Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder

Transkript

1 BEK nr 165 af 23/02/2016 (Historisk) Udskriftsdato: 30. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr Senere ændringer til forskriften BEK nr 1463 af 02/12/2016 Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder I bekendtgørelse nr. 16 af 7. januar 2014 om Danske Lægemiddelstandarder , som ændret senest ved bekendtgørelse nr af 18. november 2015, foretages følgende ændringer: 1. I bekendtgørelsens titel ændres»2016.0«til:»2016.1«. 2. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse. 3. Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april Lægemiddelstyrelsen, den 23. februar 2016 JAKOB COLD / Merete Hermann 1

2 Bilag 1»Bilag 1 Forord Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at tillægsbind 8.7 til den 8. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph. Eur. 8 th Ed. Suppl. 8.7) træder i kraft den 1. april «2

3 Bilag 2»Bilag 2 Ændringer i European Pharmacopoeia 8.7 Nyoptaget Råvarer Engelsk Aucklandia root (1797) Cisatracurium besilate (2763) Dienogest (2732) Entecavir monohydrate (2815) Gadobutrol monohydrate (2735) Gefitinib (2866) Hydroxypropylcellulose, low-substituted (2083) Pregabalin (2777) Rabeprazole sodium (2868) Rabeprazole sodium hydrate (2331) Ropinirole hydrochloride (2604) Sitagliptin phosphate monohydrate (2778) Sodium lauroylsarcosinate for external use (2542) Thiocolchicoside crystallised from ethanol (2896) Thiocolchicoside hydrate (2814) Færdigvarer Sitagliptin tablets (2927) Dansk Kostusrod Cisatracuriumbesilat Dienogest Entecavirmonohydrat Gadobutrolmonohydrat Gefitinib Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Pregabalin Rabeprazolnatrium Rabeprazolnatriumhydrat Ropinirolhydrochlorid Sitagliptinphosphatmonohydrat Natriumlauroylsarcosinat til udvortes anvendelse Thiocolchicosid krystalliseret fra ethanol Thiocolchicosidhydrat Sitagliptintabletter Lægemidler Tre lægemidler er nyoptaget med Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.7 Haemophilus type b and meningococcal group C Haemophilus influenza type b og Meningokok gruppe C konjugeret vaccine. conjugate vaccine (2622) Human C1-esterase inhibitor (2818) Human C1-esterase inhibitor Technetium ( 99m Tc) oxidronate injection (2376) Technetium [ 99m Tc] oxidronat injektionsvæske Udgået Råvarer Én monografi er udgået med Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.7 Cinnamon tincture 3

4 Revideret/korrigeret Følgende standarder er ændret i Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.7 Amlodipine besilate (1491) Anemarrhena asphodeloides rhizome (2661) Atracurium besilate (1970) Azelastine hydrochloride (1633) Betahistine mesilate (1071) Boldo leaf (1396) Boldo leaf dry extract (1816) Bromocriptine mesilate (0596) Celecoxib (2591) Clomipramine hydrochloride (0889) Dibrompropamidine diisetionate (2300) Dihydroergocristine mesilate (1416) Dihydroergotaminemesilate (0551) Doxycycline hyclate (0272) Doxycycline monohydrate (0820) Estradiol valerate (1614) Fentanyl (1210) Glyceryl trinitrate solution (1331) Halothane (0393) Hexamidine diisetionate (1436) Hydrocortisone acetate (0334) Imatinib mesilate (2736) Ipecacuanha liquid extract, standardised (1875) Ipecacuanha root (0094) Ipecacuanha tincture, standardised (1530) Ipecacuanha, prepared (0093) Ivermectin (1336) Mandarin epicarp and mesocarp (2430) Matricaria flower (0404) Meropenem trihydrate (2234) Methylprednisolone (0561) Methyltestosterone (0410) Microcrystalline cellulose and carmellose sodium (2050) Midazolam (0936) Mitomycin (1655) Nalidixic acid (0701) Nettle root (2538) Nimodipine (1245) Pefloxacin mesilate dihydrate (1460) Pentamidine diisetionate (1137) 4

5 Pergolide mesilate (1555) Phentolamine mesilate (1138) Pilocarpine hydrochloride (0633) Poly(vinyl alcohol) (1961) Ramipril (1368) Ranitidine hydrochloride (0946) Saccharin sodium (0787) Saquinavir mesilate (2267) Sevoflurane (2269) Sodium acetate trihydrate (0411) Sodium laurilsulfate (0098) Sodium starch glycolate (type A) (0983) Sodium starch glycolate (type B) (0984) Sorbitol (0435) Sultamicillin tosilate dihydrate (2212) Tamoxifen citrate (1046) Trimipramine maleate (0534) Lægemidler Nedenstående lægemidler er ændret med Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.7 Haemophilus type b conjugate vaccine (1219) Human coagulation factor XI (1644) Meningococcal group C conjugate vaccine (2112) Meningococcal polysaccharide vaccine (0250) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) (2150) Pneumococcal polysaccharide vaccine (0966) Typhoid polysaccharide vaccine (1160) Titelændring Ingen råvarer har ændret navn med Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.7 Nuværende Tidligere Ingen lægemidler har ændret navn med Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.7 Nuværende Tidligere 5

6 Generelle kapitler Nyoptagne, ændrede og slettede generelle kapitler i Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.7 Nyoptagne kapitler Fire nye kapitler er optaget med Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl Methyl, ethyl and isopropyl benzenesulfonate in active substances Assay of human C1-esterase inhibitor Extemporaneous preparation of radiopharmaceuticals Chemometric methods applied to analytical data Ændrede kapitler 1. General notices Electrophoresis Raman spectroscopy Methyl, ethyl and isopropyl methanesulfonate in active substances Prekallikrein activator 4. Reagents (new, revised, corrected) 5.8 Pharmacopoeial harmonisation Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine Kapitler med ændret titel Ét kapitel har ændret navn med Ph. Eur. 8 th Ed., Suppl. 8.7 Nuværende Tidligere Raman spectroscopy Raman spectrometry Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP) Tre monografier er blevet harmoniserede med Ph. Eur. 8th Ed. Suppl. 8.7 Hydroxypropylcellulose, low-substituted (2083) Saccharin sodium (0787) Sodium laurilsulfate (0098) 6

7 Slettede kapitler Ing«en kapitler er blevet slettet med Ph. Eur. 8th Ed. Suppl. 8.7 «7