Klinisk afprøvning MDR
|
|
|
- Andreas Bak
- 6 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Klinisk afprøvning MDR Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VI Kristin Jøranli Astrup & Jannie Wiegand Storgaard Sektion for medicinsk udstyr Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for fejl og ændringer. INDUSTRIMØDE 9. OKTOBER 2017
2 Indhold i præsentation: 20 min MDR 26. maj 2020 IVDR Klinisk Evaluering Artikel 61+ Annex XIV For alt udstyr i klasse III og visse typer udstyr i IIb kan fabrikanten konsultere ekspertpanel mhp. scientific advice Ækvivalens= teknisk, biologisk og klinisk Som udgangspunkt: Klinisk afprøvning skal foretages for implantat/udstyr klasse III (undtagelser!) Klinisk afprøvning medicinsk udstyr Artikel Annex XV 26. maj 2022 Ydeevneevaluering og undersøgelse af ydeevne Artikel Annex XIII+XIV - Undersøgelser der er invasive eller en interventionsundersøgelse skal have tilladelse (artikel 58) - Udstyr til ledsagende diagnosticering hvor der kun benyttes overskydende prøver skal underrettes myndigheder Implementing acts kommer 2 INFORMATIONSMØDE
3 Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr -Artikel 62 Principper fra EN ISO bygget ind Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker- god klinisk praksis Stort set samme principper som i dag Formål med klinisk afprøvning et eller flere (Artikel 62 stk 1) Fastslå og verificere anført ydeevne/fordele ved forskriftsmæssig brug Fastslå og verificere udstyrets klinisk sikkerhed + fastslå evt. uønskede bivirkninger (ved forskriftsmæssig brug) og vurdere om det udgør en acceptabel risiko set i forhold til de fordele, der kan opnås med udstyret - Klinisk afprøvning må kun gennemføres, når alle betingelser er opfyldt (Artikel 62 stk. 4), bl.a. følgende: Tilladelse fra myndighed og etisk komite (der må ikke foreligge negativ udtalelse fra etisk komité) Sponsor eller dennes repræsentant er etableret i Unionen Beskyttelse af sårbare populationer / persondata (i overensstemmelse med Artikel 64-68) Forventede fordele for forsøgspersonerne/folkesundheden kan berettige forudsigelige risici og ulemper Klinisk afprøvning er designet således, at det involverer færrest mulige risici for forsøgspersonerne Medicinsk behandling gives af kvalificeret investigator (team/sted) Erklæring om udstyrets overensstemmelse med gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I, undtaget de aspekter, der er omfattet af den kliniske afprøvning, og truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersoners sundhed og sikkerhed Alle krav fra bilag XV er opfyldt (dokumenter)
4 Ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning Proof of Insurance SPONSOR Artikel 70- ansøgning Electronic system (mandatory) Klar primo 2020 Unik ID genereres Clinical Investigation Plan Annex XV 3 Investigators Brochure Classification rule List of fulfilment of general safety and performance requirements Application form Reference to clinical evaluation plan Evidence that investigator and site are capable of conducting CI Statement Personal Data Protection Information of arrangements to comply Device conforms to general with rules on protection of safety and performance personal data requirements apart from aspects in CI Informed consent Artikel 73- elektronisk system Annex XV- kap 2- dokumenter (nogle udvalgte highlights )
5 CLOCK-STOP - VALIDATION DATE Proces for tilladelse til klinisk afprøvning MDR Sponsor LMST Sponsor (hvis ej komplet) Ansøgning indsendes Meddeler: Ansøgning komplet Afprøvning kvalificerer in scope af MDR Dag 0 Dag 10 (ext +5) Mulighed til at gøre ansøgning komplet +10 dage (ext +20) LMST (hvis ej komplet) Meddeler Ansøgning behørigt udformet /komplet + 5 dage (ext +5) MDR vs Bekendtgørelse 292 ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr Anmeldelsespligt i DK: -ikke-ce mærket medicinsk udstyr (uanset klasse) - medicinsk udstyr i klinisk afprøvning til andet formål end det CE-godkendte => Tilladelse inden afprøvning kan starte LMST Vurdere ansøgning Skal træffe afgørelse (tilladelse / tillad. m. vilkår/ afslag) 45 dage (+ 20 d hvis eksperter skal konsulteres) Sponsor Myndighed efterspørge yderligere information i løbet af de 45 (+20) dage. Clockstop mens sponsor svarer Validering Vurdering
6 Andre perspektiver i MDR Anmeldelsespligt Notifikationspligt: CE mærket udstyr anvendes til godkendt formål ( PMCF- afprøvning ), men hvor den kliniske afprøvning udsætter forsøgspersoner for yderligere belastende / invasive procedurer (Artikel 74) Klinisk afprøvningsrapport + resumé skal være tilgængelig i EUDAMEDdatabasen (Artikel 73 og 77). Oplysninger skal som up være offentligt tilgængelige. Der er undtagelser, fx kommercielt fortrolige oplysninger + beskyttelse af personoplysninger. Mulighed for sponsor at vælge at ansøge om tilladelse til en klinisk afprøvning via koordineret procedure (nyt) (Artikel 78) INFORMATIONSMØDE
7 Koordineret procedure, Artikel 78 SPONSOR EUDAMED Koordinerende MS En medlemsstat (MS) vælges som koordinerende (sponsor udvælger dersom ikke MS bliver enige) Koordinerende MS udsender draft asessment report til andre MS (senest dag 26) Efterspørge yderligere information fra sponsor: 1 gang i vurderingsfasen (clockstop) Øvrige MS sender kommentarer til draft assssment report og ansøgning tilbage (senest dag 38) Koordinerende MS udsender final asessment report (senest dag 45) til sponsor og øvrige MS Medicinsk udstyr klasse IIb eller klasse III i koordineret procedure- MS kan udvide vurderingsfasen med +50 dage med henblik på at konsultere eksperter Alle medlemsstater træffer afgørelse og sender den til Sponsor via det elektroniske system Obligatorisk for alle MS at deltage i koordineret procedure fra maj 2027 INFORMATIONSMØDE
8 Adverse event- Artikel 80- Stort set samme principper som i dag Sponsor ansvar for registrering af alle AE/ SAE/ device deficiency Sponsor indberetter til myndighed: NYT: Ikke alle SAE skal indberettes kun SADE + SAE relateret til procedure Device-deficiency som kunne have ført til SAE Indberettes without delay igennem EUDAMED For PostMarketClinicalFollow-up - afprøvninger benyttes systemerne for indberetning af alvorlige hændelser som under sædvanlig vigilance (MIR som i dag) INFORMATIONSMØDE
9 9 INFORMATIONSMØDE
10 Café-sessioner praktiske information Kl. 14:40 15:20 Kl. 15:20 15:40 Kl. 15:40 16:20 Kl. 16:20 16:30 Café-session (1. runde) Pause (i kantinen) Café-session (2. runde) Opsamling og afrunding (i kantinen) Hvor foregår cafésessionerne: Unik Udstyrsidentifikation (UDI) Kliniske afprøvninger IVD Post-market surveillance Lokale: Salix Lokale: Lokale E, mødecentret i Sundhedsstyrelsen Lokale: Alrune Lokale: Hypericum OKTOBER 2017
Post Market Surveillance og Vigilance
Post Market Surveillance og Vigilance Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VII Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for fejl og ændringer.
UDI - Unik Udstyrsidentifikation
UDI - Unik Udstyrsidentifikation Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel III Katrine Lema og Lasse Sohrt-Petersen Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages
Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen
Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for
Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr
Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr (EU)2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr Unik udstyrsidentifikation (UDI) Q. Hvad er forskellen mellem
Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København
Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association
Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?
Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere
Vejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr
VEJ nr 9866 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Bemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Industri Farmaceut Foreningen
11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 10728/16 ADD 1 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC
10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 7. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978
Krav til IMP Annex 13
Krav til IMP Annex 13 Dansk Selskab for Good Clinical Practice 4. maj 2017 METTE BJØRN, LÆGEMIDDELINSPEKTØR (GMP/GDP) GMP/GDP regler for forsøgslægemidler Gældende: Bekendtgørelse 1358 (GMP) og 1359 (GDP)
Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S
Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed
Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
Årsrapport 2017 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2018 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Faktablad for Baggrund for forordningen om Tag affære nu, så du er klar i tide!
Europa- Kommissionen Faktablad for fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Dette faktablad er stilet til fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. I faktabladet for fabrikanter
FDA 1572 form og IND submission
FDA 1572 form og IND submission Philip Lange Møller, Lægemiddelinspektør DANSK GCP SELSKAB 2017 11 30 Historisk tilbageblik USA Thalidomide 2 PURPOSE FILE IND FILE NDA Drug Development and Review Process
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 20.12.2017 om administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande,
Bekendtgørelse om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker
BEK nr 292 af 19/03/2010 (Gældende) Udskriftsdato: 12. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 0412-33 Senere ændringer
kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?"
"Hvordan sponsorer, CRO er og investigatorer kan lære af fejl i kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?" Lene Bjerring Bork, Lægemiddelinspektør, Sundhedsstyrelsen
Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -?
Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling Hvem bestemmer -? Lægemidler EU: Politisk ønske om rettidig (hurtig) og lige adgang til nye lægemidler til sygdomme med stort behov for ny behandling Ved
Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr
Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets
A7-0327/263. Begrundelse
16.10.2013 A7-0327/263 263 Artikel 8 stk. 7 7. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et officielt EU-sprog, som er let
Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler
Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde) Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel 1
Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
BEK nr 1748 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j. nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.3.2018 C(2018) 1558 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 19.3.2018 om de proceduremæssige skridt for høringsprocessen med henblik på fastlæggelse
Eksempel på en sponsor GDPR-parathedsanalyse. Peter Noes Senior Pharma Consultant, Pharma IT
Eksempel på en sponsor GDPR-parathedsanalyse Peter Noes Senior Pharma Consultant, Pharma IT 1 2 GDPR-parathedsanalyse for Clinical Development-afdeling i dansk medicinalfirma Procesoverblik Gap-analyse
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF. af 31. marts 2004
30.4.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 136/85 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle
Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv
KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 18.10.2013
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.10.2013 C(2013) 6837 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 18.10.2013 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og
(EØS-relevant tekst) (1) Ved forordning (EU) 2015/2283 er der fastsat bestemmelser om markedsføring og anvendelse af nye fødevarer i Unionen.
30.12.2017 L 351/55 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2468 af 20. december 2017 om administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande, jf. Europa- Parlamentets
(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER
27.1.2010 Den Europæiske Unions Tidende L 23/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 72/2010 af 26. januar 2010 om fastlæggelse af procedurer for gennemførelse
Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier
Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug
Session 7. Godkendelse af køretøjer. under 4. jernbanepakke. Draft
Session 7 Draft 270717 Godkendelse af køretøjer under 4. jernbanepakke Hvem er jeg? Lars Mortensen Trafik-, Bygge og Boligstyrelsen Center for Jernbane E-mail: lmo@tbst.dk Implementing act on vehicle authorisation
Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
Årsrapport 2018 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2019 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 2. juni 2015 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik,
Besvarelser til Politiken
Besvarelser til Politiken 16. november 2018 Hermed Medicoindustriens besvarelser i kursiv på spørgeramme fra Politiken. 1. Hvorfor var der behov for nye regler? EU-direktiver opdateres normalt med 4-6
KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.3.2019 C(2019) 1848 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af 13.3.2019 om fastlæggelse af et flerårigt EU-program for indsamling, forvaltning og anvendelse
KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.3.2014 C(2014) 1637 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 13.3.2014 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets
DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0046/291. Ændringsforslag. Mireille D'Ornano for ENF-Gruppen
7.3.2016 A8-0046/291 Ændringsforslag 291 Mireille D'Ornano for ENF-Gruppen Betænkning Françoise Grossetête om veterinærlægemidler COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Forslag til forordning
Udkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr I medfør af 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, 3, stk. 39, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse
Hermed følger til delegationerne dokument - D048947/06.
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. juli 2017 (OR. en) 11470/17 AGRILEG 145 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 20. juli 2017 til: Komm. dok. nr.: D048947/06 Vedr.: Generalsekretariatet
Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 17. november 2014 Samlenotat vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).
Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 C(2017) 8874 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 20.12.2017 om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF
9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til
Lov om medicinsk udstyr
Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget
Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet
Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet Direktør, dr. pæd., aut. psykolog, Mads Hermansen Medlem af NVK Strukturering af undersøgelse og drøftelse Kort indledende oplæg (ca. 10 min) Præsentation
(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Kontaktpunkter
L 148/16 10.6.2017 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/981 af 7. juni 2017 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for standardformularer, -modeller og -procedurer for høring af andre
ÆNDRINGSFORSLAG
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2012/0267(COD) 13.5.2013 ÆNDRINGSFORSLAG 238-399 Udkast til betænkning Peter Liese (PE506.196v01-00) Forslag til Europa-Parlamentets
Maskinsikkerhed Risikovurdering Del 2: Praktisk vejledning og metodeeksempler
DS-information DS/ISO/TR 14121-2 2. udgave 2012-07-04 Maskinsikkerhed Risikovurdering Del 2: Praktisk vejledning og metodeeksempler Safety of machinery Risk assessment Part 2: Practical guidance and examples
Beslutningsstøtteværktøjer Proces Udfordringer - Resultat. Henrik Stig Jørgensen Enhedschef, Sundhedsstyrelsen
Beslutningsstøtteværktøjer Proces Udfordringer - Resultat Henrik Stig Jørgensen Enhedschef, Sundhedsstyrelsen Kræftplan IV initiativ Mindst 9 ud af 10 kræftpatienter i 2020 skal opleve, at de deltager
UDTALELSE FRA KOMMISSIONEN. af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 4.9.2017 C(2017) 5962 final UDTALELSE FRA KOMMISSIONEN af 4.9.2017 i medfør af forordning (EU) nr. 994/2010 om den forebyggende handlingsplan og nødplanen, som Kongeriget
Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler 1)
Til lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 OMTRYK Korrektion af manglende konsekvensrettelse i 36, stk. 2. Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016 Forslag til Lov om kliniske forsøg
UDKAST TIL UDTALELSE
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 28.12.2012 2012/0192(COD) UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse til Udvalget om
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.2.2019 C(2019) 873 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 12.2.2019 om skabelonerne for "EF"-erklæringer og attester for jernbaneinteroperabilitetskomponenter
DANFYSIK. Rekrutteringspolitik
DANFYSIK Rekrutteringspolitik Indholdsfortegnelse 1 Indledning 3 2 Oprettelse af ansøgningsprofil 4 3 Modtagelse af ansøgninger 5 4 Behandling af oplysninger og 6 referencer ved ansøgning 5 Samtaler 9
ÆNDRINGSFORSLAG
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 17.5.2013 2012/0266(COD) ÆNDRINGSFORSLAG 88-212 Udkast til udtalelse Nora Berra (PE507.987v03-00) Medicinsk udstyr og om
Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.11.2017 C(2017) 7474 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 14.11.2017 om den tekniske tilrettelæggelse af udvikling, vedligeholdelse og benyttelse
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 7192/17 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 9. marts 2017 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: PHARM 13 SAN
Det videnskabsetiske komitesystem
Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks
LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr
LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,
(EØS-relevant tekst) (2014/287/EU)
17.5.2014 L 147/79 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 10. marts 2014 om fastsættelse af kriterier for etablering og evaluering af europæiske netværk af referencecentre og deres medlemmer og for lettelse
Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells
Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health
Forretningsorden for. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden
Forretningsorden for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden I medfør af 36, stk. 4 i lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
KOMMISSIONENS HENSTILLING. af 13.1.2010
EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2010 K(2010)19 endelig KOMMISSIONENS HENSTILLING af 13.1.2010 om sikker dataudveksling mellem medlemsstaterne med henblik på kontrol af, at det førerkort, de udsteder,
BILAG. til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) /...
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 16.5.2019 C(2019) 3561 final ANNEX 3 BILAG til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) /... om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. 321/2013, (EU) nr. 1299/2014,
BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen
DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE (EU)
28.3.2015 DA L 84/67 DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE (EU) 2015/530 af 11. februar 2015 om metoden til og procedurerne for fastsættelse og indsamling af data om de gebyrfaktorer, der anvendes til
Nyt fra ILAC akkrediteringsdagen 13 juni Erik Øhlenschlæger, International Manager DANAK, ILAC AIC chair
Nyt fra ILAC akkrediteringsdagen 13 juni 2018 Erik Øhlenschlæger, International Manager DANAK, ILAC AIC chair 1 2 ILAC AIC Væsentligste arbejdsgrupper/områder: WG 17025 WG 15189 WG 17034 (RMP and ISO 20387
Godkendelse af medicinsk udstyr
Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Sundhedsstyrelsens nationale indsats
Sundhedsstyrelsens nationale indsats MELD HÆNDELSER MED HJÆLPEMIDLER Vejledning til undervisning i hændelser med hjælpemidler Januar 2015 1. Formålet med undervisningen Du sidder nu med vejledningen til
KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.3.2017 C(2017) 1518 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) / af 13.3.2017 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-
Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 4.9.2017 C(2017) 5467 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 4.9.2017 om videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf.
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en) 7180/17 DENLEG 17 AGRI 131 SAN 95 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 9. marts 2017 til: Komm. dok. nr.: D048363/04 Vedr.:
Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr
LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen
De Europæiske Fællesskabers Tidende L 208/43
DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 208/43 KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/51/EF af 9. juli 1998 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 95/69/EF om betingelser og bestemmelser for godkendelse
06/2015 ÅRSRAPPORT 2014. Kliniske forsøg med lægemidler
06/2015 ÅRSRAPPORT 2014 Kliniske forsøg med lægemidler ÅRSRAPPORT 2014 Kliniske forsøg med lægemidler Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom
BILAG. til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) /
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den..09 C(09) 87 final ANNEXES to 7 BILAG til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / om skabelonerne for "EF"-erklæringer og attester for jernbaneinteroperabilitetskomponenter
WHOIS-politik for.eu-domænenavne
WHOIS-politik for.eu-domænenavne 1/7 DEFINITIONER Termer, der er defineret i Vilkårene og/eller.eu-konfliktløsningsreglerne, skrives med stort begyndelsesbogstav heri. 1. POLITIK TIL BESKYTTELSE AF PRIVATLIVETS
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en) 12428/15 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 25. september 2015 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: DENLEG 122 AGRI 493 SAN 302 DELACT 124 Jordi
Den Europæiske Unions Tidende L 201/21
26.7.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 201/21 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 716/2013 af 25. juli 2013 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
(EØS-relevant tekst) under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk.
L 117/176 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. april 2017 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. april 2017 (OR. en) 8318/17 AGRILEG 82 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 19. april 2017 til: Komm. dok. nr.: D046260/03 Vedr.: Generalsekretariatet
05/2017. Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
05/2017 Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 25.4.2019 C(2019) 2962 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 25.4.2019 om sikring af, at det elektroniske kvoteregister for markedsføring af hydrofluorcarboner
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)
15.11.2017 L 297/13 FORORDNINGER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2089 af 14. november 2017 om den tekniske tilrettelæggelse af udvikling, vedligeholdelse og benyttelse af elektroniske
Bilag 2 og 3 og værktøjer
Bilag 2 og 3 og værktøjer Lars Erik Storgaard Geodatastyrelsen, laers@gst.dk Program for workshop Geodatastyrelsen Formål hvorfor workshop? Kvalificering af listen over myndigheder Temakammerater Opmærksomhed
Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells
Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health
B E H A N D L I N G A F P E R S O N O P L Y S N I N G E R I R E K R U T T E R I N G S P R O C E S S E N
B E H A N D L I N G A F P E R S O N O P L Y S N I N G E R I R E K R U T T E R I N G S P R O C E S S E N 1. INDLEDNING 1.1 Når du søger en ledig stilling hos boli.nu, Danmarksgade 81, 7000 Fredericia (herefter
Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.
Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne
Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.