INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamer

Transkript

1 B. INDLÆGSSEDDEL 42

2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamer Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. Lægen har ordineret Renagel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1.Renagels virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Renagel. 3. Sådan skal De bruge Renagel. 4. Bivirkninger. 5. Sådan opbevarer De Renagel. 6. Yderligere oplysninger 1. RENAGELS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Renagel anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse. Det kan være nødvendigt at anvende andre medikamenter sammen med Renagel, herunder kalciumtilskud eller D-vitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom. Renagel binder fosfat fra levnedsmidler i fordøjelseskanalen. Derved reduceres fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse. Renagel indeholder ikke kalcium. Dermed vil antallet af tilfælde med højt kalciumindhold i blodet blive reduceret, sammenlignet med når De alene tager kalciumtabletter for at regulere fosforindholdet i blodet. Renagel binder også galdesyre. Derved reducerer det LDL-niveauet (indholdet af dårligt kolesterol ) i blodet. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE RENAGEL Brug ikke Renagel hvis De har lavt fosfatindhold i blodet hvis De lider af tarmforstoppelse hvis De er overfølsom (allergisk) over for sevelamer eller et af de øvrige indholdsstoffer i produktet. Vær ekstra forsigtig med at bruge Renagel Børn: Sikkerheden og effekten ved anvendelse til børn, er ikke fastlagt. Derfor bør De spørge Deres læge først, hvis De er under 18 år gammel. 48

3 Renagel er ikke blevet testet på patienter som ikke er i dialyse. Det er heller ikke blevet testet på patienter med synkebesvær, patienter med bevægelsesproblemer i mave-/tarmkanal, problemer med at holde på maveindholdet, aktiv inflammation i tarmkanalen og patienter, der har været underkastet større operative indgreb i mave-/tarmkanal. Hvis De hører til en af ovennævnte grupper, bør De drøfte dette med Deres læge, før De begynder at tage Renagel. På grund af enten Deres nyresygdom eller Deres dialysebehandling kan De udvikle et nedsat eller forhøjet kalciumniveau i blodet. Da Renagel ikke indeholder kalcium, kan Deres læge ordinere supplerende kalciumtabletter. Afhængig af arten af Deres nyresygdom kan De have et lavt indhold af D-vitamin i blodet. Deres praktiserende læge kan derfor finde det hensigtsmæssigt at følge D-vitaminindholdet i blodet og om nødvendigt give ekstra D-vitamin tilskud. Hvis De ikke tager multivitamintilskud, kan De også udvikle lave niveauer af vitaminerne A, E, K og folinsyre i blodet, og Deres læge kan holde øje med disse niveauer og ordinere vitamintilskud om nødvendigt. Ved skifte fra en anden fosfatbinder til Renagel vil Deres læge måske overveje at overvåge bikarbonatniveauet i Deres blod nøjere, fordi Renagel kan reducere bikarbonatniveauerne. Særlige bemærkninger for patienter i peritonealdialyse De kan udvikle peritonitis (bughindebetændelse) i forbindelse med Deres peritonealdialyse og denne risiko kan reduceres ved omhyggelig overholdelse af sterile teknikker under poseskift. De skal omgående fortælle Deres læge det, hvis De oplever nye tegn eller symptomer på, fordøjelsesproblemer opsvulmet mave, mavesmerter, maveømhed, stivhed i maven, forstoppelse, feber, kuldegysninger, kvalme og opkastning. Desuden skal De forvente at blive overvåget nøjere for problemer med lave niveauer af vitamin A, D, E, K og folinsyre. Brug af anden medicin Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. Renagel skal ikke tages samtidig med ciprofloxacin (antibiotika). Hvis De tager medicin mod problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, bør De diskutere det med Deres læge, når De tager Renagel. Effekten af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin, som anvendes til transplantationspatienter) kan reduceres af Renagel. Deres læge vil rådgive Dem, hvis De tager disse lægemidler. Deres læge kan med jævne mellemrum kontrollere for interaktioner mellem Renagel og andre stoffer. Brug af Renagel sammen med mad og drikke Renagel-tabletter bør indtages i forbindelse med måltider. De skal imidlertid holde Dem til Deres foreskrevne diæt og væskeindtagelse. Tabletterne må ikke tygges. Tabletterne skal sluges hele. Graviditet og amning Sikkerheden ved anvendelse af Renagel til gravide kvinder er ikke blevet fastlagt. Hvis De er gravid, bør De spørge Deres læge eller apotek, før De begynder at tage Renagel. Sikkerheden ved anvendelse af Renagel til kvinder, der ammer, er ikke blevet fastlagt. Hvis De ammer, bør De spørge Deres læge eller apotek, før De begynder at tage Renagel. Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Renagel vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 49

4 3. SÅDAN SKAL DE TAGE RENAGEL Renagel bør indtages som ordineret af Deres læge. Lægen vil basere doseringen på Deres serumfosfatniveau. Den anbefalede startdosis for Renagel er for voksne og ældre personer (< 65 år) en til to tabletter á 800 mg sammen med et måltid 3 gange daglig. I visse tilfælde, hvor Renagel skal indgives samtidigt med et andet lægemiddel, kan lægen tilråde at tage dette lægemiddel en time før eller tre timer efter indtagelsen af Renagel, eller han/hun kan overveje at overvåge blodniveauerne for det pågældende lægemiddel. Deres læge vil kontrollere fosfatindholdet i blodet jævnligt, og Deres læge kan om nødvendigt justere Renagel-dosen til mellem 1 og 5 tabletter á 800 mg pr. måltid for at opnå en tilstrækkelig fosfatkoncentration i blodet. Hvis De har taget for mange Renagel Der er ikke rapporteret overdosis hos patienter. Hvis De mener at De kan have taget en overdosis, skal De straks søge læge. Hvis De har glemt at tage Renagel Hvis De er kommet til at springe en dosis over, udelades denne dosis, og den næste dosis tages på det normale tidspunkt i forbindelse med et måltid. De må ikke indtage to doser samtidigt. 4. BIVIRKNINGER Som alle andre lægemidler kan Renagel have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.. Følgende bivirkninger er angivet hos patienter, der tager Renagel: Meget almindelig (forekommer normalt hos flere end 1 ud af 10 patienter): kvalme, opkastning, mavesmerter, diaré, fordøjelsesproblemer, forstoppelse, hovedpine, lavt blodtryk, forhøjet blodtryk, smerter, kløe; Almindelig (forekommer normalt hos færre end 1 ud af 10 patienter og flere end 1 ud af 100 patienter): flatulens, udslæt, ondt i halsen; Meget sjælden (forekommer normalt hos færre end 1 ud af patienter): tilstopning af tarm. Disse bivirkninger kan også forekomme på grund af kronisk nyreinsufficiens. Da forstoppelse i meget sjældne tilfælde kan være et forudgående symptom på tilstopning af tarmen, bedes De informere Deres læge eller apoteker om dette. Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek. 5. SÅDAN OPBEVARER DE RENAGEL Opbevares utilgængelig for børn. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Hold flasken tæt tillukket. Brug ikke Renagel efter den udløbsdato, som står på etiketten efter bogstaverne: EXP. Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. Spørg Deres apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 50

5 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER - Aktivt stof: sevelamer. - Øvrige indholdsstoffer: siliciumdioxid, kolloidal anhydrid og stearinsyre. Selve kapselskallen indeholder hypromellose og monoglycerider. Trykfarven indeholder sort jernoxid (E172), hypromellose og propylenglykol. Renegals udseende og pakningsstørrelse Renagel-kapsler er filmovertrukket, offwhite og ovale tabletter, som har påtrykt Renagel 800 på én side. Kapslerne er pakket i meget tætte polythylenflasker med børnesikret polypropylenhætte samt et induktionssegl. Der fås følgende pakningsstørrelser: 1 x 100 kapsler 1 x 180 kapsler 2 x 180 kapsler 3 x 180 kapsler Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland Indehaveren af virksomhedsgodkendelsen, som er ansvarlig for batchfrigivelse: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien. Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irland For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: Genzyme CEE GmbH Ísland Vistor hf., Tel: Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel:

6 eská republika/slovenská republika Genzyme Europe B.V. organiza ní složka ( eská republika) Tel: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: Deutschland Genzyme GmbH, Tel: / Genzyme Hellas Ltd. ( ), : España Genzyme, S.L., Tel: France Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: Nederland Genzyme Europe BV, Tel: Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: Portugal Genzyme Portugal, Tel: România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: Slovenija Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za Hrvatsku (Hrvaška), Tel: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}. De kan finde yderligere information om Renagel på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside 52