BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN AZILECT 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tablet. Hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant præget på den ene side med GIL og nedenunder 1 og uden præg på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer AZILECT er indiceret ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med end-of-dose fluktuationer. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering: Rasagilin indtages peroralt i en dosis på 1 mg én gang dagligt med eller uden levodopa. Tabletten kan indtages uafhængigt af måltider. Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. Pædiatrisk population: AZILECT bør ikke anvendes til børn og unge pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. Patienter med nedsat leverfunktion: Brug af rasagilin til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Brug af rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør undgås. Der bør udvises forsigtighed ved iværksættelse af behandling med rasagilin hos patienter med let nedsat leverfunktion. Hvis patientens leverfunktion udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat, bør behandlingen med rasagilin seponeres (se pkt. 4.4). Patienter med nedsat nyrefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1).

3 Samtidig behandling med andre monoaminoxidase (MAO) hæmmere (inkl. lægemidler og naturlægemidler i håndkøb, f.eks. perikon) eller pethidin (se pkt. 4.5). Der skal gå mindst 14 dage fra seponering af rasagilin til iværksættelse af behandling med MAO-hæmmere eller pethidin. Rasagilin er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig behandling med rasagilin og fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås (se pkt. 4.5). Der bør gå mindst fem uger fra seponering af fluoxetin til iværksættelse af behandling med rasagilin. Der bør gå mindst 14 dage fra seponering af rasagilin til iværksættelse af behandling med fluoxetin eller fluvoxamin. Impulskontrolforstyrrelser kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller anden behandling med dopaminerg virkning. Der har også været rapporteret om tilsvarende tilfælde af impulskontrolforstyrrelser med rasagilin efter markedsføringen. Patienterne bør regelmæssigt kontrolleres for udvikling af impulskontrolforstyrrelser. Patienterne og deres omsorgspersoner skal informeres om den usædvanlige adfærd med symptomer på manglende impulskontrol, der blev observeret hos patienter i behandling med rasagilin, inklusive tilfælde af tvangshandlinger, tvangstanker, ludomani, øget libido, hyperseksualitet, impulsiv adfærd og overdrevent indkøbsmønster. Eftersom rasagilin forstærker virkningen af levodopa, kan levodopas bivirkninger øges og allerede eksisterende dyskinesi forværres. Dosisreduktion af levodopa kan reducere denne bivirkning. Der har været tilfælde af hypotensive bivirkninger, hvis rasagilin tages samtidig med levodopa. Patienter med Parkinsons sygdom er særligt sårbare over for hypotension på grund af deres eksisterende gangforstyrrelser. Samtidig indtagelse af rasagilin og dextromethorfan eller sympatomimetika, såsom de der findes i nasale og orale ekspektorantia, eller lægemidler mod forkølelser, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin, anbefales ikke (se pkt. 4.5). Under det kliniske udviklingsprogram gav forekomsten af melanomtilfælde anledning til overvejelser om, hvorvidt der var en mulig sammenhæng med anvendelsen af rasagilin. De indsamlede data tyder på, at det er Parkinsons sygdom, og ikke noget specielt lægemiddel, der er forbundet med en øget risiko for hudcancer (ikke udelukkende melanom). Enhver mistænkelig hudforandring bør vurderes af en speciallæge. Der bør udvises forsigtighed ved iværksættelse af behandling med rasagilin hos patienter med let nedsat leverfunktion. Brug af rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør undgås. Hvis patientens leverfunktion udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat, bør behandlingen med rasagilin seponeres (se pkt. 5.2). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er flere kendte interaktioner mellem ikke-selektive MAO-hæmmere og andre lægemidler. Rasagilin må ikke gives sammen med andre MAO-hæmmere (inkl. lægemidler og naturlægemidler i håndkøb, f.eks. perikon), da der er risiko for non-selektiv MAO hæmning, som kan medføre hypertensive kriser (se pkt. 4.3). Der er observeret alvorlige bivirkninger ved samtidig indtagelse af pethidin og MAO-hæmmere, deriblandt en anden selektiv MAO-B-hæmmer. Samtidig indtagelse af rasagilin og pethidin er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

4 Der er observeret lægemiddelinteraktion ved samtidig indtagelse af sympatomimetiske lægemidler og MAO-hæmmere. Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning anbefales derfor ikke samtidig indgivelse af rasagilin og sympatomimetika, såsom de der findes i nasale og orale ekspektorantia, eller lægemidler mod forkølelser, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin (se pkt. 4.4). Lægemiddelinteraktion er observeret ved samtidig indtagelse af dextromethorfan og non-selektive MAOhæmmere. Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning anbefales samtidig indgivelse af rasagilin og dextromethorfan derfor ikke (se pkt. 4.4). Samtidig indtagelse af rasagilin og fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås (se pkt. 4.4). Hvad angår samtidig indtagelse af rasagilin og selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI ere)/ selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI ere) i kliniske undersøgelser henvises der til pkt Der er observeret alvorlige bivirkninger ved samtidig indtagelse af SSRI ere, SNRI ere, tricykliske og tetracykliske antidepressiva samt MAO-hæmmere. Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning bør antidepressiva derfor gives med forsigtighed. Hos patienter med Parkinsons sygdom i vedvarende kombinationsbehandling med levodopa sås ingen klinisk signifikant effekt af levodopabehandlingen på rasagilin clearance. In vitro metaboliseringsundersøgelser har vist, at cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) er det vigtigste enzym i metaboliseringen af rasagilin. Samtidig indgift af rasagilin og ciprofloxacin (en hæmmer af CYP1A2) øgede AUC af rasagilin med 83%. Samtidig indgift af rasagilin og teofyllin (et substrat af CYP1A2) påvirkede ikke farmakokinetikken for nogle af produkterne. Potente hæmmere af CYP1A2 kan således ændre rasagilins plasmakoncentration og bør anvendes med forsigtighed. Der er risiko for, at der hos patienter, som er rygere, kan ses nedsat plasmakoncentration af rasagilin som følge af metabolisering via CYP1A2. In vitro undersøgelser viste, at rasagilin ikke hæmmede cytochrom P450 isoenzymer, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A i en koncentration på 1µg/ml (svarende til en koncentration, som er 160 gange højere end det gennemsnitlige C max 5,9 8,5 ng/ml hos patienter med Parkinsons sygdom efter indtagelse af 1 mg rasaglin som multipel dosis). Disse resultater tyder på, at terapeutiske koncentrationer af rasagilin sandsynligvis ikke giver anledning til klinisk relevant påvirkning af substrater for disse enzymer. Samtidig indtagelse af rasagilin og entakapon øgede den orale clearance af rasagilin med 28%. Tyramin/rasagilin interaktion: Resultater fra fem undersøgelser, hvor raske frivillige og patienter med Parkinsons syge fik en testdosis af tyramin, og resultaterne af hjemmeblodtryksmåling efter måltider (med 464 patienter i behandling med 0,5 eller 1 mg rasagilin dagligt eller placebo i kombinationsbehandling med levodopa i seks måneder uden restriktioner i patienternes tyraminindtagelse) samt det faktum, at der ikke sås tyramin/rasagilin-interaktion i kliniske undersøgelser gennemført uden restriktioner i tyraminindtagelse, indikerer, at det er sikkert at tage rasagilin uden at begrænse indtagelsen af tyramin i kosten. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Der er ingen erfaring med anvendelse af rasagilin til gravide. Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.

5 Data fra undersøgelser indikerede, at rasagilin hæmmer prolaktinsekretionen og derfor kan hæmme mælkedannelsen. Det vides ikke, om rasagilin udskilles i modermælken. Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af rasagilin til kvinder, der ammer. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør tilrådes forsigtighed ved betjening af maskiner, herunder også bilkørsel eller motorcykelkørsel, indtil de er forholdsvis sikre på, at AZILECT ikke påvirker dem ugunstigt. 4.8 Bivirkninger I kliniske undersøgelser med rasagilin blev i alt patienter behandlet med rasagilin i 3.076,4 patientår. I de dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser blev 529 patienter behandlet med rasagilin 1 mg dagligt i 212 patientår, og 539 patienter fik placebo i 213 patientår. Monoterapi Nedenstående bivirkninger blev indberettet med en højere incidens i placebokontrollerede undersøgelser hos patienter i behandling med 1 mg rasagilin dagligt (rasagilingruppen n=149, placebogruppen n=151). Bivirkninger med mindst 2% forskel i forhold til placebo er anført i kursiv. I parentes er incidensen af bivirkninger (i procent af patienterne) angivet for henholdsvis rasagilin og placebo. Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med følgende betegnelser: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100), sjælden ( 1/ til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000). Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig: Influenza (4,7% vs. 0,7%) Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper) Almindelig: Hudkarcinom (1,3% vs. 0,7%) Blod og lymfesystem Almindelig: Leukopeni (1,3% vs. 0%) Immunsystemet Almindelig: Allergisk reaktion (1,3% vs. 0,7%) Metabolisme og ernæring Ikke almindelig: Nedsat appetit (0,7% vs. 0%) Psykiske forstyrrelser Almindelig: Depression (5,4% vs. 2%), hallucinationer (1,3% vs. 0,7%) Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine (14,1% vs. 11,9%) Ikke almindelig: Cerebrovaskulært tilfælde (0,7% vs. 0%) Øjne Almindelig: Conjunctivitis (2,7% vs. 0,7%) Øre og labyrint Almindelig: Vertigo (2,7% vs. 1,3%)

6 Hjerte Almindelig: Angina pectoris (1,3% vs. 0%) Ikke almindelig: Myokardieinfarkt (0,7% vs. 0%) Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Rhinitis (3,4% vs. 0,7%) Mave-tarm-kanalen Almindelig: Flatulens (1,3% vs. 0%) Hud og subkutane væv Almindelig: Dermatitis (2,0% vs. 0%) Ikke almindelig: Vesikulobulbært udslæt (0,7% vs. 0%) Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Muskuloskeletale smerter (6,7% vs. 2,6%), nakkesmerter (2,7% vs. 0%), artritis (1,3% vs. 0,7%) Nyrer og urinveje Almindelig: Pludseligt opstået vandladningstrang (1,3% vs. 0,7%) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Feber (2,7% vs. 1,3%), utilpashed (2% vs. 0%) Kombinationsbehandling Nedenstående bivirkninger blev observeret med en højere incidens i placebokontrollerede undersøgelser hos patienter i behandling med 1 mg rasagilin dagligt (rasagilingruppen n=380, placebogruppen n=388). I parentes er incidensen af bivirkninger (i procent af patienterne) angivet for henholdsvis rasagilin og placebo. Bivirkninger med mindst 2% forskel i forhold til placebo er anført i kursiv. Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med følgende betegnelser: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100), sjælden ( 1/ til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000). Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper) Ikke almindelig: Hudmelanom (0,5% vs. 0,3%) Metabolisme og ernæring Almindelig: Nedsat appetit (2,4% vs. 0,8%) Psykiske forstyrrelser Almindelig: Hallucinationer (2,9% vs. 2,1%), abnorme drømme (2,1% vs. 0,8%) Ikke almindelig: Forvirring (0,8% vs. 0,5%) Nervesystemet Meget almindelig: Dyskinesi (10,5% vs. 6,2%) Almindelig: Dystoni (2,4% vs. 0,8%), karpaltunnelsyndrom (1,3% vs. 0%), balanceforstyrrelser (1,6% vs. 0,3%) Ikke almindelig: Cerebrovaskulært tilfælde (0,5% vs. 0,3%) Hjerte Ikke almindelig: Angina pectoris (0,5% vs. 0%) Vaskulære sygdomme

7 Almindelig: Ortostatisk hypotension (3,9% vs. 0,8%) Mave-tarm-kanalen Almindelig: Mavesmerter (4,2% vs. 1,3%), forstoppelse (4,2% vs. 2,1%), kvalme og opkastning (8,4% vs. 6,2%), mundtørhed (3,4% vs. 1,8%) Hud og subkutane væv Almindelig: Udslæt (1,1% vs. 0,3%) Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Artralgi (2,4% vs. 2,1%), nakkesmerter (1,3% vs. 0,5%) Undersøgelser Almindelig: Vægttab (4,5% vs. 1,5%) Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: Faldulykker (4,7% vs. 3,4%) Parkinsons sygdom er forbundet med symptomer som hallucinationer og forvirring. Efter markedsføring er disse symptomer også set hos patienter i behandling med rasagilin for Parkinsons syge. Det er kendt, at der kan forekomme alvorlige bivirkninger ved samtidig brug af MAO-hæmmere og SSRI ere, SNRI ere og tricykliske/tetracykliske antidepressiva. Efter markedsføringen har patienter i samtidig behandling med antidepressiva/snri og rasagilin indberettet tilfælde af serotoninsyndrom, som forbindes med agitation, forvirring, rigiditet, pyreksi og myoklonus. I de kliniske undersøgelser med rasagilin var samtidig brug af fluoxetin eller fluvoxamin ikke tilladt, men det var tilladt at anvende følgende antidepressiva og doser: amitriptylin 50 mg dagligt, trazodon 100 mg dagligt, citalopram 20 mg dagligt, sertralin 100 mg dagligt og paroxetin 30 mg dagligt. Der blev ikke observeret tilfælde af serotoninsyndrom i den kliniske afprøvning af rasagilin, hvor 115 patienter fik rasagilin samtidig med tricykliske antidepressiva, og 141 patienter fik rasagilin og SSRI ere/snri ere. Efter markedsføringen er der indberettet tilfælde af forhøjet blodtryk inkl. sjældne tilfælde af hypertensiv krise, som forbindes med indtagelse af en ukendt mængde føde med et højt tyraminindhold, hos patienter i behandling med rasagilin. For MAO-hæmmere foreligger der rapporter om lægemiddelinteraktion ved samtidig indtagelse af sympatomimetika. Efter markedsføringen er der blevet indberettet ét tilfælde af forhøjet blodtryk hos en patient, der samtidig med rasagilin anvendte den oftalmiske vasokonstriktor tetryzolinhydrochlorid. Impulskontrolforstyrrelser Der kan forekomme tilfælde af ludomani, øget libido, hyperseksualitet, overdrevent indkøbsmønster, uhæmmet madindtagelse og tvangsspisning hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller anden behandling med dopaminerg virkning. Der er rapporteret om et lignende mønster med rasagilin efter markedsføringen hvad angår impulskontrolforstyrrelser, som også inkluderede tvangshandlinger, tvangstanker og impulsiv adfærd (se pkt. 4.4). 4.9 Overdosering Overdosering: Der er rapporteret om symptomer såsom dysfori, hypomani, hypertensive kriser og serotoninsyndrom efter overdosering med Azilect i doser fra 3 mg til 100 mg. Overdosering kan forbindes med signifikant hæmning af både MAO-A og MAO-B. I en enkeltdosisundersøgelse fik raske frivillige 20 mg dagligt, og i en 10 dages undersøgelse fik raske

8 frivillige 10 mg dagligt. Bivirkningerne var milde eller moderate og ikke relaterede til rasagilin behandlingen. I en undersøgelse med stigende dosis til patienter i vedvarende levodopabehandling med 10 mg rasagilin dagligt blev der observeret kardiovaskulære bivirkninger (inkl. hypertension og ortostatisk hypotension), som forsvandt efter seponering af behandlingen. Disse symptomer kan ligne dem, der blev observeret under behandling med non-selektive MAO-hæmmere. Der findes ingen specifik antidot. I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges, og passende symptomatisk og understøttende behandling iværksættes. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmiddel, monoaminooxidase-b-hæmmer. ATC-kode: N04BD02 Virkningsmekanisme: Det er vist, at rasagilin er en potent, irreversibel selektiv MAO-B-hæmmer, som kan forårsage en øgning i ekstracellulær dopaminniveau i striatum. Det forhøjede dopaminniveau og den efterfølgende øgede dopaminerge aktivitet er sandsynligvis årsagen til rasagilins gavnlige virkning, som er set i modeller af dopaminerg motorisk dysfunktion. l-aminoindan er en aktiv hovedmetabolit og ikke en MAO-B-hæmmer. Kliniske undersøgelser: Rasagilins effekt blev påvist i tre undersøgelser: som monoterapi i undersøgelse I og som kombinationsbehandling med levodopa i undersøgelse II og III. Monoterapi: I undersøgelse I blev 404 patienter randomiseret til behandling med enten placebo (138 patienter), rasagilin 1 mg dagligt (134 patienter) eller rasagilin 2 mg dagligt (132 patienter) i 26 uger; man sammenlignede ikke med et andet aktivt stof. I denne undersøgelse var det primære effektmål ændringen fra baseline i total score på Unified Parkinson s Disease Rating Scale (UPDRS, del I-III). Forskellen mellem gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26/afslutning (LOCF, Last Observation Carried Forward) var statistisk signifikant (UPDRS, del I-III: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var 4,2, 95% CI [ 5,7; 2,7]; p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var 3,6, 95% CI [ 5,0; 2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, del II: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var 2,7; 95% CI [ 3,87; 1,55], p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var 1,68; 95% CI [ 2,85; 0,51], p=0,0050). Effekten var tydelig, om end beskeden, i patientgruppen med Parkinsons sygdom i tidligt stadie. Der var en signifikant og gavnlig effekt på livskvaliteten (målt på PD- QUALIF skalaen). Kombinationsbehandling: I undersøgelse II blev patienterne randomiseret til behandling i 18 uger med enten placebo (229 patienter) eller rasagilin 1 mg dagligt (231 patienter) eller til behandling med 200 mg entakapon, en katekol-ometyltransferase (COMT) hæmmer (227 patienter), i kombination med levodopa (LD)/decarboxylasehæmmer. I undersøgelse III blev patienterne randomiseret til behandling i 26 uger med enten placebo (159 patienter), rasagilin 0,5 mg dagligt (164 patienter) eller rasagilin 1 mg dagligt (149 patienter). I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen fra baseline til behandlingsperiodens afslutning målt som det gennemsnitlige antal timer i off-periode (bestemt ud fra 24-timers dagbøger udfyldt i hjemmet i 3 dage inden hvert kontrolbesøg).

9 I undersøgelse II var den gennemsnitlige forskel i antallet af timer tilbragt i off tilstand sammenlignet med placebo 0.78 timer, 95% CI [ 1,18; 0,39], p=0,0001. Den gennemsnitlige totale reduktion i off timer pr. dag var omtrent det samme i entakapongruppen ( 0,80 timer, 95% CI [ 1,20; 0,41], p<0,0001) som i rasagilin 1 mg gruppen. I undersøgelse III var den gennemsnitlige forskel sammenlignet med placebo 0,94 timer, 95% CI [ 1,36; 0,51], p<0,0001. Der sås også en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo i rasagilin 0,5 mg gruppen, men forbedringen var mindre. Resultaternes styrke for det primære effektmåls vedkommende blev bekræftet af en ekstra række statistiske modeller og blev påvist i tre kohorter (ITT, pr. protokol og gennemførende deltagere). Det sekundære effektmål var en global vurdering af forbedringen, foretaget af den undersøgende læge, ved brug af Activities of Daily Living (ADL) subskala til måling i off-periode og UPDRS til måling af motorisk funktionsevne i on-periode. Rasagilin viste statistisk signifikante fordele sammenlignet med placebo. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption: Rasagilin absorberes hurtigt og når peak plasmakoncentration (C max ) efter ca. 0,5 timer. Den absolutte biotilgængelighed af en enkelt dosis rasagilin er ca. 36%. Føde påvirker ikke rasagilins T max, selv om C max og AUC falder med hhv. ca. 60% og 20%, når lægemidlet indtages sammen med et måltid med højt fedtindhold. Eftersom AUC ikke påvirkes væsentligt, kan rasagilin indtages uafhængigt af måltider. Distribution: Gennemsnitlig distributionsvolumen efter en enkelt intravenøs dosis rasagilin er 243 l. Plasmaproteinbindingen efter en enkelt peroral 14 C-mærket dosis rasagilin er ca %. Metabolisme: Rasagilin gennemgår næsten fuldstændig metabolisering i leveren før udskillelse. Metaboliseringen af rasagilin sker via to hovedmetaboliseringsveje: N-dealkylation og/eller hydroxylering til 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan og 3-hydroxy-1-aminoindan. In vitro forsøg viser, at begge metaboliseringsveje for rasagilin er afhængig af cytokrom P450 systemet med CYP1A2 som det vigtigste isoenzym i metaboliseringen af rasagilin. Konjugationen af rasagilin og dets metabolitter viste sig også at være en vigtig del af metaboliseringen til glukoronider. Udskillelse: Efter peroral indgift af 14 C-mærket rasagilin skete udskillelsen primært via urinen (62,6%) og sekundært via fæces (21,8%) med en samlet genfindelse på 84,4% af dosis i løbet af 38 dage. Mindre end 1% rasagilin udskilles som uændret stof i urinen. Linearitet/non-linearitet: Rasagilins farmakokinetik er lineær i doser over 0,5 2 mg. Halveringstiden er 0,6 2 timer. Patientkarakteristika Patienter med nedsat leverfunktion: Hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion blev AUC og C max øget med hhv. 80% og 38%. Hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion blev AUC og C max øget med hhv. 568% og 83% (se pkt. 4.4). Patienter med nedsat nyrefunktion: Rasagilins farmakokinetiske egenskaber hos forsøgspersoner med let (CLcr ml/min) og moderat (CLcr ml/min) nedsat nyrefunktion var de samme, som sås hos raske forsøgspersoner. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet. Rasagilin fremviste ikke genotoksisk potentiale in vivo eller i adskillige in vitro systemer med bakterier eller hepatocyter. Ved metabolisk aktivering forårsagede rasagilin en forøgelse af kromosomafvigelser i koncentrationer med ekscessiv cytotoksicitet, som ikke kan opnås ved klinisk anvendelse.

10 Rasagilin var ikke carcinogen i rotter ved systemisk koncentration, som var gange højere end det forventede plasmaniveau hos mennesker, som får 1 mg/dagligt. Hos mus sås et øget antal tilfælde af kombinerede bronchiolære/alveolære adenomer og/eller carcinomer ved systemisk koncentration, som var gange højere end det forventede plasmaniveau hos mennesker, som får 1 mg/dagligt. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Mannitol Majsstivelse Prægelatineret majsstivelse Kolloid vandfri silica Stearinsyre Talcum 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid Blisterpakninger: 3 år. Flasker: 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 o C. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Blisterpakninger: Aluminium/aluminiumblisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter. Flasker: Hvid, ugennemsigtig polyethylen flaske med eller uden børnesikret låg indeholdende 30 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma GmbH Graf-Arco-Str Ulm Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/304/

11 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for seneste genregistrering: 21. september DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

12 BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

13 A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Computerweg DR Utrecht HOLLAND Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica Zagreb Kroatien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet er receptpligtigt. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant. ANDRE BETINGELSER Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs). Den næste periodiske sikkerhedsopdatering vil blive indsendt med en 3-årlig frekvens (der dækker perioden 3. januar 2010 til 2. januar 2013).

14 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

15 A. ETIKETTERING

16 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING 1. LÆGEMIDLETS NAVN AZILECT 1 mg tabletter rasagilin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 o C.

17 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma GmbH Ulm, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/304/001 EU/1/04/304/002 EU/1/04/304/003 EU/1/04/304/004 EU/1/04/304/005 EU/1/04/304/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer} 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT AZILECT

18 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS 1. LÆGEMIDLETS NAVN AZILECT 1 mg tabletter rasagilin 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma GmbH 3. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Batch {nummer} 5. ANDET

19 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (ÆSKE TIL BEHOLDER OG BEHOLDERENS ETIKET) 1. LÆGEMIDLETS NAVN AZILECT 1 mg tabletter rasagilin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter. 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 o C.

20 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma GmbH Ulm, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/304/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer} 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT AZILECT

21 B. INDLÆGSSEDDEL

22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AZILECT 1 mg tabletter rasagilin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret AZILECT til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage AZILECT 3. Sådan skal De tage AZILECT 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE AZILECT anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Det kan bruges sammen med eller uden levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af Parkinsons sygdom). Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin i hjernen. Dopamin er et stof i hjernen, som er med til at styre bevægelser. AZILECT er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE AZILECT Tag ikke AZILECT - hvis De er overfølsom (allergisk) over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i AZILECT - hvis De lider af alvorlige leverlidelser Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med AZILECT: - Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl. lægemidler eller naturlægemidler i håndkøb, som f.eks. perikon - Pethidin (et stærkt smertestillende lægemiddel) Der skal gå mindst 14 dage, efter at De er stoppet med Deres behandling med AZILECT, før De må påbegynde en behandling med MAO-hæmmere eller pethidin. Vær ekstra forsigtig med at tage AZILECT - hvis De lider af let til moderat leverlidelse - hvis De får mistænkelige hudforandringer, skal De tale med Deres læge Børn AZILECT anbefales ikke til unge under 18 år. Brug af anden medicin

23 Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De - bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. - ryger eller har til hensigt at holde op med at ryge. Spørg Deres læge til råds, inden De tager et af følgende lægemidler sammen med AZILECT: - Visse former for lægemidler til behandling af depression (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere, tricykliske eller tetracykliske antidepressive lægemidler) - antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af infektioner - det hostestillende middel dextromethorphan - øjendråber, næsedråber/-spray og slimløsende lægemidler til næse og svælg, der indeholder sympatomimetika, samt forkølelsesmedicin, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin AZILECT bør ikke indtages sammen med antidepressive lægemidler, der indeholder fluoxetin eller fluvoxamin. - De skal vente mindst 5 uger efter at have stoppet behandling med fluoxetin, inden De påbegynder behandling med AZILECT. - De skal vente mindst 14 dage efter at have stoppet behandling med AZILECT, inden De påbegynder behandling med fluoxetin eller fluvoxamin. Fortæl det til lægen, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De er ved at udvikle en usædvanlig adfærd, hvor De ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte handlinger, der er uønskede eller skadelige for Dem selv eller andre. En sådan adfærd kaldes impulskontrolforstyrrelser. Hos patienter i behandling med AZILECT og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker og følelser. Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen. Brug af AZILECT sammen med mad og drikke AZILECT kan tages uafhængigt af måltider. Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Spørg Deres læge til råds, inden De kører bil, motorcykel eller på cykel, og inden De arbejder med værktøj eller maskiner. 3. SÅDAN SKAL DE TAGE AZILECT Tag altid AZILECT nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Den sædvanlige dosis er 1 tablet (1 mg) AZILECT én gang dagligt. Tabletten indtages gennem munden. AZILECT kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne. Hvis De har taget for meget AZILECT Hvis De mener, at De har taget for mange AZILECT tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotek. Medbring AZILECT æsken/beholderen, når De opsøger Deres læge/skadestue eller apotek. Hvis De har glemt at tage AZILECT De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor De normalt tager Deres AZILECT.

24 Hvis De holder op med at tage AZILECT Hold ikke op med at tage AZILECT uden først at have talt med Deres læge om det. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. 4. BIVIRKNINGER AZILECT kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger er observeret i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser: Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention: - Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af patienter) - Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af patienter) - Meget sjælden forekommer hos færre end 1 ud af patienter) - Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) Meget almindelig: - Ufrivillige bevægelser (dyskinesi) - Hovedpine Almindelig: - Mavesmerter - Fald - Allergisk reaktion - Feber - Influenza - En følelse af at være sløj (utilpashed) - Nakkesmerter - Smerter i brystet (angina pectoris) - Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med symptomer som svimmelhed (ortostatisk hypotension) - Nedsat appetit - Forstoppelse - Mundtørhed - Kvalme og opkastning - Luftafgang fra tarmen - Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer)) - Ledsmerter (artralgi) - Smerter i muskler og led - Betændelsestilstand i led (artritis) - Følelsesløshed og kraftesløshed i musklerne i hånden (karpaltunnelsyndrom) - Vægttab - Unormale drømme - Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser) - Depression - Svimmelhed - Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni) - Løbenæse (snue) - Irritation af huden (dermatitis) - Udslæt

25 - Øjenbetændelse med røde øjne (conjunctivitis) - Pludseligt opstået vandladningstrang. Ikke almindelig: - Slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde) - Hjerteanfald (myokardieinfarkt) - Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt) Desuden observeredes hudcancer hos ca. 1% af patienterne, der deltog i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser. Alligevel tyder videnskabelige beviser på, at det er Parkinsons sygdom og ikke noget anvendt lægemiddel, der er forbundet med en øget risiko for hudcancer (ikke udelukkende melanom). Enhver mistænkelig hudforandring bør diskuteres med Deres læge. Parkinsons sygdom er forbundet med symptomer som hallucinationer og forvirring. Efter produktet er kommet på markedet, er disse symptomer også set hos patienter i behandling med AZILECT for Parkinsons syge. Der har været rapporter om patienter, som under behandling med et eller flere lægemidler mod Parkinsons sygdom har været ude af stand til at modstå lysten, trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dem selv eller andre. Disse handlinger kaldes impulskontrolforstyrrelser. Følgende er blevet observeret hos patienter i behandling med AZILECT og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom: - Tvangstanker eller impulshandling - Stærk trang til umådeholdent spil på trods af alvorlige, personlige eller familiemæssige konsekvenser - Ændret eller øget seksuel interesse eller adfærd, der vækker betydelig bekymring hos Dem selv eller andre, f.eks. øget sexlyst - Uhæmmet, umådeholdent indkøb eller forbrug Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever ovennævnte adfærd. Lægen vil overveje, hvordan symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke AZILECT efter den udløbsdato, der står på æsken, beholderen eller blisterpakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 o C. Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER AZILECT indeholder: - Aktivt stof: Rasagilin. Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat).

26 - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, kolloid vandfri silica, majsstivelse, prægelatineret majsstivelse, stearinsyre, talkum. Udseende og pakningsstørrelser AZILECT tabletter fås som hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant, præget på den ene side med GIL og nedenunder 1 og uden præg på den anden side. Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter eller i en beholder med 30 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Fremstiller Teva Pharma GmbH Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Graf-Arco-Str. 3 Computerweg Ulm 3542 DR Utrecht Tyskland Holland Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica Zagreb Kroatien Hvis De vil have yderligere oplysninger om AZILECT, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: Deutschland Teva GmbH Tel: Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)

27 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: España Teva Pharma, S.L.U. Tel: France Teva Santé Tél: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel.: Norge Teva Norway AS Tlf: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.: +43 (0) Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Teva Italia S.r.l. Tel: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: Sverige Teva Sweden AB Tel: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44(0) Denne indlægsseddel blev senest godkendt.

28 BILAG IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for at anbefale ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen

29 Videnskabelige konklusioner På baggrund af PRAC s vurderingsrapport af PSUR en for Azilect er PRAC s videnskabelige konklusioner følgende: Efter en vurdering af spontant rapporterede tilfælde af symptomer relateret til impulskontrolforstyrrelser konstaterede PRAC, at de fleste tilfælde omfattede samtidig brug af dopaminagonister, som er en risikofaktor for udvikling af impulskontrolforstyrrelser. Der var imidlertid 8 tilfælde, som ikke var associeret med samtidig brug af andre lægemidler, og derfor vurderede PRAC, at en årsagssammenhæng mellem forekomsten af impulskontrolforstyrrelser og anvendelsen af rasagilin ikke kunne udelukkes. Under hensyntagen både til CHMP s/phvwp s konklusioner i juli 2012, som anbefalede en harmoniseret ordlyd om risikoen for impulskontrolforstyrrelser ved lægemidler, der indeholder levodopa, og ved dopaminagonister og/eller COMT-hæmmere, og til den specifikke bivirkningsprofil, der er rapporteret for rasagilin, anbefalede PRAC en opdatering af produktresuméets pkt. 4.4 og 4.8 for at oplyse sundhedspersonale, patienter og omsorgspersoner om, at der efter markedsføringen er set tilfælde af impulskontrolforstyrrelser hos patienter i behandling med rasagilin, og for at råde til monitorering af patienterne. Baseret på spontane rapporter om blodtryksfald set i løbet af PSUR-perioden vurderede PRAC desuden, at en advarsel om hypotensive bivirkninger skulle tilføjes i produktresuméets pkt. 4.4, idet patienter med Parkinsons sygdom kan være særligt sårbare over for hypotension på grund af deres eksisterende gangforstyrrelser. Endelig anbefalede PRAC at tilføje en advarsel i produktresuméets pkt. 4.4 vedrørende risikoen for forstærkede dopaminerge bivirkninger og en forværring af allerede eksisterende dyskinesi, når rasagilin anvendes sammen med levodopa. CHMP er enig med de videnskabelige konklusioner, som er blevet fremsat af PRAC. Begrundelser for at anbefale ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende Azilect mener CHPM, at benefit-riskbalancen for lægemidler, som indeholder det aktive stof rasagilin, er gunstig, dog underlagt de foreslåede ændringer til produktinformationen. CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres. 29

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. AZILECT 1 mg tabletter rasagilin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. AZILECT 1 mg tabletter rasagilin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AZILECT 1 mg tabletter rasagilin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rasagilin ratiopharm 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat). Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

Nye data viser effekt af kombinationsbehandling med Azilect (rasagilin tabletter) hos visse patienter med tidlig Parkinsons sygdom

Nye data viser effekt af kombinationsbehandling med Azilect (rasagilin tabletter) hos visse patienter med tidlig Parkinsons sygdom H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 Tlf +45 36 30 13 11 E-mail information@lundbeck.com DK-2500 Valby, Denmark Fax +45 36 43 82 62 www.lundbeck.com Pressemeddelelse Valby den 20.marts 2013 Nye data viser effekt

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTER Pramipexol Læs denne indlægsseddel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN AZILECT 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil Teva 25 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil Teva 25 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sildenafil Teva 25 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. AZILECT 1 mg tabletter rasagilin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. AZILECT 1 mg tabletter rasagilin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AZILECT 1 mg tabletter rasagilin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Retard 500 mg depottabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmovertrukne tabletter Clopidogrel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmovertrukne tabletter Clopidogrel INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmovertrukne tabletter Clopidogrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pinex uden recept. For at opnå

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir

Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN AZILECT 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat). Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon Indlægsseddel: Information til brugeren Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg chlorzoxazon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Trimetazidindihydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Trimetazidindihydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vastarel 20 mg, filmovertrukne tabletter, Trimetazidindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. selegilinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. selegilinhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Eldepryl 5 mg og 10 mg tabletter selegilinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på

Indlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på Indlægsseddel: Information til brugeren Antepsin 1g tabletter Sucralfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mucomyst brusetabletter 200 mg. Acetylcystein

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mucomyst brusetabletter 200 mg. Acetylcystein INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mucomyst brusetabletter 200 mg Acetylcystein Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Aciclovir Actavis. 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter

Aciclovir Actavis. 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Actavis 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rasagilin Mylan 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder rasagilintartrat svarende til 1 mg rasagilin. Alle hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den

Læs mere

Indlægssseddel: Information til brugeren. Ketogan 5 mg/25 mg tabletter Ketobemidonhydrochlorid / 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)-hydrochlorid

Indlægssseddel: Information til brugeren. Ketogan 5 mg/25 mg tabletter Ketobemidonhydrochlorid / 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)-hydrochlorid Indlægssseddel: Information til brugeren Ketogan 5 mg/25 mg tabletter Ketobemidonhydrochlorid / 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)-hydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mianserin Mylan, 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Quinagolid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Quinagolid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Norprolac, tabletter, 25+50 mikrogram, 75 mikrogram og 150 mikrogram Quinagolid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1 INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Levetiracetam ratiopharm mg filmovertrukne tabletter levetiracetam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Levetiracetam ratiopharm mg filmovertrukne tabletter levetiracetam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg filmovertrukne tabletter levetiracetam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Galvus 50 mg tabletter vildagliptin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Galvus 50 mg tabletter vildagliptin Indlægsseddel: Information til brugeren Galvus 50 mg tabletter vildagliptin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl

Indlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl Indlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Roxithromycin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Roxithromycin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Roxithromycin Orifarm filmovertrukne tabletter 150 mg og 300 mg Roxithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. februar 2005

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. februar 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 8 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. februar 2005 KOMITÉSAG Til

Læs mere

Canvag Kombinationspakning Vaginaltabletter 100 mg og creme 10 mg/g Clotrimazol

Canvag Kombinationspakning Vaginaltabletter 100 mg og creme 10 mg/g Clotrimazol Canvag Kombinationspakning Vaginaltabletter 100 mg og creme 10 mg/g Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canvag uden recept. For at opnå de bedste

Læs mere

Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Azilect

Læs mere

Lægen kan have givet dig Panodil Zapp til anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Panodil Zapp til anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Zapp 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil Zapp uden recept.

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Finasterid Orion 5 mg filmovertrukne tabletter. Finasterid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Finasterid Orion 5 mg filmovertrukne tabletter. Finasterid Indlægsseddel: Information til brugeren Finasterid Orion 5 mg filmovertrukne tabletter Finasterid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse den

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Indlægsseddel: Information til brugeren Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel Information til brugeren Kemadrin 5 mg tabletter Procyclidinhydrochlorid

Indlægsseddel Information til brugeren Kemadrin 5 mg tabletter Procyclidinhydrochlorid Indlægsseddel Information til brugeren Kemadrin 5 mg tabletter Procyclidinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zymelin menthol ukonserveret 1 mg/ml næsespray, opløsning Xylometazolinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Indlægsseddel: Information til brugeren Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN B. INDLÆGSSEDDEL 57 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter Erlotinib Læs hele denne

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen

Indlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Indlægsseddel: Information til patienten Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes oplysninger om sikkerheden.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin

Indlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Indlægsseddel: Information til brugeren OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil Brus uden recept. For at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir Alternova 200 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir Alternova 200 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Alternova 200 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Megace 160 mg tabletter. Megestrolacetat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Megace 160 mg tabletter. Megestrolacetat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Megace 160 mg tabletter Megestrolacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Sebiprox 1,5 % shampoo Ciclopiroxolamin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Sebiprox uden recept. For at opnå den bedste

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere