 om adgang til at oprette og anvende en basal betalingskonto. (EØS-relevant tekst)

HENSTILLINGER. KOMMISSIONENS HENSTILLING af 18. juli 2011 om adgang til at oprette og anvende en basal betalingskonto. (EØS-relevant tekst) 21.7.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 190/87 HENSTILLINGER KOMMISSIONENS HENSTILLING af 18. juli 2011 om adgang til at oprette og anvende en basal betalingskonto (EØS-relevant tekst) (2011/442/EU)

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 23.10.2010 Den Europæiske Unions Tidende L 279/3 FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 955/2010 af 22. oktober 2010 om ændring af forordning (EF) nr. 798/2008 for så vidt angår brugen af vacciner

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 30.6.2016 L 173/47 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1055 af 29. juni 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår de tekniske metoder til passende offentliggørelse

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF 9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til

Læs mere

C 284/6 Den Europæiske Unions Tidende

C 284/6 Den Europæiske Unions Tidende C 284/6 Den Europæiske Unions Tidende 25.11.2009 DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS UDTALELSE af 16. november 2009 om forslag til Rådets forordning om autentificering af euromønter og håndtering af euromønter,

Læs mere

Bilag 3. Kommissionens gennemførelsesforordning nr. 1112/2014 af 13. oktober 2014

Bilag 3. Kommissionens gennemførelsesforordning nr. 1112/2014 af 13. oktober 2014 Kommissionens gennemførelsesforordning nr. 1112/2014 af 13. oktober 2014 Bilag 3 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1112/2014 af 13. oktober 2014 om fastlæggelse af et fælles format for udveksling

Læs mere

Forslag til RÅDETS DIREKTIV. om tilpasning af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU på grund af Kroatiens tiltrædelse

Forslag til RÅDETS DIREKTIV. om tilpasning af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU på grund af Kroatiens tiltrædelse EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 27.6.2014 COM(2014) 391 final 2014/0198 (NLE) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om tilpasning af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU på grund af Kroatiens tiltrædelse

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser L 166/51 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt

Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 13.12.2000 KOM(2000)816 endelig 2000/0323 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 13.6.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 152/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 497/2012 af 7. juni 2012 om ændring af forordning (EU)

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. /

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. / KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Forslag til Bruxelles, C KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. / af [ ] om fastsættelse af tekniske krav og administrative procedurer vedrørende ikkeerhvervsmæssige

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 29.11.2007 KOM(2007) 761 endelig 2007/0266 (ACC) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om Fællesskabets holdning i Den Blandede Komité EF-Færøerne til

Læs mere

L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende

L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende 21.6.2008 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/63/EF af 20. juni 2008 om konkurrence på markederne for teleterminaludstyr (EØS-relevant tekst) (kodificeret udgave) KOMMISSIONEN

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Forslag til RÅDETS FORORDNING Bruxelles, 13.8.2008 KOM(2008) 514 endelig VOL.I 2008/0167 (CNS) 2008/0168 (CNS) om ændring af forordning (EF) nr. 2182/2004 om

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.04.2005 KOM(2005) 146 endelig 2005/0056(CNS) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om undertegnelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Kongeriget

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (5) Bilag IV til gennemførelsesforordning (EU) nr. 577/2013 bør ændres i overensstemmelse hermed.

(EØS-relevant tekst) (5) Bilag IV til gennemførelsesforordning (EU) nr. 577/2013 bør ændres i overensstemmelse hermed. L 96/26 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/561 af 11. april 2016 om ændring af bilag IV til gennemførelsesforordning (EU) nr. 577/2013 for så vidt angår standarddyresundhedscertifikatet til

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske

Læs mere

Bekendtgørelse om humane væv og celler 1)

Bekendtgørelse om humane væv og celler 1) BEK nr 764 af 26/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. juli 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. 2014010733

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om jernbanetransport af farligt gods 1)

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om jernbanetransport af farligt gods 1) BEK nr 468 af 11/05/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 26. december 2017 Ministerium: Transport-, Bygnings- og Boligministeriet Journalnummer: Transport-, Bygnings-, og Boligmin., Trafik-, Bygge-, og Boligstyrelsen,

Læs mere

7161/03 HV/hm DG H I DA

7161/03 HV/hm DG H I DA RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 25. marts 2003 7161/03 FRONT 22 COMIX 139 RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: Initiativ fra Kongeriget Spanien med henblik på vedtagelse af Rådets direktiv

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER Brüssel, den 19-V-2006 K(2006)2115 OFFENTLIGGØRES IKKE KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19-V-2006 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets

Læs mere

23.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 77/25

23.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 77/25 23.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 77/25 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 284/2011 af 22. marts 2011 om fastsættelse af særlige betingelser og nærmere procedurer for import af plastkøkkenredskaber

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) L 256/4 Den Europæiske Unions Tidende 22.9.2012 FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 862/2012 af 4. juni 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 809/2004 for så vidt angår oplysninger

Læs mere

(EØS-relevant tekst) Artikel 1

(EØS-relevant tekst) Artikel 1 1.8.2015 L 206/21 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/1329 af 31. juli 2015 om ændring af forordning (EU) nr. 965/2012 for så vidt angår EU-luftfartsselskabers operationer af luftfartøjer, der er registreret

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 2.3.2015 COM(2015) 76 final 2015/0040 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, som Den Europæiske Union skal indtage i det blandede udvalg, der er nedsat

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) 1.7.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 170/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1002/2005 af 30. juni 2005 om ændring af forordning (EF) nr. 1239/95 for så vidt angår meddelelse af tvangslicenser og bestemmelserne

Læs mere

Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. /

Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. / EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den C Udkast til KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. / af [ ] om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. xxxx/2012 om fastsættelse af tekniske krav og administrative procedurer

Læs mere

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0246 Offentligt

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0246 Offentligt Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0246 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 5.5.2014 COM(2014) 246 final 2014/0132 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ophævelse af Rådets

Læs mere

8.11.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 299/17

8.11.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 299/17 8.11.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 299/17 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1108/2008 af 7. november 2008 om ændring af forordning (EF) nr. 1266/2007 for så vidt angår minimumskravene til programmer

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, XXX Udkast til KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009 af [ ] om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 1702/2003 om gennemførelsesbestemmelser

Læs mere

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/112/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/112/EF L 223/26 Den Europæiske Unions Tidende 26.8.2009 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/112/EF af 25. august 2009 om ændring af Rådets direktiv 91/439/EØF om kørekort KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (6) Denne forordning bør omfatte anvendelsen af en flyvedataoverførselsprotokol

(EØS-relevant tekst) (6) Denne forordning bør omfatte anvendelsen af en flyvedataoverførselsprotokol 8.6.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 146/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 633/2007 af 7. juni 2007 om krav til anvendelse af en flyvedataoverførselsprotokol med henblik på anmeldelse, samordning

Læs mere

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. 26.7.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 201/31 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 717/2013 af 25. juli 2013 om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 for så vidt angår oplysningerne om dyrevelfærd i

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 24.11.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 326/3 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1097/2012 af 23. november 2012 om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets

Læs mere

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU)

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) L 306/32 RETNINGSLINJER DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) 2016/1993 af 4. november 2016 om fastsættelse af principperne for koordinering af vurderingen i henhold til Europa-Parlamentets og

Læs mere

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til

Læs mere

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1)

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1) (2005/45) L 61 (som vedtaget): Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 21. april 2005 Forslag til Kapitel

Læs mere

(2014/434/EU) AFSNIT 1 PROCEDURE FOR ETABLERING AF ET TÆT SAMARBEJDE. Artikel 1. Definitioner

(2014/434/EU) AFSNIT 1 PROCEDURE FOR ETABLERING AF ET TÆT SAMARBEJDE. Artikel 1. Definitioner 5.7.2014 L 198/7 DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE af 31. januar 2014 om et tæt samarbejde med de kompetente nationale myndigheder i deltagende medlemsstater, der ikke har euroen som valuta (ECB/2014/5)

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så ligger det færdige udkast klar til den kommende version af ISO 9001:2015. Standarden er planlagt til at blive implementeret medio september 2015. Herefter har virksomhederne

Læs mere

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0713 Offentligt

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0713 Offentligt Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0713 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 23.11.2006 KOM(2006) 713 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om et midlertidigt forbud mod anvendelse

Læs mere

DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI

DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI 3.4.2014 DA Den Europæiske Unions Tidende C 98/3 DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICIS AFGØRELSE af 27. januar 2014 om en koordineringsramme for de kompetente

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 31. juli 2013 (OR. en) 12878/13 ENER 381 ENV 760

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 31. juli 2013 (OR. en) 12878/13 ENER 381 ENV 760 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 31. juli 2013 (OR. en) 12878/13 ENER 381 ENV 760 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 25. juli 2013 til: Generalsekretariatet for Rådet Komm.

Læs mere

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde L 301/22 18.11.2015 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/2066 af 17. november 2015 om fastsættelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 517/2014 af mindstekrav og betingelser

Læs mere

L 92/12 Den Europæiske Unions Tidende

L 92/12 Den Europæiske Unions Tidende L 92/12 Den Europæiske Unions idende 3.4.2008 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 304/2008 af 2. april 2008 om fastsættelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 842/2006 af mindstekrav

Læs mere

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 213,

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 213, Udkast til RÅDETS FORORDNING (EF) om fordeling af indirekte målte finansielle formidlingstjenester (FISIM) inden for rammerne af det europæiske national og regionalregnskabssystem (ENS) /* KOM/97/0050

Læs mere

- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2011)0120),

- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2011)0120), P7_TA-PROV(2011)0448 Dæk til motorkøretøjer og påhængskøretøjer ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 25. oktober 2011 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om dæk til

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 8.12.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 336/9 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1160/2012 af 7. december 2012 om ændring af forordning (EU) nr. 206/2010 for så vidt angår standardveterinærcertifikatet

Læs mere

FORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

FORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler 16.6.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 152/1 I (Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS

Læs mere

10/01/2012 ESMA/2011/188

10/01/2012 ESMA/2011/188 Retningslinjer og henstillinger Samarbejde, herunder delegation, mellem ESMA, de kompetente myndigheder og de kompetente sektormyndigheder i henhold til forordning (EU) nr. 513/2011 om kreditvurderingsbureauer

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 14.1.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 12/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 28/2012 af 11. januar 2012 om fastsættelse af krav vedrørende udstedelse

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.3.2012 COM(2012) 136 final 2012/0066 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV af [...] om ændring af direktiv 2006/66/EF om batterier og akkumulatorer

Læs mere

Den Europæiske Unions Tidende L 29/45 DIREKTIVER

Den Europæiske Unions Tidende L 29/45 DIREKTIVER 31.1.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 29/45 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/5/EF af 30. januar 2009 om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/22/EF om minimumsbetingelser

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1) LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til

Læs mere

L 197/18 Den Europæiske Unions Tidende 25.7.2008

L 197/18 Den Europæiske Unions Tidende 25.7.2008 L 197/18 Den Europæiske Unions Tidende 25.7.2008 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 708/2008 af 24. juli 2008 om ændring af forordning (EF) nr. 1266/2007 for så vidt angår betingelserne for undtagelse af

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) L 177/34 17.6.2014 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 643/2014 af 16. juni 2014 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for rapportering om nationale bestemmelser af tilsynsmæssig karakter,

Læs mere

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 104 C, stk. 14, andet afsnit,

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 104 C, stk. 14, andet afsnit, Forslag til RÅDETS FORORDNING (EF) om fremskyndelse og afklaring af gennemførelsen af proceduren i forbindelse med uforholdsmæssigt store underskud /* KOM/96/0496 ENDEL - CNS 96/0248 */ EF-Tidende nr.

Læs mere

21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1. (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk)

21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1. (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) 21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1 I (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 2182/2004 af 6. december 2004 om medaljer og møntefterligninger, der ligner

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF. af 12. december 2006

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF. af 12. december 2006 L 374/10 DA Den Europæiske Unions Tidende 27.12.2006 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF af 12. december 2006 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 8.5.2008 KOM(2008) 247 endelig 2008/0088 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1782/2003 om fastlæggelse af fælles

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2011 KOM(2011) 710 endelig 2011/0327 (COD) C7-0400/11 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF,

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 18.10.2016 L 280/13 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1832 af 17. oktober 2016 om ændring af standardcertifikaterne til brug ved import til Unionen af tilberedt kød, kødprodukter og behandlede

Læs mere

Bekendtgørelse om gennemførelse af ændringsdirektiv om udvikling af Fællesskabets jernbaner 1

Bekendtgørelse om gennemførelse af ændringsdirektiv om udvikling af Fællesskabets jernbaner 1 Bekendtgørelse om gennemførelse af ændringsdirektiv om udvikling af Fællesskabets jernbaner 1 I medfør af 26 i lov om jernbane, jf. lovbekendtgørelse nr. 1171 af 2. december 2004, fastsættes: 1. Bekendtgørelsen

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 25.6.2014 COM(2014) 375 final 2014/0191 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om visse procedurer for anvendelsen af stabiliserings- og associeringsaftalen

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så blev den nye version af ISO 9001 implementeret. Det skete den 23. september 2015 og herefter har virksomhederne 36 måneder til at implementere de nye krav i standarden. At

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 30.11.2010 Den Europæiske Unions Tidende L 313/3 FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1103/2010 af 29. november 2010 om regler for mærkning af kapaciteten af bærbare genopladelige batterier og

Læs mere

L 298/6 Den Europæiske Unions Tidende 16.11.2007

L 298/6 Den Europæiske Unions Tidende 16.11.2007 L 298/6 Den Europæiske Unions Tidende 16.11.27 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1337/27 af 15. november 27 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 992/95 for så vidt angår fællesskabstoldkontingenter

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.6.2013 COM(2013) 429 final 2013/0201 (CNS) C7-0232/1 Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om regler og procedurer med henblik på at gøre det muligt for Grønland at deltage

Læs mere

(Forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2, den 19. marts 1997)

(Forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2, den 19. marts 1997) Ændret forslag til RÅDETS FORORDNING (EF) om fremskyndelse og afklaring af gennemførelsen af proceduren i forbindelse med uforholdsmæssigt store underskud /* KOM/97/0117 ENDEL - CNS 96/0248 */ EF-Tidende

Læs mere

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0004 Offentligt

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0004 Offentligt Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0004 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 16.01.2006 KOM(2006) 4 endelig 2006/0003 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om særlige foranstaltninger

Læs mere

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD INDHOLD INDHOLD... 1 1. Baggrund... 2 2. Definitioner... 2 3. Behandling af personoplysninger... 3 4. Behandlinger uden instruks... 3 5. Sikkerhedsforanstaltninger... 3 6. Underdatabehandling... 4 7. Overførsel

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej eller indre vandveje af farligt gods RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

F1 71 PE T4.3 TRACTORS

F1 71 PE T4.3 TRACTORS DA F1 71 PE T4.3 TRACTORS DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Udkast til Bruxelles, den 23.6.2009. KOMMISSIONENS DIREKTIV../ /EF af [ ] om ændring af Rådets direktiv 74/152/EØF, 80/720/EØF,

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. juni 2016 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. juni 2016 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. juni 2016 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0102 (CNS) 8741/16 FISC 70 ECOFIN 378 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Mødedokument

EUROPA-PARLAMENTET. Mødedokument EUROPA-PARLAMENTET 2004 ««««««««««««Mødedokument 2009 C6-0114/2007 2006/0018(COD) 24/04/2007 Fælles holdning Fælles holdning vedtaget af Rådet den 19. april 2007 med henblik på vedtagelse af Europa- Parlamentets

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF)

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) L 268/24 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. februar 2008 (OR. en) 5598/08 COPEN 11

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. februar 2008 (OR. en) 5598/08 COPEN 11 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 13. februar 2008 (OR. en) 5598/08 COPEN 11 RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: Initiativ fra Republikken Slovenien, Den Franske Republik, Den Tjekkiske

Læs mere

Europaudvalget 2007 KOM (2007) 0368 Offentligt

Europaudvalget 2007 KOM (2007) 0368 Offentligt Europaudvalget 2007 KOM (2007) 0368 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 28.6.2007 KOM(2007) 368 endelig 2007/0128 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Læs mere

EIOPA(BoS(13/164 DA. Retningslinjer for forsikringsformidleres klagebehandling

EIOPA(BoS(13/164 DA. Retningslinjer for forsikringsformidleres klagebehandling EIOPA(BoS(13/164 DA Retningslinjer for forsikringsformidleres klagebehandling EIOPA WesthafenTower Westhafenplatz 1 60327 Frankfurt Germany Phone: +49 69 951119(20 Fax: +49 69 951119(19 info@eiopa.europa.eu

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 31.5.2005 KOM(2005) 246 endelig 2004/0209 (COD) Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2003/88/EF

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 20.4.2005 KOM(2005) 155 endelig 2005/0061 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1467/97 om fremskyndelse og afklaring

Læs mere

BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 142-0009 Senere ændringer til

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/127/EF

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/127/EF 25.11.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 310/29 DIREKTIVER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/127/EF af 21. oktober 2009 om ændring af direktiv 2006/42/EF for så vidt angår pesticidudbringningsmaskiner

Læs mere

Forslag til RÅDETS DIREKTIV

Forslag til RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 15.7.2010 KOM(2010)381 endelig 2010/0205 (CNS) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2008/9/EF om detaljerede regler for tilbagebetaling af moms i henhold

Læs mere

11.12.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 337/31

11.12.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 337/31 11.12.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 337/31 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1179/2012 af 10. december 2012 om fastsættelse af kriterier for, hvornår nyttiggjort glas ophører med at være affald

Læs mere