Navodilo za uporabo. Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete bosentan

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Navodilo za uporabo. Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete bosentan"

Transkript

1 Navodilo za uporabo Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete bosentan Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Kaj vsebuje navodilo: 1. Kaj je zdravilo Tracleer in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tracleer 3. Kako jemati zdravilo Tracleer 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Tracleer 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. Kaj je zdravilo Tracleer in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Tracleer tablete vsebujejo bosentan, ki zavre naravni hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zožitev žil. Zdravilo Tracleer zato povzroči razširitev krvnih žil, zato sodi v skupino zdravil imenovanih antagonisti endotelinskih receptorjev. Zdravilo Tracleer uporabljamo za zdravljenje: Pljučne arterijske hipertenzije (PAH). PAH je bolezen hude zožitve krvnih žil v pljučih, ki povzroči visok krvni tlak v krvnih žilah v pljučih (pljučnih arterijah), ki prenašajo kri iz srca v pljuča. To zmanjša količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zato je fizično gibanje težavno. Zdravilo Tracleer razširi pljučne arterije in olajša srcu črpanje krvi skozi te žile. S tem se zniža krvni pritisk in lajšajo simptomi. Zdravilo Tracleer se uporablja za zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda III za izboljšanje zmožnosti vadbe (zmožnost izvajanja fizične dejavnosti) in simptomov. Razred pomeni resnost bolezni: razred III pomen omejitev fizične aktivnosti. Nekatera izboljšanja so opazili tudi pri bolnikih s PAH razreda II. Razred II pomeni blago omejitev fizične aktivnosti. PAH, zaradi katere je zdravilo Tracleer indicirano, je lahko: primarna (brez ugotovljenega vzroka ali družinska), posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, bolezen nenormalne rasti vezivnega tkiva, ki podpira kožo in druge organe), posledica kongenitalne (prirojene) napake srca s šanti (nenormalni prehodi), ki povzroča nenormalni pretok krvi skozi srce in pljuča. Razjed prstov (rane na prstih rok in nog) pri odraslih bolnikih z boleznijo, imenovano skleroderma. Tracleer zmanjšuje število novih razjed prstov na rokah in nogah, ki se pojavijo. 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tracleer Ne jemljite zdravila Tracleer: če ste alergični na bosentan ali katero koli sestavino tablet (navedeno v poglavju 6), če imate težave z jetri (vprašajte svojega zdravnika), 82

2 če ste noseči ali lahko zanosite, ker ne uporabljate zanesljivih kontracepcijskih metod. Preberite informacije v poglavju "Kontraceptivi" in "Druga zdravila in zdravilo Tracleer", če jemljete ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvi ali za zdravljenje luskavice). Če kar koli od tega velja za vas, obvestite svojega zdravnika. Opozorila in previdnostni ukrepi Preiskave, ki jih bo vaš zdravnik opravil pred zdravljenjem preiskava krvi za oceno delovanja jeter preiskava krvi za ugotavljanje slabokrvnosti (nizek hemoglobin) testi nosečnosti za ženske v rodni dobi Pri nekaterih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Tracleer, so ugotovili nenormalne vrednosti testov delovanja jeter in anemijo (nizek hemoglobin). Testi, ki jih bo vaš zdravnik opravil med zdravljenjem Med zdravljenjem z zdravilom Tracleer bo vaš zdravnik uredil redne krvne teste, s katerimi bo nadziral spremembe v delovanju vaših jeter in v ravni hemoglobina. Za te teste si oglejte tudi Opozorilno kartico za bolnika (v škatli s tabletami zdravila Tracleer). Pomembno je, da redno opravite preiskave krvi v času jemanja zdravila Tracleer. Predlagamo, da si datum zadnje in naslednje preiskave (svojega zdravnika prosite za datum) zapišete na Opozorilno kartico za bolnika, da si boste lažje zapomnili, kdaj imate naslednjo preiskavo. Krvni testi za delovanje jeter Opravijo se vsak mesec v času zdravljenja z zdravilom Tracleer. Po povečanju odmerka se dodatni test opravi po 2 tednih. Krvni testi za anemijo Opravijo se vsak mesec v prvih 4 mesecih zdravljenja, nato pa vsake 3 mesece, saj lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Tracleer, postanejo slabokrvni. Če bodo rezultati preiskav nenormalni, se bo vaš zdravnik lahko odločil za znižanje vašega odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Tracleer ter opravil dodatne preiskave, da bi odkril vzrok za nenormalne rezultate. Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Tracleer se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih s sistemsko sklerozo in napredujočo boleznijo razjed prstov. Glejte tudi poglavje 3, Kako jemati zdravilo Tracleer. Druga zdravila in zdravilo Tracleer Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta. Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete: ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah in za zdravljenje luskavice), ki ga ne smete uporabljati skupaj z zdravilom Tracleer, sirolimus ali takrolimus, zdravili, ki se uporabljata pri presaditvah, saj se njuna uporaba skupaj z zdravilom Tracleer ne priporoča, glibenklamid (za zdravljenje sladkorne bolezni), rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze) ali flukonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), nevirapin (za zdravljenje okužbe s HIV), saj se uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom Tracleer ne priporoča, druga zdravila za zdravljenje okužb s HIV, zaradi katerih je potrebno pri uporabi skupaj z zdravilom Tracleer skrbno spremljanje, hormonsko kontracepcijo, ki kot edini način preprečevanja zanositve ni učinkovit, če jemljete zdravilo Tracleer. Skrbno preberite Opozorilno kartico za bolnika, ki je v škatli s tabletami zdravila. Vaš zdravnik in/ali ginekolog bo ugotovil, katera kontracepcija je za vas najprimernejša. 83

3 Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Tracleer nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Zdravilo Tracleer lahko povzroči hipotenzijo (zmanjšanje krvnega tlaka), zaradi česar ste lahko omotični in kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe strojev. Če ste v času jemanja zdravila Tracleer omotični, ne vozite in ne upravljajte z nobenim orodjem ali stroji. Ženske v rodni dobi NE jemljite zdravila Tracleer, če ste noseči ali načrtujete zanositev. Testi nosečnosti Zdravilo Tracleer lahko škoduje nerojenemu otroku, spočetemu pred začetkom zdravljenja ali med njim. Če ste ženska, ki želi zanositi, vam bo zdravnik naročil, da opravite test nosečnosti, preden začnete jemati zdravilo Tracleer, nato pa redno v času jemanja zdravila Tracleer. Kontraceptivi Če je možno, da zanosite, uporabite zanesljivo obliko kontracepcije, medtem ko jemljete zdravilo Tracleer. Vaš zdravnik ali ginekolog vam bo svetoval glede zanesljivih kontracepcijskih metod v času jemanja zdravila Tracleer. Ker lahko zdravilo Tracleer povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije (npr. peroralne oblike, oblike za injiciranje, vsadki ali kožni obliži), ta način sam ni zanesljiv. Zato morate, če uporabljate hormonsko kontracepcijo, uporabiti tudi barierno metodo (npr. ženski kondom, diafragmo, kontracepcijsko spužvo ali pa mora vaš partner uporabiti tudi kondom). Znotraj škatle s tabletami Tracleer je Opozorilna kartica za bolnika. Izpolnite to kartico in jo ob naslednjem obisku pokažite svojemu zdravniku, da bo bodisi zdravnik ali ginekolog lahko ocenil, ali potrebujete dodatne ali alternativne zanesljive kontracepcijske metode. V času jemanja zdravila Tracleer se priporočajo mesečni testi nosečnosti, če ste v rodni dobi. Svojemu zdravniku takoj povejte, če v času jemanja zdravila Tracleer zanosite ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti. Dojenje Svojemu zdravniku takoj povejte, če dojite. Svetujemo vam, da prenehate dojiti, če ste dobili predpisano zdravilo Tracleer, saj ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko. Plodnost Če ste moški in jemljete zdravilo Tracleer, je možno, da lahko to zdravilo zmanjša število semenčic. Ni mogoče izključiti, da bi to lahko vplivalo na vašo sposobnost zaploditi otroka. Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke s tem v zvezi, se posvetujte s svojim zdravnikom. 3. Kako jemati zdravilo Tracleer Zdravljenje z zdravilom Tracleer mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju PAH ali sistemske skleroze. Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo Tracleer skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Tracleer lahko jemljete s hrano ali brez nje. Priporočeni odmerek Odrasli Zdravljenje pri odraslih se običajno začne za 4 tedne z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), nakar vam bo vaš zdravnik glede na to, kakšen je vaš odziv na zdravilo Tracleer, verjetno svetoval, da začnete z jemanjem 125 mg tablet dvakrat na dan. 84

4 Otroci in mladostniki Za otroke se priporoča le odmerek za zdravljenje PAH. Za otroke, stare 1 leto in več, se zdravljenje z zdravilom Tracleer običajno začne z 2 mg na kg telesne mase dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer). Vaš zdravnik vam bo svetoval vaš odmerek. Zdravilo Tracleer je na voljo tudi v obliki disperzibilne 32-miligramske tablete, ki lahko olajša pravilno odmerjanje pri otrocih in bolnikih z nizko telesno maso ali težavami pri požiranju filmsko obloženih tablet. Če menite, da je učinek zdravila Tracleer premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, če je treba spremeniti vaš odmerek. Kako jemati zdravilo Tracleer Tableto morate vzeti zjutraj in zvečer zaužito z vodo. Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tracleer, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, takoj pokličite svojega zdravnika. Če ste pozabili vzeti zdravilo Tracleer Če ste pozabili vzeti zdravilo Tracleer, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite, nato nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega. Če ste prenehali jemati zdravilo Tracleer Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom Tracleer lahko povzroči, da bodo vaši simptomi postali bolj izraziti. Zdravilo Tracleer jemljite, dokler vam vaš zdravnik ne reče, da ga nehajte jemati. Vaš zdravnik vam bo morda odmerek postopoma zniževal (nekaj dni), preden popolnoma prekinete z zdravljenjem. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. 4. Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Tracleer so: nenormalno delovanje jeter, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov anemija (nizke krvne vrednosti) ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov. Zaradi anemije je treba bolnike občasno zdraviti s krvno transfuzijo. Med zdravljenjem z zdravilom Tracleer bodo vaše jetrne in krvne vrednosti spremljali (glejte poglavje 2). Pomembno je, da zdravnik te teste naroči. Znaki, da morda jetra ne delujejo pravilno, vključujejo: navzeo (siljenje na bruhanje) bruhanje zvišano telesno temperaturo (vročina) bolečine v trebuhu (abdomnu) zlatenico (porumenelost kože ali beločnice v očeh) temno obarvan seč srbenje kože letargijo ali utrujenost (nenavadna utrujenost ali izčrpanost) gripi podobni sindromi (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo) Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma obvestite svojega zdravnika. Drugi neželeni učinki: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): 85

5 glavobol edem (otekanje nog in gležnjev in drugi znaki zastajanja tekočine) Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): vročinski oblivi ali rdečina kože preobčutljivostna reakcija (vključno z vnetjem kože, srbenjem in izpuščajem) gastroezofagealna refluksna bolezen (refluks kisline) driska sinkopa (omedlevanje) palpitacije (hitro ali nepravilno bitje srca) nizek krvni tlak Občasni (prizadenejo lahko do 1 od 100 bolnikov): trombocitopenija (nizko število trombocitov) nevtropenija/levkopenija (nizko število belih krvničk) zvišani izsledki testov delovanja jeter s hepatitisom (vnetjem jeter) in/ali zlatenico (porumenelost kože ali beločnice v očeh) Redki (prizadenejo lahko do 1 od bolnikov): anafilaksa (splošna alergijska reakcija), angioedem (oteklost, običajno okoli oči, ustnic, jezika ali grla) ciroza (brazgotinjenje) jeter, odpoved jeter (huda motnja delovanja jeter) Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Tracleer, so enaki kot pri odraslih. Poročanje o neželenih učinkih Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila. 5. Shranjevanje zdravila Tracleer Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje. 86

6 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Tracleer - Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete: zdravilna učinkovina v zdravilu Tracleer je bosentan v obliki monohidrata. Ena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana (v obliki monohidrata). - Pomožne snovi v jedru tablete so koruzni škrob, predgelirani škrob, natrijev karboksimetilškrob, povidon, glicerildibehenat in magnezijev stearat. Filmska obloga vsebuje hipromelozo, gliceriltriacetat, smukec, titanov dioksid (E171), rumen železov oksid (E172), rdeč železov oksid (E172) in etilcelulozo. Izgled zdravila Tracleer in vsebina pakiranja Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele okrogle filmsko obložene tablete z napisom "62,5" na eni strani. PVC/PE/PVDC/aluminij pretisni omot s 14 filmsko obloženimi tabletami. Škatlice vsebujejo po 14, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet (Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete). Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13 th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Velika Britanija Izdelovalec Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse Freiburg Nemčija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: België/Belgique/Belgien Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. Tél/Tel: +32-(0) България Аквахим AД Teл.: Česká republika Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o. Tel: Danmark Actelion Danmark, Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Sverige Tlf: Deutschland Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Lietuva Takeda, UAB Tel: Luxembourg/Luxemburg Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. Tél/Tel: +32-(0) Magyarország Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft. Tel: Malta Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +48 (22) Nederland Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V. 87

7 Tel: Tel: +31 (0) Eesti Takeda Pharma AS Tel: Ελλάδα Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε. Τηλ: España Actelion Pharmaceuticals España S.L. Tel: France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: (0) Ireland Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +44 (0) Ísland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Sími: +46 (0) Italia Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l. Tel: Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε. Τηλ: Latvija Takeda Latvia SIA Tel: Norge Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Filial Norge Tlf: Österreich Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: Polska Actelion Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (22) Portugal Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda. Tel: România Geneva Romfarm International SRL Tel: + 40 (021) Slovenija Medis d.o.o. Tel: +386-(0) Slovenská republika Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o. Tel: Suomi/Finland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Filial Finland Puh/Tel: Sverige Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tel: United Kingdom Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: Navodilo je bilo nazadnje revidirano: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila 88

8 Navodilo za uporabo Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete bosentan Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Kaj vsebuje navodilo: 1. Kaj je zdravilo Tracleer in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tracleer 3. Kako jemati zdravilo Tracleer 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Tracleer 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. Kaj je zdravilo Tracleer in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Tracleer tablete vsebujejo bosentan, ki zavre naravni hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zožitev žil. Zdravilo Tracleer zato povzroči razširitev krvnih žil, zato sodi v skupino zdravil imenovanih antagonisti endotelinskih receptorjev. Zdravilo Tracleer uporabljamo za zdravljenje: Pljučne arterijske hipertenzije (PAH). PAH je bolezen hude zožitve krvnih žil v pljučih, ki povzroči visok krvni tlak v krvnih žilah v pljučih (pljučnih arterijah), ki prenašajo kri iz srca v pljuča. To zmanjša količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zato je fizično gibanje težavno. Zdravilo Tracleer razširi pljučne arterije in olajša srcu črpanje krvi skozi te žile. S tem se zniža krvni pritisk in lajšajo simptomi. Zdravilo Tracleer se uporablja za zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda III za izboljšanje zmožnosti vadbe (zmožnost izvajanja fizične dejavnosti) in simptomov. Razred pomeni resnost bolezni: razred III pomen omejitev fizične aktivnosti. Nekatera izboljšanja so opazili tudi pri bolnikih s PAH razreda II. Razred II pomeni blago omejitev fizične aktivnosti. PAH, zaradi katere je zdravilo Tracleer indicirano, je lahko: primarna (brez ugotovljenega vzroka ali družinska), posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, bolezen nenormalne rasti vezivnega tkiva, ki podpira kožo in druge organe), posledica kongenitalne (prirojene) napake srca s šanti (nenormalni prehodi), ki povzroča nenormalni pretok krvi skozi srce in pljuča. Razjed prstov (rane na prstih rok in nog) pri odraslih bolnikih z boleznijo, imenovano skleroderma. Tracleer zmanjšuje število novih razjed prstov na rokah in nogah, ki se pojavijo. 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tracleer Ne jemljite zdravila Tracleer če ste alergični na bosentan ali katero koli sestavino tablet (navedeno v poglavju 6), če imate težave z jetri (vprašajte svojega zdravnika), 89

9 če ste noseči ali lahko zanosite, ker ne uporabljate zanesljivih kontracepcijskih metod. Preberite informacije v poglavju "Kontraceptivi" in "Druga zdravila in zdravilo Tracleer", če jemljete ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvi ali za zdravljenje luskavice). Če kar koli od tega velja za vas, obvestite svojega zdravnika. Opozorila in previdnostni ukrepi Preiskave, ki jih bo vaš zdravnik opravil pred zdravljenjem preiskava krvi za oceno delovanja jeter preiskava krvi za ugotavljanje slabokrvnosti (nizek hemoglobin) testi nosečnosti za ženske v rodni dobi Pri nekaterih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Tracleer, so ugotovili nenormalne vrednosti testov delovanja jeter in anemijo (nizek hemoglobin). Testi, ki jih bo vaš zdravnik opravil med zdravljenjem Med zdravljenjem z zdravilom Tracleer bo vaš zdravnik uredil redne krvne teste, s katerimi bo nadziral spremembe v delovanju vaših jeter in v ravni hemoglobina. Za te teste si oglejte tudi Opozorilno kartico za bolnika (v škatli s tabletami zdravila Tracleer). Pomembno je, da redno opravite preiskave krvi v času jemanja zdravila Tracleer. Predlagamo, da si datum zadnje in naslednje preiskave (svojega zdravnika prosite za datum) zapišete na Opozorilno kartico za bolnika, da si boste lažje zapomnili, kdaj imate naslednjo preiskavo. Krvni testi za delovanje jeter Opravijo se vsak mesec v času zdravljenja z zdravilom Tracleer. Po povečanju odmerka se dodatni test opravi po 2 tednih. Krvni testi za anemijo Opravijo se vsak mesec v prvih 4 mesecih zdravljenja, nato pa vsake 3 mesece, saj lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Tracleer, postanejo slabokrvni. Če bodo rezultati preiskav nenormalni, se bo vaš zdravnik lahko odločil za znižanje vašega odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Tracleer ter opravil dodatne preiskave, da bi odkril vzrok za nenormalne rezultate. Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Tracleer se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih s sistemsko sklerozo in napredujočo boleznijo razjed prstov. Glejte tudi poglavje 3, Kako jemati zdravilo Tracleer. Druga zdravila in zdravilo Tracleer Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta. Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete: ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah in za zdravljenje luskavice), ki ga ne smete uporabljati skupaj z zdravilom Tracleer, sirolimus ali takrolimus, zdravili, ki se uporabljata pri presaditvah, saj se njuna uporaba skupaj z zdravilom Tracleer ne priporoča, glibenklamid (za zdravljenje sladkorne bolezni), rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze) ali flukonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), nevirapin (za zdravljenje okužbe s HIV), saj se uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom Tracleer ne priporoča, druga zdravila za zdravljenje okužb s HIV, zaradi katerih je potrebno pri uporabi skupaj z zdravilom Tracleer skrbno spremljanje, hormonsko kontracepcijo, ki kot edini način preprečevanja zanositve ni učinkovit, če jemljete zdravilo Tracleer. Skrbno preberite Opozorilno kartico za bolnika, ki je v škatli s tabletami zdravila. Vaš zdravnik in/ali ginekolog bo ugotovil, katera kontracepcija je za vas najprimernejša. 90

10 Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Tracleer nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Zdravilo Tracleer lahko povzroči hipotenzijo (zmanjšanje krvnega tlaka), zaradi česar ste lahko omotični in kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe strojev. Če ste v času jemanja zdravila Tracleer omotični, ne vozite in ne upravljajte z nobenim orodjem ali stroji. Ženske v rodni dobi NE jemljite zdravila Tracleer, če ste noseči ali načrtujete zanositev. Testi nosečnosti Zdravilo Tracleer lahko škoduje nerojenemu otroku, spočetemu pred začetkom zdravljenja ali med njim. Če ste ženska, ki želi zanositi, vam bo zdravnik naročil, da opravite test nosečnosti, preden začnete jemati zdravilo Tracleer, nato pa redno v času jemanja zdravila Tracleer. Kontraceptivi Če je možno, da zanosite, uporabite zanesljivo obliko kontracepcije, medtem ko jemljete zdravilo Tracleer. Vaš zdravnik ali ginekolog vam bo svetoval glede zanesljivih kontracepcijskih metod v času jemanja zdravila Tracleer. Ker lahko zdravilo Tracleer povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije (npr. peroralne oblike, oblike za injiciranje, vsadki ali kožni obliži), ta način sam ni zanesljiv. Zato morate, če uporabljate hormonsko kontracepcijo, uporabiti tudi barierno metodo (npr. ženski kondom, diafragmo, kontracepcijsko spužvo ali pa mora vaš partner uporabiti tudi kondom). Znotraj škatle s tabletami Tracleer je Opozorilna kartica za bolnika. Izpolnite to kartico in jo ob naslednjem obisku pokažite svojemu zdravniku, da bo bodisi zdravnik ali ginekolog lahko ocenil, ali potrebujete dodatne ali alternativne zanesljive kontracepcijske metode. V času jemanja zdravila Tracleer se priporočajo mesečni testi nosečnosti, če ste v rodni dobi. Svojemu zdravniku takoj povejte, če v času jemanja zdravila Tracleer zanosite ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti. Dojenje Svojemu zdravniku takoj povejte, če dojite. Svetujemo vam, da prenehate dojiti, če ste dobili predpisano zdravilo Tracleer, saj ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko. Plodnost Če ste moški in jemljete zdravilo Tracleer, je možno, da lahko to zdravilo zmanjša število semenčic. Ni mogoče izključiti, da bi to lahko vplivalo na vašo sposobnost zaploditi otroka. Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke s tem v zvezi, se posvetujte s svojim zdravnikom. 3. Kako jemati zdravilo Tracleer Zdravljenje z zdravilom Tracleer mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju PAH ali sistemske skleroze. Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo Tracleer skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Tracleer lahko jemljete s hrano ali brez nje. Priporočeni odmerek Odrasli Zdravljenje pri odraslih se običajno začne za 4 tedne z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), nakar vam bo vaš zdravnik glede na to, kakšen je vaš odziv na zdravilo Tracleer, verjetno svetoval, da začnete z jemanjem 125 mg tablet dvakrat na dan. 91

11 Otroci in mladostniki Za otroke se priporoča le odmerek za zdravljenje PAH. Za otroke, stare 1 leto in več, se zdravljenje z zdravilom Tracleer običajno začne z 2 mg na kg telesne mase dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer). Vaš zdravnik vam bo svetoval vaš odmerek. Zdravilo Tracleer je na voljo tudi v obliki disperzibilne 32-miligramske tablete, ki lahko olajša pravilno odmerjanje pri otrocih in bolnikih z nizko telesno maso ali težavami pri požiranju filmsko obloženih tablet. Če menite, da je učinek zdravila Tracleer premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, če je treba spremeniti vaš odmerek. Kako jemati zdravilo Tracleer Tableto morate vzeti zjutraj in zvečer zaužito z vodo. Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tracleer, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, takoj pokličite svojega zdravnika. Če ste pozabili vzeti zdravilo Tracleer Če ste pozabili vzeti zdravilo Tracleer, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite, nato nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega. Če ste prenehali jemati zdravilo Tracleer Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom Tracleer lahko povzroči, da bodo vaši simptomi postali bolj izraziti. Zdravilo Tracleer jemljite, dokler vam vaš zdravnik ne reče, da ga nehajte jemati. Vaš zdravnik vam bo morda odmerek postopoma zniževal (nekaj dni), preden popolnoma prekinete z zdravljenjem. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. 4. Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Tracleer so: nenormalno delovanje jeter, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov anemija (nizke krvne vrednosti) ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov. Zaradi anemije je treba bolnike občasno zdraviti s krvno transfuzijo. Med zdravljenjem z zdravilom Tracleer bodo vaše jetrne in krvne vrednosti spremljali (glejte poglavje 2). Pomembno je, da zdravnik te teste naroči. Znaki, da morda jetra ne delujejo pravilno, vključujejo: navzeo (siljenje na bruhanje) bruhanje zvišano telesno temperaturo (vročina) bolečine v trebuhu (abdomnu) zlatenico (porumenelost kože ali beločnice v očeh) temno obarvan seč srbenje kože letargijo ali utrujenost (nenavadna utrujenost ali izčrpanost) gripi podobni sindromi (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo) Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma obvestite svojega zdravnika. Drugi neželeni učinki: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): 92

12 glavobol edem (otekanje nog in gležnjev in drugi znaki zastajanja tekočine) Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): vročinski oblivi ali rdečina kože preobčutljivostna reakcija (vključno z vnetjem kože, srbenjem in izpuščajem) gastroezofagealna refluksna bolezen (refluks kisline) driska sinkopa (omedlevanje) palpitacije (hitro ali nepravilno bitje srca) nizek krvni tlak Občasni (prizadenejo lahko do 1 od 100 bolnikov): trombocitopenija (nizko število trombocitov) nevtropenija/levkopenija (nizko število belih krvničk) zvišani izsledki testov delovanja jeter s hepatitisom (vnetjem jeter) in/ali zlatenico (porumenelost kože ali beločnice v očeh) Redki (prizadenejo lahko do 1 od bolnikov): anafilaksa (splošna alergijska reakcija), angioedem (oteklost, običajno okoli oči, ustnic, jezika ali grla) ciroza (brazgotinjenje) jeter, odpoved jeter (huda motnja delovanja jeter) Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Tracleer, so enaki kot pri odraslih. Poročanje o neželenih učinkih Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila. 5. Shranjevanje zdravila Tracleer Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje. 93

13 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Tracleer - Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete: zdravilna učinkovina v zdravilu Tracleer je bosentan v obliki monohidrata. Ena tableta vsebuje 125 mg bosentana (v obliki monohidrata). - Pomožne snovi v jedru tablete so koruzni škrob, predgelirani škrob, natrijev karboksimetilškrob, povidon, glicerildibehenat in magnezijev stearat. Filmska obloga vsebuje hipromelozo, gliceriltriacetat, smukec, titanov dioksid (E171), rumen železov oksid (E172), rdeč železov oksid (E172) in etilcelulozo. Izgled zdravila Tracleer in vsebina pakiranja Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele ovalne filmsko obložene tablete z napisom "125" na eni strani. PVC/PE/PVDC/aluminij pretisni omot s 14 filmsko obloženimi tabletami. Škatlice vsebujejo po 56 ali 112 filmsko obloženih tablet (Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete). Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13 th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Velika Britanija Izdelovalec Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse Freiburg Nemčija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: België/Belgique/Belgien Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. Tél/Tel: +32-(0) България Аквахим AД Teл.: Česká republika Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o. Tel: Danmark Actelion Danmark, Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Sverige Tlf: Lietuva Takeda, UAB Tel: Luxembourg/Luxemburg Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. Tél/Tel: +32-(0) Magyarország Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft. Tel: Malta Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +48 (22)

14 Deutschland Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Tel: Eesti Takeda Pharma AS Tel: Ελλάδα Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε. Τηλ: España Actelion Pharmaceuticals España S.L. Tel: France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +44 (0) Ireland Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: Ísland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Sími: +46 (0) Italia Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l. Tel: Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε. Τηλ: Latvija Takeda Latvia SIA Tel: Nederland Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Filial Norge Tlf: Österreich Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: Polska Actelion Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (22) Portugal Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda. Tel: România Geneva Romfarm International SRL Tel: + 40 (021) Slovenija Medis d.o.o. Tel: +386-(0) Slovenská republika Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o. Tel: Suomi/Finland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Filial Finland Puh/Tel: Sverige Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tel: United Kingdom Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +44 (0) Navodilo je bilo nazadnje revidirano: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila 95

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse den

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN B. INDLÆGSSEDDEL 57 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter Erlotinib Læs hele denne

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Indlægsseddel: Information til brugeren Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

VELUX INTEGRA Solar FSK

VELUX INTEGRA Solar FSK VELUX INTEGRA Solar FSK VAS 454013-2016-11 4 VELUX 16 VELUX VELUX INTEGRA FMG-R / FMK-R / FSK VAS 453 64-2015-10 VELUX INTEGRA FMG-R / FMK-R / FSK VAS 453 64-2015-10 1 2 VELUX 5 VELUX 17 CVP 1 452015-2013-02

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse

Læs mere

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Ranexa 375 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 375 mg ranolazina. Za celoten seznam

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Evista 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Evista 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Evista 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Galvus 50 mg tabletter vildagliptin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Galvus 50 mg tabletter vildagliptin Indlægsseddel: Information til brugeren Galvus 50 mg tabletter vildagliptin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Resolor 1 mg filmovertrukne tabletter Resolor 2 mg filmovertrukne tabletter prucaloprid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Resolor 1 mg filmovertrukne tabletter Resolor 2 mg filmovertrukne tabletter prucaloprid Indlægsseddel: Information til brugeren Resolor 1 mg filmovertrukne tabletter Resolor 2 mg filmovertrukne tabletter prucaloprid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NA

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NA DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH 1 Država članica Imetniki/Vlagatelji dovoljenja

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin

Indlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Indlægsseddel: Information til brugeren OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, kolloidt vandfrit silica

INDLÆGSSEDDEL. Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, kolloidt vandfrit silica INDLÆGSSEDDEL BONVIVA 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for

Læs mere

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Cymbalta 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Cymbalta 60 mg trde gastrorezistentne kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cymbalta

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil Teva 25 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil Teva 25 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sildenafil Teva 25 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. AZILECT 1 mg tabletter rasagilin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. AZILECT 1 mg tabletter rasagilin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AZILECT 1 mg tabletter rasagilin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Montering af VELUX ovenlysvinduer med inddækning EDL i tage med tagpap

Montering af VELUX ovenlysvinduer med inddækning EDL i tage med tagpap Montering af VELUX ovenlysvinduer med inddækning EDL i tage med tagpap Ved montering af VELUX ovenlysvinduer i tage med tagpap og taghældning over 15 anvendes inddækning EDL. Inddækningen skal placeres

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Epivir 300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Epivir 300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Epivir 300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vimpat 50 mg filmovertrukne tabletter Vimpat 100 mg filmovertrukne tabletter Vimpat 150 mg filmovertrukne tabletter Vimpat 200 mg filmovertrukne tabletter Lacosamid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTER Pramipexol Læs denne indlægsseddel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning Entecavir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning Entecavir Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning Entecavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aprovel 300 mg filmovertrukne tabletter irbesartan

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aprovel 300 mg filmovertrukne tabletter irbesartan INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aprovel 300 mg filmovertrukne tabletter irbesartan Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nimvastid 1,5 mg smeltetabletter Nimvastid 3 mg smeltetabletter Nimvastid 4,5 mg smeltetabletter Nimvastid 6 mg smeltetabletter Rivastigmin Læs denne indlægsseddel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. BONVIVA 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. BONVIVA 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BONVIVA 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Indlægsseddel: Information til brugeren Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

Læs mere

VELUX INTEGRA FSK VAS 454013-2015-10

VELUX INTEGRA FSK VAS 454013-2015-10 VELUX INTEGRA FSK VAS 454013-2015-10 20 VELUX 4 VELUX KUX 100 1 2 VELUX 5 L R VELUX 21 CVP 6 x 17 felter (11,667 x 4,706 mm) mellemrum 3mm. 1 6 x 17 felter (11,667 x 4,706 mm) mellemrum 3mm. 452015-2013-02

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. PANTOLOC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. PANTOLOC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol Indlægsseddel: Information til brugeren PANTOLOC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sildenafil Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Levetiracetam ratiopharm mg filmovertrukne tabletter levetiracetam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Levetiracetam ratiopharm mg filmovertrukne tabletter levetiracetam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg filmovertrukne tabletter levetiracetam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin Indlægsseddel: Information til brugeren Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Anoro 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt. umeclidinium/vilanterol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Anoro 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt. umeclidinium/vilanterol Indlægsseddel: Information til brugeren Anoro 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt umeclidinium/vilanterol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ELIQUIS 2,5 mg filmovertrukne tabletter apixaban

INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ELIQUIS 2,5 mg filmovertrukne tabletter apixaban B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ELIQUIS 2,5 mg filmovertrukne tabletter apixaban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Trobalt 50 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 100 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 200 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 300 mg filmovertrukne tabletter Trobalt

Læs mere

DANMARK Indlægsseddel: Information til brugeren. CIALIS 10 mg filmovertrukne tabletter tadalafil

DANMARK Indlægsseddel: Information til brugeren. CIALIS 10 mg filmovertrukne tabletter tadalafil DANMARK Indlægsseddel: Information til brugeren CIALIS 10 mg filmovertrukne tabletter tadalafil Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter.

Indlægsseddel: Information til brugeren. Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter. Indlægsseddel: Information til brugeren Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter ambrisentan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren

Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning idarucizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt

Læs mere

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 Splošen opis Zdravilo Humalog je sterilna,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir

Indlægsseddel: Information til patienten. Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir Indlægsseddel: Information til patienten Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger

Læs mere

Det Europæiske Miljøagentur

Det Europæiske Miljøagentur Det Europæiske Miljøagentur Det Europæiske Miljøagentur Opgave Det Europæiske Miljøagentur (EEA) er det EU-organ, som skal sikre solid og uafhængig information om miljøet. Vi er en betydelig informationskilde

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. VIAGRA 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. VIAGRA 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VIAGRA 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hycamtin 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan Læs denne indlægsseddel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter.

Indlægsseddel: Information til patienten. Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter. Indlægsseddel: Information til patienten Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter Pazopanib Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet) Læs denne indlægsseddel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter Saxagliptin

Indlægsseddel: Information til patienten. Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter Saxagliptin Indlægsseddel: Information til patienten 2014-10-15 Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter Saxagliptin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium Indlægsseddel: Information til brugeren Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte denosumab

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte denosumab INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte denosumab Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter. Sildenafil

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter. Sildenafil INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelixacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelixacetat Indlægsseddel: Information til brugeren Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelixacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir

Indlægsseddel: Information til patienten. Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til patienten Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. VIAGRA 25 mg, 50 mg eller 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil

Indlægsseddel: Information til patienten. VIAGRA 25 mg, 50 mg eller 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Indlægsseddel: Information til patienten VIAGRA 25 mg, 50 mg eller 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Instanyl 50 mikrogram næsespray, opløsning, enkeltdosisbeholder Instanyl 100 mikrogram næsespray, opløsning, enkeltdosisbeholder Instanyl 200 mikrogram næsespray,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip WNV, injektionsvæske, emulsion til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis med 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret Vestnilvirus,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter Alendronsyre/cholecalciferol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter Alendronsyre/cholecalciferol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter Alendronsyre/cholecalciferol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren. Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning corifollitropin alfa

Indlægsseddel: information til brugeren. Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning corifollitropin alfa Indlægsseddel: information til brugeren Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning corifollitropin alfa Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Clopidogrel Krka 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel

Indlægsseddel: Information til brugeren. Clopidogrel Krka 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel Indlægsseddel: Information til brugeren Clopidogrel Krka 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Danmark. Indlægsseddel: Information til brugeren. CIALIS 5 mg filmovertrukne tabletter tadalafil

Danmark. Indlægsseddel: Information til brugeren. CIALIS 5 mg filmovertrukne tabletter tadalafil Danmark Indlægsseddel: Information til brugeren CIALIS 5 mg filmovertrukne tabletter tadalafil Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmovertrukne tabletter Clopidogrel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmovertrukne tabletter Clopidogrel INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmovertrukne tabletter Clopidogrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Levitra 10 mg filmovertrukne tabletter Vardenafil

Indlægsseddel: Information til brugeren. Levitra 10 mg filmovertrukne tabletter Vardenafil Indlægsseddel: Information til brugeren Levitra 10 mg filmovertrukne tabletter Vardenafil Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid) Indlægsseddel: Information til brugeren Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Bronchitol 40 mg, inhalationspulver, hårde kapsler Mannitol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Bronchitol 40 mg, inhalationspulver, hårde kapsler Mannitol Indlægsseddel: Information til brugeren Bronchitol 40 mg, inhalationspulver, hårde kapsler Mannitol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Bronchitol 40 mg, inhalationspulver, hårde kapsler Mannitol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Bronchitol 40 mg, inhalationspulver, hårde kapsler Mannitol Indlægsseddel: Information til brugeren Bronchitol 40 mg, inhalationspulver, hårde kapsler Mannitol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Pradaxa 75 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 75 mg dabigatran eteksilata (v obliki mesilata).

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Kentera 3,9 mg/24 timers depotplaster Oxybutynin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Kentera 3,9 mg/24 timers depotplaster Oxybutynin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kentera 3,9 mg/24 timers depotplaster Oxybutynin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CIALIS 20 mg filmovertrukne tabletter Tadalafil

Indlægsseddel: Information til brugeren. CIALIS 20 mg filmovertrukne tabletter Tadalafil Indlægsseddel: Information til brugeren CIALIS 20 mg filmovertrukne tabletter Tadalafil Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Exelon 1,5 mg hårde kapsler Exelon 3,0 mg hårde kapsler Exelon 4,5 mg hårde kapsler Exelon 6,0 mg hårde kapsler rivastigmin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Cervarix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet) Læs denne indlægsseddel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Teriparatid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Teriparatid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Teriparatid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen. -

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamer

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamer B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamer Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter Bosentan

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter Bosentan INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter Bosentan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. TRAVATAN 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning Travoprost

Indlægsseddel: Information til brugeren. TRAVATAN 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning Travoprost Indlægsseddel: Information til brugeren TRAVATAN 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning Travoprost Læs denne indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Eliquis 5 mg filmovertrukne tabletter Apixaban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Eliquis 5 mg filmovertrukne tabletter Apixaban Indlægsseddel: Information til brugeren Eliquis 5 mg filmovertrukne tabletter Apixaban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter saxagliptin/metformin

Indlægsseddel: Information til patienten. Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter saxagliptin/metformin Indlægsseddel: Information til patienten Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter saxagliptin/metformin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere