Brugervejledning. En vejledning i brug af Eversense kontinuerlig glukosemonitoreringssystem

Transkript

1 Sensor Smart-sender Mobilapp Brugervejledning En vejledning i brug af Eversense kontinuerlig glukosemonitoreringssystem

2

3 Eversense-varemærke Eversense, Eversense Continuous Glucose Monitoring, Eversense CGM, Eversense Sensor, Eversense Smart Transmitter, Eversense App og Eversense-logoet er varemærker tilhørende Senseonics, Incorporated. Andre varemærker og deres produkter er varemærker eller registrerede varemærker tilhørende deres respektive ejere.

4 Indholdsfortegnelse Ordliste 5 1. Indledning 7 Hjælp og support 7 Komponenter i Eversense CGM-systemet 8 Systemkrav 12 Slutbrugerlicensaftale og persondatapolitik 12 Jailbroken enheder 12 Indikationer for brug 13 Kontraindikationer 13 Det indeholder pakken 14 Sådan anvendes denne brugervejledning Fordele og risici 15 Advarsler 16 Risici og bivirkninger 16 Forsigtig Introduktion 20 Opladning af smart-senderen 21 Trin 1. Download og installer appen 23 Trin 2. Sæt appen op Opret konto, forbindelse og indstillinger Indføring og forbindelse af sensoren Brug af smart-senderen 33 Daglig brug 34 Fastgør smart-senderen over den indførte sensor 35 TÆND og SLUK smart-senderen 38 Pasning og vedligeholdelse af smart-sender 39 Batteriindikator 39 LED-statusindikatorer Kalibrering af systemet 41 Kalibreringsfaser 43 Sådan kalibrerer du Brug af appen 50 Kontrollér indstillingerne på din mobile enhed 50 Lær skærmen Min glukose at kende 51

5 Tendenspile 54 Tendensgraf 55 Menufunktioner Tilpasning af dine indstillinger 57 Indstilling af glukosegrænseværdier 59 Indstilling af glukosebeskedgrænser 61 Indstilling af forudsigende beskeder 63 Indstilling af beskeder ved ændringshastighed 65 Indstilling af daglige kalibreringstidspunkter 67 Indstilling af systemoplysninger 68 Indstilling af måltidsplaner 69 Indstilling af lyde 70 Indstilling af midlertidig profil 72 Log ud Beskrivelse af beskeder 76 Beskeder og meddelelser 76 Beskedhistorik 77 Beskrivelse af beskeder og handlinger Hændelseslog 93 Glukose 94 Måltider 95 Insulin 96 Helbred 97 Motion Rapporter 99 Ugentlig modaloversigt 100 Cirkeldiagram for glukose 101 Glukosestatistik Del mine data 102 Eversense datastyringssoftware (DMS)-program 102 Synk. 103 Mine rapporter Produkt og generelle oplysninger om appen Visning af Eversense-data på Apple Watch 107 Øjekast 108

6 15. Om sensoren 110 Indføringstrin 111 Fjernelsestrin Rejse Fejlfinding 114 Smart-sender 114 Smart-senderens batteri og opladning 116 Forbindelse til smart-senderen 117 Kalibrering 121 Beskeder og meddelelser 123 Glukosemålinger 124 Tendenspile 125 App 126 Sensor 127 Hændelser 129 Synk. 129 Genveje Anordningens ydelse 130 Undersøgelse af klinisk ydeevne 130 Samlet systemydeevne sammenlignet med YSI 131 Clarke Error Grid-analyse 132 Consensus (Parkes) Error Grid-analyse 136 Kalibreringsydeevne 138 Sensors levetid 139 Brug af smart-senderen 139 Sikkerhed Tekniske specifikationer 140 Sensor 140 Smart-sender 141 Strømforsyning og oplader 142 USB-kabel* til opladning og download 142 Elektriske standarder og sikkerhedsstandarder 143 Symboler på Eversense-mobilappen 146 Symboler på emballage og udstyr 148 Begrænset garanti for Eversense smart-sender 150 Juridiske meddelelser 153 Juridisk meddelelse vedrørende Apple 153 Juridisk meddelelse vedrørende Google 153 Om Bluetooth 153 Varemærket Bluetooth 153 FCC-information 154 Stikordsregister 155

7 Ordliste Ændringshastighed/tendenspile Angiver retning og hastighed i ændring af dine glukoseværdier. Besked En besked advarer dig om, at der er en situation, du skal tage dig af, og at du skal reagere/ iværksætte de nødvendige foranstaltninger. Blodsukkermåler En kommercielt tilgængelig enhed, der bruges til at måle glukose ved hjælp af en blodprøve fra et fingerprik. Bluetooth Et mærke for en trådløs netværksteknologi, der benytter kortbølgeradiofrekvenser (RF) til at forbinde mobile enheder og andre trådløse elektroniske enheder. CGM Kontinuerlig glukosemonitorering. Løbende overvågning af glukoseniveauet fra interstitialvæsken med få minutters mellemrum. CT Computertomografi Elektromagnetisk interferens Et stærkt energifelt genereret af elektriske eller magnetiske enheder. EULA Slutbrugerlicensaftale Eversense DMS Et internetbaseret program, der er kompatibelt med Eversense-appen, hvor dine glukosedata gemmes og kan vises. Eversense-app Softwareprogram, som er installeret på en mobil enhed og bruges til at vise CGM-glukosedata sendt fra smart-senderen. FAQ Ofte stillede spørgsmål Forbundet sensor En sensor, der er forbundet med en smart-sender. HI -værdi Angiver, at en sensorglukoseværdi er > 22,2 mmol/l. Hyperglykæmi En episode med højt blodsukker. Hypoglykæmi En episode med lavt blodsukker. Interstitialvæske (ISF) Væsken mellem cellerne i kroppen. Eversense CGM måler glukose fra en interstitialvæskeprøve kontra glukose i en blodprøve (blodsukker) fra et fingerprik. Jailbroken enhed En enhed (iphone eller ipod), der er ændret for at fjerne de kontroller og grænser, der er indstillet af den oprindelige producent. Kalibrering Blodsukkermåling fra en fingerprikprøve indtastet i Eversense-appen for at kontrollere systemets nøjagtighed. Eversense-systemet har to faser: Initialiseringsfasen, hvor der skal udføres 4 fingerpriktests, og den daglige kalibreringsfase, hvor der skal udføres 1 fingerpriktest to gange dagligt. Brugervejledning til Eversense CGM 5

8 Kontraindikation En betingelse eller omstændighed, hvor en person ikke må bruge enheden. LED Lysdiode LO -værdi Angiver, at en sensorglukoseværdi er <2,2 mmol/l. Må ikke forstyrres (DND i Eversense-appen) Når denne funktion er aktiveret, holder smart-senderen op med at levere vibrationsbeskeder til ikke-kritiske beskeder. Må ikke forstyrres-funktionen i Eversenseappen styrer kun smart-senderen og dæmper eller skjuler ikke smartphone-meddelelser. Mange mobile enheder har en separat Må ikke forstyrres-funktion. Se producentens vejledning for nærmere oplysninger. mg/dl Milligram pr. deciliter, en måleenhed, som viser koncentrationen af et stof i en bestemt mængde væske. I nogle lande, herunder USA, angives resultater af glukosemålinger i mg/dl, der angiver, hvor meget glukose der er i blodet, når der bruges et blodsukkerapparat, eller hvor meget glukose der er i interstitialvæsken, når der anvendes visse CGM-systemer som f.eks. Eversense CGM-systemet. mmol/l Millimol pr. liter, en måleenhed, som viser koncentrationen af et stof i en bestemt mængde væske. I mange lande angives resultater af glukosemålinger i mmol/l, der angiver, hvor meget glukose der er i blodet, når der anvendes et blodsukkerapparat, eller hvor meget glukose der er i interstitialvæsken, når der anvendes visse CGM-systemer, f.eks. Eversense CGM-systemet. Mobil enhed En håndholdt enhed, som er bygget på et mobiloperativsystem, der kører Eversense-appen og kommunikerer med smart-senderen. MR MR-scanning Opvarmningsfase Den periode, sensoren skal bruge til tilpasning, efter at sensoren er indført, og før kalibreringer. Sensor En enhed, som indføres subkutant og kontinuerligt måler glukoseniveauet i interstitialvæsken. Smart-sender En enhed til flergangsbrug, som bæres eksternt over den indførte sensor, som driver sensoren og sender glukoseoplysninger til den mobile enhed, så de kan vises i Eversense-appen. Subkutant Under huden. Udsæt besked-indstilling Bruges til at indstille, hvor ofte en besked gentages. 6 Brugervejledning til Eversense CGM

9 1. Indledning 1 Dette afsnit fortæller, hvordan denne vejledning anvendes, og beskriver dit nye Eversense CGM-system, inklusive komponenter og tilsigtet anvendelse. Tillykke med, at du har fået den nyeste teknologi til at hjælpe dig med at håndtere din diabetes. Dit Eversense CGM-system er beregnet til at måle glukoseniveauet kontinuerligt i op til 90 dage efter, at sensoren er indført. De glukoseoplysninger, der indsamles af systemet, sendes automatisk til din mobile enhed. Du skal kontakte lægen for at aftale tid til indføring og fjernelse af sensoren. Hjælp og support Du bedes gennemgå denne brugervejledning med lægen eller sygeplejersken. Hvis du har yderligere spørgsmål til Eversense-produktet og fejlfindingsproblemer, kan du kontakte Rubin Medicals kundeservice på telefon (+45) eller sende mail til: info_dk@rubinmedical.dk. Brugervejledning til Eversense CGM 7

10 1 Komponenter i Eversense CGM-systemet Systemet omfatter 1) en lille sensor, der indføres subkutant af en læge, 2) en aftagelig smart-sender, der bæres over sensoren, og 3) en mobilapp til visning af glukosemålingerne. Eversense-sensor Sensoren indføres under huden (overarm) og måler glukose i interstitialvæsken i op til 90 dage. Disse glukoseniveauer beregnes derefter af smart-senderen og sendes til appen. Eversense smart-sender Den aftagelige smart-sender bæres eksternt over sensoren og strømforsyner sensoren. Den sender trådløst glukosedata (via Bluetooth) til den mobile enheds app. Smart-senderen leverer også vibrationsbeskeder på kroppen ud fra de glukoseindstillinger, du vælger. Den har et genopladeligt batteri og kan genbruges i op til ét år. Sensor Smart-sender 8 Brugervejledning til Eversense CGM

11 Eversense-app Eversense-appen er et softwareprogram, der kører på en mobil enhed (f.eks. smartphone eller tablet) og viser glukosedata på forskellige måder. Den sender også beskeder ud fra de glukoseindstillinger, du vælger. 1 Layoutet på siderne i Eversense-app en vil variere afhængigt af modellen af din mobile enhed og/eller operativsystemet. I hele denne brugervejledning har vi inkluderet nogle eksempler på disse forskelle. Sørg for, at din mobile enhed bruger det nyeste operativsystem. ios Android VIGTIGT: For at kunne bruge Eversense CGM-systemet skal du have kendskab til at downloade og bruge mobilapps på din håndholdte enhed. Data fra Eversense-smart-senderen sendes trådløst via Bluetooth. Læs anvisningerne for download og installation af Eversense-mobilappen grundigt samt anvisningerne i at forbinde den mobile enhed med smart-senderen. Kontakt din lokale distributør, hvis der er noget, du ikke forstår i denne brugervejledning. Engangsplastre til daglig brug følger også med som en del af systemet, og du får dem udleveret af lægen, når sensoren er indført. Plastret har en klæbeside i akryl, der fastgøres til smart-senderens bagside, og en siliconeklæbeside, der fastgøres til huden. Brugervejledning til Eversense CGM 9

12 1 Oversigt over Eversense-systemet Der skal anvendes en separat blodsukkermåler (leveres ikke af Senseonics) til at kalibrere CGM-systemet og til at tage behandlingsbeslutninger. Når komponenterne anvendes korrekt, vil de tilsammen sikre, at du får kontinuerlig glukosemonitorering i op til 90 dage. Følg disse tips til daglig brug for at sikre, at du får kontinuerlige glukoseværdier og andre oplysninger: Hav altid smart-senderen på, undtagen når den lader. Smart-senderen er vandtæt ned til en dybde på 1 meter (3,2 fod) i 30 minutter. Hvis smart-senderen bliver udsat for forhold uden for disse specifikationer, bliver den beskadiget, og garantien gælder ikke. Sørg for, at smart-senderen altid har tilstrækkelig strøm på batteriet. Udfør to kalibreringstests med blodsukkermåler hver dag, når du bliver bedt om det. Vær opmærksom på beskeder og meddelelser, du får fra smart-senderen og den mobile enhed. Udskift plastret på smart-senderen hver dag. Du kan til hver en tid fjerne smart-senderen fra overarmen, undtagen under kalibrering. Husk, at der ikke indsamles data, når smart-senderen ikke kommunikerer med sensoren. Når du sætter smart-senderen tilbage på sensorstedet, varer det 10 minutter, før sensorkommunikationen genstarter, og der vises glukoseværdier i appen. Når smart-senderen og den mobile enhed ikke er inden for rækkevidde af hinanden, gemmes de data, der indsamles af smart-senderen, og sendes til appen, når den mobile enhed og smart-senderen igen er inden for rækkevidde af hinanden. Det er sikkert at have sensoren og smart-senderen på, når du går igennem metaldetektoren i lufthavnen. Mens du flyver, opfører smart-senderen sig som enhver anden Bluetooth-enhed. Husk at følge flyselskabets sikkerhedsanvisninger. 10 Brugervejledning til Eversense CGM

13 Nogle af funktionerne i Eversense CGM-systemet: Trådløs kommunikation med sensoren, smart-senderen og appen. Kan bæres på overarmen i op til 90 dage. Besked, når forudindstillede lave eller høje glukoseværdier (hypoglykæmi eller hyperglykæmi) nås. Forudsigende beskeder giver dig besked, før de forudindstillede høj og lave værdier nås. Brug af mobil enhed (f.eks. smartphone) til at vise glukosemålinger. Vibrationsbeskeder på kroppen med smart-senderen, selvom den mobile enhed ikke er i nærheden. Giver målinger inden for området 2,2-22,2 mmol/l hvert 5. minut. Tendenspile, der viser, om glukoseværdier er stigende eller faldende, og hvor hurtigt. Diagrammer og statistik, der viser dine glukoseresultater i let forståelige formater. Aftagelig og genopladelig smart-sender. Funktioner til indtastning af hændelser (som f.eks. måltider, motion og insulin). Lagrer glukosedata i appen og på smart-senderen. 1 Brugervejledning til Eversense CGM 11

14 1 Systemkrav Eversense CGM-systemet. En kompatibel smartphone til Android (version 4.4 eller nyere) eller Apple iphone eller ipod eller ipad (ios version 8.0 eller nyere), der har Bluetooth Smart (eller Bluetooth Low Energy). Eversense-appen kan også fungere sammen med Apple Watch. Gå til for at se en liste over kompatible enheder. Eversense CGM-appen downloadet til din mobile enhed fra Apples App Store eller på Google Play. Slutbrugerlicensaftale og persondatapolitik Anvendelse af Eversense-appen skal ske i henhold til betingelserne i den nyeste Eversense-app-slutbrugerlicensaftale Eversense-App-persondatapolitik. Disse dokumenter opdateres regelmæssigt og findes på Jailbroken enheder Du MÅ IKKE bruge Eversense-apps på jailbroken iphones eller ipods. Jailbroken enheder har ikke et tilstrækkeligt højt sikkerhedsniveau og tilstrækkelig stor nøjagtighed til brugeren og er ikke godkendt til brug af Senseonics. 12 Brugervejledning til Eversense CGM

15 Indikationer for brug Eversense CGM-systemet er indiceret til kontinuerlig måling af glukoseniveauer i interstitialvæske hos voksne (18 år og derover) med diabetes i sensorens levetid. Systemet er beregnet til at: Hjælpe ved behandling af diabetes. Levere glukosemålinger i realtid. Levere oplysninger om glukosetendenser. Levere beskeder til påvisning og forudsigelse af episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi) og højt blodsukker (hyperglykæmi). Historiske data fra systemet kan fortolkes med henblik på behandlingsjusteringer. Disse justeringer bør baseres på mønstre og tendenser set over tid. Systemet er indiceret til brug som en supplerende enhed til at komplementere og ikke erstatte oplysninger fra standardenheder til monitorering af blodsukker i hjemmet. 1 Kontraindikationer Sensoren og smart-senderen er ikke kompatible med procedurer til MR-scanning. Patienter bør ikke gennemgå en MR-procedure, mens sensoren er indført, eller når smart-senderen bæres. Hvis det er nødvendigt med en MR-procedure, skal sensoren udtages inden proceduren. Systemet er kontraindiceret hos personer, for hvem dexamethason eller dexamethasonacetat kan være kontraindiceret. Medicinske produkter som intravenøse opløsninger og irrigationsopløsninger med mannitol kan forøge blodmannitolkoncentrationer og medføre falsk forhøjede målinger af sensorglukoseresultater. Brugervejledning til Eversense CGM 13

16 1 Det indeholder pakken Denne pakke med Eversense smart-sender indeholder følgende: Eversense smart-sender Opladningssokkel Strømforsyning (USB-kabel og vekselstrømsadapter) Denne pakke indeholder også denne brugervejledning og en kvik-guide (ikke vist). Sådan anvendes denne brugervejledning Denne vejledning beskriver, hvordan CGM-systemet anvendes. Læs hele vejledningen, før du tager systemet i brug. Advarsler eller forsigtighedsregler er fremhævet i et felt. Brugertips er markeret med symbolet. 14 Brugervejledning til Eversense CGM

17 2. Fordele og risici Dette afsnit beskriver de fordele, forventninger og risici, der er i forbindelse med anvendelse af Eversense CGM-systemet. Kontinuerlig glukosemonitorering hjælper ved behandling af diabetes og glukosekontrol, som kan forbedre din livskvalitet. De bedste resultater opnås, når du er fuldt informeret om risiciene og fordelene, indføringsproceduren, krav til opfølgning og selvplejeansvar. Du bør ikke få indført sensoren, hvis du ikke kan betjene CGM-systemet korrekt. CGM-systemet måler glukose i interstitialvæsken (ISF) mellem kroppens celler. Fysiologiske forskelle mellem ISF og blod fra et fingerprik kan medføre forskelle i glukosemålinger. Disse forskelle er især iøjnefaldende i tidsrum med hurtige ændringer i blodsukker (f.eks. efter indtagelse af et måltid, dosering af insulin eller motion). Glukoseniveauerne i ISF er forsinket med flere minutter i forhold til blodsukkerniveauerne. Sensoren har en siliconering, som indeholder en lille mængde af et antiinflammatorisk lægemiddel (dexamethasonacetat). Det er ikke fastlagt, om risiciene i forbindelse med injicerbart dexamethasonacetat gælder for elueringsringen med dexamethasonacetat inden i sensoren. Elueringsringen frigiver en lille mængde dexamethasonacetat, når sensoren kommer i kontakt med kropsvæsker, og er beregnet til at minimere kroppens inflammatoriske reaktioner på den indførte sensor. Dexamethasonacetatet i ringen kan også medføre andre bivirkninger, der ikke tidligere er set med den injicerbare form. Kontakt lægen for en liste over potentielle bivirkninger i forbindelse med dexamethasonacetat. Uautoriserede ændringer af udstyret, uautoriseret tilgåelse af oplysninger i det eller jailbreaking af dit system samt andre uautoriserede handlinger kan give fejl på CGM-systemet og medføre risiko for dig. Uautoriseret ændring af udstyret er ikke tilladt, og garantien gælder ikke, hvis det sker. 2 Brugervejledning til Eversense CGM 15

18 2 Risici og bivirkninger Glukosebeskeder og -meddelelser underretter ikke hørligt brugeren, når lyden på din mobile enhed er slået fra. Hvis systemet ikke kan vise en glukoseværdi, kan det heller ikke levere glukosebeskeder. Hvis du ikke kan mærke smartsenderens vibrationer, bemærker du måske ikke beskederne. Systemets beregnede glukose kan være en anelse anderledes end fra din blodsukkermåler. Det kan medføre, at en besked aktiveres på et andet tidspunkt, end den ville, hvis systemets værdier altid stemte overens med blodsukkermålerens værdier. Hvis du ikke tager hyppige blodsukkermålinger og overser en besked, er du måske ikke opmærksom på høje eller lave glukoseniveauer. Du kan have behov for lægehjælp, hvis du har højt eller lavt glukose og ikke er klar over det. Hvis du ikke tester dit glukoseniveau med en blodsukkermåler, når du har symptomer på lavt eller højt blodsukkerniveau, ELLER når symptomerne ikke er i overensstemmelse med sensorglukosemålingerne, bliver du muligvis ikke opmærksom på en hændelse med lavt eller højt glukoseniveau. Behandlingsbeslutninger, der tages uden bekræftelse med en blodsukkerkontrol, kan udløse højt eller lavt glukoseniveau, da blodsukkerværdierne kan være lidt forskellige fra sensorglukosemålingerne, som er målt i interstitialvæsken. Sensoren indføres ved at lægge en lille incision og placere den under huden. Denne proces kan medføre infektion, smerter eller hudirritation. Derudover kan plastret medføre en reaktion eller hudirritation. Advarsler Hvis du på noget tidspunkt har symptomer på et lavt eller højt glukoseniveau, ELLER hvis dine symptomer ikke er i overensstemmelse med sensorens glukosemålinger, bør du teste din glukoseværdi med en blodsukkermåler. Bekræft altid din glukoseværdi med en blodsukkermåler inden beslutning om behandling. Hvis smart-senderen er beskadiget eller revnet, MÅ DEN IKKE BRUGES, da det kan medføre en elektrisk sikkerhedsrisiko eller funktionsfejl og medføre elektrisk stød. Tæt kontakt med direkte elektromagnetisk interferens (EMI) kan forstyrre smart-senderens evne til at sende data til din mobile enhed. Gå væk fra EMI-kilden, og kontrollér, at den mobile enhed får forbindelse til smart-senderen. 16 Brugervejledning til Eversense CGM

19 Advarsler (fortsat) Høje doser af aspirin (over 2000 mg), for eksempel til kronisk behandling af inflammatoriske tilstande (f.eks. rheumatoid arthritis), kan medføre falsk lave sensorglukosemålinger. Indtil indføringsstedet er ophelet, skal det altid dækkes med en steril bandage, inden smart-senderens plaster placeres over sensoren. Det kan i modsat fald medføre infektion på indføringsstedet. Du bedes gennemgå denne brugervejledning med lægen eller sygeplejersken. Hvis du har yderligere spørgsmål til Eversense-produktet og fejlfindingsproblemer, kan du kontakte Rubin Medicals kundeservice på telefon (+45) eller sende mail til: info_dk@rubinmedical.dk. Systemet skal altid kun kalibreres med en fingerprikblodprøve. Brug IKKE en blodsukkermåling fra et andet sted (f.eks. underarm eller håndflade) til at kalibrere systemet. Du må IKKE indføre infusionssættet mindre end 10,16 cm (4") fra sensorstedet. Hvis insulinleveringsstedet er inden for 10,16 cm (4") fra sensorstedet, kan det påvirke sensorens glukosemålinger og medføre unøjagtige glukosemålinger. Følg altid lægens anvisninger for vedligeholdelse efter indføring eller fjernelse af sensoren. Kontakt lægen, hvis følgende opstår: Du har smerter, rødme eller hævelse på incisionsstedet/-erne mere end 5 dage efter indføring eller fjernelse af sensoren. 2 Brugervejledning til Eversense CGM 17

20 2 Forsigtig Du må IKKE bytte smart-sender med en anden. Hver smart-sender kan kun forbindes med én sensor ad gangen. Følgende medicinske behandlinger eller procedurer kan forårsage permanent beskadigelse af sensoren, især ved brug tæt på enheden: Litotripsi Brug af litotripsi anbefales ikke for personer med en indsat sensor, fordi virkningerne er ukendte. Diatermi Brug IKKE diatermi på personer med en indført sensor. Energien fra diatermi kan overføres gennem sensoren og forårsage vævsskade i indføringsområdet. Elektrokauterisering Brug af elektrokauterisering i nærheden af den indførte sensor kan beskadige enheden. Brug IKKE elektrokauterisering i nærheden af sensoren. Du må IKKE bære smart-senderen under behandling med medicinske røntgenstråler eller CT-scanninger (computertomografi). Fjern smart-senderen inden medicinsk røntgen eller CT-scanninger for ikke at påvirke resultaterne. Sørg for, at lægen kender til din smart-sender. Sensoren og smart-senderen skal forbindes på indføringsdagen. Hvis sensoren og smart-senderen ikke forbindes, kan det medføre en forsinkelse i modtagelsen af glukosemålinger. Brug af steroid Det er ikke fastlagt, om de risici, der normalt er knyttet til injicerbar dexamethasonacetat, gælder for brugen af denne elueringsring med dexamethasonacetat, en enhed med meget lokal og kontrolleret afgivelse. Dexamethasonacetatringen kan medføre andre bivirkninger, der ikke er angivet eller tidligere set. Hvis sensoren eller smart-senderen føles varm, skal du straks fjerne smart-senderen og kontakte lægen for yderligere anvisninger. En varm sensor kan være tegn på en infektion eller en sensorfejl. Fjern smart-senderen fra armen inden opladning af senderens batteri. Det kan medføre elektrisk stød, hvis senderen ikke fjernes under opladning. 18 Brugervejledning til Eversense CGM

21 Forsigtig (fortsat) Forsøg IKKE at bruge Eversense-appen under betjening af et motorkøretøj. Du bør ikke modtage massagebehandling i nærheden af sensorens indføringssted. Massagebehandling i nærheden af sensorstedet kan medføre ubehag eller hudirritation. Brug kun den vekselstrømsadapter og det USB-kabel, der følger med smart-senderen, ved opladning af senderens batteri. Brug af en anden strømforsyning kan beskadige senderen, så glukosemålinger ikke modtages korrekt, og kan gøre garantien ugyldig. Kontakt lægen før brug, hvis du har nogen bekymringer i forhold til allergiske reaktioner mod silicone. Plastret udskiftes en gang i døgnet. Eversense CGM-systemet er ikke testet i følgende populationer: gravide eller ammende kvinder, personer under 18 år, kritisk syge eller indlagte patienter, personer, der modtager immunsupprimerende behandling, kemoterapi eller behandling med antikoagulanter, personer med en anden aktiv implanterbar enhed, f.eks. en implanterbar defibrillator (passive implantater er tilladt, f.eks. hjertestents), personer med kendte allergier over for, eller som bruger systemiske glukokortikoider (med undtagelse af topikale, optiske eller nasale, men inklusive inhalerede). Apple Watch er en sekundær visning af Eversense CGM-data og bør ikke anvendes i stedet for den primære Eversense CGM-visning. 2 Brugervejledning til Eversense CGM 19

22 3. Introduktion 3 Dette afsnit beskriver de første starttrin, du skal igennem, før du kan begynde at bruge dit nye Eversense CGM-system dagligt. Du kan udføre disse trin, før lægen indfører sensoren. Du skal bruge følgende: Din mobile enhed til at downloade Eversense-appen. Trådløs internetforbindelse. Denne pakke med Eversense-smart-sender med smart-sender og strømforsyning. Bemærk: Hvis du ikke har modtaget din smart-senderpakke, skal du springe til anvisningerne i at downloade og installere Eversense-appen på din mobile enhed længere nede i dette afsnit. Du kan gennemføre følgende starttrin, før sensoren indføres, så du kan blive bekendt med systemet. Bemærk: Smart-senderen er sat til søvn -status under forsendelsen. Når du oplader smart-senderen første gang, ændres status til aktiv. 2 nemme starttrin: 1. Download Eversense-appen til din mobile enhed. 2. Opsætning af appen Opret en konto, forbindelse og indstillinger. Når du modtager din smart-sender, skal den være helt opladet, før den forbindes med appen. 20 Brugervejledning til Eversense CGM

23 Opladning af smart-senderen Det er vigtigt at oplade smart-senderens batteri hver dag for at sikre, at der indsamles data fra sensoren, som sendes videre til appen. Smart-senderen indsamler ikke oplysninger fra sensoren eller sender dem til appen under opladning. Du kan også oplade smart-senderen ved at sætte USB-kablet i en USB-port på en computer i stedet for at bruge vekselstrømsadapteren. Det kan tage længere tid at lade smart-senderens batteri op ved hjælp af en computer. 3 Forsigtig: Brug kun den vekselstrømsadapter og det USB-kabel, der følger med smartsenderen, ved opladning af senderens batteri. Brug af en anden strømforsyning kan beskadige smart-senderen, så glukosemålinger ikke modtages korrekt, og kan gøre garantien ugyldig. 1. Sæt standardenden af USB-kablet i adapteren på USB-porten. 2. Sæt mikroenden af USB-kablet i opladningssoklen på USB-porten. Brugervejledning til Eversense CGM 21

24 3 3. Anbring de fire guldkontaktstifter i bunden af smart-senderen ud for de fire guldkontaktstifter på opladningssoklen. Skub smart-senderen på plads i opladningssoklen. Når smart-senderen er anbragt, trykker du ned på den, indtil den klikker på plads. 4. Sæt adapteren i en stikkontakt. LED-indikator (lyser grønt eller orange) 22 Brugervejledning til Eversense CGM

25 Trin 1. Download og installer appen Appen er designet til sammen med smart-senderen automatisk at modtage og vise sensorglukosedata. 1. Vælg den mobile enhed, du vil bruge til at vise glukosemålingerne. Det vil i de fleste tilfælde være en smartphone. 2. Download den gratis Eversense-app fra Apples App Store eller på Google Play. Der vil være forskellige meddelelser under installationen af appen, alt efter om du har ios eller Android. 3. På installationsskærmen trykker du på Installer applikation og følger installationsanvisningerne. Efter 1-2 minutter bør du kunne se Eversense-appikonet i den mobile enheds display (som vist til venstre). 3 Eversense-appikon Bemærk: Sørg for, at din mobile enhed bruger det nyeste operativsystem. VIGTIGT: Sørg for, at du har trådløs internetforbindelse, og at Bluetooth er slået TIL, før du fortsætter. Brugervejledning til Eversense CGM 23

26 Trin 2. Sæt appen op Opret konto, forbindelse og indstillinger 3 Når appen er downloadet, forbinder du appen og smart-senderen ved at forbinde smart-senderen med din mobile enhed. 1. Start appen ved at trykke på Eversenseappikonet på din mobile enhed. SLUTBRUGERLICENSAFTALEN vises. Læs aftalen, og tryk på Accepter for at acceptere betingelserne i licensaftalen. 2. Når du har accepteret aftalen, bliver du bedt om at oprette og registrere en konto med en og en adgangskode. Du skal registrere en konto, før du kan logge på. Tryk på Opret en konto. Bemærk: Hvis du glemmer adgangskoden, kan du nulstille den via appen. Hvis du glemmer den adresse, som er knyttet til kontoen, skal du kontakte kundeservice. 24 Brugervejledning til Eversense CGM

27 3. Indtast dine kontooplysninger, og tryk derefter på Registrer. Du afslutter registreringen ved at kontrollere den adresse, du har opgivet, og klikke på linket i en. Tryk på Udført for at gå tilbage til Eversense LOG PÅ-skærmen Indtast din adresse og din adgangskode, og tryk på LOG PÅ. Du ser nu en bekræftelsesskærm. Tryk på OK. Bemærk: Der skelnes mellem store og små bogstaver i adgangskoden. Brugervejledning til Eversense CGM 25

28 3 5. Når du har afsluttet registreringen og logger på, vises en VELKOMMENskærm. 6. Vælg en af de to muligheder, alt efter om du allerede har din smart-sender eller ej: (spring til trin 7). (spring til trin 12). 7. Når smart-senderen er tændt, og PAR DIN TRANSMITTER-skærmen vises på den mobile enhed, skal du sætte smart-senderen til Synlig, for at den mobile enhed kan finde smartsenderen: Tryk på smart-senderens afbryderknap tre gange. Kontrollér, at smartsenderen ikke sidder i strømforsyningen. LED'en blinker grønt og orange for at angive, at smart-senderen er i Synlig-tilstand. 26 Brugervejledning til Eversense CGM

29 Afbryderknap Bemærk: Hvis du trykker på afbryderknappen på smartsenderen, og der ikke vises nogen LED, trykker du på afbryderknappen og holder den nede i ca. 5 sekunder for at tænde den. 8. På PAR DIN TRANSMITTER-skærmen vises smart-senderens id, som er registreret af appen, som Ikke forbundet. (Dit smart-sender-id matcher det serienummer, der findes bag på smart-senderen). Tryk på Ikke forbundet for at starte forbindelsesprocessen. 9. En ANMODNING OM BLUETOOTH-PARRINGpopopskærm vises. Tryk på Dan par for at afslutte forbindelsesprocessen. Bemærk: Smart-senderen kan kun forbindes med én mobil enhed ad gangen. 3 Brugervejledning til Eversense CGM 27

30 3 10. Forbindelse oprettet vises ud for smart-senderid'et, når forbindelsen er oprettet. Smart-senderen giver nogle intermitterende vibrationer, indtil smart-senderen er forbundet med den indførte sensor (se Indføring og forbindelse af sensoren). Tryk på Næste. 11. Skærmen DAGLIG KALIBRERING vises, så du kan indstille dine påmindelsestider morgen og aften for dine kalibreringer to gange om dagen. Du får automatisk besked, når det er tid til at indtaste en kalibrering. Tryk på Morgen for at ændre tidspunktet, og gentag for Aften. Tryk på Næste når udført. 28 Brugervejledning til Eversense CGM

31 12. Skærmen MÅLEENHED vises og angiver standardmåleenheden for din region. Dine glukosemålinger vises altid i denne måleenhed. 13. Derefter vises skærmen MIN GLUKOSE. Skærmen har ingen glukosedata at vise på nuværende tidspunkt. 3 Bemærk: Du må IKKE ændre måleenheden, medmindre du har talt med lægen om det. Når måleenheden er bekræftet, trykker du på Udfør. Bemærk: Når sensoren er forbundet med smart-senderen, vises den røde bloddråbe med X'et ikke mere, og der vises en sort bloddråbe med signalstreger. Når sensoren er indført af lægen, og opvarmningsfasen på 24 timer er afsluttet, kan du begynde kalibreringen. Hvis du endnu ikke har fået indført sensoren, kan du læse denne brugervejledning for at gøre dig bekendt med appen og dens funktioner. Brugervejledning til Eversense CGM 29

32 4. Indføring og forbindelse af sensoren 4 Dette afsnit beskriver, hvordan sensoren og smart-senderen forbindes, når lægen har indført sensoren. Kun lægen kan indføre sensoren. Se Om sensoren for yderligere oplysninger. Hvis smart-senderen blev sendt direkte til dig, skal du medbringe den og din mobile enhed til din indføringskonsultation. Når lægen har indført sensoren, skal smart-senderen og sensoren forbindes for at starte opvarmningsfasen. Smart-senderen kan kun forbindes med én sensor ad gangen. 1. Sørg for, at smart-senderen er TÆNDT (se Brug af smart-senderen), og at din mobile enhed har adgang til internettet. Anbring smart-senderen direkte over den indførte sensor, indtil Placeringsguide i appen viser nogen forbindelse. Placeringsguide-siden er placeret under Menu > Placeringsguide. 2. Naviger væk fra siden Placeringsguide til hovedmenuskærmen, når du har bekræftet, at der er signal. Bemærk: Forbindelsen mellem sensoren og smart-senderen er følsom i forhold til, hvordan senderen vender. Hvis smart-senderen er lige over sensoren, og Placeringsguide angiver, at der ikke er nogen forbindelse, kan du prøve at dreje smartsenderne lidt mod venstre eller højre, så strømikonet og LED'en er parallelle med sensoren. LED-indikator (lyser grønt eller orange) Afbryderknap 30 Brugervejledning til Eversense CGM

33 3. Når du vil forbinde smart-senderen og sensoren, skal du trykke på Forbind sensor på enten popopskærmen Ny sensor registreret eller trykke på Menu > Indstillinger > System> Forbundet sensor og derefter på Forbind registreret sensor. 4. Forbindelsesprocessen starter. Der vises en markering ud for hvert trin, når det er afsluttet. Det kan tage op til 10 minutter, før processen er afsluttet. Du må IKKE fjerne smart-senderen fra indføringsstedet, før den tredje markering vises. 4 Bemærk: Det kan tage op til 5 minutter, før Ny sensor registreretmeddelelsen vises. Hvis smart-senderen fjernes fra sensorstedet, viser systemet en meddelelse. Forsigtig: Sensoren og smart-senderen skal forbindes på den dag, sensoren indføres. Hvis sensoren og smart-senderen ikke forbindes, kan det medføre en forsinkelse i modtagelsen af glukosemålinger. Brugervejledning til Eversense CGM 31

34 4 Bemærk: Sensoren skal bruge 24 timers opvarmning til at stabilisere sig i kroppen, før smart-senderen indsamler glukoseværdier. Under opvarmningsfasen behøver du ikke at have smart-senderen på. Hvis du beslutter dig for at have smart-senderen på over sensoren i denne periode, får du en meddelelse i appen, som angiver, at opvarmningsfasen er i gang. Når opvarmningsfasen er afsluttet, TÆNDER du smart-senderen og anbringer den over sensoren med Eversense-klæbepuden. Systemet beder dig om at kalibrere ved hjælp af appen. VIGTIGT: Hvis smart-senderen ikke er tændt og forbundet med Eversense-appen og sensoren, kan systemet ikke bede dig om at kalibrere. 32 Brugervejledning til Eversense CGM

35 5. Brug af smart-senderen Dette afsnit beskriver de mange funktioner i smart-senderen, og hvordan du får uafbrudt og kontinuerlig monitorering af dine glukoseniveauer. Smart-senderen kommunikerer med både sensoren og appen for at give CGM-oplysninger. Din Eversense-smart-sender gør følgende: Strømforsyner sensoren. Beregner og opbevarer op til 90 dages glukosedata. Giver vibrationsbeskeder på kroppen, når du har nået de glukosebeskedgrænser, du har indstillet. Sender glukosedata til appen via Bluetooth. Kan oplades ved hjælp af opladningssoklen. USB-port til at downloade data til kompatible eksterne applikationer. Flerfarvet LED til at angive forskellige tilstande for smart-senderen. Kommunikerer med den mobile enhed. Kan være TÆNDT eller SLUKKET. LED-indikator (lyser grønt eller orange) Afbryderknap Top Tilbage Kontaktstifter til opladning 5 Brugervejledning til Eversense CGM 33

36 5 Daglig brug Hvis du vil modtage kontinuerlige glukosemålinger og oplysninger, skal du huske på følgende, når du bruger smart-senderen: Hav altid smart-senderen på, undtagen når den lader. Smart-senderen er vandtæt ned til en dybde på 1 meter (3,2 fod) i 30 minutter. Hvis smart-senderen bliver udsat for forhold uden for disse specifikationer, bliver den beskadiget, og garantien gælder ikke. Sørg for, at smart-senderen altid har tilstrækkelig strøm på batteriet. Udfør to kalibreringstests med blodsukkermåler hver dag, når du bliver bedt om det. Vær opmærksom på meddelelser og beskeder, du får fra smart-senderen og den mobile enhed. Udskift smart-senderens plaster en gang dagligt. Du kan til hver en tid fjerne smart-senderen fra overarmen, undtagen under kalibrering. Husk, at der ikke indsamles data, når smart-senderen ikke kommunikerer med sensoren. Når du sætter smart-senderen tilbage på sensorstedet, varer det ca. 10 minutter, før sensorkommunikationen genstarter, og der vises glukoseværdier i appen. Når smart-senderen og den mobile enhed ikke er inden for rækkevidde af hinanden, gemmes de data, der indsamles af smart-senderen, og sendes til appen, når den mobile enhed og smart-senderen igen er inden for rækkevidde af hinanden. Det er sikkert at have sensoren og smart-senderen på, når du går igennem metaldetektoren i lufthavnen. Mens du flyver, opfører smart-senderen sig som enhver anden Bluetooth-enhed. Husk at følge flyselskabets sikkerhedsanvisninger. Advarsel: Hvis smart-senderen er beskadiget eller revnet, MÅ DEN IKKE BRUGES, da det kan medføre en elektrisk sikkerhedsrisiko eller funktionsfejl og medføre elektrisk stød. Forsigtig: Fjern altid smart-senderen fra kroppen, før batteriet oplades. 34 Brugervejledning til Eversense CGM

37 Fastgør smart-senderen over den indførte sensor Smart-senderen skal fastgøres på huden direkte over sensoren ved hjælp af engangsplastret. Plastret er beregnet til at blive udskiftet dagligt og har en klæbeside, der fastgøres til smart-senderens bagside, og en siliconeklæbeside, der fastgøres til huden. Både huden og smart-senderens overflade skal være ren og tør, for at plastret kan sidde fast. Bemærk: Du får udleveret plastre af lægen. 5 Forsigtig: Kontakt lægen før brug, hvis du har nogen bekymringer i forhold til allergiske reaktioner mod silicone. Plastret udskiftes en gang i døgnet. 1. Træk papirbagsiden med Eversense-smartsenderens omrids på. Prøv på ikke at berøre den klæbende del i midten. 2. Anbring smart-senderen over den klæbende side (midt) af plastret, og tryk til for at sætte den fast. Smart-senderen skal anbringes, så siderne vender ud mod plastrets vinger (som vist). Brugervejledning til Eversense CGM 35

38 5 3. Fjern den større klare bagside, og anbring smartsenderen direkte over sensoren. Optimal signalstyrke opnås ved at anbringe smart-senderen direkte over sensoren. Signalstyrken kan også forbedres ved at dreje smart-senderen over sensoren, så sensoren flugter med smart-senderen. 4. Kontrollér forbindelsen mellem smart-senderen og sensoren. Tryk på Menu > Placeringsguide. Se Placeringsguiden ved tilslutning af smart-senderen for at sikre, at der er en vis forbindelse mellem sensoren og smart-senderen. 36 Brugervejledning til Eversense CGM

39 5. Tryk plastret fast på huden over sensoren. Smart-senderen skal placeres, så plastrets finger ligger vandret på armen. 6. Brug den lille flap til at trække den resterende klare beskyttelse af. Glat plastret på huden. Kontrollér, at plastret ligger fladt på huden. 5 Brugervejledning til Eversense CGM 37

40 TÆND og SLUK smart-senderen Smart-senderen har en afbryderknap til at tænde og slukke enheden. Afbryderknappen og to lysdioder (LED'er) bruges også til at angive resterende batteriniveau Du TÆNDER smart-senderen ved at trykke på afbryderknappen og holde den nede i ca. fem sekunder. Smart-senderen vibrerer én gang. Slip afbryderknappen, og LED'en blinker én gang og angiver, at senderen er TÆNDT. Du kan altid trykke på afbryderknappen én gang for at se, om smart-senderen er TÆNDT. Hvis LED'en vises, er smart-senderen TÆNDT. Hvis der ikke vises nogen LED, er smart-senderen SLUKKET. 2. Du SLUKKER smart-senderen ved at trykke på afbryderknappen og holde den nede i ca. fem sekunder. Smart-senderen vibrerer én gang. Slip afbryderknappen, og en orange lampe blinker én gang og angiver, at senderen er SLUKKET. LED-indikator Afbryderknap 38 Brugervejledning til Eversense CGM

41 Pasning og vedligeholdelse af smart-sender Hold smart-senderen og opladningssoklen rene (fri for synligt snavs) og beskyttet, når de ikke er i brug. Tør ydersiden af med en klud, når de ikke er i brug, for at holde dem rene. Oplad smart-senderen, når batteriet er på lavt niveau. Brug kun den medfølgende strømforsyning til at lade smart-senderens batteri. Hvis du anvender en anden strømforsyning end den, der leveres af Senseonics, kan smart-sendergarantien blive ugyldig. Brug IKKE strømforsyningen, hvis den på nogen måde er beskadiget. 5 Du rengør smart-senderen ved at tørre den af med en fugtig klud. Bortskaf kluden i henhold til lokale regler. Bortskaf smart-senderen og alle andre systemkomponenter i henhold til lokale regler. Batteriindikator Smart-senderens batteriniveau kan kontrolleres ved hjælp af appen eller på smart-senderen selv. Med appen: Tryk på Menu > Om > Min transmitter. Rul ned til linjen Batteriniveau, som angiver, hvor meget strøm der er tilbage på batteriet. Eller Kontrollér batteriikonet øverst til højre på skærmen MIN GLUKOSE. Et rødt batteriikon angiver, at smartsenderens batteri er tomt. Med smart-senderen: Tryk på afbryderknappen med smart-senderen TÆNDT. LED-indikatoren blinker grønt én gang, hvis batteriet har mindst 10 % strøm. Det anbefales, at du altid oplader smart-senderen helt op i 15 minutter via en stikkontakt. Se flere oplysninger om LED-indikatorerne på næste side. Brugervejledning til Eversense CGM 39

42 5 LED-statusindikatorer Smart-senderen kommunikerer flere forskellige tilstande ved hjælp af LED'ens farve. Under brug af smart-sender: LED-status Status Handling Skiftevis grøn og orange, når der trykkes på afbryderknappen 3 gange på 5 sekunder Blinker ikke, når der trykkes på afbryderknappen Blinker grønt (én gang), når der trykkes på afbryderknappen Blinker orange (én gang), når der trykkes på afbryderknappen LED er orange i et minut Synlig-tilstand Smart-sender slukket 10 % til 90 % batteristrøm Lavt batteriniveau, mindre end 10 % batteristrøm tilbage Der er udløst en besked Forbind smart-sender med mobil enhed Hold afbryderknappen nede i 5 sekunder for at tænde den Ingen umiddelbart handling nødvendig Oplad batteri snart Kontrollér appen på din mobile enhed for at finde ud af, hvad beskeden går ud på Under opladning af smart-sender: LED-status Batteristatus Handling Lyser fast eller blinker orange, når USB-kablet er tilsluttet Fast grøn, når forbundet med USB-kablet 0 % - 65 % opladet 65 % % opladet Oplades i 15 minutter, inden den fjernes fra strømforsyningen Oplades i 15 minutter, inden den fjernes fra strømforsyningen 40 Brugervejledning til Eversense CGM

43 6. Kalibrering af systemet Dette afsnit beskriver kalibreringsproceduren og -planen for dit Eversense CGM-system. For at sikre den bedst mulige ydelse er rutinemæssig kalibrering med fingerprikmålinger fra en blodsukkermåler nødvendig. Brug IKKE alternative teststeder som f.eks. underarmen, når du indtaster blodsukkerværdier til kalibrering. Du kan anvende en hvilket som helst kommercielt tilgængelig måler til kalibreringen. Når sensoren er indført og forbundet med smart-senderen, starter systemet en 24-timers opvarmningsfase. Det er ikke nødvendigt at kalibrere under opvarmningsfasen. Der er to kalibreringsfaser: Initialiseringsfase Efter den 24-timers opvarmningsfase skal du udføre 4 kalibreringstests vha. fingerprik med 2 til 12 timers mellemrum. Daglig kalibreringsfase Efter initialiseringsfasen skal du udføre 2 kalibreringstests vha. fingerprik om dagen med 10 til 14 timers mellemrum. 6 Brugervejledning til Eversense CGM 41

44 6 Rutinemæssig kalibrering er helt afgørende for at sikre, at Eversense CGM-systemet fungerer optimalt. Følgende tips kan hjælpe dig med at forbedre kalibreringsmålingerne: Tips til at sikre god kalibrering: Kalibrer på tidspunkter, hvor glukose IKKE ændrer sig hurtigt (f.eks. før måltider, før indgivelse af insulin). Kalibrer, når du ved, at du ikke skal fjerne smart-senderen de næste 15 minutter. Vask hænderne i varmt sæbevand, og tør dem grundigt, før du tager en blodsukkermåling. Det er meget vigtigt, at du har rene og tørre hænder, når du måler blodsukker. Følg altid blodsukkermålerproducentens anvisninger for at få nøjagtige blodsukkermålinger til kalibrering. Kontrollér, at koden på teststrimlen matcher koden på din blodsukkermåler (hvis kodning er nødvendig). Kalibreringen er IKKE udført helt, eller resultaterne accepteres IKKE, hvis: Blodsukkermålingen er under 2,2 mmol/l. Blodsukkermålingen er over 22,2 mmol/l. Blodsukkermålingen er taget mere end 10 minutter, før resultatet er indtastet i Eversense-appen. Sensorglukosemålingen er væsentlig forskellig fra blodsukkermålingen. Smart-senderen var under opladning i de 15 minutter efter, at du indtastede kalibreringsværdien. 42 Brugervejledning til Eversense CGM

45 Kalibreringsfaser A. Initialiseringsfase (efter 24 timers opvarmningsfase) I denne fase skal der udføres 4 blodsukkermålingstests med fingerprik. De 4 kalibreringstests skal udføres med 2 til 12 timers mellemrum, og alle 4 tests skal være udført inden for 36 timer. 1. kalibrering = 24 timer efter sensorindføring. 2. kalibrering = 2 til 12 timer efter 1. vellykkede kalibrering. 3. kalibrering = 2 til 12 timer efter 2. vellykkede kalibrering. 4. kalibrering = 2 til 12 timer efter 3. vellykkede kalibrering. Glukosemålinger bliver vist i appen nogle minutter efter, at den 2. kalibrering er gennemført. 6 VIGTIGT: Hvis smart-senderen ikke er tændt og forbundet med Eversense-appen og sensoren, kan systemet ikke bede dig om at kalibrere. Forfra på initialiseringsfase Følgende vil få systemet til at starte forfra på initialiseringsfasen. En kalibreringstest er ikke udført inden for 12 timer i løbet af initialiseringsfasen. Alle 4 kalibreringstests er ikke udført inden for 36 timer i løbet af initialiseringsfasen. 2 kalibreringstests er ikke udført inden for en 24-timersperiode i den daglige kalibreringsfase (se B. Daglig kalibreringsfase). Når de sidste blodsukkermålinger er væsentligt forskellige fra sensorglukoseværdierne. Hvis smart-senderen har været uden batteristrøm i mere end 16 timer. Når du modtager en Sensorkontrol-besked. Seks timer efter, at du modtager en Sensor suspenderet-besked. Brugervejledning til Eversense CGM 43

46 6 B. Daglig kalibreringsfase Den daglige kalibreringsfase kræver 2 blodsukkermålertests på de planlagte kalibreringstidspunkter morgen og aften. Den første daglige kalibreringsfase begynder, efter at initialiseringsfasen er gennemført. D it system fortæller dig automatisk, hvornår det er tid til at udføre de to daglige kalibreringstests. De daglige kalibreringstidspunkter skal være med 10 til 14 timers mellemrum. Systemet tillader, at kalibreringstesten tages op til 2 timer før det planlagte tidspunkt. Hvis du glemmer din planlagte kalibreringstid, giver systemet dig besked om det en gang i timen. Skærmen KALIBRER viser det næste tilladte kalibreringstidspunkt. Bemærk: Hvis du glemmer en daglig kalibreringstest, vises der ikke flere CGM-målinger, når der er gået 16 timer efter det sidste accepterede kalibreringsresultat. Hvis der ikke indtastes et kalibreringstestresultat senest 24 timer efter den sidste accepterede kalibrering, går systemet tilbage og starter forfra på initialiseringsfasen. 44 Brugervejledning til Eversense CGM

47 Sådan kalibrerer du Advarsel: Systemet skal altid kun kalibreres med en fingerprikblodprøve. Brug IKKE en blodsukkermåling fra et andet sted (f.eks. underarm eller håndflade) til at kalibrere systemet. Bemærk: CGM-systemet beder dig om at udføre de daglige kalibreringer, når det er tid til det ud fra dine planlagte kalibreringstidspunkter. Du kan ændre dine planlagte kalibreringstidspunkter, så de passer bedre ind i din hverdag. Tryk på Menu > Indstillinger > Daglig kalibrering. Du kan kalibrere op til 2 timer før dit planlagte kalibreringstidspunkt. Hvis du glemmer din planlagte kalibreringstid, giver systemet dig besked om det en gang i timen. Du kan indtaste flere kalibreringer, så længe der er mindst en time imellem kalibreringerne. Tryk på Menu > Kalibrer. Hvis det valgte tidspunkt ikke ligger inden for tidsrammen for kalibrering, angiver skærmen KALIBRER, at det endnu ikke er tid til en kalibreringstest. 6 Brugervejledning til Eversense CGM 45

48 1. Når det er tid til kalibrering, viser appen skærmen KALIBRER NU. Tryk på Kalibrer. Skærmen KALIBRER vises. Tryk på Ikke nu, hvis du vil vente til senere. 2. Tag en fingerprikmåling fra blodsukkermåleren Brugervejledning til Eversense CGM

49 3. Tryk på Tidspunkt, og indtast det tidspunkt, hvor blodsukkermålingen vha. fingerprik er taget. Tryk på Udført. 4. Tryk på Glukose, og indtast værdien fra blodsukkermålingen vha. fingerprik. Tryk på Udført. 6 Brugervejledning til Eversense CGM 47

50 5. Skærmen KALIBRER viser nu tidspunktet og den indtastede blodsukkermåling. Hvis det ikke er korrekt, gentages trin 3 og 4. Når det er korrekt, trykker du på Indsend. 6. En BEKRÆFT KALIBRERING-skærm vises. Kontrollér, at det indtastede resultat af blodsukkermålingen vha. fingerprik er korrekt. Tryk på Annuller for at gå tilbage og indtaste det korrekte tidspunkt eller blodsukkermålingen. Når det er korrekt, trykker du på Indsend Brugervejledning til Eversense CGM

51 7. Skærmen KALIBRERING ACCEPTERET vises. Tryk på OK. 8. Skærmen MIN GLUKOSE vises med en rød bloddråbe, som identificerer din kalibrering vha. fingerprik. 6 Bemærk: Der kan være forhold, hvor dit kalibreringsresultat IKKE accepteres. Se Kalibrering af systemet for yderligere oplysninger. VIGTIGT: Smart-senderen må ikke fjernes fra sensoren i mindst 5 minutter før testen og 15 minutter efter testen, mens kalibreringen er i gang. I statuslinjen øverst på skærmen kan du se, hvornår kalibreringen er færdig. Brugervejledning til Eversense CGM 49

52 7 7. Brug af appen Dette afsnit beskriver Eversense-appen, herunder hovedskærm, tendensgraf, tendenspile og menuskærmen. Appen kommunikerer med smart-senderen for at modtage og vise glukosedata, tendenser, grafer og beskeder. Appen gemmer også din glukosehistorik med op til 90 dages gemte data. Bemærk:Når du logger af Eversense-appen, sender smart-senderen ikke glukosedata til appen, før du logger på igen. På skærmen MIN GLUKOSE har du nem adgang til: Sensorglukosemålinger i realtid. Ændringshastighed og -retning for glukoseniveauer. Grafiske tendenser i glukoseniveauerne. Beskeder (hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Hændelser som måltider, motion og medicin. Bemærk: Du skal have en trådløs internetforbindelse for at kunne downloade eller opdatere Eversense-appen. Kontrollér indstillingerne på din mobile enhed Du skal have en mobil enhed (f.eks. en smartphone) for at kunne bruge Eversense CGM-systemet. Det er meget vigtigt, at den mobile enhed er sat rigtigt op, for at sikre nøjagtig visning af dine glukosedata i appen. Følg mobilenhedsproducentens anvisninger for opsætning af følgende: Tidspunkt og dato. Sprog. Bluetooth slået TIL (aktiveret). Mobilenheds lyd må ikke være på vibrer. Meddelelser slået til. Må ikke forstyrres skal være slået FRA. Batteri er opladet. Hvis du har indstillet din mobile enhed til Må ikke forstyrres, hører du Geografisk zone. ikke nogen meddelelser fra Eversense-appen. 50 Brugervejledning til Eversense CGM

53 Lær skærmen Min glukose at kende Skærmen MIN GLUKOSE er hovedskærmen i appen. Den viser forskellige data, herunder sensorglukosemålinger, pil for retning og hastighed af ændring, tendensgraf, hændelser, kalibreringer, beskeder og meddelelser. Ikonet Menu Ikonet Midlertidig profil Smart-sender-id Aktuel glukosemåling Statuslinje Smart-senders batteriniveau Smart-senderens tilslutning til sensoren Tendenspil Måleenhed Dato og klokkeslæt 7 Kalibreringsmærke Mærke for flere hændelser Hændelsesmærke Niveau for besked om højt glukoseniveau (øverste røde stiplede linje) Niveau for høj glukosegrænseværdi (øverste grønne stiplede linje) Niveau for lav glukosegrænseværdi (nederste grønne stiplede linje) Niveau for besked om lavt glukoseniveau (nederste røde stiplede linje) Brugervejledning til Eversense CGM 51

54 Bemærk: Hvis sensoren ikke er forbundet med en smart-sender, vises smart-senderforbindelsesikonet som en rød bloddråbe med et rødt X. Du kan se et snapshot af startskærmen på din ios-enhed, hvis du tilføjer Eversense-appens widget på din widgetside. Du kan læse mere om håndtering af widgets i brugervejledningen til din ios-enhed. Du kan se skærmen MIN GLUKOSE i liggende format for at få adgang til genvejsknapperne, så du kan se de sidste 7, 14, 30 eller 90 dage, og du kan e denne visning med et enkelt tryk. 7 Statuslinje Smart-sender-id Aktuel glukosemåling Dato og klokkeslæt Smart-senders batteriniveau Smart-senderens tilslutning til sensoren Giver vigtige oplysninger om din aktuelle glukose- og systemstatus. Dette er den smart-sender, du anvender i øjeblikket. Du kan ændre navnet ved at trykke på Indstillinger > System. Aktuelt glukoseniveau i realtid. Det opdateres hvert 5. minut. Aktuel dato og aktuelt klokkeslæt. Du kan rulle til venstre eller højre for at se andre datoer og tidspunkter. Angiver, hvor meget batteri der er tilbage på smart-senderen. Angiver styrken af din smart-senders forbindelse til sensoren. Tendenspil Viser den retning, dine glukoseniveauer bevæger sig i. Måleenhed Den måleenhed, der bruges til at vise alle glukosedata. Niveau for høj/lav glukose-besked De niveauer, der er indstillet for besked om højt og lavt glukoseniveau. Niveau for høj/lav glukosegrænseværdi De niveauer, der er indstillet som grænseværdi for højt og lavt glukoseniveau (målinterval). 52 Brugervejledning til Eversense CGM

55 Mærke for flere hændelser Hændelsesmærke Kalibreringsmærke Graf over glukosetendens Menu Angiver flere hændelser, der er forekommet på samme tid. Angiver manuelt indtastede hændelser (f.eks. motion). Se Logning af hændelser for yderligere oplysninger. Angiver en indtastning af blodsukkerkalibrering. Glukoseniveauer over tid. Du kan rulle frem og tilbage for at se tendenser eller zoome ind for at få vist helt ned til 3 timers data eller zoome ud for at se op til 3 dage. Sørger for nem navigering til forskellige dele af Eversense-appen: Min glukose Rapporter Indstillinger Kalibrer Del mine data Om Beskedhistorik Placeringsguide Hændelseslog Tilslut 7 Brugervejledning til Eversense CGM 53

56 Tendenspile Der er 5 forskellige tendenspile, som viser den aktuelle retning af glukoseniveauerne, og hvor hurtigt de ændrer sig. Gradvist stigende eller faldende glukoseniveauer, falder eller stiger med en hastighed på mellem 0,00 mmol/l og 0,06 mmol/l pr. minut. Moderat stigende glukoseniveau, stiger med en hastighed på mellem 0,06 mmol/l og 0,11 mmol/l pr. minut. 7 Moderat faldende glukoseniveauer, falder med en hastighed på mellem 0,06 mmol/l og 0,11 mmol/l pr. minut. Meget hurtigt stigende glukoseniveauer, stiger med en hastighed på mere end 0,11 mmol/l pr. minut. Meget hurtigt faldende glukoseniveauer, falder med en hastighed på mere end 0,11 mmol/l pr. minut. Appen bruger de sidste 20 minutters kontinuerlige glukosedata til at beregne glukosetendenser. Når der ikke er nok sensorværdier til beregningen, er pilen grå. 54 Brugervejledning til Eversense CGM

57 Tendensgraf Tendensgrafen bruges til at gennemgå og analysere historiske data og tendenser i dine glukoseværdier over tid. Den viser også mærker for hændelser, du har logget manuelt i appen (f.eks. kalibreringstests og motion). Du kan bruge tendensgrafen på flere måder: Hurtigt overblik over, hvor godt det går i forhold til de glukosemål og beskedniveauer, du har indstillet. De røde stiplede linjer angiver niveauet for besked om højt og lavt glukoseniveau, og de grønne stiplede linjer angiver grænseværdierne for højt og lavt glukose (dit målinterval). Skraverede områder af grafen er farvekodet som følger alt efter de glukoseindstillinger, du indtaster: Glukoseværdier, der ligger uden for dine glukosebeskedniveauer, er røde. Glukoseværdier, der ligger inden for dine glukosegrænseværdier, er grønne. Glukoseværdier, der ligger mellem glukosegrænseværdierne og beskedniveauerne, er gule. Tryk på et punkt på linjediagrammet, og hold fingeren på det, for at få vist en specifik glukoseværdi for det pågældende tidspunkt. Tryk på et af mærkerne på appskærmen for at få yderligere oplysninger om hændelsen eller beskeden. Klem ind og ud på skærmen for at få vist forskellige intervaller for dag/tidspunkt på tendensgrafen. Du kan zoome ind og ud for at få vist helt ned til 3 timers eller op til 3 dages oplysninger. Hvis du vil se tendensgrafdata for en anden dato, skal du trykke på datoen på skærmen og indtaste den ønskede dato. Du kan se tendensgrafen i stående eller liggende format. I liggende format er der genvejsknapper, så du kan se 7, 14, 30 og 90 dage. Bemærk: Alle dine glukosedata gemmes i appen, så længe du har ledig hukommelse på din mobile enhed. 7 Brugervejledning til Eversense CGM 55

58 Menufunktioner Ikonet Menu ( ) vises øverst til venstre på alle appskærme og gør det nemt at navigere til andre appfunktioner. Menuen indeholder følgende funktioner: 7 Menufunktioner Min glukose Kalibrer Beskedhistorik Hændelseslog Rapporter Del mine data Placeringsguide Tilslut Indstillinger Om Beskrivelse Hovedappskærmen, der viser aktuel CGM-måling, ændringsretning og -hastighed, tendensgraf, hændelser og beskeder. Indtast kalibreringstestværdier. Skærmen KALIBRERING vises automatisk, når det er tid til at kalibrere, men du kan også indtaste yderligere kalibreringsværdier med denne menufunktion. Gennemgå tidligere beskeder og meddelelser. Se Beskrivelse af beskeder for yderligere oplysninger. Indtast oplysninger om aktiviteter som blodsukkermålinger, måltider, insulin, helbred og motion. Se Hændelseslog for yderligere oplysninger. Se forskellige rapporter om dine CGM-data. Se Glukoserapporter og deling for yderligere oplysninger. Download eller eksportér dine CGM-data via en.csv-fil. Kontrollér kommunikationen mellem smart-senderen og sensoren. Brug denne skærm, når du sætter smart-senderen på, så du er sikker på, at der er etableret forbindelse. Kontrollér forbindelsen mellem smart-senderen og den mobile enhed. Det er nødvendigt at have en Bluetooth-forbindelse for at kunne sende data til appen. Tilpas indstillinger som glukosegrænseværdier, beskedniveauer, lyde, midlertidig profil og tidspunkter for påmindelse om kalibrering. Se Tilpasning af dine indstillinger for nærmere oplysninger. Vis oplysninger om dit CGM-system, inklusive sensor- og Smart-sender-id-numre. 56 Brugervejledning til Eversense CGM

59 8. Tilpasning af dine indstillinger Dette afsnit beskriver, hvordan du tilpasser indstillingerne i Eversense CGM-systemet. Områder, hvor du kan tilpasse appindstillinger: Glukose glukoseniveauer og ændringshastigheder, som udløser en besked. Daglig kalibrering dine påmindelser om morgen- og aftenkalibrering. System identificerer eller giver dig mulighed for at indtaste personlige oplysninger om dit system. Spisetider dine tidspunkter for de enkelte måltider, så glukoserapporterne kan hjælpe dig med at vise, hvordan måltider kan påvirke målingerne. Lydindstillinger her kan du ændre lydene til nogle glukosebeskeder, indstille udsættelsestider og Må ikke forstyrres for Eversense-appen. Midlertidig profil indstil en midlertidig glukoseprofil. Log ud log af din Eversense-konto. 8 Glukoseniveauer Eversense CGM-systemet er designet til at sende beskeder på smart-senderen og den mobile enhed, når dit glukoseniveau har nået de indstillede beskedniveauer. Du bestemmer selv indstillingerne for dine glukosebeskeder, -grænseværdier og -ændringshastigheder ud fra input fra din læge eller sygeplejerske. Brugervejledning til Eversense CGM 57

60 Advarsel: Før du tager en doseringsbeslutning, skal du udføre en blodsukkermåling vha. fingerprik for at bekræfte sensorglukoseresultatet. Beskederne om lavt og højt glukoseniveau er beregnet til at hjælpe dig med at styre din diabetes og må ikke bruges alene til at påvise hypoglykæmi eller hyperglykæmi. Beskederne skal altid bruges sammen med andre indikationer af glykæmisk tilstand, f.eks. glukoseniveau, tendens, linjediagram osv. 8 VIGTIGT: Beskeder ved høje og lave glukoseniveauer er ikke det samme som grænseværdierne for højt og lavt glukoseniveau. Beskeder ved højt og lavt glukoseniveau sender beskeder til din mobile enhed og smart-sender, når du er kommet over eller under en bestemt værdi. Glukosegrænseværdier bruges i rapporter og linjediagrammer til at vise, hvordan dine glukoseniveauer har været i forhold til de mål, du har valgt. Du får ikke en besked, når du har nået dine glukosegrænseværdier. 58 Brugervejledning til Eversense CGM

61 Indstilling af glukosegrænseværdier Glukosegrænseværdier er den høje og lave værdi i det interval, du sigter efter i løbet af dagen. Disse indstillinger bruges i appen til at angive, når glukoseværdierne er inden for dit målinterval. Standardindstilling Tilladt indstilling Til/fra-indstilling Notater Lav: 4,4 mmol/l Høj: 7,8 mmol/l Du kan ændre dette målinterval ud fra det, du og din læge bliver enige om er de rigtige målniveauer for dig. Lav: 3,6-6,7 mmol/l Høj: 6,7-19,3 mmol/l Altid TIL (kan ikke slås FRA) Bruges i grafer og diagrammer i appen til at vise tid i målinterval. 8 Brugervejledning til Eversense CGM 59

62 1. Tryk på Menu > Indstillinger > Glukose for at få vist skærmen INDSTILLINGER FOR GLUKOSE. 2. Under Glukosegrænseværdier trykker du på Høj grænseværdi og vælger den relevante høje glukosegrænseværdi. Tryk på Udført, når du har gjort det. Gentag trin for at vælge indstilling for Lav grænseværdi. 8 ios Android 60 Brugervejledning til Eversense CGM

63 Indstilling af glukosebeskedgrænser Eversense CGM-systemet giver dig besked, når dine glukoseniveauer ligger uden for de indstillinger, du vælger. Når du har nået den lave og høje beskedgrænse, vibrerer smart-senderen, og mobilappen giver en lydbesked samt viser en besked på skærmen. Du skal straks udføre en blodsukkermåling vha. fingerprik, før du tager en behandlingsbeslutning. Standardindstilling Tilladt indstilling Til/fra-indstilling Notater Lav: 3,9 mmol/l Høj: 11,1 mmol/l Du kan ændre disse beskedværdier ud fra det, du og din læge bliver enige om, er de rigtige niveauer for dig. Din beskedværdi for besked om lav glukose må ikke ligge over målgrænseværdien for lav glukose, og beskedværdien for besked om høj glukose må ikke ligge under målgrænseværdien for høj glukose. Lav: 3,3-6,4 mmol/l Høj: 6,9-19,4 mmol/l Altid TIL (kan ikke slås FRA) Lydmeddelelser og visuelle beskeder på din mobile enhed og vibrationsbeskeder på kroppen med smart-senderen. 8 Brugervejledning til Eversense CGM 61

64 1. Tryk på Menu > Indstillinger > Glukose for at få vist skærmen INDSTILLINGER FOR GLUKOSE. 2. Under Glukose beskedgrænse trykker du på Høj-besked og vælger den relevante grænseværdi for højt glukoseniveau. Tryk på Udført, når du har gjort det. Gentag trin for at vælge indstilling for Lav-besked Brugervejledning til Eversense CGM

65 Indstilling af forudsigende beskeder Forudsigende beskeder fortæller dig på forhånd, at der er sandsynlighed for en hændelse med høj eller lav glukose, hvis den nuværende tendens fortsætter. Forudsigende beskeder bruger værdien for Lav-besked og Høj-besked til at varsle dig. Når du har nået varslingstidspunktet, vibrerer smart-senderen, og mobilappen giver en lydbesked samt viser en besked på skærmen. Du skal straks udføre en blodsukkermåling vha. fingerprik, før du tager en behandlingsbeslutning. Standardindstilling Tilladt indstilling Til/fra-indstilling Notater FRA 10, 20 eller 30 minutter før Du kan slå denne funktion TIL. Der sendes ikke nogen forudsigende beskeder, før denne funktion er slået TIL. Standardværdien er 20 minutter. Lydmeddelelser og visuelle beskeder på din mobile enhed og vibrationsbeskeder på kroppen med smart-senderen. 8 Brugervejledning til Eversense CGM 63

66 1. Du slår funktionen til ved at trykke på Menu > Indstillinger > Glukose for at få vist skærmen INDSTILLINGER FOR GLUKOSE. 2. Ud for Forudsigende beskeder skubber du FRA-knappen til højre tiltil. 3.Tryk på Minutter for at vælge, hvor langt varsel du vil have. Tryk på Udført, når du har gjort det Brugervejledning til Eversense CGM

67 Indstilling af beskeder ved ændringshastighed Med beskeder ved ændringshastighed får du besked, når dit glukoseniveauer falder eller stiger hurtigere end den indstilling, du vælger for Hastighedsbeskeder. Standardindstilling Tilladt indstilling Til/fra-indstilling Notater FRA 0,08-0,28 mmol/l pr. minut. Du kan slå denne funktion TIL. Der sendes ikke nogen ændringsbeskeder, før denne funktion er slået TIL. Lydmeddelelser og visuelle beskeder på din mobile enhed og sendervibrationsbeskeder. 8 Brugervejledning til Eversense CGM 65

68 1. Du slår funktionen til ved at trykke på Menu > Indstillinger > Glukose for at få vist skærmen INDSTILLINGER FOR GLUKOSE. 2. Ud for Hastighedsbeskeder skubber du FRA-knappen til højre tiltil. 3. Tryk på Ændringshastighed for at vælge hastigheden. Tryk på Udført, når du har gjort det Brugervejledning til Eversense CGM

69 Indstilling af daglige kalibreringstidspunkter Tidspunkterne for morgen- og aftenkalibrering indstilles for at minde dig om, hvornår du skal kalibrere. Du kan kalibrere op til 2 timer før dit planlagte kalibreringstidspunkt. Morgen- og aftenkalibreringstidspunkterne skal ligge mellem 10 og 14 timer fra hinanden. 1. Tryk på Menu > Indstillinger > Daglig kalibrering. 2. Tryk på Morgen for at indstille tidspunktet for morgenkalibreringen. Tryk på Udført, når du har gjort det. 4. Når begge tidspunkter er korrekte, trykker du på Gem. 3. Tryk på Aften for at indstille tidspunktet for aftenkalibreringen. Tryk på Udført, når du har gjort det. 8 ios Android Brugervejledning til Eversense CGM 67

70 Indstilling af systemoplysninger På skærmen SYSTEM kan du se og redigere andre indstillinger i Eversense CGM-systemet. 1. Tryk på Menu > Indstillinger > System for at få vist skærmen SYSTEM På skærmen SYSTEM kan du trykke på hver af følgende for at indstille: Glukoseenheder. Måleenheden for dine glukosemålinger. Appen skal reinstalleres for at redigere denne indstilling. Navn. Din smart-senders serienummer. Du kan også trykke på det serienummer, der vises her, og give din smart-sender et brugerdefineret navn. Forbundet sensor. Serienummeret på den sensor, der aktuelt er forbundet med smart-senderen. Tryk på denne funktion for at få mulighed for at tilslutte eller gentilslutte en sensor. 68 Brugervejledning til Eversense CGM

71 Indstilling af måltidsplaner Skærmen SPISETIDER viser tidsrummene for Morgenmad, Frokost, Mellemmåltid, Aftensmad og Søvn. De tidsintervaller, der indstilles på skærmen SPISETIDER bruges i rapportgrafer til at angive den høje, lave og gennemsnitlige CGM-værdi under hvert spisetidsinterval. 1. Tryk på Menu > Indstillinger > Spisetider for at få vist skærmen SPISETIDER. 2. Tryk på hver af de angivne måltider, og tryk derefter på Start og Slut for at angive begyndelse og slutning på måltidet. 8 Brugervejledning til Eversense CGM 69

72 Indstilling af lyde Skærmen LYDINDSTILLINGER viser beskedlydindstillingerne for Lav glukose og Høj glukose. På denne skærm kan du også indtaste en udsættelsesindstilling for de viste beskeder. 1. Tryk på Menu > Indstillinger > Lydindstillinger for at få vist skærmen LYDINDSTILLINGER. 2. Tryk på hver besked for at vælge beskedlyden. Tryk på Tilbage for at gå tilbage til skærmen LYDINDSTILLINGER. 8 VIGTIGT: Sørg for, at lyden er slået til på din mobile enhed. Hvis du slår lyden på din mobile enhed fra, hører du ikke nogen lyde fra appen. 70 Brugervejledning til Eversense CGM

73 Når du indstiller udsættelse, kan du angive, hvor ofte en besked skal gentages, når du har modtaget besked om højt eller lavt glukose. 3. Tryk på hver udsættelsesbesked for at se, hvor ofte beskeden gentages. Tryk på Udført, når du har gjort det. På skærmen LYDINDSTILLINGER kan du også aktivere og deaktivere Må ikke forstyrres-funktionen. Må ikke forstyrres. Sætter smart-senderen i Må ikke forstyrres -tilstand. FRA ALLE meddelelser beskeder og meddelelser sendes fra smart-senderen og appen, uanset hvor kritiske de er. TIL KUN kritiske beskeder sendes af smartsenderens vibrationsbeskeder på kroppen. Alle beskeder leveres fortsat i mobilappen. Bemærk: Når du aktiverer Må ikke forstyrrestilstand på din mobile enhed, modtager du ikke nogen beskeder eller meddelelser fra Eversense-appen. Du kan se en liste over beskeder under Beskrivelse af beskeder. 8 Brugervejledning til Eversense CGM 71

74 Indstilling af midlertidig profil Under aktiviteter eller forhold, som ligger uden for din normale rutine, kan du midlertidigt bruge andre glukoseindstillinger end de standardindstillinger, du har indtastet. På skærmen MIDLERTIDIG PROFIL kan du midlertidigt ændre grænseværdier for glukosemål og beskedindstillinger i en periode, du selv vælger. Når perioden for den midlertidige profil er slut, genoptages de standardindstillinger, du har indtastet under Indstillinger > Glukose automatisk. 1. Tryk på Menu > Indstillinger > Midlertidig profil få at få vist skærmen MIDLERTIDIG PROFIL. 2. Vælg perioden. Du kan indstille en midlertidig profil i op til 36 timer i intervaller på 30 minutter Brugervejledning til Eversense CGM

75 3. Indstil høj og lav grænseværdi for målinterval og niveau for besked om højt og lavt glukoseniveau. Tryk på START. Valgene for Midlertidig profil kan ikke ændres, når perioden er startet. Mens en midlertidig profil er aktiv, vises ikonet Midlertidig profil på skærmen MIN GLUKOSE. Ikonet Midlertidig profil 8 Brugervejledning til Eversense CGM 73

76 Når perioden med den midlertidige profil er slut, viser appen en meddelelse, og ikonet Midlertidig profil vises ikke længere på skærmen MIN GLUKOSE. Du kan afslutte den midlertidige profil før det indstillede tidspunkt ved at gå til Indstillinger > Midlertidig profil og trykke på STOP Brugervejledning til Eversense CGM

77 Log ud Du logger af Eversense-kontoen ved at trykke på Indstillinger > Log ud. 8 VIGTIGT: Hvis du logger ud, vises der ingen glukosedata i appen, før du logger ind igen med den adresse og den adgangskode, du indtastede, da du satte kontoen op for første gang. Brugervejledning til Eversense CGM 75

78 9. Beskrivelse af beskeder Dette afsnit beskriver de forskellige beskeder og meddelelser, du kan se på Eversenseappskærmene, og de handlinger, du måske skal udføre. CGM-systemet udsender beskeder og meddelelse vedrørende glukosemålinger og systemstatus på både smartsenderen og den mobile enhed. Smart-senderen giver vibrationsbeskeder på kroppen, når et beskedniveau er nået. Den mobile enheds app udsender en lydbesked og viser meddelelser på skærmen MIN GLUKOSE. Nedenstående tabel beskriver vibrationsmønstrene på smart-senderen og indikatorerne i appen. 9 Beskeder og meddelelser Beskeder, hvor der ikke kan vises nogen glukoseværdier Kræver omgående og passende handling. Beskeder vedrørende lave værdier Besked om lavt glukoseniveau og Uden for område, lav glukose. Kræver omgående og passende handling. Beskeder vedrørende høje værdier Besked om højt glukoseniveau og Uden for område, høj glukose. Kræver omgående og passende handling. Beskeder om mindre kritiske problemer Kræver nogen handling, men er måske ikke så kritiske. Se eksempler i følgende afsnit. Meddelelser Kræver nogen handling, men er ikke kritiske. Se eksempler i følgende afsnit. 76 Brugervejledning til Eversense CGM Smart-sender Vibrationsmønster Beskedindikatorer i app 3 lange vibrationer MEDDELELSE VISES MED GULT 3 korte vibrationer x 3 MEDDELELSE VISES MED GULT 1 lang vibration og derefter 2 korte vibrationer MEDDELELSE VISES MED GULT 1 kort vibration MEDDELELSE VISES MED GULT 1 kort vibration MEDDELELSE VISES MED BLÅT

79 Beskedhistorik Skærmen BESKEDHISTORIK viser de beskeder og meddelelser, du har modtaget. Følgende ikoner bruges til at angive, hvor alvorlige meddelelserne er. Beskeder Meddelelser Mere end 1 besked i samme periode Batteribeskeder 1. Tryk på Menu > Beskedhistorik. Skærmen BESKEDHISTORIK viser ALLE beskeder og meddelelser for den pågældende dag. Tryk på en meddelelse for at få flere oplysninger. 2. Du kan vælge kun at se bestemte meddelelser (beskeder og meddelelser osv.) ved at trykke på de valgte beskedikoner. Tryk på ALLE, og tryk derefter på ikonerne øverst på skærmen for kun at vælge den type beskeder, du vil have vist. Tryk på Menu, når det er gjort. 9 Bemærk: Når du har modtaget 2 eller flere beskeder, der ikke er bekræftet, viser appen muligheden Afvis alle. Det kan ske, når den mobile enhed har været uden for smart-senderens rækkevidde og igen synkroniseres. Du kan gennemse alle beskeder i Beskedhistorik. Eksempel på ALLE Eksempel på beskeder alene Brugervejledning til Eversense CGM 77

80 Beskrivelse af beskeder og handlinger Nedenstående tabel viser de beskeder og meddelelser, du kan modtage i Eversense-appen. Bemærk: For hver meddelelse kan du også trykke på informationsikonet for at få yderligere oplysninger om meddelelsen. VIGTIGT: Vibrationsbeskeder på kroppen til de beskeder, der er markeret med *, kan ikke slås fra med DND i appen. Beskeder 9 Appdisplay Beskrivelse Handlinger Lav glukose* Vises med det interval, du indtaster i lydindstillingerne, når din sensorglukosemåling er på eller under det indstillede niveau for besked ved lav glukose. Standardgentagelsesintervallet er 15 minutter. Hold godt øje med dine glukoseværdier, -symptomer og -tendenser. Bekræft din glukoseværdi med en blodsukkermåler inden beslutning om behandling. Høj glukose* Vises med det interval, du indtaster i lydindstillingerne, når din sensorglukosemåling er på eller over det indstillede niveau for besked ved høj glukose. Standardgentagelsesintervallet er 30 minutter. Hold godt øje med dine glukoseværdier, -symptomer og -tendenser. Bekræft din glukoseværdi med en blodsukkermåler inden beslutning om behandling. 78 Brugervejledning til Eversense CGM

81 Beskrivelse af beskeder og handlinger (fortsat) Beskeder Beskrivelse Appdisplay Uden for område, lav glukose* Vises, når din glukosemåling er under 2,2 mmol/l. Der kan ikke vises nogen glukosemåling (kun LO vises på skærmen MIN GLUKOSE). Uden for område, høj glukose* Vises, når din glukoseværdi er over 22,2 mmol/l. Der kan ikke vises nogen glukosemåling (kun HI vises på skærmen MIN GLUKOSE). 9 Handlinger Bekræft din glukoseværdi med en blodsukkermåler inden beslutning om behandling. Når sensorglukoseværdien er på eller over 2,2 mmol/l, genoptages visningen af glukoseværdier på skærmen. Mål dit glukoseniveau manuelt med en blodsukkermåler. Bekræft altid din glukoseværdi med en blodsukkermåler inden beslutning om behandling. Når sensorglukoseværdien er på eller under 22,2 mmol/l, genoptages visningen af glukoseværdier på skærmen. Brugervejledning til Eversense CGM 79

82 Beskrivelse af beskeder og handlinger (fortsat) Beskeder Appdisplay 9 Beskrivelse Tidsfrist for kalibrering overskredet Vises, når systemet har overskredet tidsfristen for kalibrering. Der kan ikke vises nogen glukoseværdier, før kalibreringen er udført. Kalibrering udløbet Vises, når der ikke er udført kalibrering i 24 timer. Systemet returnerer til initialiseringsfasen. Der kan ikke vises nogen glukoseværdier, før kalibreringen er udført. Handlinger Udfør en kalibrering vha. fingerprik for at genoptage visning af glukoseværdier. I initialiseringsfasen skal du udføre 4 kalibreringstests vha. fingerprik med 2-12 timers mellemrum. Visning af glukoseværdier genoptages efter den anden gennemførte kalibreringstest vha. fingerprik. 80 Brugervejledning til Eversense CGM

83 Beskrivelse af beskeder og handlinger (fortsat) Beskeder Beskrivelse Appdisplay Batteri afladet* Vises én gang, når smart-senderens batteri er afladet og skal oplades igen. Der kan ikke vises glukoseværdier, før smart-senderen er ladet op. Sensorudskiftning (7 dage) Vises, når sensoren holder op med at indsamle glukosedata om 7 dage. 9 Handlinger Oplad straks smart-senderen. Fjern smartsenderen fra kroppen, før du forbinder den med strømforsyningen. Kontakt lægen for at aftale tid til fjernelse af sensoren og indføring af en ny sensor. Brugervejledning til Eversense CGM 81

84 Beskrivelse af beskeder og handlinger (fortsat) Beskeder Appdisplay 9 Beskrivelse Sensorudskiftning* Vises én gang, når sensoren skal udskiftes. Der kan ikke vises nogen glukoseværdier, før sensoren er udskiftet. Kraftigt omgivende lys Vises hvert 20. minut, når smart-senderne modtager for meget omgivende lys, der påvirker dens evne til at kommunikere med sensoren. Der kan ikke vises nogen glukoseværdier, før det omgivende lys er dæmpet. Handlinger Kontakt din læge for udskiftning af sensor. Dæmp det omgivende lys ved at gøre et eller flere af følgende: Gå til et område, hvor der er mindre lys. Anbring noget mørkt over smart-senderne. Bær smart-senderen under tøjet. 82 Brugervejledning til Eversense CGM

85 Beskrivelse af beskeder og handlinger (fortsat) Beskeder Appdisplay Beskrivelse Høj transmittertemperatur* Vises hvert 20. minut, når smart-senderens temperatur er for høj. Der vises ingen glukosemålinger, før sensorens temperatur er inden for de normale driftsbetingelser. Vibrationsmotor Vises hvert 20. minut, når vibrationsmotoren på smart-senderen ikke længere kan give vibrationsbeskeder på kroppen. Du får fortsat glukosemålinger i op til 72 timer efter, at du har fået denne besked. Efter 72 timer vil du modtage en senderfejlbesked hvert 20. minut, indtil du udskifter smart-senderen. 9 Handlinger Sænk smart-senderens temperatur ved at flytte den til et køligere sted. Når smart-senderens temperatur er under 42 C (108 F), vil den genoptage sin visning af glukoseværdier. Du kan fjerne smart-senderen midlertidigt for at afkøle den. Når smart-senderen igen har fået en lavere temperatur, er det vigtigt at sætte den over sensoren igen. Kontakt vores kundeservice for omgående at få udskiftet din smart-sender. Brugervejledning til Eversense CGM 83

86 Beskrivelse af beskeder og handlinger (fortsat) Beskeder Appdisplay 9 Beskrivelse Lav sensortemperatur* Vises hvert 20. minut, når sensorens temperatur er for lav. Der vises ingen glukosemåling, før sensorens temperatur er inden for de normale driftsbetingelser. Gå til varmere omgivelser for at øge sensorens temperatur. Lad din smart-sender være tændt, så du begynder at modtage glukoseværdier, når sensorens temperatur er på C ( F). Høj sensortemperatur* Vises hvert 20. minut, når sensorens temperatur er for høj. Der vises ingen glukosemåling, før sensorens temperatur er inden for de normale driftsbetingelser. Handlinger Gå til køligere omgivelser for at sænke sensorens temperatur. Fjern smart-senderen kortvarigt, mens sensorens temperatur køles ned til C ( F). Sæt derefter smart-senderen på igen, så du igen kan begynde at modtage glukoseværdier fra sensoren. 84 Brugervejledning til Eversense CGM

87 Beskrivelse af beskeder og handlinger (fortsat) Beskeder Appdisplay Beskrivelse Transmitterfejl* Vises, når systemets interne kontroller registrerer en fejl i smart-senderen. Der vises ingen glukosemåling, før fejlen er rettet. Sensorkontrol Vises, når systemets interne kontroller registrerer ustabilitet med sensoren, som kræver tilbagevenden til kalibreringens initaliseringsfase. 9 Handlinger Hvis der ikke vises glukose i mere end 10 minutter, skal smart-senderens stik i en stikkontakt, hvorefter stikket tages ud igen. Vent 10 minutter. Hvis der stadig ikke vises glukose, skal trinene, der er vist i Fejlfinding, følges for at nulstille smart-senderen. Kontakt kundeservice, hvis nulstillingen ikke kan udføres. I initialiseringsfasen skal du udføre 4 kalibreringstests vha. fingerprik med 2-12 timers mellemrum. Visning af glukoseværdier genoptages efter den anden gennemførte kalibreringstest vha. fingerprik. Brugervejledning til Eversense CGM 85

88 Beskrivelse af beskeder og handlinger (fortsat) Beskeder Appdisplay 9 Beskrivelse Forudsagt høj glukose Vises hvert 60. minut, når dine glukoseværdier er på vej ned og vil nå dit niveau for besked om lavt glukoseniveau inden for den tid, du har tastet ind i Indstillinger. Forudsagt lav glukose Vises hvert 60. minut, når dine glukoseværdier er på vej op og vil nå dit niveau for besked om højt glukoseniveau inden for den tid, du har tastet ind i Indstillinger. Handlinger Hold godt øje med dine glukoseværdier, -symptomer og -tendenser. Bekræft din glukoseværdi med en blodsukkermåler inden beslutning om behandling. Hold godt øje med dine glukoseværdier, -symptomer og -tendenser. Bekræft din glukoseværdi med en blodsukkermåler inden beslutning om behandling. 86 Brugervejledning til Eversense CGM

89 Beskrivelse af beskeder og handlinger (fortsat) Beskeder Appdisplay Beskrivelse Faldende hastighed Vises hvert 60. minut, når dine glukoseværdier falder med en hastighed, der er lig med eller større end den ændringshastighed, du har tastet ind i Indstillinger. Stigende hastighed Vises hvert 60. minut, når din glukoseværdi stiger med en hastighed, der er lig med eller større end den ændringshastighed, du har tastet ind i Indstillinger. 9 Handlinger Hold godt øje med dine glukoseværdier, -symptomer og -tendenser. Bekræft din glukoseværdi med en blodsukkermåler inden beslutning om behandling. Hold godt øje med dine glukoseværdier, -symptomer og -tendenser. Bekræft din glukoseværdi med en blodsukkermåler inden beslutning om behandling. Brugervejledning til Eversense CGM 87

90 Beskrivelse af beskeder og handlinger (fortsat) Beskeder Appdisplay 9 Beskrivelse Oplad transmitter Vises, når smart-senderen har meget lidt batteristrøm tilbage, og du meget snart skal oplade dit batteri. Sensor suspenderet Vises, når systemets interne kontroller registrerer et behov for at genstarte initialiseringsfasen med henblik på yderligere kalibreringer. Glukoseværdierne vises i få minutter efter den anden vellykkede kalibrering under initialiseringsfasen. Handlinger Oplad din smart-sender, så snart som muligt. Geninitialiseringen af systemet begynder om 6 timer. 88 Brugervejledning til Eversense CGM

91 Beskrivelse af beskeder og handlinger (fortsat) Beskeder Appdisplay Beskrivelse Kalibrering under gennemsyn Vises, når din kalibreringsværdi er signifikant forskellig fra din sensorglukoseværdi. Inkompatibel transmittersoftware Vises, når firmwaren i din smart-sender ikke er kompatibel med den version af Eversense mobil-appen, du har på din mobilenhed. 9 Handlinger Genkalibrer, når du opfordres til det. Kontakt kundesupport. Brugervejledning til Eversense CGM 89

92 Beskrivelse af beskeder og handlinger (fortsat) Beskeder 9 Appdisplay Beskrivelse Handlinger Opgrader Eversense App Vises, når der er en nyere version af Eversense App tilgængelig for download. Tryk på Ja for at installere opdateringen. Enhed/styringssystem ikke kompatibel(t) Vises, når enheden/styringssystemet, der anvendes med appen, ikke er kompatibel(t). Der findes en liste med kompatible enheder/ styringssystemer på eversensediabetes.com. 90 Brugervejledning til Eversense CGM

93 Beskrivelse af beskeder og handlinger (fortsat) Meddelelser Appdisplay Beskrivelse Kalibrer nu Vises, når det er tid til at kalibrere. Ny sensor registreret Vises, når smart-senderen registrerer en ny sensor. Den indsatte sensor og smart-senderen skal være forbundet for at kunne begynde at kommunikere. 9 Handlinger Udfør en blodsukkermåling vha. fingerprik, og tast målingen ind som din kalibreringsværdi. BRUG IKKE et andet sted (som for eksempel underarmen) til at tage din blodsukkermåling. Tryk på Forbind sensor for at udføre forbindelsesprocessen og begynde den 24 timer lange opvarmningsfase. Du behøver ikke at have din smart-sender på over sensoren, før opvarmningsfasen er slut. Brugervejledning til Eversense CGM 91

94 Beskrivelse af beskeder og handlinger (fortsat) Meddelelser Appdisplay 9 Beskrivelse Sensorudskiftning Vises 30, 14, 7, 3, 2 dage og 1 dag, før din sensors 90 dage lange anvendelsestid er slut, som en påmindelse om, at sensoren skal udskiftes. Handlinger Kontakt din læge for at aftale tid til fjernelse og udskiftning af din sensor. 92 Brugervejledning til Eversense CGM

95 10. Hændelseslog Dette afsnit beskriver, hvordan hændelser kan gennemses og logges som en hjælp til bedre at kunne spore glukosemønstre. Med Eversense CGM System kan du logge og spore hændelser foruden den konstante overvågning af glukoseniveauer. Du kan manuelt indtaste hændelser, der vil blive vist på tendensgrafen og i glukoserapporter, så du nemmere kan finde mønstre i din glukoseprofil. Hændelsestyper: Glukose Måltider Insulin Helbred Motion Bemærk: Du kan også gå direkte til skærmen TILFØJ HÆNDELSE fra skærmen MIN GLUKOSE med et enkelt tryk hvor som helst på grafområdet. Vis Hændelser Du kan få vist tidligere hændelser fra skærmen HÆNDELSESLOG. 1. Tryk på Menu > Hændelseslog. Skærmen HÆNDELSESLOG kommer frem. 2. Alle dine indtastede hændelser vises på en liste. Du kan også vælge at få vist specifikke hændelsestyper ved at trykke på en udvalgt hændelsestype. Tryk på ALLE, og tryk derefter på ikonerne øverst på skærmen for kun at vælge den type hændelser, du vil have vist. 10 Brugervejledning til Eversense CGM 93

96 Log specifikke hændelser Glukose Indtast og spor målinger fra blodsukkerapparater (andre målinger end kalibreringer). 1. Tryk på Menu > Hændelseslog. 2. Tilføj en hændelse ved hjælp af hændelsesikonet + > Glukose. 3. Tryk på Tid for at indtaste den korrekte dato og tid. Tryk på Udført Tryk på Glukose for at indtaste den korrekte blodsukkerværdi. Tryk på Udført. Bemærk: Du kan indtaste en blodsukkerværdi mellem 1,1 og 33,3 mmol/l. Indtastede værdier <1,1 mmol/l vil blive konverteret til 1,1, og indtastede værdier over 33,3 mmol/l vil blive konverteret til 33,3 af hensyn til beregning og visning. 5. Tryk på Gem. 6. I popup-feltet Bekræft glukose skal du trykke på Send for at bekræfte glukosehændelsen og vende tilbage til skærmen HÆNDELSESLOG eller trykke på Annuller for at afslutte uden at gemme ændringerne eller for at redigere oplysningerne, før du gemmer. Bemærk: Glukosehændelser erstatter ikke kalibreringsmålingerne. Du vil stadig skulle indtaste kalibreringsværdier. ios Android 94 Brugervejledning til Eversense CGM

97 Måltider Indtast måltidstypen, dato og tidspunkt og kulhydrattælling. 1. Tryk på Menu > Hændelseslog. 2. Tilføj en hændelse ved hjælp af hændelsesikonet + > Måltider. 3. Tryk på Tid for at indtaste den korrekte dato og tid. Tryk på Udført. 4.Tryk på Type for at indtaste måltidstype. Tryk på Udført Tryk på Kulhydrater for at indtaste det korrekte kulhydratantal. Tryk på Udført. 6.Tryk på Notater for at indtaste eventuelle noter. Tryk på Udført. 7. Tryk på Gem for at gemme indtastningen og vende tilbage til skærmen HÆNDELSESLOG. Tryk på Annuller for at afslutte uden at gemme ændringerne. Brugervejledning til Eversense CGM 95

98 Insulin Indtast insulinenhederne ifølge tidspunkt og insulintype. 1. Tryk på Menu > Hændelseslog. 2. Tilføj en hændelse ved hjælp af hændelsesikonet + > Insulin. 3. Tryk på Tidspunkt for at indtaste den korrekte dato og tid. Tryk på Udført Tryk på Enheder for at indtaste det korrekte antal enheder. Tryk på Udført. Bemærk: Det højeste antal insulinenheder, der kan indtastes, er 200E. 5. Tryk på Type for at indtaste den korrekte insulintype. Tryk på Udført. 6.Tryk på Notater for at indtaste eventuelle noter. Tryk på Udført. 7. Tryk på Gem for at gemme indtastningen og vende tilbage til skærmen HÆNDELSESLOG. Tryk på Annuller for at afslutte uden at gemme ændringerne. 96 Brugervejledning til Eversense CGM

99 Helbred Indtast lidelsestype, alvorlighedsgrad samt dato og tidspunkt. 1. Tryk på Menu > Hændelseslog. 2. Tilføj en hændelse ved hjælp af hændelsesikonet + > Sundhed. 3. Tryk på Tidspunkt for at indtaste den korrekte dato og tid. Tryk på Udført. 4.Tryk på Alvorlighedsgrad for at indtaste lav, mellem eller høj. Tryk på Udført Tryk på Tilstand for at indtaste lidelsen. Tryk på Udført. 6.Tryk på Noter for at indtaste eventuelle noter. Tryk på Udført. 7. Tryk på Gem for at gemme indtastningen og vende tilbage til skærmen HÆNDELSESLOG. Tryk på Annuller for at afslutte uden at gemme ændringerne. Brugervejledning til Eversense CGM 97

100 Motion Indtast motionstype, -varighed og -intensitet. 1. Tryk på Menu > Hændelseslog. 2. Tilføj en hændelse ved hjælp af hændelsesikonet + > Motion. 3. Tryk på Tidspunkt for at indtaste den korrekte dato og tid. Tryk på Udført Tryk på Intensitet for at indtaste lav, mellem eller høj. Tryk på Udført. 5.Tryk på Varighed for at indtaste varigheden. Tryk på Udført. 6.Tryk på Noter for at indtaste eventuelle noter. Tryk på Udført. 7. Tryk på Gem for at gemme indtastningen og vende tilbage til skærmen HÆNDELSESLOG. Tryk på Annuller for at afslutte uden at gemme ændringerne. 98 Brugervejledning til Eversense CGM

101 11. Rapporter I dette afsnit beskrives de forskellige glukoserapporter, der er tilgængelige for en oversigt over din glukoseprofil. Du kan vælge specifikke datoer eller vælge forvalgte tidsintervaller. Rapporttyper Ugentlig modaloversigt. Cirkeldiagram for glukose. Glukosestatistik. Bemærk: Sørg for at indstille mobilenhedens dato og tid korrekt. Diagrammernes og rapporternes nøjagtighed afhænger af, at datoen og tiden er korrekt. Glukoserapporterne kan gennemses ved at trykke på Menu > Rapporter og swipe for at bladre igennem de tre forskellige rapporter. Du kan også e hver rapport som pdf-fil ved at trykke på ikonet i øverste højre hjørne. 11 Brugervejledning til Eversense CGM 99

102 Ugentlig modaloversigt Rapporten viser en oversigt over dine sidste syv dages glukosemålinger i et 24-timers linjediagramformat som en hjælp til at finde mønstre i løbet af dagen. Den blå linje er gennemsnittet af dine målinger over de sidste syv dage i en timetidsblok. De røde bjælker viser de højeste og laveste faktiske målinger i samme timetidsblok. De røde vandrette stiplede linjer er dine forudindstillede niveauer for besked om højt og lavt glukoseniveau. De grønne vandrette stiplede linjer er dine forudindstillede målniveauer for højt og lavt glukoseniveau. 11 Denne rapport giver også opsummeret statistik (gennemsnitlige målinger, målingernes standardafvigelse), opfyldelse af glukosemål (procentvis andel inden for, over og under glukosemålværdierne) og høje og lave glukosemålinger (procentvis andel af målingerne, der falder inden for målniveauerne for lavt og højt glukoseniveau). Oplysningerne vises baseret på måltidsslots. Bemærk: Disse måltidsslots kan gennemses eller ændres som beskrevet i Indstilling af måltidsplaner. 100 Brugervejledning til Eversense CGM

103 Cirkeldiagram for glukose Denne rapport viser i diagramformat, hvilken procentdel af dine målinger der inden for et givet tidsrum er inden for, under eller over dine glukosemålniveauer. Du kan vælge de sidste 1, 7, 14, 30 eller 90 dage. Glukosestatistik Denne rapport viser dine gennemsnitlige, lave og høje glukosemålinger sammen med standardafvigelsen inden for et måltidsslotinterval. Du kan vælge de sidste 1, 7, 14, 30 eller 90 dage. 11 ios Android Brugervejledning til Eversense CGM 101

104 12. Del mine data Eversense datastyringssoftware (DMS)-program Eversense DMS-programmet er en web-baseret applikation, der gør patienter, plejepersoner og sundhedspersonale i stand til at se og analysere glukosedata, der er blevet sendt fra en Eversense smart-sender eller fra mobilappen Eversense CGM-system. Programmet stilles gratis til rådighed for brugere af Eversense CGM-system. Få mere at vide om Eversense DMS-programmet på Når du opretter og registrerer din konto under installeringen af Eversense mobilappen, oprettes der automatisk en Eversense DMS-konto til dig. VIGTIGT: EVERSENSE DATASTYRINGSSYSTEMET GIVER IKKE LÆGELIG RÅDGIVNING. ÆNDRINGER AF DIN BEHANDLINGSPLAN MÅ KUN FORETAGES AF DIT SUNDHEDSTEAM Brugervejledning til Eversense CGM

105 Synk. Hvis du har forbindelse til internettet, automatisk synkronisering er aktiveret, og du er logget på appen, synkroniseres dine glukosemålinger med din Eversense DMS-konto cirka hver anden time. Du kan deaktivere automatisk synkronisering. Automatisk synkronisering slås fra ved at trykke på Synk. på skærmen DEL MINE DATA. Tryk på knappen Automatisk synkronisering for at slå fra. Du kan synkronisere dine data manuelt ved at trykke på knappen START SYNC. Data for det antal dage, der er indstillet som din standardværdi, vil blive synkroniseret. Du kan indstille en standardværdi for synkroniseringsdage på 1, 3, 7, 14 eller 30 dage. 12 Brugervejledning til Eversense CGM 103

106 Mine rapporter Du kan også vælge at eksportere dine glukosemålinger i cvs-filformat. Tryk på Menu > Del mine data > Mine rapporter Vælg, hvor mange dages glukosemålinger du vil eksportere, og tryk på Udført. Tryk på Eksporter. cvs-filformatet ved at trykke på ikonet i øverste højre hjørne Brugervejledning til Eversense CGM

107 13. Produkt og generelle oplysninger om appen I dette afsnit beskrives de oplysninger, der er tilgængelige fra afsnittet Om i hovedmenuen. Du kan se produktoplysninger om din smart-sender, din sensor og din Eversense mobilapp. 1. Tryk på Menu > Om, og tryk så på Min transmitter, Min sensor eller Produktoplysninger. På skærmen MIN TRANSMITTER kan du finde oplysninger, der omfatter serienummer, kalibreringsoplysninger og batteriniveau. På skærmen MIN SENSOR kan du se sensorens serienummer og indføringsoplysninger. 13 Brugervejledning til Eversense CGM 105

108 På skærmen PRODUKTOPLYSNINGER kan du se oplysninger om mobilappens softwareversion og Senseonics, Inc., producenten af Eversense CGM-systemet. Du kan også sende feedback eller se slutbrugerlicensaftalen og persondatapolitikken fra menuen Om. Tryk på Kontakt os for at sende en til Senseonics, Inc. Tryk på slutbrugerlicensaftalen eller persondatapolitikken for at læse disse. 13 VIGTIGT: Denne overvåges ikke døgnet rundt. Denne MÅ IKKE anvendes til spørgsmål om sundhed eller akutte spørgsmål. Hvis du vil have vist den lokale distributør på vores websted, skal du trykke på Hjælp. 106 Brugervejledning til Eversense CGM

109 14. Visning af Eversense-data på Apple Watch Du kan se et snapshot af dine Eversense CGM-data på dit Apple Watch. Når du har downloadet og installeret Eversense mobilappen på din mobilenhed, skal du følge vejledningen til Apple Watch for at tilføje appen til dit ur. Apple Watch er en sekundær visning af Eversense CGM-data og bør ikke anvendes i stedet for den primære Eversense CGM-visning. Eventuelle problemer med mobilenheder, trådløst internet, dataforbindelsen, Eversense Data Management System (DMS), hvis CGM-brugerens smart-transmitter er uden for mobilenhedens rækkevidde, eller hvis smart-transmitteren er til opladning, kan det betyde, at dataoverførslen forsinkes eller ikke bliver vist. Hvis du på noget tidspunkt har symptomer på et lavt eller højt glukoseniveau, ELLER hvis dine symptomer ikke er i overensstemmelse med sensorens glukosemålinger, bør du teste din glukoseværdi med en blodsukkermåler, før der træffest beslutninger om behandling. 14 Brugervejledning til Eversense CGM 107

110 Øjekast Eversense Apple Watch Glance er ikke tilgængelig for Apple Watch-brugere, som anvender watchos 3.0 eller nyere. Hvis styringssystemet til dit Apple Watch understøtter Øjekast, og du allerede har indstillet din Eversense-app på din mobilenhed til Vis i øjekast under Apple Watch-indstillinger, skal du bare swipe opad på urets HJEM-skærm for at få vist Eversense-appens øjekast. Statuslinjeoplysninger, din aktuelle glukoseværdi med tendenspil og den resterende batterilevetid på din smart-sender vises. Du får adgang til yderligere app-funktioner ved at trykke på Eversense-ikonet på dit urs HJEM-skærm og åbne appen. Du kan også få adgang til skærmen MIN GLUKOSE, hvis du slår meddelelser fra Eversense til i indstillingerne på dit Apple Watch. Når du får en meddelelse, kan du også trykke på meddelelsen og se skærmen MIN GLUKOSE Brugervejledning til Eversense CGM

111 Skærmen Mit glukose viser dit aktuelle glukose med tendenspil og en tendensgraf over dine sidste tre timers CGM-data. Swipe mod venstre til næste skærm, der viser et cirkeldiagram over din samlede tid inden for og uden for dit målområde i de sidste 24 timer. Swipe mod venstre til næste skærm, der viser din aktuelle glukose med tendenspil, dit næste planlagte kalibreringstidspunkt og den aktuelle systemkalibreringsfase. Swipe opad for at få vist de samme data som procentdele. 14 Brugervejledning til Eversense CGM 109

112 15. Om sensoren I dette afsnit beskrives Eversense-sensoren, og hvordan den indføres af din læge. Eversense-sensoren er et fluorometer i ministørrelse, der anvendes fluorescent intensitet til at måle glukose i interstitialvæske. Sensoren implanteres subkutant (under huden) på overarmen, så ingen dele af sensoren stikker ud gennem huden. Sensoren bliver siddende og foretager CGM-målinger i op til 90 dage. Sensoren er indkapslet i et biologisk forligeligt materiale og har en unik, fluorescerende polymer, der fungerer som glukoseindikator. I sensoren sidder der en diode, som udsender lys og aktiverer polymeren, hvorved polymeren hurtigt signalerer ændringer i glukosekoncentrationen via en ændring i det udsendte lys. Målingen overføres derefter til smart-senderen. Målingerne er fuldstændig automatiske og kræver ingen handling fra brugerens side. Sensoren måler ca. 3,5 mm x 18,3 mm og har en siliconering, som indeholder en lille mængde dexamethasonacetat, et antiinflammatorisk steroidlægemiddel. Dexamethasonacetatet minimerer inflammatoriske reaktioner, meget lig almindelige medicinske anordninger som f.eks. pacemakere. Eversense-sensor Brugervejledning til Eversense CGM

113 Indføringstrin Din læge vil forklare og udføre de enkle og hurtige trin, hvormed sensoren indføres. Du vil være helt vågen under den ca. 5 minutter lange indføringsprocedure. Indføringssted: Det er vigtigt at vælge et sted, der er behageligt for dig at have sensoren og smart-senderen siddende i hele den 90 dage lange periode. Det anbefales at få sensoren indført mod bagsiden af overarmen. Placering i dette område mindsker risikoen for, at sensoren og smart-senderen støder mod dørkarme, vægge eller andre smalle passager. Undgå så vidt muligt områder med løs hud, ar, tatoveringer, modermærker eller blodkar, der kan blive snittet under proceduren. Trin 1: Forberedelse af stedet indføringsstedet renses, desinficeres og bedøves med lidocain. Trin 2: Incision der anlægges en lille (mindre end 1 centimeter) incision på indføringsstedet. Trin 3: Indføring af sensoren der dannes en lomme under huden, og sensoren lægges ind i denne lomme. Trin 4: Lukning af stedet incisionen lukkes med et plaster. Det er som regel ikke nødvendigt at sy. Trin 5: Forbinding af sensor og smart-sender forbind sensoren og smart-senderen for at starte den 24 timer lange opvarmningsfase. Bemærk: Efter indføringen skal smart-senderen og sensoren forbindes, og derefter skal incisionsstedet hele i 24 timer, før senderen sættes tilbage. Det tager 24 timer for sensoren at stabilisere sig inden i indføringsstedet, og denne periode kaldes opvarmningsfasen. Når sensoren har været på plads i 24 timer, skal du sætte smart-senderen fast over sensoren og sikre dig, at du har forbindelse. (Se Fastgør smart-senderen over den indførte sensor.) Derefter kan du udføre din kalibrering i initialiseringsfasen med 4 blodsukkermålinger vha. fingerprik og begynde at få glukosemålinger. 15 Brugervejledning til Eversense CGM 111

114 Fjernelsestrin Ligesom for indføringstrinnene vil din læge forklare de enkle og hurtige trin, hvormed sensoren fjernes, og du vil være helt vågen under den (ca.) 5 minutter lange fjernelsesproces. Trin 1: Forberedelse af stedet sensorstedet renses, desinficeres og bedøves med lidocain. Trin 2: Incision der anlægges en lille (mindre end 1 centimeter) incision på sensorstedet. Trin 3: Fjernelse af sensoren sensoren fjernes og kasseres. Trin 4: Lukning af stedet når sensoren er fjernet, lukkes incisionen med en steristrip (der kan anvendes suturer, hvis lægen foretrækker det) Brugervejledning til Eversense CGM

115 16. Rejse I dette afsnit beskrives sikkerhedsspørgsmål, når du rejser med din Eversense-smart-sender og -sensor. Når du rejser, er det sikkert at tage din smart-sender og sensor med gennem lufthavnens sikkerhedskontrol uden at fjerne dem. Du kan fortælle sikkerhedspersonalet, at du har implanteret medicinsk udstyr. Din smart-sender vil automatisk blive synkroniseret med din smartphones aktuelle tid og dato, når tidszonen skifter. Eversense CGM-systemet er sikkert at bruge på amerikanske luftfartselskabers fly. Eversense smart-sender er medicinsk bærbart elektronisk udstyr (M-PED) med emissionsniveauer, der opfylder FAAs mandater for brug uanset funktion, mens flyet er i luften. (Se vejledningen FAA Advisory, Circular #21-16G, dateret 22. juni 2011). For at anvende den skal du tænde for din mobilenheds Bluetooth-funktion, efter at du har sat din mobilenhed i fly-tilstand. For fly uden for USA skal du følge de lokale sikkerhedsbestemmelser for brug af medicinsk udstyr på fly. VIGTIGT: Når du rejser i forskellige tidszoner, skal du tjekke dine indstillinger for påmindelser om kalibrering, så du er sikker på, at tidspunkterne passer dig i den lokale tidszone. 16 Brugervejledning til Eversense CGM 113

116 17. Fejlfinding I dette afsnit er angivet oplysninger om fejlfinding på dit Eversense CGM-system samt en liste med ofte stillede spørgsmål. 17 Smart-sender Sp: Hvordan slukker jeg for min smart-sender? Sv: Tryk og hold på smart-senderens afbryderknap i 5 sekunder. Slip knappen, når smart-senderen begynder at vibrere. Sp: Hvordan tænder jeg for min smart-sender? Sv: Tryk og hold på smart-senderens afbryderknap i 5 sekunder. Slip knappen, når smart-senderen begynder at vibrere. Sp: Hvordan sætter jeg smart-senderen rigtigt over sensoren? Sv: Der er to måder at sætte den rigtigt på: 1. Når du bruger plasteret til at sætte smart-senderen fast med, skal du sørge for, at afbryderknapsymbolet og LED'en står på linje parallelt med din arm. 2. Brug skærmen PLACERINGSGUIDE på din app til at bekræfte, at der er forbindelse mellem sensoren og senderen. Tryk på Placeringsguide. Anbring smart-senderen over sensoren, så en forbindelse bekræftes. Sp: Min smart-sender vil ikke vibrere. Hvorfor ikke? Sv: Hvis smart-senderen ikke vibrerer, så prøv følgende trin: Kontrollér, at der er forbindelse mellem smartsenderen og din mobilenhed. Kontrollér, at Må ikke forstyrres er slået fra, ved at trykke på Menu > Indstillinger > Lydindstillinger. Kontrollér, at der er tilstrækkelig strøm på din smart-senders batteri, og oplad det, hvis det er nødvendigt. Hvis smart-senderen stadig ikke vil vibrere, skal du kontakte kundeservice eller din lokale distributør med henblik på yderligere fejlfinding. 114 Brugervejledning til Eversense CGM

117 Sp: Kan jeg bruge det samme plaster mere end én gang om dagen? A: De enkelte plastre er beregnet til at blive anvendt i 24 timer. Sp: Hvad er min smart-senders serienummer og modelnummer? Sv: Du finder serienummeret og modelnummeret bag på din smart-sender. Når du har parret din smartsender og din mobilenhed, kan du også finde serienummer og modelnummer ved at trykke på Menu > Om > Min sender. Sp: Hvordan tilpasser jeg min smart-senders navn? Sv: Tryk på Menu > Indstillinger > System > Senderens navn. Indtast det navn, du ønsker. Smart-senderens opdaterede navn vil kunne ses på din forbindelsesstatusskærm. Sp: Hvorfor har min smart-sender en konstant orangefarvet LED? Sv: Følg nedenstående trin for fejlfinding af smart-senderen: 1. Kontrollér, at smart-senderen er parret med din mobilenhed. 2. Kontrollér, at smart-senderen er ladet op. 3. Kontrollér din app for eventuelle vigtige beskeder eller meddelelser. 4. Tag smart-senderen af din arm, og vent i nogle minutter. Meddelelsen Ingen sensor registreret vises, og senderen bør vibrere hyppigere, mens den leder efter sensoren. Hvis smart-senderen ikke vibrerer, eller hvis din app ikke viser Ingen sensor registreret, skal du kontakte kundeservice i USA. Hvis du befinder dig uden for USA, skal du kontakte din lokale distributør. Sæt smart-senderen over sensoren igen, og se, om den orangefarvede LED forsvinder, og hold øje med eventuelle meddelelser på din app. Hvis den orange LED fortsat lyser, skal du kontakte kundeservice. 17 Brugervejledning til Eversense CGM 115

118 17 Smart-senderens batteri og opladning Sp: Hvor længe holder et fuldt opladet smart-senderbatteri? Sv: Et fuldt opladet smart-senderbatteri holder ca timer. Sp: Hvor lang tid tager det at oplade smart-senderen? Sv: Det tager 15 minutter at lade en smart-sender helt op, når den sættes i en stikkontakt. Det kan tage længere tid, hvis den oplades via en computers USB-port, eller når batteriet er helt afladet. Sp: Hvad sker der, hvis min smart-senders batteri tømmes helt for strøm? Sv: Der vises ingen glukosemålinger. Smart-senderen skal altid lades op med det samme, når batteriet er helt tømt for strøm. Sp: Min smart-sender slukkede af sig selv. Hvorfor? Sv: Systemet har en strømsparefunktion. Når en smart- sender og en sender er forbundet,, slukker smart- senderen for at spare batteristrøm, hvis smart- senderen har været fjernet fra indføringsstedet i mere end 15 minutter, eller når systemet viser beskeden Ingen sensor registreret i mere end 15 minutter. Tænd for smart-senderen ved at holde knappen inde i ca. 5 sekunder. 116 Brugervejledning til Eversense CGM Sp: Hvordan kontrollerer jeg smart-senderens batteristatus? Sv: Der er tre måder at kontrollere batteristatus på: 1. Tryk på Menu > Om > Min sender. Rul ned til linjen Batteriniveau, som angiver, hvor meget strøm der er tilbage på batteriet. 2. Tjek batterisymbolet i øverste højre hjørne på skærmen MIN GLUKOSE. Et rødt batteriikon angiver, at smart-senderens batteri er tomt. 3. Tænd for smart-senderen. Tryk på smart-senderens afbryderknap, og slip den igen. En orange LED på smart-senderen angiver lav batteristrøm. En grøn LED angiver, at batteriet er mindst 10 % opladet. Sp: På siden Om > Min sender viser batteriniveauet 65 % og falder derefter til 35 %. Hvordan kan det være? Sv: Hastigheden, hvormed batteriet aflades, varierer meget med brugen; den samme batterimodel i to enheder vil ikke blive afladet med samme hastighed. Det er derfor, vi viser indikatorer for batteriniveau på denne skærm i store intervaller: 100 %, 65 %, 35 %, 10 % og 0 %. Vores test viser, at beskeden Lavt batteri konsekvent udløses på det tidspunkt, hvor smart-senderen stadig har ca. 2 timers strøm tilbage (når indikatoren står på omkring 10 %). Det er vigtigt at lade batteriet op, når du får beskeden Lavt batteri.

119 Forbindelse til smart-senderen Sp: Hvordan parrer jeg min mobilenhed med min smart-sender første gang? Sv: Følg nedenstående trin for at parre din mobilenhed med din smart-sender. Læs denne brugervejledning for at få mere detaljerede oplysninger. 1. Åbn din Eversense-app. 2. Tryk tre gange på senderens afbryderknap for at sætte den i Synlig -tilstand. 3. Når smart-senderen blinker grønt og orange, skal du trykke på smart-senderens id på skærmen TILSLUT. Derefter vil appen påbegynde søgeprocessen. Din smart-senders id er lig med det serienummer, der står bag på smart-senderen. 4. Når appen finder din smart-sender, vises popopskærmen ANMODNING OM BLUETOOTH-PARRING. 5. Tryk på Par for at bekræfte parringen. 6. Din app vil vise Forbindelse oprettet ved siden af smart-senderens id, når parringen er gennemført. Sp: Der ser ikke ud til at være forbindelse mellem min smart-sender og min mobilenhed. Sv: Der kan være flere grunde til, at du ikke har en forbindelse. Kontrollér, at Bluetooth er slået til på din mobilenhed, og at smart-senderens navn eller serienummer står på listen med enheder. Måske er tilstanden kun midlertidig. Tryk på Menu > Tilslut. Hvis din smart-senders navn viser Afbrudt, skal du trykke på smart-senderens navn for at oprette forbindelse manuelt. Din smart-sender og mobilenhed er måske uden for trådløs rækkevidde. Flyt din mobilenhed tættere på smart-senderen. Din smart-sender er måske slukket, løbet tør for strøm eller under opladning. Du skal måske genstarte Bluetooth (BLE)-funktionen på smartsenderen ved at følge nedenstående trin. 1. Sluk for smart-senderen Tryk og hold på afbryderknappen i 5 sekunder, og vent på den vibration, der bekræfter, at den er slukket. 2. Vent i 2 sekunder, og tryk så på afbryderknappen tre gange for at genstarte BLE. (Bemærk: Når du genstarter BLE, skal du ikke fjerne/glemme den parrede enhed via din mobilenheds Bluetooth-indstillinger). 17 Brugervejledning til Eversense CGM 117

120 3. Tryk igen på afbryderknappen 3 gange for at sætte smart-senderen i synlig-tilstand, og par den med din mobilenhed. Tryk på Menu > Tilslut for at se, om der er forbindelse til din smart-sender. Hvis der ikke er forbindelse, skal du trykke for at vælge din smart-sender fra listen. Hvis disse trin ikke løser problemet, skal du måske gå til din mobilenheds Bluetooth-indstillinger og fjerne eller glemme smart-senderen og derefter trykke på smart-senderens afbryderknap 3 gange for at parre dem igen. Hvis problemet stadig er til stede, skal du måske nulstille din smart-sender. Sp: Hvordan nulstiller jeg min smart-sender? Sv: Følg trinene nedenfor. 1. Anbring smart-senderen i opladeren, og tilslut USB-kablet. Sæt kablet i en stikkontakt. (Du kan også sætte USB-enden af kablet direkte i din computers USB-port). 2. Tryk og hold på afbryderknappen (i ca. 14 sekunder) på smart-senderen, mens den er tilsluttet USB. Slip afbryderknappen. 3. LED-lyset blinker i ca. to sekunder for at indikere, at smart-senderen er i gang med en selvtest. LED-lyset blinker i forskellige farver. Når selvtesten er fuldført, vibrerer smart-senderen, og LED-lyset lyser konstant grønt eller orange. 4. Hvis selvtesten ikke bliver gennemført, skal trin 1 til og med 3 gentages. 5. Hvis trin 3 bliver gennemført, er smart-senderen nu klar til brug. 6. Tag smart-senderen fra USB-kablet, og gå videre til parringen. Når parringen er gennemført, vil systemet være i initialiseringsfasen. Hvis du ikke kan gennemføre nulstillingen, skal du kontakte kundeservice. Sp: Kan andre mennesker få forbindelse til min smart-sender? Sv: Eversense CGM-systemet bruger en sikker Bluetooth-forbindelse, og andre vil ikke kunne oprette forbindelse Brugervejledning til Eversense CGM

121 Sp: Hvad sker der, hvis forbindelsen mellem min smartsender og min mobilenhed eller app afbrydes? Sv: Smart-senderen vil vibrere, og appen vil give notifikationen Sender afbrudt hvert 30. sekund, indtil appen åbnes, eller smart-senderen tilsluttes igen. Når forbindelsen er genoprettet, vil de indsamlede data blive synkroniseret med mobilappen. Sp: Hvorfor kan jeg ikke oprette forbindelse mellem min mobilenhed og min smart-sender (der vises Ingen sender tilsluttet på appens statuslinje)? Sv: Hvis din smart-sender ikke kan få forbindelse til din mobilenhed, kan det skyldes en eller flere af følgende: Smart-senderen er i gang med at lade op. Smart-senderen er slukket. Smart-senderens batteri er løbet helt tør for strøm. Bluetooth er slået fra på din mobilenhed. Smart-senderens parring med din mobilenhed er ikke etableret, eller de er blevet afparret. Du skal genetablere parringen. Se Fejlfinding for yderligere oplysninger. Sp: Hvorfor står der Søger på skærmen TILSLUT? Sv: Appen vil fortsætte med at vise Søger af en eller flere af følgende grunde: Smart-senderen er i gang med at lade op. Smart-senderen er slukket. Smart-senderens batteri er løbet helt tør for strøm. Bluetooth er slået fra på din mobilenhed. Smart-senderens parring med din mobilenhed er ikke etableret, eller de er blevet afparret. Du skal genetablere parringen. Sp: Hvad er tilstanden Synlig (parringstilstanden)? Sv: Synlig er den tilstand, hvori smart-senderen kan findes af din mobilenhed og parres med den. Se Introduktion for yderligere oplysninger. 17 Brugervejledning til Eversense CGM 119

122 Sp: Hvorfor kan jeg se andre smart-sendere på listen på skærmen TILSLUT? Sv: Appen kan finde andre enheder i nærheden, der har Bluetooth aktiveret. Appen opretter imidlertid kun forbindelse til den smart-sender, der er blevet parret med din mobilenhed. Du MÅ IKKE forsøge at parre din mobilenhed med andre smart-sendere end din egen. Sp: Min smart-sender står ikke på listen på skærmen TILSLUT? Sv: Hvis smart-senderen ikke står på listen på skærmen TILSLUT, kan det skyldes en eller flere af følgende: Smart-senderen er i gang med at lade op via USB. Smart-senderen er slukket. Smart-senderens batteri er løbet helt tør for strøm. Bluetooth er slået fra på din mobilenhed. Smart-senderens parring med din mobilenhed er ikke etableret, eller de er blevet afparret. Du skal genetablere parringen. Sp : Jeg har lige fået en ny smart-sender. Hvordan kobler jeg den gamle fra og kobler den nye til min sensor? Sv: Gå til Hovedmenuen, og tryk på Tilslut. Tryk og hold på din gamle smart-senders navn. Tryk på OK, så appen ikke automatisk opretter forbindelse til den gamle smart-sender. Følg trinnene i denne brugervejledning til at parre den nye smart-sender med appen og koble den til din sensor Brugervejledning til Eversense CGM

123 Kalibrering Sp: Vil det påvirke systemets nøjagtighed, hvis jeg laver mere end 2 kalibreringer vha. fingerprik pr. dag? Sv: Det vil ikke påvirke systemet negativt, hvis du laver mere end de 2 nødvendige kalibreringer pr. dag. Sp: Hvornår skal jeg lave en fingerpriktest med en blodsukkermåler? Sv: Du skal måle dit blodsukker med en blodsukkermåler: Når det er tid til at kalibrere. Når du ikke kan få sensor-glukosemålinger. Hver gang du når din tærskelværdi for besked om lavt eller højt glukoseniveau. Hver gang du får symptomer på lavt eller højt blodsukker. Hver gang dine symptomer ikke passer med sensor-glukosemålingerne. Inden du tager beslutninger om behandling som for eksempel dosering af insulin eller indtagelse af kulhydrater. Sp: Hvorfor kan jeg ikke kalibrere? Sv: Hvis du ikke kan kalibrere, kan det skyldes en eller flere af følgende: Der er ikke indsamlet tilstrækkeligt med sensorglukosedata, hvilket kan tage op til 5 minutter. Sensor-glukoseværdierne ændrer sig hurtigt, for eksempel efter et måltid eller en insulindosis. Den målte blodsukkermåling er mindre end 2,2 mmol/l. Den målte blodsukkermåling er større end 22,2 mmol/l Blodsukkermålingen blev foretaget mere end 10 minutter, før den blev indtastet i Eversenseappen. Den sidste sensor-glukosemåling er signifikant forskellig fra den indtastede blodsukkermåling. Det er ikke tid til din kalibrering. Sp: Hvordan ændrer jeg mine planlagte daglige kalibreringstidspunkter morgen og aften? Sv: Tryk på Menu > Indstillinger > Daglig kalibrering. Vælg det morgeneller aftentidspunkt, der skal ændres. Morgen- og aftentidspunktet skal indstilles, så der er mindst 10 timer og højst 14 timer imellem dem. 17 Brugervejledning til Eversense CGM 121

124 Sp: Hvorfor blev min kalibrering afvist? Sv: Hvis systemet afviser kalibreringen, kan det skyldes en eller flere af følgende: Den indtastede blodsukkermåling er mindre end 2,2 mmol/l. Den indtastede blodsukkermåling er større end 22,2 mmol/l. Den indtastede blodsukkermåling er signifikant forskellig fra den sidste sensor-glukosemåling. Hvis kalibreringen afvises, skal du kalibrere igen. Du kan være nødt til at vente 60 minutter, før du kalibrerer igen. Sp: Hvilket tidspunkt skal jeg indtaste på skærmen KALIBRER, når jeg får besked på at kalibrere? Sv: Indtast det tidspunkt, hvor du målte dit blodsukker med din blodsukkermåler. Du skal indtaste blodsukkermålingen inden for 10 minutter efter, at du har målt den. Sp: Hvor kan jeg finde detaljer om kalibreringsfasen, antallet af kalibreringer og dato og tidspunkt for sidste kalibrering? Sv: Du kan se kalibreringsdetaljerne ved at trykke på Menu > Om > Min transmitter. Sp: Kan jeg kalibrere før mit planlagte tidspunkt? Sv: Du kan kalibrere op til 2 timer før det planlagte tidspunkt. Hvis du passerer dit planlagte tidspunkt, vil systemet sende en kalibreringspåmindelse hver time. Du kan se det næste tilgængelige kalibreringstidspunkt ved at trykke på Menu > Kalibrer. Det næste planlagte kalibreringstidspunkt vises. Sp: Hvilke forskellige typer kalibreringsfaser findes der? Sv: Eversense CGM-systemet har to typer kalibreringsfaser, initialiseringsfasen og den daglige kalibreringsfase. Initialiseringsfasen begynder 24 timer efter indføring af sensoren og kræver 4 blodsukkermålinger vha. fingerprik til kalibrering. Den daglige kalibreringsfase indtræffer efter initialiseringsfasen og kræver 2 daglige kalibreringer (morgen og aften) i hele sensorens levetid Brugervejledning til Eversense CGM

125 Beskeder og meddelelser Sp: Kan jeg ændre vibrationsbesked-mønstret på min smart-sender? Sv: Smart-senderens vibrationsmønstre er faste og kan ikke ændres. Gentagelsesintervallet kan ændres for nogle beskeder i Indstillinger > Lydindstillinger. Sp: Kan jeg øge lydstyrken af de app-lyde, der kommer fra min mobilenhed? Sv: Du kan øge app-lydenes lydstyrke ved at slutte din mobilenhed til en ekstern lydforstærker. Sp: Hvordan gør jeg glukosebeskeder lydløse? Sv: Glukosebeskeder kan gøres lydløse ved at bekræfte beskeden på din mobilenhed og foretage de relevante handlinger, hvis det er nødvendigt. Sp: Kan jeg ændre på, hvor mange beskeder jeg får? Sv: Hvis du synes, du får for mange beskeder, bør du først tale med din læge om, hvilke beskedindstillinger der er de bedste for dig. Hvis du skal ændre dine indstillinger for glukosebeskeder, skal du trykke på Menu > Indstillinger > Glukose. Sp: Hvad er forskellen på en meddelelse og en besked? Sv: En meddelelse er en ikke-kritisk besked med lav prioritet (f.eks. en kalibreringspåmindelse). En besked er en vigtig besked, der kræver din opmærksomhed og eventuelt, at du reagerer/ foretager en handling. Sp: Hvad er beskeder om ændringshastighed? Sv: Beskeder om ændringshastighed giver dig besked, når dit glukoseniveau falder eller stiger hurtigere end den indstilling, du har angivet i Indstillinger > Glukose. Du skal straks tage en blodsukkermåling vha. fingerprik for at bekræfte din glukoseværdi. Sp: Hvad sker der med meddelelserne, hvis min app mister forbindelsen til min smart-sender? Sv: Hvis appen mister forbindelsen til din smartsender, og du har haft din smart-sender på over din sensor, vil de beskeder, der er modtaget i den tid, blive sendt til appen, når den forbindes igen og synkroniseres med smart-senderen. 17 Brugervejledning til Eversense CGM 123

126 17 Sp: Hvorfor kan jeg ikke se meddelelserne, når appen kører i baggrunden? Sv: Se i vejledningen til din mobilenhed, hvordan du slår meddelelser i baggrunden til. Sp: Hvordan kan jeg sortere meddelelserne på skærmen BESKEDHISTORIK? Sv: Skærmen BESKEDHISTORIK har et sorteringsfilter øverst. Du kan sortere ud fra alvorlighedsgrad (gul og blå) og beskedtype. Tryk på ikonet for det ønskede sorteringsfilter. Sp: Hvad er forudsigende beskeder? Sv: Forudsigende beskeder giver dig besked på forhånd om en hændelse, der sandsynligvis vil indtræffe, hvis de aktuelle tendenser fortsætter. Forudsigende beskeder bruger de beskedniveauer for højt og lavt glukoseniveau, som du har indstillet, til at bestemme, hvornår forudsigende beskeder skal forekomme. Du kan indstille beskederne til at give besked 10, 20 eller 30 minutter, før CGM-systemet forventer, at du vil nå de beskedniveauer, du har indstillet. Din smart-sender vil vibrere, og din app vil give en besked og vise en meddelelse på skærmen MIN GLUKOSE for at give dig besked om forventet høj eller lav glukose. Du skal straks tage en blodsukkermåling vha. fingerprik for at bekræfte din glukoseværdi. 124 Brugervejledning til Eversense CGM Glukosemålinger Sp. Hvorfor er mine sensormålinger forskellige fra målingerne fra min blodsukkermåler? Sv: Eversense CGM-systemet måler glukose i interstitialvæsken (ISF) mellem kroppens celler. Fysiologiske forskelle mellem ISF og blod fra et fingerprik kan medføre forskelle i glukosemålinger. Disse forskelle er især iøjnefaldende i tidsrum med hurtige ændringer i blodsukker (f.eks. efter indtagelse af et måltid, dosering af insulin eller motion). I gennemsnit er glukoseniveauerne i ISF flere minutter forsinkede i forhold til glukoseniveauerne i blodet. Sp: Jeg får i stedet for sensorglukosemålinger fra min app. Sv: Du får ikke nødvendigvis sensorglukosemålinger, når der ikke er forbindelse mellem din smart-sender og din sensor eller smart-sender og mobilenhed. Du får heller ikke nødvendigvis nogen målinger, når en af nedenstående beskeder er aktiveret: Ingen sensor registreret. Høj eller lav glukosesensormåling, som ligger uden for måleområdet. Lav sensortemperatur.

127 Højt omgivende lys. Sensorkontrol. Høj temperatur i smart-senderen. Høj sensortemperatur. Tomt batteri. Kalibreringstidspunkt overskredet. Ny sensor registreret. Sensorudskiftning. Kalibrering udløbet. Fejl i smart-senderen. Sensor suspenderet-besked. Følg vejledningen i meddelelsen for at slette beskeden. Tendenspile Sp: Mine tendenspile og glukosebeskeder passer ikke sammen. Sv: Tendenspile angiver, hvor hurtigt og i hvilken retning glukoseniveauerne ændrer sig. Du kan for eksempel have en tendenspil, der peger opad eller nedad (angiver langsomme eller hurtige ændringer). Glukosebeskeder giver dig besked, når dit aktuelle glukoseniveau når det beskedniveau, du har indstillet, uanset hvilken retning ændringen har. Sp: Min tendenspil er grå i stedet for blå. Sv: CGM-systemet bruger de sidste 20 minutters sammenhængende glukosedata til at beregne og vise tendenspilen. Når der ikke er nok sensorværdier til beregningen, er pilen grå. 17 Brugervejledning til Eversense CGM 125

128 App Sp: Hvad sker der, hvis jeg geninstallerer appen? Sv: Hvis du geninstallerer appen, vil appen kun downloade historiske data fra de sidste 3 dage. Sp: Hvilken version af appen er installeret på min mobilenhed? Sv: Du finder appens softwareversion ved at trykke på Menu > Om > Produktinformation. Sp: Hvordan bliver min app opdateret? Sv: Besøg for at få vejledning om opdatering af appens software. Sp: Hvilke enheder er kompatible med Eversense-appen? Sv: Besøg for at få en liste over kompatible enheder. Sp: Kan jeg stadig bruge den samme smart-sender, hvis jeg skifter til en ny mobilenhed? Sv: Du vil skulle installere appen på din nye mobilenhed og forbinde den med din smart-sender. De sidste 3 dages historiske data vil blive synkroniseret til appen på den nye mobilenhed. Sp: Hvad er valgmuligheden Vil ikke forstyrres? Sv: Når Vil ikke forstyrres er aktiveret i Eversense-appens indstillinger, vil smart-senderen holde op med at give beskeder i form af vibrationer for ikke-kritiske beskeder. Kritiske beskeder vil stadig blive givet via vibrationsbeskeder på kroppen. Alle meddelelser og beskeder leveres fortsat i mobilappen. Bemærk, at funktionen Vil ikke forstyrres på din smartphone har højere prioritet end Vil ikke forstyrres i appen. Så hvis funktionen Vil ikke forstyrres er slået til på din smartphone, vil du ikke modtage beskederne på smart-senderen eller i appen. 17 Sp: Hvorfor står der synkroniserer på min statuslinje? Sv: Synkronisering vises på statuslinjen, når appen på din mobilenhed er ved at oprette forbindelse til din smart-sender. 126 Brugervejledning til Eversense CGM

129 Sensor Sp: Kan sensoren indføres andre steder på kroppen end min overarm? Sv: Eversense CGM-systemet er kun blevet testet på overarmen i kliniske forsøg. Sp: Hvornår skal jeg udskifte min sensor? Sv: Din sensor holder i op til 90 dage. Du vil få periodiske beskeder (30, 14, 7, 3, 2 og 1 dag forinden) for at minde dig om, hvornår sensoren skal udskiftes. Kontakt lægen for at aftale udskiftning. Sp: Kan jeg forlænge sensorens levetid ud over de 90 dage? Sv: Sensoren vil ikke længere give glukosemålinger efter 90 dages brug og skal udskiftes. Sp: Hvor finder jeg sensorens serienummer? Sv: Du kan få sensorens serienummer at se ved at trykke på Menu > Om > Min sensor. Sp: Jeg har lige forbundet sensoren og smart-senderen for første gang, men indføringsdatoen og/eller -tidspunktet vises ikke, når jeg trykker på Om > Min sensor. Sv: Det kan tage op til 10 minutter, før forbindelsesprocessen er gennemført. Sørg for, at smart-senderen ligger oven på sensoren. Bekræft, at skærmen FORBUNDET SENSOR viser en afkrydsning for Forbindelsesproces gennemført. Gå til skærmen MIN GLUKOSE, og vent ca. 2 minutter. Vend tilbage til skærmen MIN SENSOR. Hvis den korrekte Aktuel fase stadig ikke vises, skal du følge disse trin: 1. Fjern smart-senderen fra indføringsstedet. Forbind den med opladningskablet og strømforsyningen. Sæt strømforsyningen i en stikkontakt, og tag den derefter ud, og kobl den fra opladningskablet. 2. Sæt smart-senderen over sensoren igen. Naviger til Om > Min sensor, og bekræft den korrekte indføringsdato og -tid. Kontakt kundesupport, hvis problemet fortsætter. 17 Brugervejledning til Eversense CGM 127

130 17 Sp: Hvorfor ser jeg beskeden Ny sensor registreret? Sv: Denne besked kommer frem, når din smart-sender registrerer en ny sensor, så du kan forbinde smartsenderen og sensoren. Smart-senderen kan kun være forbundet med en sensor ad gangen. Hvis du ser beskeden Ny sensor registreret, og du allerede har en sensor indført og forbundet med din smart-sender, skal du trykke på Ikke nu. Kontakt kundeservice for at få flere oplysninger, hvis du er i tvivl. Sp: Jeg har lige forbundet en sensor og en smart-sender, men Om > Min sender viser ikke en korrekt Aktuel fase. Sv: Det kan tage op til 10 minutter, før forbindelsesprocessen er afsluttet. Sørg for, at smart-senderen er anbragt over sensoren. Bekræft, at skærmen FORBUNDET SENSOR viser en afkrydsning for Forbindelsesproces gennemført. Naviger til skærmen MIN GLUKOSE, og vent i omkring 2 minutter. Gå tilbage til skærmen MIN SENSOR. Hvis den korrekte indføringsdato og -tid stadig ikke vises, skal du følge disse trin: 1. Fjern smart-senderen fra indføringsstedet. 2. Forbind den med opladningskablet og strømforsyningen. 3. Sæt strømforsyningen i en stikkontakt, og tag den derefter ud, og kobl den fra opladningskablet. 4. Sæt smart-senderen over sensoren igen. 5. Naviger til Om > Min transmitter, og bekræft, at Aktuel fase er korrekt. Kontakt kundeservice, hvis problemet fortsætter. Sp: Hvorfor er mit CGM-system gået tilbage til initialiseringsfasen? Sv: Du vil gå tilbage til initialiseringsfasen af en eller flere af følgende grunde: Kalibreringsperioden er udløbet, uden at du har indtastet en måling vha. fingerprik. 3 eller flere blodsukkermålinger er signifikant forskellige fra den aktuelle sensorglukose. Din smart-sender er ikke blevet opladet inden for 16 timer efter advarslen om lavt batteri. Hvis du ændrer tiden manuelt på din mobilenhed, vil din smart-sender blive synkroniseret og geninitalisere til din mobilenhed. 128 Brugervejledning til Eversense CGM

131 Hændelser Sp: Hvordan kan jeg sortere mine hændelse på skærmen HÆNDELSESLOG? Sv: Skærmen HÆNDELSESLOG har et sorteringsfilter øverst på skærmen. Tryk på ikonet for det ønskede sorteringsfilter for at inkludere eller udelukke hændelser fra listen. Standardsorteringsfunktionen er at vise ALLE hændelser. Synk. Sp: Hvorfor ser jeg sommetider en blå og hvid statuslinje hen over det øverste af min skærm? Sv: Du vil se denne synkroniseringsstatuslinje af flere årsager. Din smart-sender har været uden for rækkevidde af din sensor i et stykke tid og er ved at gensynkronisere. Du har lukket Eversense-appen helt ned og genåbnet den. Din mobilenheds batteri er løbet tør for strøm og er blevet genopladet. Dine data er ved at blive uploadet til din Eversense DMS-konto. Genveje Sp: Er der en måde, hvorpå jeg kan vælge en dato, jeg vil se på skærmen MIN GLUKOSE i stedet for bladre baglæns? Sv: Ja. Tryk på bjælken I dag lige over diagrammet. Der kommer en popop frem, hvor du kan vælge den dato, du ønsker at få vist på diagrammet. Sp: Hvis jeg ser en tidligere dato/tid på skærmen MIN GLUKOSE, er der så en genvej tilbage til den aktuelle dato og tid? Sv: Ja. Tryk på glukoseværdien/tendenspilen for at vende tilbage til den aktuelle dato og tid på skærmen MIN GLUKOSE. Sp: Er der en genvej til skærmbilledet BESKEDHISTORIK? Sv: Hvis din smarte sender er sluttet til appen, kan du trykke på statusbjælken øverst på skærmen for at få vist skærmbilledet BESKEDHISTORIK. Sp: Er der en genvejstast til skærmen TILSLUT? Sv: Hvis din smart-sender har tabt forbindelsen til appen, vises skærmen TILSLUT, når du trykker på statuslinjen øverst på skærmen. Sp: Er der en genvej til indtastning af en hændelse, som for eksempel måltider eller motion? Sv: Fra skærmen MIN GLUKOSE skal du trykke på diagrammet, så skærmen INDTAST HÆNDELSE vises. Brugervejledning til Eversense CGM

132 18. Anordningens ydelse I dette afsnit anføres egenskaber for anordningens ydeevnekarakteristika. Undersøgelse af klinisk ydeevne Eversense CGM-systemets ydeevne blev evalueret i et ikke-randomiseret klinisk multicenterforsøg. Voksne (ældre end 17 år) forsøgspersoner med diabetes blev indskrevet på 7 forskellige forsøgssteder i 3 forskellige lande. Hver forsøgsperson fik indsat 2 særskilte sensorer, én i hver overarm. Den ene sensor blev brugt til at vise glukosedata på emnets mobile enhed, og den anden blev brugt til at indsamle glukosedata, som forsøgspersonen ikke fik vist. Fireogfyrre (44) forsøgspersoner blev fulgt i 90 dage efter indføring af sensoren. Nøjagtige vurderinger blev foretaget på forskellige tidspunkter i løbet af forsøget, og forsøgspersonerne blev anmodet om at indberette eventuelle bivirkninger i forsøgsperioden. Den gennemsnitlige absolutte relative difference (MARD) målt over de 90 dage var 11,4 % for glukosemålinger over 4,2 mmol/l Brugervejledning til Eversense CGM

133 Samlet systemydeevne sammenlignet med YSI Forsøget påviste, at 83,8 % af samlede CGM-systemmålinger lå inden for ±20 % af YSI-værdier, 93,9 % lå inden for ±30 % af YSI-værdier, og 97,5 % lå inden for ±40 % af YSI-værdier. Skemaet herunder indeholder en procentuel opdeling efter glukoseområde. Forskel mellem CGM-systemets målinger og YSI-målinger efter glukoseniveau YSIglukoseområde (mmol/l) Antal parrede CGM-YSImålinger Procentdel inden for 20 % i forhold til YSI Procentdel inden for 30 % i forhold til YSI Procentdel inden for 40 % i forhold til YSI 3,9* ,6 % 93,4 % 96,7 % 3,9-10, ,6 % 92,2 % 96,7 % >10, ,4 % 97,3 % 99,1 % Samlet ,8 % 93,9 % 97,5 % *Den absolutte forskel fra YSI-målingen måles i mmol/l, hvis YSI-målingen er 3,9 mmol/l. Selvom der kan have været enhedsmålefejl til stede i enten YSI- eller sensormålinger, og det er kendt, at interstitielle værdier (sensor) har tidsforsinkelser som reaktioner på skiftende blodsukkerniveauer sammenlignet med blodværdier (YSI), blev det påvist, at forskelle på 80 % eller derover lå inden for 20 %/1,1 mmol/l (20 % for YSIværdier større end 3,9 mmol/l, inden for 1,1 mmol/l for YSI-værdier 3,9 mmol/l). Overensstemmelsesniveauet steg til over 92 % for forskelle inden for 30 %/1,7 mmol/l og over 96 % for forskelle inden for 40 %/2,2 mmol/l. 18 Brugervejledning til Eversense CGM 131

134 Clarke Error Grid-analyse Clarke Error Grid-analyse (EGA) er en af standarderne til kvantificering af nøjagtigheden i CGM-systemer. Clarke EGA måler nøjagtigheden ved at sammenligne forsøgspersonens glukoseværdier taget fra vedkommendes CGM-system med referenceværdierne taget i et laboratorium. Clarke EGA beregner nøjagtighed ved at se på antallet og procentdelen af datapunkter, der faldt ind 5 zoner med "klinisk risiko". Data præsenteres i både graf- og diagramformater. Zone A (ingen risiko) indeholder CGM-værdier, der faldt inden for ±20 % af referenceværdierne. Zone A-værdier anses for at være inden for det acceptable nøjagtighedsområde for CGM-systemer. Zone B (ingen risiko) indeholder CGM-værdier, der faldt uden for ±20 % af referenceværdierne. Zone B-værdier anses ikke for at være inden for det acceptable nøjagtighedsområde, men deres forskel fra referenceværdierne vil ikke få en forsøgsperson til at træffe en uhensigtsmæssig behandlingsbeslutning. Zone C (lav risiko) indeholder CGM-værdier, der afveg tilstrækkeligt fra referenceværdierne til, at en forsøgsperson muligvis kunne træffe en unødvendig behandlingsbeslutning baseret på CGM-oplysningerne. Zone D (mellemhøj risiko) indeholder CGM-værdier, der korrekt blev identificeret som hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske af referencesystemet, men ikke CGM-systemet. Det er en potentielt farlig situation, hvis CGM-værdi ikke korrekt identificeres som hypoglykæmisk eller hyperglykæmisk. Zone E (høj risiko) indeholder CGM-værdier, der ukorrekt blev identificeret som hypoglykæmiske, hvor referencesystemet korrekt identificerede dem som hyperglykæmiske (og omvendt). Det er en potentielt farlig situation, hvis en CGM-værdi fejlagtigt identificeres som hypoglykæmisk, når den rent faktisk er hyperglykæmisk (eller omvendt) Brugervejledning til Eversense CGM

135 Clarke Error Grid-spredningsdiagram Clarke Error Grid-procenter blev beregnet efter glukoseområde og ved visse punkter for "brugsvarighed" i forsøget. 22,2 19,4 16,7 Eversense CGM (mmol/l) 13,9 11,1 8,3 5,6 2, ,8 5,6 8,3 11,1 13,9 16,7 19,4 22,2 YSI (mmol/l) 18 Brugervejledning til Eversense CGM 133