Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler"

Transkript

1 20 July 2017 EMA/PRAC/467482/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde juli 2017 Ordlyden til opdatering af produktinformationen i dette dokument er et uddrag af dokumentet "PRAC's anbefalinger om signaler", der indeholder den fulde tekst til PRAC's anbefalinger for ajourføring af produktinformationen og visse generelle retningslinjer for håndtering af signaler. Den kan ses her (kun på engelsk). Ny tekst, der skal tilføjes i produktinformationen, er understreget. Nuværende tekst, der skal slettes, er gennemstreget. 1. Amoxicillin; amoxicillin, clavulansyre lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (EPITT nr ) Amoxicillin Alvorlige, til tiderdødelige, overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktoide reaktioner og svære kutane bivirkninger) er rapporteret hos patienter i penicillinbehandling. Hud og subkutant væv Hyppighed "meget sjældne": Hudreaktioner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs og eksfoliativ dermatitis, og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.4) og lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 Indlægsseddel 4. Bivirkninger Meget sjældne andre alvorlige hudreaktioner kan omfatte ændringer i hudfarven, buler under huden, blærer, pusfyldte blærer, hudafskalning, rødme, smerter og kløe. Disse kan være forbundet med feber, hovedpine og smerter i kroppen influenzalignende symptomer med udslæt, feber, hævede kirtler og unormale resultater af blodprøver (herunder øget antal hvide blodlegemer (eosinofili) og leverenzymer) (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)). Amoxicillin + clavulansyre Alvorlige, til tider dødelige, overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktoide reaktioner og svære kutane bivirkninger) er rapporteret hos patienter i penicillinbehandling. Hud og subkutant væv Hyppighed "ikke kendt": Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) Indlægsseddel 4. Bivirkninger Hyppighed ikke kendt Alvorlige hudreaktioner: - omfattende udslæt med blærer og afskallende hud, hovedsageligt omkring mund, næse, øjne og kønsdele (Stevens-Johnsons syndrom), og en mere alvorlig form, der forårsager omfattende afskalning af hud (mere end 30 % af kroppens overflade toksisk epidermal nekrolyse) - omfattende rødt udslæt med små pusholdige blærer (bulløs exfoliativ dermatitis) - rødt, skælagtigt udslæt med hævelser under huden og blærer (eksantematøs pustulose) - influenzalignende symptomer med udslæt, feber, hævede kirtler og unormale resultater af blodprøver (herunder øget antal hvide blodlegemer (eosinofili) og leverenzymer) (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) 2. Ciprofloxacin; meropenem uforligelighed, der fører til mulig udfældning ved samtidig intravenøs indgivelse (EPITT nr ) For ciprofloxacin infusionsvæske, opløsninger 6.2 Uforligeligheder EMA/PRAC/467482/2017 Side 2/9

3 Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt Medmindre forligeligheden med andre opløsninger/lægemidler er bekræftet, skal infusionsvæske, opløsningen altid indgives separat. De visuelle tegn på uforligelighed er f.eks. udfældning, uklarheder og misfarvning. Der er uforligelighed med alle infusionsvæske, opløsninger/lægemidler, som er fysisk eller kemisk ustabile ved opløsningernes ph (f.eks. penicilliner og heparinopløsninger), specielt i kombination med opløsninger, som er justeret til en basisk ph (ciprofloxacin-opløsningernes ph: 3,9-4,5). For meropenem infusionsvæske, opløsninger 6.2. Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxypolyethylenglycol-epoetin beta svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens- Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (EPITT nr ) For alle epoetiner Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. Der er observeret flere svære tilfælde med langtidsvirkende epoetiner. Ved ordineringen bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for hudreaktioner. Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal <lægemidlets navn> straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes. Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af <lægemidlets navn>, må behandling med <lægemidlets navn> ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt. For alle epoetiner undtagen darbepoetin alfa og methoxypolyethylenglycol-epoetin beta: underpunktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger": Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling (se pkt. 4.4). EMA/PRAC/467482/2017 Side 3/9

4 For darbepoetin alfa: tabel over bivirkninger både for patienter med kronisk nyresvigt og for kræftpatienter: Hud og subkutant væv (hyppighed ikke kendt) SJS/TEN, erythema multiforme, blærer, hudeksfoliering* Bemærkning under tabellen: *Se punktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor og pkt. 4.4 underpunktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger": Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelige, er blevet rapporteret (se pkt. 4.4). Indlægsseddel For alle epoetiner Punktet "Advarsler og forsigtighedsregler" Vær særligt forsigtig med <lægemidlets navn>: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen. Der kan også opstå sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne (røde og hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer. Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage <lægemidlets navn> og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp. Punktet "Bivirkninger" Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber og influenzalignende symptomer. Stop med at bruge <lægemidlets navn>, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp. Se også pkt Fulvestrant anafylaktisk reaktion (EPITT nr ) Immunsystemet Hyppighed "almindelige": Overfølsomhedsreaktioner Hyppighed "ikke almindelige": Anafylaktiske reaktioner EMA/PRAC/467482/2017 Side 4/9

5 Indlægsseddel 4. Bivirkninger Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger: Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, og som kan være tegn på anafylaktiske reaktioner Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Anafylaktiske reaktioner 5. Intravenøse (IV) væsker, som indeholder elektrolytter og/eller kulhydrater hyponatræmi (EPITT nr ) Ordlyden nedenfor skal tilpasses for de enkelte lægemidler, og derfor skal den type ændring, der skal indsendes, aftales med den relevante nationale kompetente myndighed (NCA) inden indsendelsen. (SmPC) for væsker, der indeholder glukose Justeringerne er baseret på det eksisterende produktresumé for en IV-væske med 5 % glukose. Derfor kan det for andre glukoseholdige lægemidler i denne kategori (dvs. B05BA03 (kulhydrater) og B05BB02 (elektrolytter med kulhydrater)) være nødvendigt at tilpasse justeringerne af produktresuméet og medtage dem i det aktuelle produktresumé for det pågældende lægemiddel på en sådan måde, at essensen af de påkrævede justeringer bevares Dosering og administration Det kan være nødvendigt at monitorere væskebalance, serumglukose, serumnatrium og andre elektrolytter før og efter administration, navnlig hos patienter med forhøjet ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon, SIADH) og hos patienter, som samtidig får vasopressinagonister på grund af risikoen for hyponatræmi. Monitorering af serumnatrium er særlig vigtigt for fysiologisk hypotone væsker. <Lægemidlets navn> kan blive ekstremt hypotont efter administration på grund af glukosemetabolismen i kroppen (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8). Intravenøse glukoseinfusioner er normalt isotoniske opløsninger. Glukoseholdige væsker kan dog blive ekstremt fysiologisk hypotone i kroppen som følge af en hurtig glukosemetabolisme (se pkt. 4.2). Alt afhængigt af opløsningens tonicitet, infusionsmængden og -hastigheden samt patientens underliggende kliniske tilstand og evne til at metabolisere glukose kan intravenøs administration af glukose medføre elektrolytforstyrrelser, hyppigst hypo- eller hyperosmotisk hyponatræmi. EMA/PRAC/467482/2017 Side 5/9

6 Hyponatræmi: Patienter med ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (f.eks. ved akut sygdom, smerter, postoperativ stress, infektioner, forbrændinger og sygdomme i centralnervesystemet), patienter med hjerte-, leverog nyresygdomme og patienter, som eksponeres for vasopressinagonister (se pkt. 4.5), har særlig risiko for akut hyponatræmi ved infusion af hypotone væsker. Akut hyponatræmi kan føre til akut hyponatræmisk encephalopati (hjerneødem), som er karakteriseret ved hovedpine, kvalme, krampeanfald, letargi og opkastning. Patienter med hjerneødem har særlig risiko for svær, irreversibel og livstruende hjerneskade. Børn, kvinder i den fødedygtige alder og patienter med nedsat hjernecompliance (f.eks. meningitis, intrakraniel blødning og cerebral kontusion) har særlig risiko for den svære og livstruende hævelse i hjernen, som akut hyponatræmi medfører Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Lægemidler, der medfører en øget vasopressineffekt Nedenstående lægemidler øger vasopressineffekten, hvilket fører til nedsat elektrolytfri vandafgivelse fra nyrerne og øger risikoen for hospitalserhvervet hyponatræmi efter en uhensigtsmæssigt balanceret behandling med intravenøse væsker (se pkt. 4.2, 4.4 og 4.8). Lægemidler, der stimulerer frigivelsen af vasopressin, f.eks.: Chlorpropamid, clofibrat, carbamazepin, vincristin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, 3,4-methylendioxy-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsychotics, narkotika Lægemidler, der forstærker virkningen af vasopressin, f.eks.: Chlorpropamid, NSAID, cyclophosphamid Vasopressinanaloger, f.eks.: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin Andre lægemidler, der øger risikoen for hyponatræmi, omfatter også vanddrivende midler generelt og antiepileptika såsom oxcarbazepin Fertilitet, graviditet og amning På grund af risikoen for hyponatræmi skal <lægemidlets navn> administreres med særlig forsigtighed til gravide kvinder med fødselsveer, navnlig hvis det administreres i kombination med oxytocin (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8). Tabel over bivirkninger Systemorganklasse Bivirkning (MedDRA-term) Hyppighed Metabolisme og ernæring Hospitalserhvervet hyponatræmi** Ikke kendt Nervesystemet Hyponatræmisk encephalopati** Ikke kendt ** Hospitalserhvervet hyponatræmi kan medføre irreversibel hjerneskade og død som følge af udviklingen af akut hyponatræmisk encephalopati (se pkt. 4.2 og 4.4). EMA/PRAC/467482/2017 Side 6/9

7 for IV-væsker uden glukose Justeringerne er baseret på et eksisterende produktresumé for en IV-væske med Ringer-lactat. Derfor kan det for andre lægemidler i denne kategori (dvs. B05BB01 elektrolytter; hypotone lægemidler) være nødvendigt at tilpasse justeringerne af produktresuméet og medtage dem i det aktuelle produktresumé for det pågældende lægemiddel på en sådan måde, at essensen af de påkrævede justeringer bevares Dosering og administration Det kan være nødvendigt at monitorere væskebalancen, serumelektrolytter og syre-base-balancen før og efter administration, navnlig hvad angår serumnatrium hos patienter med forhøjet ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon, SIADH) og hos patienter, som samtidig får vasopressinagonister på grund af risikoen for hospitalserhvervet hyponatræmi (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8). Monitorering af serumnatrium er særlig vigtigt for hypotone væsker. <Lægemidlets navns> tonicitet: XXX Infusionshastigheden og -mængden afhænger af alder, vægt og klinisk tilstand (f.eks. forbrændinger, kirurgi, hovedskade eller infektioner), og samtidig behandling bør bestemmes af en læge med erfaring i pædiatrisk intravenøs væskebehandling (se pkt og 4.8). Infusion af store mængder skal ske med specifik monitorering af patienter med hjerte- eller lungesvigt og af patienter med ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (herunder SIADH) som følge af risikoen for hospitalserhvervet hyponatræmi (se nedenfor). Hyponatræmi Patienter med ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (f.eks. ved akut sygdom, smerter, postoperativ stress, infektioner, forbrændinger og sygdomme i centralnervesystemet), patienter med hjerte-, leverog nyresygdomme og patienter, som eksponeres for vasopressinagonister (se pkt. 4.5), har særlig risiko for akut hyponatræmi ved infusion af hypotone væsker. Akut hyponatræmi kan føre til akut hyponatræmisk encephalopati (hjerneødem), som er karakteriseret ved hovedpine, kvalme, krampeanfald, letargi og opkastning. Patienter med hjerneødem har særlig risiko for svær, irreversibel og livstruende hjerneskade. Børn, kvinder i den fødedygtige alder og patienter med nedsat hjernecompliance (f.eks. meningitis, intrakraniel blødning, cerebral kontusion og hjerneødem) har særlig risiko for den svære og livstruende hævelse i hjernen, som akut hyponatræmi medfører Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Lægemidler, der medfører en øget vasopressineffekt Nedenstående lægemidler øger vasopressineffekten, hvilket fører til nedsat elektrolytfri vandafgivelse fra nyrerne og kan øge risikoen for hospitalserhvervet hyponatræmi efter en uhensigtsmæssigt balanceret behandling med intravenøse væsker (se pkt. 4.2, 4.4 og 4.8). Lægemidler, der stimulerer frigivelsen af vasopressin, omfatter: Chlorpropamid, clofibrat, carbamazepin, vincristin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, 3,4-methylendioxy-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsychotics, narkotika EMA/PRAC/467482/2017 Side 7/9

8 Lægemidler, der forstærker virkningen af vasopressin, omfatter: Chlorpropamid, NSAID, cyclophosphamid Vasopressinanaloger omfatter: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin Andre lægemidler, der øger risikoen for hyponatræmi, omfatter også vanddrivende midler generelt og antiepileptika såsom oxcarbazepin Fertilitet, graviditet og amning På grund af risikoen for hyponatræmi skal <lægemidlets navn> administreres med særlig forsigtighed til gravide kvinder med fødselsveer, navnlig når det gælder serumnatrium, og hvis det administreres i kombination med oxytocin (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8). - Hospitalserhvervet hyponatræmi* - Akut hyponatræmisk encephalopati* *Hospitalserhvervet hyponatræmi kan medføre irreversibel hjerneskade og død som følge af udviklingen af akut hyponatræmisk encephalopati, hvis hyppighed ikke er kendt (se pkt. 4.2, 4.4 og 4.5). 6. Prednisolon; prednison induceret sklerodermisk nyrekrise (EPITT nr ) Berørte lægemidler: systemiske formuleringer af lægemidler, der indeholder prednisolon, og lægemidler, der indeholder prednison, i doser, som giver en systemisk koncentration svarende til over 15 mg prednisolon dagligt. Ingen handling er påkrævet for topiske formuleringer. Sklerodermisk nyrekrise Der skal udvises forsigtighed hos patienter med systemisk sklerose, da der er observeret en øget forekomst af (muligvis fatal) sklerodermisk nyrekrise med hypertension og nedsat urinudskillelse ved en daglig dosis prednisolon på 15 mg eller derover. Blodtrykket og nyrefunktionen (S-kreatinin) bør således kontrolleres regelmæssigt. Hvis der er formodning om en nyrekrise, skal blodtrykket kontrolleres nøje. Hyppighed ikke kendt: Sklerodermisk nyrekrise* *Se punkt c) EMA/PRAC/467482/2017 Side 8/9

9 Sklerodermisk nyrekrise Forekomsten af sklerodermisk nyrekrise varierer blandt de forskellige underpopulationer. Den højeste risiko er rapporteret hos patienter med diffus systemisk sklerose. Den laveste risiko er rapporteret hos patienter med begrænset systemisk sklerose (2 %) og juvenil systemisk sklerose (1 %). Indlægsseddel 2. Det skal du vide, før du begynder at tage <lægemidlets navn> Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager <lægemidlets navn>, hvis du har: Sklerodermi (også kendt som systemisk sklerose, en autoimmun sygdom), da daglige doser på 15 mg eller derover kan øge risikoen for en alvorlig komplikation kaldet sklerodermisk nyrekrise. Tegn på sklerodermisk nyrekrise omfatter forhøjet blodtryk og nedsat urinproduktion. Lægen kan råde dig til at få dit blodtryk og din urin kontrolleret regelmæssigt. 4. Bivirkninger Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt Sklerodermisk nyrekrise hos patienter, som allerede lider af sklerodermi (en autoimmun sygdom). Tegn på sklerodermisk nyrekrise omfatter forhøjet blodtryk og nedsat urinproduktion. EMA/PRAC/467482/2017 Side 9/9

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler 12 October 2017 EMA/PRAC/662562/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde den 25.-29.

Læs mere

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler 25 January 2018 EMA/PRAC/35611/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde 8.-11. januar

Læs mere

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler 25 February 2016 EMA/PRAC/137777/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler Vedtaget 8.-11. februar 2016 PRAC Ordlyden

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Kalium-Natrium-Glucose "Braun", infusionsvæske, opløsning. glucosemonohydrat, natriumchlorid, kaliumchlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Kalium-Natrium-Glucose Braun, infusionsvæske, opløsning. glucosemonohydrat, natriumchlorid, kaliumchlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Kalium-Natrium-Glucose "Braun", infusionsvæske, opløsning glucosemonohydrat, natriumchlorid, kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen

PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen 22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen Vedtaget den 6.-9. januar 2015,

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Metacam. meloxicam. Hvad er Metacam? Hvad anvendes Metacam til? EPAR - sammendrag for offentligheden

Metacam. meloxicam. Hvad er Metacam? Hvad anvendes Metacam til? EPAR - sammendrag for offentligheden EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR - sammendrag for offentligheden meloxicam Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan

Læs mere

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler 5 August 2019 1 EMA/PRAC/408009/2019 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde den 8.-11.

Læs mere

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler 17 December 2015 EMA/PRAC/835771/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler Vedtaget den 30. november-3. december

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cefuroxim Stragen 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Cefuroxim Stragen 1,5 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Cefuroxim Læs

Læs mere

Behandling. Rituximab (Mabthera ) med. Aarhus Universitetshospital. Indledning. Palle Juul-Jensens Boulevard Aarhus N Tlf.

Behandling. Rituximab (Mabthera ) med. Aarhus Universitetshospital. Indledning. Palle Juul-Jensens Boulevard Aarhus N Tlf. Behandling med Rituximab (Mabthera ) Indledning Sidst revideret: 28.08.2019 Side 1 af 6 Palle Juul-Jensens Boulevard 99 8200 Aarhus N Tlf. 7845 5810 Blodsygdomme Denne vejledning skal give dig og dine

Læs mere

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revlimid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revlimid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 EPAR sammendrag for offentligheden lenalidomid Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler 4 January 2019 1 EMA/PRAC/855006/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde den 26.-29.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Amoxicillin/Clavulansyre Actavis. 500/125 mg tabletter. Amoxicillin/clavulansyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Amoxicillin/Clavulansyre Actavis. 500/125 mg tabletter. Amoxicillin/clavulansyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Amoxicillin/Clavulansyre Actavis 500/125 mg tabletter Amoxicillin/clavulansyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

Læs mere

CAPRELSA DOSERINGS- OG OVERVÅGNINGSGUIDE TIL PATIENTER OG DERES OMSORGSPERSONER (PÆDIATRISK ANVENDELSE)

CAPRELSA DOSERINGS- OG OVERVÅGNINGSGUIDE TIL PATIENTER OG DERES OMSORGSPERSONER (PÆDIATRISK ANVENDELSE) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger CAPRELSA

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allopurinol DAK 100 mg og 300 mg tabletter Allopurinol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allopurinol DAK 100 mg og 300 mg tabletter Allopurinol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allopurinol DAK 100 mg og 300 mg tabletter Allopurinol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1 INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Terbinafin Actavis 250 mg tabletter terbinafin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Terbinafin Actavis 250 mg tabletter terbinafin Indlægsseddel: Information til brugeren Terbinafin Actavis 250 mg tabletter terbinafin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Imacillin 50 mg/ml, oral suspension. Amoxicillin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Imacillin 50 mg/ml, oral suspension. Amoxicillin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Imacillin 50 mg/ml, oral suspension Amoxicillin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Svær reumatoid artritis (en sygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene, hvor MabThera gives intravenøst sammen med methotrexat.

Svær reumatoid artritis (en sygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene, hvor MabThera gives intravenøst sammen med methotrexat. EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 EPAR - Sammendrag for offentligheden rituximab Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan Udvalget

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pentrexyl, pulver til infusionsvæske og injektionsvæske, opløsning Ampicillin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pentrexyl, pulver til infusionsvæske og injektionsvæske, opløsning Ampicillin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pentrexyl, pulver til infusionsvæske og injektionsvæske, opløsning Ampicillin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Indlægsseddel: Information til brugeren Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Terbinafin Orifarm 250 mg tabletter. terbinafin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Terbinafin Orifarm 250 mg tabletter. terbinafin Indlægsseddel: Information til brugeren Terbinafin Orifarm 250 mg tabletter terbinafin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Primcillin, 250 mg, 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter. Phenoxymethylpenicillinkalium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Primcillin, 250 mg, 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter. Phenoxymethylpenicillinkalium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Primcillin, 250 mg, 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter Phenoxymethylpenicillinkalium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter. Hydrochlorthiazid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter. Hydrochlorthiazid Indlægsseddel: Information til brugeren Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ibutop creme 50 mg/g

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ibutop creme 50 mg/g INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ibutop creme 50 mg/g Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Du kan få Ibutop

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter. Trimethoprim

Indlægsseddel: Information til brugeren. Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter. Trimethoprim Indlægsseddel: Information til brugeren Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket

Læs mere

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Retard 500 mg depottabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Til patienter og pårørende. Rituximab (MabThera) Information om behandling med antistof. Hæmatologisk Afdeling

Til patienter og pårørende. Rituximab (MabThera) Information om behandling med antistof. Hæmatologisk Afdeling Til patienter og pårørende Rituximab (MabThera) Information om behandling med antistof Hæmatologisk Afdeling Indledning Denne vejledning skal give dig og dine pårørende viden om den medicinske kræftbehandling

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Ny ordlyd til produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler

Ny ordlyd til produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler 1 October 2018 1 EMA/PRAC/621125/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd til produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde den 3.-6.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir Alternova 200 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir Alternova 200 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Alternova 200 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR erne for

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Allopurinol DAK tabletter, 100 mg og 300 mg

Indlægsseddel: Information til brugeren. Allopurinol DAK tabletter, 100 mg og 300 mg Indlægsseddel: Information til brugeren Allopurinol DAK tabletter, 100 mg og 300 mg allopurinol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 10 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne (se bilag

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Information om Lyrica (pregabalin)

Information om Lyrica (pregabalin) Information om Lyrica (pregabalin) Denne brochure er til dig, der er i behandling med lægemidlet Lyrica, og er et supplement til den information om din sygdom og medicin, som du har fået af din læge. Hvilke

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir

Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil Brus uden recept. For at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vancomycin Hospira 500 mg og 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning Vancomycin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vancomycin Hospira 500 mg og 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning Vancomycin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vancomycin Hospira 500 mg og 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning Vancomycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler. dicloxacillin

Indlægsseddel: Information til brugeren Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler. dicloxacillin Indlægsseddel: Information til brugeren Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler dicloxacillin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nocutil 0,1 mg eller 0,2 mg tabletter Desmopressinacetat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nocutil 0,1 mg eller 0,2 mg tabletter Desmopressinacetat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nocutil 0,1 mg eller 0,2 mg tabletter Desmopressinacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Avastin anvendes sammen med andre kræftlægemidler til behandling af voksne med følgende kræftformer:

Avastin anvendes sammen med andre kræftlægemidler til behandling af voksne med følgende kræftformer: EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 EPAR - sammendrag for offentligheden bevacizumab Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan Udvalget

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

Levact bendamustin behandling SPØRGSMÅL OG SVAR

Levact bendamustin behandling SPØRGSMÅL OG SVAR Levact bendamustin behandling SPØRGSMÅL OG SVAR 3 Information til dig, der skal behandes med Levact for kræft i blodet, lymfesystemet eller knoglemarven. Informationen fokuserer på lægemidlet Levact, hvordan

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Lucosil 500 mg tabletter Sulfamethizol

Indlægsseddel: Information til brugeren Lucosil 500 mg tabletter Sulfamethizol Indlægsseddel: Information til brugeren Lucosil 500 mg tabletter Sulfamethizol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Hexanurat 100 mg og 300 mg, tabletter. Allopurinol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Hexanurat 100 mg og 300 mg, tabletter. Allopurinol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Hexanurat 100 mg og 300 mg, tabletter Allopurinol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Zovir 5 % creme Aciclovir

Zovir 5 % creme Aciclovir 11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel

Læs mere

Aciclovir Actavis. 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter

Aciclovir Actavis. 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Actavis 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Fragmin anti-xa IU/ml Injektionsvæske, opløsning. Dalteparinnatrium

Indlægsseddel: Information til brugeren. Fragmin anti-xa IU/ml Injektionsvæske, opløsning. Dalteparinnatrium Indlægsseddel: Information til brugeren Fragmin 10.000 anti-xa IU/ml Injektionsvæske, opløsning Dalteparinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Zapp 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din

Læs mere

Lamisil, 125 mg og 250 mg, tabletter

Lamisil, 125 mg og 250 mg, tabletter Indlægsseddel: Information til brugeren Lamisil, 125 mg og 250 mg, tabletter terbinafinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Lægen kan have givet dig Panodil Zapp til anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Panodil Zapp til anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Zapp 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil Zapp uden recept.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Metronidazol DAK 500 mg filmovertrukne tabletter Metronidazol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Metronidazol DAK 500 mg filmovertrukne tabletter Metronidazol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Metronidazol DAK 500 mg filmovertrukne tabletter Metronidazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Indlægsseddel: Information til brugeren Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Zovir 5 % creme Aciclovir

Zovir 5 % creme Aciclovir 11. januar 2018 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel

Læs mere

til patienter med svær aktiv sygdom, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat,

til patienter med svær aktiv sygdom, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 EPAR - sammendrag for offentligheden tocilizumab Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan Udvalget

Læs mere

Indlægseddel: Information til brugeren. Famvir 125 mg og 500 mg filmovertrukne tabletter. famciclovir

Indlægseddel: Information til brugeren. Famvir 125 mg og 500 mg filmovertrukne tabletter. famciclovir Indlægseddel: Information til brugeren Famvir 125 mg og 500 mg filmovertrukne tabletter famciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere