BILAG I PRODUKTRESUMÉ

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Insuman Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Insuman Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insuman Rapid 40 IE/ml i hætteglas Hver ml indeholder 40 IE human insulin (svarende til 1,4 mg). Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 400 IE insulin. Insuman Rapid 100 IE/ml i hætteglas Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg). Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 500 IE insulin, eller 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til IE insulin. Insuman Rapid 100 IE/ml i cylinderampul, Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg). Hver cylinderampul eller pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 IE insulin. En IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insuman Rapid er en neutral insulinopløsning (regular insulin). Human insulin fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. Insuman Rapid kan også anvendes til behandling af hyperglykæmisk koma og ketoacidose samt til præ-, per- og post-operativ stabilisering af patienter med diabetes mellitus. 4.2 Dosering og administration Dosering Det ønskede blodglucoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5-1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40-60% af det totale døgnbehov. Insuman Rapid injiceres subkutant min. før et måltid. 2

3 Insuman Rapid 40 IE/ml i hætteglas, Insuman Rapid 100 IE/ml i hætteglas, Insuman Rapid 100 IE/ml i cylinderampul Specielt ved behandling af alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose indgår insulin som en del af et komplekst behandlingsregime, der omfatter forholdsregler, der skal beskytte patienten mod mulige alvorlige komplikationer forårsaget af et relativt hurtigt fald i blodglucoseniveauet. Dette regime kræver tæt monitorering (metabolisk status, syre-base- og elektrolytstatus, vitale parametre etc.) på en intensivafdeling eller lignende. Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen SoloStar indgiver insulin i doser fra 1 til 80 enheder i trin af 1 enhed. Hver pen indeholder adskillige doser. Sekundær dosisjustering Forbedret metabolisk kontrol kan øge insulinfølsomheden og dermed nedsætte insulinbehovet. Dosisjustering kan også blive nødvendig, f.eks. hvis: - patientens vægt ændres, - patientens levevis ændres, - andre omstændigheder opstår, som øger følsomheden over for hypo- eller hyperglykæmi (se pkt. 4.4). Særlige populationer Ældre ( 65 år) Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være nedsat pga. nedsat insulinmetabolisme. Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes pga. nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. Administration Insuman Rapid må ikke bruges i eksterne eller implanterede insulinpumper eller i peristaltiske pumper med silikoneslanger. Insuman Rapid indgives subkutant. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglucosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (f.eks. på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. Insuman Rapid 40 IE/ml i hætteglas Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (40 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (f.eks. spor af heparin). Insuman Rapid 100 IE/ml i hætteglas Insuman Rapid kan også gives intravenøst. Intravenøs insulinbehandling bør som hovedregel foregå på en intensivafdeling eller under lignende monitorerings- og behandlingsforhold (se Døgndosis og tidspunkt for administration ). Insuman Rapid 100 IE/ml i cylinderampul Insuman Rapid kan også gives intravenøst. Intravenøs insulinbehandling bør som hovedregel foregå på en intensivafdeling eller under lignende monitorerings- og behandlingsforhold (se Døgndosis og tidspunkt for administration ). 3

4 Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. For yderligere information om håndtering, se pkt Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Rapid, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og om nødvendigt i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insuman Rapid anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. I tilfælde af utilstrækkelig glucosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, har anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt. Omstilling til Insuman Rapid Omstilling af en patient til en ny type insulin eller til et nyt brand (fremstiller) skal ske under omhyggelig medicinsk supervision. Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regular, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis. Dosisjustering (f.eks. reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde kan behovet for dosisjustering udvikles gradvist i løbet af adskillige uger. Efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglucoseniveau, - har tendens til hypoglykæmi, - tidligere havde behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer. Omhyggelig metabolisk monitorering anbefales under præparatomstillingen og i de efterfølgende uger. Hos patienter, som har behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer, skal præparatomstilling under indlæggelse eller lignende overvejes. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglucosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer). Det tilrådes også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, 4

5 - efter skift fra animalsk insulin til human insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlap- eller binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. Insuman Rapid 100 IE/ml i cylinderampul Penne der kan bruges til Insuman Rapid cylinderampuller Insuman Rapid cylinderampuller må kun anvendes med følgende penne: - JuniorSTAR som giver Insuman Rapid i dosisintervaller på 0,5 enheder - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar og AllStar PRO, som alle giver Insuman Rapid i dosisintervaller på 1 enhed. Disse cylinderampuller bør ikke bruges med andre former for flergangspenne, da dosis-nøjagtighed kun er vist med ovenstående penne. Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. SoloStar skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se pkt. 6.6). Medicineringsfejl Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre formuleringer af Insuman eller andre insuliner utilsigtet er blevet administreret. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner. Kombinationsbehandling med Insuman og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Insuman overvejes. Hvis kombinationen anvendes, skal 5

6 patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem. Pioglitazon bør seponeres, hvis der sker en forværring i symptomer fra hjertet. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodglucosesænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, angiotensin converting enzyme (ACE)-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodglucosesænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener (f.eks. orale kontraceptiver), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, proteasehæmmere samt atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. olanzapin og clozapin). Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodglucosesænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger normalt i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glucosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af børn, der bliver ammet. Insuman Rapid kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos ammende kvinder. Fertilitet Der er ingen kliniske data eller data på dyr tilgængelige vedr. human insulins påvirkning af mænd eller kvinders fertilitet. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. I sådanne tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 6

7 4.8 Bivirkninger Resume af sikkerhedsprofilen Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. Skema over bivirkninger De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100); sjælden ( 1/ til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. MedDRA system Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt organklasser Immunsystemet Chok Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioneurotisk ødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner); antiinsulin-antistoffer Metabolisme og ernæring Ødem Hypoglykæmi; natriumretention Øjne Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser Hud og subkutane Lipodystrofi væv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktioner på injektionsstedet. Urticaria på injektionsstedet Inflammation på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Immunsystemet Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af anti-insulin-antistoffer. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne anti-insulin-antistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Metabolisme og ernæring Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. 7

8 Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucose er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjne En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Hud og subkutane væv Lipodystrofi kan opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Insulin og insulin-analoger til injektion, hurtigtvirkende, ATC kode: A10AB01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglucose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glucosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og forbedrer udnyttelsen af pyruvat. Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, 8

9 - øger cellernes kaliumoptagelse. Farmakodynamisk virkning Insuman Rapid er et insulin med hurtigt indsættende og kortvarig virkning. Virkningen indtræder i løbet af 30 min. efter subkutan injektion. Den maksimale virkning opnås mellem 1 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er 7-9 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4-6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der fandtes ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viste ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viste de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Metacresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt Insuman Rapid må ikke blandes med opløsninger indeholdende reducerende stoffer som eksempelvis thioler og sulfitter. Blanding af insuliner Insuman Rapid 40 IE/ml i hætteglas, Insuman Rapid 100 IE/ml i hætteglas Insuman Rapid må ikke blandes med human insulin formuleringer designet specifikt til brug i insulinpumper. Insuman Rapid må heller ikke blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Insulin i forskellige koncentrationer (f.eks. 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml) må ikke blandes. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinopløsningen. Insuman Rapid 100 IE/ml i cylinderampul Insuman Rapid må ikke blandes med human insulin formuleringer designet specifikt til brug i insulinpumper. Insuman Rapid må heller ikke blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinopløsningen. 9

10 Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Insuman Rapid må ikke blandes med andre insuliner eller med insulin-analoger. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinopløsningen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset Produktet kan anvendes i op til 4 uger ikke over 25 C, væk fra direkte varme eller direkte lys. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Det anbefales, at datoen for første brug noteres på hætteglassets etiket. Opbevaringstid efter første anbrud af cylinderampullen, pennen Cylinderampuller i brug (i pennen) eller taget med som reserve, penne i brug eller taget med som reserve kan anvendes i op til 4 uger ikke over 25 C og væk fra direkte varme eller direkte lys. Pen med ampul isat eller penne i brug må ikke opbevares i køleskab. Penhætten skal sættes på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Uanbrudte hætteglas, uanbrudte cylinderampuller, uanbrudte penne Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Rapid må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset, cylinderampullen eller pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte hætteglas, anbrudte cylinderampuller, anbrudte penne For opbevaringsforhold efter anbrud af produktet, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser Insuman Rapid 40 IE/ml i hætteglas 10 ml opløsning i hætteglas (type 1 farveløst glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Insuman Rapid 100 IE/ml i hætteglas 5 ml og 10 ml injektionsvæske i hætteglas (type 1 farveløst glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Insuman Rapid 100 IE/ml i cylinderampul, Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen 3 ml opløsning i cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et stempel (brombutylgummi (type 1)) og ombøjet hætte (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi (type 1)). Fyldt pen Cylinderampullen er forseglet i en engangspen. Pakningen indeholder ikke injektionsnåle. Pakningsstørrelser Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 og 10 cylinderampuller. 10

11 Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 og 10 penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Insuman Rapid 40 IE/ml i hætteglas, Insuman Rapid 100 IE/ml i hætteglas Fjern plastbeskyttelseshætten inden der første gang trækkes insulin op fra hætteglasset. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Insuman Rapid må kun anvendes, såfremt opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og har et vandlignende udseende. Insuman Rapid må ikke bruges i eksterne eller implanterede insulinpumper eller i peristaltiske pumper med silikoneslanger. Opmærksomheden henledes på, at neutral, opløselig insulin udfælder ved ph omkring 4,5-6,5. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Blanding af insuliner Insuman Rapid kan blandes med alle human insulin formuleringer, men ikke med dem designet specifikt til brug i insulinpumper. Vedr. uforligelighed med andre insuliner, se pkt Når to forskellige insulintyper skal trækkes op i samme injektionssprøjte, tilrådes det at trække det korttidsvirkende insulin op først, så dets hætteglas ikke kontamineres med det langtidsvirkende præparat. Injektion bør finde sted umiddelbart efter blandingen. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Insuman Rapid 100 IE/ml i cylinderampul Insulinpen Insuman Rapid cylinderampullerne må kun anvendes med pennene OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO eller JuniorSTAR (se pkt. 4.4). Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Pennen skal anvendes som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af injektionsnål og administration af insulininjektionen. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer korrekt (se instruktionen for brug af pennen), kan opløsningen fra cylinderampullen trækkes op i en sprøjte (der passer til insulin med 100 IE/ml) og derefter injiceres. Cylinderampuller Insuman Rapid skal opbevares ved stuetemperatur i 1 2 timer, før cylinderampullen sættes ind i pennen. Undersøg cylinderampullen før brug. Insuman Rapid må kun anvendes, såfremt opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og har et vandlignende udseende. 11

12 Luftbobler skal så vidt muligt fjernes fra cylinderampullen før injektionen (se brugsanvisningen for pennen). Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes. Insuman Rapid må ikke bruges i eksterne eller implanterede insulinpumper eller i peristaltiske pumper med silikoneslanger. Opmærksomheden henledes på, at neutral, opløselig insulin udfælder ved ph omkring 4,5-6,5. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Blanding af insuliner Insuman Rapid kan blandes med alle human insulin formuleringer, men ikke med dem designet specifikt til brug i insulinpumper. Vedr. uforligelighed med andre insuliner, se pkt Insuman Rapid cylinderampuller er ikke beregnet til, at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Insuman Rapid må kun anvendes, såfremt opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og har et vandlignende udseende. Tomme penne må aldrig genbruges, og skal bortskaffes på betryggende måde. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Opmærksomheden henledes på, at neutral, opløselig insulin udfælder ved ph omkring 4,5-6,5. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/028 EU/1/97/030/029 EU/1/97/030/030 EU/1/97/030/031 EU/1/97/030/032 EU/1/97/030/055 EU/1/97/030/056 EU/1/97/030/085 EU/1/97/030/090 EU/1/97/030/095 EU/1/97/030/140 EU/1/97/030/141 12

13 EU/1/97/030/142 EU/1/97/030/143 EU/1/97/030/144 EU/1/97/030/145 EU/1/97/030/196 EU/1/97/030/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 1997 Dato for seneste fornyelse: 21. februar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 13

14 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Basal 40 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insuman Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insuman Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insuman Basal 40 IE/ml i hætteglas Hver ml indeholder 40 IE human insulin (svarende til 1,4 mg). Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, suspension svarende til 400 IE insulin. Insuman Basal 100 IE/ml i hætteglas Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg). Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, suspension svarende til 500 IE insulin, eller 10 ml injektionsvæske, suspension svarende til IE insulin. Insuman Basal 100 IE/ml i cylinderampul, Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg). Hver cylinderampul eller pen indeholder 3 ml injektionsvæske, suspension svarende til 300 IE insulin. En IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insuman Basal er en isophaninsulinsuspension. Human insulin fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Efter resuspension, mælkehvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og administration Dosering Det ønskede blodglucoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5-1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40-60% af det totale døgnbehov. Insuman Basal injiceres subkutant min. før et måltid. 14

15 Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen SoloStar indgiver insulin i doser fra 1 til 80 enheder i trin af 1 enhed. Hver pen indeholder adskillige doser. Sekundær dosisjustering Forbedret metabolisk kontrol kan øge insulinfølsomheden og dermed nedsætte insulinbehovet. Dosisjustering kan også blive nødvendig, f.eks. hvis: - patientens vægt ændres, - patientens levevis ændres, - andre omstændigheder opstår, som øger følsomheden over for hypo- eller hyperglykæmi (se pkt. 4.4). Særlige populationer Ældre ( 65 år) Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være nedsat pga. nedsat insulinmetabolisme. Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes pga. nedsat evne til gluconeogenese og nedsat insulinmetabolisme. Administration Insuman Basal må ikke administreres intravenøst eller bruges i eksterne eller implanterede insulinpumper eller i peristaltiske pumper med silikoneslanger. Insuman Basal indgives subkutant. Insuman Basal må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglucosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (f.eks. på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. Insuman Basal 40 IE/ml i hætteglas Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (40 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (f.eks. spor af heparin). Insuman Basal 100 IE/ml i hætteglas Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (f.eks. spor af heparin). Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. For yderligere information om håndtering, se pkt Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Basal, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og om nødvendigt i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. 15

16 Inden omstilling til Insuman Basal anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. I tilfælde af utilstrækkelig glucosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, har anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt. Omstilling til Insuman Basal Omstilling af en patient til en ny type insulin eller til et nyt brand (fremstiller) skal ske under omhyggelig medicinsk supervision. Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regular, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis. Dosisjustering (f.eks. reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde kan behovet for dosisjustering udvikles gradvist i løbet af adskillige uger. Efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglucoseniveau, - har tendens til hypoglykæmi, - tidligere havde behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer. Omhyggelig metabolisk monitorering anbefales under præparatomstillingen og i de efterfølgende uger. Hos patienter, som har behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer, skal præparatomstilling under indlæggelse eller lignende overvejes. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglucosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer). Det tilrådes også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter skift fra animalsk insulin til human insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, 16

17 - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlap- eller binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. Insuman Basal 100 IE/ml i cylinderampul Penne der kan bruges til Insuman Basal cylinderampuller Insuman Basal cylinderampuller må kun anvendes med følgende penne: - JuniorSTAR som giver Insuman Basal i dosisintervaller på 0,5 enheder - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar og AllStar PRO, som alle giver Insuman Basal i dosisintervaller på 1 enhed. Disse cylinderampuller bør ikke bruges med andre former for flergangspenne, da dosis-nøjagtighed kun er vist med ovenstående penne. Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. SoloStar skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se pkt. 6.6). Medicineringsfejl Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre formuleringer af Insuman eller andre insuliner utilsigtet er blevet administreret. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner. Kombinationsbehandling med Insuman og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Insuman overvejes. Hvis kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem. Pioglitazon bør seponeres, hvis der sker en forværring i symptomer fra hjertet. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodglucosesænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, angiotensin converting enzyme (ACE)-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodglucosesænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener (f.eks. orale kontraceptiver), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, 17

18 terbutalin), thyreoideahormoner, proteasehæmmere samt atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. olanzapin og clozapin). Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodglucosesænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger normalt i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glucosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af børn, der bliver ammet. Insuman Basal kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos ammende kvinder. Fertilitet Der er ingen kliniske data eller data på dyr tilgængelige vedr. human insulins påvirkning af mænd eller kvinders fertilitet. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. I sådanne tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Resume af sikkerhedsprofilen Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. Skema over bivirkninger De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10);ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100); sjælden ( 1/ til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. 18

19 MedDRA system Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt organklasser Immunsystemet Chok Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioneurotisk ødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner); antiinsulin-antistoffer Metabolisme og ernæring Ødem Hypoglykæmi; natriumretention Øjne Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser Hud og subkutane Lipodystrofi væv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktioner på injektionsstedet. Urticaria på injektionsstedet Inflammation på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Immunsystemet Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af anti-insulin-antistoffer. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne anti-insulin-antistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Metabolisme og ernæring Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucose er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjne En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Hud og subkutane væv Lipodystrofi kan opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. 19

20 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Insuliner og insulin-analoger til injektion, middellang virkningstid, ATC kode: A10AC01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglucose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glucosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og forbedrer udnyttelsen af pyruvat. Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, - øger cellernes kaliumoptagelse. Farmakodynamisk virkning Insuman Basal (en isophaninsulinsuspension) er et insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. Virkningen indtræder i løbet af 60 min. efter subkutan injektion. Den maksimale virkning opnås mellem 3 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4-6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der fandtes ingen tegn på toksiske virkninger. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viste de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 20

21 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt Insuman Basal må ikke blandes med opløsninger indeholdende reducerende stoffer som eksempelvis thioler og sulfitter. Blanding af insuliner Insuman Basal 40 IE/ml i hætteglas, Insuman Basal 100 IE/ml i hætteglas Insuman Basal må ikke blandes med human insulin formuleringer designet specifikt til brug i insulinpumper. Insuman Basal må heller ikke blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Insulin i forskellige koncentrationer (f.eks. 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml) må ikke blandes. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. Insuman Basal 100 IE/ml i cylinderampul Insuman Basal må ikke blandes med human insulin formuleringer designet specifikt til brug i insulinpumper. Insuman Basal må heller ikke blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Insuman Basal må ikke blandes med andre insuliner eller med insulin-analoger. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset Produktet kan anvendes i op til 4 uger ikke over 25 C, væk fra direkte varme eller direkte lys. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Det anbefales, at datoen for første brug noteres på hætteglassets etiket. Opbevaringstid efter første anbrud af cylinderampullen, pennen Cylinderampuller i brug (i pennen) eller taget med som reserve, penne i brug eller taget med som reserve kan anvendes i op til 4 uger ikke over 25 C og væk fra direkte varme eller direkte lys. 21

22 Pen med ampul isat eller penne i brug må ikke opbevares i køleskab. Penhætten skal sættes på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Uanbrudte hætteglas, uanbrudte cylinderampuller, uanbrudte penne Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Basal må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset, cylinderampullen eller pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte hætteglas, anbrudte cylinderampuller, anbrudte penne For opbevaringsforhold efter anbrud af produktet, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser Insuman Basal 40 IE/ml i hætteglas 10 ml suspension i hætteglas (type 1 farveløst glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Insuman Basal 100 IE/ml i hætteglas 5 ml og 10 ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas (type 1 farveløst glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Insuman Basal 100 IE/ml i cylinderampul, Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen 3 ml suspension i cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et stempel (brombutylgummi (type 1)) og ombøjet hætte (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi (type 1)). Hver cylinderampul indeholder 3 kugler (rustfrit stål). Fyldt pen Cylinderampullen er forseglet i en engangspen. Pakningen indeholder ikke injektionsnåle. Pakningsstørrelser Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 og 10 cylinderampuller. Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 og 10 penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Insuman Basal 40 IE/ml i hætteglas, Insuman Basal 100 IE/ml i hætteglas Fjern plastbeskyttelseshætten inden der første gang trækkes insulin op fra hætteglasset. Insulinet skal resuspenderes umiddelbart før, det trækkes fra hættglasset op i injektionssprøjten. Dette gøres bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet og rulle det frem og tilbage mellem håndfladerne. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan ændre suspensionen (giver injektionsvæsken et rimfrostagtigt udseende, se nedenfor) og forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Efter resuspendering skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Insuman Basal må ikke anvendes, hvis dette ikke kan opnås, f.eks. hvis suspensionen forbliver klar, eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på glassets væg eller bund. Disse forandringer kan give 22

23 hætteglasset et rimfrostagtigt udseende. Sker dette skal et nyt hætteglas med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til et nyt hætteglas. Insuman Basal må ikke administreres intravenøst og må ikke bruges i eksterne eller implanterede insulinpumper eller i peristaltiske pumper med silikoneslanger. Opmærksomheden henledes på at protamininsulinkrystaller opløses i sur ph. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Blanding af insuliner Insuman Basal kan blandes med alle human insulin formuleringer, men ikke med dem designet specifikt til brug i insulinpumper. Vedr. uforligelighed med andre insuliner, se pkt Når to forskellige insulintyper skal trækkes op i samme injektionssprøjte, tilrådes det at trække det korttidsvirkende insulin op først, så dets hætteglas ikke kontamineres med det langtidsvirkende præparat. Injektion bør finde sted umiddelbart efter blandingen. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Insuman Basal 100 IE/ml i cylinderampul Insulinpen Insuman Basal cylinderampullerne må kun anvendes med pennene OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO eller JuniorSTAR (se pkt. 4.4). Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Pennen skal anvendes som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af injektionsnål og administration af insulininjektionen. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer korrekt (se instruktionen for brug af pennen), kan suspensionen fra cylinderampullen trækkes op i en sprøjte (der passer til insulin med 100 IE/ml) og derefter injiceres. Cylinderampuller Insuman Basal skal før det sættes ind i pennen opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer og herefter rystes op for at kontrollere suspensionen. Det gøres bedst ved langsomt at vippe cylinderampullen frem og tilbage (mindst 10 gange). Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen. Når cylinderampullen er placeret i pennen, skal insulinet resuspenderes inden hver injektion. Dette gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage (mindst 10 gange). Efter resuspension skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Insuman Basal må ikke anvendes, hvis dette ikke kan opnås, f.eks. suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund. Disse forandringer kan give cylinderampullen et rimfrostagtigt udseende. Sker dette, skal en ny cylinderampul med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til en ny cylinderampul. Luftbobler skal så vidt muligt fjernes fra cylinderampullen inden injektionen (se brugsanvisningen for pennen). Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes. 23

24 Insuman Basal må ikke administreres intravenøst og må ikke bruges i infusionspumper eller eksterne eller implanterede insulinpumper. Opmærksomheden henledes på, at protamininsulinkrystaller opløses i sur ph. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Blanding af insuliner Insuman Basal kan blandes med alle human insulin formuleringer, men ikke med dem designet specifikt til brug i insulinpumper. Vedr. uforligelighed med andre insuliner, se pkt Insuman Basal cylinderampuller er ikke beregnet til, at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Før første anvendelse skal Insuman Basal opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer, og herefter resuspenderes indholdet, og suspensionen kontrolleres. Dette gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage (mindst 10 gange). Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen. Herefter skal insulinet resuspenderes igen før hver injektion. Efter resuspendering skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Insuman Basal må ikke anvendes, hvis dette ikke kan opnås, f.eks. hvis suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund. Disse forandringer kan give cylinderampullen et rimfrostagtigt udseende. Sker dette, skal en ny pen med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til en ny pen. Tomme penne må aldrig genbruges, og skal bortskaffes på betryggende måde. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Opmærksomheden henledes på, at protamininsulinkrystaller opløses i sur ph. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/033 EU/1/97/030/034 EU/1/97/030/035 EU/1/97/030/036 EU/1/97/030/037 24

25 EU/1/97/030/057 EU/1/97/030/058 EU/1/97/030/086 EU/1/97/030/091 EU/1/97/030/096 EU/1/97/030/146 EU/1/97/030/147 EU/1/97/030/148 EU/1/97/030/149 EU/1/97/030/150 EU/1/97/030/151 EU/1/97/030/198 EU/1/97/030/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 1997 Dato for seneste fornyelse: 21. februar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 25

26 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insuman Comb IE/ml i hætteglas Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg). Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, suspension svarende til 500 IE insulin. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul, Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg). Hver cylinderampul eller pen indeholder 3 ml injektionsvæske, suspension svarende til 300 IE insulin. En IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin *. Insuman Comb 15 er en bifasisk isophaninsulinsuspension med 15 % opløst insulin og 85 % krystallinsk protamininsulin. * Human insulin fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Efter resuspension, mælkehvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og administration Dosering Det ønskede blodglucoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5-1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør % af det totale døgnbehov. Insuman Comb 15 injiceres subkutant min. før et måltid. Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen SoloStar indgiver insulin i doser fra 1 til 80 enheder i trin af 1 enhed. Hver pen indeholder adskillige doser. 26

27 Sekundær dosisjustering Forbedret metabolisk kontrol kan øge insulinfølsomheden og dermed nedsætte insulinbehovet. Dosisjustering kan også blive nødvendig, f.eks. hvis: - patientens vægt ændres, - patientens levevis ændres, - andre omstændigheder opstår, som øger følsomheden over for hypo- eller hyperglykæmi (se pkt. 4.4). Særlige populationer Ældre ( 65 år) Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være nedsat pga. nedsat insulinmetabolisme. Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes pga. nedsat evne til gluconeogenese og nedsat insulinmetabolisme. Administration Insuman Comb 15 må ikke indgives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper eller eksterne eller implanterede insulinpumper. Insuman Comb 15 indgives subkutant. Insuman Comb 15 må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglucosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (f.eks. på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. Insuman Comb IE/ml i hætteglas Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (f.eks. spor af heparin). Insuman Comb IE/ml i cylinderampul, Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. For yderligere information om håndtering, se pkt Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Comb 15, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og om nødvendigt i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insuman Comb 15 anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. I tilfælde af utilstrækkelig glucosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, har anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt. 27

28 Omstilling til Insuman Comb 15 Omstilling af en patient til en ny type insulin eller til et nyt brand (fremstiller) skal ske under omhyggelig medicinsk supervision. Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regular, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis. Dosisjustering (f.eks. reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde kan behovet for dosisjustering udvikles gradvist i løbet af adskillige uger. Efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglucoseniveau, - har tendens til hypoglykæmi, - tidligere havde behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer. Omhyggelig metabolisk monitorering anbefales under præparatomstillingen og i de efterfølgende uger. Hos patienter, som har behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer, skal præparatomstilling under indlæggelse eller lignende overvejes. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglucosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer). Det tilrådes også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter skift fra animalsk insulin til human insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, 28

29 - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlap- eller binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Insuman Comb IE/ml i cylinderampul Penne der kan bruges til Insuman Comb 15 cylinderampuller Insuman Comb 15 cylinderampuller må kun anvendes med følgende penne: - JuniorSTAR som giver Insuman Comb 15 i dosisintervaller på 0,5 enheder - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar og AllStar PRO, som alle giver Insuman Comb 15 i dosisintervaller på 1 enhed. Disse cylinderampuller bør ikke bruges med andre former for flergangspenne, da dosis-nøjagtigheden kun er vist med ovenstående penne. Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. SoloStar skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se pkt. 6.6). Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. Medicineringsfejl Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre formuleringer af Insuman eller andre insuliner utilsigtet er blevet administreret. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner. Kombinationsbehandling med Insuman og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Insuman overvejes. Hvis kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem. Pioglitazon bør seponeres, hvis der sker en forværring i symptomer fra hjertet. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodglucosesænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, angiotensin converting enzyme (ACE)-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodglucosesænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener (f.eks. orale kontraceptiver), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, proteasehæmmere samt atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. olanzapin og clozapin). Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodglucosesænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. 29

30 Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger normalt i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glucosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af børn, der bliver ammet. Insuman Comb 15 kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos ammende kvinder. Fertilitet Der er ingen kliniske data eller data på dyr tilgængelige vedr. human insulins påvirkning af mænd eller kvinders fertilitet. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. I sådanne tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Resume af sikkerhedsprofilen Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. Skema over bivirkninger De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100); sjælden ( 1/ til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. MedDRA system Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt organklasser Immunsystemet Chok Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioneurotisk ødem, 30

31 Metabolisme og ernæring Øjne Hud og subkutane væv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ødem Reaktioner på injektionsstedet. Urticaria på injektionsstedet bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner); antiinsulin-antistoffer Hypoglykæmi; natriumretention Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser Lipodystrofi Inflammation på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Immunsystemet Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af anti-insulin-antistoffer. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne anti-insulin-antistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Metabolisme og ernæring Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucose er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjne En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Hud og subkutane væv Lipodystrofi kan opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. 31

32 Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Insuliner og insulin-analoger til injektion, middelvirkende kombineret med hurtigtvirkende, ATC kode: A10AD01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglucose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glucosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og forbedrer udnyttelsen af pyruvat. Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, - øger cellernes kaliumoptagelse. Farmakodynamisk virkning Insuman Comb 15 (en bifasisk isophaninsulinsuspension med 15% opløst insulin) er et insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. Virkningen indtræder i løbet af min. efter subkutan injektion. Den maksimale virkning opnås mellem 2 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4-6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der fandtes ingen tegn på toksiske virkninger. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viste de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 32

33 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt Insuman Comb 15 må ikke blandes med opløsninger indeholdende reducerende stoffer som eksempelvis thioler og sulfitter. Blanding af insuliner Insuman Comb IE/ml i hætteglas Insuman Comb 15 må ikke blandes med human insulin formuleringer designet specifikt til brug i insulinpumper. Insuman Comb 15 må heller ikke blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Insulin i forskellige koncentrationer (f.eks. 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml) må ikke blandes. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul Insuman Comb 15 må ikke blandes med human insulin formuleringer designet specifikt til brug i insulinpumper. Insuman Comb 15 må heller ikke blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Insuman Comb 15 må ikke blandes med andre insuliner eller med insulin-analoger. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset Produktet kan anvendes i op til 4 uger ikke over 25 C, væk fra direkte varme eller direkte lys. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Det anbefales, at datoen for første brug noteres på hætteglassets etiket. 33

34 Opbevaringstid efter første anbrud af cylinderampullen, pennen Cylinderampuller i brug (i pennen) eller taget med som reserve, penne i brug eller taget med som reserve kan anvendes i op til 4 uger ikke over 25 C og væk fra direkte varme eller direkte lys. Pen med ampul isat eller penne i brug må ikke opbevares i køleskab. Penhætten skal sættes på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Uanbrudte hætteglas, uanbrudte cylinderampuller, uanbrudte penne Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Comb 15 må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset, cylinderampullen eller pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte hætteglas, anbrudte cylinderampuller, anbrudte penne For opbevaringsforhold efter anbrud af produktet, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser Insuman Comb IE/ml i hætteglas 5 ml suspension i hætteglas (type 1 farveløst glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul, Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen 3 ml suspension i cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et stempel (brombutylgummi (type 1)) og ombøjet hætte (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi (type 1)). Hver cylinderampul indeholder 3 kugler (rustfrit stål). Fyldt pen Cylinderampullen er forseglet i en engangspen. Pakningen indeholder ikke injektionsnåle. Pakningsstørrelser Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 og 10 cylinderampuller. Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 og 10 penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Insuman Comb IE/ml i hætteglas Fjern plastbeskyttelseshætten inden der første gang trækkes insulin op fra hætteglasset. Insulinet skal resuspenderes umiddelbart før, det trækkes fra hætteglasset op i injektionssprøjten. Det gøres bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet og rulle det frem og tilbage mellem håndfladerne. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan ændre suspensionen (giver injektionsvæsken et rimfrostagtigt udseende, se nedenfor) og forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Efter resuspendering skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Insuman Comb 15 må ikke anvendes, hvis dette ikke kan opnås, f.eks. hvis suspensionen forbliver klar, eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på glassets væg eller bund. Disse forandringer kan give hætteglasset et rimfrostagtigt udseende. Sker dette skal et nyt hætteglas med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til et nyt hætteglas. 34

35 Insuman Comb 15 må ikke administreres intravenøst og må ikke bruges i infusionspumper eller eksterne eller implanterede insulinpumper. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur ph, - det opløselige insulin udfældes ved ph 4,5-6,5. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Blanding af insuliner Insuman Comb 15 kan blandes med alle human insulin formuleringer, men ikke med dem designet specifikt til brug i insulinpumper. Vedr. uforligelighed med andre insuliner, se pkt Når to forskellige insulintyper skal trækkes op i samme injektionssprøjte, tilrådes det at trække det korttidsvirkende insulin op først, så dets hætteglas ikke kontamineres med det langtidsvirkende præparat. Injektion bør finde sted umiddelbart efter blandingen. Insulin i forskellige styrker (f.eks. 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml) må ikke blandes. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul Insulinpen Insuman Comb 15 cylinderampullerne må kun anvendes med pennene OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO eller JuniorSTAR (se pkt. 4.4). Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Pennen skal anvendes som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af injektionsnål og administration af insulininjektionen. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer korrekt (se instruktionen for brug af pennen), kan suspensionen fra cylinderampullen trækkes op i en sprøjte (der passer til insulin med 100 IE/ml) og derefter injiceres. Cylinderampuller Insuman Comb 15 skal før det sættes ind i pennen opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer og herefter resuspenderes for at kontrollere suspensionen. Det gøres bedst ved langsomt at vippe cylinderampullen frem og tilbage (mindst 10 gange). Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen. Når cylinderampullen er placeret i pennen, skal insulinet rystes op inden hver injektion. Det gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage (mindst 10 gange). Efter resuspension skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Insuman Comb 15 må ikke anvendes hvis dette ikke kan opnås, f.eks. hvis suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund. Disse forandringer kan give cylinderampullen et rimfrostagtigt udseende. Sker dette, skal en ny cylinderampul med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til en ny cylinderampul. Luftbobler skal så vidt muligt fjernes fra cylinderampullen før injektionen (se brugsanvisningen for pennen). Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes. 35

36 Insuman Comb 15 må ikke indgives intravenøst og må ikke bruges i infusionspumper eller eksterne eller implanterede insulinpumper. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur ph, - det opløselige insulin udfældes ved ph 4,5-6,5. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Blanding af insuliner Insuman Comb 15 kan blandes med alle human insulin formuleringer, men ikke med dem designet specifikt til brug i insulinpumper. Vedr. uforligelighed med andre insuliner, se pkt Insuman Comb 15 cylinderampuller er ikke beregnet til, at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Før første anvendelse skal Insuman Comb 15 opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer, og herefter rystes indholdet op, og suspensionen kontrolleres. Dette gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage (mindst 10 gange). Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen. Herefter skal insulinet rystes op igen før hver injektion. Efter resuspendering skal væsken have et homogent mælkehvidt udseende. Insuman Comb 15 må ikke anvendes, hvis dette ikke kan opnås, f.eks. hvis suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund. Disse forandringer kan give cylinderampullen et rimfrostagtigt udseende. Sker dette, skal en ny pen med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til en ny pen. Tomme penne må aldrig genbruges, og skal bortskaffes på betryggende måde. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur ph, - det opløselige insulin udfældes ved ph 4,5-6,5. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/038 EU/1/97/030/039 36

37 EU/1/97/030/040 EU/1/97/030/059 EU/1/97/030/060 EU/1/97/030/087 EU/1/97/030/092 EU/1/97/030/097 EU/1/97/030/152 EU/1/97/030/153 EU/1/97/030/154 EU/1/97/030/155 EU/1/97/030/156 EU/1/97/030/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 1997 Dato for seneste fornyelse: 21. februar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 37

38 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insuman Comb IE/ml i hætteglas Hver ml indeholder 40 IE human insulin (svarende til 1,4 mg). Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, suspension svarende til 400 IE insulin. Insuman Comb IE/ml i hætteglas Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg). Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, suspension svarende til 500 IE insulin. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul, Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg). Hver cylinderampul eller pen indeholder 3 ml injektionsvæske, suspension svarende til 300 IE insulin. En IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin *. Insuman Comb 25 er en bifasisk isophaninsulinsuspension med 25% opløst insulin og 75% krystallinsk protamininsulin. * Human insulin fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Efter resuspension, mælkehvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og administration Dosering Det ønskede blodglucoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5-1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40-60% af det totale døgnbehov. Insuman Comb 25 injiceres subkutant min. før et måltid. 38

39 Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen SoloStar indgiver insulin i doser fra 1 enhed til 80 enheder i trin af 1 enhed. Hver pen indeholder adskillige doser. Sekundær dosisjustering Forbedret metabolisk kontrol kan øge insulinfølsomheden og dermed nedsætte insulinbehovet. Dosisjustering kan også blive nødvendig, f.eks. hvis: - patientens vægt ændres, - patientens levevis ændres, - andre omstændigheder opstår, som øger følsomheden over for hypo- eller hyperglykæmi (se pkt. 4.4). Særlige populationer Ældre ( 65 år) Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være nedsat pga. nedsat insulinmetabolisme. Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes pga. nedsat evne til gluconeogenese og nedsat insulinmetabolisme. Administration Insuman Comb 25 må ikke indgives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper eller eksterne eller implanterede insulinpumper. Insuman Comb 25 indgives subkutant. Insuman Comb 25 må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglucosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (f.eks. på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. Insuman Comb IE/ml i hætteglas Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (40 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (f.eks. spor af heparin). Insuman Comb IE/ml i hætteglas Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (f.eks. spor af heparin). Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. For yderligere information om håndtering, se pkt Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Comb 25, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og om nødvendigt i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. 39

40 Inden omstilling til Insuman Comb 25 anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. I tilfælde af utilstrækkelig glucosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, har anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt. Omstilling til Insuman Comb 25 Omstilling af en patient til en ny type insulin eller til et nyt brand (fremstiller) skal ske under omhyggelig medicinsk supervision. Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regular, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis. Dosisjustering (f.eks. reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde kan behovet for dosisjustering udvikles gradvist i løbet af adskillige uger. Efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglucoseniveau, - har tendens til hypoglykæmi, - tidligere havde behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer. Omhyggelig metabolisk monitorering anbefales under præparatomstillingen og i de efterfølgende uger. Hos patienter, som har behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer, skal præparatomstilling under indlæggelse eller lignende overvejes. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglucosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer). Det tilrådes også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter skift fra animalsk insulin til human insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: 40

41 - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlap- eller binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul Penne der kan bruges til Insuman Comb 25 cylinderampuller Insuman Comb 25 cylinderampuller må kun anvendes med følgende penne: - JuniorSTAR som giver Insuman Comb 25 i dosisintervaller på 0,5 enheder - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar og AllStar PRO, som alle giver Insuman Comb 25 i dosisintervaller på 1 enhed. Disse cylinderampuller bør ikke bruges med andre former for flergangspenne, da dosis-nøjagtigheden kun er vist med ovenstående penne. Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. SoloStar skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se pkt. 6.6). Medicineringsfejl Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre formuleringer af Insuman eller andre insuliner utilsigtet er blevet administreret. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner. Kombinationsbehandling med Insuman og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Insuman overvejes. Hvis kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem. Pioglitazon bør seponeres, hvis der sker en forværring i symptomer fra hjertet. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodglucosesænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, angiotensin converting enzyme (ACE)-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodglucosesænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener (f.eks. orale kontraceptiver), 41

42 phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, proteasehæmmere samt atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. olanzapin og clozapin). Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodglucosesænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger normalt i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glucosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af børn, der bliver ammet. Insuman Comb 25 kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos ammende kvinder. Fertilitet Der er ingen kliniske data eller data på dyr tilgængelige vedr. human insulins påvirkning af mænd eller kvinders fertilitet. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. I sådanne tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Resume af sikkerhedsprofilen Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. Skema over bivirkninger De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100); sjælden ( 1/ til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. 42

43 MedDRA system Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt organklasser Immunsystemet Chok Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioneurotisk ødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner); antiinsulin-antistoffer Metabolisme og ernæring Ødem Hypoglykæmi; natriumretention Øjne Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser Hud og subkutane Lipodystrofi væv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktioner på injektionsstedet. Urticaria på injektionsstedet Inflammation på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Immunsystemet Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af anti-insulin-antistoffer. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne anti-insulin-antistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Metabolisme og ernæring Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucose er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjne En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Hud og subkutane væv Lipodystrofi kan opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. 43

44 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Insuliner og insulin-analoger til injektion, middelvirkende kombineret med hurtigtvirkende, ATC kode: A10AD01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglucose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glucosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og forbedrer udnyttelsen af pyruvat. Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, - øger cellernes kaliumoptagelse. Farmakodynamisk virkning Insuman Comb 25 (bifasisk isophaninsulinsuspension med 25% opløst insulin) er et insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. Virkningen indtræder i løbet af min. efter subkutan injektion. Den maksimale virkning opnås mellem 2 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4-6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning. 44

45 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der fandtes ingen tegn på toksiske virkninger. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viste de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt Insuman Comb 25 må ikke blandes med opløsninger indeholdende reducerende stoffer som eksempelvis thioler og sulfitter. Blanding af insuliner Insuman Comb IE/ml i hætteglas, Insuman Comb IE/ml i hætteglas Insuman Comb 25 må ikke blandes med human insulin formuleringer designet specifikt til brug i insulinpumper. Insuman Comb 25 må heller ikke blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Insulin i forskellige koncentrationer (f.eks. 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml) må ikke blandes. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul Insuman Comb 25 må ikke blandes med human insulin formuleringer designet specifikt til brug i insulinpumper. Insuman Comb 25 må heller ikke blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Insuman Comb 25 må ikke blandes med andre insuliner eller med insulin-analoger. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 45

46 Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset Produktet kan anvendes i op til 4 uger ikke over 25 C, væk fra direkte varme eller direkte lys. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Det anbefales, at datoen for første brug noteres på hætteglassets etiket. Opbevaringstid efter første anbrud af cylinderampullen, pennen Cylinderampuller i brug (i pennen) eller taget med som reserve, penne i brug eller taget med som reserve kan anvendes i op til 4 uger ikke over 25 C og væk fra direkte varme eller direkte lys. Pen med ampul isat eller penne i brug må ikke opbevares i køleskab. Penhætten skal sættes på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Uanbrudte hætteglas, uanbrudte cylinderampuller, uanbrudte penne Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Comb 25 må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset, cylinderampullen eller pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte hætteglas, anbrudte cylinderampuller, anbrudte penne For opbevaringsforhold efter anbrud af produktet, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser Insuman Comb IE/ml i hætteglas 10 ml suspension i hætteglas (type 1 farveløst glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Insuman Comb IE/ml i hætteglas 5 ml suspension i hætteglas (type 1 farveløst glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul, Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen 3 ml suspension i cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et stempel (brombutylgummi (type 1)) og ombøjet hætte (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi (type 1)). Hver cylinderampul indeholder 3 kugler (rustfrit stål). Fyldt pen Cylinderampullen er forseglet i en engangspen. Pakningen indeholder ikke injektionsnåle. Pakningsstørrelser Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 og 10 cylinderampuller. Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 og 10 penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Insuman Comb IE/ml i hætteglas, Insuman Comb IE/ml i hætteglas Fjern plastbeskyttelseshætten inden der første gang trækkes insulin op fra hætteglasset. 46

47 Insulinet skal resuspenderes umiddelbart før, det trækkes fra hætteglasset op i injektionssprøjten. Det gøres bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet og rulle det frem og tilbage mellem håndfladerne. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan ændre suspensionen (giver injektionsvæsken et rimfrostagtigt udseende, se nedenfor) og forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Efter resuspendering skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Insuman Comb 25 må ikke anvendes, hvis dette ikke kan opnås, f.eks. hvis suspensionen forbliver klar, eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på glassets væg eller bund. Disse forandringer kan give hætteglasset et rimfrostagtigt udseende. Sker dette skal et nyt hætteglas med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til et nyt hætteglas. Insuman Comb 25 må ikke bruges i eksterne eller implanterede insulinpumper eller i peristaltiske pumper med silikoneslanger. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur ph, - opløselig insulin udfælder ved ph 4,5-6,5. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Blanding af insuliner Insuman Comb 25 kan blandes med alle human insulin formuleringer, men ikke med dem designet specifikt til brug i insulinpumper. Vedr. uforligelighed med andre insuliner, se pkt Når to forskellige insulintyper skal trækkes op i samme injektionssprøjte, tilrådes det at trække det korttidsvirkende insulin op først, så dets hætteglas ikke kontamineres med det langtidsvirkende præparat. Injektion bør finde sted umiddelbart efter blandingen. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul Insulinpen Insuman Comb 25 cylinderampullerne må kun anvendes med pennene OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO eller JuniorSTAR (se pkt. 4.4). Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Pennen skal anvendes som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af injektionsnål og administration af insulininjektionen. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer korrekt (se instruktionen for brug af pennen), kan suspensionen fra cylinderampullen trækkes op i en sprøjte (der passer til insulin med 100 IE/ml) og derefter injiceres. Cylinderampuller Insuman Comb 25 skal før det sættes ind i pennen opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer og herefter resuspenderes for at kontrollere suspensionen. Det gøres bedst ved langsomt at vippe cylinderampullen frem og tilbage (mindst 10 gange). Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen. 47

48 Når cylinderampullen er placeret i pennen, skal insulinet rystes op inden hver injektion. Det gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage (mindst 10 gange). Efter resuspendering skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende, ellers må Insuman Comb 25 ikke anvendes. Dette er tilfældet, hvis f.eks. suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund. Disse forandringer kan give cylinderampullen et rimfrostagtigt udseende. Sker dette, skal en ny cylinderampul med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til en ny cylinderampul. Luftbobler skal så vidt muligt fjernes fra cylinderampullen før injektionen (se brugsanvisningen for pennen). Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes. Insuman Comb 25 må ikke indgives intravenøst og må ikke bruges i infusionspumper eller eksterne eller implanterede insulinpumper. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur ph, - opløselig insulin udfælder ved ph 4,5-6,5. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Blanding af insuliner Insuman Comb 25 kan blandes med alle human insulin formuleringer, men ikke med dem designet specifikt til brug i insulinpumper. Vedr. uforligelighed med andre insuliner, se pkt Insuman Comb 25 cylinderampuller er ikke beregnet til, at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Før første anvendelse skal Insuman Comb 25 opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer, og herefter rystes indholdet op, og suspensionen kontrolleres. Dette gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage (mindst 10 gange). Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen. Herefter skal insulinet rystes op igen før hver injektion. Efter resuspension skal væsken have et homogent mælkehvidt udseende. Insuman Comb 25 må ikke anvendes, hvis dette ikke kan opnås, f.eks. hvis suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund. Disse forandringer kan give cylinderampullen et rimfrostagtigt udseende. Sker dette, skal en ny pen med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til en ny pen. Tomme penne må aldrig genbruges og skal bortskaffes på betryggende måde. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur ph, - opløselig insulin udfælder ved ph 4,5-6,5. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 48

49 Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/043 EU/1/97/030/044 EU/1/97/030/045 EU/1/97/030/046 EU/1/97/030/047 EU/1/97/030/061 EU/1/97/030/062 EU/1/97/030/088 EU/1/97/030/093 EU/1/97/030/098 EU/1/97/030/158 EU/1/97/030/159 EU/1/97/030/160 EU/1/97/030/161 EU/1/97/030/162 EU/1/97/030/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 1997 Dato for seneste fornyelse: 21. februar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 49

50 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insuman Comb IE/ml i hætteglas Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg). Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, suspension svarende til 500 IE insulin, eller 10 ml injektionsvæske, suspension svarende til IE insulin. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul, Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg). Hver cylinderampul eller pen indeholder 3 ml injektionsvæske, suspension svarende til 300 IE insulin. En IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin *. Insuman Comb 30 er en bifasisk isophaninsulinsuspension med 30% opløst insulin og 70% krystallinsk protamininsulin. * Human insulin fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Efter resuspension, mælkehvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og administration Dosering Det ønskede blodglucoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5-1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40-60% af det totale døgnbehov. Insuman Comb 30 injiceres subkutant min. før et måltid. Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen SoloStar doserer insulin i trin på 1 IE fra 1 enhed op til en maksimal engangsdosis på 80 enheder. Hver pen indeholder adskillige doser. 50

51 Sekundær dosisjustering Forbedret metabolisk kontrol kan øge insulinfølsomheden og dermed nedsætte insulinbehovet. Dosisjustering kan også blive nødvendig, f.eks. hvis: - patientens vægt ændres, - patientens levevis ændres, - andre omstændigheder opstår, som øger følsomheden over for hypo- eller hyperglykæmi (se pkt. 4.4). Særlige populationer Ældre ( 65 år) Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være nedsat pga. nedsat insulinmetabolisme. Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes pga. nedsat evne til gluconeogenese og nedsat insulinmetabolisme. Administration Insuman Comb 30 må ikke indgives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper eller eksterne eller implanterede insulinpumper. Insuman Comb 30 indgives subkutant. Insuman Comb 30 må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglucosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (f.eks. på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. Insuman Comb IE/ml i hætteglas Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (f.eks. spor af heparin). Insuman Comb 30 Solostar 100 IE/ml i en fyldt pen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. For yderligere information om håndtering, se pkt Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Comb 30, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og om nødvendigt i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insuman Comb 30 anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. I tilfælde af utilstrækkelig glucosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, har anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt. 51

52 Omstilling til Insuman Comb 30 Omstilling af en patient til en ny type insulin eller til et nyt brand (fremstiller) skal ske under omhyggelig medicinsk supervision. Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regular, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis. Dosisjustering (f.eks. reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde kan behovet for dosisjustering udvikles gradvist i løbet af adskillige uger. Efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglucoseniveau, - har tendens til hypoglykæmi, - tidligere havde behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer. Omhyggelig metabolisk monitorering anbefales under præparatomstillingen og i de efterfølgende uger. Hos patienter, som har behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer, skal præparatomstilling under indlæggelse eller lignende overvejes. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglucosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer). Det tilrådes også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter skift fra animalsk insulin til human insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, 52

53 - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlap- eller binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul Penne der kan bruges til Insuman Comb 30 cylinderampuller Insuman Comb 30 cylinderampuller må kun anvendes med følgende penne: - JuniorSTAR som giver Insuman Comb 30 i dosisintervaller på 0,5 enheder - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar og AllStar PRO, som alle giver Insuman Comb 30 i dosisintervaller på 1 enhed. Disse cylinderampuller bør ikke bruges med andre former for flergangspenne, da dosis-nøjagtigheden kun er vist med ovenstående penne. Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. SoloStar skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se pkt. 6.6). Medicineringsfejl Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre formuleringer af Insuman eller andre insuliner utilsigtet er blevet administreret. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner. Kombinationsbehandling med Insuman og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Insuman overvejes. Hvis kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem. Pioglitazon bør seponeres, hvis der sker en forværring i symptomer fra hjertet. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodglucosesænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, angiotensin converting enzyme (ACE)-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodglucosesænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener (f.eks. orale kontraceptiver), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, proteasehæmmere samt atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. olanzapin og clozapin). Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodglucosesænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. 53

54 Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger normalt i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glucosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af børn, der bliver ammet. Insuman Comb 30 kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos ammende kvinder. Fertilitet Der er ingen kliniske data eller data på dyr tilgængelige vedr. human insulins påvirkning af mænd eller kvinders fertilitet. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. I sådanne tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Resume af sikkerhedsprofilen Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. Skema over bivirkninger De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100); sjælden ( 1/ til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. MedDRA system Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt organklasser Immunsystemet Chok Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioneurotisk ødem, 54

55 Metabolisme og ernæring Øjne Hud og subkutane væv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ødem Reaktioner på injektionsstedet. Urticaria på injektionsstedet bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner); antiinsulin-antistoffer Hypoglykæmi; natriumretention Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser Lipodystrofi Inflammation på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Immunsystemet Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af anti-insulin-antistoffer. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne anti-insulin-antistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Metabolisme og ernæring Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucose er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjne En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Hud og subkutane væv Lipodystrofi kan opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. 55

56 Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Insuliner og insulin-analoger til injektion, middelvirkende kombineret med hurtigtvirkende, ATC kode: A10AD01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglucose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glucosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og forbedrer udnyttelsen af pyruvat. Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, - øger cellernes kaliumoptagelse. Farmakodynamisk virkning Insuman Comb 30 (en bifasisk isophaninsulinsuspension med 25% opløst insulin) er et insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. Virkningen indtræder i løbet af min. efter subkutan injektion. Den maksimale virkning opnås mellem 2 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4-6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der fandtes ingen tegn på toksiske virkninger. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viste de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 56

57 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt Insuman Comb 30 må ikke blandes med opløsninger indeholdende reducerende stoffer som eksempelvis thioler og sulfitter. Blanding af insuliner Insuman Comb IE/ml i hætteglas Insuman Comb 30 må ikke blandes med human insulin formuleringer designet specifikt til brug i insulinpumper. Insuman Comb 30 må heller ikke blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Insulin i forskellige koncentrationer (f.eks. 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml) må ikke blandes. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul Insuman Comb 30 må ikke blandes med human insulin formuleringer designet specifikt til brug i insulinpumper. Insuman Comb 30 må heller ikke blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Insuman Comb 30 må ikke blandes med andre insuliner eller med insulin-analoger. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset Produktet kan anvendes i op til 4 uger ikke over 25 C, væk fra direkte varme eller direkte lys. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Det anbefales, at datoen for første brug noteres på hætteglassets etiket. 57

58 Opbevaringstid efter første anbrud af cylinderampullen, pennen Cylinderampuller i brug (i pennen) eller taget med som reserve, penne i brug eller taget med som reserve kan anvendes i op til 4 uger ikke over 25 C og væk fra direkte varme eller direkte lys. Pen med ampul isat eller penne i brug må ikke opbevares i køleskab. Penhætten skal sættes på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Uanbrudte hætteglas, uanbrudte cylinderampuller, uanbrudte penne Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Comb 30 må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset, cylinderampullen eller pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte hætteglas, anbrudte cylinderampuller, anbrudte penne For opbevaringsforhold efter anbrud af produktet, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser Insuman Comb IE/ml i hætteglas 5 ml suspension i hætteglas og 10 ml suspension i hætteglas (type 1 farveløst glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul, Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen 3 ml suspension i cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et stempel (brombutylgummi (type 1)) og ombøjet hætte (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi (type 1)). Hver cylinderampul indeholder 3 kugler (rustfrit stål). Fyldt pen Cylinderampullen er forseglet i en engangspen. Pakningen indeholder ikke injektionsnåle Pakningsstørrelser Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 og 10 cylinderampuller. Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 og 10 penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Insuman Comb IE/ml i hætteglas Fjern plastbeskyttelseshætten inden der første gang trækkes insulin op fra hætteglasset. Insulinet skal resuspenderes umiddelbart før, det trækkes fra hætteglasset op i injektionssprøjten. Det gøres bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet og rulle det frem og tilbage mellem håndfladerne. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan ændre suspensionen (giver injektionsvæsken et rimfrostagtigt udseende, se nedenfor) og forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Efter resuspendering skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Insuman Comb 30 må ikke anvendes, hvis dette ikke kan opnås, f.eks. hvis suspensionen forbliver klar, eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på glassets væg eller bund. Disse forandringer kan give hætteglasset et rimfrostagtigt udseende. Sker dette skal et nyt hætteglas med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til et nyt hætteglas. 58

59 Insuman Comb 30 må ikke administreres intravenøst og må ikke bruges i infusionspumper eller eksterne eller implanterede insulinpumper. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur ph, - opløselig insulin udfælder ved ph 4,5-6,5. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Blanding af insuliner Insuman Comb 30 kan blandes med alle human insulin formuleringer, men ikke med dem designet specifikt til brug i insulinpumper. Vedr. uforligelighed med andre insuliner, se pkt Når to forskellige insulintyper skal trækkes op i samme injektionssprøjte, tilrådes det at trække det korttidsvirkende insulin op først, så dets hætteglas ikke kontamineres med det langtidsvirkende præparat. Injektion bør finde sted umiddelbart efter blandingen. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul Insulinpen Insuman Comb 30 cylinderampullerne må kun anvendes med pennene OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO eller JuniorSTAR (se pkt. 4.4). Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Pennen skal anvendes som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af injektionsnål og administration af insulininjektionen. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer korrekt (se instruktionen for brug af pennen), kan suspensionen fra cylinderampullen trækkes op i en sprøjte (der passer til insulin med 100 IE/ml) og derefter injiceres. Cylinderampuller Insuman Comb 30 skal før det sættes ind i pennen opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer og herefter resuspenderes for at kontrollere suspensionen. Det gøres bedst ved langsomt at vippe cylinderampullen frem og tilbage (mindst 10 gange). Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen. Når cylinderampullen er placeret i pennen, skal insulinet rystes op inden hver injektion. Det gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage (mindst 10 gange). Efter resuspension skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Insuman Comb 30 må ikke anvendes, hvis dette ikke kan opnås, f.eks. hvis suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund. Disse forandringer kan give cylinderampullen et rimfrostagtigt udseende. Sker dette, skal en ny cylinderampul med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til en ny cylinderampul. Luftbobler skal så vidt muligt fjernes fra cylinderampullen før injektionen (se brugsanvisningen for pennen). Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes. 59

60 Insuman Comb 30 må ikke indgives intravenøst og må ikke bruges i infusionspumper eller eksterne eller implanterede insulinpumper. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur ph, - opløselig insulin udfælder ved ph 4,5-6,5. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Blanding af insuliner Insuman Comb 30 kan blandes med alle human insulin formuleringer, men ikke med dem designet specifikt til brug i insulinpumper. Vedr. uforligelighed med andre insuliner, se pkt Insuman Comb 30 cylinderampuller er ikke beregnet til, at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Før første anvendelse skal Insuman Comb 30 opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer, og herefter rystes indholdet op, og suspensionen kontrolleres. Dette gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage (mindst 10 gange). Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen. Herefter skal insulinet rystes op igen før hver injektion. Efter resuspension skal væsken have et homogent mælkehvidt udseende. Insuman Comb 30 må ikke anvendes, hvis dette ikke kan opnås, f.eks. hvis suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund. Disse forandringer kan give cylinderampullen et rimfrostagtigt udseende. Sker dette, skal en ny pen med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til en ny pen. Tomme penne må aldrig genbruges, og skal bortskaffes på betryggende måde. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur ph, - opløselig insulin udfælder ved ph 4,5-6,5. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/170 EU/1/97/030/171 60

61 EU/1/97/030/172 EU/1/97/030/173 EU/1/97/030/174 EU/1/97/030/175 EU/1/97/030/176 EU/1/97/030/177 EU/1/97/030/190 EU/1/97/030/191 EU/1/97/030/192 EU/1/97/030/193 EU/1/97/030/194 EU/1/97/030/195 EU/1/97/030/200 EU/1/97/030/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 1997 Dato for seneste fornyelse: 21. februar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 61

62 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insuman Comb IE/ml i hætteglas Hver ml indeholder 40 IE human insulin (svarende til 1,4 mg). Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, suspension svarende til 400 IE insulin. Insuman Comb IE/ml i hætteglas Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg). Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, suspension svarende til 500 IE insulin. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul, Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg). Hver cylinderampul eller pen indeholder 3 ml injektionsvæske, suspension svarende til 300 IE insulin. En IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin *. Insuman Comb 50 er en bifasisk isophaninsulinsuspension med 50% opløst insulin og 50% krystallinsk protamininsulin. * Human insulin fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Efter resuspension, mælkehvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og administration Dosering Det ønskede blodglucoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5-1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40-60% af det totale døgnbehov. Insuman Comb 50 injiceres subkutant min. før et måltid. 62

63 Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen SoloStar doserer insulin i trin på 1 IE fra 1 enhed op til en maksimal engangsdosis på 80 enheder. Hver pen indeholder adskillige doser. Sekundær dosisjustering Forbedret metabolisk kontrol kan øge insulinfølsomheden og dermed nedsætte insulinbehovet. Dosisjustering kan også blive nødvendig, f.eks. hvis: - patientens vægt ændres, - patientens levevis ændres, - andre omstændigheder opstår, som øger følsomheden over for hypo- eller hyperglykæmi (se pkt. 4.4). Særlige populationer Ældre ( 65 år) Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være nedsat pga. nedsat insulinmetabolisme. Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes pga. nedsat evne til gluconeogenese og nedsat insulinmetabolisme. Administration Insuman Comb 50 må ikke indgives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper eller eksterne eller implanterede insulinpumper. Insuman Comb 50 indgives subkutant. Insuman Comb 50 må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglucosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (f.eks. på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. Insuman Comb IE/ml i hætteglas Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (40 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (f.eks. spor af heparin). Insuman Comb IE/ml i hætteglas Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (f.eks. spor af heparin). Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. For yderligere information om håndtering, se pkt Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Comb 50, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og om nødvendigt i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. 63

64 Inden omstilling til Insuman Comb 50 anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. I tilfælde af utilstrækkelig glucosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, har anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt. Omstilling til Insuman Comb 50 Omstilling af en patient til en ny type insulin eller til et nyt brand (fremstiller) skal ske under omhyggelig medicinsk supervision. Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regular, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis. Dosisjustering (f.eks. reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde kan behovet for dosisjustering udvikles gradvist i løbet af adskillige uger. Efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglucoseniveau, - har tendens til hypoglykæmi, - tidligere havde behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer. Omhyggelig metabolisk monitorering anbefales under præparatomstillingen og i de efterfølgende uger. Hos patienter, som har behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer, skal præparatomstilling under indlæggelse eller lignende overvejes. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglucosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer). Det tilrådes også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter skift fra animalsk insulin til human insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: 64

65 - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlap- eller binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul Penne der kan bruges til Insuman Comb 50 cylinderampuller Insuman Comb 50 cylinderampuller må kun anvendes med følgende penne: - JuniorSTAR som giver Insuman Comb 50 i dosisintervaller på 0,5 enheder - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar og AllStar PRO, som alle giver Insuman Comb 50 i dosisintervaller på 1 enhed. Disse cylinderampuller bør ikke bruges med andre former for flergangspenne, da dosis-nøjagtigheden kun er vist med ovenstående penne. Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml en fyldt pen Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. SoloStar skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se pkt. 6.6). Medicineringsfejl Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre formuleringer af Insuman eller andre insuliner utilsigtet er blevet administreret. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner. Kombinationsbehandling med Insuman og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Insuman overvejes. Hvis kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem. Pioglitazon bør seponeres, hvis der sker en forværring i symptomer fra hjertet. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodglucosesænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, angiotensin converting enzyme (ACE)-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodglucosesænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener (f.eks. orale kontraceptiver), 65

66 phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, proteasehæmmere samt atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. olanzapin og clozapin). Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodglucosesænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger normalt i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glucosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af børn, der bliver ammet. Insuman Comb 50 kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos ammende kvinder. Fertilitet Der er ingen kliniske data eller data på dyr tilgængelige vedr. human insulins påvirkning af mænd eller kvinders fertilitet. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. I sådanne tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Resume af sikkerhedsprofilen Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. Skema over bivirkninger De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100); sjælden ( 1/ til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. 66

67 MedDRA system Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt organklasser Immunsystemet Chok Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioneurotisk ødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner); antiinsulin-antistoffer Metabolisme og ernæring Ødem Hypoglykæmi; natriumretention Øjne Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser Hud og subkutane Lipodystrofi væv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktioner på injektionsstedet. Urticaria på injektionsstedet Inflammation på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Immunsystemet Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af anti-insulin-antistoffer. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne anti-insulin-antistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Metabolisme og ernæring Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucose er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjne En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Hud og subkutane væv Lipodystrofi kan opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. 67

68 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Insuliner og insulin-analoger til injektion, middelvirkende kombineret med hurtigtvirkende, ATC kode: A10AD01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglucose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glucosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og forbedrer udnyttelsen af pyruvat. Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, - øger cellernes kaliumoptagelse. Farmakodynamisk virkning Insuman Comb 50 (en bifasisk isophaninsulinsuspension med 50% opløst insulin) er et insulin med hurtigt indsættende og middellang virkning. Virkningen indtræder i løbet af 30 min. efter subkutan injektion. Den maksimale virkning opnås mellem 1,5 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4-6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning. 68

69 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der fandtes ingen tegn på toksiske virkninger. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viste de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt Insuman Comb 50 må ikke blandes med opløsninger indeholdende reducerende stoffer som eksempelvis thioler og sulfitter. Blanding af insuliner Insuman Comb IE/ml i hætteglas, Insuman Comb IE/ml i hætteglas Insuman Comb 50 må ikke blandes med human insulin formuleringer designet specifikt til brug i insulinpumper. Insuman Comb 50 må heller ikke blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Insulin i forskellige koncentrationer (f.eks. 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml) må ikke blandes. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul Insuman Comb 50 må ikke blandes med human insulin formuleringer designet specifikt til brug i insulinpumper. Insuman Comb 50 må heller ikke blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Insuman Comb 50 må ikke blandes med andre insuliner eller med insulin-analoger. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 69

70 Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset Produktet kan anvendes i op til 4 uger ikke over 25 C, væk fra direkte varme eller direkte lys. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Det anbefales, at datoen for første brug noteres på hætteglassets etiket. Opbevaringstid efter første anbrud af cylinderampullen, pennen Cylinderampuller i brug (i pennen) eller taget med som reserve, penne i brug eller taget med som reserve kan anvendes i op til 4 uger ikke over 25 C og væk fra direkte varme eller direkte lys. Pen med ampul isat eller penne i brug må ikke opbevares i køleskab. Penhætten skal sættes på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Uanbrudte hætteglas, uanbrudte cylinderampuller, uanbrudte penne Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Comb 50 må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset, cylinderampullen eller pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte hætteglas, anbrudte cylinderampuller, anbrudte penne For opbevaringsforhold efter anbrud af produktet, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser Insuman Comb IE/ml i hætteglas 10 ml suspension i hætteglas (type 1 farveløst glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Insuman Comb IE/ml i hætteglas 5 ml suspension i hætteglas (type 1 farveløst glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul, Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen 3 ml suspension i cylinderampul af (type 1 farveløst glas) med et stempel (brombutylgummi (type 1)) og ombøjet hætte (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi (type 1)). Hver cylinderampul indeholder 3 kugler (rustfrit stål). Fyldt pen Cylinderampullen er forseglet i en engangspen. Pakningen indeholder ikke injektionsnåle. Pakningsstørrelser Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 og 10 cylinderampuller. Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 og 10 penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 70

71 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Insuman Comb IE/ml i hætteglas, Insuman Comb IE/ml i hætteglas Fjern plastbeskyttelseshætten inden der første gang trækkes insulin op fra hætteglasset. Insulinet skal resuspenderes umiddelbart før, det trækkes fra hætteglasset op i injektionssprøjten. Det gøres bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet og rulle det frem og tilbage mellem håndfladerne. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan ændre suspensionen (giver injektionsvæsken et rimfrostagtigt udseende, se nedenfor) og forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Efter resuspension skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Insuman Comb 50 må ikke anvendes, hvis dette ikke kan opnås, f.eks. hvis suspensionen forbliver klar, eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på glassets væg eller bund. Disse forandringer kan give hætteglasset et rimfrostagtigt udseende. Sker dette skal et nyt hætteglas med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til et nyt hætteglas. Insuman Comb 50 må ikke administreres intravenøst og må ikke bruges i infusionspumper eller eksterne eller implanterede insulinpumper. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur ph, - opløselig insulin udfælder ved ph 4,5-6,5. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Blanding af insuliner Insuman Comb 50 kan blandes med alle human insulin formuleringer, men ikke med dem designet specifikt til brug i insulinpumper. Vedr. uforligelighed med andre insuliner, se pkt Når to forskellige insulintyper skal trækkes op i samme injektionssprøjte, tilrådes det at trække det korttidsvirkende insulin op først, så dets hætteglas ikke kontamineres med det langtidsvirkende præparat. Injektion bør finde sted umiddelbart efter blandingen. Insulin i forskellige styrker (f.eks. 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml) må ikke blandes. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Insuman Comb IE/ml i cylinderampul Insulinpen Insuman Comb 50 cylinderampullerne må kun anvendes med pennene OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO eller JuniorSTAR (se pkt. 4.4). Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Pennen skal anvendes som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af injektionsnål og administration af insulininjektionen. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer korrekt (se instruktionen for brug af pennen), kan suspensionen fra cylinderampullen trækkes op i en sprøjte (der passer til insulin med 100 IE/ml) og derefter injiceres. 71

72 Cylinderampuller Insuman Comb 50 skal før det sættes ind i pennen opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer og herefter resuspenderes for at kontrollere suspensionen. Det gøres bedst ved langsomt at vippe cylinderampullen frem og tilbage (mindst 10 gange). Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen. Når cylinderampullen er placeret i pennen, skal insulinet rystes op inden hver injektion. Det gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage (mindst 10 gange). Efter resuspension skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Insuman Comb 50 må ikke anvendes, hvis dette er tilfældet, f.eks. hvis suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund. Disse forandringer kan give cylinderampullen et rimfrostagtigt udseende. Sker dette, skal en ny cylinderampul med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til en ny cylinderampul. Luftbobler skal så vidt muligt fjernes fra cylinderampullen før injektionen (se brugsanvisningen for pennen). Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes. Insuman Comb 50 må ikke indgives intravenøst og må ikke bruges i infusionspumper eller eksterne eller implanterede insulinpumper. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur ph, - opløselig insulin udfælder ved ph 4,5-6,5. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Blanding af insuliner Insuman Comb 50 kan blandes med alle human insulin formuleringer, men ikke med dem designet specifikt til brug i insulinpumper. Vedr. uforligelighed med andre insuliner, se pkt Insuman Comb 50 cylinderampuller er ikke beregnet til, at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml i en fyldt pen Før første anvendelse skal Insuman Comb 50 opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer, og herefter rystes indholdet op, og suspensionen kontrolleres. Dette gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage (mindst 10 gange). Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen. Herefter skal insulinet rystes op igen før hver injektion. Efter resuspendering skal væsken have et homogent mælkehvidt udseende. Insuman Comb 50 må ikke anvendes, hvis dette ikke kan opnås, f.eks. hvis suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund. Disse forandringer kan give cylinderampullen et rimfrostagtigt udseende. Sker dette, skal en ny pen med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til en ny pen. Tomme penne må aldrig genbruges, og skal bortskaffes på betryggende måde. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur ph, 72

73 - opløselig insulin udfælder ved ph 4,5-6,5. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/048 EU/1/97/030/049 EU/1/97/030/050 EU/1/97/030/051 EU/1/97/030/052 EU/1/97/030/063 EU/1/97/030/064 EU/1/97/030/089 EU/1/97/030/094 EU/1/97/030/099 EU/1/97/030/164 EU/1/97/030/165 EU/1/97/030/166 EU/1/97/030/167 EU/1/97/030/168 EU/1/97/030/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 1997 Dato for seneste fornyelse: 21. februar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 73

74 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Infusat 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Insuman Infusat 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insuman Infusat 100 IE/ml i hætteglas Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg). Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til IE insulin. Insuman Infusat 100 IE/ml i cylinderampul Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg). Hver cylinderampul indeholder 3,15 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 315 IE insulin. En IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin *. Insuman Infusat er en neutral insulinopløsning (regular insulin). * Human insulin fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og administration Dosering Insuman Infusat er specielt udviklet til brug i eksterne transportable insulinpumper. Det er specielt stabiliseret for at formindske effekttabet, der skyldes de mekaniske og termiske stressvilkår i sådanne pumper. Insuman Infusat er derfor også velegnet til kontinuerlig insulininfusion med andre konventionelle injektion infusionspumper. Det ønskede blodglucoseniveau og insulin-doseringen fastlægges individuelt og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration I eksternt bærbare insulinpumper infunderes en del af døgndosis kontinuerligt ( basalrate ), mens den resterende del administreres som bolusinjektioner før måltider. Detaljeret information om infusionspumpen, dens funktioner og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger findes i brugsanvisningen. Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5-1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40-60% af det totale 74

75 døgnbehov. Derfor administreres omkring 40-60% af døgndosis som basalrate, mens den resterende del indgives i form af bolusinjektioner før måltider. Sekundær dosisjustering Forbedret metabolisk kontrol kan øge insulinfølsomheden og dermed nedsætte insulinbehovet. Dosisjustering kan også blive nødvendig, f.eks. hvis: - patientens vægt ændres, - patientens levevis ændres, - andre omstændigheder opstår, som øger følsomheden over for hypo- eller hyperglykæmi (se pkt. 4.4). Særlige populationer Ældre ( 65 år) Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være nedsat pga. nedsat insulinmetabolisme. Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes pga. nedsat evne til gluconeogenese og nedsat insulinmetabolisme. Administration Insuman Infusat må ikke bruges i peristaltiske pumper med silikoneslanger. Se brugsanvisningen for kontraindikationer for brug i insulinpumper. Insuman Infusat kan infunderes subkutant. Det er udviklet til brug i Hoechst Infusor og H-Tron insulinpumper. Insuman Infusat i hætteglas kan også anvendes i andre insulinpumper, hvis disse er blevet testet og godkendt til anvendelse af dette insulin (se brugsanvisning til pumpe). Insuman Infusat i cylinderampul kan også anvendes i andre insulinpumper, hvis disse er blevet testet og godkendt til anvendelse af dette insulin og denne type cylinderampuller (se brugsanvisning til pumpe). Kun tetrafluoretylen- eller polyetylenkatetre må anvendes. Insulin skal altid infunderes under aseptiske forhold. Dette gøres bedst ved anvendelse af det særlige udstyr, som findes til insulinpumper (f.eks. katetre, kanyler). Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglucosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (f.eks. på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes regelmæssigt (normalt med 1-3 dages mellemrum). For yderligere information om håndtering, se pkt Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Infusat, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og om nødvendigt i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. 75

76 Inden omstilling til Insuman Infusat anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. I tilfælde af hypoglykæmi skal insulinpumpen lukkes midlertidigt, som minimum indtil patienten er ved fuld bevidsthed. I tilfælde af utilstrækkelig glucosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, har anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt. Omstilling til Insuman Infusat Omstilling af en patient til en ny type insulin eller til et nyt brand (fremstiller) skal ske under omhyggelig medicinsk supervision. Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regular, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis. Dosisjustering (f.eks. reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde kan behovet for dosisjustering udvikles gradvist i løbet af adskillige uger. Efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglucoseniveau, - har tendens til hypoglykæmi, - tidligere havde behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer. Omhyggelig metabolisk monitorering anbefales under præparatomstillingen og i de efterfølgende uger. Hos patienter, som har behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer, skal præparatomstilling under indlæggelse eller lignende overvejes. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglucosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer). Det tilrådes også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter skift fra animalsk insulin til human insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. 76

77 For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlap- eller binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Fejl i insulinpumpen Hyperglykæmi, ketoacidose og koma kan udvikles i løbet af timer, hvis pumpekatetret tilstoppes helt. Hvis en patient bliver opmærksom på hurtigt stigende blodglucose, som ikke responderer på en bolusdosis, skal muligheden for kateterobstruktion undersøges. Patienten skal altid have injektionsudstyr (injektionssprøjte eller pen) og insulin på sig til subkutan injektion i tilfælde af fejl i infusionspumpen. Yderligere oplysninger om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af insulinpumper findes i brugsanvisningen. Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. Medicineringsfejl Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre formuleringer af Insuman eller andre insuliner utilsigtet er blevet administreret. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner. Kombinationsbehandling med Insuman og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Insuman overvejes. Hvis kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem. Pioglitazon bør seponeres, hvis der sker en forværring i symptomer fra hjertet. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodglucosesænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, angiotensin converting enzyme (ACE)-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodglucosesænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener (f.eks. orale kontraceptiver), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, proteasehæmmere samt atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. olanzapin og clozapin). 77

78 Beta blokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodglucosesænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger normalt i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glucosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af børn, der bliver ammet. Insuman Infusat kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos ammende kvinder. Fertilitet Der er ingen kliniske data eller data på dyr tilgængelige vedr. human insulins påvirkning af mænd eller kvinders fertilitet. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. I sådanne tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Resume af sikkerhedsprofilen Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. Skema over bivirkninger De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til <1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100); sjælden ( 1/ til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. 78

79 MedDRA system Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt organklasser Immunsystemet Chok Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioneurotisk ødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner); antiinsulin-antistoffer Metabolisme og ernæring Ødem Hypoglykæmi; natriumretention Øjne Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser Hud og subkutane Lipodystrofi væv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktioner på injektionsstedet. Urticaria på injektionsstedet Inflammation på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Immunsystemet Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af anti-insulin-antistoffer. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne anti-insulin-antistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi. Metabolisme og ernæring Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucose er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjne En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Hud og subkutane væv Lipodystrofi kan opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. 79

80 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Insuliner og insulin-analoger til injektion, hurtigtvirkende, ATC kode: A10AB01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglucose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glucosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og forbedrer udnyttelsen af pyruvat. Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, - øger cellernes kaliumoptagelse. Farmakodynamisk virkning Insuman Infusat er et insulin med hurtigt indsættende og kortvarig virkning. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4-6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der fandtes ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viste ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viste de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 80

81 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Phenol, zinkklorid, trometamol, poloxamer 171, glycerol, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt Insuman Infusat må ikke blandes med opløsninger indeholdende reducerende stoffer som eksempelvis thioler og sulfitter. Blanding af insuliner Insuman Infusat må ikke blandes med andre insuliner eller med insulin-analoger. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinopløsningen. 6.3 Opbevaringstid Insuman Infusat 100 IE/ml i hætteglas 2 år. Insulin, der er påfyldt pumpens reservoir, kan anvendes i op til 2 uger. Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset Produktet kan anvendes i op til 4 uger ikke over 25 C, væk fra direkte varme eller direkte lys. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Det anbefales, at datoen for første brug noteres på hætteglassets etiket. Insuman Infusat 100 IE/ml i cylinderampul 2 år. Opbevaringstid efter første anbrud af cylinderampullen Cylinderampuller i brug (i pumpen) kan anvendes i op til 2 uger. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Uanbrudte hætteglas, uanbrudte cylinderampuller Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Infusat må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset eller cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte hætteglas, anbrudte cylinderampuller For opbevaringsforhold efter anbrud af produktet, se pkt

82 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Insuman Infusat 100 IE/ml i hætteglas 10 ml opløsning i hætteglas (type 1 farveløst glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 3 hætteglas. Insuman Infusat 100 IE/ml i cylinderampul 3,15 ml opløsning i cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et stempel (fluoropolymerovertrukken gummi (type 1, blanding af chlorbutyl- og naturgummi)), ombøjet hætte (aluminium), en prop med hul (bromobutylgummi (type 1)), Luer beskyttelseshætte (farveløs polyethylen) og Luerlåg (farveløs polyethylen). Findes i pakninger med 5 cylinderampuller. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Insuman Infusat 100 IE/ml i hætteglas Insuman Infusat må kun anvendes, såfremt opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og har et vandlignende udseende. Ved anvendelse i infusionspumpe fyldes Insuman Infusat i pumpens sterile reservoir. Reservoiret må kun anvendes én gang. Det fyldte reservoir skal før anvendelse opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer. Luftbobler skal så vidt muligt fjernes før infusionen påbegyndes (se i brugsanvisningen til pumpen). Såfremt infusionspumpen får funktionsfejl, kan opløsningen trækkes op fra cylinderampullen i en injektionssprøjte (beregnet til insulin med 100 IE/ml) og indgives med denne. Insuman Infusat må ikke bruges i peristaltiske pumper med silikoneslanger. Se brugsanvisningen for kontraindikationer for brug i insulinpumper. Opmærksomheden henledes på, at neutral, opløselig insulin udfælder ved ph omkring 4,5-6,5. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Insuman Infusat 100 IE/ml i cylinderampul Insuman Infusat må kun anvendes, såfremt opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og har et vandlignende udseende. Insuman Infusat skal opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer før indsætning i infusionssystemet. Luftbobler skal så vidt muligt fjernes før infusionen påbegyndes (se i brugsanvisningen til pumpen). Såfremt infusionspumpen får funktionsfejl, kan opløsningen trækkes op fra cylinderampullen i en injektionssprøjte (beregnet til insulin med 100 IE/ml) og indgives med denne. Insuman Infusat må ikke bruges i peristaltiske pumper med silikoneslanger. Se brugsanvisningen for kontraindikationer for brug i insulinpumper. Opmærksomheden henledes på, at neutral, opløselig insulin udfælder ved ph omkring 4,5-6,5. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem human insulin og andre insuliner (se pkt. 4.4). 82

83 Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/053 EU/1/97/030/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 1997 Dato for seneste fornyelse: 21. februar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 83

84 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Implantable 400 IE/ml infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml opløsning indeholder 400 IE human insulin * (svarende til 14 mg). Et 10 ml hætteglas med opløsning indeholder 4000 IE insulin. En IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insuman Implantable er en neutral insulinopløsning (regular insulin). * Human insulin fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning (infusion). Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insuman Implantable er indiceret til behandling af voksne patienter med type 1-diabetes mellitus, som ikke kan kontrolleres med subkutan insulinterapi (herunder pumpe), som forekommer med hyppig og ellers uforklarlig svær hyper- og/eller hypoglykæmi. 4.2 Dosering og administration Udskrivelsen af dette produkt er begrænset til centre, som er certificerede af Medtronic til at have modtaget tilstrækkelig træning i brugen af Medtronic MiniMed Implantable Pump. Brugen af Insuman Implantable skal overvåges af en læge, som har erfaring med diabetes og brugen af intraperitoneal insulin. Dosering Det ønskede blodglukoseniveau og insulindosisregimet fastlægges individuelt og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Hyppige justeringer af insulindosis under nøje overvågning af en læge er ofte nødvendige i flere uger efter implantation af en pumpe. Pumpen er ikke forbundet til et glukometer eller lignende, og patienterne opfordres derfor til at praktisere god egenomsorg af diabetes og måle deres blodglucoseniveau mindst fire gange dagligt for at detektere potentielle funktionsfejl ved pumpen, monitorere glykæmisk kontrol samt bestemme de nødvendige insulindoser. Daglig dosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosisregime. En del af den daglige insulindosis ( basalrate ) bliver infunderet kontinuert af den implanterede pumpe og resten af den daglige dosis administreres af patienten ved brug af samme pumpe til bolus før måltiderne. Det basale metaboliske behov udgør normalt % af det totale daglige insulinbehov. Ændringer til basal- og bolusdoser kontrolleres ved brug af en lille, håndholdt enhed (Personal Pump Communicator (PPC)), som kommunikerer med pumpen ved brug af radiobølger. Detaljerede instruktioner i brugen af den implanterbare pumpe, dens 84

85 funktion og nødvendige sikkerhedsforanstaltninger er beskrevet i lægens manual, der følger med infusionspumpen. Tidspunkt for genopfyldning af insulinpumpe Genopfyldningsproceduren skal udføres efter 40 til 45 dage. Tiden imellem to genopfyldningsprocedurer må ikke overskride 45 dage grundet stabiliteten af insulin i anvendelse. Patienter kan, afhængigt af deres insulinbehov, have brug for hyppigere genopfyldningsprocedurer. Skift til Insuman Implantable Justering af insulindosisregime kan være nødvendig ved skift af patienter fra en insulinformulering til en anden. Dette gælder, for eksempel, når der skiftes fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - en human insulinformulering til en anden, - et regime udelukkende af regular insulin til et med langtidsvirkende insulin. Behovet for at justere (for eksempel reducere) dosen kan blive tydeligt omgående efter skiftet. Alternativt kan behovet udvikle sig gradvist over en periode på adskillige uger. Ved skift fra animalsk insulin til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglucoseniveau, - har tendens til hypoglykæmi, - tidligere havde behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer. Omhyggelig metabolisk monitorering anbefales i overgangsperioden og i de initiale uger der følger. Hos patienter som har behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelsen af insulinantistoffer, skal det overvejes, om skiftet skal finde sted under medicinsk observation på et hospital eller lignende omstændigheder. Sekundær dosisjustering Forbedret metabolisk kontrol kan øge insulinfølsomheden og dermed nedsætte insulinbehovet. Dosisjustering kan også blive nødvendig, f.eks. hvis: - patientens vægt ændres, - patientens levevis ændres, - andre omstændigheder opstår, som øger følsomheden over for hypo- eller hyperglykæmi (se pkt. 4.4). Særlige populationer Ældre ( 65 år) Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være nedsat pga. nedsat insulinmetabolisme. Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes pga. nedsat evne til gluconeogenese og nedsat insulinmetabolisme. Pædiatrisk population Der er ingen data tilgængelige. Sikkerheden og effekten af Insuman Implantable (intraperitoneal brug) er derfor ikke blevet klarlagt hos pædiatriske patienter. Insuman Implantable er kontraindiceret hos patienter, der ikke er fuldt udvoksede (se pkt. 4.3 og 4.4). Administration Insuman Implantable må kun anvendes i Medtronic MiniMed Implantable Pump. Insuman Implantable er kun til intraperitoneal anvendelse. Andre administrationsveje (f.eks. injektion) er kontraindiceret. 85

86 Insuman Implantable er designet alene til brug i intraperitonealbehandling sammen med Medtronic MiniMed Implantable Pump, der leveres af Medtronic MiniMed, som udløser insulin direkte ind i bughulen. Insuman Implantable må ikke anvendes med andre pumper (eksterne eller implanterede) end Medtronic MiniMed Implantable Pump eller med noget andet medicinsk udstyr, herunder kanyler (se pkt. 6.6). Genopfyldning af pumpen Pumpens genopfyldningsprocedure skal foregå ved en steril procedure og skal finde sted på behandlingscentre certificeret af Medtronic. Pumpens reservoir skal genopfyldes af trænet og kvalificeret personale i henhold til instruktioner fremsat af pumpens fremstiller. Sundhedsinstitutionens standard sterilprocedurer for forberedelse af huden skal overholdes for at undgå mikrobiel forurening og infektion. Alle opløsninger, som skal ind i pumpen, skal afgasses korrekt før påfyldning af pumpens reservoir for at undgå insulinaggregering og underlevering. Hætteglassene med insulin skal tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur, i den ydre karton for at beskytte mod lys, i mindst 4 timer og ikke længere end 24 timer inden anvendelse. Insulinopløsningen skal derefter afgasses i henhold til afgasningsproceduren beskrevet i lægens manual. I genopfyldningsproceduren skal den resterende insulin fjernes fra pumpen, hvorefter pumpen skal genopfyldes med ny insulin. Reservoiret skal fyldes helt (omkring 15 ml eller IE af Insuman Implantable), uanset patientens individuelle behov. Resterende insulin og ny insulin skal vejes for at udfylde genopfyldningsskemaet og beregne kriteriet for genopfyldningens nøjagtighed. For yderligere information omkring håndtering, se pkt. 6.6 and instruktionerne i lægens manual. Skylning af pumpen Alle opløsninger, som skal ind i pumpen, skal afgasses korrekt før påfyldning af pumpens reservoir for at undgå insulinaggregering og underlevering. En skylleprocedure foretages ved at opløse insulinresterne i pumpens reservoir, pumpemekanisme og sideportens kateter med 0,1 M natriumhydroxidopløsning. Det anbefales at foretage skylleprocedure hver 6. måned. Skylning kan foretages tidligere, for eksempel i tilfælde af underlevering af insulin, som er opdaget ved en genopfyldningsprocedure eller mistænkt grundet utilstrækkelig blodglucosekontrol. Diagnostiske procedurer skal foretages for at klarlægge om problemet skyldes pumpen eller kateteret. - Når underlevering af insulin skyldes kateterokklusion, kan sideportens kateter skylles med 5-10 ml steril skyllebufferopløsning. - Når underlevering af insulin skyldes et problem med pumpen, skal skylleproceduren foretages. For yderligere information om håndtering, se pkt. 6.6 og instruktionerne i lægens manual. Insuman Implantable er en højkoncentreret insulinformulering Insuman Implantable indeholder 400 internationale enheder insulin i hver ml. Etiketten på insulin-hætteglasset skal altid kontrolleres før brug for at sikre, at det er den korrekte insulin til den ønskede administrationsvej. Patienter skal informeres omkring den høje insulinkoncentration i Insuman Implantable (400 IE/ml) i forhold til andre insuliner i hætteglas eller cylinderampuller (normalt 100 IE/ml). Blanding af insulin Insuman Implantable må ikke blandes med anden insulin eller med insulinanaloger. 4.3 Kontraindikationer Insuman Implantable Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Andre administrationsveje (f.eks. injektion). 86

87 Medtronic MiniMed Implantable Pump Hypersensitivitet over for titaniumlegering, polysulfon eller silikonematerialer brugt i de implanterede dele af pumpen. Brug af andre insulinholdige lægemidler sammen med Medtronic MiniMed Implantable Pump. Brug til pædiatriske patienter, der ikke er fuldt udvoksede, grundet pumpens størrelse (se pkt. 4.2 og 4.4). Implantation af pumpen hos patienter der permanent bor i højder over 2439 meter (8000 fod) (se pkt. 4.4). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Medtronic MiniMed Implantable Pump må ikke implanteres i patienter, som har medicinske eller mentale tilstande, der gør dem ude af stand til at justere pumpens insulindosering baseret på glucosemålinger eller til at foretage passende korrigerende handlinger i tilfælde af problemer med pumpens system. Patienter med en implanteret Medtronic MiniMed Implantable Pump skal have udførlig instruktion i brugen af pumpen og de nødvendige foranstaltninger i tilfælde af ildebefindende, hypoglykæmi og hyperglykæmi eller pumpesvigt. Patienten skal læse og følge instruktionerne i patientmanualen som følger med infusionspumpen. For yderligere information omkring håndtering, se pkt Medicinsk billeddiagnostik Patienter, der forventes at have behov for hyppige- eller rutine-mr-scanninger eller terapeutisk ultralyd, må ikke få implanteret Medtronic MiniMed Implantable Pump. Hypersensitivitet Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Implantable, men for hvem, et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under nøje medicinsk overvågning og om nødvendigt sammenholdt med anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insuman Implantable anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. I tilfælde af utilstrækkelig glucosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmiske episoder skal det undersøges, hvorvidt patienten har overholdt det ordinerede behandlingsregime og alle andre relevante faktorer, inden en eventuel dosisjustering overvejes. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Der blev ikke observeret klinisk relevant overlevering af insulin under en 4-årig evalueringsperiode af Medtronic MiniMed Implantable Pump; dette udelukker dog ikke den potentielle risiko for sådan en sådan hændelse. I tilfælde af alvorlig hypoglykæmi skal patienter omgående kontakte deres læge, der er trænet i at udføre undersøgelser af pumpen, og pumpen skal undersøges af lægen for eventuel kateterokklusion, som kan føre til ophobning af insulin og efterfølgende udløsning af den ophobede insulin (se pkt. 6.6). Små mængder af insulin kan under en genopfyldningsprocedure blive deponeret subkutant og potentielt føre til hypoglykæmi. Patienter skal informeres om at overvåge deres blodglucoseniveau nøje på genopfyldningsdage (se pkt. 6.6). Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglucosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer). Det tilrådet også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). 87

88 Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - som er ældre patienter, - efter skift fra animalsk insulin til human insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter, med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlap- eller binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Hyperglykæmi Det er et kendt fænomen, at insulin kan danne aggregater, fibriller og gelelignende strukturer, når det udsættes for kemisk og/eller fysisk belastning f.eks. temperaturøgning og rystninger. Dette kan føre til obstruktion af den implanterbare pumpe og underlevering af insulin. Hyperglykæmi, ketoacidose eller koma kan udvikle sig inden for få timer i tilfælde af funktionsfejl ved pumpens system. Så snart patienterne opdager en hurtig stigning i blodglucose, som ikke reagerer på en bolusdosis af insulin, skal det undersøges af en læge, der er trænet i at udføre pumpeundersøgelser, hvorvidt der er obstruktion i pumpen. Patienten skal korrigere resistent hyperglykæmi med en standarddosis af subkutan insulin. Skylning af pumpe for at undgå underlevering Det anbefales at udføre en skylleprocedure hver 6. måned for at undgå underlevering som kan skyldes ophobning af insulin i pumpen. Skylleproceduren kan foretages tidligere, for eksempel ved potentiel mistanke om underlevering af insulin baseret på en beregnet genopfyldningsnøjagtighed på under 85 %. Potentiel underlevering af insulin fra Medtronic MiniMed Implantable Pump kan resultere i en øgning af dagligt programmeret insulinforbrug, problemer med at vedligeholde euglykæmi, refraktorisk hyperglykæmi samt en faldende genopfyldningsnøjagtighed. Se venligst pkt. 6.6 og lægens manual, som beskriver hvordan eventuelle problemer med pumpesystemet, som fører til underlevering af insulin, diagnosticeres samt hvordan underlevering forebygges. Størstedelen af bivirkningerne associeret til brugen af Medtronic MiniMed Implantable Pump kan forebygges ved at gennemgå skylleproceduren som foretages af læger. Patienter skal praktisere god diabetes egenomsorg og kontrollere deres blodglucoseniveau mindst 4 gange dagligt for at opdage og forebygge hyperglykæmi og potentiel ketoacidose grundet underlevering fra pumpen. Patienten spiller en vigtig rolle i diagnosticeringen og i at korrigere hyperglykæmi forbundet med problemer med pumpens ydeevne. Patienten ville være i stand til at detektere ændringer i blodglucose i tilfælde af ændringer i pumpens ydeevne. 88

89 I tilfælde af funktionsfejl ved pumpen skal patienter altid have tilgang til injektionsanordninger (kanyle eller pen) og insulin egnet til subkutan injektion. Rejser Medtronic MiniMed Implantable Pump er uegnet til brug i højder over 2439 meter (8000 fod) eller under 7,6 meter (25 fod). Brugen af pumpen ved disse højder kan føre til insulinoverlevering eller underlevering. Patienter, der opholder sig permanent i højder over 2439 meter (8000 fod), må implanteres (se pkt. 4.3). Patienter, der planlægger at opholde sig eller rejse (ud over med almindelige, kommercielle fly med kunstigt tryk) i højder på over 2439 meter (8000 fod) eller dykke under 7,6 meter (25 fod) skal informeres om de foranstaltninger, der skal tages. Pumpens reservoir og sideportkateter skal tømmes for insulin og patienten skal selv administrere insulin ved subkutan injektion, så længe rejsen varer eller indtil pumpens reservoir bliver genopfyldt. Patienten skal rådgives af lægen om hvilke foranstaltninger der skal tages i forbindelse med rejser, f.eks. hvad der skal gøres i tilfælde af funktionsfejl ved pumpen, tilgængeligheden af insulin og en institution der kan genopfylde pumpen samt information om, hvem der skal kontaktes i nødstilfælde. Patienten skal også forsynes med en alternativ måde at få insulin på, f.eks. kan patienten forsynes med 100 IE/ml insulin og medicinsk udstyr til subkutan administration af insulin. Infektion af pumpens lomme Alle procedurer skal foregå under sterile forhold. Sundhedsinstitutionens standard sterilprocedurer for forberedelse af huden skal overholdes for at undgå mikrobiel forurening og infektion. Desuden er det påkrævet, at der tages antibiotiske profylaktiske forholdsregler, både før og efter implantation af pumpen, for at mindske risikoen for infektion af pumpens lomme. Mangel på disse foranstaltninger kan føre til infektion pumpens lomme og resultere i pumpeeksplantation (se pkt. 4.8). Huderosion Den implanterbare pumpe kan erodere gennem huden, hvilket kan føre til infektion af implantationsstedet og pumpeeksplantation. Risikoen for huderosion kan nedsættes ved at vælge et passende implantationssted, opretholde god, steril teknik under implantationsproceduren, anvende profylaktisk antibiotisk behandling og ved konstant at gå med et abdominalbælte indtil bindevævskapslen er dannet (cirka en måned) (se pkt. 4.8). Anormal heling Der kan forekomme unormal heling ved det kirurgiske snit efter implantationen. Dette kan reduceres ved konstant at gå med et abdominalbælte indtil bindevævskapslen er dannet (cirka en måned) og ved at begrænse patientens aktiviteter umiddelbart efter implantation af enheden. Fokal leversteatose Focal leversteatose er observeret efter intraperitoneal administration af insulin, når kateteret var placeret meget tæt på eller i leverkapslen. Fokal leversteatose lader til at være reversibel og uden kliniske konsekvenser ved ophør af insulininfusionen eller ved fjernelse eller flytning af det peritoneale kateter (se pkt. 4.8). Insulinantistoffer Der er rapporteret tilstedeværelse af antistoffer hos patienter, der har været behandlet med Medtronic MiniMed Implantable Pump. Det er sandsynligt, at intraperitonealt administreret insulin kan forårsage dannelsen af anti-insulinantistoffer. Tilstedeværelsen af sådanne antistoffer kan medføre behov for at justere insulindosis for at korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykæmi (se pkt. 4.8). Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater 89

90 regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. Medicineringsfejl Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl som omfatter forveksling med subkutane Insumanformuleringer eller andre subkutane insuliner. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver administration for at undgå forveksling mellem Insuman Implantable og andre insuliner (se pkt. 6.6). Pædiatrisk population Grundet den implantable pumpes store størrelse er brugen af Insuman Implantable kontraindiceret hos pædiatriske patienter, der ikke er fuldt udvoksede (se pkt. 4.2 og 4.3). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodglucosesænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, angiotensin converting enzyme (ACE)-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodglucosesænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener (f.eks. orale kontraceptiver), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, proteasehæmmere samt atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. olanzapin og clozapin). Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodglucosesænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for subkutant administreret human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Sikkerhedsprofilen er endnu ikke etableret for insulin administreret med den intraperitoneale pumpe under graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder som er implanteret eller skal have en implantation, skal informere deres læge, hvis de overvejer graviditet. Der skal udvises forsigtighed, når der udskrives til gravide kvinder. Insuman Implantable skal ikke bruges under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Insuman Implantable. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger normalt i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glucosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af børn, der bliver ammet. Insuman Implantable kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos ammende kvinder. 90

91 Fertilitet Der er ingen kliniske data eller data på dyr tilgængelige vedr. human insulins påvirkning af mænd eller kvinders fertilitet. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. I sådanne tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Resume af sikkerhedsprofilen Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Hyppigheden varierer med patientpopulation og dosisregimer. Skema over bivirkninger Følgende bivirkninger er observeret gennem et 6-måneders sammenlignende fase III studie (HUBIN_L_05335) med Insuman Implantable administreret gennem Medtronic MiniMed Implantable Pump hos 84 patienter i alderen 26 til 80 år (se pkt. 5.1) og fra kliniske erfaringer med brugen af human insulin 100 IE/ml og 40 IE/ml. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100); sjælden ( 1/ til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Tabel 1: Bivirkninger observeret i HUBIN_L_05335-studiet med human insulin og fra kliniske erfaringer med brugen af human insulin 100 IE/ml og 40 IE/ml. MedDRA system Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt organklasser Immunsystemet Chok Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioneurotisk ødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner); antiinsulin-antistoffer Metabolisme og Hyperglykæmi, Natriumretention ernæring hypoglykæmi, hypoglykæmisk anfald, hypoglykæmisk ubevidsthed, ketose, ødem Nervesystemet Hypoglykæmisk koma Øjne Proliferativ retinopati, 91

92 diabetisk retinopati, synsforstyrrelser Lever og galdeveje Fokal leversteatose (1) (1) Bivirkninger observeret med et semi-syntetisk humant insulin (400 IE/ml) Følgende bivirkninger er rapporteret ved brug af Medtronic MiniMed Implantable Pump i de to fase III studier (se pkt. 5.1). Tabel 2: Bivirkninger og produktreklamationer observeret i forbindelse med leveringssystemet (herunder bivirkninger forbundet med implantationsoperationen og vedligeholdelse af udstyret). MedDRA system organklasser Almindelig Infektioner og parasitære sygdomme Infektion på implantationsstedet (se pkt. 4.4) Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter; Navlebrok Hud og subkutane væv Huderosion ved pumpeimplantationssted (se pkt. 4.4) Almene symptomer og reaktioner på Okklusion af udstyret; administrationsstedet Smerter ved kateteret Kirurgiske og medicinske procedurer Udskiftning af udstyret grundet funktionsfejl; Blokering af udstyret Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Immunsystemet Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Anti-insulin antistoffer: Begrænsede data fra et klinisk studium med intraperitoneal administration af Insuman Implantable tyder ikke på, at forhøjede værdier af insulinantistoffer ofte er forbundet med insulinantistofsyndrom eller andre alvorlige bivirkninger (se pkt. 4.4). Metabolisme og ernæring Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucose er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjne En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Lever og galdeveje I tilfælde, hvor kateteret var placeret meget tæt på leveren, er der observeret fokal leversteatose hos patienter der blev behandlet med det semi-syntetiske human insulin. I tilfælde, hvor kateterspidsen er placeret i leverkapslen, er der øget risiko for fokal leversteatose ved intraperitoneal administration af insulin (se pkt. 4.4). 92

93 Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. Lægen skal programmere specifikke begrænsninger for den basale insulindosis og mængden af insulin i en bolusdosis. Disse begrænsninger er nødvendige for at have nogen kontrol med patientens dosering af insulinen og for at undgå risikoen for overdosering. Derudover, hvis patienterne forsøger at dosere mere end 2,5 gange den programmerede maksimale bolusdosis inden for en time, vil PPC vise beskeden HOURLY MAX EXCEEDED for at advare patienterne. Detaljerede instruktioner om programmeringen af disse begrænsninger indgår i lægens manual. I tilfælde af svær hypoglykæmi skal pumpen undersøges af den tilknyttede læge for eventuel kateterokklusion, som kan føre til ophobning af insulin og efterfølgende udløsning af den ophobede insulin (se pkt. 4.4 og 6.6). Små mængder insulin kan under en genopfyldningsprocedure blive deponeret subkutant og potentielt føre til hypoglykæmi. Patienter skal informeres om at overvåge deres blodglucoseniveau nøje på genopfyldningsdage (se pkt. 6.6). 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Insuliner og insulin-analoger til injektion, hurtigtvirkende, ATC kode: A10AB01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglucose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glucosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og forbedrer udnyttelsen af pyruvat. Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, - øger cellernes kaliumoptagelse. Farmakodynamisk virkning Insuman Implantable er et insulin med hurtigt indsættende og kortvarig virkning. Klinisk virkning og sikkerhed Et 6-måneders enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk studium (HUBIN_L_05335) blev udført for at evaluere den kliniske virkning og sikkerhed af Insuman Implantable i forhold til et semi- 93

94 syntetisk humant insulin (400 IE/ml) administreret via Medtronic MiniMed Implantable Pump. Studiet omfattede 168 patienter med type 1-diabetes mellitus som tidligere blev behandlet med det semisyntetiske human insulin. Før den initiale implantation af pumpen, var 72,4 % af disse patienter blevet behandlet med kontinuert, subkutan infusion af insulin (CSII) og 17,8 % med subkutan multiinjektion. Årsagerne til initieringen af den kontinuerte, intraperitoneale insulininfusion (CIPII) var labil diabetes hos 62,7 %, hypoglykæmi hos 29,2 %, perifer insulinresistens hos 5,0 % samt hypoglykæmi og labil diabetes hos 3,1 %. Ved studiets begyndelse skiftede halvdelen af patienterne til Insuman Implantable, imens den anden halvdel fortsatte behandlingen med semi-syntetisk human insulin. Det co-primære endepunkt var ændringer i HbA1c fra udgangspunktet samt genopfyldningens nøjagtighed efter 4 genopfyldninger (162 ± 21 dage). Baseret på ændringer i HbA1c-værdier fra udgangspunktet var den glykæmiske kontrol med Insuman Implantable lig den med semi-syntetisk human insulin (per protokolpopulation: -0,25 versus -0,12; [95 % CI: -0,36; 0,11]). Herudover resulterede brugen af Insuman Implantable ved kontinuert intraperitoneal infusion i stabil glykæmisk kontrol hos patienter med type 1-diabetes mellitus (per protokol population: gennemsnitlig reduktion: -0,25 ± 0,67; [95 % CI: -0,36; 0,11]) uden øgning af risikoen for svær hypoglykæmi sammenlignet med semi-syntetisk human insulin (14,3 % versus 13,1 %). Kriteriet for genopfyldningens nøjagtighed over de 4 genopfyldninger var også lig den for Insuman Implantable administreret ved kontinuert intraperitoneal infusion i forhold til semi-syntetisk human insulin (per protokol population: gennemsnitlig forskel: ± 1,34; [95 % CI: -5,81; -0,50]). Der blev yderligere udført et 12-måneders ublindet, randomiseret, kontrolleret studie (MIP 310) for at vurdere effekten af intraperitoneal administration af insulin versus subkutan administration af insulin på glykæmisk kontrol og frekvensen af svær hypoglykæmi. Alle patienterne var uden erfaring med intraperitoneal insulin og havde ikke forbedret deres HbA1c i løbet af 3 måneders intensiv terapi enten med adskillige daglige injektioner eller med kontinuert subkutan infusion af insulin. Middelværdien af HbA1c var ved udgangspunktet 8,1 %. Patienter indskrevet i den kontinuerlige intraperitoneal infusionsgruppe modtog semi-syntetisk human insulin 400 IE/ml i 180 dage efterfulgt at Insuman Implantable 400 IE/ml i yderligere 180 dage. Baseret på ændringer i HbA1c-værdier fra udgangspunktet var intraperitoneal administration af insulin lig subkutan administration (for kontinuert intraperitoneal administration: HbA1c-værdi ved Dag 360 var 7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 ved udgangspunkt; for subkutan administration: HbA1c-værdi ved Dag 360 var 8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 ved udgangspunkt). 5.2 Farmakokinetiske egenskaber I litteraturen er insulins farmakokinetik generelt beskrevet til at være reproducerbar hos patienter med type 1-diabetes mellitus, der modtager kortvarig og længerevarende kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion. Kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion resulterer i tidligere, kortere og højere toppe af frit plasma insulin end kontinuerlig subkutan insulin infusion hos patienter med type 1- og type 2-diabetes mellitus. Kontinuerlig infusion intraperitonealt og intravenøst (kombinerede data) resulterede i større frit plasma insulin C max -værdier end flere daglige subkutane injektioner og kontinuerlig subkutan insulin infusion via en ekstern pumpe (kombineret data) hos patienter med type 1-diabetes mellitus. Alle resultaterne tyder på at kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion hos patienter med type 1- diabetes mellitus sammenlignet med kontinuerlig subkutan insulininfusion og flere daglige injektioner er mere lig farmakokinetikken observeret for endogent insulin. Ingen madeffekt er forventet på C max, T max og AUC-værdier som følge af CIPII-administration. I et fase III-studium (HUBIN_L_05335) hos patienter med type 1-diabetes mellitus blev den farmakokinetiske profil for Insuman Implantable efter intraperitoneal administration af en insulinbolus vurderet hos 10 patienter efter intraperitoneal administration. Absorption Efter intraperitoneal administration af Insuman Implantable 0,15 IE/kg var medianen for T max 0,54 timer og C max i serum var 210 ± 129 mikroie/ml. 94

95 Den gennemsnitlige farmakokinetiske profil er vist i figur INSULINKONC - µie/ml TID - timer Figur 1: Gennemsnitlig farmakokinetisk profil for seruminsulin hos patienter med type 1-diabetes mellitus efter en dosis på 0,15 IE/kg Insuman Implantable. Elimination Efter intraperitoneal administration af 0,15 IE/kg Insuman Implantable blev insulin elimineret fra serum med en tilsyneladende gennemsnitlig halveringstid på 2,7 timer. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet for human insulin er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der fandtes ingen tegn på toksiske virkninger. Der blev ikke udført ikke-kliniske studier der vurderer potentiel toksicitet af Insuman Implantable 400 IE/ml administreret intraperitonealt. Imidlertid blev 3 undersøgelser udført på rotter for at vurdere potentiel toksicitet for administration af human insulin intraperitonealt. I en enkelt dosis undersøgelse i rotter blev et semi-syntetisk human insulin i en formulering med 400 IE/ml og identiske hjælpestoffer til Insuman Implantable 400 IE/ml-formuleringen administreret ved intraperitoneal injektion. Ingen kliniske symptomer, makroskopisk visuelle ændringer eller irritationer i bughulen blev observeret. I et andet studium modtog rotter den samme semi-syntetiske insulin gennem en intraperitonealt implanteret osmotisk mini-pumpe infusion i op til 6 uger. Ingen fokal leversteatose blev observeret. I en tredje undersøgelse gennemført i diabetiske rotter viste administration af et andet human insulin med en formulering lig Insuman via et kateter fastgjort til leverkapslen at intraperitoneal administration af høj lokal insulinkoncentration ved leverkapslen kan fremkalde reversibel fokal leversteatose. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Phenol, zinkchlorid, trometamol, poloxamer 171, glycerol, saltsyre (til ph-justering), natriumhydroxid (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 95

96 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. Blanding af insuliner Insuman Implantable må ikke blandes med andre insuliner eller med insulin-analoger. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol eller andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinopløsningen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Holdbarhed i pumpen Op til 45 dage ved 37 C. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Uanbrudte hætteglas Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Implantable må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Holdbarhed i pumpen For holdbarhed i brug, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser Farveløse hætteglas (type 1) med ombøjet hætte af aluminium med aftageligt låg og indsat tætningsskive af chlorbutylgummi. Pakninger med 1 og 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Opløsningen må kun anvendes hvis den klar, farveløs eller næsten farveløs og praktisk taget fri for visuelle partikler. Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver administration for at undgå forveksling mellem Insuman Implantable og andre insuliner (se pkt. 4.4). Insuman Implantable må ikke anvendes med nogle andre pumper (eksterne eller implanterbare) end Medtronic MiniMed Implantable Pump eller med noget andet medicinsk udstyr inklusive sprøjter (se pkt. 4.2). Alle procedurer skal foregå under sterile forhold. Sundhedsinstitutionens standard sterilprocedurer for forberedelse af huden skal overholdes for at undgå mikrobiel forurening og infektion. Mangel på disse foranstaltninger kan føre til infektion pumpens lomme og resultere i pumpeeksplantation (se pkt. 4.4). Alle opløsninger, som skal ind i pumpen, skal afgasses korrekt før påfyldning af pumpens reservoir for at undgå insulinaggregering og underlevering. Hætteglassene med insulin skal tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur, i den ydre karton for at beskytte mod lys, i mindst 4 timer og ikke længere end 24 timer inden anvendelse. Insulinopløsningen skal derefter afgasses i henhold til 96

97 afgasningsproceduren beskrevet i lægens manual. Hvis opløsningerne ikke afgasses korrekt kan der komme luft i pumpen, hvilket kan føre til insulinaggregering og underlevering. Genopfyldning af pumpen Pumpens reservoir indeholder omkring IE insulin og har behov for genopfyldningsprocedure hver 40 til 45 dage grundet stabiliteten af insulin i brug i pumpen eller tidligere, baseret på patientens behov. Denne procedure skal altid planlægges på forhånd med patienten før PPC-beskederne low reservoir eller empty reservoir vises. Kun Insuman Implantable der er specifikt formuleret til brug i Medtronic MiniMed Implantable Pump må bruges til at fylde det sterile pumpereservoir. To hætteglas med Insuman Implantable (2 x 10 ml) er nødvendige for helt at genfylde pumpereservoiret og hindre luft i at trænge ind i pumpereservoiret i løbet af genopfyldningsproceduren. Al ubrugt insulin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav og må ikke genanvendes. Kun genopfyldningskit (sprøjte og stophane), genopfyldningsnåle, portlokaliseringsskabelon leveret af Medtronic MiniMed og steril skyllebufferopløsning fremstillet af Sanofi-Aventis Deutschland GmbH må anvendes med Insuman Implantable til at genopfylde pumpereservoiret. Skub aldrig til genopfyldningsstemplet under en genopfyldningsprocedure for at fylde pumpen. Når genopfyldningsnålen sidder korrekt i porten til pumpeopfyldningen vil vakuumet i pumpereservoiret passivt trække insulinet fra sprøjten og ind i pumpereservoiret. Hvis det ikke lykkedes insulinet at komme ind i pumpen kan det være en indikation af at pumpereservoiret stadig er fyldt. Det kan også indikere, at genopfyldningsnålen ikke sidder korrekt i pumpens indløbsventil. At tvinge insulin igennem under denne omstændighed kan resultere i utilsigtet insulintilførsel til det subkutane væv omkring pumpens fyldeport. Under en genopfyldningsprocedure kan en meget lille mængde insulin blive deponeret subkutant, hvilket kan resultere i hypoglykæmi. Patienter skal informeres om at monitorere blodglucoseniveauet nøje på genopfyldningsdage. Under genopfyldningsproceduren er det vigtigt at udfylde regnearket og udregne genopfyldningsnøjagtigheden for at evaluere systemets funktion. En beregnet genopfyldningsnøjagtighed på mindre end 85 % er en indikation af insulinunderlevering. Detaljerede instruktioner for genopfyldningsproceduren indgår i lægens manual. Insulinunderlevering Insulinunderlevering mistænkes når: - Patienten rapporterer om en stigning i insulinforbrug til at vedligeholde euglykæmi. Dette kan blive bekræftet ved at tjekke den daglige insulinhistorik på PPC en ved hvert besøg. - Refraktær hyperglykæmi opstår - En genopfyldningsnøjagtighed mindre end 85 % er beregnet i løbet af en genopfyldningsprocedure. Hvis insulinunderlevering påvises i løbet af en genopfyldningsprocedure eller mistænkes grundet utilstrækkelig blodglucoseregulering skal diagnostiske procedurer udføres for at tjekke om problemet skyldes pumpen (dvs. fastklemt pumpemekanisme/tilbageløb) eller katetret (dvs. kateterokklusion). Slagvolumenmålemetoden tester pumpefunktionen, mens en kateter skylleprocedure tester katetres åbenhed. Et slagvolumen mellem 0,42 µl til 0,58 µl uden tilbageløb er indikation af en kateterokklusion. Værdier for slagvolumen udenfor dette interval eller detektion af tilbageløb er en indikation af et problem med pumpen. Underlevering af insulin forårsaget af kateterokklusion Underlevering forårsaget af okklusion i sideportens kateter kan forekomme brat eller gradvist. Insulinforbruget og de kliniske symptomer kan være identiske med dem ved pumpeunderlevering. Derudover kan dannelse af biofilm over spidsen på sideportens kateter forårsage latent glykæmi eftersom insulin 97

98 akkumuleret over tid vil sætte sig fast i biofilmen og frigives når et tilstrækkeligt volumen insulin er akkumuleret. En kateter skylleprocedure skal udføres for at fjerne okklusionen. Katetret skylles ved brug af 5-10 ml steril skyllebufferopløsning. Kun genopfyldningskit (sprøjte og stophane), genopfyldningsnåle, portlokaliseringsskabelon leveret af Medtronic MiniMed og steril skyllebufferopløsning fremstillet af Sanofi-Aventis Deutschland GmbH må anvendes med Insuman Implantable til at skylle katetret. Kateterskylleproceduren må kun udføres når måling af slagvolumen er bekræftet. Undladelse kan medføre permanent skade på pumpen. Ved kateter skylleproceduren bliver 13 insulinenheder manuelt skubbet gennem katetret og leveret til patienten. Patienten skal monitoreres tæt for mulig hypoglykæmi og have administreret intravenøs glucose eller glycogen efter behov. Efter gennemskylning og genopfyldning af pumpen med insulin vil der være omkring 13 enheder steril skyllebufferopløsning tilbage i den distale del af sideåbningskatetret. Afhængigt af blodglucoseværdier skal en passende bolusmængde programmeres for at fjerne den sterile skyllebufferopløsning fra katetret. Patientens blodglucoseniveau skal monitoreres mindst hvert 15. minut efter gennemskylning. Patienten må først frigives, når blodglucoseniveauerne er stabile og indenfor sikkert interval. Hvis gennemskylningen mislykkes bliver der normalt udført kateterudskiftningskirurgi. Detaljerede instruktioner om sideportens kateterskylleprocedure er indeholdt i lægens manual. Underlevering grundet et problem med pumpen En skylleprocedure for pumpen udføres for at korrigere denne tilstand. Formålet med denne procedure er at opløse insulinophobninger inde i pumpereservoiret, pumpemekanismen og sideportkatetret ved brug af 0,1 M natriumhydroxid sterilopløsning leveret af Medtronic MiniMed. Det anbefales at udføre skylleproceduren hver 6. måned eller efter behov baseret på kriteriet for genopfyldningsnøjagtighed. Kun genopfyldningskit, genopfyldningsnåle, portlokaliseringsskabelon, 0,1 M natriumhydroxid sterilopløsning leveret af Medtronic MiniMed og steril skyllebufferopløsning fremstillet af Sanofi- Aventis Deutschland GmbH må anvendes med Insuman Implantable for at skylle pumpen. Hvis det ikke lykkes skylleproceduren at genoprette slagvolumen og nøjagtig levering er det nødvendigt at udføre en udvidet skylleprocedure. Kun efter vellykket reetablering af slagvolumenmålingen kan katetret skylles med steril skyllebufferopløsning og pumpen genopfyldes med insulin. Detaljerede instruktioner for skylleproceduren indgår i lægens manual. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/97/030/202 EU/1/97/030/203 98

99 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 1997 Dato for seneste fornyelse: 21. februar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 99

100 BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 100

101 A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D Frankfurt/ Main Tyskland Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D Frankfurt/ Main Tyskland B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Insuman (alle formuleringer undtagen Insuman Implantable): Lægemidlet er receptpligtigt. Insuman Implantable 400 IE/ml: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2). C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig. 101

102 Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Følgende betingelser for markedsføringstilladelsen omhandler Insuman Implantable 400 IE/ml infusionsvæske, opløsning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et kontrolleret distributionssytem for Insuman Implantable 400 IE/ml infusionsvæske, opløsning for at sikre, at lægemidlet kun er tilgængeligt for centre med gældende certificering framedtronic som havende hensigtsmæssige faciliteter og personale, der har modtaget tilstrækkelig træning i brug af Medtronic MiniMed Implantable Pump og Personal Pump Communicator (PPC). Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at træningsprogrammet for centrene indeholder følgende nøgleelementer: Udstyrskomponenter Patientudvælgelseskriterier Advarsler og forsigtighedsregler ved brug af en implanterbar pumpe Udstyrsprogrammering Genopfyldnigsprocedure Rense- og skylleprocedure, måling af slagvolumen samt håndtering af pumpe og fejlfinding Alarmer og beskeder, som vises af det medicinske udstyr, samt hvilke passende foranstaltninger, der skal tages Opdagelse af tegn og symptomer på svær hypoglykæmi samt hvilke passende foranstaltninger, der skal tages Træning af patienter samt nøgleinformationer, som patienter skal være opmærksomme på Sikre at alle patienter modtager patientmanualen, patient quick guiden og den vigtige indlægsseddel for det implementerbare Medtronic MiniMed insulinpumpesystem samt nødsituationsinformationskort til patienter Information om risikostyringsplan, sikkerhedsmæssige forholdsregler og risikominimeringsforanstaltninger Information om registrering, herunder hvordan det gøres samt vigtigheden af at registrere patienterne Kirurgiske aspekter af implantation Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle centre er tilstrækkeligt forsynet med følgende på relevante nationale sprog: Produktresumé og indlægsseddel Nødsituationsinformationskort til patienter Den vigtige indlægsseddel for det implementerbare Medtronic MiniMed insulinpumpesystem. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at denne indlægsseddel indeholder de følgende nøglebeskder: o Systemet kontrollerer ikke dit blodsukker; derfor skal du kontrollere dit blodsukker mindst 4 gange daglig svarende til metoden og hyppigheden, som din læge anbefaler; o Du skal programmere boluser og midlertidige basalrater med din PPC; o Du skal udskifte AA-batteriet (1,5 V) i PPC en hver 4. uge. o o Hver dag er det nødvendigt at genopfylde med insulin på hospitalet Udførelse af diagnosetest af dit pumpesystem er nødvendigt, hvis du mener, at pumpen er beskadiget af vand, under udførelse af sport, af elektroterapi (hjertedefibrillator), af diagnostisk ultralyd eller stråling (røntgen). o Du skal altid opbevare det udfyldte nødsituationskort til patienter på dig o Du skal altid medbringe alternativ insulin samt midler til at administrere det o Du skal altid medbringe en form for hurtigtvirkende sukker Implementerbart insulinpumpesystem: Manualer til patienter Implementerbart insulinpumpesystem: Manualer til læger Quick guides til læger omhandlende hovedprogrammeringsfunktioner Quick guides til patienter omhandlende hovedprogrammeringsfunktioner 102

103 Disse materialer skal indeholde inhold nøje svarende til mock-ups fastsat i de nuværende godkendte bilag for risikostyringsplan. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter modtager træning i følgende hovedelementer omhandlende Insuman Implantable Pump 400 IE/ml: Patienternes ansvar i forhold til insulinbehandling samt frekens for genopfyldning og vedligeholdelse af pumpen som beskrevet i nøglebeskederne i indlægssedlen; Træning i, hvordan man sætter pumpen op sammen med PPC en; Udførelse af alle procedurer, der kræves for korrekt håndtering og vedligeholdelse af Medtronic MiniMed Implantable Pump og PPC en, herunder rensninsprocedurer og instruktioner i, hvordan man håndterer beskeder, alarmer og rutinemæssige advarsler udstedt af PPC en; Muligheden for kirurgiske og kliniske komplikationer samt hvordan man skal reagere i tilfælde af, at sådanne komplikationer opstår. 103

104 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 104

105 A. ETIKETTERING 105

106 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / TIL 100 IE/ml: 5 ml og 10 ml HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas human insulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. Insulin med hurtigt indsættende og kortvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: metacresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas af 5 ml 5 hætteglas af 5 ml 1 hætteglas af 10 ml 5 hætteglas af 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan eller intravenøs anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun klare og farveløse opløsninger må anvendes. 8. UDLØBSDATO EXP 106

107 Når hætteglasset er taget i brug kan det anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte hætteglas: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/028 (1 hætteglas af 5 ml) EU/1/97/030/029 (5 hætteglas af 5 ml) EU/1/97/030/196 (1 hætteglas af 10 ml) EU/1/97/030/197 (5 hætteglas af 10 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Rapid ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 107

108 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning human insulin Subkutan eller intravenøs anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml 10 ml 6. ANDET 108

109 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / TIL 40 IE/ml: 10 ml HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning human insulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 40 IE (1,4 mg) human insulin. Insulin med hurtigt indsættende og kortvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: metacresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justeirng), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas af 10 ml 5 hætteglas af 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan eller intravenøs anvendelse. Læs indlægsedlen inden brug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun klare og farveløse opløsninger må anvendes. 8. UDLØBSDATO EXP Når hætteglasset er taget i brug kan det anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. 109

110 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte hætteglas: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/031 (1 hætteglas af 10 ml) EU/1/97/030/032 (5 hætteglas af 10 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Rapid ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 110

111 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning human insulin Subkutan eller intravenøs anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml 6. ANDET 111

112 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON/3 ML CYLINDERAMPULLER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul human insulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin Insulin med hurtigt indsættende og kortvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: metacresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning. 3 cylinderampuller af 3 ml 4 cylinderampuller af 3 ml 5 cylinderampuller af 3 ml 6 cylinderampuller af 3 ml 9 cylinderampuller af 3 ml 10 cylinderampuller af 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan eller intravenøs anvendelse. Insuman Rapid cylinderampuller må kun anvendes med pennene OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO og JuniorSTAR. Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Læs indlægssedlen inden brug 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun klare og farveløse opløsninger må anvendes. 112

113 Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. 8. UDLØBSDATO EXP Når cylinderampullen er taget i brug kan den anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når den er taget i brug (i pennen), må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte cylinderampuller Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/085 (3 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/055 (4 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/030 (5 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/090 (6 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/095 (9 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/056 (10 cylinderampuller af 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Rapid 113

114 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 114

115 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST, SOM SKAL ANFØRES PÅ ALUMINIUMSFOLIEN, DER FORSEGLER DEN GENNEMSIGTIGE PLASTIKBEHOLDER MED CYLINDERAMPULLEN 1. LÆGEMIDLETS NAVN 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3. UDLØBSDATO 4. BATCHNUMMER 5. ANDET Efter isætning af ny cylinderampul: Kontrollér, at din insulinpen fungerer rigtigt, før den første injektion foretages. Se i insulinpennens brugsanvisning for yderligere oplysninger. 115

116 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning human insulin Subkutan eller intravenøs anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE Brug bestemte penne: Se indlægssedlen. 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET 116

117 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON/ 3ML FYLDT PEN SOLOSTAR 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen human insulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. Insulin med hurtigt indsættende og kortvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: metacresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning. 3 penne af 3 ml 4 penne af 3 ml 5 penne af 3 ml 6 penne af 3 ml 9 penne af 3 ml 10 penne af 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægsedlen inden brug. Åbn her 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun klare og farveløse opløsninger må anvendes. Brug kun injektionsnåle, der er godkendt til brug med SoloStar. 117

118 8. UDLØBSDATO EXP Når pennen er taget i brug kan den anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når pennen er taget i brug, må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte penne: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/140 (3 penne af 3 ml) EU/1/97/030/141 (4 penne af 3 ml) EU/1/97/030/142 (5 penne af 3 ml) EU/1/97/030/143(6 penne af 3 ml) EU/1/97/030/144 (9 penne af 3 ml) EU/1/97/030/145 (10 penne af 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Rapid SoloStar 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 118

119 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 119

120 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN-ETIKET SOLOSTAR 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET 120

121 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / TIL 100 IE/ml: 5 ml og 10 ml HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas human insulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension. 1 hætteglas af 5 ml 5 hætteglas af 5 ml 1 hætteglas af 10 ml 5 hætteglas af 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. 8. UDLØBSDATO EXP 121

122 Når hætteglasset er taget i brug kan det anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte hætteglas: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/033 (1 hætteglas af 5 ml) EU/1/97/030/034 (5 hætteglas af 5 ml) EU/1/97/030/198 (1 hætteglas af 10 ml) EU/1/97/030/199 (5 hætteglas af 10 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Basal ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: 122

123 NN: 123

124 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml 10 ml 6. ANDET 124

125 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON / TIL 40 IE/ml: 10 ml HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Basal 40 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas human insulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 40 IE (1,4 mg) human insulin. Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension. 1 hætteglas af 10 ml 5 hætteglas af 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. 8. UDLØBSDATO EXP Når hætteglasset er taget i brug kan det anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. 125

126 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte hætteglas: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/036 (1 hætteglas af 10 ml) EU/1/97/030/037 (5 hætteglas af 10 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Basal ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 126

127 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Basal 40 IE/ml injektionsvæske, suspension human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml 6. ANDET 127

128 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON/3ML CYLINDERAMPULLER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul human insulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension. 3 cylinderampuller af 3 ml 4 cylinderampuller af 3 ml 5 cylinderampuller af 3 ml 6 cylinderampuller af 3 ml 9 cylinderampuller af 3 ml 10 cylinderampuller af 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Insuman Basal cylinderampuller må kun anvendes med pennene OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO og JuniorSTAR. Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Læs indlægssedlen inden brug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. 128

129 Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. 8. UDLØBSDATO EXP Når cylinderampullen er taget i brug kan den anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når den er taget i brug (i pennen), må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte cylinderampuller: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/086 (3 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/057 (4 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/035 (5 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/091 (6 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/096 (9 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/058 (10 cylinderampuller af 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Basal 129

130 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 130

131 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST, SOM SKAL ANFØRES PÅ ALUMINIUMSFOLIEN, DER FORSEGLER DEN GENNEMSIGTIGE PLASTIKBEHOLDER MED CYLINDERAMPULLEN 1. LÆGEMIDLETS NAVN 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3. UDLØBSDATO 4. BATCHNUMMER 5. ANDET Efter isætning af ny cylinderampul: Kontrollér, at din insulinpen fungerer rigtigt, før den første injektion foretages. Se i insulinpennens brugsanvisning for yderligere oplysninger. 131

132 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN-ETIKET 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE Brug bestemte penne: Se indlægssedlen. 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET 132

133 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 3 ML FYLDT PEN SOLOSTAR 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen human insulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i en fyldt pen. 3 penne af 3 ml 4 penne af 3 ml 5 penne af 3 ml 6 penne af 3 ml 9 penne af 3 ml 10 penne af 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. Åbn her 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. Brug kun injektionsnåle, der er godkendt til brug med SoloStar. 133

134 8. UDLØBSDATO EXP Når pennen er taget i brug kan den anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når pennen er taget i brug, må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte penne: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/146 (3 penne af 3 ml) EU/1/97/030/147 (4 penne af 3 ml) EU/1/97/030/148 (5 penne af 3 ml) EU/1/97/030/149 (6 penne af 3 ml) EU/1/97/030/150 (9 penne af 3 ml) EU/1/97/030/151 (10 penne af 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Basal SoloStar 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 134

135 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 135

136 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN-ETIKET SOLOSTAR 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Basal 100 SoloStar IE/ml injektionsvæske, suspension human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET 136

137 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / TIL 100 IE/ml: 5 ml HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas human insulin 15% opløst insulin, 85% krystallinsk protamininsulin. 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i hætteglas 1 hætteglas af 5 ml 5 hætteglas af 5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. 8. UDLØBSDATO EXP 137

138 Når hætteglasset er taget i brug kan det anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte hætteglas: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/038 (1 hætteglas af 10 ml) EU/1/97/030/039 (5 hætteglas af 10 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Comb ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 138

139 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml 6. ANDET 139

140 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 3 ML CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul human insulin 15% opløst insulin, 85% krystallinsk protamininsulin. 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension. 3 cylinderampuller af 3 ml 4 cylinderampuller af 3 ml 5 cylinderampuller af 3 ml 6 cylinderampuller af 3 ml 9 cylinderampuller af 3 ml 10 cylinderampuller af 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Insuman Comb 15 cylinderampuller må kun anvendes med pennene OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO og JuniorSTAR. Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 140

141 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug 8. UDLØBSDATO EXP Når cylinderampullen er taget i brug kan den anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når den er taget i brug (i pennen), må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte cylinderampuller Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/087 (3 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/059 (4 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/040 (5 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/092 (6 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/097 (9 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/060 (10 cylinderampuller af 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 141

142 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Comb ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 142

143 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST, SOM SKAL ANFØRES PÅ ALUMINIUMSFOLIEN, DER FORSEGLER DEN GENNEMSIGTIGE PLASTIKBEHOLDER MED CYLINDERAMPULLEN 1. LÆGEMIDLETS NAVN 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3. UDLØBSDATO 4. BATCHNUMMER 5. ANDET Efter isætning af ny cylinderampul: Kontrollér, at din insulinpen fungerer rigtigt, før den første injektion foretages. Se i insulinpennens brugsanvisning for yderligere oplysninger. 143

144 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMÅDE Brug bestemte penne: Se indlægssedlen. 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET 144

145 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 3 ML FYLDT PEN SOLOSTAR 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen human insulin 15% opløst insulin, 85% krystallinsk protamininsulin. 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension. 3 penne af 3 ml 4 penne af 3 ml 5 penne af 3 ml 6 penne af 3 ml 9 penne af 3 ml 10 penne af 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. Åbn her 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. Brug kun injektionsnåle, der er godkendt til brug med SoloStar. 145

146 8. UDLØBSDATO EXP Når pennen er taget i brug kan den anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når pennen er taget i brug, må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte penne: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/152 (3 penne af 3 ml) EU/1/97/030/153 (4 penne af 3 ml) EU/1/97/030/154 (5 penne af 3 ml) EU/1/97/030/155 (6 penne af 3 ml) EU/1/97/030/156 (9 penne af 3 ml) EU/1/97/030/157 (10 penne af 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Comb 15 SoloStar 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE 146

147 Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 147

148 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN-ETIKET SOLOSTAR 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET 148

149 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON /TIL 100 IE/ml: 5 ml HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas uman insulin 25% opløst insulin, 75% krystallinsk protamininsulin. 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension. 1 hætteglas af 5 ml 5 hætteglas af 5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. 8. UDLØBSDATO EXP 149

150 Når hætteglasset er taget i brug kan det anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte hætteglas Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/043 (1 hætteglas af 5 ml) EU/1/97/030/044 (5 hætteglas af 5 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Comb ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 150

151 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml 6. ANDET 151

152 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / TIL 40 IE/ml: 10 ml HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas human insulin 25% opløst insulin, 75% krystallinsk protamininsulin. 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 40 IE (1,4 mg) human insulin. Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i hætteglas 1 hætteglas af 10 ml 5 hætteglas af 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. 8. UDLØBSDATO EXP 152

153 Når hætteglasset er taget i brug kan det anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte hætteglas: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/046 (1 hætteglas af 10 ml) EU/1/97/030/047 (5 hætteglas af 10 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Comb ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 153

154 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml 6. ANDET 154

155 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 3 ML CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul human insulin 25% opløst insulin, 75% krystallinsk protamininsulin. 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i cylinderampul 3 cylinderampuller af 3 ml 4 cylinderampuller af 3 ml 5 cylinderampuller af 3 ml 6 cylinderampuller af 3 ml 9 cylinderampuller af 3 ml 10 cylinderampuller af 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Insuman Comb 25 cylinderampuller må kun anvendes med pennene OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO og JuniorSTAR. Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 155

156 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug 8. UDLØBSDATO EXP Når cylinderampullen er taget i brug kan den anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når den er taget i brug (i pennen), må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte cylinderampuller Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/088 (3 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/061 (4 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/045 (5 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/093 (6 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/098 (9 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/062 (10 cylinderampuller af 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 156

157 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Comb ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 157

158 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST, SOM SKAL ANFØRES PÅ ALUMINIUMSFOLIEN, DER FORSEGLER DEN GENNEMSIGTIGE PLASTIKBEHOLDER MED CYLINDERAMPULLEN 1. LÆGEMIDLETS NAVN 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3. UDLØBSDATO 4. BATCHNUMMER 5. ANDET Efter isætning af ny cylinderampul: Kontrollér, at din insulinpen fungerer rigtigt, før den første injektion foretages. Se i insulinpennens brugsanvisning for yderligere oplysninger. 158

159 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMÅDE Brug bestemte penne: Se indlægssedlen. 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET 159

160 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 3 ML PEN SOLOSTAR 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen human insulin. 25% opløst insulin, 75% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension 3 penne af 3 ml 4 penne af 3 ml 5 penne af 3 ml 6 penne af 3 ml 9 penne af 3 ml 10 penne af 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. Åbn her 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. Brug kun injektionsnåle, der er godkendt til brug med SoloStar. 160

161 8. UDLØBSDATO EXP Når pennen er taget i brug kan den anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når pennen er taget i brug, må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte penne: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/158 (3 penne af 3 ml) EU/1/97/030/159 (4 penne af 3 ml) EU/1/97/030/160 (5 penne af 3 ml) EU/1/97/030/161 (6 penne af 3 ml) EU/1/97/030/162 (9 penne af 3 ml) EU/1/97/030/163 (10 penne af 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Comb 25 SoloStar 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 161

162 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 162

163 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN-ETIKET SOLOSTAR 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET 163

164 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / TIL 100 IE/ml: 5 ml og 10 ml HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas human insulin 30% opløst insulin, 70% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension. 1 hætteglas af 5 ml 5 hætteglas af 5 ml 1 hætteglas af 10 ml 5 hætteglas af 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. 8. UDLØBSDATO 164

165 EXP Når hætteglasset er taget i brug kan det anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte hætteglas: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/170 (1 hætteglas af 5 ml) EU/1/97/030/171 (5 hætteglas af 5 ml) EU/1/97/030/200 (1 hætteglas af 10 ml) EU/1/97/030/201 (5 hætteglas af 10 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Comb ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA 165

166 PC: SN: NN: 166

167 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml 10 ml 6. ANDET 167

168 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 3 ML CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul human insulin 30% opløst insulin, 70% krystallinsk protamininsulin. 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension. 3 cylinderampuller af 3 ml 4 cylinderampuller af 3 ml 5 cylinderampuller af 3 ml 6 cylinderampuller af 3 ml 9 cylinderampuller af 3 ml 10 cylinderampuller af 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Insuman Comb 30 cylinderampuller må kun anvendes med pennene OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO og JuniorSTAR. Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 168

169 Blandes omhyggeligt. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug 8. UDLØBSDATO EXP Når cylinderampullen er taget i brug kan den anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når den er taget i brug (i pennen), må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte cylinderampuller Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/172 (3 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/173 (4 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/174 (5 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/175 (6 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/176 (9 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/177 (10 cylinderampuller af 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT 169

170 Insuman Comb ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 170

171 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST, SOM SKAL ANFØRES PÅ ALUMINIUMSFOLIEN, DER FORSEGLER DEN GENNEMSIGTIGE PLASTIKBEHOLDER MED CYLINDERAMPULLEN 1. LÆGEMIDLETS NAVN 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3. UDLØBSDATO 4. BATCHNUMMER 5. ANDET Efter isætning af ny cylinderampul: Kontrollér, at din insulinpen fungerer rigtigt, før den første injektion foretages. Se i insulinpennens brugsanvisning for yderligere oplysninger. 171

172 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMÅDE Brug bestemte penne: Se indlægssedlen. 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET 172

173 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 3 ML PEN SOLOSTAR 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen human insulin 30% opløst insulin, 70% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension. 3 penne af 3 ml 4 penne af 3 ml 5 penne af 3 ml 6 penne af 3 ml 9 penne af 3 ml 10 penne af 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. Åbn her 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. Brug kun injektionsnåle, der er godkendt til brug med SoloStar. 173

174 8. UDLØBSDATO EXP Når pennen er taget i brug kan den anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når pennen er taget i brug, må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte penne: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/190 (3 penne af 3 ml) EU/1/97/030/191 (4 penne af 3 ml) EU/1/97/030/192 (5 penne af 3 ml) EU/1/97/030/193 (6 penne af 3 ml) EU/1/97/030/194 (9 penne af 3 ml) EU/1/97/030/195 (10 penne af 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Comb 30 SoloStar 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE 174

175 Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 175

176 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN-ETIKET SOLOSTAR 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET 176

177 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / TIL 100 IE/ml: 5 ml HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas human insulin 50% opløst insulin, 50% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i hætteglas 1 hætteglas af 5 ml 5 hætteglas af 5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. 8. UDLØBSDATO EXP 177

178 Når hætteglasset er taget i brug kan det anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte hætteglas: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/048 (1 hætteglas af 5 ml) EU/1/97/030/049 (5 hætteglas af 5 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Comb ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 178

179 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml 6. ANDET 179

180 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / TIL 40 IE/ml: 10 ml HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas human insulin 50% opløst insulin, 50% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 40 IE (1,4 mg) human insulin. Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension 1 hætteglas af 10 ml 5 hætteglas af 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. 8. UDLØBSDATO EXP 180

181 Når hætteglasset er taget i brug kan det anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte hætteglas: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/051 (1 hætteglas af 10 ml) EU/1/97/030/052 (5 hætteglas af 10 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Comb ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 181

182 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml 6. ANDET 182

183 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 3 ML CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul human insulin 50% opløst insulin, 50% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension. 3 cylinderampuller af 3 ml 4 cylinderampuller af 3 ml 5 cylinderampuller af 3 ml 6 cylinderampuller af 3 ml 9 cylinderampuller af 3 ml 10 cylinderampuller af 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Insuman Comb 50 cylinderampuller må kun anvendes med pennene OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO og JuniorSTAR. Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 183

184 Blandes omhyggeligt. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug 8. UDLØBSDATO EXP Når cylinderampullen er taget i brug kan den anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når den er taget i brug (i pennen), må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte cylinderampuller: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/089 (3 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/063 (4 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/050 (5 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/094 (6 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/099 (9 cylinderampuller af 3 ml) EU/1/97/030/064 (10 cylinderampuller af 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT 184

185 Insuman Comb ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 185

186 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST, SOM SKAL ANFØRES PÅ ALUMINIUMSFOLIEN, DER FORSEGLER DEN GENNEMSIGTIGE PLASTIKBEHOLDER MED CYLINDERAMPULLEN 1. LÆGEMIDLETS NAVN 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3. UDLØBSDATO 4. BATCHNUMMER 5. ANDET Efter isætning af ny cylinderampul: Kontrollér, at din insulinpen fungerer rigtigt, før den første injektion foretages. Se i insulinpennens brugsanvisning for yderligere oplysninger. 186

187 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMÅDE Brug bestemte penne: Se indlægssedlen. 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET 187

188 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 3 ML FYLDT PEN SOLOSTAR 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen human insulin 50% opløst insulin, 50% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. Insulin med hurtigt indsættende og middellang virkning. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension. 3 penne af 3 ml 4 penne af 3 ml 5 penne af 3 ml 6 penne af 3 ml 9 penne af 3 ml 10 penne af 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. Åbn her 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. Brug kun injektionsnåle, der er godkendt til brug med SoloStar. 188

189 8. UDLØBSDATO EXP Når pennen er taget i brug kan den anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25 C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når pennen er taget i brug, må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte penne: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/164 (3 penne af 3 ml) EU/1/97/030/165 (4 penne af 3 ml) EU/1/97/030/166 (5 penne af 3 ml) EU/1/97/030/167 (6 penne af 3 ml) EU/1/97/030/168 (9 penne af 3 ml) EU/1/97/030/169 (10 penne af 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Comb 50 SoloStar 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE 189

190 Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 190

191 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN-ETIKET SOLOSTAR 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET 191

192 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 10 ML HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Infusat 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas human insulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: phenol, zinkklorid, trometamol, glycerol, poloxamer 171, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning. 3 hætteglas af 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Til brug i insulinpumper, som er beregnet til insulin, som indeholder 100 IE/ml. Læs indlægssedlen inden brug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun klare og farveløse opløsninger må anvendes. 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte hætteglas: 192

193 Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Infusat ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 193

194 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Infusat 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml 6. ANDET 194

195 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 3,15 ML CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Infusat 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul human insulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: phenol, zinkklorid, trometamol, glycerol, poloxamer 171, saltsyre (til ph-justering), vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning. 5 cylinderampuller af 3,15 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Til brug i insulinpumper, som er beregnet til insulin, som indeholder 100 IE/ml. Læs indlægssedlen inden brug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun klare og farveløse opløsninger må anvendes. 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte cylinderampuller: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. 195

196 Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Insuman Infusat 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: NN: 196

197 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Insuman Infusat 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning human insulin Subkutan anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3,15 ml 6. ANDET 197

198 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 10 ml HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Implantable 400 IE/ml infusionsvæske, opløsning human insulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml indeholder 400 IE human insulin (svarende til 14 mg). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Phenol, zinkchlorid, trometamol, glycerol, poloxamer 171, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, opløsning 4000 IE/10 ml 1 hætteglas 5 hætteglas 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Må kun anvendes med Medtronic MiniMed Implantable Pump. Hætteglas til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug. Intraperitoneal anvendelse 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER FORSIGTIGHED HØJ STYRKE Kun klare og farveløse opløsninger må anvendes. 198

199 8. UDLØBSDATO EXP Lægemidlet er holdbart i 45 dage i pumpen ved 37 C. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte hætteglas: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/030/202 (1 hætteglas af 10 ml) EU/1/97/030/203 (5 hætteglas af 10 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN: 199

200 NN: 200

201 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Insuman Implantable 400 IE/ml infusion human insulin Intraperitoneal anvendelse 2. ADMINISTRATIONSMETODE Må kun anvendes sammen med Medtronic MiniMed Implantable Pump. 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER IE/10 ml 6. ANDET HØJ STYRKE 201

202 B. INDLÆGSSEDDEL 202

203 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Rapid 3. Sådan skal du tage Insuman Rapid 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Rapid indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Rapid er en insulinopløsning med en hurtigt indsættende virkning og kort virkningsvarighed. Insuman Rapid anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. Insuman Rapid kan også anvendes til behandling af hyperglykæmisk koma (koma forårsaget af for højt blodsukker) og ketoacidose (ophobning af syre i blodet som følge af kroppens nedbrydning af fedt i stedet for sukker) samt til kontrol af blodsukker før, under og efter kirurgiske indgreb. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Rapid Tag ikke Insuman Rapid Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Rapid. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. 203

204 Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Rapid Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), 204

205 - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Rapid sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Rapid til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. 205

206 Insuman Rapid indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 3. Sådan skal du tage Insuman Rapid Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Rapid du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Rapid. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Rapid injiceres under huden 15 til 20 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Rapid er en opløsning til injektion under huden eller, i særlige tilfælde, i en vene (blodåre). Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Injektion af insulin i en vene, for eksempel ved behandling af alvorlig hyperglykæmi og ketoacidose, kræver erfaring og særlige sikkerhedsforanstaltninger. Derfor skal det foregå på hospitalet eller et lignende sted. Brug ikke Insuman Rapid i insulinpumper særlige insulin-præparater er tilgængelige til brug i sådanne apparater. Brug det ligeledes ikke i peristaltiske pumper med silikoneslanger. Håndtering af hætteglas Insuman Rapid indeholder 100 IE insulin pr. ml. Kun injektionssprøjter beregnet til insulin i denne styrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjten må ikke indeholde andre lægemidler eller medicinrester (såsom rester af heparin). Før du trækker insulin op første gang, skal du fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset. Insuman Rapid må kun anvendes, når opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og har en vandlignende konsistens. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da det kan forårsage skumdannelse. Skum kan gøre det vanskeligt at afmåle den korrekte dosis. 206

207 Særlige forholdsregler inden injektion Før injektion fjernes alle luftbobler. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insuman Rapid kan blandes med alle human insulin-præparater, dog ikke med insulin, som er specielt beregnet til brug i insulinpumper. Insuman Rapid må IKKE blandes med insulin af animalsk oprindelse eller insulin-analoger. Din læge vil fortælle dig, om, du skal blande human insulin-præparater. Hvis du skal injicere en blanding, skal du trække Insuman Rapid op i injektionssprøjten før det andet insulin-præparat. Foretag injektionen straks efter blandingen. Bland ikke insulin-præparater med forskellig styrke (for eksempel 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml). Hvis du har taget for meget Insuman Rapid - Hvis du har injiceret for meget Insuman Rapid, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Rapid - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Rapid over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Rapid Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Rapid uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Rapid og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. 207

208 Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Uanbrudte hætteglas Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Rapid må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte hætteglas Efter anbrud kan hætteglasset opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger i den ydre karton væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Hætteglasset må ikke anvendes efter denne periode. Det anbefales at skrive datoen for den første injektion på hætteglassets etiket. 208

209 Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Rapid indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Rapid indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. - Øvrige indholdsstoffer: metakresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Rapid indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Insuman Rapid er en klar, farveløs opløsning til injektion, uden synlige faste partikler og med en vandlignende konsistens. Insuman Rapid leveres i hætteglas, som indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 500 IE) eller 10 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til IE). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas af 5 ml eller 10 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel:

210 España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 210

211 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Rapid ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Rapid ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), 211

212 - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Rapid ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 212

213 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Rapid 3. Sådan skal du tage Insuman Rapid 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Rapid indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Rapid er en insulinopløsning med en hurtigt indsættende virkning og kort virkningsvarighed. Insuman Rapid anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. Insuman Rapid kan også anvendes til behandling af hyperglykæmisk koma (koma forårsaget af for højt blodsukker) og ketoacidose (ophobning af syre i blodet som følge af kroppens nedbrydning af fedt i stedet for sukker) samt til kontrol af blodsukker før, under og efter kirurgiske indgreb. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Rapid Tag ikke Insuman Rapid Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Rapid. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. 213

214 Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektion under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Rapid Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), 214

215 - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Rapid sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Rapid til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. 215

216 Insuman Rapid indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 3. Sådan skal du tage Insuman Rapid Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Rapid du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Rapid. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Rapid injiceres under huden 15 til 20 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Rapid er en opløsning til injektion under huden eller, i særlige tilfælde, i en vene (blodåre). Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Injektion af insulin i en vene, for eksempel ved behandling af alvorlig hyperglykæmi og ketoacidose, kræver erfaring og særlige sikkerhedsforanstaltninger. Derfor skal det foregå på hospitalet eller et lignende sted. Brug ikke Insuman Rapid i insulinpumper særlige insulin-præparater er tilgængelige til brug i sådanne apparater. Brug det ligeledes ikke i peristaltiske pumper med silikoneslanger. Håndtering af hætteglas Insuman Rapid indeholder 40 IE insulin pr. ml. Kun injektionssprøjter beregnet til insulin i denne styrke (40 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjten må ikke indeholde andre lægemidler eller medicinrester (såsom rester af heparin). Før du trækker insulin op første gang, skal du fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset. Insuman Rapid må kun anvendes, når opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og har en vandlignende konsistens. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da det kan forårsage skumdannelse. Skum kan gøre det vanskeligt at afmåle den korrekte dosis. 216

217 Særlige forholdsregler inden injektion Før injektion fjernes alle luftbobler. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insuman Rapid kan blandes med alle human insulin-præparater, dog ikke med insulin, som er specielt beregnet til brug i insulinpumper. Insuman Rapid må IKKE blandes med insulin af animalsk oprindelse eller insulin-analoger. Din læge vil fortælle dig, om, du skal blande human insulin-præparater. Hvis du skal injicere en blanding, skal du trække Insuman Rapid op i injektionssprøjten før det andet insulin-præparat. Foretag injektionen straks efter blandingen. Bland ikke insulin-præparater med forskellig styrke (for eksempel 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml). Hvis du har taget for meget Insuman Rapid - Hvis du har injiceret for meget Insuman Rapid, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Rapid - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Rapid over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Rapid Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Rapid uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Rapid og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. 217

218 Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Uanbrudte hætteglas Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Rapid må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte hætteglas Efter anbrud kan hætteglasset opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger i den ydre karton væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Hætteglasset må ikke anvendes efter denne periode. Det anbefales at skrive datoen for den første injektion på hætteglassets etiket. 218

219 Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Rapid indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Rapid indeholder 40 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. - Øvrige indholdsstoffer: metakresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Rapid indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Insuman Rapid er en klar, farveløs opløsning til injektion, uden synlige faste partikler og med en vandlignende konsistens. Insuman Rapid leveres i hætteglas som indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 400 IE). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas af 10 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf:

220 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 220

221 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Rapid ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Rapid ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), 221

222 - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Rapid ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 222

223 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Instruktionen for anvendelse af insulinpennen ligger sammen med din insulinpen. Læs begge informationer igennem, inden du anvender din medicin. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Rapid 3. Sådan skal du tage Insuman Rapid 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Rapid indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Rapid er en insulinopløsning med en hurtigt indsættende virkning og kort virkningsvarighed. Insuman Rapid anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. Insuman Rapid kan også anvendes til behandling af hyperglykæmisk koma (koma forårsaget af for højt blodsukker) og ketoacidose (ophobning af syre i blodet som følge af kroppens nedbrydning af fedt i stedet for sukker) samt til kontrol af blodsukker før, under og efter kirurgiske indgreb. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Rapid Tag ikke Insuman Rapid Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Infusat. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. 223

224 Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Rapid Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), 224

225 - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Rapid sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Rapid til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. 225

226 Insuman Rapid indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 3. Sådan skal du tage Insuman Rapid Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Rapid du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Rapid. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Rapid injiceres under huden 15 til 20 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Rapid er en opløsning til injektion under huden eller, i særlige tilfælde, i en vene (blodåre). Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Injektion af insulin i en vene, for eksempel ved behandling af alvorlig hyperglykæmi og ketoacidose, kræver erfaring og særlige sikkerhedsforanstaltninger. Derfor skal det foregå på hospitalet eller et lignende sted. Brug ikke Insuman Rapid i insulinpumper særlige insulin-præparater er tilgængelige til brug i sådanne apparater. Brug det ligeledes ikke i peristaltiske pumper med silikoneslanger. Håndtering af cylinderampuller For at sikre at du får den nøjagtige dosis, må Insuman Rapid cylinderampuller kun anvendes sammen med følgende penne: - JuniorSTAR som giver doser i intervaller på 0,5 enheder - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar eller AllStar PRO, som giver doser i intervaller på 1 enhed. Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Pennen skal anvendes som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af nål og administration af insulin-injektionen. Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer, inden denne indsættes i pennen. 226

227 Se på cylinderampullen, før du bruger den. Anvend den kun, når opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og har en vandlignende konsistens. Særlige forholdsregler inden injektion Før injektion skal eventuelle luftbobler fjernes (se brugsanvisningen for pennen). Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. - Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen eller genbruges. - Tilsæt ikke andet insulin til cylinderampullen. - Insuman Rapid må ikke blandes med anden medicin. Problemer med pennen? Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Hvis insulinpennen er beskadiget eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer korrekt, kan du trække insulinet fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte. Til dette brug skal du altid sørge for at have injektionssprøjter og nåle. Du må dog kun anvende injektionssprøjter, som er beregnet til insulin med en koncentration på 100 IE (Internationale Enheder) pr. ml. Hvis du har taget for meget Insuman Rapid - Hvis du har injiceret for meget Insuman Rapid, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Rapid - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Rapid over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Rapid Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Rapid uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Rapid og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) 227

228 Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på cylinderampullens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 228

229 Uanbrudte cylinderampuller Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Rapid må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte cylinderampuller Cylinderampuller, som er i brug (i insulinpennen) eller som er medtaget som reserve kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger, væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Cylinderampuller i brug må ikke opbevares i køleskab. Cylinderampullerne må ikke anvendes efter denne periode. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Rapid indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Rapid indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. - Øvrige indholdsstoffer: metakresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Rapid indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Insuman Rapid er en klar, farveløs opløsning til injektion, uden synlige faste partikler og med en vandlignende konsistens. Insuman Rapid leveres i cylinderampuller, som indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 300 IE). Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 eller 10 cylinderampuller af 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel:

230 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 230

231 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer rigtigt, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Rapid ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Rapid ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, 231

232 - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Rapid ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 232

233 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Rapid SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen human insulin Læs denne indlægsseddel og brugsanvisningen for Insuman Rapid SoloStar fyldt pen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Rapid 3. Sådan skal du tage Insuman Rapid 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Rapid indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Rapid er en insulinopløsning med en hurtigt indsættende virkning og kort virkningsvarighed. Det leveres i cylinderampuller, som er forseglet i engangspenne, SoloStar. Insuman Rapid anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. Insuman Rapid kan også anvendes til behandling af hyperglykæmisk koma (koma forårsaget af for højt blodsukker) og ketoacidose (ophobning af syre i blodet som følge af kroppens nedbrydning af fedt i stedet for sukker) samt til kontrol af blodsukker før, under og efter kirurgiske indgreb. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Rapid Tag ikke Insuman Rapid Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Rapid. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. 233

234 Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Rapid Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), 234

235 - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Rapid sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Rapid til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. 235

236 Insuman Rapid indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 3. Sådan skal du tage Insuman Rapid Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Rapid du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Rapid. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Rapid injiceres under huden 15 til 20 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Rapid er en opløsning til injektion under huden eller, i særlige tilfælde, i en vene (blodåre). SoloStar doserer insulin i trin på 1 enhed, fra 1 enhed op til en maksimal engangsdosis på 80 enheder. Hver pen indeholder adskillige doser. Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Injektion af insulin i en vene, for eksempel ved behandling af alvorlig hyperglykæmi og ketoacidose, kræver erfaring og særlige sikkerhedsforanstaltninger. Derfor skal det foregå på hospitalet eller et lignende sted. Håndtering af SoloStar SoloStar er en fyldt engangspen indeholdende human insulin. Læs omhyggeligt SoloStar brugsanvisningen, som er vedlagt i denne indlægsseddel. Du skal anvende pennen som beskrevet i brugsanvisningen. Før hver anvendelse skal du påsætte en ny injektionsnål. Brug kun nåle, som er godkendt til brug i SoloStar. Du skal udføre en sikkerhedstest før hver injektion. Se på cylinderampullen, før du bruger pennen. Anvend ikke Insuman Rapid, hvis du bemærker partikler i den. Anvend kun Insuman Rapid, når opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og med en vandlignende konsistens. 236

237 Anvend altid en ny pen, hvis du opdager, at din blodsukkerkontrol uventet forværres. Hvis du tror, du kan have et problem med SoloStar, læs venligst afsnittet vedrørende problemløsning i vedlagte SoloStar brugsanvisning eller få den tjekket hos din læge eller på apoteket. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Særlige forholdsregler inden injektion Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insuman Rapid SoloStar i fyldt pen er ikke beregnet til at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. Tomme penne må ikke genfyldes, og skal kasseres på betryggende vis. Problemer med pennen? Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Anvend ikke SoloStar, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), den skal kasseres og en ny SoloStar tages i brug. Hvis du har taget for meget Insuman Rapid - Hvis du har injiceret for meget Insuman Rapid, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Rapid - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Rapid over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Rapid Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Rapid uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Rapid og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) 237

238 Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 238

239 Uanbrudte penne Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Den fyldte pen må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte penne Penne, som er i brug eller som er medtaget som reserve kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger, væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Penne i brug må ikke opbevares i køleskab. Pennene må ikke anvendes efter denne periode. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Rapid indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Rapid indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. - Øvrige indholdsstoffer: metakresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Rapid indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Insuman Rapid er en klar, farveløs opløsning til injektion i en fyldt pen, uden synlige faste partikler og med en vandlignende konsistens. Insuman Rapid leveres i fyldte penne, SoloStar, som indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 300 IE). Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 eller 10 penne af 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel:

240 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 240

241 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer rigtigt, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Rapid ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Rapid ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, 241

242 - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Rapid ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 242

243 Insuman Rapid SoloStar injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen. Brugsanvisning. SoloStar er en fyldt pen til injektion af insulin. Din læge eller sundhedspersonale har besluttet, at SoloStar er den rigtige pen for dig. Tal med dit sundhedspersonale om korrekt injektionsteknik før anvendelse af SoloStar. Læs denne brugsanvisning omhyggeligt før du anvender SoloStar. Hvis du ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun SoloStar, hvis du har hjælp fra en person, som kan følge instruktionerne. Hold pennen som vist her i brugsanvisningen. For at sikre, at du aflæser dosis korrekt, skal du holde pennen vandret med nålen til venstre og dosisskalaen til højre, som vist på illustrationen nedenfor. Følg denne brugsanvisning fuldstændig hver gang du anvender SoloStar for at sikre, du får den nøjagtige dosis. Hvis ikke du følger denne brugsanvisning fuldstændig, kan du enten få for meget eller for lidt insulin, som kan påvirke dit blodsukker. SoloStar er en engangspen til injektion af insulin. Du kan sætte dosis fra 1 til 80 enheder i trin af 1 enhed. Hver pen indeholder mange doser. Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen. Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende SoloStar eller vedrørende diabetes, så spørg dit sundhedspersonale eller ring til nummeret på den lokale repræsentant på forsiden af denne indlægsseddel. Penhætte Nål til pen (ikke inkluderet) Pendel Beskyttelsessegl Insulin beholder Dosisdisplay Ydre nålehyls ter Indre nålekap sel Nål Gummipakning Skematisk diagram af pennen Dosisskala Dosiskna p Vigtig information vedrørende anvendelse af SoloStar: Påsæt altid en ny nål før hver anvendelse. Anvend kun nåle, som er kompatible til anvendelse med SoloStar. Vælg ikke en dosis og/eller tryk ikke på dosisknappen uden nål påsat. Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion (se Trin 3). Denne pen må kun bruges af dig, lån ikke pennen ud til andre. Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på, så uheld med skader fra nålen og overførsel af infektioner undgås. Anvend aldrig SoloStar, hvis den er beskadiget eller hvis du er usikker på, om den virker korrekt. Opbevar altid en ekstra SoloStar i tilfælde af at din SoloStar bliver væk eller går i stykker. Trin 1. Kontrol af insulinet A. Etiketten på pennen skal tjekkes for at sikre, den indeholder den korrekte insulin. Insuman Rapid SoloStar er hvid med en farvet doseringsknap. Doseringsknappens farve varierer afhængig af hvilken formulering, Insuman insulinen er. Billederne nedenfor har udelukkende et illustrativt formål. B. Tag penhætten af. C. Tjek udseendet af din insulin. Insuman Rapid er en klar insulin. Anvend ikke SoloStar hvis insulinet er uklart, farvet eller indeholder partikler. 243

244 Trin 2. Påsætning af nål Anvend altid en ny steril nål til hver injektion. Dette hjælper med at forebygge kontaminering og potentiel blokering af nålen. A. Fjern folieforseglingen fra en ny nål. B. Hold nålen vandret på linje med pennen når du sætter nålen på (skru eller tryk nålen på afhængig af nåletypen). Hvis nålen ikke holdes lige mens du påsætter den, kan gummistemplet blive ødelagt og give lækage eller nålen kan blive ødelagt. Trin 3. Udfør en sikkerhedstest Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion. Dette sikrer at du får en korrekt dosis ved at: Sikre at pen og nål virker korrekt. Fjerne luftbobler. A. Vælg en dosis på 2 ved at dreje dosisskalaen.. B. Tag det ydre nålehylster af og behold det til at fjerne den brugte nål efter injektionen. Tag den indre nålekapsel af og kasser den. Behold kasser C. Hold pennen med nålen opad. D. Bank på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen. E. Tryk dosisknappen helt i bund. Tjek om der kommer insulin ud af nålespidsen. 244

245 Det er muligt at sikkerhedstesten skal gentages flere gange før der ses insulin på spidsen. Hvis der ikke kommer insulin ud, så tjek for luftbobler og gentag sikkerhedstesten to eller flere gange for at fjerne dem. Hvis der stadig ikke kommer insulin ud, kan nålen være tilstoppet. Erstat nålen og forsøg igen. Hvis der ikke kommer insulin ud efter erstatning af nålen, kan SoloStar være ødelagt. Brug ikke denne SoloStar. Trin 4. Indstilling af insulindosis Du kan indstille dosis i trin på 1 enhed fra minimum 1 enhed til maksimalt 80 enheder. Hvis du behøver en dosis på mere end 80 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner. A. Tjek at doseringsdisplayet viser 0 efter sikkerhedstesten. B. Vælg din dosis (i eksemplet nedenfor er der valgt en dosis på 30 enheder). Hvis du drejer forbi din dosis, kan du dreje tilbage igen. Tryk ikke på dosisknappen mens du drejer, da der så vil komme insulin ud. Du kan ikke dreje doseringsskalaen forbi antallet af enheder, der er tilbage i pennen. Tving ikke doseringsskalaen til at dreje. I dette tilfælde kan du enten injicere, hvad der er tilbage i pennen, og få resten af dosis fra en ny SoloStar eller anvende en ny SoloStar til hele din dosis. Trin 5.Injektion af dosis A. Anvend den injektionsteknik du er blevet instrueret i af dit sundhedspersonale. B. Nålen stikkes ind i huden. C. Udløs dosis ved at trykke dosisknappen helt i bund. Nummeret i dosisdisplayet vil vise 0 efter du har injiceret. 245

246 D. Hold dosisknappen trykket helt i bund. Tæl langsomt til 10 før du fjerner nålen fra huden. Dette sikrer, at hele dosis er udløst. Penstemplet vil bevæge sig med hver dosis. Stemplet vil nå enden af ampullen, når alle 300 enheder er brugt. Trin 6. Fjernelse og bortskaffelse af nålen Tag altid nålen af efter hver injektion og opbevar SoloStar uden nål påsat. Dette hjælper til at undgå: Kontaminering og/eller infektion. At der kommer luft i insulinbeholderen og lækage af insulin, som kan medføre forkert dosering A. Sæt det ydre nålehylster tilbage på nålen og brug det til at tage nålen af pennen. For at reducere risikoen for uheld med nålen må den indre nålekapsel aldrig sættes på igen. Hvis din injektion gives af en anden person, eller du giver injektionen til en anden person skal der udvises speciel forsigtighed når nålen fjernes og kasseres. Følg anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (kontakt dit sundhedspersonale) for at reducere risikoen for skader med nålen ved uheld og overførsel af infektionssygdomme. B. Kasser nålen sikkert, som anbefalet af dit sundhedspersonale. C. Sæt altid penhætten tilbage på pennen og opbevar så pennen til næste injektion. Opbevaringsbetingelser Læs venligst den modsatte (insulin) side af denne indlægsseddel vedrørende hvordan SoloStar opbevares. Hvis SoloStar opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før injektion, for at varme den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere. Den brugte SoloStar bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Vedligeholdelse SoloStar skal beskyttes mod støv og snavs. Ydersiden af SoloStar kan rengøres ved at tørre den af med en fugtig klud. Pennen må aldrig skylles, vaskes eller smøres, da dette kan ødelægge den. SoloStar er designet til at virke præcist og sikkert. Den bør håndteres med forsigtighed. Undgå situationer hvor SoloStar kan blive ødelagt. Hvis du er bekymret for, om SoloStar kan være ødelagt, så brug en ny. 246

247 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Basal 3. Sådan skal du tage Insuman Basal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Basal indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Basal er en insulinsuspension med en gradvist indsættende virkning og lang virkningsvarighed. Insulinet findes som små krystaller af protamininsulin. Insuman Basal anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Basal Tag ikke Insuman Basal Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Basal. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. 247

248 Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Basal Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), 248

249 - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Basal sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Basal til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. Insuman Basal indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 249

250 3. Sådan skal du tage Insuman Basal Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Basal du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Basal. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Basal injiceres under huden 45 til 60 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Basal er en suspension til injektion under huden. Insuman Basal MÅ IKKE injiceres i en vene (blodåre). Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Brug ikke Insuman Basal i insulinpumper særlige insulin-præparater er tilgængelige til brug i sådanne apparater. Brug det ligeledes ikke i peristaltiske pumper med silikoneslanger. Håndtering af hætteglas Insuman Basal indeholder 100 IE insulin pr. ml. Kun injektionssprøjter beregnet til insulin i denne styrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjten må ikke indeholde andre lægemidler eller medicinrester (såsom rester af heparin). Før du trækker insulin op første gang, skal du fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset. Bland insulinet omhyggeligt og kontroller det før første injektion. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt igen umiddelbart før hver injektion. Det gøres bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet og rulle det frem og tilbage mellem håndfladerne. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan ændre suspensionen (giver injektionsvæsken et rimfrostagtigt udseende) og forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Efter opblanding skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er partikler, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller dette sætter sig på glassets væg eller bund. Sker dette, skal et nyt hætteglas med en ensartet suspension tages i brug. Sørg for, at det nye hætteglas indeholder en ensartet suspension efter omrystning. Hvis dit insulinbehov ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til et nyt hætteglas. Dette skyldes at insulinet kan have mistet noget af sin virkning. Hvis du oplever problemer med dit insulin, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. 250

251 Særlige forholdsregler inden injektion Før injektion fjernes alle luftbobler. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insuman Basal kan blandes med alle human insulin-præparater, dog ikke med insulin, som er specielt beregnet til brug i insulinpumper. Insuman Basal må IKKE blandes med insulin af animalsk oprindelse eller insulin-analoger. Din læge vil fortælle dig, om, du skal blande human insulin-præparater. Hvis du skal injicere en blanding, skal du trække det andet insulin-præparat op i injektionssprøjten før Insuman Basal. Foretag injektionen straks efter blandingen. Bland ikke insulin-præparater med forskellig styrke (for eksempel 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml). Hvis du har taget for meget Insuman Basal - Hvis du har injiceret for meget Insuman Basal, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Basal - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Basal over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Basal Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Basal uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Basal og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner 251

252 (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Uanbrudte hætteglas Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Basal må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte hætteglas Efter anbrud kan hætteglasset opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger i den ydre karton væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys 252

253 eller i nærheden af en lampe). Hætteglasset må ikke anvendes efter denne periode. Det anbefales at skrive datoen for den første injektion på hætteglassets etiket. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Basal indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Basal indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. - Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Basal indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insuman Basal en ensartet, mælkehvid væske (suspension) til injektion, uden synlige faste partikler eller fnugdannelser. Insuman Basal leveres i hætteglas, som indeholder 5 ml injektionsvæske, suspension (svarende til 500 IE) eller 10 ml injektionsvæske, suspension (svarende til IE). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas af 5 ml eller 10 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf:

254 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 254

255 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Basal ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Basal ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), 255

256 - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Basal ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 256

257 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Basal 40 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Basal 3. Sådan skal du tage Insuman Basal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Basal indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Basal er en insulinsuspension med en gradvist indsættende virkning og lang virkningsvarighed. Insulinet findes som små krystaller af protamininsulin. Insuman Basal anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Basal Tag ikke Insuman Basal Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Basal. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. 257

258 Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Basal Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), 258

259 - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Basal sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Basal til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. Insuman Basal indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 259

260 3. Sådan skal du tage Insuman Basal Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Rapid du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Basal. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Basal injiceres under huden 45 til 60 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Basal er en suspension til injektion under huden. Insuman Basal MÅ IKKE injiceres i en vene (blodåre). Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Brug ikke Insuman Basal i insulinpumper særlige insulin-præparater er tilgængelige til brug i sådanne apparater. Brug det ligeledes ikke i peristaltiske pumper med silikoneslanger. Håndtering af hætteglas Insuman Basal indeholder 40 IE insulin pr. ml. Kun injektionssprøjter beregnet til insulin i denne styrke (40 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjten må ikke indeholde andre lægemidler eller medicinrester (såsom rester af heparin). Før du trækker insulin op første gang, skal du fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset. Bland insulinet omhyggeligt og kontroller det før første injektion. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt igen umiddelbart før hver injektion. Det gøres bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet og rulle det frem og tilbage mellem håndfladerne. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan ændre suspensionen (giver injektionsvæsken et rimfrostagtigt udseende) og forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Efter opblanding skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er partikler, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller dette sætter sig på glassets væg eller bund. Sker dette, skal et nyt hætteglas med en ensartet suspension tages i brug. Sørg for, at det nye hætteglas indeholder en ensartet suspension efter omrystning. Hvis dit insulinbehov ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til et nyt hætteglas. Dette skyldes at insulinet kan have mistet noget af sin virkning. Hvis du oplever problemer med dit insulin, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. 260

261 Særlige forholdsregler inden injektion Før injektion fjernes alle luftbobler. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insuman Basal kan blandes med alle human insulin-præparater, dog ikke med insulin, som er specielt beregnet til brug i insulinpumper. Insuman Basal må IKKE blandes med insulin af animalsk oprindelse eller insulin-analoger. Din læge vil fortælle dig, om, du skal blande human insulin-præparater. Hvis du skal injicere en blanding, skal du trække det andet insulin-præparat op i injektionssprøjten før Insuman Basal. Foretag injektionen straks efter blandingen. Bland ikke insulin-præparater med forskellig styrke (for eksempel 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml). Hvis du har taget for meget Insuman Basal - Hvis du har injiceret for meget Insuman Basal, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Basal - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Basal over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Basal Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Basal uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Basal og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner 261

262 (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Uanbrudte hætteglas Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Basal må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte hætteglas Efter anbrud kan hætteglasset opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger i den ydre karton væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys 262

263 eller i nærheden af en lampe). Hætteglasset må ikke anvendes efter denne periode. Det anbefales at skrive datoen for den første injektion på hætteglassets etiket. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Basal indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Basal indeholder 40 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. - Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Basal indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insuman Basal en ensartet, mælkehvid væske (suspension) til injektion, uden synlige faste partikler eller fnugdannelser. Insuman Basal leveres i hætteglas som indeholder 10 ml injektionsvæske, suspension (svarende til 400 IE). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas af 10 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf:

264 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 264

265 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Basal ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Basal ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), 265

266 - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Basal ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 266

267 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Instruktionen for anvendelse af insulinpennen ligger sammen med din insulinpen. Læs begge informationer igennem, inden du anvender din medicin. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Basal 3. Sådan skal du tage Insuman Basal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Basal indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Basal er en insulinsuspension med en gradvist indsættende virkning og lang virkningsvarighed. Insulinet findes som små krystaller af protamininsulin. Insuman Basal anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Basal Tag ikke Insuman Basal Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Basal. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. 267

268 Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Basal Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), 268

269 - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Basal sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Basal til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. Insuman Basal indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 269

270 3. Sådan skal du tage Insuman Basal Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge - afgøre hvor meget Insuman Basal du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Basal, Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Basal injiceres under huden 45 til 60 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Basal er en suspension til injektion under huden. Insuman Basal MÅ IKKE injiceres i en blodåre (vene). Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Brug ikke Insuman Basal i insulinpumper særlige insulin-præparater er tilgængelige til brug i sådanne apparater. Håndtering af cylinderampuller For at sikre at du får den nøjagtige dosis, må Insuman Basal cylinderampuller kun anvendes sammen med følgende penne: - JuniorSTAR som giver doser i intervaller på 0,5 enheder - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar eller AllStar PRO, som giver doser i intervaller på 1 enhed. Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Pennen skal anvendes som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af nål og administration af insulin-injektionen. Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer, inden denne indsættes i pennen. Bland insulinet omhyggeligt og kontrollér det inden det sættes i pennen. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt umiddelbart før hver injektion. Insulinet blandes bedst ved langsomt at vippe cylinderampullen eller pennen (med cylinderampullen i) frem og tilbage mindst 10 gange. Tre små metalkugler i cylinderampullen fremmer opblandingen. 270

271 Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er klumper, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på cylinderampullens sider eller bund. Sker det, skal en ny cylinderampul tages i brug. Sørg for at den nye cylinderampul indeholder en ensartet suspension efter omrystning. Du skal også altid anvende en ny cylinderampul, hvis du bemærker, at din blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af sin virkning. Hvis du tror, du kan have et problem med din insulin, bør du få det kontrolleret af din læge eller på apoteket. Særlige forholdsregler inden injektion Før injektion skal eventuelle luftbobler fjernes (se brugsanvisningen for pennen). Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. - Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen eller genbruges. - Tilsæt ikke andet insulin til cylinderampullen. - Insuman Basal må ikke blandes med anden medicin. Problemer med pennen? Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Hvis insulinpennen er beskadiget eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer korrekt, kan du trække insulinet fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte. Til dette brug skal du altid sørge for at have injektionssprøjter og nåle. Du må dog kun anvende injektionssprøjter, som er beregnet til insulin med en koncentration på 100 IE (Internationale Enheder) pr. ml. Hvis du har taget for meget Insuman Basal - Hvis du har injiceret for meget Insuman Basal, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Basal - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Basal over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Basal Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Basal uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Basal og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 271

272 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 272

273 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på cylinderampullens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Uanbrudte cylinderampuller Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Basal må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte cylinderampuller Cylinderampuller, som er i brug (i insulinpennen) eller er medtaget som reserve kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger i den ydre karton væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Cylinderampuller i brug må ikke opbevares i køleskab. Cylinderampullerne må ikke anvendes efter denne periode. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Basal indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Basal indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. - Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Basal indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insuman Basal en ensartet, mælkehvid væske (suspension) til injektion uden synlige, faste partikler eller fnugdannelser. Insuman Basal leveres cylinderampuller som indeholder 3 ml injektionsvæske, suspension (svarende til 300 IE). Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 eller 10 cylinderampuller af 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) 273

274 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} 274

275 Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 275

276 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer rigtigt, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Basal ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Basal ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, 276

277 - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Basal ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 277

278 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Basal SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt pen human insulin Læs denne indlægsseddel og brugsanvisningen for Insuman Basal SoloStar fyldt pen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Basal 3. Sådan skal du tage Insuman Basal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Basal indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Basal er en insulinsuspension med en gradvist indsættende virkning og lang virkningsvarighed. Insulinet findes som små krystaller af protamininsulin. Det leveres i cylinderampuller, som er forseglet i engangspenne, SoloStar. Insuman Basal anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Basal Tag ikke Insuman Basal Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Basal. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. 278

279 Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Basal Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), 279

280 - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Basal sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Basal til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. Insuman Basal indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 280

281 3. Sådan skal du tage Insuman Basal Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Basal du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Basal. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Basal injiceres under huden 45 til 60 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Basal er en suspension til injektion under huden. Insuman Basal MÅ IKKE injiceres i en vene (blodåre). SoloStar doserer insulin i trin på 1 enhed, fra 1 enhed op til en maksimal engangsdosis på 80 enheder. Hver pen indeholder adskillige doser. Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Håndtering af SoloStar SoloStar er en fyldt engangspen indeholdende human insulin. Læs omhyggeligt SoloStar brugsanvisningen, som er vedlagt i denne indlægsseddel. Du skal anvende pennen som beskrevet i brugsanvisningen. Før hver anvendelse skal du påsætte en ny injektionsnål. Brug kun nåle, som er godkendt til brug i SoloStar. Du skal udføre en sikkerhedstest før hver injektion. Bland insulinet omhyggeligt og kontroller det før første injektion. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt igen umiddelbart før hver injektion. Insulinet blandes bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage mindst 10 gange. Tre små metalkugler i cylinderampullen fremmer opblandingen. Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet, mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er partikler, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på cylinderampullens sider eller bund i pennen. Sker dette, skal du tage en ny pen i brug. Sørg for, at den nye pen indeholder en ensartet suspension efter omrystning. 281

282 Anvend altid en ny pen, hvis du opdager, at din blodsukkerkontrol uventet forværres. Hvis du tror, du kan have et problem med SoloStar, læs venligst afsnittet vedrørende problemløsning i vedlagte SoloStar brugsanvisning eller få den tjekket hos din læge eller på apoteket. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Særlige forholdsregler inden injektion Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insuman Basal SoloStar i fyldt pen er ikke beregnet til at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. Tomme penne må ikke genfyldes, og skal kasseres på betryggende vis. Problemer med pennen? Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Anvend ikke SoloStar, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), den skal kasseres og en ny SoloStar tages i brug. Hvis du har taget for meget Insuman Basal - Hvis du har injiceret for meget Insuman Basal, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Basal - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Basal over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Basal Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Basal uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Basal og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) 282

283 - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 283

284 Uanbrudte penne Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Den fyldte pen må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte penne Penne, som er i brug eller som er medtaget som reserve kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger, væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Penne i brug må ikke opbevares i køleskab. Pennene må ikke anvendes efter denne periode. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Basal indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Basal indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. - Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Basal indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insuman Basal en ensartet, mælkehvid væske (suspension) til injektion, uden synlige faste partikler eller fnugdannelser. Insuman Basal leveres i fyldte penne, SoloStar, som indeholder 3 ml injektionsvæske, suspension (svarende til 300 IE). Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 eller 10 penne af 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel:

285 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 285

286 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer rigtigt, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Basal ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Basal ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, 286

287 - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Basal ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 287

288 Insuman Basal SoloStar injektionsvæske, suspension i en fyldt pen. Brugsanvisning. SoloStar er en fyldt pen til injektion af insulin. Din læge eller sundhedspersonale har besluttet, at SoloStar er den rigtige pen for dig. Tal med dit sundhedspersonale om korrekt injektionsteknik før anvendelse af SoloStar. Læs denne brugsanvisning omhyggeligt før du anvender SoloStar. Hvis du ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun SoloStar, hvis du har hjælp fra en person, som kan følge instruktionerne. Hold pennen som vist her i brugsanvisningen. For at sikre, at du aflæser dosis korrekt, skal du holde pennen vandret med nålen til venstre og dosisskalaen til højre, som vist på illustrationen nedenfor. Følg denne brugsanvisning fuldstændig hver gang du anvender SoloStar for at sikre, du får den nøjagtige dosis. Hvis ikke du følger denne brugsanvisning fuldstændig, kan du enten få for meget eller for lidt insulin, som kan påvirke dit blodsukker. SoloStar er en engangspen til injektion af insulin. Du kan sætte dosis fra 1 til 80 enheder i trin af 1 enhed. Hver pen indeholder mange doser. Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen. Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende SoloStar eller vedrørende diabetes, så spørg dit sundhedspersonale eller ring til nummeret på den lokale repræsentant på forsiden af denne indlægsseddel. Penhætte Nål til pen (ikke inkluderet) Pendel Beskyttelsessegl Insulin beholder Dosisdisplay Ydre nålehyls ter Indre nålekap sel Nål Gummipakning Skematisk diagram af pennen Dosisskala Dosiskna p Vigtig information vedrørende anvendelse af SoloStar: Påsæt altid en ny nål før hver anvendelse. Anvend kun nåle, som er kompatible til anvendelse med SoloStar. Vælg ikke en dosis og/eller tryk ikke på dosisknappen uden nål påsat. Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion (se Trin 3). Denne pen må kun bruges af dig, lån ikke pennen ud til andre. Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på, så uheld med skader fra nålen og overførsel af infektioner undgås. Anvend aldrig SoloStar, hvis den er beskadiget eller hvis du er usikker på, om den virker korrekt. Opbevar altid en ekstra SoloStar i tilfælde af at din SoloStar bliver væk eller går i stykker. Trin 1. Kontrol af insulinet A. Etiketten på pennen skal tjekkes for at sikre, den indeholder den korrekte insulin. Insuman Rapid SoloStar er hvid med en farvet doseringsknap. Doseringsknappens farve varierer afhængig af hvilken formulering, Insuman insulinen er. Billederne nedenfor har udelukkende et illustrativt formål. B. Tag penhætten af. C. Tjek udseendet af din insulin. 288

289 Hvis du bruger en insulinsuspension (Insuman Basal eller Insumanblandinger) skal du vippe pennen frem og tilbage mindst 10 gange for at blande insulinen. Pennen skal vippes forsigtigt for at undgå skumdannelse i cylinderampullen. Tjek udseendet af dit insulin efter blanding. Insulinsuspensioner skal have et ensartet, mælkehvidt udseende. Trin 2. Påsætning af nål Anvend altid en ny steril nål til hver injektion. Dette hjælper med at forebygge kontaminering og potentiel blokering af nålen. A. Fjern folieforseglingen fra en ny nål. B. Hold nålen vandret på linje med pennen når du sætter nålen på (skru eller tryk nålen på afhængig af nåletypen). Hvis nålen ikke holdes lige mens du påsætter den, kan gummistemplet blive ødelagt og give lækage eller nålen kan blive ødelagt. Trin 3. Udfør en sikkerhedstest Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion. Dette sikrer at du får en korrekt dosis ved at: Sikre at pen og nål virker korrekt. Fjerne luftbobler. A. Vælg en dosis på 2 ved at dreje dosisskalaen.. B. Tag det ydre nålehylster af og behold det til at fjerne den brugte nål efter injektionen. Tag den indre nålekapsel af og kasser den. 289

290 Behold kasser C. Hold pennen med nålen opad. D. Bank på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen. E. Tryk dosisknappen helt i bund. Tjek om der kommer insulin ud af nålespidsen. Det er muligt at sikkerhedstesten skal gentages flere gange før der ses insulin på spidsen. Hvis der ikke kommer insulin ud, så tjek for luftbobler og gentag sikkerhedstesten to eller flere gange for at fjerne dem. Hvis der stadig ikke kommer insulin ud, kan nålen være tilstoppet. Erstat nålen og forsøg igen. Hvis der ikke kommer insulin ud efter erstatning af nålen, kan SoloStar være ødelagt. Brug ikke denne SoloStar. Trin 4. Indstilling af insulindosis Du kan indstille dosis i trin på 1 enhed fra minimum 1 enhed til maksimalt 80 enheder. Hvis du behøver en dosis på mere end 80 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner. A. Tjek at doseringsdisplayet viser 0 efter sikkerhedstesten. B. Vælg din dosis (i eksemplet nedenfor er der valgt en dosis på 30 enheder). Hvis du drejer forbi din dosis, kan du dreje tilbage igen. Tryk ikke på dosisknappen mens du drejer, da der så vil komme insulin ud. Du kan ikke dreje doseringsskalaen forbi antallet af enheder, der er tilbage i pennen. Tving ikke doseringsskalaen til at dreje. I dette tilfælde kan du enten injicere, hvad der er tilbage i pennen, og få resten af dosis fra en ny SoloStar eller anvende en ny SoloStar til hele din dosis. Trin 5. Injektion af dosis A. Anvend den injektionsteknik du er blevet instrueret i af dit sundhedspersonale. B. Nålen stikkes ind i huden. 290

291 C. Udløs dosis ved at trykke dosisknappen helt i bund. Nummeret i dosisdisplayet vil vise 0 efter du har injiceret. D. Hold dosisknappen trykket helt i bund. Tæl langsomt til 10 før du fjerner nålen fra huden. Dette sikrer, at hele dosis er udløst. Penstemplet vil bevæge sig med hver dosis. Stemplet vil nå enden af ampullen, når alle 300 enheder er brugt. Trin 6. Fjernelse og bortskaffelse af nålen Tag altid nålen af efter hver injektion og opbevar SoloStar uden nål påsat. Dette hjælper til at undgå: Kontaminering og/eller infektion. At der kommer luft i insulinbeholderen og lækage af insulin, som kan medføre forkert dosering A. Sæt det ydre nålehylster tilbage på nålen og brug det til at tage nålen af pennen. For at reducere risikoen for uheld med nålen må den indre nålekapsel aldrig sættes på igen. Hvis din injektion gives af en anden person, eller du giver injektionen til en anden person skal der udvises speciel forsigtighed når nålen fjernes og kasseres. Følg anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (kontakt dit sundhedspersonale) for at reducere risikoen for skader med nålen ved uheld og overførsel af infektionssygdomme. B. Kasser nålen sikkert, som anbefalet af dit sundhedspersonale. C. Sæt altid penhætten tilbage på pennen og opbevar så pennen til næste injektion. Opbevaringsbetingelser Læs venligst den modsatte (insulin) side af denne indlægsseddel vedrørende hvordan SoloStar opbevares. Hvis SoloStar opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før injektion, for at varme den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere. Den brugte SoloStar bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Vedligeholdelse SoloStar skal beskyttes mod støv og snavs. Ydersiden af SoloStar kan rengøres ved at tørre den af med en fugtig klud. Pennen må aldrig skylles, vaskes eller smøres, da dette kan ødelægge den. 291

292 SoloStar er designet til at virke præcist og sikkert. Den bør håndteres med forsigtighed. Undgå situationer hvor SoloStar kan blive ødelagt. Hvis du er bekymret for, om SoloStar kan være ødelagt, så brug en ny. 292

293 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb Sådan skal du tage Insuman Comb Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Comb 15 indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Comb 15 er en insulinsuspension med en gradvist indsættende virkning og lang virkningsvarighed. Insuman Comb 15 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb 15 Tag ikke Insuman Comb 15 Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Comb 15. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. 293

294 Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 15 Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), 294

295 - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Comb 15 sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Comb 15 til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. Insuman Comp 15 indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 295

296 3. Sådan skal du tage Insuman Comb 15 Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Comb 15 du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Comb 15. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Comb 15 injiceres under huden 30 til 45 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Comb 15 er en suspension til injektion under huden. Insuman Comb 15 MÅ IKKE injiceres i en vene (blodåre). Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Brug ikke Insuman Comb 15 i insulinpumper særlige insulin-præparater er tilgængelige til brug i sådanne apparater. Håndtering af hætteglas Insuman Comb 15 indeholder 100 IE insulin pr. ml. Kun injektionssprøjter beregnet til insulin i denne styrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjten må ikke indeholde andre lægemidler eller medicinrester (såsom rester af heparin). Før du trækker insulin op første gang, skal du fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset. Bland insulinet omhyggeligt og kontroller det før første injektion. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt igen umiddelbart før hver injektion. Det gøres bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet og rulle det frem og tilbage mellem håndfladerne. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan ændre suspensionen (giver injektionsvæsken et rimfrostagtigt udseende) og forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Efter opblanding skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er partikler, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller dette sætter sig på glassets væg eller bund. Sker dette, skal et nyt hætteglas med en ensartet suspension tages i brug. Sørg for, at det nye hætteglas indeholder en ensartet suspension efter omrystning. Hvis dit insulinbehov ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til et nyt hætteglas. Dette skyldes at insulinet kan have mistet noget af sin virkning. Hvis du oplever problemer med dit insulin, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. 296

297 Særlige forholdsregler inden injektion Før injektion fjernes alle luftbobler. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insuman Comb 15 kan blandes med alle human insulin-præparater, dog ikke med insulin, som er specielt beregnet til brug i insulinpumper. Insuman Comb 15 må IKKE blandes med insulin af animalsk oprindelse eller insulin-analoger. Din læge vil fortælle dig, om, du skal blande human insulin-præparater. Hvis du skal injicere en blanding, skal du trække det andet insulin-præparat op i injektionssprøjten før Insuman Comb 15. Foretag injektionen straks efter blandingen. Bland ikke insulin-præparater med forskellig styrke (for eksempel 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml). Hvis du har taget for meget Insuman Comb 15 - Hvis du har injiceret for meget Insuman Comb 15, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Comb 15 - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Comb 15 over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Comb 15 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Comb 15 uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Comb 15 og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner 297

298 (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Uanbrudte hætteglas Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Comb 15 må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte hætteglas Efter anbrud kan hætteglasset opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger i den ydre karton væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys 298

299 eller i nærheden af en lampe). Hætteglasset må ikke anvendes efter denne periode. Det anbefales at skrive datoen for den første injektion på hætteglassets etiket. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Comb 15 indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Comb 15 indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. 15% af insulinet er opløst i vand. De resterende 85% findes som meget små krystaller af protamininsulin. - Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Comb 15 indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insuman Comb 15 en ensartet, mælkehvid væske (suspension) til injektion, uden synlige faste partikler eller fnugdannelser. Insuman Comb 15 leveres i hætteglas, som indeholder 5 ml injektionsvæske, suspension (svarende til 500 IE). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas af 5 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)

300 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 300

301 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 15 ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 15 ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), 301

302 - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 15 ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 302

303 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Instruktionen for anvendelse af insulinpennen ligger sammen med din insulinpen. Læs begge informationer igennem, inden du anvender din medicin. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb Sådan skal du tage Insuman Comb Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Comb 15 indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Comb 15 er en insulinsuspension med en gradvist indsættende virkning og lang virkningsvarighed. Insuman Comb 15 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb 15 Tag ikke Insuman Comb 15 Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Comb 15. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. 303

304 Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 15 Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), 304

305 - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Comb 15 sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Comb 15 til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. Insuman Comb 15 indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 305

306 3. Sådan skal du tage Insuman Comb 15 Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Comb 15 du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Comb 15. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Comb 15 injiceres under huden 30 til 45 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Comb 15 er en suspension til injektion under huden. Insuman Comb 15 MÅ IKKE injiceres i en blodåre (vene). Din læge vil vise dig i hvilke hudområder du skal iinjicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Brug ikke Insuman Comb 15 i insulinpumper særlige insulin-præparater er tilgængelige til brug i sådanne apparater. Håndtering af cylinderampuller For at sikre at du får den nøjagtige dosis, må Insuman Comb 15 cylinderampuller kun anvendes sammen med følgende penne: - JuniorSTAR som giver doser i intervaller på 0,5 enheder - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar eller AllStar PRO, som giver doser i intervaller på 1 enhed. Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Pennen skal anvendes som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af nål og administration af insulin-injektionen. Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer, inden denne indsættes i pennen. Bland insulinet omhyggeligt og kontrollér det inden det sættes i pennen. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt umiddelbart før hver injektion. Insulinet blandes bedst ved langsomt at vippe cylinderampullen eller pennen (med cylinderampullen i) frem og tilbage mindst 10 gange. Tre små metalkugler i cylinderampullen fremmer opblandingen. Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er klumper, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på 306

307 cylinderampullens sider eller bund. Sker det, skal en ny cylinderampul tages i brug. Sørg for at den nye cylinderampul indeholder en ensartet suspension efter omrystning. Du skal altid anvende en ny cylinderampul, hvis du bemærker, at din blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af sin virkning. Hvis du tror, at du kan have et problem med din insulin, bør du få det kontrolleret af din læge eller på apoteket. Særlige forholdsregler inden injektion Før injektion skal eventuelle luftbobler fjernes (se brugsanvisningen for pennen). Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. - Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen eller genbruges. - Tilsæt ikke andet insulin til cylinderampullen. - Insuman Comb 15 må ikke blandes med anden medicin. Problemer med pennen? Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Hvis insulinpennen er beskadiget eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer korrekt, kan du trække insulinet fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte. Til dette brug skal du altid sørge for at have injektionssprøjter og nåle. Du må dog kun anvende injektionssprøjter, som er beregnet til insulin med en koncentration på 100 IE (Internationale Enheder) pr. ml. Hvis du har taget for meget Insuman Comb 15 - Hvis du har injiceret for meget Insuman Comb 15, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Comb 15 - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Comb 15 over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Comb 15 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Comb 15 uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Comb 15 og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 307

308 Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på cylinderampullens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 308

309 Uanbrudte cylinderampuller Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Comb 15 må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte cylinderampuller Cylinderampuller, som er i brug (i insulinpennen) eller som er medtaget som reserve kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger i den ydre karton væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Cylinderampuller i brug må ikke opbevares i køleskab. Cylinderampullerne må ikke anvendes efter denne periode. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Comb 15 indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Comb 15 indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. 15% af insulinet er opløst i vand. De resterende 85% findes som meget små krystaller af protamininsulin. - Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Comb 15 indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insuman Comb 15 en ensartet mælkehvid væske (suspension) til injektion uden synlige faste partikler eller fnugdannelser. Insuman Comb 15 leveres i cylinderampuller, som indeholder 3 ml injektionsvæske, suspension (svarende til 300 IE). Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 eller 10 cylinderampuller af 3 ml. Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 eller 10 cylinderampuller af 3 ml (300 IE). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.:

310 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 310

311 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer rigtigt, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 15 ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 15 ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, 311

312 - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 15 ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 5. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 6. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 7. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 8. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. Det anbefales at kontrollere blodsukkeret umiddelbart efter indtagelsen af glucose for at se, om du virkelig har hypoglykæmi. 312

313 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Comb 15 SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt pen human insulin Læs denne indlægsseddel og brugsanvisningen for Insuman Comb 15 SoloStar fyldt pen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb Sådan skal du tage Insuman Comb Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Comb 15 indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Comb 15 er en insulinsuspension med en gradvist indsættende virkning og lang virkningsvarighed. Det leveres i cylinderampuller, som er forseglet i engangspenne, SoloStar. Insuman Comb 15 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb 15 Tag ikke Insuman Comb 15 Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Comb 15. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. 313

314 Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 15 Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), 314

315 - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Comb 15 sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Comb 15 til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. Insuman Comb 15 indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 315

316 3. Sådan skal du tage Insuman Comb 15 Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Comb 15 du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Comb 15. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Comb 15 SoloStar injiceres under huden 30 til 45 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Comb 15 er en suspension til injektion under huden. Insuman Comb 15 MÅ IKKE injiceres i en vene (blodåre). SoloStar doserer insulin i trin på 1 enhed, fra 1 enhed op til en maksimal engangsdosis på 80 enheder. Hver pen indeholder adskillige doser. Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Håndtering af SoloStar SoloStar er en fyldt engangspen indeholdende human insulin. Læs omhyggeligt SoloStar brugsanvisningen, som er vedlagt i denne indlægsseddel. Du skal anvende pennen som beskrevet i brugsanvisningen. Før hver anvendelse skal du påsætte en ny injektionsnål. Brug kun nåle, som er godkendt til brug i SoloStar. Du skal udføre en sikkerhedstest før hver injektion. Bland insulinet omhyggeligt og kontroller det før første injektion. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt igen umiddelbart før hver injektion. Insulinet blandes bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage mindst 10 gange. Tre små metalkugler i cylinderampullen fremmer opblandingen. Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet, mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er partikler, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på cylinderampullens sider eller bund i pennen. Sker dette, skal du tage en ny pen i brug. Sørg for, at den nye pen indeholder en ensartet suspension efter omrystning. 316

317 Anvend altid en ny pen, hvis du opdager, at din blodsukkerkontrol uventet forværres. Hvis du tror, du kan have et problem med SoloStar, læs venligst afsnittet vedrørende problemløsning i vedlagte SoloStar brugsanvisning eller få den tjekket hos din læge eller på apoteket. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Særlige forholdsregler inden injektion Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insuman Comb 15 SoloStar i fyldt pen er ikke beregnet til at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. Tomme penne må ikke genfyldes, og skal kasseres på betryggende vis. Anvend ikke SoloStar, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), den skal kasseres og en ny SoloStar tages i brug. Problemer med pennen? Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Anvend ikke SoloStar, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), den skal kasseres og en ny SoloStar tages i brug. Hvis du har taget for meget Insuman Comb 15 - Hvis du har injiceret for meget Insuman Comb 15, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Comb 15 - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Comb 15 over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Comb 15 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Comb 15 uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Comb 15 og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 317

318 Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 318

319 Uanbrudte penne Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Den fyldte pen må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte penne Penne, som er i brug eller som er medtaget som reserve kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger, væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Penne i brug må ikke opbevares i køleskab. Pennene må ikke anvendes efter denne periode. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Comb 15 indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Comb 15 indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. 15% af insulinet er opløst i vand. De resterende 85% findes som meget små krystaller af protamininsulin. - Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Comb 15 indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insuman Comb 15 en ensartet, mælkehvid væske (suspension) til injektion, uden synlige faste partikler eller fnugdannelser. Insuman Comb 15 leveres i fyldte penne, SoloStar, som indeholder 3 ml injektionsvæske, suspension (svarende til 300 IE). Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 eller 10 penne af 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.:

320 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 320

321 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer rigtigt, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 15 ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 15 ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, 321

322 - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 15 ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 322

323 Insuman Comb 15 injektionsvæske, suspension i en fyldt pen. Brugsanvisning. SoloStar er en fyldt pen til injektion af insulin. Din læge eller sundhedspersonale har besluttet, at SoloStar er den rigtige pen for dig. Tal med dit sundhedspersonale om korrekt injektionsteknik før anvendelse af SoloStar. Læs denne brugsanvisning omhyggeligt før du anvender SoloStar. Hvis du ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun SoloStar, hvis du har hjælp fra en person, som kan følge instruktionerne. Hold pennen som vist her i brugsanvisningen. For at sikre, at du aflæser dosis korrekt, skal du holde pennen vandret med nålen til venstre og dosisskalaen til højre, som vist på illustrationen nedenfor. Følg denne brugsanvisning fuldstændig hver gang du anvender SoloStar for at sikre, du får den nøjagtige dosis. Hvis ikke du følger denne brugsanvisning fuldstændig, kan du enten få for meget eller for lidt insulin, som kan påvirke dit blodsukker. SoloStar er en engangspen til injektion af insulin. Du kan sætte dosis fra 1 til 80 enheder i trin af 1 enhed. Hver pen indeholder mange doser. Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen. Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende SoloStar eller vedrørende diabetes, så spørg dit sundhedspersonale eller ring til nummeret på den lokale repræsentant på forsiden af denne indlægsseddel. Penhætte Nål til pen (ikke inkluderet) Pendel Beskyttelsessegl Insulin beholder Dosisdisplay Ydre nålehyls ter Indre nålekap sel Nål Gummipakning Skematisk diagram af pennen Dosisskala Dosiskna p Vigtig information vedrørende anvendelse af SoloStar: Påsæt altid en ny nål før hver anvendelse. Anvend kun nåle, som er kompatible til anvendelse med SoloStar. Vælg ikke en dosis og/eller tryk ikke på dosisknappen uden nål påsat. Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion (se Trin 3). Denne pen må kun bruges af dig, lån ikke pennen ud til andre. Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på, så uheld med skader fra nålen og overførsel af infektioner undgås. Anvend aldrig SoloStar, hvis den er beskadiget eller hvis du er usikker på, om den virker korrekt. Opbevar altid en ekstra SoloStar i tilfælde af at din SoloStar bliver væk eller går i stykker. Trin 1. Kontrol af insulinet A. Etiketten på pennen skal tjekkes for at sikre, den indeholder den korrekte insulin. Insuman Comb 15 SoloStar er hvid med en farvet doseringsknap. Doseringsknappens farve varierer afhængig af hvilken formulering, Insuman insulinen er. Billederne nedenfor har udelukkende et illustrativt formål. B. Tag penhætten af. C. Tjek udseendet af din insulin. 323

324 Hvis du bruger en insulinsuspension (Insuman Basal eller Insumanblandinger) skal du vippe pennen frem og tilbage mindst 10 gange for at blande insulinen. Pennen skal vippes forsigtigt for at undgå skumdannelse i cylinderampullen. Tjek udseendet af dit insulin efter blanding. Insulinsuspensioner skal have et ensartet, mælkehvidt udseende. Trin 2. Påsætning af nål Anvend altid en ny steril nål til hver injektion. Dette hjælper med at forebygge kontaminering og potentiel blokering af nålen. A. Fjern folieforseglingen fra en ny nål. B. Hold nålen vandret på linje med pennen når du sætter nålen på (skru eller tryk nålen på afhængig af nåletypen). Hvis nålen ikke holdes lige mens du påsætter den, kan gummistemplet blive ødelagt og give lækage eller nålen kan blive ødelagt. Trin 3. Udfør en sikkerhedstest Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion. Dette sikrer at du får en korrekt dosis ved at: Sikre at pen og nål virker korrekt. Fjerne luftbobler. A. Vælg en dosis på 2 ved at dreje dosisskalaen.. B. Tag det ydre nålehylster af og behold det til at fjerne den brugte nål efter injektionen. Tag den indre nålekapsel af og kasser den. 324

325 Behold kasser C. Hold pennen med nålen opad. D. Bank på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen. E. Tryk dosisknappen helt i bund. Tjek om der kommer insulin ud af nålespidsen. Det er muligt at sikkerhedstesten skal gentages flere gange før der ses insulin på spidsen. Hvis der ikke kommer insulin ud, så tjek for luftbobler og gentag sikkerhedstesten to eller flere gange for at fjerne dem. Hvis der stadig ikke kommer insulin ud, kan nålen være tilstoppet. Erstat nålen og forsøg igen. Hvis der ikke kommer insulin ud efter erstatning af nålen, kan SoloStar være ødelagt. Brug ikke denne SoloStar. Trin 4. Indstilling af insulindosis Du kan indstille dosis i trin på 1 enhed fra minimum 1 enhed til maksimalt 80 enheder. Hvis du behøver en dosis på mere end 80 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner. A. Tjek at doseringsdisplayet viser 0 efter sikkerhedstesten. B. Vælg din dosis (i eksemplet nedenfor er der valgt en dosis på 30 enheder). Hvis du drejer forbi din dosis, kan du dreje tilbage igen. Tryk ikke på dosisknappen mens du drejer, da der så vil komme insulin ud. Du kan ikke dreje doseringsskalaen forbi antallet af enheder, der er tilbage i pennen. Tving ikke doseringsskalaen til at dreje. I dette tilfælde kan du enten injicere, hvad der er tilbage i pennen, og få resten af dosis fra en ny SoloStar eller anvende en ny SoloStar til hele din dosis. Trin 5.Injektion af dosis A. Anvend den injektionsteknik du er blevet instrueret i af dit sundhedspersonale. B. Nålen stikkes ind i huden. 325

326 C. Udløs dosis ved at trykke dosisknappen helt i bund. Nummeret i dosisdisplayet vil vise 0 efter du har injiceret. D. Hold dosisknappen trykket helt i bund. Tæl langsomt til 10 før du fjerner nålen fra huden. Dette sikrer, at hele dosis er udløst. Penstemplet vil bevæge sig med hver dosis. Stemplet vil nå enden af ampullen, når alle 300 enheder er brugt. Trin 6. Fjernelse og bortskaffelse af nålen Tag altid nålen af efter hver injektion og opbevar SoloStar uden nål påsat. Dette hjælper til at undgå: Kontaminering og/eller infektion. At der kommer luft i insulinbeholderen og lækage af insulin, som kan medføre forkert dosering A. Sæt det ydre nålehylster tilbage på nålen og brug det til at tage nålen af pennen. For at reducere risikoen for uheld med nålen må den indre nålekapsel aldrig sættes på igen. Hvis din injektion gives af en anden person, eller du giver injektionen til en anden person skal der udvises speciel forsigtighed når nålen fjernes og kasseres. Følg anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (kontakt dit sundhedspersonale) for at reducere risikoen for skader med nålen ved uheld og overførsel af infektionssygdomme. B. Kasser nålen sikkert, som anbefalet af dit sundhedspersonale. C. Sæt altid penhætten tilbage på pennen og opbevar så pennen til næste injektion. Opbevaringsbetingelser Læs venligst den modsatte (insulin) side af denne indlægsseddel vedrørende hvordan SoloStar opbevares. Hvis SoloStar opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før injektion, for at varme den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere. Den brugte SoloStar bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Vedligeholdelse SoloStar skal beskyttes mod støv og snavs. Ydersiden af SoloStar kan rengøres ved at tørre den af med en fugtig klud. Pennen må aldrig skylles, vaskes eller smøres, da dette kan ødelægge den. 326

327 SoloStar er designet til at virke præcist og sikkert. Den bør håndteres med forsigtighed. Undgå situationer hvor SoloStar kan blive ødelagt. Hvis du er bekymret for, om SoloStar kan være ødelagt, så brug en ny. 327

328 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb Sådan skal du tage Insuman Comb Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Comb 25 indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Comb 25 er en insulinsuspension med en gradvist indsættende virkning og lang virkningsvarighed. Insuman Comb 25 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb 25 Tag ikke Insuman Comb 25 Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Comb 25. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. 328

329 Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 25 Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), 329

330 - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Comb 25 sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Comb 25 til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. Insuman Comp 25 indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 330

331 3. Sådan skal du tage Insuman Comb 25 Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Comb 25 du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Comb 25. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Comb 25 injiceres under huden 30 til 45 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Comb 25 er en suspension til injektion under huden. Insuman Comb 25 MÅ IKKE injiceres i en vene (blodåre). Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Brug ikke Insuman Comb 25 i insulinpumper særlige insulin-præparater er tilgængelige til brug i sådanne apparater. Håndtering af hætteglas Insuman Comb 25 indeholder 100 IE insulin pr. ml. Kun injektionssprøjter beregnet til insulin i denne styrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjten må ikke indeholde andre lægemidler eller medicinrester (såsom rester af heparin). Før du trækker insulin op første gang, skal du fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset. Bland insulinet omhyggeligt og kontroller det før første injektion. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt igen umiddelbart før hver injektion. Det gøres bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet og rulle det frem og tilbage mellem håndfladerne. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan ændre suspensionen (giver injektionsvæsken et rimfrostagtigt udseende) og forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Efter opblanding skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er partikler, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller dette sætter sig på glassets væg eller bund. Sker dette, skal et nyt hætteglas med en ensartet suspension tages i brug. Sørg for, at det nye hætteglas indeholder en ensartet suspension efter omrystning. Hvis dit insulinbehov ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til et nyt hætteglas. Dette skyldes at insulinet kan have mistet noget af sin virkning. Hvis du oplever problemer med dit insulin, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. 331

332 Særlige forholdsregler inden injektion Før injektion fjernes alle luftbobler. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insuman Comb 25 kan blandes med alle human insulin-præparater, dog ikke med insulin, som er specielt beregnet til brug i insulinpumper. Insuman Comb 25 må IKKE blandes med insulin af animalsk oprindelse eller insulin-analoger. Din læge vil fortælle dig, om, du skal blande human insulin-præparater. Hvis du skal injicere en blanding, skal du trække det andet insulin-præparat op i injektionssprøjten før Insuman Comb 25. Foretag injektionen straks efter blandingen. Bland ikke insulin-præparater med forskellig styrke (for eksempel 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml). Hvis du har taget for meget Insuman Comb 25 - Hvis du har injiceret for meget Insuman Comb 25, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Comb 25 - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Comb 25 over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Comb 25 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Comb 25 uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Comb 25 og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner 332

333 (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Uanbrudte hætteglas Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Comb 25 må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte hætteglas Efter anbrud kan hætteglasset opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger i den ydre karton væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys 333

334 eller i nærheden af en lampe). Hætteglasset må ikke anvendes efter denne periode. Det anbefales at skrive datoen for den første injektion på hætteglassets etiket. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Comb 25 indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Comb 25 indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. 25% af insulinet er opløst i vand. De resterende 75% findes som meget små krystaller af protamininsulin. - Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Comb 25 indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insuman Comb 25 en ensartet, mælkehvid væske (suspension) til injektion, uden synlige faste partikler eller fnugdannelser. Insuman Comb 25 leveres i hætteglas, som indeholder 5 ml injektionsvæske, suspension (svarende til 500 IE). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas af 5 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)

335 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 335

336 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 25 ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 25 ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), 336

337 - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 25 ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 337

338 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb Sådan skal du tage Insuman Comb Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Comb 25 indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Comb 25 er en insulinsuspension med en gradvist indsættende virkning og lang virkningsvarighed. Insuman Comb 25 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb 25 Tag ikke Insuman Comb 25 Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Comb 25. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. 338

339 Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 25 Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), 339

340 - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Comb 25 sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Comb 25 til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. Insuman Comp 15 indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 340

341 3. Sådan skal du tage Insuman Comb 25 Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Comb 25 du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Comb 25. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Comb 25 injiceres under huden 30 til 45 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Comb 25 er en suspension til injektion under huden. Insuman Comb 25 MÅ IKKE injiceres i en vene (blodåre). Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Brug ikke Insuman Comb 25 i insulinpumper særlige insulin-præparater er tilgængelige til brug i sådanne apparater. Håndtering af hætteglas Insuman Comb 25 indeholder 100 IE insulin pr. ml. Kun injektionssprøjter beregnet til insulin i denne styrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjten må ikke indeholde andre lægemidler eller medicinrester (såsom rester af heparin). Før du trækker insulin op første gang, skal du fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset. Bland insulinet omhyggeligt og kontroller det før første injektion. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt igen umiddelbart før hver injektion. Det gøres bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet og rulle det frem og tilbage mellem håndfladerne. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan ændre suspensionen (giver injektionsvæsken et rimfrostagtigt udseende) og forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Efter opblanding skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er partikler, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller dette sætter sig på glassets væg eller bund. Sker dette, skal et nyt hætteglas med en ensartet suspension tages i brug. Sørg for, at det nye hætteglas indeholder en ensartet suspension efter omrystning. Hvis dit insulinbehov ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til et nyt hætteglas. Dette skyldes at insulinet kan have mistet noget af sin virkning. Hvis du oplever problemer med dit insulin, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. 341

342 Særlige forholdsregler inden injektion Før injektion fjernes alle luftbobler. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insuman Comb 25 kan blandes med alle human insulin-præparater, dog ikke med insulin, som er specielt beregnet til brug i insulinpumper. Insuman Comb 25 må IKKE blandes med insulin af animalsk oprindelse eller insulin-analoger. Din læge vil fortælle dig, om, du skal blande human insulin-præparater. Hvis du skal injicere en blanding, skal du trække det andet insulin-præparat op i injektionssprøjten før Insuman Comb 25. Foretag injektionen straks efter blandingen. Bland ikke insulin-præparater med forskellig styrke (for eksempel 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml). Hvis du har taget for meget Insuman Comb 25 - Hvis du har injiceret for meget Insuman Comb 25, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Comb 25 - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Comb 25 over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Comb 25 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Comb 25 uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Comb 25 og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner 342

343 (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Uanbrudte hætteglas Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Comb 25 må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte hætteglas Efter anbrud kan hætteglasset opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger i den ydre karton væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys 343

344 eller i nærheden af en lampe). Hætteglasset må ikke anvendes efter denne periode. Det anbefales at skrive datoen for den første injektion på hætteglassets etiket. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Comb 25 indeholder - Aktivt stof human insulin. 1 ml Insuman Comb 25 indeholder 40 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. 25% af insulinet er opløst i vand. De resterende 75% findes som meget små krystaller af protamininsulin. - Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Comb 25 indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insuman Comb 25 en ensartet, mælkehvid væske (suspension) til injektion, uden synlige faste partikler eller fnugdannelser. Insuman Comb 25 leveres i hætteglas, som indeholder 10 ml injektionsvæske, suspension (svarende til 400 IE). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas af 10 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)

345 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 345

346 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 25 ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 25 ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), 346

347 - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 25 ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 347

348 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Instruktionen for anvendelse af insulinpennen ligger sammen med din insulinpen. Læs begge informationer igennem, inden du anvender din medicin. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb Sådan skal du tage Insuman Comb Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Comb 25 indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Comb 25 er en insulinsuspension med en gradvist indsættende virkning og lang virkningsvarighed. Insuman Comb 25 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb 25 Tag ikke Insuman Comb 25 Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Comb 25. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. 348

349 Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 25 Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), 349

350 - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Comb 25 sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Comb 25 til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. Insuman Comb 25 indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 350

351 3. Sådan skal du tage Insuman Comb 25 Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Comb 25 du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Comb 25. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Comb 25 injiceres under huden 30 til 45 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Comb 25 er en suspension til injektion under huden. Insuman Comb 25 MÅ IKKE injiceres i en blodåre (vene). Din læge vil vise dig i hvilke hudområder du skal iinjicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Brug ikke Insuman Comb 25 i insulinpumper særlige insulin-præparater er tilgængelige til brug i sådanne apparater. Håndtering af cylinderampuller For at sikre at du får den nøjagtige dosis, må Insuman Comb 25 cylinderampuller kun anvendes sammen med følgende penne: - JuniorSTAR som giver doser i intervaller på 0,5 enheder - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar eller AllStar PRO, som giver doser i intervaller på 1 enhed. Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Pennen skal anvendes som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af nål og administration af insulin-injektionen. Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer, inden denne indsættes i pennen. Bland insulinet omhyggeligt og kontrollér det inden det sættes i pennen. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt umiddelbart før hver injektion. Insulinet blandes bedst ved langsomt at vippe cylinderampullen eller pennen (med cylinderampullen i) frem og tilbage mindst 10 gange. Tre små metalkugler i cylinderampullen fremmer opblandingen. Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er klumper, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på 351

352 cylinderampullens sider eller bund. Sker det, skal en ny cylinderampul tages i brug. Sørg for at den nye cylinderampul indeholder en ensartet suspension efter omrystning. Du skal altid anvende en ny cylinderampul, hvis du bemærker, at din blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af sin virkning. Hvis du tror, at du kan have et problem med din insulin, bør du få det kontrolleret af din læge eller på apoteket. Særlige forholdsregler inden injektion Før injektion skal eventuelle luftbobler fjernes (se brugsanvisningen for pennen). Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. - Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen eller genbruges. - Tilsæt ikke andet insulin til cylinderampullen. - Insuman Comb 25 må ikke blandes med anden medicin. Problemer med pennen? Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Hvis insulinpennen er beskadiget eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer korrekt, kan du trække insulinet fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte. Til dette brug skal du altid sørge for at have injektionssprøjter og nåle. Du må dog kun anvende injektionssprøjter, som er beregnet til insulin med en koncentration på 100 IE (Internationale Enheder) pr. ml. Hvis du har taget for meget Insuman Comb 25 - Hvis du har injiceret for meget Insuman Comb 25, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Comb 25 - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Comb 25 over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Comb 25 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Comb 25 uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Comb 25 og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 352

353 Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på cylinderampullens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 353

354 Uanbrudte cylinderampuller Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Comb 25 må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte cylinderampuller Cylinderampuller, som er i brug (i insulinpennen) eller som er medtaget som reserve kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger i den ydre karton væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Cylinderampuller i brug må ikke opbevares i køleskab. Cylinderampullerne må ikke anvendes efter denne periode. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Comb 25 indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Comb 25 indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. 25% af insulinet er opløst i vand. De resterende 75% findes som meget små krystaller af protamininsulin. - Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Comb 25 indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insuman Comb 25 en ensartet mælkehvid væske (suspension) til injektion uden synlige faste partikler eller fnugdannelser. Insuman Comb 25 leveres i cylinderampuller, som indeholder 3 ml injektionsvæske, suspension (svarende til 300 IE). Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 eller 10 cylinderampuller af 3 ml (300 IE). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.:

355 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 355

356 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer rigtigt, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 25 ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 25 ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, 356

357 - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 25 ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. Det anbefales at kontrollere blodsukkeret umiddelbart efter indtagelsen af glucose for at se, om du virkelig har hypoglykæmi. 357

358 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Comb 25 SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt pen human insulin Læs denne indlægsseddel og brugsanvisningen for Insuman Comb 25 SoloStar fyldt pen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb Sådan skal du tage Insuman Comb Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Comb 25 indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Comb 25 er en insulinsuspension med en gradvist indsættende virkning og lang virkningsvarighed. Det leveres i cylinderampuller, som er forseglet i engangspenne, SoloStar. Insuman Comb 25 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb 25 Tag ikke Insuman Comb 25 Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Comb 25. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. 358

359 Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 25 Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), 359

360 - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Comb 25 sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Comb 25 til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. Insuman Comb 25 indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 360

361 3. Sådan skal du tage Insuman Comb 25 Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Comb 25 du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Comb 25. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Comb 25 SoloStar injiceres under huden 30 til 45 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Comb 25 er en suspension til injektion under huden. Insuman Comb 25 MÅ IKKE injiceres i en vene (blodåre). SoloStar doserer insulin i trin på 1 enhed, fra 1 enhed op til en maksimal engangsdosis på 80 enheder. Hver pen indeholder adskillige doser. Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Håndtering af SoloStar SoloStar er en fyldt engangspen indeholdende human insulin. Læs omhyggeligt SoloStar brugsanvisningen, som er vedlagt i denne indlægsseddel. Du skal anvende pennen som beskrevet i brugsanvisningen. Før hver anvendelse skal du påsætte en ny injektionsnål. Brug kun nåle, som er godkendt til brug i SoloStar. Du skal udføre en sikkerhedstest før hver injektion. Bland insulinet omhyggeligt og kontroller det før første injektion. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt igen umiddelbart før hver injektion. Insulinet blandes bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage mindst 10 gange. Tre små metalkugler i cylinderampullen fremmer opblandingen. Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet, mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er partikler, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på cylinderampullens sider eller bund i pennen. Sker dette, skal du tage en ny pen i brug. Sørg for, at den nye pen indeholder en ensartet suspension efter omrystning. 361

362 Anvend altid en ny pen, hvis du opdager, at din blodsukkerkontrol uventet forværres. Hvis du tror, du kan have et problem med SoloStar, læs venligst afsnittet vedrørende problemløsning i vedlagte SoloStar brugsanvisning eller få den tjekket hos din læge eller på apoteket. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Særlige forholdsregler inden injektion Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insuman Comb 25 SoloStar i fyldt pen er ikke beregnet til at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. Tomme penne må ikke genfyldes, og skal kasseres på betryggende vis. Anvend ikke SoloStar, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), den skal kasseres og en ny SoloStar tages i brug. Problemer med pennen? Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Anvend ikke SoloStar, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), den skal kasseres og en ny SoloStar tages i brug. Hvis du har taget for meget Insuman Comb 25 - Hvis du har injiceret for meget Insuman Comb 25, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Comb 25 - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Comb 25 over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Comb 25 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Comb 25 uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Comb 25 og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 362

363 Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 363

364 Uanbrudte penne Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Den fyldte pen må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte penne Penne, som er i brug eller som er medtaget som reserve kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger, væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Penne i brug må ikke opbevares i køleskab. Pennene må ikke anvendes efter denne periode. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Comb 25 indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Comb 25 indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. 25% af insulinet er opløst i vand. De resterende 75% findes som meget små krystaller af protamininsulin. - Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Comb 25 indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insuman Comb 25 en ensartet, mælkehvid væske (suspension) til injektion, uden synlige faste partikler eller fnugdannelser. Insuman Comb 25 leveres i fyldte penne, SoloStar, som indeholder 3 ml injektionsvæske, suspension (svarende til 300 IE). Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 eller 10 penne af 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.:

365 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 365

366 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer rigtigt, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 25 ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 25 ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, 366

367 - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 25 ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 367

368 Insuman Comb 25 injektionsvæske, suspension i en fyldt pen. Brugsanvisning. SoloStar er en fyldt pen til injektion af insulin. Din læge eller sundhedspersonale har besluttet, at SoloStar er den rigtige pen for dig. Tal med dit sundhedspersonale om korrekt injektionsteknik før anvendelse af SoloStar. Læs denne brugsanvisning omhyggeligt før du anvender SoloStar. Hvis du ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun SoloStar, hvis du har hjælp fra en person, som kan følge instruktionerne. Hold pennen som vist her i brugsanvisningen. For at sikre, at du aflæser dosis korrekt, skal du holde pennen vandret med nålen til venstre og dosisskalaen til højre, som vist på illustrationen nedenfor. Følg denne brugsanvisning fuldstændig hver gang du anvender SoloStar for at sikre, du får den nøjagtige dosis. Hvis ikke du følger denne brugsanvisning fuldstændig, kan du enten få for meget eller for lidt insulin, som kan påvirke dit blodsukker. SoloStar er en engangspen til injektion af insulin. Du kan sætte dosis fra 1 til 80 enheder i trin af 1 enhed. Hver pen indeholder mange doser. Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen. Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende SoloStar eller vedrørende diabetes, så spørg dit sundhedspersonale eller ring til nummeret på den lokale repræsentant på forsiden af denne indlægsseddel. Penhætte Nål til pen (ikke inkluderet) Pendel Beskyttelsessegl Insulin beholder Dosisdisplay Ydre nålehyls ter Indre nålekap sel Nål Gummipakning Skematisk diagram af pennen Dosisskala Dosiskna p Vigtig information vedrørende anvendelse af SoloStar: Påsæt altid en ny nål før hver anvendelse. Anvend kun nåle, som er kompatible til anvendelse med SoloStar. Vælg ikke en dosis og/eller tryk ikke på dosisknappen uden nål påsat. Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion (se Trin 3). Denne pen må kun bruges af dig, lån ikke pennen ud til andre. Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på, så uheld med skader fra nålen og overførsel af infektioner undgås. Anvend aldrig SoloStar, hvis den er beskadiget eller hvis du er usikker på, om den virker korrekt. Opbevar altid en ekstra SoloStar i tilfælde af at din SoloStar bliver væk eller går i stykker. Trin 1. Kontrol af insulinet A. Etiketten på pennen skal tjekkes for at sikre, den indeholder den korrekte insulin. Insuman Comb 25 SoloStar er hvid med en farvet doseringsknap. Doseringsknappens farve varierer afhængig af hvilken formulering, Insuman insulinen er. Billederne nedenfor har udelukkende et illustrativt formål. B. Tag penhætten af. C. Tjek udseendet af din insulin. 368

369 Hvis du bruger en insulinsuspension (Insuman Basal eller Insumanblandinger) skal du vippe pennen frem og tilbage mindst 10 gange for at blande insulinen. Pennen skal vippes forsigtigt for at undgå skumdannelse i cylinderampullen. Tjek udseendet af dit insulin efter blanding. Insulinsuspensioner skal have et ensartet, mælkehvidt udseende. Trin 2. Påsætning af nål Anvend altid en ny steril nål til hver injektion. Dette hjælper med at forebygge kontaminering og potentiel blokering af nålen. A. Fjern folieforseglingen fra en ny nål. B. Hold nålen vandret på linje med pennen når du sætter nålen på (skru eller tryk nålen på afhængig af nåletypen). Hvis nålen ikke holdes lige mens du påsætter den, kan gummistemplet blive ødelagt og give lækage eller nålen kan blive ødelagt. Trin 3. Udfør en sikkerhedstest Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion. Dette sikrer at du får en korrekt dosis ved at: Sikre at pen og nål virker korrekt. Fjerne luftbobler. A. Vælg en dosis på 2 ved at dreje dosisskalaen.. B. Tag det ydre nålehylster af og behold det til at fjerne den brugte nål efter injektionen. Tag den indre nålekapsel af og kasser den. 369

370 Behold kasser C. Hold pennen med nålen opad. D. Bank på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen. E. Tryk dosisknappen helt i bund. Tjek om der kommer insulin ud af nålespidsen. Det er muligt at sikkerhedstesten skal gentages flere gange før der ses insulin på spidsen. Hvis der ikke kommer insulin ud, så tjek for luftbobler og gentag sikkerhedstesten to eller flere gange for at fjerne dem. Hvis der stadig ikke kommer insulin ud, kan nålen være tilstoppet. Erstat nålen og forsøg igen. Hvis der ikke kommer insulin ud efter erstatning af nålen, kan SoloStar være ødelagt. Brug ikke denne SoloStar. Trin 4. Indstilling af insulindosis Du kan indstille dosis i trin på 1 enhed fra minimum 1 enhed til maksimalt 80 enheder. Hvis du behøver en dosis på mere end 80 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner. A. Tjek at doseringsdisplayet viser 0 efter sikkerhedstesten. B. Vælg din dosis (i eksemplet nedenfor er der valgt en dosis på 30 enheder). Hvis du drejer forbi din dosis, kan du dreje tilbage igen. Tryk ikke på dosisknappen mens du drejer, da der så vil komme insulin ud. Du kan ikke dreje doseringsskalaen forbi antallet af enheder, der er tilbage i pennen. Tving ikke doseringsskalaen til at dreje. I dette tilfælde kan du enten injicere, hvad der er tilbage i pennen, og få resten af dosis fra en ny SoloStar eller anvende en ny SoloStar til hele din dosis. Trin 5.Injektion af dosis A. Anvend den injektionsteknik du er blevet instrueret i af dit sundhedspersonale. B. Nålen stikkes ind i huden. 370

371 C. Udløs dosis ved at trykke dosisknappen helt i bund. Nummeret i dosisdisplayet vil vise 0 efter du har injiceret. D. Hold dosisknappen trykket helt i bund. Tæl langsomt til 10 før du fjerner nålen fra huden. Dette sikrer, at hele dosis er udløst. Penstemplet vil bevæge sig med hver dosis. Stemplet vil nå enden af ampullen, når alle 300 enheder er brugt. Trin 6. Fjernelse og bortskaffelse af nålen Tag altid nålen af efter hver injektion og opbevar SoloStar uden nål påsat. Dette hjælper til at undgå: Kontaminering og/eller infektion. At der kommer luft i insulinbeholderen og lækage af insulin, som kan medføre forkert dosering A. Sæt det ydre nålehylster tilbage på nålen og brug det til at tage nålen af pennen. For at reducere risikoen for uheld med nålen må den indre nålekapsel aldrig sættes på igen. Hvis din injektion gives af en anden person, eller du giver injektionen til en anden person skal der udvises speciel forsigtighed når nålen fjernes og kasseres. Følg anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (kontakt dit sundhedspersonale) for at reducere risikoen for skader med nålen ved uheld og overførsel af infektionssygdomme. B. Kasser nålen sikkert, som anbefalet af dit sundhedspersonale. C. Sæt altid penhætten tilbage på pennen og opbevar så pennen til næste injektion. Opbevaringsbetingelser Læs venligst den modsatte (insulin) side af denne indlægsseddel vedrørende hvordan SoloStar opbevares. Hvis SoloStar opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før injektion, for at varme den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere. Den brugte SoloStar bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Vedligeholdelse SoloStar skal beskyttes mod støv og snavs. Ydersiden af SoloStar kan rengøres ved at tørre den af med en fugtig klud. Pennen må aldrig skylles, vaskes eller smøres, da dette kan ødelægge den. 371

372 SoloStar er designet til at virke præcist og sikkert. Den bør håndteres med forsigtighed. Undgå situationer hvor SoloStar kan blive ødelagt. Hvis du er bekymret for, om SoloStar kan være ødelagt, så brug en ny. 372

373 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb Sådan skal du tage Insuman Comb Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Comb 30 indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Comb 30 er en insulinsuspension med en gradvist indsættende virkning og lang virkningsvarighed. Insuman Comb 30 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb 30 Tag ikke Insuman Comb 30 Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Comb 30. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. 373

374 Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 30 Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), 374

375 - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Comb 30 sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Comb 30 til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. Insuman Comp 15 indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 375

376 3. Sådan skal du tage Insuman Comb 30 Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Comb 30 du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Comb 30. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Comb 30 injiceres under huden 30 til 45 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Comb 30 er en suspension til injektion under huden. Insuman Comb 30 MÅ IKKE injiceres i en vene (blodåre). Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Brug ikke Insuman Comb 30 i insulinpumper særlige insulin-præparater er tilgængelige til brug i sådanne apparater. Håndtering af hætteglas Insuman Comb 30 indeholder 100 IE insulin pr. ml. Kun injektionssprøjter beregnet til insulin i denne styrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjten må ikke indeholde andre lægemidler eller medicinrester (såsom rester af heparin). Før du trækker insulin op første gang, skal du fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset. Bland insulinet omhyggeligt og kontroller det før første injektion. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt igen umiddelbart før hver injektion. Det gøres bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet og rulle det frem og tilbage mellem håndfladerne. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan ændre suspensionen (giver injektionsvæsken et rimfrostagtigt udseende) og forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Efter opblanding skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er partikler, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller dette sætter sig på glassets væg eller bund. Sker dette, skal et nyt hætteglas med en ensartet suspension tages i brug. Sørg for, at det nye hætteglas indeholder en ensartet suspension efter omrystning. Hvis dit insulinbehov ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til et nyt hætteglas. Dette skyldes at insulinet kan have mistet noget af sin virkning. Hvis du oplever problemer med dit insulin, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. 376

377 Særlige forholdsregler inden injektion Før injektion fjernes alle luftbobler. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insuman Comb 30 kan blandes med alle human insulin-præparater, dog ikke med insulin, som er specielt beregnet til brug i insulinpumper. Insuman Comb 30 må IKKE blandes med insulin af animalsk oprindelse eller insulin-analoger. Din læge vil fortælle dig, om, du skal blande human insulin-præparater. Hvis du skal injicere en blanding, skal du trække det andet insulin-præparat op i injektionssprøjten før Insuman Comb 30. Foretag injektionen straks efter blandingen. Bland ikke insulin-præparater med forskellig styrke (for eksempel 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml). Hvis du har taget for meget Insuman Comb 30 - Hvis du har injiceret for meget Insuman Comb 30, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Comb 30 - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Comb 30 over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Comb 30 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Comb 30 uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Comb 30 og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner 377

378 (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Uanbrudte hætteglas Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Comb 30 må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte hætteglas Efter anbrud kan hætteglasset opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger i den ydre karton væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys 378

379 eller i nærheden af en lampe). Hætteglasset må ikke anvendes efter denne periode. Det anbefales at skrive datoen for den første injektion på hætteglassets etiket. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Comb 30 indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Comb 30 indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. 30% af insulinet er opløst i vand. De resterende 70% findes som meget små krystaller af protamininsulin. - Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Comb 30 indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insuman Comb 30 en ensartet, mælkehvid væske (suspension) til injektion, uden synlige faste partikler eller fnugdannelser. Insuman Comb 30 leveres i hætteglas, som indeholder 5 ml injektionsvæske, suspension (svarende til 500 IE) eller 10 ml injektionsvæske, suspension (svarende til IE). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas af 5 ml eller 10 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)

380 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 380

381 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 30 ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 30 ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), 381

382 - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 30 ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 382

383 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Instruktionen for anvendelse af insulinpennen ligger sammen med din insulinpen. Læs begge informationer igennem, inden du anvender din medicin. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb Sådan skal du tage Insuman Comb Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Comb 30 indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Comb 30 er en insulinsuspension med en gradvist indsættende virkning og lang virkningsvarighed. Insuman Comb 30 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb 30 Tag ikke Insuman Comb 30 Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Comb 30. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. 383

384 Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 30 Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), 384

385 - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Comb 30 sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Comb 30 til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. Insuman Comb 30 indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 385

386 3. Sådan skal du tage Insuman Comb 30 Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Comb 30 du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Comb 30. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Comb 30 injiceres under huden 30 til 45 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Comb 30 er en suspension til injektion under huden. Insuman Comb 30 MÅ IKKE injiceres i en blodåre (vene). Din læge vil vise dig i hvilke hudområder du skal iinjicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Brug ikke Insuman Comb 30 i insulinpumper særlige insulin-præparater er tilgængelige til brug i sådanne apparater. Håndtering af cylinderampuller For at sikre at du får den nøjagtige dosis, må Insuman Comb 30 cylinderampuller kun anvendes sammen med følgende penne: - JuniorSTAR som giver doser i intervaller på 0,5 enheder - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar eller AllStar PRO, som giver doser i intervaller på 1 enhed. Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Pennen skal anvendes som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af nål og administration af insulin-injektionen. Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer, inden denne indsættes i pennen. Bland insulinet omhyggeligt og kontrollér det inden det sættes i pennen. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt umiddelbart før hver injektion. Insulinet blandes bedst ved langsomt at vippe cylinderampullen eller pennen (med cylinderampullen i) frem og tilbage mindst 10 gange. Tre små metalkugler i cylinderampullen fremmer opblandingen. Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er klumper, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på 386

387 cylinderampullens sider eller bund. Sker det, skal en ny cylinderampul tages i brug. Sørg for at den nye cylinderampul indeholder en ensartet suspension efter omrystning. Du skal altid anvende en ny cylinderampul, hvis du bemærker, at din blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af sin virkning. Hvis du tror, at du kan have et problem med din insulin, bør du få det kontrolleret af din læge eller på apoteket. Særlige forholdsregler inden injektion Før injektion skal eventuelle luftbobler fjernes (se brugsanvisningen for pennen). Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. - Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen eller genbruges. - Tilsæt ikke andet insulin til cylinderampullen. - Insuman Comb 30 må ikke blandes med anden medicin. Problemer med pennen? Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Hvis insulinpennen er beskadiget eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer korrekt, kan du trække insulinet fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte. Til dette brug skal du altid sørge for at have injektionssprøjter og nåle. Du må dog kun anvende injektionssprøjter, som er beregnet til insulin med en koncentration på 100 IE (Internationale Enheder) pr. ml. Hvis du har taget for meget Insuman Comb 30 - Hvis du har injiceret for meget Insuman Comb 30, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Comb 30 - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Comb 30 over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Comb 30 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Comb 30 uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Comb 30 og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 387

388 Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på cylinderampullens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 388

389 Uanbrudte cylinderampuller Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Comb 30 må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte cylinderampuller Cylinderampuller, som er i brug (i insulinpennen) eller som er medtaget som reserve kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger i den ydre karton væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Cylinderampuller i brug må ikke opbevares i køleskab. Cylinderampullerne må ikke anvendes efter denne periode. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Comb 30 indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Comb 30 indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. 30% af insulinet er opløst i vand. De resterende 70% findes som meget små krystaller af protamininsulin. - Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Comb 30 indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insuman Comb 30 en ensartet mælkehvid væske (suspension) til injektion uden synlige faste partikler eller fnugdannelser. Insuman Comb 30 leveres i cylinderampuller, som indeholder 3 ml injektionsvæske, suspension (svarende til 300 IE). Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 eller 10 cylinderampuller af 3 ml (300 IE). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.:

390 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 390

391 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer rigtigt, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 30 ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 30 ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, 391

392 - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 30 ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. Det anbefales at kontrollere blodsukkeret umiddelbart efter indtagelsen af glucose for at se, om du virkelig har hypoglykæmi. 392

393 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Comb 30 SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt pen human insulin Læs denne indlægsseddel og brugsanvisningen for Insuman Comb 30 SoloStar fyldt pen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb Sådan skal du tage Insuman Comb Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Comb 30 indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Comb 30 er en insulinsuspension med en gradvist indsættende virkning og lang virkningsvarighed. Det leveres i cylinderampuller, som er forseglet i engangspenne, SoloStar. Insuman Comb 30 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb 30 Tag ikke Insuman Comb 30 Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Comb 30. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. 393

394 Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 30 Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), 394

395 - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Comb 30 sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Comb 30 til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. Insuman Comb 30 indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 395

396 3. Sådan skal du tage Insuman Comb 30 Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Comb 30 du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Comb 30. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Comb 30 SoloStar injiceres under huden 30 til 45 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Comb 30 er en suspension til injektion under huden. Insuman Comb 30 MÅ IKKE injiceres i en vene (blodåre). SoloStar doserer insulin i trin på 1 enhed, fra 1 enhed op til en maksimal engangsdosis på 80 enheder. Hver pen indeholder adskillige doser. Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Håndtering af SoloStar SoloStar er en fyldt engangspen indeholdende human insulin. Læs omhyggeligt SoloStar brugsanvisningen, som er vedlagt i denne indlægsseddel. Du skal anvende pennen som beskrevet i brugsanvisningen. Før hver anvendelse skal du påsætte en ny injektionsnål. Brug kun nåle, som er godkendt til brug i SoloStar. Du skal udføre en sikkerhedstest før hver injektion. Bland insulinet omhyggeligt og kontroller det før første injektion. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt igen umiddelbart før hver injektion. Insulinet blandes bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage mindst 10 gange. Tre små metalkugler i cylinderampullen fremmer opblandingen. Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet, mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er partikler, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på cylinderampullens sider eller bund i pennen. Sker dette, skal du tage en ny pen i brug. Sørg for, at den nye pen indeholder en ensartet suspension efter omrystning. 396

397 Anvend altid en ny pen, hvis du opdager, at din blodsukkerkontrol uventet forværres. Hvis du tror, du kan have et problem med SoloStar, læs venligst afsnittet vedrørende problemløsning i vedlagte SoloStar brugsanvisning eller få den tjekket hos din læge eller på apoteket. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Særlige forholdsregler inden injektion Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insuman Comb 30 SoloStar i fyldt pen er ikke beregnet til at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. Tomme penne må ikke genfyldes, og skal kasseres på betryggende vis. Anvend ikke SoloStar, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), den skal kasseres og en ny SoloStar tages i brug. Problemer med pennen? Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Anvend ikke SoloStar, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), den skal kasseres og en ny SoloStar tages i brug. Hvis du har taget for meget Insuman Comb 30 - Hvis du har injiceret for meget Insuman Comb 30, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Comb 30 - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Comb 30 over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Comb 30 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Comb 30 uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Comb 30 og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 397

398 Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 398

399 Uanbrudte penne Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Den fyldte pen må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte penne Penne, som er i brug eller som er medtaget som reserve kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger, væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Penne i brug må ikke opbevares i køleskab. Pennene må ikke anvendes efter denne periode. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Comb 30 indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Comb 30 indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. 30% af insulinet er opløst i vand. De resterende 70% findes som meget små krystaller af protamininsulin. - Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Comb 30 indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insuman Comb 30 en ensartet, mælkehvid væske (suspension) til injektion, uden synlige faste partikler eller fnugdannelser. Insuman Comb 30 leveres i fyldte penne, SoloStar, som indeholder 3 ml injektionsvæske, suspension (svarende til 300 IE). Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 eller 10 penne af 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.:

400 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 400

401 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer rigtigt, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 30 ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 30 ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, 401

402 - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 30 ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 402

403 Insuman Comb 30 injektionsvæske, suspension i en fyldt pen. Brugsanvisning. SoloStar er en fyldt pen til injektion af insulin. Din læge eller sundhedspersonale har besluttet, at SoloStar er den rigtige pen for dig. Tal med dit sundhedspersonale om korrekt injektionsteknik før anvendelse af SoloStar. Læs denne brugsanvisning omhyggeligt før du anvender SoloStar. Hvis du ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun SoloStar, hvis du har hjælp fra en person, som kan følge instruktionerne. Hold pennen som vist her i brugsanvisningen. For at sikre, at du aflæser dosis korrekt, skal du holde pennen vandret med nålen til venstre og dosisskalaen til højre, som vist på illustrationen nedenfor. Følg denne brugsanvisning fuldstændig hver gang du anvender SoloStar for at sikre, du får den nøjagtige dosis. Hvis ikke du følger denne brugsanvisning fuldstændig, kan du enten få for meget eller for lidt insulin, som kan påvirke dit blodsukker. SoloStar er en engangspen til injektion af insulin. Du kan sætte dosis fra 1 til 80 enheder i trin af 1 enhed. Hver pen indeholder mange doser. Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen. Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende SoloStar eller vedrørende diabetes, så spørg dit sundhedspersonale eller ring til nummeret på den lokale repræsentant på forsiden af denne indlægsseddel. Penhætte Nål til pen (ikke inkluderet) Pendel Beskyttelsessegl Insulin beholder Dosisdisplay Ydre nålehyls ter Indre nålekap sel Nål Gummipakning Skematisk diagram af pennen Dosisskala Dosiskna p Vigtig information vedrørende anvendelse af SoloStar: Påsæt altid en ny nål før hver anvendelse. Anvend kun nåle, som er kompatible til anvendelse med SoloStar. Vælg ikke en dosis og/eller tryk ikke på dosisknappen uden nål påsat. Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion (se Trin 3). Denne pen må kun bruges af dig, lån ikke pennen ud til andre. Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på, så uheld med skader fra nålen og overførsel af infektioner undgås. Anvend aldrig SoloStar, hvis den er beskadiget eller hvis du er usikker på, om den virker korrekt. Opbevar altid en ekstra SoloStar i tilfælde af at din SoloStar bliver væk eller går i stykker. Trin 1. Kontrol af insulinet A. Etiketten på pennen skal tjekkes for at sikre, den indeholder den korrekte insulin. Insuman Comb 30 SoloStar er hvid med en farvet doseringsknap. Doseringsknappens farve varierer afhængig af hvilken formulering, Insuman insulinen er. Billederne nedenfor har udelukkende et illustrativt formål. B. Tag penhætten af. C. Tjek udseendet af din insulin. 403

404 Hvis du bruger en insulinsuspension (Insuman Basal eller Insumanblandinger) skal du vippe pennen frem og tilbage mindst 10 gange for at blande insulinen. Pennen skal vippes forsigtigt for at undgå skumdannelse i cylinderampullen. Tjek udseendet af dit insulin efter blanding. Insulinsuspensioner skal have et ensartet, mælkehvidt udseende. Trin 2. Påsætning af nål Anvend altid en ny steril nål til hver injektion. Dette hjælper med at forebygge kontaminering og potentiel blokering af nålen. A. Fjern folieforseglingen fra en ny nål. B. Hold nålen vandret på linje med pennen når du sætter nålen på (skru eller tryk nålen på afhængig af nåletypen). Hvis nålen ikke holdes lige mens du påsætter den, kan gummistemplet blive ødelagt og give lækage eller nålen kan blive ødelagt. Trin 3. Udfør en sikkerhedstest Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion. Dette sikrer at du får en korrekt dosis ved at: Sikre at pen og nål virker korrekt. Fjerne luftbobler. A. Vælg en dosis på 2 ved at dreje dosisskalaen.. B. Tag det ydre nålehylster af og behold det til at fjerne den brugte nål efter injektionen. Tag den indre nålekapsel af og kasser den. 404

405 Behold kasser C. Hold pennen med nålen opad. D. Bank på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen. E. Tryk dosisknappen helt i bund. Tjek om der kommer insulin ud af nålespidsen. Det er muligt at sikkerhedstesten skal gentages flere gange før der ses insulin på spidsen. Hvis der ikke kommer insulin ud, så tjek for luftbobler og gentag sikkerhedstesten to eller flere gange for at fjerne dem. Hvis der stadig ikke kommer insulin ud, kan nålen være tilstoppet. Erstat nålen og forsøg igen. Hvis der ikke kommer insulin ud efter erstatning af nålen, kan SoloStar være ødelagt. Brug ikke denne SoloStar. Trin 4. Indstilling af insulindosis Du kan indstille dosis i trin på 1 enhed fra minimum 1 enhed til maksimalt 80 enheder. Hvis du behøver en dosis på mere end 80 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner. A. Tjek at doseringsdisplayet viser 0 efter sikkerhedstesten. B. Vælg din dosis (i eksemplet nedenfor er der valgt en dosis på 30 enheder). Hvis du drejer forbi din dosis, kan du dreje tilbage igen. Tryk ikke på dosisknappen mens du drejer, da der så vil komme insulin ud. Du kan ikke dreje doseringsskalaen forbi antallet af enheder, der er tilbage i pennen. Tving ikke doseringsskalaen til at dreje. I dette tilfælde kan du enten injicere, hvad der er tilbage i pennen, og få resten af dosis fra en ny SoloStar eller anvende en ny SoloStar til hele din dosis. Trin 5.Injektion af dosis A. Anvend den injektionsteknik du er blevet instrueret i af dit sundhedspersonale. B. Nålen stikkes ind i huden. 405

406 C. Udløs dosis ved at trykke dosisknappen helt i bund. Nummeret i dosisdisplayet vil vise 0 efter du har injiceret. D. Hold dosisknappen trykket helt i bund. Tæl langsomt til 10 før du fjerner nålen fra huden. Dette sikrer, at hele dosis er udløst. Penstemplet vil bevæge sig med hver dosis. Stemplet vil nå enden af ampullen, når alle 300 enheder er brugt. Trin 6. Fjernelse og bortskaffelse af nålen Tag altid nålen af efter hver injektion og opbevar SoloStar uden nål påsat. Dette hjælper til at undgå: Kontaminering og/eller infektion. At der kommer luft i insulinbeholderen og lækage af insulin, som kan medføre forkert dosering A. Sæt det ydre nålehylster tilbage på nålen og brug det til at tage nålen af pennen. For at reducere risikoen for uheld med nålen må den indre nålekapsel aldrig sættes på igen. Hvis din injektion gives af en anden person, eller du giver injektionen til en anden person skal der udvises speciel forsigtighed når nålen fjernes og kasseres. Følg anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (kontakt dit sundhedspersonale) for at reducere risikoen for skader med nålen ved uheld og overførsel af infektionssygdomme. B. Kasser nålen sikkert, som anbefalet af dit sundhedspersonale. C. Sæt altid penhætten tilbage på pennen og opbevar så pennen til næste injektion. Opbevaringsbetingelser Læs venligst den modsatte (insulin) side af denne indlægsseddel vedrørende hvordan SoloStar opbevares. Hvis SoloStar opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før injektion, for at varme den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere. Den brugte SoloStar bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Vedligeholdelse SoloStar skal beskyttes mod støv og snavs. Ydersiden af SoloStar kan rengøres ved at tørre den af med en fugtig klud. Pennen må aldrig skylles, vaskes eller smøres, da dette kan ødelægge den. 406

407 SoloStar er designet til at virke præcist og sikkert. Den bør håndteres med forsigtighed. Undgå situationer hvor SoloStar kan blive ødelagt. Hvis du er bekymret for, om SoloStar kan være ødelagt, så brug en ny. 407

408 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb Sådan skal du tage Insuman Comb Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Comb 50 indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Comb 50 er en insulinsuspension med en gradvist indsættende virkning og lang virkningsvarighed. Insuman Comb 50 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb 50 Tag ikke Insuman Comb 50 Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Comb 50. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. 408

409 Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 50 Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), 409

410 - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Comb 50 sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Comb 50 til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. Insuman Comp 15 indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 410

411 3. Sådan skal du tage Insuman Comb 50 Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Comb 50 du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Comb 50. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Comb 50 injiceres under huden 30 til 45 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Comb 50 er en suspension til injektion under huden. Insuman Comb 50 MÅ IKKE injiceres i en vene (blodåre). Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Brug ikke Insuman Comb 50 i insulinpumper særlige insulin-præparater er tilgængelige til brug i sådanne apparater. Håndtering af hætteglas Insuman Comb 50 indeholder 100 IE insulin pr. ml. Kun injektionssprøjter beregnet til insulin i denne styrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjten må ikke indeholde andre lægemidler eller medicinrester (såsom rester af heparin). Før du trækker insulin op første gang, skal du fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset. Bland insulinet omhyggeligt og kontroller det før første injektion. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt igen umiddelbart før hver injektion. Det gøres bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet og rulle det frem og tilbage mellem håndfladerne. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan ændre suspensionen (giver injektionsvæsken et rimfrostagtigt udseende) og forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Efter opblanding skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er partikler, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller dette sætter sig på glassets væg eller bund. Sker dette, skal et nyt hætteglas med en ensartet suspension tages i brug. Sørg for, at det nye hætteglas indeholder en ensartet suspension efter omrystning. Hvis dit insulinbehov ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til et nyt hætteglas. Dette skyldes at insulinet kan have mistet noget af sin virkning. Hvis du oplever problemer med dit insulin, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. 411

412 Særlige forholdsregler inden injektion Før injektion fjernes alle luftbobler. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insuman Comb 50 kan blandes med alle human insulin-præparater, dog ikke med insulin, som er specielt beregnet til brug i insulinpumper. Insuman Comb 50 må IKKE blandes med insulin af animalsk oprindelse eller insulin-analoger. Din læge vil fortælle dig, om, du skal blande human insulin-præparater. Hvis du skal injicere en blanding, skal du trække det andet insulin-præparat op i injektionssprøjten før Insuman Comb 50. Foretag injektionen straks efter blandingen. Bland ikke insulin-præparater med forskellig styrke (for eksempel 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml). Hvis du har taget for meget Insuman Comb 50 - Hvis du har injiceret for meget Insuman Comb 50, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Comb 50 - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Comb 50 over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Comb 50 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Comb 50 uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Comb 50 og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner 412

413 (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Uanbrudte hætteglas Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Comb 50 må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte hætteglas Efter anbrud kan hætteglasset opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger i den ydre karton væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys 413

414 eller i nærheden af en lampe). Hætteglasset må ikke anvendes efter denne periode. Det anbefales at skrive datoen for den første injektion på hætteglassets etiket. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Comb 50 indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Comb 50 indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. 50% af insulinet er opløst i vand. De resterende 50% findes som meget små krystaller af protamininsulin. - Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Comb 50 indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insuman Comb 50 en ensartet, mælkehvid væske (suspension) til injektion, uden synlige faste partikler eller fnugdannelser. Insuman Comb 50 leveres i hætteglas, som indeholder 5 ml injektionsvæske, suspension (svarende til 500 IE). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas af 5 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)

415 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 415

416 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 50 ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 50 ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), 416

417 - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 50 ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 417

418 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb Sådan skal du tage Insuman Comb Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Comb 50 indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Comb 50 er en insulinsuspension med en gradvist indsættende virkning og lang virkningsvarighed. Insuman Comb 50 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb 50 Tag ikke Insuman Comb 50 Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Comb 50. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. 418

419 Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 50 Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), 419

420 - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Comb 50 sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Comb 50 til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. Insuman Comp 15 indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 420

421 3. Sådan skal du tage Insuman Comb 50 Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Comb 50 du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Comb 50. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Comb 50 injiceres under huden 30 til 45 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Comb 50 er en suspension til injektion under huden. Insuman Comb 50 MÅ IKKE injiceres i en vene (blodåre). Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Brug ikke Insuman Comb 50 i insulinpumper særlige insulin-præparater er tilgængelige til brug i sådanne apparater. Håndtering af hætteglas Insuman Comb 50 indeholder 100 IE insulin pr. ml. Kun injektionssprøjter beregnet til insulin i denne styrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjten må ikke indeholde andre lægemidler eller medicinrester (såsom rester af heparin). Før du trækker insulin op første gang, skal du fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset. Bland insulinet omhyggeligt og kontroller det før første injektion. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt igen umiddelbart før hver injektion. Det gøres bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet og rulle det frem og tilbage mellem håndfladerne. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da dette kan ændre suspensionen (giver injektionsvæsken et rimfrostagtigt udseende) og forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Efter opblanding skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er partikler, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller dette sætter sig på glassets væg eller bund. Sker dette, skal et nyt hætteglas med en ensartet suspension tages i brug. Sørg for, at det nye hætteglas indeholder en ensartet suspension efter omrystning. Hvis dit insulinbehov ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til et nyt hætteglas. Dette skyldes at insulinet kan have mistet noget af sin virkning. Hvis du oplever problemer med dit insulin, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. 421

422 Særlige forholdsregler inden injektion Før injektion fjernes alle luftbobler. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insuman Comb 50 kan blandes med alle human insulin-præparater, dog ikke med insulin, som er specielt beregnet til brug i insulinpumper. Insuman Comb 50 må IKKE blandes med insulin af animalsk oprindelse eller insulin-analoger. Din læge vil fortælle dig, om, du skal blande human insulin-præparater. Hvis du skal injicere en blanding, skal du trække det andet insulin-præparat op i injektionssprøjten før Insuman Comb 50. Foretag injektionen straks efter blandingen. Bland ikke insulin-præparater med forskellig styrke (for eksempel 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml). Hvis du har taget for meget Insuman Comb 50 - Hvis du har injiceret for meget Insuman Comb 50, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Comb 50 - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Comb 50 over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Comb 50 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Comb 50 uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Comb 50 og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner 422

423 (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Uanbrudte hætteglas Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Comb 50 må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte hætteglas Efter anbrud kan hætteglasset opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger i den ydre karton væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys 423

424 eller i nærheden af en lampe). Hætteglasset må ikke anvendes efter denne periode. Det anbefales at skrive datoen for den første injektion på hætteglassets etiket. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Comb 50 indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Comb 50 indeholder 40 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. 50% af insulinet er opløst i vand. De resterende 50% findes som meget små krystaller af protamininsulin. - Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Comb 50 indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insuman Comb 50 en ensartet, mælkehvid væske (suspension) til injektion, uden synlige faste partikler eller fnugdannelser. Insuman Comb 50 leveres i hætteglas, som indeholder 10 ml injektionsvæske, suspension (svarende til 400 IE). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas af 10 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)

425 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 425

426 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 50 ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 50 ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), 426

427 - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 50 ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 427

428 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Comb IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Instruktionen for anvendelse af insulinpennen ligger sammen med din insulinpen. Læs begge informationer igennem, inden du anvender din medicin. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb Sådan skal du tage Insuman Comb Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Comb 50 indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Comb 50 er en insulinsuspension med en gradvist indsættende virkning og lang virkningsvarighed. Insuman Comb 50 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb 50 Tag ikke Insuman Comb 50 Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Comb 50. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. 428

429 Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 50 Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), 429

430 - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Comb 50 sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Comb 50 til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. Insuman Comb 50 indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 430

431 3. Sådan skal du tage Insuman Comb 50 Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Comb 50 du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Comb 50. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Comb 50 injiceres under huden 30 til 45 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Comb 50 er en suspension til injektion under huden. Insuman Comb 50 MÅ IKKE injiceres i en blodåre (vene). Din læge vil vise dig i hvilke hudområder du skal iinjicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Brug ikke Insuman Comb 50 i insulinpumper særlige insulin-præparater er tilgængelige til brug i sådanne apparater. Håndtering af cylinderampuller For at sikre at du får den nøjagtige dosis, må Insuman Comb 50 cylinderampuller kun anvendes sammen med følgende penne: - JuniorSTAR som giver doser i intervaller på 0,5 enheder - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar eller AllStar PRO, som giver doser i intervaller på 1 enhed. Ikke alle penne er nødvendigvis markedsført i alle lande. Pennen skal anvendes som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af nål og administration af insulin-injektionen. Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer, inden denne indsættes i pennen. Bland insulinet omhyggeligt og kontrollér det inden det sættes i pennen. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt umiddelbart før hver injektion. Insulinet blandes bedst ved langsomt at vippe cylinderampullen eller pennen (med cylinderampullen i) frem og tilbage mindst 10 gange. Tre små metalkugler i cylinderampullen fremmer opblandingen. Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er klumper, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på 431

432 cylinderampullens sider eller bund. Sker det, skal en ny cylinderampul tages i brug. Sørg for at den nye cylinderampul indeholder en ensartet suspension efter omrystning. Du skal altid anvende en ny cylinderampul, hvis du bemærker, at din blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af sin virkning. Hvis du tror, at du kan have et problem med din insulin, bør du få det kontrolleret af din læge eller på apoteket. Særlige forholdsregler inden injektion Før injektion skal eventuelle luftbobler fjernes (se brugsanvisningen for pennen). Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. - Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen eller genbruges. - Tilsæt ikke andet insulin til cylinderampullen. - Insuman Comb 50 må ikke blandes med anden medicin. Problemer med pennen? Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Hvis insulinpennen er beskadiget eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer korrekt, kan du trække insulinet fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte. Til dette brug skal du altid sørge for at have injektionssprøjter og nåle. Du må dog kun anvende injektionssprøjter, som er beregnet til insulin med en koncentration på 100 IE (Internationale Enheder) pr. ml. Hvis du har taget for meget Insuman Comb 50 - Hvis du har injiceret for meget Insuman Comb 50, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Comb 50 - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Comb 50 over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Comb 50 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Comb 50 uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Comb 50 og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 432

433 Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på cylinderampullens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 433

434 Uanbrudte cylinderampuller Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Insuman Comb 50 må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte cylinderampuller Cylinderampuller, som er i brug (i insulinpennen) eller som er medtaget som reserve kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger i den ydre karton væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Cylinderampuller i brug må ikke opbevares i køleskab. Cylinderampullerne må ikke anvendes efter denne periode. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Comb 50 indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Comb 50 indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. 50% af insulinet er opløst i vand. De resterende 50% findes som meget små krystaller af protamininsulin. - Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Comb 50 indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insuman Comb 50 en ensartet mælkehvid væske (suspension) til injektion uden synlige faste partikler eller fnugdannelser. Insuman Comb 50 leveres i cylinderampuller, som indeholder 3 ml injektionsvæske, suspension (svarende til 500 IE). Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 eller 10 cylinderampuller af 3 ml (500 IE). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.:

435 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 435

436 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer rigtigt, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 50 ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 50 ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, 436

437 - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 50 ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. Det anbefales at kontrollere blodsukkeret umiddelbart efter indtagelsen af glucose for at se, om du virkelig har hypoglykæmi. 437

438 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Comb 50 SoloStar 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt pen human insulin Læs denne indlægsseddel og brugsanvisningen for Insuman Comb 50 SoloStar fyldt pen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb Sådan skal du tage Insuman Comb Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Insuman Comb 50 indeholder det aktive stof human insulin, som er fremstillet ved en bioteknologisk proces og er identisk med kroppens eget insulin. Insuman Comb 50 er en insulinsuspension med en gradvist indsættende virkning og lang virkningsvarighed. Det leveres i cylinderampuller, som er forseglet i engangspenne, SoloStar. Insuman Comb 50 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med insulinkrævende diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Comb 50 Tag ikke Insuman Comb 50 Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Insuman Comb 50. Overhold nøje lægens anvisninger vedrørende dosering, kontrol (blod- og urinprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion). Tal med din læge, hvis du er allergisk over for dette lægemiddel eller animalske insuliner. Særlige patientgrupper Tal med din læge, hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er ældre, da du kan have behov for en lavere dosis. 438

439 Rejser Før du skal ud at rejse, bør du tale med din læge. Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. Sygdomme og ulykkestilfælde I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). - Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi). I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet. Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetika, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 50 Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere din insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider. Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), 439

440 - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og progesteroner (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom olanzapin og clozapin). Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker. Beta-blokkere og andre sympatolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller apotekspersonalet. Brug af Insuman Comb 50 sammen med alkohol Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insuman Comb 50 til gravide. Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt. Trafik- og arbejdssikkerhed Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler. Insuman Comb 50 indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 440

441 3. Sådan skal du tage Insuman Comb 50 Dosering Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) vil din læge: - afgøre hvor meget Insuman Comb 50 du skal have om dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insuman Comb 50. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel. Doseringsinterval Insuman Comb 50 SoloStar injiceres under huden 30 til 45 min. før et måltid. Injektionsteknik Insuman Comb 50 er en suspension til injektion under huden. Insuman Comb 50 MÅ IKKE injiceres i en vene (blodåre). SoloStar doserer insulin i trin på 1 enhed, fra 1 enhed op til en maksimal engangsdosis på 80 enheder. Hver pen indeholder adskillige doser. Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere din insulin. Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger. Håndtering af SoloStar SoloStar er en fyldt engangspen indeholdende human insulin. Læs omhyggeligt SoloStar brugsanvisningen, som er vedlagt i denne indlægsseddel. Du skal anvende pennen som beskrevet i brugsanvisningen. Før hver anvendelse skal du påsætte en ny injektionsnål. Brug kun nåle, som er godkendt til brug i SoloStar. Du skal udføre en sikkerhedstest før hver injektion. Bland insulinet omhyggeligt og kontroller det før første injektion. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt igen umiddelbart før hver injektion. Insulinet blandes bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage mindst 10 gange. Tre små metalkugler i cylinderampullen fremmer opblandingen. Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet, mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er partikler, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på cylinderampullens sider eller bund i pennen. Sker dette, skal du tage en ny pen i brug. Sørg for, at den nye pen indeholder en ensartet suspension efter omrystning. 441

442 Anvend altid en ny pen, hvis du opdager, at din blodsukkerkontrol uventet forværres. Hvis du tror, du kan have et problem med SoloStar, læs venligst afsnittet vedrørende problemløsning i vedlagte SoloStar brugsanvisning eller få den tjekket hos din læge eller på apoteket. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Særlige forholdsregler inden injektion Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insuman Comb 50 SoloStar i fyldt pen er ikke beregnet til at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. Tomme penne må ikke genfyldes, og skal kasseres på betryggende vis. Anvend ikke SoloStar, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), den skal kasseres og en ny SoloStar tages i brug. Problemer med pennen? Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Anvend ikke SoloStar, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), den skal kasseres og en ny SoloStar tages i brug. Hvis du har taget for meget Insuman Comb 50 - Hvis du har injiceret for meget Insuman Comb 50, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. Hvis du har glemt at tage Insuman Comb 50 - Hvis du har sprunget en dosis Insuman Comb 50 over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Insuman Comb 50 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med Insuman Comb 50 uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. Forveksling af insuliner Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Insuman Comb 50 og andre insuliner. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 442

443 Mest alvorlige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Den mest almindelige bivirkning er hypoglykæmi (lavt blodsukker). Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Information om bivirkningerne ved lavt blodsukker eller højt blodsukker findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen. - Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan forekomme, hvilket kan blive livstruende. Sådanne reaktioner overfor insulin eller hjælpestoffer kan forårsage omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Andre bivirkninger Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter) - Ødem - Insulinbehandling kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter) - Urticaria på injektionsstedet (kløende udslæt) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Natriumretention - Påvirkning af synet En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes) kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab. - Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) Hvis du for ofte injicerer din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion. - Hud og allergiske reaktioner Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. - Insulin-antistoffer Behandling med insulin kan føre til, at kroppen danner antistoffer mod insulin (stoffer, der reagerer mod insulin). Kun i sjældne tilfælde vil det betyde, at din insulindosis skal ændres. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 443

444 Uanbrudte penne Opbevares i køleskab (2 C-8 C). Må ikke nedfryses. Den fyldte pen må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Anbrudte penne Penne, som er i brug eller som er medtaget som reserve kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i maksimalt 4 uger, væk fra direkte varme (f.eks. i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Penne i brug må ikke opbevares i køleskab. Pennene må ikke anvendes efter denne periode. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Insuman Comb 50 indeholder - Aktivt stof: human insulin. 1 ml Insuman Comb 50 indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. 50% af insulinet er opløst i vand. De resterende 50% findes som meget små krystaller af protamininsulin. - Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid (se punkt 2 Insuman Comb 50 indeholder natrium ), saltsyre (til ph-justering) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insuman Comb 50 en ensartet, mælkehvid væske (suspension) til injektion, uden synlige faste partikler eller fnugdannelser. Insuman Comb 50 leveres i fyldte penne, SoloStar, som indeholder 3 ml injektionsvæske, suspension (svarende til 300 IE). Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 eller 10 penne af 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Tyskland. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.:

445 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A. Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 445

446 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig. Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker. HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin. Hvorfor opstår hyperglykæmi? Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer rigtigt, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 50 ). Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker) Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke, når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler. Hvorfor opstår hypoglykæmi? Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 50 ). Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, 446

447 - du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). Advarselssymptomer på hypoglykæmi - I kroppen Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. - I hjernen Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ( advarselssymptomer ), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Insuman, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Insuman Comb 50 ). I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi? 1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi. 2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig. 3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen. Fortæl familie, venner og kollegaer følgende: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 447

448 Insuman Comb 50 injektionsvæske, suspension i en fyldt pen. Brugsanvisning. SoloStar er en fyldt pen til injektion af insulin. Din læge eller sundhedspersonale har besluttet, at SoloStar er den rigtige pen for dig. Tal med dit sundhedspersonale om korrekt injektionsteknik før anvendelse af SoloStar. Læs denne brugsanvisning omhyggeligt før du anvender SoloStar. Hvis du ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun SoloStar, hvis du har hjælp fra en person, som kan følge instruktionerne. Hold pennen som vist her i brugsanvisningen. For at sikre, at du aflæser dosis korrekt, skal du holde pennen vandret med nålen til venstre og dosisskalaen til højre, som vist på illustrationen nedenfor. Følg denne brugsanvisning fuldstændig hver gang du anvender SoloStar for at sikre, du får den nøjagtige dosis. Hvis ikke du følger denne brugsanvisning fuldstændig, kan du enten få for meget eller for lidt insulin, som kan påvirke dit blodsukker. SoloStar er en engangspen til injektion af insulin. Du kan sætte dosis fra 1 til 80 enheder i trin af 1 enhed. Hver pen indeholder mange doser. Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen. Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende SoloStar eller vedrørende diabetes, så spørg dit sundhedspersonale eller ring til nummeret på den lokale repræsentant på forsiden af denne indlægsseddel. Penhætte Nål til pen (ikke inkluderet) Pendel Beskyttelsessegl Insulin beholder Dosisdisplay Ydre nålehyls ter Indre nålekap sel Nål Gummipakning Skematisk diagram af pennen Dosisskala Dosiskna p Vigtig information vedrørende anvendelse af SoloStar: Påsæt altid en ny nål før hver anvendelse. Anvend kun nåle, som er kompatible til anvendelse med SoloStar. Vælg ikke en dosis og/eller tryk ikke på dosisknappen uden nål påsat. Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion (se Trin 3). Denne pen må kun bruges af dig, lån ikke pennen ud til andre. Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på, så uheld med skader fra nålen og overførsel af infektioner undgås. Anvend aldrig SoloStar, hvis den er beskadiget eller hvis du er usikker på, om den virker korrekt. Opbevar altid en ekstra SoloStar i tilfælde af at din SoloStar bliver væk eller går i stykker. Trin 1. Kontrol af insulinet A. Etiketten på pennen skal tjekkes for at sikre, den indeholder den korrekte insulin. Insuman Comb 50 SoloStar er hvid med en farvet doseringsknap. Doseringsknappens farve varierer afhængig af hvilken formulering, Insuman insulinen er. Billederne nedenfor har udelukkende et illustrativt formål. B. Tag penhætten af. C. Tjek udseendet af din insulin. 448

Insuman Comb 30 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul

Insuman Comb 30 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb 30 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg).. Hver

Læs mere

Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen

Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 3,64

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin* (svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 enheder insulin glulisin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glargin (svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin*

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 3,64 mg af

Læs mere

Liprolog Mix50 består af 50% insulin lispro opløsning og 50% insulin lispro protaminsuspension.

Liprolog Mix50 består af 50% insulin lispro opløsning og 50% insulin lispro protaminsuspension. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder 100 E (svarende til 3,5 mg) insulin lispro (afledt af rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apidra 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glulisin

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Insuman Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul Human insulin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Insuman Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul Human insulin Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul Human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

Læs mere

Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae).

Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae). 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ultratard 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul Lantus SoloStar 100 enheder/ml

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul Lantus SoloStar 100 enheder/ml

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME I 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoRapid 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Insulin aspart 100 E/ml (rekombinant DNA,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas. Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul. Apidra SoloStar 100 enheder/ml

Læs mere

B. INDLÆGSSEDDEL 202

B. INDLÆGSSEDDEL 202 B. INDLÆGSSEDDEL 202 Indlægsseddel: Information til brugeren Insuman Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME . LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING hætteglas indeholder 0 ml, svarende til 400 internationale

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME . LÆGEMIDLETS NAVN Actraphane 30, 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING hætteglas indeholder 0 ml svarende til 400 internationale

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 4 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoRapid Penfill 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i cylinderampuller. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Insulin aspart 100 E/ml (rekombinant

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Insuman Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Human insulin

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Insuman Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Human insulin INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN Insuman Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

Velosulin 100 IE/ml.injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.

Velosulin 100 IE/ml.injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning i et hætteglas. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Velosulin 100 IE/ml.injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin, human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoMix 30 100 E/ml, injektionsvæske, suspension i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Opløseligt insulin aspart/protaminkrystalliseret

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mixtard 30 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i hætteglas. Mixtard 30 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i hætteglas.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Insulin Human Winthrop Comb 15-100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Human insulin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Insulin Human Winthrop Comb 15-100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Human insulin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Insulin Human Winthrop Comb 15-100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Human insulin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ultratard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle 1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levemir 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 100 E insulin detemir (fremstillet ved

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products BILAG I PRODUKTRESUME 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8416 E_Mail: mail@emea.eudra.org

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Protaphane 40 IE/ml injektionsvæske, suspension i et hætteglas Insulin, human (rdna)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Protaphane 40 IE/ml injektionsvæske, suspension i et hætteglas Insulin, human (rdna) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Protaphane 40 IE/ml injektionsvæske, suspension i et hætteglas Insulin, human (rdna) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dit insulin. Gem

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levemir 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid 40 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProZinc, 40 IE/ml injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Human insulin *

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoMix 30 Penfill 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i cylinderampul. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af suspensionen indeholder 100

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NovoRapid Penfill 100 E/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin aspart

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NovoRapid Penfill 100 E/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin aspart INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NovoRapid Penfill 100 E/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin aspart Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Tag ikke Tresiba hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba (angivet i punkt 6).

Tag ikke Tresiba hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba (angivet i punkt 6). Indlægsseddel: Information til patienten Tresiba 100 enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul insulin degludec Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. LÆGEMIDLETS NAVN Velosulin 100 IE/ml i et hætteglas. Injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Apidra 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul. Insulin glulisin.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Apidra 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul. Insulin glulisin. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Apidra 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul. Insulin glulisin. Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Humalog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas insulin lispro

Indlægsseddel: Information til brugeren. Humalog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas insulin lispro Indlægsseddel: Information til brugeren Humalog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas insulin lispro Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Liprolog 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse Liprolog er en steril, klar, farveløs,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoMix 30 Penfill 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i cylinderampul NovoMix 30 FlexPen 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i fyldt pen 2.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Toujeo 300 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 300 enheder insulin glargin* (svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec*

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

Insulatard 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i et hætteglas humant insulin

Insulatard 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i et hætteglas humant insulin Indlægsseddel: Information til brugeren Insulatard 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i et hætteglas humant insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Apidra 100 Enhedre/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas. Insulin glulisin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Apidra 100 Enhedre/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas. Insulin glulisin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Apidra 100 Enhedre/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas. Insulin glulisin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen. - Gem

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Toujeo 300 enheder/ml SoloStar injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Toujeo 300 enheder/ml DoubleStar, injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen 2. KVALITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas. Actrapid 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas.

Læs mere

Gruppe A Diabetes Glukagon hæver blodsukkeret: Regulation af blodsukkeret

Gruppe A Diabetes Glukagon hæver blodsukkeret: Regulation af blodsukkeret Vibeke Rønnebech - København oktober 2013 Gruppe A Diabetes Regulation af blodsukkeret Insulin sænker blodsukkeret: Øger optagelsen af glukose i cellerne Øger omdannelsen af glukose til glykogen i lever

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver 22. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet, oralt pulver 0. D.SP.NR 09911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof: Amoxicillin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas insulin aspart Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

1 ml af opløsningen indeholder 100 E insulin detemir* (svarende til 14,2 mg). En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 E.

1 ml af opløsningen indeholder 100 E insulin detemir* (svarende til 14,2 mg). En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 E. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levemir 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 E insulin detemir* (svarende til 14,2 mg). En

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Protaphane 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i hætteglas. Protaphane 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i hætteglas.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 31. maj 2018 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi/L 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Humalog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Humalog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampuller Humalog 100 enheder/ml

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. GlucaGen HypoKit 1 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Glucagon

Indlægsseddel: Information til brugeren. GlucaGen HypoKit 1 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Glucagon Indlægsseddel: Information til brugeren GlucaGen HypoKit 1 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Glucagon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne injektion, da den indeholder

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NovoMix 50 Penfill 100 E/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul Insulin aspart

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NovoMix 50 Penfill 100 E/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul Insulin aspart INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NovoMix 50 Penfill 100 E/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul Insulin aspart Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab

Indlægsseddel: Information til brugeren. TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab Indlægsseddel: Information til brugeren TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Trulicity 0,75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. Trulicity 1,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. dulaglutid Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere