Lægemiddelstyrelsen vers 2 / Videnskabsetisk Komité vers 3
|
|
- Flemming Jeppesen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Deltagerinformation: Effekt af erythropoietin på depressive symptomer og neurokognitive deficit ved behandlingsresistent depression og ved bipolar lidelse i remitteret fase Med dette brev vil vi gerne spørge dig, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt på Rigshospitalet. Projektet er blevet godkendt i den Videnskabsetiske Komité (H-C ). Før du beslutter dig, vil vi forklare, hvorfor og hvordan denne undersøgelse bliver udført. Læs derfor venligst denne deltagerinformation. Hvis du finder denne information vanskeligt tilgængelig, kan det være en fordel, at en pårørende hjælper dig med at tage stilling til din deltagelse. Hvis der er noget, du ikke forstår, eller hvis du ønsker yderligere information, er du velkommen til at spørge os. Hvem henvender undersøgelsen sig til? Undersøgelsen henvender sig til personer, der har depression og ikke har haft mærkbar virkning af mindst to slags antidepressiv medicin, samt til dem, som tidligere har haft depression og mani og stadig oplever kognitive problemer i hverdagen, fx hukommelses- eller koncentrationsbesvær eller besvær med planlægning. Hvad er formålet med undersøgelsen? Erythropoietin (Epo) er et hormon, som hovedsageligt produceres i nyrerne og er vigtigt for produktion af røde blodlegemer. For nylig har det vist sig, at Epo forbedrer neurologiske funktioner hos patienter, der har haft hjerneblødning. Ny forskning viser også, at Epo forberer hjernefunktioner hos patienter med skizofreni og multipel sklerose. Formålet med dette studie er at undersøge, om Epo har antidepressiv virkning og forbedrer hjernefunktionen hos mennesker med nuværende eller tidligere depression. Resultaterne af undersøgelsen kan få stor betydning for fremtidig behandling af depression samt for genopretning af hjerneproblemer hos personer, som har eller tidligere har haft depression. Hvad får du ud af at deltage? Mennesker, der lider af depression og ikke har oplevet mærkbar virkning af mindst 2 typer antidepressiv medicin vil have gavn af nye og mere effektive former for antidepressiv medicin. Har man lidt af depression og mani og oplever man stadig problemer med hukommelsen og koncentrationen, vil medicin, som hjælper på dette, kunne gøre det nemmere for én at fungere i hverdagen. Ny forskning viser, at Epo har positive virkninger på hjernen og forbedrer hukommelsen og koncentrationen. Dette tyder på, at Epo kan blive en ny form for antidepressiv medicin. Ved at deltage i undersøgelsen har du 50% chance for at få Epo-behandling og 50% chance for at få
2 uvirksomme saltvandsinfusioner (placebo). Alle deltagere vil derudover få gavn af at blive fulgt en læge og en psykolog gennem undersøgelsen. Hvis undersøgelsen viser positiv virkning af Epo, kan Epo blive et reelt behandlingstilbud til mennesker med depression eller tidligere depression og mani. Forskningsprojektet vil også bidrage til vores videnskabelige forståelse af, hvordan Epo påvirker den menneskelige hjerne, og hvilken rolle hjernens genopbygningsevne spiller i forbindelse med depression og mani. Dette vil bidrage væsentligt til den videnskabelige forståelse af disse lidelser og til udvikling af behandlingstilbud i fremtiden. Medicinen, som du vil modtage Epo indgår i standardbehandlingen af patienter med anæmi (blodmangel), hvor det ofte gives to-tre gange om ugen over adskillige uger eller måneder for at øge antallet af røde blodlegemer. I denne undersøgelse modtager deltagere en ugentlig infusion af enten Epo (40,000 IU) eller saltvand intravenøst (ind i en blodåre) i 8 uger. Når Epo bruges gentagne gange i længere perioder, øges antallet af røde blodlegemer. Dette kan i sjældne tilfælde øge risikoen for højt blodtryk og blodpropper. Deltagere i andre lignende Epo-undersøgelser har ikke har oplevet sådanne bivirkninger ved Epo-behandling, og i den aktuelle undersøgelse vil deltagere blive tilset af en læge og sygeplejerske og få taget blodprøver hver uge af hensyn til deres sikkerhed under behandlingen. Risikoen for disse bivirkninger anses derfor for at være minimal. En del af deltagerne i de tidligere undersøgelser fik foretaget enkelte åreladninger p.g.a. stigning i antallet af røde blodlegemer. Dette er som en almindelig bloddonation helt ufarligt og er ikke forbundet med særligt ubehag. En yderst sjælden bivirkning af Epo er en autoimmun reaktion, som fører til tab af røde blodlegemer. En sådan reaktion har kun været rapporteret i meget få tilfælde i forbindelse med subkutan (under huden) administration af Epo (forekomsten er i dag 2-3 per ). Der er ingen rapporterede tilfælde af denne reaktion med intravenøs administration af Epo. Eftersom vi i den aktuelle undersøgelse giver intravenøs infusion af Epo, anses risikoen for denne bivirkning derfor for at være forsvindende lille. Hvad indebærer undersøgelsen? Deltagelse i undersøgelsen indbefatter en lægeundersøgelse og blodprøver for at undersøge, om du lider af legemlige sygdomme, som gør at du ikke kan deltage i undersøgelsen (se senere). Derefter vil du få en samtale med en læge og en psykolog angående depressive symptomer og hukommelses og planlægningsproblemer. Du får et sæt neuropsykologiske opgaver, bliver bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer omkring dit humør og velbefindende og får lavet en hjerneskanning. Herefter vil du modtage en ugentlig injektion af enten en dosis af Epo eller saltvand
3 per uge i 8 uger. Det bliver tilfældigt, om du modtager Epo- eller saltvandsinfusioner, og hverken du eller vi ved, hvad du modtager. Du vil atter blive givet nogle neuropsykologisk opgaver, udfylde spørgeskemaer 5 og 9 uger efter behandlingsstart samt efter 6 uger efter behandlingens afslutning. Derudover vil du få lavet en ny hjerneskanning 6 uger efter behandlingens afslutning. Dermed kan vi undersøge, om Epo hjælper på depression og hjernefunktioner, og om disse virkninger er vedvarende. Tillige ønsker vi at tage en blodprøve en gang om ugen under studieforløbet og to uger efter dets afslutning for at sikre os, at dit niveau af røde blodlegemer forbliver normalt. Vi ønsker også at bruge blodprøverne til at undersøge, om Epo øger niveauet af et signalstof, som generelt er sænket ved depression, for derved bedre at kunne forstå Epos virkningsmåde. Derudover vil vi gerne undersøge Epos virkning på kroppens energiomsætning vha. blodprøverne og en DXAskanning til vurdering af fedtmasse i kroppen før og efter behandlingen. Skanningen tager få minutter og foregår ved at du ligger på et leje mens en skanneren kører langsomt hen over dig. Du vil under undersøgelsesforløbet blive fulgt af en læge og sygeplejerske, for at vi kan sikre os, at du har det godt og ikke har nogen bivirkninger af Epo-behandlingen. Det er vigtigt, at du kun fortæller lægen men ikke de andre forskningsmedarbejdere - om eventuelle bivirkninger. Dette skyldes, at undersøgelsen er dobbeltblindet, hvilket betyder at både du og forskningsmedarbejderne (undtagen lægen) ikke må kunne gætte, om du får Epo eller placebo. Håndtering af biologisk materiale Blodprøver fra undersøgelsen vil med din tilladelse indgå i Dansk Psykistrisk Biobank, godkendt af Videnskabsetisk Komite (journalnr. KF /01). Funktionel MR (magnet resonans)-skanning Skanneren er en hvid, kasseformet maskine med en tunnel igennem midten, som er åben i begge ender. Du vil komme ind i skanneren med hovedet, og resten af kroppen vil forblive uden for tunellen. Under skanningen vil du kunne høre nogle trommende og blippende lyde (ørepropper udleveres). Personale vil kunne se dig under skanningen og vil give dig en knap, du kan trykke på, hvis du på noget tidspunkt vil ud af skanneren. Funktionel MR-skanning er helt ufarlig, men hvis du lider af klaustrofobi, vil du dog nok finde det ubehageligt at ligge stille i skanneren. Eksklusionskriterier og sikkerhedsforanstaltninger Du kan ikke deltage i tilfælde af: graviditet/ amning, skizofreni/ skizoaffektiv lidelse, stof- eller alkoholmisbrug samt helbredsmæssige tilstande som sukkersyge, epilepsi, nyresygdom, forhøjet blodtryk, hjertekarsygdomme, tidligere blodprop, eller hvis du tidligere har været i Epo-behandling,
4 har kendt allergi for Epo, eller hvis du ryger. Du kan heller ikke deltage, hvis du er i medicinsk behandling p.g.a. fysisk sygdom (udover medicin for depression, stemningsstabiliserende, antipsykotisk eller angstdæmpende medicin, sovemedicin eller blodtrykssænkende medicin), har gennemgået en større kirurgisk behandling inden for de sidste 4 uger inden forsøget, hvis du tager p-piller, eller hvis din nærmeste familie (forældre eller søskende) har lidt af epilepsi eller blodpropper. For at kunne være med i forsøget er det endvidere påkrævet, at deltagere ikke får foretaget ændring i deres antidepressive eller stemningsstabiliserende medicin to uger forud for/ under forsøget og ikke tager jerntilskud under forsøget. For kvinder i den fertile alder er det endvidere påkrævet, at de under forsøgsperioden indtil 10 dage efter behandlingens afslutning undgår graviditet og i denne periode anvender spiral eller dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom/ pessar eller kondom/sæddræbende creme) (men ikke p- piller). Funktionel MR-skanning bør endvidere ikke foretages, hvis du har en pacemaker eller metal implantat i kroppen. I tilfælde af dette vil vi undlade at skanne dig, men du kan godt deltage i resten af undersøgelsen. Godkendelser Undersøgelsen er godkendt af De Etiske Komitéer for Region Hovedstaden (j.nr. H-C ) Datatilsynet (j.nr ) og Lægemiddelstyrelsen (***). Undersøgelsen følges i øvrigt af GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital for at sikre at alle standarder for god klinisk praksis overholdes. Økonomisk støtte til studiet Undersøgelsen udgår fra Kompetencecenter for affektive lidelser, Psykiatrisk Center, Rigshospitalet og har fået økonomisk støtte fra Forskningsrådet for Sundhed og Sygdom (FSS) og Novo Nordisk Fonden. Der er således ingen medicinalvirksomhed involveret i undersøgelsen. Behandling af fortrolige oplysninger De fortrolige oplysninger, der fremkommer i forbindelse med forsøget er omfattet af tavshedspligt. Resultaterne fra undersøgelsen vil blive publiceret i videnskabelige tidsskrifter i anonymiseret form. Ved projektets ophør vil alle oplysninger, som ville kunne identificere personer, blive slettet.
5 Frivillighed Det er frivilligt, om du vil deltage i undersøgelsen, og såfremt du ønsker at deltage eller har spørgsmål, er du velkommen til at kontakte undertegnede eller fremsende vedlagte svarblanket. Selvom du har besluttet, at du gerne vil deltage, kan du altid vælge at træde ud af undersøgelsen også uden at du skal komme med nogen forklaring på, hvorfor du ikke vil være med, og uden at det vil påvirke din behandling fremover i centeret. Dette gælder også, selvom du har skrevet under på at deltage. Du er velkommen til at tage en anden person med ved modtagelse af mundtlig information om undersøgelsen. Hvordan bliver du honoreret? Deltagelse i forsøget honoreres med 100 kr per time for tabt arbejdsfortjeneste. Dine transportudgifter dækkes svarende til udgiften ved offentlig transport alt efter, hvor langt du bor fra Rigshospitalet. Honoraret er B-skattepligtigt. Du vil i forbindelse med den mundtlige information få udleveret en folder, Før du beslutter dig, hvor aktindsigt, klageadgang m.m. er beskrevet. Vi håber, at du vil deltage, og at du kontakter os telefonisk, skriftligt eller per for yderligere oplysninger. Hvis vi ikke hører fra dig, tillader vi os at kontakte dig igen inden for en måned, enten telefonisk eller skriftligt. Med venlig hilsen Psykolog, Ph.D. Kamilla Miskowiak Professor, overlæge, dr.med. Lars Kessing Kompetencecenter for Affektive lidelser, afsnit 6211 Region Hovedstadens Psykiatri Psykiatrisk Center, Rigshospitalet Edel Sauntes Alle 10 Opgang 61B, 1. sal 2100 København Ø. Kontaktperson: forskingssygeplejerske Susanne Sander, tlf.:
6 Svarblanket: Lægemiddelstyrelsen vers 2 / Videnskabsetisk Komité vers 3 Effekt af erythropoietin på depressive symptomer og neurokognitive deficit ved behandlingsresistent depression og ved unipolar eller bipolar lidelse i remitteret fase Jeg bekræfter herved, at jeg efter at have modtaget skriftlig information om undersøgelsen gerne vil deltage. Jeg er informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at jeg når som helst kan trække mit udsagn om deltagelse tilbage, uden at det vil påvirke mit forhold til egen læge eller til hospitalet. Navn: Gade: By: Postnr: Cpr.nr: Telefon:
7 Samtykkeerklæring: Lægemiddelstyrelsen vers 2 / Videnskabsetisk Komité vers 3 Effekt af erythropoietin på depressive symptomer og neurokognitive deficit ved behandlingsresistent depression og ved bipolar lidelse i remitteret fase Jeg bekræfter hermed, at jeg efter at være blevet orienteret om ovennævnte forsøg, både mundtligt og skriftligt gerne vil deltage i det beskrevne forsøg, og at jeg har fået et underskrevet eksemplar af deltagerinformationen, samtykkeerklæring og fuldmagtserklæring. Jeg er blevet orienteret om, at det er frivilligt at deltage, og at jeg kan trække mit tilsagn om deltagelse tilbage på et hvilket som helst tidspunkt uden, at det får konsekvenser for min eventuelle fremtidige behandling og kontroller på afdelingen. Jeg er klar over, at der vil blive taget blodprøver, som vil blive opbevaret i Dansk Psykiatrisk Biobank og analyseret ved en senere lejlighed. Jeg er klar over, at forsøget kan blive afsluttet på et hvilket som helst tidspunkt uden mit samtykke i det tilfælde, at der skønnes af foreligge en sikkerhedsrisiko eller hvis myndighederne kræver det. Jeg ønsker væsentlige oplysninger om min helbredstilstand, der måtte forekomme under gennemførelsen af projektet. Jeg ønsker efter projektets afslutning information om de i projektet opnåede resultater, herunder evt. konsekvenser for forsøgsdeltagerne. For kvinder i den fertile alder Jeg er indforstået med at jeg under forsøgsperioden indtil 10 dage efter behandlingens afslutning skal undgå graviditet og i denne periode anvende spiral eller dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom/ pessar eller kondom/sæddræbende creme) (men ikke p-piller). Jeg er blevet orienteret om, at alle data behandles fortroligt. Dato Forsøgsdeltagerens navn Underskrift Dato Informerende forskers navn Underskrift Forsøgsansvarliges underskrift: Dato Professor Lars V. Kessing Underskrift
8 Fuldmagtserklæring: Lægemiddelstyrelsen vers 2 / Videnskabsetisk Komité vers 3 Effekt af erythropoietin på depressive symptomer og neurokognitive deficit ved behandlingsresistent depression og ved bipolar lidelse i remitteret fase Undertegnede giver hermed fuldmagt til, at forsøgsoptegnelser kan blive set af repræsentanter fra Københavns Universitetshospitals Good Clinical Practice enhed og dertil tilknyttede personer, Lægemiddelstyrelsen samt De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden med det formål at kontrollere oplysningernes rigtighed i forbindelse med monitorering, audit eller inspektion. Fuldmagten er gældende under forsøget og i indtil 10 år efter forsøgets afslutning. Fuldmagten gælder kun for oplysninger, som har med dette forsøg at gøre og kan til enhver tid tilbagekaldes. Dato Forsøgsdeltagerens navn Underskrift Dato Informerende forskers navn Underskrift
PRETEC-EPO Skriftlig deltagerinformation til patienter version Lægemiddelstyrelsen, De Videnskabsetiske Komiteer
Effekt af erythropoietin (EPO) på kognitiv funktion og frontallapsaktivitet hos patienter med bipolar sygdom i remission og deres raske førstegradsslægtninge med kognitive vanskeligheder (PRETEC-EPO) Kære
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ
Læs mereUndersøgelsen er nærmere beskrevet i vedlagte deltagerinformation.
Kære potentielle deltager, Med dette brev vil vi venligst spørge dig, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt på Rigshospitalet. Formålet med forskningsprojektet er at belyse, hvorvidt
Læs mereForespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning
Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget.
Læs mereVil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende?
Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? (Forskningsprojektets titel: Psykoedukation af pårørende til forebyggelse af nye depressive episoder: en lodtrækningsundersøgelse
Læs mereHvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation
August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de
Læs merePatientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse
Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling
Læs mereMammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.
Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at
Læs mereDeltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereDeltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereKoagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie
Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der
Læs mereGenoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental træning.
Information til projektdeltagere (raske forsøgspersoner) om deltagelse i et videnskabeligt forsøg: Genoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental
Læs mereINFORMATION TIL FORSØGSPERSONER
INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER Kan erythopoietin beskytte hjernens gennemblødning og iltning under simuleret dyk? Vi henvender os til dig for at spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Denne
Læs mereDeltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus
Læs mereKort eller lang reagensglasbehandling?
Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling
Læs mereDeltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig
Læs mereBiologiske signaler i graviditeten - Genetisk information
Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før
Læs mereDeltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling
Læs merePatientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer
Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Onkologisk afdeling XX XXXXXX Sygehus Du anmodes hermed om
Læs mereTilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.
Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage
Læs mereSkriftlig deltagerinformation
Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2
Læs mereStrålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft
Patientinformation Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt Strålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft "Dosis-eskaleret strålebehandling vejledt af funktionel billeddannelse
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Patientinformation Fase III randomiseret undersøgelse af lav-dosis helkropsbestråling og
Læs merePatientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom
Side 1 af 6 Patientinformation PET ved non-hodgkin lymfom De har for nylig fået konstateret non-hodgkin lymfom (lymfekræft). I den anledning vil vi spørge, om De ønsker at deltage i et videnskabeligt projekt,
Læs mereFørste trimester screening for svangerskabsforgiftning
Første trimester screening for svangerskabsforgiftning Kan vi tidligt i graviditeten finde de kvinder, der har øget risiko for udvikling af svangerskabsforgiftning senere i graviditeten? Tillykke med din
Læs mereGenoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental træning.
Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg: Genoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental træning. Engelsk titel: Cognitive Remediation
Læs mereDeltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma
Læs mereBEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING
DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol
Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft
Læs mereThe COCOE Study. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage.
The COCOE Study The Copenhagen COPD Echo Study/ Københavns KOL- Ekko Studie Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og
Læs mereUndersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse
Læs mereInformation til forsøgsdeltagere
Information til forsøgsdeltagere Vi vil gerne spørge dig, om du vil deltage i : Et randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effekten af kognitiv remediering versus standardbehandling til symptomatiske
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,
Læs mereBlodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte
Deltagerinformation Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Tilbud til alle, der fødes på Rigshospitalet og Herlev Hospital Hvis du ønsker at deltage i projektet, kan du finde samtykkearket
Læs mereAffektiv lidelse: udfordringer og behandlingsmuligheder i Danmark
Affektiv lidelse: udfordringer og behandlingsmuligheder i Danmark Projektgruppen Professor, overlæge, dr.med. Lars Vedel Kessing* (formand) Overlæge Hanne Vibe Hansen* (lægefaglig sekretær) Professor,
Læs mereDin deltagelse i projektet hvad sker der?
Din deltagelse i projektet hvad sker der? 1. Første kontakt med projektet Hvis du vælger at deltage i projektet, sender din læge en henvisning til projektet. Du bliver kontaktet af en care manager (en
Læs mereUndersøgelse af. Pulserende Elektromagnetiske Felter (PEMF) mod depression
Deltagerinformation Undersøgelse af Pulserende Elektromagnetiske Felter (PEMF) mod depression Den originale titel: Evalueringsplan for Pulserende ElektroMagnetiske Felter (PEMF) i et kohorte studie for
Læs mereDeltagerinformation om et videnskabeligt forsøg
Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,
Læs mereBiologiske Signaler i Graviditeten
Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil
Læs mereDeltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE
Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE Deltagerinformation Vi anmoder dig hermed om at deltage i forskningsprojektet Søvn og Velvære (SOV), som udføres af Enhed for Psykoonkologi og
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Strålebehandling og medicinsk behandling til patienter med kræft i endetarmen Side 1 af 7 Vi vil hermed spørge,
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt
1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig
Læs mereTelemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service
Læs mereStudie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning
Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Forsøgets titel: Dansk Studie af Lav-Dosis Interferon Alpha vs Hydroxyurea i Behandlingen af Ph- Negative Kroniske Myeloide Neoplasier
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping
Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres
Læs mereN. Phrenicus blokade. Patientinformation
Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation
Læs mereDeltagerinformation. Deltagerinformation om undersøgelsen Livet med neurofibromatose NF1
Deltagerinformation Deltagerinformation om undersøgelsen Livet med neurofibromatose NF1 Jeannette Doris Pernille Karoline Der mangler viden i sundhedsvæsenet og kommunerne om, hvordan man bedst kan støtte
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,
Læs mereSkriftlig information, når det er bedst. v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef
Skriftlig information, når det er bedst v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef Hvorfor står jeg her? Forskningsprojekt om forståelse af skriftlig patientinformation Inspirator og rådgiver i kommunikation
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling
Læs mereFOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION
FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:
Læs mereMetronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie
Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,
Læs mereBilag B: DAHANCA 35 A national randomized trial of proton versus photon radiotherapy for the treatment of head-neck cancer
Bilag B: DAHANCA 35 A national randomized trial of proton versus photon radiotherapy for the treatment of head-neck cancer PATIENTINFORMATION Ver 1.11 31.03.19 TIL PATIENTEN Information til patienter om
Læs mereDELTAGERINFORMATION. Information om projektet. EsoLife
DELTAGERINFORMATION Information om projektet EsoLife En spørgeskemaundersøgelse om operation for kræft i spiserøret og helbredsrelateret livskvalitet VIL DU DELTAGE I ET VIDENSKABELIGT PROJEKT? I det følgende
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereRUTINE HJERTESCANNING
DELTAGERINFORMATION RUTINE HJERTESCANNING OG BIOBANK HOS NYFØDTE Tilbud til alle, der fødes i København indtil april 2018 Vi vil spørge, om du vil give tilsagn til, at dit barn kan deltage i et videnskabeligt
Læs mereDeltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd
Til patienter og pårørende Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd Deltagerinformation Vælg farve Smertecenter Syd, OUH Forsøgets titel: Biomarkører ved kroniske smertetilstande. En undersøgelse
Læs mereInformation til deltagere
K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation
Læs merePerfusion skanning af nyretumorer
Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke
Læs mereDeltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med
Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig
Læs mereFOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION
FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret
Læs mereForskning om behandling af depression med Blended Care
Odense 23. februar 2015 Forskning om behandling af depression med Blended Care I perioden fra januar 2016 til udgangen af 2017 gennemføres et videnskabeligt studie i Internetpsykiatrien. Studiet har til
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mereUdvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg
Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og
Læs mereDD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes. Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S
Deltagerinformation Projekttitel: Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-20100082. Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.
Læs merePatient info studie1. Skrevet af Administrator Mandag, 20. juni 2011 19:22 - Senest opdateret Søndag, 11. marts 2012 07:08
Studie 1: Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på fedt-, muskel- og knoglevæv Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud kan forbygge følgesygdomme
Læs mereDeltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin
Deltagerinformation Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni eller skizofrenilignende psykose
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Kort projekttitel: CAT-studiet Forsøgets titel: Dansk: Kompressionsbehandling af ankelbrud. Engelsk: Compression in Anklefracture Treatment,
Læs mereDeltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-negative partner
Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate
Læs mereVi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse.
Deltagerinformation Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn - Et regionalt multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System Kære forældre Vi vil
Læs mereTIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30
TIL PATIENT Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling
Læs mereSAMTYKKE TIL AT UDVEKSLE HELBREDSOPLYSNINGER
SAMTYKKE TIL AT UDVEKSLE HELBREDSOPLYSNINGER UDFYLD VENLIGST NAVN: CPR.NR: Vi beder dig læse informationen på bagsiden af dette skema, før du tager stilling til spørgsmålene i nedenstående tre tekstbokse
Læs mereBehandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse.
Svendborg, den 28.11.2011 Til elever og forældre Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse. Vi skriver til jer for at spørge, om I vil deltage i et projekt
Læs mereTilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack.
Protokolresumé: Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack. Forsøgsansvarlig: Forsøgskoordinerende: Klinisk ansvarlig: Biostatistiker: Ann
Læs merePatientinformation om deltagelse i forsøg
Studiekode: CFEM345D2407 Side 1 af 9 Patientinformation om deltagelse i forsøg Et videnskabeligt forsøg med Tamoxifen og Letrozol til patienter med brystkræft Studiekode: CFEM345D2407 Side 2 af 9 Vi henvender
Læs mereDeltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-positive partner
Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares
Læs mereForekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid
Deltagelse i videnskabeligt forsøg om Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg? Det er frivilligt at deltage
Læs mereSkriftlig deltagerinformation.
Skriftlig deltagerinformation. Til forældre, hvis barn skal have foretaget operation på børneortopædkirurgisk afdeling, Århus Universitets Hospital. I anmodes hermed om at jeres barn deltager i en videnskabelig
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse
Læs mereDet videnskabsetiske Komitésystem
En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed
Læs mereREDUCERER BEHANDLING MED EN GLP-1 RECEPTOR-AGONIST ALKOHOLFORBRUGET
EudraCT: 2016 003343 11 Side 1 af 5 DELTAGERINFORMATION VED DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG REDUCERER BEHANDLING MED EN GLP-1 RECEPTOR-AGONIST ALKOHOLFORBRUGET BLANDT PATIENTER MED KENDT ALKOHOLAFHÆNGIGHED?
Læs mereSøger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.
Deltagerinformation Projekttitel: DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-201000082. Søger personer med
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tredimensionel klinisk ganganalyse på
Læs mereHelbred2016 En befolkningsundersøgelse med fokus på hjertekarsygdom, sukkersyge, allergi og astma
Dato: Deltagernummer: Helbred2016 En befolkningsundersøgelse med fokus på hjertekarsygdom, sukkersyge, allergi og astma Kære Vi vil gerne invitere dig til at deltage i en befolkningsundersøgelse med fokus
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse
Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der
Læs mereINFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9
INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 Ændringer i forhold til version 8: Afsnittet Økonomiske Forhold: Der tilbydes nu dækning
Læs mereden hiv-positive partner
Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate
Læs mereDeltager information
READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.
Læs merekøbenhavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE
københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget
Læs mereEt videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft.
Deltagerinformation Protokol inkl. Protokoltillæg 1 nr. CFEM345D2411 dateret 26-jan-2006. Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. De Videnskabsetiske Komiteér
Læs mereDato 13. maj 2012 Deltagernummer - Helbred2006: en befolkningsundersøgelse med fokus på hjertekarsygdom, sukkersyge, astma, allergi og knogleskørhed
Forskningscenter for Forebyggelse og Sundhed Dato 13. maj 2012 Deltagernummer - Helbred2006: en befolkningsundersøgelse med fokus på hjertekarsygdom, sukkersyge, astma, allergi og knogleskørhed Kære Vi
Læs mereInformation om BEHANDLING MED ECT
Til voksne Information om BEHANDLING MED ECT Psykiatri og Social psykinfomidt.dk INDHOLD 03 Hvad er ECT? 03 Hvem kan behandles med ECT? 05 Hvordan virker ECT? 05 Hvem møder du i ECT-teamet? 06 Forundersøgelse
Læs mere