KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/14/EU

Transkript

1 L 123/36 Den Europæiske Unions Tidende DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/14/EU af 8. maj 2012 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage methylnonylketon som et aktivt stof i bilag I hertil (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter ( 1 ), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 9. december (5) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som afskrækningsmidler og indeholder methylnonylketon, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage methylnonylketon i bilag I til nævnte direktiv. ud fra følgende betragtninger: (1) I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter, ( 2 ) er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter methylnonylketon. (2) I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er methylnonylketon vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 19, afskræknings- og tiltrækningsmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. (6) Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EUplan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang. (7) Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof methylnonylketon på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt. (3) Spanien blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 8. april 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007. (4) Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 ( 1 ) EFT L 123 af , s. 1. ( 2 ) EUT L 325 af , s. 3. (8) Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen. (9) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.

2 Den Europæiske Unions Tidende L 123/37 (10) Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed. (11) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter VEDTAGET DETTE DIREKTIV: Artikel 1 Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv. Artikel 2 1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. april 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De anvender disse bestemmelser fra den 1. maj Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne. 2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den 8. maj På Kommissionens vegne José Manuel BARROSO Formand

3 Følgende punkt indsættes i bilag I til direktiv 98/8/EF: Nr. Almindeligt anvendt navn»54 methylnonylketon IUPAC-navn identifikationsnr. undecan-2-on CAS-nr EF-nr.: Minimumsrenhed af det biocide produkts aktive stof i den form, det markedsføres Optagelsesdato BILAG Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof - her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af afgørelserne om optagelse af dets aktive stof) Udløbsdato for optagelsen Produkttype Særlige bestemmelser (*) 975 g/kg 1. maj april april Risikovurderingen på EU-plan er baseret på indendørs brug af ikke-erhvervsmæssige brugere. Ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et produkt efter artikel 5 og bilag VI skal medlemsstaterne, når det er relevant for det pågældende produkt, vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan.«(*) Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: L 123/38 DA Den Europæiske Unions Tidende

4 Den Europæiske Unions Tidende L 123/39 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/15/EU af 8. maj 2012 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage margosaekstrakt som et aktivt stof i bilag I hertil (EØS-relevant tekst) EUROPA KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter ( 1 ), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter ( 2 ), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter margosa, ekstrakt. (5) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider, acaricider eller produkter til bekæmpelse af andre leddyr og indeholder margosaekstrakt, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Derfor bør margosaekstrakt optages i bilag I til nævnte direktiv. (6) Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EUplan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang. (7) Som følge af de risici, der er peget på for overfladevand, sedimenter og leddyr, der ikke er målarter, bør det kræves, at godkendelser gives under forudsætning af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger. (2) I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er margosaekstrakt vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. Vurderingen vedrørte margosaekstrakt fra kerner af Azadirachta indica, der er ekstraheret med vand og yderligere behandlet med organiske opløsningsmidler. Andre stoffer, der hører ind under definitionen af margosaekstrakt i listen i forordning (EF) nr. 1451/2007 over aktive stoffer, der skal vurderes, er ikke vurderet og bør derfor ikke optages i bilag I til direktiv 98/8/EF på grundlag af denne vurdering. (3) Tyskland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 26. november 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007. (4) Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 9. december ( 1 ) EFT L 123 af , s. 1. ( 2 ) EUT L 325 af , s. 3. (8) Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof margosaekstrakt på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt. (9) Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen. (10) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF. (11) Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed. (12) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter

5 L 123/40 Den Europæiske Unions Tidende VEDTAGET DETTE DIREKTIV: Artikel 1 Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv. Artikel 2 1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. april 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. 2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. De anvender disse bestemmelser fra den 1. maj Udfærdiget i Bruxelles, den 8. maj Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne. På Kommissionens vegne José Manuel BARROSO Formand

6 Følgende punkt indsættes i bilag I til direktiv 98/8/EF: Nr. Almindeligt anvendt navn IUPAC-navn identifikationsnr.»55 margosaekstrakt IUPAC-navn: ikke relevant CAS-nr.: EF-nr.: Beskrivelse: margosaekstrakt fra kerner af Azadirachta indica, der er ekstraheret med vand og yderligere behandlet med organiske opløsningsmidler Minimumsrenhed af det biocide produkts aktive stof i den form, det markedsføres Optagelsesdato BILAG Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af afgørelserne om optagelse af dets aktive stof) Udløbsdato for optagelsen Produkttype Særlige bestemmelser (*) g/kg 1. maj april april Ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et produkt efter artikel 5 og bilag VI skal medlemsstaterne, når det er relevant for det pågældende produkt, vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan. Medlemsstaterne skal sikre, at godkendelser gives under forudsætning af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til beskyttelse af overfladevand, sedimenter og leddyr, der ikke er målarter.«(*) Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: DA Den Europæiske Unions Tidende L 123/41

7 L 124/36 Den Europæiske Unions Tidende DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/16/EU af 10. maj 2012 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage saltsyre som et aktivt stof i bilag I hertil (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, andre biocidholdige produkter i overensstemmelse med førnævnte produkttype 2, og som indeholder saltsyre, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage saltsyre i bilag I til nævnte direktiv. under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter ( 1 ), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter, ( 2 ) er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter saltsyre. (2) I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er saltsyre vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 2, desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. (3) Letland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 16. oktober 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007. (4) Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 9. december (5) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og ( 1 ) EFT L 123 af , s. 1. ( 2 ) EUT L 325 af , s. 3. (6) Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EUplan. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang. (7) I lyset af stoffets ætsende egenskaber og de foranstaltninger, der kan træffes for at mindske den dertil hørende risiko, bør der stilles krav om, at eksponering ved ikkeerhvervsmæssig brug minimeres ved, at emballagen udformes hensigtsmæssigt, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for menneskers sundhed kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler. (8) Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof saltsyre på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt. (9) Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen. (10) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF. (11) Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.

8 Den Europæiske Unions Tidende L 124/37 (12) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter 2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. VEDTAGET DETTE DIREKTIV: Artikel 1 Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv. Artikel 2 1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. april 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De anvender disse bestemmelser fra den 1. maj Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den 10. maj Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne. På Kommissionens vegne José Manuel BARROSO Formand

9 Følgende punkt indsættes i bilag I til direktiv 98/8/EF: Nr. Almindeligt anvendt navn»56 saltsyre saltsyre IUPAC-navn identifikationsnr. CAS-nr.: ikke relevant EF-nr.: Minimumsrenhed af det biocide produkts aktive stof i den form, det markedsføres i Optagelsesdato BILAG Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af afgørelserne om optagelse af dets aktive stof) Udløbsdato for optagelsen Produkttype Særlige bestemmelser (*) 999 g/kg 1. maj april april Ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et produkt efter artikel 5 og bilag VI skal medlemsstaterne, når det er relevant for det pågældende produkt, vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan. Medlemsstaterne skal sikre, at godkendelse af produkter til ikke-erhvervsmæssig brug gives under forudsætning af, at emballagen udformes, så eksponering af brugeren minimeres, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for menneskers sundhed kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler.«(*) Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: L 124/38 DA Den Europæiske Unions Tidende

10 Den Europæiske Unions Tidende L 177/25 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/20/EU af 6. juli 2012 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage flufenoxuron som et aktivt stof for produkttype 8 i bilag I hertil (EØS-relevant tekst) EUROPA KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter ( 1 ), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter ( 2 ), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter flufenoxuron. (2) I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er flufenoxuron vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til samme direktiv. (3) Frankrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 17. marts 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007. (4) Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 22. september ( 1 ) EFT L 123 af , s. 1. ( 2 ) EUT L 325 af , s. 3. (5) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder flufenoxuron, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Flufenoxuron bør derfor optages i bilag I til direktiv 98/8/EF for produkttype 8, uanset at stoffet ikke er tilladt på flere andre områder, hvor den anvendelsesspecifikke risikovurdering har givet et andet resultat ( 3 ). (6) Grundet de særlige egenskaber, der gør flufenoxuron persistent, potentielt bioakkumulerende og toksisk (PBT) og meget persistent og meget potentielt bioakkumulerende (vpvb) ifølge kriterierne i bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF ( 4 ), bør stoffet kun optages i bilag I for en treårsperiode, og der bør foretages en sammenlignende risikovurdering i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, nr. i), andet afsnit, inden dets optagelse i bilag I forlænges. (7) Ved risikovurderingen på EU-plan af anvendelse af flufenoxuron i træbeskyttelsesmidler er der kun set på behandling af træ med henblik på indendørs brug (brugsklasse 1 og 2, jf. OECD ( 5 )) eller brug udendørs uden afdækning og ikke i kontakt med jorden og vedvarende udsat for vejrliget, beskyttet imod vejrliget, men udsat for ( 3 ) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 942/2011 af 22. september 2011 om afvisning af at godkende aktivstoffet flufenoxuron, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/934/EF (EUT L 246 af , s. 13). Kommissionens afgørelse 2012/77/EU af 9. februar 2012 om, at flufenoxuron til produkttype 18 ikke optages i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 38 af , s. 47). ( 4 ) EFT L 396 af , s. 1. ( 5 ) OECD's serie af emissionsscenariedokumenter, nr. 2: Emission Scenario Document for Wood Preservatives, del 2, s. 64.

11 L 177/26 Den Europæiske Unions Tidende jævnlig befugtning, eller i kontakt med ferskvand (brugsklasse 3, jf. OECD ( 6 )), når træet ikke anvendes i staldbygninger eller kommer i kontakt med fødevarer eller foder. Der er afdækket uacceptable risici for miljøet ved behandling af udendørs træ på stedet og i forskellige scenarier for udendørs brug af behandlet træ. På baggrund af flufenoxurons egenskaber bør stoffet kun godkendes til de anvendelser og eksponeringsscenarier, der har fået en repræsentativ behandling i risikovurderingen på EU-plan, og hvor der ikke er påvist nogen uacceptabel risiko. (14) Det udvalg, der er nedsat ved artikel 28, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, har ikke afgivet nogen udtalelse om foranstaltningerne i dette direktiv, og derfor har Kommissionen forelagt Rådet et forslag til foranstaltninger og fremsendt forslaget til Europa-Parlamentet. Da Rådet ikke traf afgørelse inden for den frist på to måneder, som er fastsat i artikel 5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen ( 7 ), forelagde Kommissionen straks forslaget for Europa-Parlamentet. Europa-Parlamentet har ikke inden for fristen på fire måneder efter forelæggelsen af forslaget modsat sig foranstaltningerne (8) Som følge af de risici, der er peget på for menneskers sundhed ved industriel og erhvervsmæssig brug, bør der stilles krav om, at der for produkter, som er godkendt til sådanne anvendelser, fastsættes sikre arbejdsprocedurer, og at sådanne produkter kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for industrielle brugere og fagfolk kan begrænses til et acceptabelt niveau på anden måde. (9) Som følge af de risici, der er peget på for vandmiljøet og det terrestriske miljø, bør det kræves, at der træffes hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til beskyttelse af disse delmiljøer, især at nyligt behandlet træ efter behandlingen lagres overdækket og/eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag, og at eventuelt spild fra produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder flufenoxuron, opsamles til genbrug eller bortskaffelse. (10) Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 8, som indeholder det aktive stof flufenoxuron, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt. (11) Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud, kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen. (12) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF. (13) Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed. VEDTAGET DETTE DIREKTIV: Artikel 1 Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv. Artikel 2 Gennemførelse 1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne. 2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juli På Kommissionens vegne José Manuel BARROSO Formand ( 6 ) Ibid. ( 7 ) EUT L 184 af , s. 23.

12 Følgende punkt indsættes i bilag I til direktiv 98/8/EF: Nr. Almindeligt anvendt navn IUPAC-navn identifikationsnr.»57 flufenoxuron 1-[4-(2-chlor-alpha,alpha,alphatrifluor-para-tolyloxy)-2- fluorphenyl]-3-(2,6- difluorbenzoyl)urea EF-nr.: CAS-nr.: Minimumsrenhed af det biocide produkts aktive stof i den form, det markedsføres Optagelsesdato BILAG Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof - her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af afgørelserne om optagelse af dets aktive stof) Udløbsdato for optagelsen Produkttype Særlige bestemmelser (*) 960 g/kg 1. februar januar januar Der skal foretages en sammenlignende risikovurdering af flufenoxuron i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, nr. i), andet afsnit, i direktiv 98/8/EF, inden dets optagelse i dette bilag forlænges. Ved risikovurderingen på EU-plan er der set på behandling af træ, som hverken benyttes i staldbygninger eller kommer i kontakt med fødevarer eller foder. Produkter må ikke godkendes til anvendelser eller eksponeringsscenarier, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EUplan. Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser gives på følgende betingelser: (1) Produkter må kun anvendes til behandling af træ til brug indendørs. (2) For produkter, som er godkendt til industriel og/eller erhvervsmæssig brug, skal der fastsættes sikre arbejdsprocedurer, og produkterne må kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene for industrielle brugere og fagfolk kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler DA Den Europæiske Unions Tidende L 177/27

13 Nr. Almindeligt anvendt navn IUPAC-navn identifikationsnr. Minimumsrenhed af det biocide produkts aktive stof i den form, det markedsføres Optagelsesdato Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof - her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af afgørelserne om optagelse af dets aktive stof) Udløbsdato for optagelsen Produkttype Særlige bestemmelser (*) (3) Der skal træffes hensigtsmæssige foranstaltninger til beskyttelse af jord og vandområder. Især skal det for godkendte produkter fremgå af etiketter og eventuelle sikkerhedsdatablade, at nyligt behandlet træ efter behandlingen skal lagres overdækket og/eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag for at forebygge direkte spild ned i jord eller vand, og at eventuelt spild fra anvendelsen af produktet skal opsamles til genbrug eller bortskaffelse.«(*) Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: L 177/28 DA Den Europæiske Unions Tidende

14 Den Europæiske Unions Tidende L 227/7 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/22/EU af 22. august 2012 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage DDAcarbonat som et aktivt stof i bilag I hertil (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang. under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter ( 1 ), særlig artikel 11, stk. 4, og ud fra følgende betragtninger: (1) Den 17. januar 2007 modtog Kommissionen en henvendelse fra Lonza, som i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i direktiv 98/8/EF ansøgte om optagelse af det aktive stof DDA-carbonat i direktivets bilag I til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. På datoen i artikel 34, stk. 1, i direktiv 98/8/EF var DDA-carbonat ikke på markedet som aktivt stof i et biocidholdigt produkt. (2) Efter at have foretaget sin vurdering forelagde Det Forenede Kongerige den 11. november 2010 en rapport sammen med en henstilling for Kommissionen. (3) Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået rapporten i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 2. marts 2012 og resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport. (4) Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at biocidholdige produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder DDA-carbonat, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. DDA-carbonat bør derfor optages til anvendelse i produkttype 8 i bilag I til nævnte direktiv. (5) Ikke alle potentielle anvendelser er blevet vurderet på EUplan. F.eks. er anvendelse af ikke-professionelle brugere ikke vurderet. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, ( 1 ) EFT L 123 af , s. 1. (6) Som følge af de risici, der er peget på for menneskers sundhed, bør der for industrielle brugeres vedkommende stilles krav om, at der fastsættes sikre arbejdsprocedurer for produkter, og at sådanne produkter kun anvendes med passende personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler. (7) I betragtning af de påpegede risici for det akvatiske og terrestriske miljø bør det kræves, at industriel anvendelse gennemføres inden for et indesluttet område eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag med inddæmning, at nylig behandlet træ efter behandlingen skal lagres overdækket og/eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag, og at eventuelt spild fra produkter, der anvendes som træbeskyttelsesmidler og indeholder DDA-carbonat, opsamles til genbrug eller bortskaffelse. (8) Der er afdækket uacceptable risici for miljøet i scenarier, hvor træ, der er behandlet ved neddypning i DDA-carbonat, vedvarende er udsat for vejrliget eller udsat for jævnlig befugtning (brugsklasse 3, jf. OECD ( 2 )), og hvor træ, der er behandlet med DDA-carbonat, benyttes i konstruktioner udendørs nær eller over vand (broscenariet i brugsklasse 3, jf. OECD ( 3 )) eller er i kontakt med ferskvand (brugsklasse 4b, jf. OECD ( 4 )). Det bør derfor kræves, at produkter ikke godkendes til behandling af træ, som agtes benyttet på den måde, medmindre der forelægges data til godtgørelse af, at produktet opfylder kravene i både artikel 5 og bilag VI i direktiv 98/8/EF, om nødvendigt med anvendelse af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger. ( 2 ) OECD's serie af emissionsscenariedokumenter, nr. 2: Emission Scenario Document for Wood Preservatives, del 2, s. 64. ( 3 ) Ibid. ( 4 ) Ibid.

15 L 227/8 Den Europæiske Unions Tidende (9) Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 8, som indeholder det aktive stof DDA-carbonat, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt. (10) Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at sætte de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv. (11) Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed. (12) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter VEDTAGET DETTE DIREKTIV: Artikel 1 Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv. Artikel 2 1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De anvender disse bestemmelser fra den 1. februar Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne. 2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den 22. august På Kommissionens vegne José Manuel BARROSO Formand

16 Følgende punkt indsættes i bilag I til direktiv 98/8/EF: Nr. Almindeligt anvendt navn IUPAC-navn identifikationsnr.»58 DDA-carbonat Reaktionsblanding af N,Ndidecyl-N,N-dimethylammoniumcarbonat og N,Ndidecyl-N,N-dimethylammoniumbicarbonat EF-nr.: CAS-nr Minimumsrenhed af det biocide produkts aktive stof i den form, det markedsføres Tørvægt: 740 g/kg Optagelsesdato BILAG Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivstof her er fristen for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse af dets aktivstoffer) Udløbsdato for optagelsen Produkttype Særlige bestemmelser (*) 1. februar 2013 Ikke relevant. 31. januar Risikovurderingen på EU-plan omfatter ikke alle potentielle anvendelser; visse anvendelser, som f.eks. ikke-professionelles anvendelse, er udelukket. Ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et produkt efter artikel 5 og bilag VI skal medlemsstaterne, når det er relevant for det pågældende produkt, vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan. Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser gives på følgende betingelser: (1) Der skal for industrielle brugeres vedkommende opstilles sikre arbejdsprocedurer, og produkter må kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, medmindre det godtgøres i ansøgningen om godkendelse af et produkt, at risiciene kan begrænses til et acceptabelt niveau med andre midler. (2) Det skal blandt andet for godkendte produkter fremgå af etiketter og sikkerhedsdatablade, når sådanne foreligger, at industriel anvendelse skal gennemføres inden for et indesluttet område eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag med inddæmning, at nylig behandlet træ efter behandlingen lagres overdækket og/eller på et hårdt og uigennemtrængeligt underlag, og at eventuelt spild fra produkter, der anvendes, skal opsamles til genbrug eller bortskaffelse DA Den Europæiske Unions Tidende L 227/9

17 Nr. Almindeligt anvendt navn IUPAC-navn identifikationsnr. Minimumsrenhed af det biocide produkts aktive stof i den form, det markedsføres Optagelsesdato Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivstof her er fristen for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse af dets aktivstoffer) Udløbsdato for optagelsen Produkttype Særlige bestemmelser (*) (3) Produkter må ikke godkendes til behandling af træ, som vil være i kontakt med ferskvand eller benyttes i konstruktioner udendørs nær eller over vand, eller træ, som er behandlet ved neddypning i DDA-carbonat og vedvarende er udsat for vejrliget eller udsat for jævnlig befugtning, medmindre der forelægges data til godtgørelse af, at produktet opfylder kravene i artikel 5 og bilag VI, om nødvendigt med anvendelse af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger.«(*) Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: L 227/10 DA Den Europæiske Unions Tidende

18 Den Europæiske Unions Tidende L 326/13 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/38/EU af 23. november 2012 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage cis-tricos- 9-en som et aktivt stof i bilag I hertil (EØS-relevant tekst) EUROPA KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, (5) Det fremgår af evalueringerne, at biocidholdige produkter, der anvendes som tiltrækningsmidler og indeholder cis-tricos-9-en, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Cis-tricos-9-en bør derfor indføres i bilag I til nævnte direktiv. under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter ( 1 ), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter ( 2 ), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter cis-trikos-9-en. (2) I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er cis-tricos- 9-en vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 19, afskræknings- og tiltrækningsmidler, jf. bilag V til samme direktiv. (3) Østrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 11. november 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007. (6) Ikke alle potentielle anvendelser og eksponeringsscenarier er blevet vurderet på EU-plan. For eksempel er udendørs anvendelse og eksponering af fødevarer eller foder ikke blevet vurderet. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang. (7) På baggrund af resultaterne vedrørende mulig indirekte eksponering af mennesker via indtagelse af fødevarer som følge af de pågældende anvendelser bør det kræves, at det i de relevante tilfælde undersøges, om der er behov for at fastsætte nye og/eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 ( 3 ) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF ( 4 ). Vedtagne foranstaltninger bør sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides. (4) Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 25. maj ( 1 ) EFT L 123 af , s. 1. ( 2 ) EUT L 325 af , s. 3. (8) Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 19, som indeholder det aktive stof cis-tricos-9-en, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt. ( 3 ) EUT L 152 af , s. 11. ( 4 ) EUT L 70 af , s. 1.

19 L 326/14 Den Europæiske Unions Tidende (9) Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen. (10) Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF. (11) Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. (12) I overensstemmelse med den fælles politiske erklæring fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter af 28. september 2011 ( 1 ) har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. (13) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter VEDTAGET DETTE DIREKTIV: Artikel 1 Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv. Artikel 2 1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. september 2013 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De anvender disse bestemmelser fra den 1. oktober Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne. 2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november På Kommissionens vegne José Manuel BARROSO Formand ( 1 ) EUT C 369 af , s. 14.

20 Følgende punkt indsættes i bilag I til direktiv 98/8/EF: Nr. Almindeligt anvendt navn»59 cis-tricos-9-en (muscalure) IUPAC-navn identifikationsnr. Cis-tricos-9-en (Z)-tricos-9-en EF-nr.: CAS-nr.: Minimumsrenhed af det biocidholdige produkts aktivstof i den form, hvori det markedsføres Optagelsesdato 801 g/kg 1. oktober 2014 BILAG Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivstof her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af afgørelserne om optagelse af aktivstoffer) Udløbsdato for optagelsen 30. september september 2024 Produkttype Særlige bestemmelser (*) 19 Ikke alle potentielle anvendelser og eksponeringsscenarier er blevet vurderet på EU-plan visse anvendelser og eksponeringsscenarier, som udendørs brug og eksponering af fødevarer eller foder, er ikke blevet vurderet. Ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et produkt efter artikel 5 og bilag VI skal medlemsstaterne, når det er relevant for det pågældende produkt, vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for delmiljøer og befolkningsgrupper, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan. For produkter indeholdende cis-tricos-9-en, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, skal medlemsstaterne undersøge, om der er behov for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005, og træffe alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til at sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.«(*) Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: DA Den Europæiske Unions Tidende L 326/15

21 L 327/26 Den Europæiske Unions Tidende KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/40/EU af 26. november 2012 om berigtigelse af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter på markedet (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter ( 1 ), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og ud fra følgende betragtninger: (1) I Kommissionens direktiv 2009/91/EF af 31. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage dinatriumtetraborat som et aktivt stof i bilag I hertil ( 2 ) defineres dinatriumtetraborat af tre CAS-numre for tre forskellige former af stoffet. CAS-numre er baseret på en rapport, som Nederlandene forelagde Kommissionen den 7. juli 2006, og som blev godkendt af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 20. februar (2) Nederlandene har meddelt Kommissionen, at CASnummeret for pentahydratformen i den oprindelige rapport var ukorrekt, og forelagde Kommissionen en revideret rapport, hvori det korrekte CAS-nummer for denne form angives som Den reviderede rapport blev godkendt af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 25. maj VEDTAGET DETTE DIREKTIV: Artikel 1 Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv. Artikel 2 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser. Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne. 2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. (3) Bilag I til direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed. (4) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november På Kommissionens vegne José Manuel BARROSO Formand ( 1 ) EFT L 123 af , s. 1. ( 2 ) EUT L 201 af , s. 39.