Mødet blev indledt med frokost i Danske Regioners fra kl

Transkript

1 1 REFERAT Møde i: Forum for tværregional koordination af medicin Dato: 2. oktober 2017 Kl.: 12:00-15:30 Sted: Danske regioner, Dampfærgevej 22, 2100 København Ø (mødelokale fremgår af skærm, videokonferencenummer fremsendes dagen før) Deltagere: Claus Brøckner (Region Nord) Birgitte Klindt Poulsen (Region Nord) Jørgen Schøler Kristensen (Region Midt) Eva Sædder (Region Midt) Kim Brixen (Region Syd) Afbud Mette Marie Hougaard Christensen (Region Syd) Knut Borch-Johnsen (Region Sjælland) Stig Ejdrup Andersen (Region Sjælland) Steen Werner Hansen (Region H) Lars Nielsen (LN, repræsentant fra sygehusapotekerne) Flemming Sonne (Amgros) Emilie Engell Winther (Danske Regioner) - afbud Hanne Rolighed Christensen (HRC, Formand) (Region H) Liv Askaa (LA, sekretær) (Region H) Thomas Birk Andersen (Danske Regioner) Mødet blev indledt med frokost i Danske Regioners fra kl ) Fast punkt - Meddelelser fra formanden - Gentamicin sag orientering om håndtering i Hovedstaden HRC orienterede kort om Region Hs proces og håndtering af gentamicinsagen. Sagen er håndteret forskelligt af regionerne. FS orienterede om, at der vil blive taget kontakt til Lægemiddelstyrelsen med henblik på, at styrelsen anvender korrekte distributionskanaler samt i skrivelsen forholder sig til, hvordan regionerne forventes at håndtere henvendelsen, men henblik på ensartet sagsbehandling i regionerne. - Formandens foretræde for Medicinrådet i september HRC berettede om foretræde for Medicinrådet. Rådet ønsker fremadrettet et kort oplæg vedr. implementeringerne af Medicinrådets beslutninger fra Forum/HRC 1-2 gange årligt - Orientering fra Amgros vedr. stigning i medicinudgifter Flemming Sonne orienterede kort om, at Amgros prognose for regionernes medicinudgifter i 2017 på baggrund af de første 8 måneder er en stigning på 8,4 %, hvilket er væsentligt højere end estimeret.

2 - Henvendelser vedr. mulighed for at tage lægemidler i brug i timelag mellem markedsføring af nye lægemidler og vurdering fra Medicinrådet - håndtering i regionerne Regionerne vil som udgangspunkt at vente med at ibrugtage behandling til Medicinrådets vurdering foreligger. I uopsættelige situationer kan der søges om ibrugtagning til individer før vurderingen fra Medicinrådet foreligger. 2) Fast punkt - opfølgning på nye vejledninger og anbefalinger fra Medicinrådet - At Forum tager orienteringen til efterretning På rådsmødet den 14. september 2017 godkendte Medicinrådet den første vurdering af et biosimilært lægemiddel: biosimilært rituximab til non- Hodgkin lymfom til tre patientgrupper a) Nydiagnosticerede patienter med enten aggressivt eller indolent NHL eller patienter med indolent NHL, som skal i behandling efter en periode med monitorering (watch and wait) b) NHL-patienter med relaps, som efter en periode i remission skal i behandling igen c) NHL- patienter, der er i deres første eller et senere behandlingsforløb. Der skal i denne gruppe tages forbehold for, at præparatskift under induktionsbehandlingen kan skabe usikkerhed i dialogen med patienten. - Orienteringen blev taget til efterretning 3) Fast punkt - Videndeling af lægemiddelkomiteernes sagsbehandling af ibrugtagning af lægemidler - At Forum tager orienteringen om videndelte vurderinger til efterretning - At lægemiddelkomitéerne giver en kort status om vidensniveau for ibrugtagning af ny og eksperimentel medicin - At forum drøfter Lægemiddelkomitéernes håndtering af faglige vurderinger, hvis patienter modtager behandling i anden region Siden sidste møde er der via Forum blevet videndelt ibrugtagning vedrørende 9 lægemiddelstoffer. Formanden vil kort gennemgå de væsentligste overvejelser i forbindelse med vurderingerne indenfor udvalgte lægemiddelstoffer.

3 På sidste møde blev det desuden drøftet, at lægemiddelkomitéerne har udfordringer ifht. at kunne sikre videndeling på tværs, som er et af forums opgaver jf. kommissoriet. Det forventes, at hver region giver en kort status ifht. initiativer, som skal sikre at lægemiddelkomitéerne får information til videndeling via forum. Der ønskes desuden en drøftelse af processen håndtering af ibrugtagning af lægemidler, i tilfælde hvor patienter indleder behandling i regi af et klinisk forsøg i én region og efterfølgende afsluttes til videre behandling i egen region. Se cases som oplæg til drøftelse i bilag. Bilag Oversigt over vurderinger videndelt i forum siden sidste møde Bilag Casebeskrivelser til drøftelse - Orienteringen blev taget til efterretning - Der var enighed om, at lægemiddelkomitéerne trods forskelligartede modeller har et sammenligneligt indblik i, hvornår nye og eksperimentelle lægemidler bliver taget i brug i regionerne. Snitflade til Sundhedsstyrelsens rådgivende panel, som rådgiver ifht. anvendelse af eksperimentelle lægemidler blev drøftet og der var en vis undren over, at panelet i nogle tilfælde også rådgiver om anvendelse af markedsførte lægemidler, som ikke er godkendt af KRIS. SWH vil rette henvendelse til Sundhedsstyrelsen herom. Forum ønsker at undersøge muligheden for, at repræsentant fra panelet deltager i drøftelse på forums næste møde. - Sagsbehandlingen af faglige vurderinger i forbindelse med to cases blev ikke indgående drøftet, men blot taget til efterretning. - Region Hovedstaden vil se nærmere på ibrugtagning på Fase 1 enhederne i den kommende tid, med henblik på at opnå større viden om aktiviteter og tilbud. - I Region Midt bestræber man sig på at sikre, at både eksperimentel medicin, projektmedicin og markedsført medicin registreres i medicinsystem fra 1. januar ) TAS-102 (Lonsurf) til behandling af metastaserende kolorektalcancer - At Forum drøfter lægemiddelkomitéernes dialog med de onkologiske afdelinger vedrørende behandling af metastatisk kolorektalcancer med Lonsurf (TAS-102)

4 KRIS afviste i juni 2016, at TAS-102 (Lonsurf) skulle anvendes som standardbehandling til behandling af metastatisk kolorektalcancer. Afvisningen som standardbehandling var begrundet med ikke overbevisende data for effekt på overall survival. Imidlertid ses i både Region Sj og Region H et stort ønske om at anvende behandlingen til patienter som efter behandling med standardtilbud har høj performance status. Siden januar 2017 har forum modtaget og videndelt hhv. 9 og 4 vurderinger af ibrugtagning af Lonsurf til konkrete patienter. I de mange henvendelser til lægemiddelkomitéerne i Region Sjælland og Region H grunder ønsket i, at behandlingsmulighederne for patienterne er udtømte og patienten fortsat har performancestatus Forum er blevet opmærksomme på et investigator-initieret fase II studie er påbegyndt på OUH. I studiet randomiseres patienter til enten Lonsurf eller Lonsurf+Avastin. - Forums medlemmer vurderede, at der findes mellem patienter, som er sat i behandling med TAS-102 (Lonsurf) i Danmark. Forum ønsker ved de kliniske farmakologer at indhente data vedr. effekt til brug i drøftelse på næste møde i forum. Med referat fremsendes skema, til fremsendelse til de onkologiske afdelinger med henblik på en tilbagemelding og samling af data inden jul. 5) Opfølgning på implementering af vejledning fra Forum vedr. vægtjusteret dosering af pembrolizumab til 1. linje NSCLC - At Forum drøfter lægemiddelkomitéerne status for implementeringen af vejledningen i regionerne På forums møde i juni 2017 blev det besluttet at udarbejde en skrivelse til de onkologiske afdelinger med henblik på, at der anvendes vægtjusteret dosering til behandling af 1. linje NSCLC. Notatet blev via lægemiddelkomitéerne distribueret til de onkologiske afdelinger. Det ønskes, at Forum videndeler ifht. Lægemiddelkomitéernes status og proces for implementeringen af vægtjusteret dosering til behandling af 1. linje NSCLC. - Vejledningen er under implementering i alle regioner, men enkelte regioner er udfordret ved anvendelse af nivolumab frem for pembrolizumab til NSCLC i første linje. - Grundet begrænset antal patienter har man i enkelte steder valgt at anvende intervaller for dosering frem for 100 % vægtjusteret dosering.

5 6) Lægers habilitet og efteruddannelse oplæg til SD-kredsen - At forum godkender notat til fremsendelse til inspiration til sundhedsdirektørkredsen På møde i juni blev habilitet og regionernes udfordringer med at udpege fagudvalgsmedlemmer drøftet på baggrund af formandens forslag til alternative finansieringsmodeller i forhold til den nuværende, hvor medicinalindustrien betaler en stor del af lægernes konferencedeltagelse. Siden har lægemiddelkomitéerne fremsendt kommentarer og formanden har haft en dialog med hhv. Lægemiddelindustriforeningen og Lægeforeningen om habilitet og finansieringsmodeller. Det hele er blevet samlet i et notat som ønskes fremsendt sundhedsdirektørkredsen med henblik på en drøftelse. Notatet skitserer forskellige mulige modeller som regionerne kan overveje i forbindelse med at sikre lægers uvildige efteruddannelse. 1) Ledelsesansvar at sikre lægers efteruddannelse 2) Early warning systematisk orientering/viden om fremtidige lægemidler 3) Midler fra lægers lønnede arbejde i arbejdstiden 4) Aktiv deltagelse på konferencer 5) Gebyrer for medicinafprøvninger 6) Systematisk videndeling fra større kongresser og øget brug af livestreaming/webinars 7) Networking mellem fagfæller 8) Forhandling om økonomisk ramme for medicinalindustrien 9) Etablering af efteruddannelsesfond 10) Samfinansiering 11) Deltagelse i advisory boards Bilag Forums notat vedr. habilitet og lægers efteruddannelse - Notatet blev godkendt med følgende kommentarer - En sidste korrekturrunde grundet slå-, stave- og kommafejl - Fjernelse af kommentar i opsummeringen vedr. hospitalernes mulighed for at påvirke lægers deltagelse på konferencer

6 7) Fast punkt - Monitorering af lægemiddelforbrug indenfor udvalgte områder - At forum orienteres om regionale forskelle i forbrugsdata udarbejdet af Lars Nielsen Lars Nielsen vil gennemgå monitoreringsdata for regionernes lægemiddelforbrug på udvalgte områder jf. beslutning på møde i forum d. 31. marts med henblik på identifikation af områder med større regionale forskelle. Bilag Oversigt over lægemiddelforbrug indenfor udvalgte områder - LN gennemgik forbrugsdata indenfor udvalgte områder. Forum tog LN gennemgang til efterretning. 8) Fast punkt Horizon Scanning - At orienteringen tages til efterretning - At forum godkender, at Horizon Scanning ikke længere skal være et fast punkt, og at lægemiddelkomiteerne kan holde sig orienterede ved Horizon Scannings nyhedsbreve på Amgros hjemmeside Horizon Scannings (HS) har til formål at sikre leverancer som skaber et samlet overblik over nye lægemidler, indikationsudvidelser og dispenseringsformer to til tre år, før et lægemiddel får markedsføringstilladelse i Danmark har taget form. Amgros indsamler de relevante data systematisk og struktureret, som videreformidles på projektets hjemmeside. Såfremt lægemiddelkomitéerne ønsker en gennemgang eller efterspørger specifikt viden om nye lægemidler på et terapeutisk område eller status for et bestemt lægemiddel kan der rettes henvendelse til projektleder Helle Braüner (hbr@amgros.dk). Bilag Status for Horizon Scanning - Orienteringen blev taget til efterretning - Forum besluttede, at fjerne HS som fast punkt på forums dagsorden

7 9) Fast punkt - Opdateret liste over patentudløb - At forum tager den opdaterede liste til efterretning, samt at - Patentudløb kun er på dagsorden, når listen er nyligt opdateret Forum besluttede på mødet januar 2017, at forum ønsker en fast fremsendelse af liste over patentudløb i forbindelse med møderne. Listen er udarbejdet af Amgros, og såfremt lægemiddelkomitéerne opdager fejl ellermangler, bedes disse fremsendes direkte til tovholder i Amgros Terese Teilmann (tte@amgros.dk). Listen opdateres ca. én gang årligt omkring oktober måned, hvorefter den sendes til lægemiddelkomitéerne. Bilag Liste over patentudløb i Forum tog den opdaterede liste til efterretning - Forum besluttede, at patentudløb fremadrettet kun bør gennemgås på Forums først kommende møde efter, at den fulde liste er opdateret 10) Amgros projekt, som skal målrette informationer til Lægemiddelkomitéerne (orientering) - Det indstilles, at orienteringen tages til efterretning Amgros genererer i sin forretning forskelligartet viden om lægemiddelmarkedet, herunder eksempelvis ibrugtagning af nye dyre lægemidler, forbrugsmønstre, udbud på lægemidler og forsyningskritiske situationer. Amgros tror på, at hvis viden omsættes til mere målrettet og brugbar information til de fem regioners Lægemiddelkomitéer, vil det være med til at lette/styrke Lægemiddelkomitéernes arbejde. Denne viden kan i sidste ende bidrage til, at regionerne og Amgros i fællesskab opnår - mere sundhed for pengene. Derfor vil Amgros afholde uformelle dialogmøder med sekretariater/analyseteam/ medicinmonitoreringsteam til de fem regionale lægemiddelkomitéer, da de ofte udarbejder konkret materiale til de regionale lægemiddelkomitéer. På disse dialogmøder vil vi blive klogere på, hvordan Amgros kan målrette vores materiale. Tanken er, at Amgros i fremtiden kan bidrage med mere anvendeligt materiale, som er målrettet de aktuelle behov hos Lægemiddelkomiteerne. På nuværende tidspunkt er planen, at Amgros i løbet af efteråret vil tage kontakt til sekretariaterne/ analyseteam/ medicinmonitoreringsteam i de fem regioner samt mødes med dem. Når alle fem møder er blevet afholdt, vil det blive vurderet, hvad næste skridt vil være.

8 - Orienteringen blev taget til efterretning 11) Eventuelt - FS orienterede om pågående drøftelser i regi af Nordisk Lægemiddelforum med henblik på at etablere nordisk samarbejde om at sikre forsyning, beredskab og volumen ifht. fælles nordisk udbud