PRODUKTRESUMÉ. for. Spiriva Respimat, inhalationsvæske, opløsning

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Spiriva Respimat, inhalationsvæske, opløsning"

Transkript

1 16. oktober 2014 PRODUKTRESUMÉ for Spiriva Respimat, inhalationsvæske, opløsning 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Spiriva Respimat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Der frigives 2,5 mikrogram tiotropium ved hvert pust (2 pust svarer til en dosis) svarende til 3,124 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat. Den frigivne dosis er den dosis, som er tilgængelig for patienten efter passage gennem mundstykket. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske, opløsning. Klar, farveløs inhalationsvæske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer KOL Tiotropium er en symptomlindrende bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Astma Spiriva Respimat er en bronkodilatator til supplerende vedligeholdelsesbehandling af voksne astmapatienter, som aktuelt får behandling med kortikosteroider til inhalation ( 800 µg budesonid/dag eller tilsvarende) og langtidsvirkende ß 2 -agonister, og som har haft en eller flere svære eksacerbationer i løbet af det sidste år. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Lægemidlet må kun anvendes til inhalation. Patronen kan kun indsættes i og anvendes sammen med Respimat inhalatoren (se pkt. 4.2). To pust fra Respimat inhalatoren svarer til en dosis. Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 1 af 20

2 Den anbefalede dosis for voksne er 5 mikrogram tiotropium - to pust fra Respimat inhalatoren - en gang om dagen på samme tidspunkt hver dag. Den anbefalede dosis bør ikke overskrides. Ved behandling af astma vil den fulde virkning først vise sig efter flere doser af lægemidlet. Særlige populationer: Ældre patienter kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis. Patienter med nedsat nyrefunktion kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis. For patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50 ml/min) henvises til pkt. 4.4 og 5.2. Patienter med nedsat leverfunktion kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis (se pkt. 5.2). Pædiatrisk population KOL Der er ingen relevante indikationer for Spiriva Respimat til børn og unge under 18 år. Cystisk fibrose Virkning og sikkerhed af Spiriva Respimat er ikke klarlagt (se pkt. 4.4 og 5.1). Astma Virkning og sikkerhed af Spiriva Respimat hos børn og unge er endnu ikke klarlagt. Administration Patienten bør undervises i brugen af inhalatoren af en læge eller andet sundhedspersonale for at sikre korrekt brug af lægemidlet. Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 2 af 20

3 Instruktioner til patienten vedrørende håndtering og brug 1) Indsættelse af patron Spiriva Respimat inhalator og patron Følgende trin 1-6 skal følges, før inhalatoren tages i brug første gang: 1 Hold det grønne låg (A) lukket. Tryk sikkerhedslåsen (E) ind for at trække det klare bundstykke (G) af. 1 Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 3 af 20

4 2a 2 Tag patronen (H) ud af æsken. Tryk den smalle ende af patronen ind i inhalatoren, indtil det siger klik (2a). Patronen skal med fast hånd presses ned mod et fast underlag, for at sikre, at den er kommet helt på plads (2b). Patronen vil stadig stikke 2-3 mm ud og metaldelen vil kunne ses. Når patronen først er på plads, må den ikke tages ud igen. 2b 3 Sæt det klare bundstykke (G) på igen. Det klare bundstykke må herefter ikke tages af igen. 3 2) Klargøring af Spiriva Respimat inhalatoren til brug første gang 4 Hold Spiriva Respimat inhalatoren lodret, og hold det grønne låg (A) lukket. Drej bundstykket (G) i samme retning som de sorte pile på etiketten, indtil det siger klik (en halv omgang). 4 5 Åbn det grønne låg (A) og før det helt til side. 5 Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 4 af 20

5 6 Hold Spiriva Respimat inhalatoren, så den peger nedad mod gul Tryk på udløserknappen (D) og luk herefter det grønne låg (A) igen. Gentag trin 4, 5 og 6, indtil der ses en medicinsky. 6 Gentag derefter trin 4, 5 og 6 yderligere tre gange for at sikre, at inhalatoren er klar til brug. Spiriva Respimat inhalatoren er herefter klar til brug. Disse forberedelser påvirker ikke antallet af tilgængelige doser. Når Spiriva Respimat inhalatoren er klargjort, kan den afgive 60 pust (svarende til 30 dagsdoser). Sådan anvendes Spiriva Respimat Inhalatoren skal kun bruges EN GANG OM DAGEN. Hver gang skal der tages TO PUST. I Spiriva Respimat inhalatoren holdes lodret, og det grønne låg (A) holdes lukket, så der ikke ved et uheld frigøres en dosis. Drej bundstykket (G) i samme retning som de sorte pile på etiketten, indtil det siger klik (en halv omgang). I Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 5 af 20

6 II II Åbn det grønne låg (A) og bøj det helt til side. Pust langsomt helt ud og slut læberne tæt rundt omkring mundstykket (B) uden at blokere for lufthullerne (C). Tag Spiriva Respimatinhalatoren i munden, så den peger mod den bageste del af mundhulen. Start en langsom indånding og tryk på udløserknappen (D). Bliv ved med at trække vejret langsomt og dybt ind gennem munden, så længe som muligt. Hold vejret i 10 sekunder eller så længe det føles behageligt. III Gentag trin I og II, for at få den fulde dosis. Inhalatoren skal kun bruges ÉN GANG OM DAGEN. Luk det grønne låg igen, indtil Spiriva Respimat inhalatoren skal bruges næste gang. Hvis Spiriva Respimat inhalatoren ikke har været i brug i 7 dage, skal der trykkes et pust ned mod gulvet. Hvis Spiriva Respimat inhalatoren ikke har været i brug i 3 uger, skal trin 4-6 gentages, indtil der ses en medicinsky. Derefter skal trin 4-6 gentages yderligere tre gange. Hvornår er det nødvendigt med en ny Spiriva Respimat inhalator? Spiriva Respimat inhalatoren indeholder 60 pust (30 dagsdoser). Indholdsmarkøren (F) viser hvor meget medicin, der omtrent er tilbage. Når pilen når ind i det røde område, er der medicin til ca. 7 dage tilbage (dvs. 14 pust). På dette tidspunkt skal De have en ny recept på en Spiriva Respimat inhalator. Når dosisindikatoren (F) er nået til slutningen af den røde skala (dvs. alle 30 dagsdoser er blevet brugt), så låses Spiriva Respimat automatisk, og der kan ikke udløses flere doser. Når det sker, kan bundstykket ikke drejes yderligere. Senest 3 måneder efter klargøringen skal Spiriva Respimat inhalatoren afleveres på apoteket, også selv om al medicinen ikke er blevet brugt. Rengøring af inhalatoren Mundstykket rengøres sammen med metalstykket i mundstykket med en fugtig klud mindst 1 gang om ugen. Hvis der forekommer en let rustlignende misfarvning på metaldysen i mundstykket, så påvirker dette ikke anvendelsen af Spiriva Respimat. Spiriva Respimat inhalatoren kan eventuelt rengøres på ydersiden med en fugtig klud. Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 6 af 20

7 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for tiotropiumbromid, atropin eller dets derivater, fx ipratropium eller oxitropium eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Tiotropiumbromid, én gang daglig som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling, bør ikke anvendes til initial behandling af akutte bronkospasmeepisoder eller til lindring af akutte symptomer. I tilfælde af et akut anfald bør der anvendes en hurtigtvirkende beta 2 - agonist. Spiriva Respimat bør ikke anvendes som monoterapi mod astma. Astmapatienter skal rådes til at fortsætte uændret med antiinflammatorisk behandling, dvs. inhalerede kortikosteroider sammen med Spiriva Respimat - også, når der sker en bedring af deres symptomer. Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme straks efter administration af tiotropiumbromid inhalationsvæske. I overensstemmelse med tiotropiumbromids antikolinerge virkning, skal det anvendes med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom, prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion. Inhalerede lægemidler kan forårsage inhalationsinduceret bronkospasme. Spiriva Respimat skal benyttes med forsigtighed hos patienter med kendt hjerterytmeforstyrrelse (se pkt. 5.1). Da plasmakoncentrationen stiger hos patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50 ml/min) bør tiotropiumbromid kun anvendes, hvis fordelene opvejer den potentielle risiko. Der er ingen erfaring med langtidsbehandling af patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt. 5.2). Patienterne skal gøres opmærksom på, at forstøvet medicin ikke kommer i øjnene, da dette kan resultere i udløsning eller forværring af snævervinklet glaukom, øjensmerter eller ubehag, midlertidig sløring af synet, lysende ringe eller farvede områder sammen med røde øjne pga. tilstoppet tårekanal og cornea-ødem. Hvis der skulle forekomme en kombination af disse øjensymptomer, skal patienten holde op med at anvende tiotropiumbromid og omgående konsultere en øjenlæge. Mundtørhed, som er set ved antikolinerg behandling, kan i det lange løb føre til caries. Tiotropiumbromid må ikke anvendes hyppigere end én gang daglig (se pkt. 4.9). Spiriva Respimat frarådes ved cystisk fibrose (CF). Ved brug til patienter med CF kan Spiriva Respimat forværre tegn og symptomer på CF (f.eks. alvorlige hændelser, pulmonale eksacerbationer, luftvejsinfektioner). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Selvom der ikke er udført formelle lægemiddelinteraktionsforsøg, har tiotropiumbromid været givet sammen med andre lægemidler, som hyppigt anvendes i behandlingen af KOL Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 7 af 20

8 og astma inkl. sympatomimetiske bronkodilatatorer, methylxanthiner, orale og inhalerede steroider, antihistaminer, mukolytika, leukotrien-receptorantagonister, cromoner og anti- IgE-behandling, uden at der er set kliniske tegn på lægemiddelinteraktioner. Samtidig brug af tiotropiumbromid og andre antikolinerge lægemidler kan ikke anbefales da det ikke er undersøgt. 4.6 Graviditet og amning Fertilitet Der foreligger ikke kliniske data om tiotropiums indvirkning på fertiliteten. I data fra et ikke-klinisk forsøg sås ingen indvirkning på fertiliteten (se pkt. 5.3). Graviditet Der foreligger en meget begrænset mængde data vedrørende brug af tiotropium til gravide kvinder. Dyreforsøg tyder ikke på nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet ved brug af klinisk relevante doser (se pkt. 5.3). Som en forsigtighedsregel skal man helst undgå brug af Spiriva Respimat under graviditet. Amning Det vides ikke, om tiotropiumbromid udskilles i modermælk. Selvom studier hos gnavere har vist, at der kun udskilles små mængder tiotropiumbromid i dyrets mælk, anbefales brug af Spiriva ikke under amning. Tiotropiumbromid er et langtidsvirkende stof. En beslutning om enten at fortsætte/standse amningen eller fortsætte/standse behandlingen med Spiriva Respimat bør foretages med overvejelse om barnets udbytte af amningen og kvindens udbytte af Spiriva Respimat behandlingen. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Forekomst af svimmelhed eller sløret syn kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Opsummering af sikkerhedsprofilen Mange af de anførte bivirkninger kan relateres til tiotropiumbromids antikolinerge egenskaber. Tabuleret opsummering af bivirkninger Frekvenser for bivirkningerne i nedenstående tabel er baseret på ukorrigeret incidensrate af bivirkninger (dvs. hændelser tilskrevet tiotropium) i tiotropiumgruppen fra 5 placebokontrollerede kliniske forsøg vedrørende KOL (2.802 patienter) og 6 placebokontrollerede kliniske forsøg vedrørende astma (1.256 patienter) med behandlingsperioder, der varierede fra tolv uger til et år. Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention: Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000) Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 8 af 20

9 Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Systemorganklasse iht. MedDRA-preferred term Frekvens KOL Frekvens astma Metabolisme og ernæring Dehydrering Ikke kendt Ikke kendt Nervesystemet Svimmelhed Ikke almindelig Ikke almindelig Hovedpine Ikke almindelig Ikke almindelig Søvnløshed Ikke kendt Ikke almindelig Øjne Glaukom Sjælden Ikke kendt Øget intraokulært tryk Sjælden Ikke kendt Sløret syn Sjælden Ikke kendt Hjerte Atrieflimren Ikke almindelig Ikke kendt Palpitationer Ikke almindelig Ikke almindelig Supraventrikulær takykardi Ikke almindelig Ikke kendt Takykardi Ikke almindelig Ikke kendt Luftveje, thorax og mediastinum Hoste Ikke almindelig Ikke almindelig Epistaxis Ikke almindelig Ikke kendt Pharyngitis Ikke almindelig Ikke almindelig Dysfoni Ikke almindelig Ikke almindelig Bronkospasme Sjælden Ikke almindelig Laryngitis Sjælden Ikke kendt Sinuitis Ikke kendt Ikke kendt Mave-tarm-kanalen Mundtørhed Almindelig Almindelig Obstipation Ikke almindelig Sjælden Oropharyngeal candidiasis Ikke almindelig Ikke almindelig Dysfagi Ikke almindelig Ikke kendt Gastroøsofageal refluks Sjælden Ikke kendt Caries Sjælden Ikke kendt Gingivitis Sjælden Sjælden Betændelse i tungen Sjælden Ikke kendt Stomatitis Sjælden Sjælden Tarmobstruktion inkl. paralytisk ileus Ikke kendt Ikke kendt Kvalme Ikke kendt Ikke kendt Hud og subkutane væv Immunsystemet Udslæt Ikke almindelig Sjælden Pruritus Ikke almindelig Sjælden Angioødem Sjælden Sjælden Nældefeber Sjælden Sjælden Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 9 af 20

10 Betændelse i huden Sjælden Ikke kendt Tør hud Sjælden Ikke kendt Overfølsomhedsreaktioner (inkl. akutte reaktioner) Ikke kendt Sjælden Anafylaktisk reaktion Ikke kendt Ikke kendt Knogler, led, muskler og bindevæv Hævede led Ikke kendt Ikke kendt Nyrer og urinveje Urinretention Ikke almindelig Ikke kendt Dysuri Ikke almindelig Ikke kendt Urinvejsinfektion Sjælden Ikke kendt Beskrivelse af udvalgte bivirkninger I kontrollerede kliniske forsøg vedrørende KOL var de hyppigste bivirkninger antikolinerge bivirkninger, så som mundtørhed, hvilket forekom hos omtrent 3,2 % af patienterne. Ved astma var incidensen af mundtørhed 1,2 %. I 5 kliniske forsøg vedrørende KOL var mundtørhed årsag til seponering hos 3 ud af tiotropium behandlede patienter (0,1 %). I 6 kliniske forsøg om astma (1.256 patienter) blev der ikke rapporteret om seponeringer på grund af mundtørhed. Alvorlige bivirkninger, som er konsistente med antikolinerge virkninger, omfatter glaukom, obstipation, obstruktion af tarmene inkl. paralytisk ileus samt urinretention. Andre særlige populationer Med stigende alder kan der forekomme en øget frekvens af antikolinerge virkninger. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. 4.9 Overdosering Høje doser tiotropiumbromid kan føre til antikolinerge virkninger og symptomer. Hos raske, frivillige forsøgspersoner sås dog ingen systemiske antikolinerge bivirkninger efter en enkelt inhaleret dosis på op til 340 mikrogram tiotropiumbromid. Desuden sås der heller ingen relevante bivirkninger ud over mundtørhed og tør næseslimhinde efter 14 dages inhalationsbehandling med op til 40 mikrogram tiotropiumbromid hos raske frivillige forsøgspersoner med undtagelse af udtalt nedsat spytsekretion fra dag 7 og fremad. På grund af lav oral biotilgængelighed er akut forgiftning ved utilsigtet oral indtagelse af tiotropium inhalationsvæske fra Respimatpatronen usandsynlig. Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 10 af 20

11 4.10 Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til inhalation ved astma og KOL, antikolinergika ATC-kode: R 03 BB Farmakodynamiske egenskaber Virkningsmekanisme Tiotropiumbromid er en langtidsvirkende, specifik muscarin-receptorantagonist. Det har sammenlignelig affinitet over for undertyperne M 1 -M 5. I luftvejene binder tiotropiumbromid sig kompetitivt og reversibelt til M 3 -receptorerne i den glatte bronkiemuskulatur og antagoniserer derved den kolinerge (bronkokonstriktive) virkning af acetylcholin, hvilket resulterer i relaksation af den glatte bronkiemuskulatur. Virkningen er dosisafhængig og varer mere end 24 timer. Som et N-kvaternært antikolinergikum er tiotropiumbromid topikalt (bronko-) selektivt, når det gives ved inhalation, hvilket påviser et acceptabelt, terapeutisk interval, før systemisk antikolinerg virkning kan forekomme. Farmakodynamisk virkning Tiotropiums dissociation fra især M 3 -receptorer er meget langsom med en væsentlig længere dissociationshalveringstid end ipratropium. Dissociation fra M 2 -receptorer er hurtigere end fra M 3, som i funktionelle in vitro-forsøg udviste (med kinetisk kontrol) en receptor-undertype-selektivitet hos M 3, der var større end for M 2. Den høje potens, meget langsomme receptor-dissociation og selektivitet pga. administration ved inhalation korrelerede klinisk i signifikant og langtidsvirkende bronkodilatation hos patienter med KOL og astma. Klinisk virkning og sikkerhed ved KOL Det kliniske fase III udviklingsprogram omfattede to 1-års, to 12-ugers og to 4-ugers randomiserede, dobbeltblinde forsøg med 2901 KOL-patienter (1038, der fik en tiotropiumdosis på 5 µg). Et-års-forsøgene var begge placebokontrollerede. De to 12-ugers forsøg havde begge aktiv (ipratropium) og placebo-kontrolgrupper. I alle seks forsøg blev der foretaget lungefunktionsmålinger. Derudover omfattede de to 1-års forsøg helbredsevalueringer baseret på dyspnø, helbredsrelateret livskvalitet og virkningen på eksacerbationer. I de ovenfor nævnte forsøg, gav tiotropium inhalationsvæske inhaleret én gang daglig, en signifikant forbedring af lungefunktionen ( forced expiratory volume i et sekund (FEV 1 ) og forced vital capacity ) i løbet af 30 minutter efter den første dosis sammenlignet med placebo [FEV 1 gennemsnitlig forbedring ved 30 minutter: 0,113 liter; 95 % konfidensinterval (KI): 0,102-0,125 liter, p<0,0001]. Forbedringen af lungefunktionen varede i 24 timer ved steady state sammenlignet med placebo (FEV 1 gennemsnitlig forbedring: 0,122 liter; 95 % KI: 0,106-0,138 liter, p<0,0001). Farmakodynamisk steady state blev nået i løbet af en uge. Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 11 af 20

12 Sammenlignet med placebo forbedrede Spiriva Respimat morgen- og aften-pefr (peak expiratory flow rate) signifikant, målt ved patientens daglige noteringer (PEFR gennemsnitlig forbedring: gennemsnitlig forbedring om morgenen 22 l/min; 95 % KI: l/min, p<0,0001; aften 26 l/min; 95 % KI: l/min, p<0,0001). Anvendelsen af Spiriva Respimat resulterede i en reduktion af behovsanvendelse af bronkodilatatorer sammenlignet med placebo (gennemsnitlig reduktion i behovsmedicin var 0,66 gange pr. dag, 95 % KI: 0,51-0,81 gange pr. dag, p<0,0001). Den bronkodilaterende virkning af Spiriva Respimat blev opretholdt i hele perioden på 1 år uden tegn på toleranceudvikling. Følgende effekter på helbredsevalueringer viste sig i 1 års langtidsforsøgene: (a) Spiriva Respimat forbedrede dyspnø signifikant (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index) sammenlignet med placebo (gennemsnitlig forbedring 1,05 enheder; 95 % KI: 0,73-1,38 enheder, p<0,0001). En forbedring blev opretholdt i hele behandlingsperioden. (b) Forbedringen i gennemsnitlig samlet score af patienternes egen vurdering af livskvalitet (målt vha. St. George s Respiratory Questionnaire) mellem Spiriva Respimat versus placebo var ved afslutningen af de to 1-årsforsøg, 3,5 enheder (95 % KI: 2,1-4,9, p<0,0001). En nedgang på 4 enheder anses for at være klinisk relevant. (c) KOL-eksacerbationer I 3 randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede kliniske et-årsforsøg resulterede behandling med Spiriva Respimat i en signifikant reduktion af KOL-eksacerbationer i forhold til placebo. KOL-eksacerbationer var defineret som mindst to respiratoriske forværringer (hændelser/symptomer) med en varighed på 3 dage eller mere, som kræver ændring i behandling (ordination af antibiotika og/eller systemisk steroidbehandling og/eller signifikant ændring i KOL-medicineringen) Spiriva Respimat behandlingen resulterede i en signifikant reduktion i indlæggelser på grund af KOL-eksacerbation (signifikant i de store eksacerbationsforsøg med fornøden styrke). Tabel 1 viser poolede data fra 2 fase III-forsøg samt en separat analyse af yderligere et eksacerbationsforsøg. Alle typer af lungemedicin på nær andre antikolinergika og langtidsvirkende β-agonister var tilladt som tillægsmedicin, f.eks. korttidsvirkende β-agonister, inhalerede kortikosteroider og xanthiner. Langtidsvirkende β-agonister var tilladt i eksacerbationsforsøget. Tabel 1: Statistisk analyse af KOL-eksacerbationer og indlæggelseskrævende KOL-eksacerbationer hos patienter med moderat til meget svær KOL. Forsøg (N Spiriva, N placebo ) Endepunkt Spiriva Respimat Placebo % risiko reduktion 1-års fase III forsøg, pooled analyse d (670, 653) p-værdi <0,0001 b (95 % CI) a Dage til første KOL-eksacerbation 160 a 86 a 29 (16 til 40) b Gennemsnitlig incidens rate for eksacerbationer per patient år Tid til første indlæggelseskrævende KOL-eksacerbation Gennemsnitlig incidensrate for indlæggelseskrævende eksacerbationer per patient år 0,78 c 1,00 c 22 (8 til 33) c 0,002 c 25 0,20 b (-16 til 51) b 0,09 c 0,11 c 20 0,096 c (-4 til 38) c 1-års fase IIIb Dage til første KOL eksacerbation 169 a 119 a 31 <0,0001 b Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 12 af 20

13 Forsøg (N Spiriva, N placebo ) eksacerbationsforsøg Endepunkt Spiriva Respimat Placebo % risiko reduktion (95 % CI) a p-værdi <0,0001 c (23 til 37) b 0,69 c 0,87 c 21 (13 til 28) c 0,003 b 0,004 Gennemsnitlig incidens rate for eksacerbationer per patient år (1939, 1953) Tid til første indlæggelseskrævende 27 KOL-eksacerbation (10 til 41) b c Gennemsnitlig incidens rate for 0,12 c 0,15 c 19 indlæggelseskrævende (7 til 30) c eksacerbationer per patient år a Tid til første hændelse: Antal dage med behandling når 25 % af patienterne havde haft mindst én KOL-eksacerbation / indlæggelseskrævende KOL-eksacerbation. I forsøg A fik 25 % af placebobehandlede en eksacerbation inden dag 112, mens 25 % i Spiriva Respimat-gruppen fik en eksacerbation inden dag 173 (p=0,09); i forsøg B fik 25 % af placebobehandlede en eksacerbation inden dag 74, mens 25 % i Spiriva Respimat-gruppen fik en eksacerbation inden dag 149 (p<0,0001). b Risiko ratio er estimeret ved hjælp af en Cox proportionel risiko analyse. Den procentuelle risikoreduktion er 100 (1 - risiko ratio). c Poisson regression. Risikoreduktion er 100 (1 - rate ratio). d Poolingen var specificeret ved forsøgsdesignet. Eksacerbationsendepunktet var signifikant forbedret i enkeltanalyserne af de to 1-årsforsøg. I en retrospektiv analyse af poolede data på KOL-patienter fra de tre 1-års og et 6-måneders placebo-kontrolleret forsøg med Spiriva Respimat, blev der observeret en numerisk stigning i død uanset årsag hos patienter behandlet med Spiriva Respimat (68; incidensrate (IR) var 2,64 tilfælde per 100 patientår) sammenlignet med placebo (51; IR 1,98) med en rate ratio (95 % konfidensinterval) på 1,33 (0,93, 1,92) for den planlagte behandlingsperiode. Den øgede dødelighed blev observeret hos patienter med kendt hjerterytmeforstyrrelse. Klinisk virkning og sikkerhed ved astma Det kliniske fase III program for kronisk astma omfattede to 1-års randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med i alt 907 astmapatienter (453 fik Spiriva Respimat) i behandling med en kombination af ICS ( 800 µg budesonid/dag eller tilsvarende) og en LABA. I forsøgene var lungefunktionsmålinger og svære eksacerbationer primære endepunkter. PrimoTinA-astmaforsøg I de to 1-års forsøg med patienter, der havde symptomer under vedligeholdelsesbehandling med som minimum ICS ( 800 µg budesonid/dag eller tilsvarende) plus LABA, medførte Spiriva Respimat klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen sammenlignet med placebo, når den blev anvendt som tillægsmedicin til baggrundsbehandlingen. I uge 24 var de gennemsnitlige forbedringer af peak og trough FEV 1 henholdsvis 0,110 liter (95 % CI: 0,063 til 0,158 liter, p<0,0001) og 0,093 liter (95 % CI: 0,050 til 0,137 liter, p<0,0001). Forbedringen af lungefunktionen sammenlignet med placebo varede i 24 timer. I PrimoTinA-astmaforsøgene reducerede behandling med ICS plus LABA plus tiotropium til patienter med symptomer (N=453) risikoen for svære astmaeksacerbationer med 21 % sammenlignet med behandling med ICS plus LABA plus placebo til patienter med symptomer (N=454). Risikoreduktionen med hensyn til det gennemsnitlige antal svære astmaeksacerbationer/patientår var 20 %. Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 13 af 20

14 Dette blev underbygget af en reduktion på 31 % i risikoen for forværring af astma og en risikoreduktion på 24 % med hensyn til det gennemsnitlige antal forværringer af astma/patientår (se Tabel 2). Tabel 2: Eksacerbationer hos patienter med symptomer i behandling med ICS ( 800 µg budesonid/dag eller tilsvarende) plus LABA (PrimoTinA-astmaforsøg) Forsøg Endepunkt Spiriva Respimat, tillægsmedicin til som minimum ICS a /LABA (N=453) Placebo, tillæg til som minimum ICS a / LABA (N=454) % risikoreduktion (95 % CI) p-værdi To 1-års fase III-forsøg, samlet analyse Dage til den 1. svære astmaeksacerbation Gennemsnitligt antal svære astmaeksacerbationer/patientår 282 c 226 c 21 b (0, 38) 0,530 0, d (0, 36) 0,0343 0,0458 Dage til den 1. forværring af astma 315 c 181 c 31 b (18, 42) <0,0001 a b c d Gennemsnitligt antal forværringer af astma/ patientår 2,145 2, d (9, 37) 800 µg budesonid/dag eller tilsvarende. Hazard ratio, konfidensinterval og p-værdi stammer fra en Cox proportional hazards model med behandling alene som effekt. Den procentvise risikoreduktion er 100(1-hazard ratio). Tid til første hændelse: dage i behandling indtil 25 %/50 % af patienterne havde mindst én svær astmaeksacerbation/forværring af astma. Rate ratioen stammer fra en Poisson regression med logaritmen til eksponeringen (i enheden år) som offset. Den procentvise risikoreduktion er 100(1-rate ratio). 0,0031 Pædiatrisk population KOL Det Europæiske Lægemiddelagentur har fraveget kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Spiriva Respimat i alle undergrupper af den pædiatriske population med indikationen KOL (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse). Astma Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Spiriva Respimat i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved astma (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse). Klinisk effekt og sikkerhed ved cystisk fibrose (CF): Det kliniske udviklingsprogram for CF omfattede 3 multicenterforsøg med 959 patienter på 5 måneder og derover. Patienter under 5 år brugte en spacer (AeroChamber Plus ) med ansigtsmaske, og de blev kun inkluderet med henblik på vurdering af sikkerheden. De to meget afgørende forsøg (et fase II forsøg til fastlæggelse af dosis og et bekræftende fase III forsøg) sammenlignede de virkninger, som Spiriva Respimat (tiotropium 5 µg: 469 patienter) og placebo (315 patienter) havde på lungefunktionen (procent af forventet FEV 1 Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 14 af 20

15 AUC 0-4t og dalværdi for FEV 1 ) i de 12 uger varende randomiserede, dobbeltblindede perioder. Fase III forsøget omfattede også en ikke-blindet langtidsforlængelse på op til 12 måneder. I disse forsøg var al luftvejsmedicin, bortset fra antikolinergika, tilladt som sideløbende behandling, f.eks. langtidsvirkende betaagonister, mukolytika og antibiotika. Tabel 3 viser virkningerne på lungefunktionen. Der er ikke set nogen signifikant bedring af symptomer og helbredsstatus (eksacerbationer vurderet ved hjælp af Respiratory and Systemic Symptoms Questionnaire og livskvalitet vurderet ved hjælp af Cystic Fibrosis Questionnaire). Tabel 3: Korrigeret gennemsnitlig forskel i absolutte ændringer i forhold til baseline efter 12 uger, sammenlignet med placebo Fase II Fase III Alle patienter Alle patienter 11 år 12 år (N Spiriva = 176, N placebo = 168) (N Spiriva = 293, N placebo = 147) (N Spiriva = 95, N placebo = 47) (N Spiriva = 198, N placebo = 100) middelværdi (95 % CI) p- værdi middelværdi (95 % CI) p- værdi middelværdi (95 % CI) middelværdi (95 % CI) FEV 1 AUC 0-4t (% af forventet) a absolutte ændringer FEV 1 AUC 0-4t (liter) absolutte ændringer Dalværdi for FEV 1 (% af forventet) a absolutte ændringer Dalværdi for FEV 1 (liter) absolutte ændringer a Sidestillede primære endepunkter 3,39 (1,67;5,12) 0,09 (0,05;0,14) 2,22 (0,38;4,06) 0,06 (0,01;0,11) < 0,001 < 0,001 0,018 0,028 1,64 (-0,27;3,55) 0,07 (0,02;0,12) 1,40-0,50;3,30 0,07 (0,02;0,12) 0,092 0,010 0,150 0,012-0,63 (-4,58;3,32) 0,01 (-0,07;0,08) -1,24 (-5,20;-271) -0,01 (-0,08;0,06) 2,58 (0,50;4,65) 0,10 (0,03;0,17) 2,56 (0,49;4,62) 0,10 (0,03;0,17) Alle de bivirkninger der blev set i CF-forsøgene, er kendte bivirkninger af tiotropium (se pkt. 4.8). De hyppigst observerede uønskede hændelser i den 12 uger varende dobbeltblindede periode, som blev anset for relaterede, var hoste (4,1 %) og mundtørhed (2,8 %). Tabel 4 viser antal og procentdel af patienter, som rapporterede hændelser (AEs) af særlig interesse ved cystisk fibrose, uanset om de var relaterede eller ej. Antal tegn og symptomer, der blev anset for manifestationer af cystisk fibrose, blev forøget ved behandling med tiotropium, især hos patienter 11 år, men forøgelsen var ikke statistisk signifikant. Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 15 af 20

16 Tabel 4: Procentdel af patienter med AEs af særlig interesse ved cystisk fibrose (efter aldersgruppe) i løbet af 12 ugers behandling, uanset om de var relaterede eller ej (samlede data fra fase II og fase III) 11 år 12 år N placebo = 96 N Spiriva = 158 N placebo = 215 N Spiriva = 307 Abdominalsmerter 7,3 7,0 5,1 6,2 Forstoppelse 1,0 1,9 2,3 2,6 Syndrom med distal intestinal obstruktion 0,0 0,0 1,4 1,3 Luftvejsinfektioner 34,4 36,7 28,4 28,3 Øget ekspektorat 1,0 5,1 5,6 6,2 Eksacerbationer 10,4 14,6 18,6 17,9 Syndrom med distal intestinal obstruktion og Øget ekspektorat er MedDRA preferred terms. Luftvejsinfektioner er en MedDRA higher level group term. Abdominalsmerter, Forstoppelse og Eksacerbationer er forskellige MedDRA preferred terms. Fireogtredive (10,9 %) patienter randomiseret til placebo og 56 (12,0 %) patienter randomiseret til Spiriva Respimat oplevede en alvorlig hændelse. Det Europæiske Lægemiddelagentur har fraveget kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Spiriva Respimat i undergruppen af pædiatriske patienter under 1 år. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber a) Generel introduktion Tiotropiumbromid er en ikke-chiral kvaternær ammoniumforbindelse, som er tungt opløseligt i vand. Tiotropiumbromid fås som inhalationsvæske til inhalation vha. Respimat inhalatoren. Ca. 40 % af den inhalerede dosis deponeres i lungerne, som er målorganet, og resten i mave-tarmkanalen. Nogle af de nedenfor anførte farmakokinetiske data blev opnået højere doser end anbefalet til behandling. b) Generelle karakteristika ved den aktive substans efter administration af lægemidlet Absorption Urinudskillelsesdata fra unge, raske, frivilliges inhalation af opløsningen viser, at ca. 33 % af den inhalerede dosis når det systemiske kredsløb. Det forventes ud fra den kemiske struktur af det aktive stof (kvaternær ammoniumforbindelse) og på baggrund af in vitro-forsøg, at tiotropiumbromid absorberes dårligt fra mave-tarm-kanalen (10-15 %). Orale opløsninger af tiotropiumbromid har en absolut biotilgængelighed på 2-3 %. Det forventes ikke, at føde vil have indflydelse på absorptionen af den kvaternære ammoniumforbindelse. Ved steady state var de maksimale plasmaniveauer for tiotropiumbromid hos KOLpatienter 10,5-11,7 pg/ml, ved måling 10 minutter efter administration af en 5 mikrogram dosis vha. Respimat inhalatoren, og det faldt hurtigt i et multi-kompartmentelt forløb. Steady-state trough-plasmakoncentrationer var 1,49-1,68 pg/ml. Hos astmapatienter blev der opnået en steady state peak plasmakoncentration af tiotropium på 5,15 pg/ml 5 minutter efter administration af samme dosis. Fordeling 72 % af lægemidlet bindes til plasmaproteiner og distributionsvolumen er 32 l/kg. Lokale koncentrationer i lungerne kendes ikke, men administrationsmåden tyder på væsentlig højere koncentrationer i lungerne. Rotteforsøg har vist, at tiotropiumbromid ikke passerer blod/hjerne-barrieren i nogen særlig grad. Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 16 af 20

17 Biotransformation Graden af biotransformation er lille. Dette er vist ved, at 74 % af en intravenøst administreret dosis til unge, raske frivillige udskilles uomdannet med urinen. Esteren tiotropiumbromid spaltes ikke-enzymatisk til alkohol (N-metylskopin) og syre (ditienylglykolsyre), som ikke er aktive på muskarinereceptorer. In vitro-eksperimenter med humane levermikrosomer og humane hepatocytter tyder på, at noget af lægemidlet (<20 % af dosis efter intravenøs administration) metaboliseres via cytokrom P450-(CYP)- afhængig oxidering og efterfølgende glutation-konjugation til en række fase IImetabolitter. In vitro-forsøg med levermikrosomer afslører, at den enzymatiske nedbrydning kan hæmmes af CYP 2D6 (og 3A4)-inhibitorer, quinidin, ketoconazol og gestoden. CYP 2D6 og 3A4 er således involveret i en metabolisk nedbrydning og derved ansvarlig for udskillelsen af en mindre del af dosis. Tiotropiumbromid, endda i doser over terapeutiske koncentrationer, hæmmer ikke CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i humane levermikrosomer. Elimination I raske frivillige og KOL-patienter er den terminale eliminationshalveringstid for tiotropiumbromid efter inhalation 5-6 dage. Hos astmapatienter var den effektive halveringstid 34 timer. Total clearance var 880 ml/min efter en intravenøs dosis givet til unge, raske frivillige med en interindividuel variation på 22 %. Intravenøst administreret tiotropiumbromid udskilles hovedsageligt uændret i urinen (74 %). Hos raske frivillige udskilles 20,1-29,4 % af dosis med urinen efter inhalation af opløsningen, og resten, hovedsageligt ikke-absorberet lægemiddel, udskilles med fæces. Hos astmapatienter udskilles 11,9 % (0,595 µg) af dosis uomdannet i urinen i løbet af 24 timer efter dosis ved steady state. Den renale clearance af tiotropiumbromid overstiger kreatinin clearance, hvilket tyder på sekretion via nyrerne. Linearitet/Nonlinearitet Tiotropiumbromid har lineær farmakokinetik i det terapeutiske interval efter både intravenøs administration, inhalation af pulver og inhalation af opløsningen. c) Patientkarakteristika Ældre patienter Som for alle lægemidler, der hovedsageligt udskilles renalt, sker der ved stigende alder et fald i den renale clearance af tiotropiumbromid (326 ml/min hos KOL-patienter < 58 år til 163 ml/min hos KOL-patienter > 70 år), hvilket kan forklares ved nedsat nyrefunktion. Tiotropiumbromid-udskillelse via nyrerne efter inhalation faldt fra 14 % (unge, raske frivillige) til ca. 7 % (KOL-patienter), hvorimod plasmakoncentrationerne ikke ændredes væsentligt i takt med stigende alder hos KOL-patienter, hvis man sammenligner inter- og intraindividuel variation (43 % øgning i AUC 0-4 efter inhalation af pulver). Hos astmapatienter varierede eksponeringen for tiotropium ikke med alderen. Patienter med nedsat nyrefunktion Som for alle andre lægemidler, der hovedsageligt udskilles renalt, ses ved nedsat nyrefunktion en øget lægemiddelkoncentration i plasma og en reduceret renal clearance efter både intravenøs infusion og inhalation af pulver. Let nedsat nyrefunktion (CL CR ml/min), som ofte ses hos ældre mennesker, øgede plasmakoncentrationerne af tiotropiumbromid lidt (39 % øgning i AUC 0-4t efter intravenøs infusion). Hos KOL- Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 17 af 20

18 patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (CL CR < 50 ml/min) sås efter intravenøs administration af tiotropiumbromid en fordobling af plasmakoncentrationen (82 % stigning i AUC 0-4t ). Det samme sås efter inhalation af pulver og også efter inhalation af opløsningen vha. Respimat inhalatoren. Hos astmapatienter med let nedsat nyrefunktion (CL CR ml/min) medførte inhaleret tiotropium ingen relevante forøgelser af eksponeringen sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion. Patienter med nedsat leverfunktion Leverinsufficiens anses ikke for at have relevant indflydelse på farmakokinetikken af tiotropiumbromid. Tiotropiumbromid udskilles hovedsageligt renalt (74 % for unge, raske frivillige) og via simpel, ikke-enzymatisk esterspaltning til farmakologisk inaktive produkter. Pædiatriske patienter Der var ingen pædiatriske patienter i KOL-programmet (se pkt. 4.2). Pædiatriske patienter blev undersøgt som led i det kliniske CF-program, der også omfatter voksne. Efter inhalation af 5 µg tiotropium var plasmaniveauet for tiotropium hos CF-patienter 5 år 10,1 pg/ml 5 minutter efter dosering ved steady state og faldt hurtigt derefter. Den fraktion af dosis, der var tilgængelig hos CF-patienter <5 år som brugte spaceren og masken, var ca. 3 til 4 gange lavere end hos CF-patienter på 5 år og derover. Hos CFpatienter <5 år var eksponeringen for tiotropium relateret til legemsvægt. d) Farmakokinetiske/farmakodynamiske sammenhænge Der er ingen direkte sammenhæng mellem farmakokinetik og farmakodynamik. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Tiotropiumbromids antikolinerge egenskaber kan forklare mange af de virkninger, som er set i konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet. Hos dyr har man typisk set nedsat fødeindtagelse, hæmmet vægtøgning, tør mund og næse, reduceret tåreflåd og spytproduktion, mydriasis og forøget hjertefrekvens. Andre relevante virkninger set ved forsøg med gentagne doser var: Mild irritation i luftvejene hos rotter og mus, som viste sig som rhinitis og epitelændringer i nasalkaviteten og larynx, samt prostatitis tillige med proteinholdige aflejringer og lithiasis i blæren hos rotter. Hos unge rotter, der blev eksponeret fra dag 7 efter fødslen og indtil de blev kønsmodne, blev der set de samme direkte og indirekte farmakologiske ændringer som i toksicitetsforsøgene med gentagne doser og endvidere rhinitis. Der blev ikke set nogen systemisk toksicitet, og der blev ikke set nogen toksikologisk relevante virkninger på meget vigtige udviklingsmæssige parametre eller udvikling af trachea eller meget væsentlige organer. Skadelige virkninger på graviditet, fosterudvikling, fødsel og postnatal udvikling kunne kun påvises ved doser, der var toksiske for moderen. Tiotropiumbromid var ikke teratogent hos rotter eller kaniner. I et almindeligt reproduktions- og fertilitetsstudie udført på rotter sås ved de anvendte doser ingen antydning af nogen fertilitetsbivirkninger eller indvirkning på formeringsevnen på hverken de behandlede forældre dyr eller på afkommet. De respiratoriske (irritation) og urogenitale (prostatitis) ændringer og reproduktionstoksicitet sås ved lokale eller systemiske eksponeringer med mere end 5 Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 18 af 20

19 gange den terapeutiske eksponering. Forsøg med genotoksicitet og karcinogenicitet viser ingen særlig risiko for mennesker. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Benzalkoniumchlorid Dinatriumedetat Renset vand Saltsyre 3,6 % (til justering af ph) 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Efter ibrugtagning: 3 måneder. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke fryses. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Type og materiale på den beholder, der er i kontakt med produktet Opløsning fyldt på polyethylen/polypropylen-patron med polypropylenlåg med integreret silikoneforseglingsring. Patronen ligger inde i en aluminiumscylinder. Pakningsstørrelse og udstyr Enkelt pakning: 1 Respimat inhalator og 1 patron med 60 pust (30 doser). Dobbelt pakning: 2 enkeltpakninger hver indeholdende 1 Respimat inhalator og 1 patron med 60 pust (30 doser) Tredobbelt pakning: 3 enkeltpakninger hver indeholdende 1 Respimat inhalator og 1 patron med 60 pust (30 doser) Ottedobbelt pakning: 8 enkeltpakninger hver indeholdende 1 Respimat inhalator og 1 patron med 60 pust (30 doser) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendt medicin og beholdere indeholdende medicinrester, bør afleveres på apoteket. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 19 af 20

20 Repræsentant Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej København Ø 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 12. april DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 16. oktober 2014 Spiriva_Respimat_produktresume.doc Side 20 af 20

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Spiriva, inhalationspulver, hård kapsel

PRODUKTRESUMÉ. for. Spiriva, inhalationspulver, hård kapsel 17. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Spiriva, inhalationspulver, hård kapsel 0. D.SP.NR. 21245 1. LÆGEMIDLETS NAVN Spiriva 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tiotropiumbromid monohydrat 22,5 mikrogram

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atrovent 20 mikrogram/dosis, inhalationsspray ipratropiumbromid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atrovent 20 mikrogram/dosis, inhalationsspray ipratropiumbromid Indlægsseddel: Information til brugeren Atrovent 20 mikrogram/dosis, inhalationsspray ipratropiumbromid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Spiolto Respimat, inhalationsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Spiolto Respimat, inhalationsvæske, opløsning 22. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Spiolto Respimat, inhalationsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 29315 1. LÆGEMIDLETS NAVN Spiolto Respimat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Der frigives 2,5 mikrogram

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Spiolto Respimat, inhalationsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Spiolto Respimat, inhalationsvæske, opløsning 23. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Spiolto Respimat, inhalationsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 29315 1. LÆGEMIDLETS NAVN Spiolto Respimat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Der frigives 2,5 mikrogram

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atrovent 0,250 mg/ml, inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholder ipratropiumbromid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atrovent 0,250 mg/ml, inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholder ipratropiumbromid Indlægsseddel: Information til brugeren Atrovent 0,250 mg/ml, inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholder ipratropiumbromid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Striverdi Respimat, inhalationsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Striverdi Respimat, inhalationsvæske, opløsning 14. oktober 2013 PRODUKTRESUMÉ for Striverdi Respimat, inhalationsvæske, opløsning Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Spiriva 18 mikrogram inhalationspulver i kapsler tiotropium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Spiriva 18 mikrogram inhalationspulver i kapsler tiotropium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Spiriva 18 mikrogram inhalationspulver i kapsler tiotropium P620112-F Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som

Læs mere

BILAG III REVIDERET PRODUKT RESUMÉ FOR REFERENCE MEDLEMSLANDET

BILAG III REVIDERET PRODUKT RESUMÉ FOR REFERENCE MEDLEMSLANDET BILAG III REVIDERET PRODUKT RESUMÉ FOR REFERENCE MEDLEMSLANDET Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 7(5) arbitreringssag vedrørende lægemidler

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Beclomet Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Beclomet Easyhaler, inhalationspulver 8. marts 2011 PRODUKTRESUMÉ for Beclomet Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9844 1. LÆGEMIDLETS NAVN Beclomet Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En afmålt dosis indeholder henholdsvis

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ipratropiumbromid Arrow, 0,25 mg/ml Ipratropiumbromid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ipratropiumbromid Arrow, 0,25 mg/ml Ipratropiumbromid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ipratropiumbromid Arrow, 0,25 mg/ml Ipratropiumbromid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen - Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Spiriva Respimat, 2,5 mikrogram, inhalationsvæske, opløsning tiotropium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning 8. juni 2017 PRODUKTRESUMÉ for Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning 0. D.SP.NR. 2775 1. LÆGEMIDLETS NAVN Locacorten - Vioform 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flumetasonpivalat 0,2 mg/g

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dilaterol Vet. syrup. Aktivt stof 25 mikrogram clenbuterolhydrochlorid (svarende til 22 mikrogram clenbuterol).

PRODUKTRESUMÉ. for. Dilaterol Vet. syrup. Aktivt stof 25 mikrogram clenbuterolhydrochlorid (svarende til 22 mikrogram clenbuterol). 16. marts 2018 PRODUKTRESUMÉ for Dilaterol Vet. syrup 0. D.SP.NR 28075 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dilaterol Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof 25 mikrogram

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Spiolto Respimat 2,5 mikrogram/2,5 mikrogram, inhalationsvæske, opløsning tiotropium/olodaterol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Virbagest, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Virbagest, oral opløsning 24. november 2017 PRODUKTRESUMÉ for Virbagest, oral opløsning 0. D.SP.NR. 30188 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Virbagest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Altrenogest

Læs mere

http://medlem.apoteket.dk/pjecer/html/direkte/2008-direkte-02.htm

http://medlem.apoteket.dk/pjecer/html/direkte/2008-direkte-02.htm Side 1 af 5 Nr. 2 \ 2008 Behandling af KOL - Kronisk Obstruktiv Lungesygdom Af farmaceut Hanne Fischer KOL (Kronisk Obstruktiv Lungesygdom) er en lungesygdom, som ca. 430.000 danskere lider af. Rygning

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Striverdi Respimat, inhalationsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Striverdi Respimat, inhalationsvæske, opløsning 15. juni 2018 PRODUKTRESUMÉ for Striverdi Respimat, inhalationsvæske, opløsning Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren SPIRIVA. 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel Tiotropium

Indlægsseddel: Information til brugeren SPIRIVA. 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel Tiotropium Indlægsseddel: Information til brugeren SPIRIVA 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel Tiotropium Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

Hvert medicinsk plaster indeholder 70 mg lidocain og 70 mg tetracain.

Hvert medicinsk plaster indeholder 70 mg lidocain og 70 mg tetracain. PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ralydan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert medicinsk plaster indeholder 70 mg lidocain og 70 mg tetracain. Hjælpestoffer: 0,35 mg metylparahydroxybenzoat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Asmanex Twisthaler, 200 mikrogram/dosis og 400 mikrogram/dosis; inhalationspulver Mometasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Bricanyl Turbuhaler, inhalationspulver 0,25 mg/dosis og 0,5 mg/dosis Terbutalinsulfat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Bricanyl Turbuhaler, inhalationspulver 0,25 mg/dosis og 0,5 mg/dosis Terbutalinsulfat Indlægsseddel: Information til brugeren Bricanyl Turbuhaler, inhalationspulver 0,25 mg/dosis og 0,5 mg/dosis Terbutalinsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Oxis Turbuhaler, inhalationspulver (Singad Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Oxis Turbuhaler, inhalationspulver (Singad Pharma) 20. august 2010 PRODUKTRESUMÉ for Oxis Turbuhaler, inhalationspulver (Singad Pharma) 0. D.SP.NR. 20016 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oxis Turbuhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis, der afgives

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på

Indlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på Indlægsseddel: Information til brugeren Antepsin 1g tabletter Sucralfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 2 mg 150 mg Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver leveret dosis (dosen der kommer ud af mundstykket) indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin

Indlægsseddel: Information til patienten. Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin Indlægsseddel: Information til patienten Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen

PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen 23. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen 0. D.SP.NR. 4821 1. LÆGEMIDLETS NAVN ALK 780 Rugmel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

Kronisk obstruktiv lungesygdom. Pia Holland Gjørup Afdelingslæge Hospitalsenheden Vest

Kronisk obstruktiv lungesygdom. Pia Holland Gjørup Afdelingslæge Hospitalsenheden Vest Kronisk obstruktiv lungesygdom Pia Holland Gjørup Afdelingslæge Hospitalsenheden Vest Interessekonflikter KOL Fibrose Bronkiolit Slim Inflammation Emfysem Bronkiektasier Destruktion af parenchym Tab af

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere