Spørgsmål fra laboratorium

Transkript

1 Spørgsmål fra laboratorium Samme virksomhed med akkrediterede laboratorier i flere lande har oplevet, at der er forskel i den måde som akkrediteringsorganer, såsom DANAK, tolker ISO 17025: Dette giver sig udslag i forskellige krav at arbejde under afhængig af landet og det tilknyttede akkrediteringsorgan

2 Eksempel: Virksomheder, der udfører akkrediteret kalibrering/ prøvning som ét af deres forretningsområder: tolkning af uvildighed vs tredieparts organisation

3 DS EN ISO IEC Hvis laboratoriet er en del af en organisation, der udfører andre aktiviteter end prøvning og/eller kalibrering: Der skal for organisationens nøglepersoner, der er involveret i eller har indflydelse på laboratoriets prøvnings- og/eller kalibreringsaktiviteter, fastlægges bemyndigelser for at afdække en eventuel interessekonflikt

4 NOTE 1 Hvis et laboratorium er en del af en større organisation: Så bør den organisatoriske opbygning være således, at afdelinger med modstridende interesser, ikke har en negativ indflydelse på, om laboratoriet opfylder kravene i denne internationale standard. Eksempler: fx produktion, markedsføring eller økonomi

5 NOTE 2 Hvis laboratoriet ønsker at blive anerkendt som et tredjeparts laboratorium: Så bør det kunne bevise, at det er uvildigt, og at laboratoriet og dets personale er fri for enhver kommerciel, økonomisk eller anden form for pression, der ville kunne påvirke den tekniske dømmekraft. Laboratorier, der udfører tredjepartsprøvning eller kalibrering, bør ikke indgå i aktiviteter, der kan bringe tilliden til dets uafhængighed og dømmekraft i forhold til prøvnings- eller kalibreringsaktiviteterne i fare

6 4.1.5 Laboratoriet skal b) have foranstaltninger, der sikrer, at ledelse og personale er fri for enhver intern og ekstern, kommerciel, økonomisk eller anden form for pression eller indflydelse, der kan have en negativ indvirkning på kvaliteten af deres arbejde. c) have politikker og procedurer, der sikrer beskyttelse af kundernes fortrolige oplysninger og ejendomsret, herunder procedurer til beskyttelse af elektronisk opbevaring og overførsel af resultater

7 4.1.5 Laboratoriet skal d) have politikker og procedurer, som sikrer, at laboratoriet ikke indgår i aktiviteter, der vil kunne mindske tilliden til laboratoriets kompetence, uvildighed, dømmekraft eller virksomhedens uafhængighed

8 AML 07 Sikring af uvildighed udg_2013_09_16 1. Laboratoriets organisation. Hvis laboratoriet er en del af en virksomhed med andre aktiviteter, der kan give anledning til interessekonflikt, f.eks. produktion og markedsføring, vil en organisatorisk adskillelse kunne medvirke til at sikre mod negativ indflydelse fra enheder med sådanne aktiviteter. Det er ikke et krav, at laboratoriet er udskilt fra organisationen som en selvstændig juridisk enhed. Laboratoriet kan være en selvstændig enhed i organisationen eller være placeret i en anden enhed, som ikke har modstridende interesser

9 2. Laboratoriets ledelse og sikring mod pression. foranstaltninger, som sikrer ledelsen og personalet mod pression eller anden skadelig indflydelse som kan være internt eller eksternt. bemyndige medarbejdere til at være ansvarlige for prøvningsresultaterne uden at lade sig påvirke af evt. pression. sikre sig mod intern pression ved, at bemyndige laboratoriets ledelse til at have det fulde overordnede ansvar for laboratoriets prøvningsarbejde samt have politikker og procedurer som sikrer, at der ikke indgås i aktiviteter, der kan skade uvildigheden og dømmekraften. Prokuraerklæringer

10 2.3. Personalets uvildighed. Laboratoriets medarbejdere skal overholde almindelige regler og afstå fra at medvirke ved opgaver i tilfælde af inhabilitet. F.eks. kan en medarbejder, som tidligere har arbejdet i andre enheder i virksomheden med produktion eller salg, eller som har udført reparation på et emne, være inhabil i forbindelse med en efterfølgende prøvning. Der kan også være personlige interesser eller relationer, som gør en medarbejder inhabil. Laboratoriets ledelse kan almindeligvis ikke have kendskab til alle forhold, der kan indebære inhabilitet, derfor skal den enkelte medarbejder sige fra i tilfælde af inhabilitet. Prokuraerklæringer

11 Prokuraerklæringer eksempel NN gives hermed prokura til at udføre sit arbejde i laboratoriet fri for enhver intern og ekstern, kommerciel, økonomisk eller anden form for pression eller indflydelse, der kan have en negativ indvirkning på kvaliteten af NN s arbejde. Vigtigt: En prokuraerklæring udstedes personligt til den pågældende medarbejder fra den relevante øverste ledelse

12 Særlige forhold vedr. kalibrering i forbindelse med service En medarbejder, der har udført service på et udstyr, kan under visse forudsætninger også udføre en efterfølgende kalibrering

13 Forudsætninger vedr. kalibrering i forbindelse med service Den udførte service har et mindre omfang i forhold til kalibreringsopgaven Service omfatter foreskrevet rutinemæssig vedligehold eller ukompliceret udskiftning af standardelementer, som f.eks. indstiksprintkort, i overensstemmelse med en entydig og dokumenteret procedure. Procedurerne skal indgå i laboratoriets ledelsessystem. De pågældende medarbejdere skal være bemyndigede til at være ansvarlige for kalibreringscertifikaterne og til at undlade at underskrive overensstemmelseserklæringer, såfremt medarbejderne skønner, at den nødvendige kvalitet ikke er til stede. PROKURAERKLÆRINGER

14 Debat