BILAG I PRODUKTRESUME

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN AVANDIA 1 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder rosiglitazonmaleat svarende til 1 mg rosiglitazon. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Gule filmovertrukne tabletter mærket "SB" på den ene side og "1" på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Rosiglitazon er indiceret kun ved oral kombinationsbehandling af type 2 diabetes mellitus hos patienter med insufficient glykæmisk kontrol trods maksimal tolereret dosis af oral monoterapi med enten metformin eller sulfonylurinstof: i kombination med metformin kun hos overvægtige patienter. i kombination med sulfonylurinstof kun hos patienter, som har udvist intolerance overfor metformin, eller hos hvem metformin er kontraindiceret. 2

3 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Behandling bør kun indledes af en læge, som har erfaring med behandling af type 2 diabetes. Erfaringer fra kliniske forsøg med rosiglitazon er foreløbig begrænsede til 2 år. Langtidsfordelene ved terapi med rosiglitazon er ikke blevet demonstreret (se afsnit 5.1). Rosiglitazonbehandling påbegyndes sædvanligvist med 4 mg/dag. Kombination med metformin Denne dosis kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis en bedre glykæmisk regulering er påkrævet. Kombination med sulfonylurinstof Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med rosiglitazon i doser over 4 mg/dag i kombination med sulfonylurinstoffer. Rosiglitazon kan indgives en eller to gange daglig. Rosiglitazon kan tages sammen med eller uden fødevarer. Ældre: Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre. Patienter med renal funktionshæmning Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med mild og moderat renal insufficiens. Rosiglitazon bør ikke anvendes hos patienter med alvorlig renal insufficiens. Patienter med hepatisk funktionshæmning 3

4 Rosiglitazon bør ikke anvendes til patienter med hepatisk funktionshæmning. Børn og unge: Der er ingen tilgængelige oplysninger om brugen af rosiglitazon hos personer under 18 år, og det anbefales derfor ikke til disse patienter. 4.3 Kontraindikationer Brug af rosiglitazon er kontraindiceret hos patienter med: kendt hypersensitivitet overfor rosiglitazon eller til hvilken som helst bestanddel af tabletten eller svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA grad I til IV), eller hepatisk funktionshæmning. Rosiglitazon er også kontraindiceret til brug i kombination med insulin. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der findes ingen klinisk erfaring med rosiglitazon i trestofs-kombination med andre orale antidiabetika. Rosiglitazon må ikke anvendes i monoterapi. Væskeretention og hjertesvigt Rosiglitazon kan forårsage væskeretention, som kan forværre eller fremskynde hjerteinsufficiens. Patienter bør kontrolleres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, specielt patienter med reducerede cardiale reserver. Rosiglitazon bør seponeres, såfremt 4

5 hvilken som helst klinisk forringelse i den cardiale status opstår. En forhøjet incidens af hjerteinsufficiens er blevet observeret i kliniske forsøg, hvor rosiglitazon er anvendt i kombination med insulin. Rosiglitazon er derfor kontraindiceret til kombination med insulin. Hjerteinsufficiens blev også rapporteret oftere hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens, hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat renal insufficiens. Eftersom NSAID og rosiglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration forhøje risikoen for ødem. Monitorering af leverfunktionen Der har været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion, set under erfaringerne efter markedsføringen (se afsnit 4.8). Det anbefales derfor, at patienter i behandling med rosiglitazon underkastes periodisk monitorering af leverenzymer. Leverenzymer bør kontrolleres forud for indledning af terapi med rosiglitazon hos alle patienter. Terapi med rosiglitazon bør ikke indledes hos patienter med forhøjet baselineniveau af leverenzymer (ALT > 2.5x øvre grænse for normal) eller med hvilken som helst anden evidens på leversygdom. Efter indledning af terapi med rosiglitazon anbefales det at monitorere leverenzymer hver anden måned i de første tolv måneder og periodisk derefter. Hvis ALT niveauet stiger til >3x øvre grænse for normal under rosiglitazon terapi, bør leverenzymerne kontrolleres igen så hurtigt som muligt. Hvis ALT niveauet forbliver >3x øvre grænse for normal, bør terapien seponeres. Hvis en patient udvikler symptomer, som tyder på hepatisk dysfunktion, herunder uforklarlig kvalme, opkastninger, abdominal smerte, træthed, anorexi og/eller mørk urin, bør leverenzymerne kontrolleres. Beslutningen om at lade patienten fortsætte i terapi med rosiglitazon bør styres af en klinisk vurdering baseret på løbende laboratorieundersøgelser. Hvis gulsot observeres, bør terapien med lægemidlet seponeres. Vægtøgning I kliniske forsøg med rosiglitazon har der været evidens for vægtforøgelse, hvorfor vægten bør monitoreres tæt. Anæmi Behandling med rosiglitazon er associeret med en reduktion i hæmoglobinniveauet. Hos patienter med lavt baselineniveau for hæmoglobin før indledning af terapi findes en forhøjet risiko for anæmi under behandling med rosiglitazon. Andet Der er blevet givet rosiglitazon til præmenopausale kvinder i kliniske undersøgelser. Skønt en hormonal ubalance er set i prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), så er der ikke observeret signifikante uønskede effekter i forbindelse med menstruelle forstyrrelser. Som en konsekvens af forbedret insulinsensitivitet kan ovulationen genetableres hos patienter, som er anovulatoriske på grund af insulinresistens. Patienter bør være opmærksomme på risikoen for 5

6 graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet opstår, bør behandlingen seponeres (se afsnit 4.6). Rosiglitazon er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig renal funktionshæmning og anbefales derfor ikke til disse patienter. Samtidig administration af paclitaxel og rosiglitazon bør ske med forsigtighed (se afsnit 4.5). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion In vitro studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og af CYP2C9 i mindre omfang. In vivo interaktionsstudier med CYP2C8 substrater (d.v.s. cerivastatin og paclitaxel) er ikke blevet udført. Potentialet for en klinisk relevant interaktion med cerivastatin anses for at være lavt. Skønt rosiglitazon ikke formodes at påvirke paclitaxels farmakokinetik, vil samtidig administration sandsynligvis resultere i hæmning af rosiglitazons metabolisme. Derfor skal samtidig administration af paclitaxel ske med forsigtighed. Klinisk signifikante interaktioner med CYP2C9-substrater eller inhibitorer kan ikke forventes. Samtidig administration af de orale antidiabetiske præparater metformin, glibenclamid og acarbose resulterede ikke i nogen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion med rosiglitazon. Moderat indtagelse af alkohol sammen med rosiglitazon har ingen effekt på den glykæmiske kontrol. Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraterne nifedipine, ethinylestradiol eller norethisteron ved samtidig administration af rosiglitazon. 4.6 Graviditet og amning Der findes ingen adækvate data vedrørende brugen af rosiglitazon hos gravide kvinder. Dyrestudier har demonstreret reproduktionstoxicitet (se afsnit 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Rosiglitazon bør ikke anvendes under graviditet. 6

7 Rosiglitazon er blevet påvist i mælken hos forsøgsdyr. Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet. Rosiglitazon bør derfor ikke anvendes af kvinder, som ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke observeret effekt på evnen til at føre bil eller betjene maskineri. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger med mistænkt/sandsynlig relation til behandlingen rapporteret som mere end et isoleret tilfælde hos patienter, som fik rosiglitazon i kombination med sulfonylurinstof eller metformin i dobbeltblinde studier, er nævnt nedenfor i listeform, inddelt efter organsystem og absolut frekvens. Frekvenser er defineret som: almindelig > 1/100, < 1/10; sjælden > 1/1000, < 1/100. 7

8 ROSIGLITAZON I KOMBINATION MED METFORMIN Røde Blodlegemer Almindelige: anæmi. Metabolisme og Vedrørende Ernæring Almindelige: hypoglykæmi, hyperglykæmi. Sjældne: hyperlipæmi, mælkesyreacidose, forværret diabetes mellitus, hypercholesterolæmi. Centrale og Perifere Nervesystem Almindelige : hovedpine. Sjældne: svimmelhed. Gastrointestinale System Almindelige: diarre, flatulens, kvalme, abdominale smerter, dyspepsi. Sjældne: opkastninger, anorexi, obstipation. Kroppen som Helhed Almindelige: træthed. ROSIGLITAZON I KOMBINATION MED SULFONYLURINSTOF Røde Blodlegemer Sjældne: anæmi. Trombocytter, Blødning og Størkning Sjældne: thrombocytopæni. 8

9 Metabolisme og Vedrørende Ernæring Almindelige: hypoglykæmi, hyperglykæmi, vægtøgning. Sjældne: hypercholesterolæmi, hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi. Psykiatrisk Sjældne: somnolens. Centrale og Perifere Nervesystem Sjældne: svimmelhed, hovedpine, paræstesier. Respiratorisk Sjældne: dyspnø. Gastrointestinalt Sjældne: abdominalsmerter, flatulens, kvalme, forøget appetit. Hud og Adnex Sjældne: alopeci, udslæt. Kroppen som Helhed Sjældne: træthed, asteni. I dobbeltblinde studier forekom ødem hos 3,0 % af patienterne behandlet med rosiglitazon + sulfonylurinstof og hos 4,4 % af patienterne behandlet med rosiglitazon + metformin. Incidensen af anæmi var højere, når rosiglitazon anvendtes i kombination med metformin. Bivirkningen hypercholesterolæmi rapporteredes hos 3,6 % og 2,1 % af patienterne behandlet med rosiglitazon + sulfonylurinstof og rosiglitazon + metformin respektivt. Det forhøjede totalcholesterolniveau var associeret med en forhøjelse i både LDLc og HDLc, men ratio for totalcholesterol:hdlc var uændret eller forbedredes i langtidsstudier. Samlet set var disse hændelser generelt milde til moderate og krævede ikke seponering af behandlingen. 9

10 I kliniske forsøg med rosiglitazon var incidensen af stigninger i ALT på mere end tre gange den øvre grænse for det normale af samme størrelse som ved placebo (0,2%) og var mindre end de aktive komparatorer ( 0,5% metformin/sulfonylurinstof). Incidensen af alle bivirkninger relaterede til lever- og galdesystemerne var også lav (0,6% rosiglitazon + sulfonylurinstof; 0,5 % rosiglitazon + metformin) sammenlignet med en incidens på 0,7 % for placebo. Isolerede tilfælde af forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion er forekommet under erfaringen efter markedsføringen. Selvom der i meget sjældne tilfælde er blevet rapporteret om fatale konsekvenser, er en kausal sammenhæng ikke blevet påvist. Hjerteinsufficiens forekom sjældent i dobbeltblinde kliniske studier med rosiglitazon i kombination med SU (0,6%) eller metformin (0,3%), men rapporteres med en fire gange så høj incidens under studier af rosiglitazon i kombination med insulin (2,5%). I studier på 24 måneder var rosiglitazonbehandling associeret med en gennemsnitligt vægtstigning på 3,7% i kombination med metformin og en gennemsnitlig stigning på 6,3% i kombination med SU. 4.9 Overdosering Der er begrænset datamateriale til rådighed i forbindelse med overdosering hos mennesker. I kliniske undersøgelser blandt frivillige er rosiglitazon blevet givet som enkeltdoser op til 20 mg og var godt tålt. I tilfælde af overdosis anbefales det, at der gives støttende behandling afhængig af patientens kliniske status. Rosiglitazon er i høj grad proteinbundet og fjernes ikke ved hæmodialyse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiabetikum, ATC-kode: A10 BG 02 10

11 Rosiglitazon er en selektiv agonist ved PPARγ (peroxisomal proliferator aktiveret gamma) nuklearreceptor og hører hjemme i antidiabetikumgruppen thiazolidinedioner. Det reducerer glykæmi ved at nedsætte insulinresistens i fedtvæv, skeletmuskulatur og levervæv. Prækliniske data Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller med diabetes type 2. Herudover bevarede rosiglitazon β-cellefunktion demonstreret ved stigning i antallet af de langerhanske øer og insulinindholdet og forhindrede udviklingen af udtalt hyperglykæmi i dyremodeller med diabetes type 2. Rosiglitazon stimulerede ikke udskillelsen af insulin fra pankreas eller gav hypoglykæmi hos rotter og mus. Den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) med høj affinitet til det opløselige humane PPARγ udviste relativ høj potens i en glucosetolerance-assay hos overvægtige mus. Den kliniske relevans af denne observation er endnu ikke fuldt ud belyst. Data fra kliniske forsøg Den glukosesænkende effekt indtræder langsomt stigende til næsten maksimal reduktion i fastende plasmaglucose (FPG) påviseligt efter ca. 8 ugers behandling. Rosiglitazon var associeret med vægtøgning. I overenstemmelse med rosiglitazons virkningsmekanisme har resultater fra en homøestatisk undersøgelsesmodel (HOMA) indikeret en reduceret insulinresistens og forbedret pankreatisk β-celle funktion ved rosiglitazon i kombination med sulfonylurinstof eller metformin. Forbedret glykæmisk kontrol var også associeret med et signifikant fald i frie fede syrer. Som en konsekvens af forskellige men komplementære virkningsmekanismer, resulterede kombinationsterapi med rosiglitazon og sulfonylurinstof eller metformin i additiv effekt på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2 diabetes. I studier med en varighed på maksimum 2 år medførte rosiglitazon indgivet en eller to gange daglig i kombination med et sulfonylurinstof (SU) eller metformin en vedvarende forbedring i glykæmisk kontrol (FPG og HbA1c). En mere udtalt glukosesænkende effekt blev observeret i overvægtige patienter. Et morbiditets/mortalitetsstudie er ikke blevet udført med rosiglitazon, hvorfor langtidsfordelene associeret med forbedret glykæmisk kontrol ikke er blevet demonstreret. Effektiviteten af rosiglitazon i kombination med SU eller metformin er ikke blevet sammenlignet med kombinationen af SU og metformin. Prospektive studier, som tester den cardiovaskulære langtidseffekt hos patienter, som får rosiglitazon i kombination med et sulfonylurinstof eller metformin, er ikke blevet udført. 11

12 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption: Rosiglitazons absolutte biotilgængelighed efter både en 4 mg og 8 mg oral dosis er ca. 99%. Rosiglitazons maksimale plasmakoncentration ses ca. 1 time efter administration. Plasmakoncentrationerne er stort set dosisproportionale inden for det terapeutiske interval. Administration af rosiglitazon sammen med fødevarer resulterede ikke i nogen ændring i den generelle optagelse (AUC), selvom der sås et svagt fald i C max (ca %) og en forsinkelse i t max (ca. 1,75 time) sammenlignet med administration i fastende tilstand. Disse små variationer er ikke klinisk signifikante, og det er derfor ikke nødvendigt at indgive rosiglitazon på et bestemt tidspunkt i relation til måltider. Absorption af rosiglitazon påvirkes ikke ved stigninger i gastrisk ph. Distribution: Rosiglitazons distributionsvolumen er ca. 14 liter hos raske frivillige. Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (ca. 99,8%) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (>99.99%). Metabolisme: Rosiglitazons metabolisme er omfattende, og ingen oprindelig del udskilles uændret. Metabolismen sker primært gennem N-demetylation og hydroxylation, efterfulgt af konjugation med sulfat og glukoronsyre. Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesket, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten. Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller specielle populationer, eftersom hepatisk funktionshæmning er kontraindiceret, og de kliniske fase III studier omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med mild til moderat renal funktionshæmning. In vitro studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og af CYP2C9 i mindre omfang. Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er der lille sandsynlighed for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer. Rosiglitazon udviste moderat inhibition af CYP2C8 (IC 50 8 μm) og lav inhibiton af CYP2C9 (IC μm) in vitro 12

13 (se afsnit 4.5). Et in vivo interaktionsstudie med warfarin indikerede, at rosiglitazon ikke interagerer med CYP2C9-substrater in vivo. Elimination: Total plasmaclearance af rosiglitazon er omkring 3 l/time, og den endelige halveringstid er ca. 3-4 timer. Der er ikke set uventet akkumulation af rosiglitazon ved en dosering på en eller to gange dagligt. Udskillelse sker primært i urinen med ca. 2/3, og gennem fæces med ca. 25% af doseringen. Intet intakt lægemiddel udskilles i urin eller fæces. Den endelige halveringstid for radioaktivitet var omkring 130 timer, hvilket indikerede en meget langsom elimination af metabolitter. Akkumulation af metabolitterne i plasma kan forventes efter gentagen dosering, specielt hvad angår den hyppigste metabolit (para-hydroxy-sulfat), hvor en 8-dobling kan forventes. Specielle populationer: Køn: I den farmakokinetiske analyse med poolet population sås ingen klar forskel i rosiglitazons farmakokinetik hos kvinder og mænd. Ældre: I den farmakokinetiske analyse med poolet population sås alder ikke at have nogen signifikant indflydelse på farmakokinetikken. Leverfunktionshæmning: Hos cirrotiske patienter med moderat (Child-Pugh B) hepatisk funktionshæmning, var ubundet C max og AUC 2-3 gange højere end hos normale personer. Den interpersonelle variation var stor med en 7 dobling forskel i ubundet AUC mellem patienterne. Nyreinsufficiens: Der ses ingen klinisk signifikante forskelle i rosiglitazons farmakokinetik hos patienter med nyresvigt eller terminal nyresygdom i kronisk dialyse. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Birvirkninger observeret i dyrestudier med mulig relevans for klinisk brug var følgende: En stigning i plasmavolumen ledsaget af et fald i parametre vedrørende røde blodlegemer samt en stigning i hjertevægten. Stigning i levervægten, plasma ALT (kun hos hunde) og fedtvæv observeredes også. Lignende effekter er blevet observeret med andre thiazolidinedioner. 13

14 I reproduktionstoxicitetsstudier var administration af rosiglitazon til rotter i anden halvdel af dræktighedsperioden associeret til fosterdød og forsinket fosterudvikling. Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole og progesterone syntese i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket resulterede i effekter på østrus/menustrationscyclus og fertilitet (se afsnit 4.4). I en dyremodel for familiær adenomatøs polyposis (FAP) gav behandling med rosiglitazon i doser på 200 gange den farmakologiske aktive dosis anledning til forøget tumormangfoldighed i colon. Relevansen af denne observation er ukendt. Rosiglitazon fremmede dog differentiering og ændring af mutagene ændringer i humane coloncancer-celler in vitro. Desuden fandtes rosiglitazon ikke gentoxisk i en række af in vivo og in vitro genotoxicitetsstudier, og der var ikke nogen evidens på colontumorer i livstidsstudier af rosiglitazon hos to gnaverarter. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Selve tabletten: Natriumstivelsesglycollat (type A), hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat. Filmovertræk: Opadry gul OY-L (hypromellose 6cP, titandioxid E171, macrogol 3000, laktosemonohydrat, glyceroltriacetat, jernoxid gul E172). 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 14

15 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.5 Emballage (art og indhold) Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/Aluminium) 56 filmovertrukne tabletter. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham plc, New Horizons Court, Brentford, Middlesex, TW8 9EP, Det Forenede Kongerige. 8. NUMMER/NUMRE I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 15

16 16

17 1. LÆGEMIDLETS NAVN AVANDIA 2 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder rosiglitazonmaleat svarende til 2 mg rosiglitazon. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lyserøde filmovertrukne tabletter mærket "SB" på den ene side og "2" på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Rosiglitazon er indiceret kun ved oral kombinationsbehandling af type 2 diabetes mellitus hos patienter med insufficient glykæmisk kontrol trods maksimal tolereret dosis af oral monoterapi med enten metformin eller sulfonylurinstof: i kombination med metformin kun hos overvægtige patienter. i kombination med sulfonylurinstof kun hos patienter, som har udvist intolerance overfor metformin, eller hos hvem metformin er kontraindiceret. 17

18 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Behandling bør kun indledes af en læge, som har erfaring med behandling af type 2 diabetes. Erfaringer fra kliniske forsøg med rosiglitazon er foreløbig begrænsede til 2 år. Langtidsfordelene ved terapi med rosiglitazon er ikke blevet demonstreret (se afsnit 5.1). Rosiglitazonbehandling påbegyndes sædvanligvist med 4 mg/dag. Kombination med metformin Denne dosis kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis en bedre glykæmisk regulering er påkrævet. Kombination med sulfonylurinstof Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med rosiglitazon i doser over 4 mg/dag i kombination med sulfonylurinstoffer. Rosiglitazon kan indgives en eller to gange daglig. Rosiglitazon kan tages sammen med eller uden fødevarer. Ældre: Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre. Patienter med renal funktionshæmning Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med mild og moderat renal insufficiens. Rosiglitazon bør ikke anvendes hos patienter med alvorlig renal insufficiens. 18

19 Patienter med hepatisk funktionshæmning Rosiglitazon bør ikke anvendes til patienter med hepatisk funktionshæmning. Børn og unge: Der er ingen tilgængelige oplysninger om brugen af rosiglitazon hos personer under 18 år, og det anbefales derfor ikke til disse patienter. 4.3 Kontraindikationer Brug af rosiglitazon er kontraindiceret hos patienter med: kendt hypersensitivitet overfor rosiglitazon eller til hvilken som helst bestanddel af tabletten eller svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA grad I til IV), eller hepatisk funktionshæmning. Rosiglitazon er også kontraindiceret til brug i kombination med insulin. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der findes ingen klinisk erfaring med rosiglitazon i trestofs-kombination med andre orale antidiabetika. Rosiglitazon må ikke anvendes i monoterapi. Væskeretention og hjertesvigt 19

20 Rosiglitazon kan forårsage væskeretention, som kan forværre eller fremskynde hjerteinsufficiens. Patienter bør kontrolleres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, specielt patienter med reducerede cardiale reserver. Rosiglitazon bør seponeres, såfremt hvilken som helst klinisk forringelse i den cardiale status opstår. En forhøjet incidens af hjerteinsufficiens er blevet observeret i kliniske forsøg, hvor rosiglitazon er anvendt i kombination med insulin. Rosiglitazon er derfor kontraindiceret til kombination med insulin. Hjerteinsufficiens blev også rapporteret oftere hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens, hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat renal insufficiens. Eftersom NSAID og rosiglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration forhøje risikoen for ødem. Monitorering af leverfunktionen Der har været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion, set under erfaringerne efter markedsføringen (se afsnit 4.8). Det anbefales derfor, at patienter i behandling med rosiglitazon underkastes periodisk monitorering af leverenzymer. Leverenzymer bør kontrolleres forud for indledning af terapi med rosiglitazon hos alle patienter. Terapi med rosiglitazon bør ikke indledes hos patienter med forhøjet baselineniveau af leverenzymer (ALT > 2.5x øvre grænse for normal) eller med hvilken som helst anden evidens på leversygdom. Efter indledning af terapi med rosiglitazon anbefales det at monitorere leverenzymer hver anden måned i de første tolv måneder og periodisk derefter. Hvis ALT niveauet stiger til >3x øvre grænse for normal under rosiglitazon terapi, bør leverenzymerne kontrolleres igen så hurtigt som muligt. Hvis ALT niveauet forbliver >3x øvre grænse for normal, bør terapien seponeres. Hvis en patient udvikler symptomer, som tyder på hepatisk dysfunktion, herunder uforklarlig kvalme, opkastninger, abdominal smerte, træthed, anorexi og/eller mørk urin, bør leverenzymerne kontrolleres. Beslutningen om at lade patienten fortsætte i terapi med rosiglitazon bør styres af en klinisk vurdering baseret på løbende laboratorieundersøgelser. Hvis gulsot observeres, bør terapien med lægemidlet seponeres. Vægtøgning I kliniske forsøg med rosiglitazon har der været evidens for vægtforøgelse, hvorfor vægten bør monitoreres tæt. Anæmi Behandling med rosiglitazon er associeret med en reduktion i hæmoglobinniveauet. Hos patienter med lavt baselineniveau for hæmoglobin før indledning af terapi findes en forhøjet risiko for anæmi under behandling med rosiglitazon. Andet Der er blevet givet rosiglitazon til præmenopausale kvinder i kliniske undersøgelser. Skønt en hormonal ubalance er set i prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), så er der ikke observeret 20

21 signifikante uønskede effekter i forbindelse med menstruelle forstyrrelser. Som en konsekvens af forbedret insulinsensitivitet kan ovulationen genetableres hos patienter, som er anovulatoriske på grund af insulinresistens. Patienter bør være opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet opstår, bør behandlingen seponeres (se afsnit 4.6). Rosiglitazon er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig renal funktionshæmning og anbefales derfor ikke til disse patienter. Samtidig administration af paclitaxel og rosiglitazon bør ske med forsigtighed (se afsnit 4.5). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion In vitro studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og af CYP2C9 i mindre omfang. In vivo interaktionsstudier med CYP2C8 substrater (d.v.s. cerivastatin og paclitaxel) er ikke blevet udført. Potentialet for en klinisk relevant interaktion med cerivastatin anses for at være lavt. Skønt rosiglitazon ikke formodes at påvirke paclitaxels farmakokinetik, vil samtidig administration sandsynligvis resultere i hæmning af rosiglitazons metabolisme. Derfor skal samtidig administration af paclitaxel ske med forsigtighed. Klinisk signifikante interaktioner med CYP2C9-substrater eller inhibitorer kan ikke forventes. Samtidig administration af de orale antidiabetiske præparater metformin, glibenclamid og acarbose resulterede ikke i nogen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion med rosiglitazon. Moderat indtagelse af alkohol sammen med rosiglitazon har ingen effekt på den glykæmiske kontrol. Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraterne nifedipine, ethinylestradiol eller norethisteron ved samtidig administration af rosiglitazon. 4.6 Graviditet og amning Der findes ingen adækvate data vedrørende brugen af rosiglitazon hos gravide kvinder. Dyrestudier har demonstreret reproduktionstoxicitet (se afsnit 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Rosiglitazon bør ikke anvendes under graviditet. 21

22 Rosiglitazon er blevet påvist i mælken hos forsøgsdyr. Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet. Rosiglitazon bør derfor ikke anvendes af kvinder, som ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke observeret effekt på evnen til at føre bil eller betjene maskineri. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger med mistænkt/sandsynlig relation til behandlingen rapporteret som mere end et isoleret tilfælde hos patienter, som fik rosiglitazon i kombination med sulfonylurinstof eller metformin i dobbeltblinde studier, er nævnt nedenfor i listeform, inddelt efter organsystem og absolut frekvens. Frekvenser er defineret som: almindelig > 1/100, < 1/10; sjælden > 1/1000, < 1/100. ROSIGLITAZON I KOMBINATION MED METFORMIN Røde Blodlegemer Almindelige: anæmi. Metabolisme og Vedrørende Ernæring Almindelige: hypoglykæmi, hyperglykæmi. Sjældne: hyperlipæmi, mælkesyreacidose, forværret diabetes mellitus, hypercholesterolæmi. Centrale og Perifere Nervesystem Almindelige : hovedpine. Sjældne: svimmelhed. Gastrointestinale System 22

23 Almindelige: diarre, flatulens, kvalme, abdominale smerter, dyspepsi. Sjældne: opkastninger, anorexi, obstipation. Kroppen som Helhed Almindelige: træthed. ROSIGLITAZON I KOMBINATION MED SULFONYLURINSTOF Røde Blodlegemer Sjældne: anæmi. Trombocytter, Blødning og Størkning Sjældne: thrombocytopæni. Metabolisme og Vedrørende Ernæring Almindelige: hypoglykæmi, hyperglykæmi, vægtøgning. Sjældne: hypercholesterolæmi, hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi. Psykiatrisk Sjældne: somnolens. Centrale og Perifere Nervesystem Sjældne: svimmelhed, hovedpine, paræstesier. Respiratorisk Sjældne: dyspnø. Gastrointestinalt 23

24 Sjældne: abdominalsmerter, flatulens, kvalme, forøget appetit. Hud og Adnex Sjældne: alopeci, udslæt. Kroppen som Helhed Sjældne: træthed, asteni. I dobbeltblinde studier forekom ødem hos 3,0 % af patienterne behandlet med rosiglitazon + sulfonylurinstof og hos 4,4 % af patienterne behandlet med rosiglitazon + metformin. Incidensen af anæmi var højere, når rosiglitazon anvendtes i kombination med metformin. Bivirkningen hypercholesterolæmi rapporteredes hos 3,6 % og 2,1 % af patienterne behandlet med rosiglitazon + sulfonylurinstof og rosiglitazon + metformin respektivt. Det forhøjede totalcholesterolniveau var associeret med en forhøjelse i både LDLc og HDLc, men ratio for totalcholesterol:hdlc var uændret eller forbedredes i langtidsstudier. Samlet set var disse hændelser generelt milde til moderate og krævede ikke seponering af behandlingen. I kliniske forsøg med rosiglitazon var incidensen af stigninger i ALT på mere end tre gange den øvre grænse for det normale af samme størrelse som ved placebo (0,2%) og var mindre end de aktive komparatorer ( 0,5% metformin/sulfonylurinstof). Incidensen af alle bivirkninger relaterede til lever- og galdesystemerne var også lav (0,6% rosiglitazon + sulfonylurinstof; 0,5 % rosiglitazon + metformin) sammenlignet med en incidens på 0,7 % for placebo. Isolerede tilfælde af forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion er forekommet under erfaringen efter markedsføringen. Selvom der i meget sjældne tilfælde er blevet rapporteret om fatale konsekvenser, er en kausal sammenhæng ikke blevet påvist. Hjerteinsufficiens forekom sjældent i dobbeltblinde kliniske studier med rosiglitazon i kombination med SU (0,6%) eller metformin (0,3%), men rapporteres med en fire gange så høj incidens under studier af rosiglitazon i kombination med insulin (2,5%). I studier på 24 måneder var rosiglitazonbehandling associeret med en gennemsnitligt vægtstigning på 3,7% i kombination med metformin og en gennemsnitlig stigning på 6,3% i kombination med SU. 4.9 Overdosering 24

25 Der er begrænset datamateriale til rådighed i forbindelse med overdosering hos mennesker. I kliniske undersøgelser blandt frivillige er rosiglitazon blevet givet som enkeltdoser op til 20 mg og var godt tålt. I tilfælde af overdosis anbefales det, at der gives støttende behandling afhængig af patientens kliniske status. Rosiglitazon er i høj grad proteinbundet og fjernes ikke ved hæmodialyse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiabetikum, ATC-kode: A10 BG 02 Rosiglitazon er en selektiv agonist ved PPARγ (peroxisomal proliferator aktiveret gamma) nuklearreceptor og hører hjemme i antidiabetikumgruppen thiazolidinedioner. Det reducerer glykæmi ved at nedsætte insulinresistens i fedtvæv, skeletmuskulatur og levervæv. Prækliniske data Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller med diabetes type 2. Herudover bevarede rosiglitazon β-cellefunktion demonstreret ved stigning i antallet af de langerhanske øer og insulinindholdet og forhindrede udviklingen af udtalt hyperglykæmi i dyremodeller med diabetes type 2. Rosiglitazon stimulerede ikke udskillelsen af insulin fra pankreas eller gav hypoglykæmi hos rotter og mus. Den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) med høj affinitet til det opløselige humane PPARγ udviste relativ høj potens i en glucosetolerance-assay hos overvægtige mus. Den kliniske relevans af denne observation er endnu ikke fuldt ud belyst. Data fra kliniske forsøg Den glukosesænkende effekt indtræder langsomt stigende til næsten maksimal reduktion i fastende plasmaglucose (FPG) påviseligt efter ca. 8 ugers behandling. Rosiglitazon var associeret med vægtøgning. 25

26 I overenstemmelse med rosiglitazons virkningsmekanisme har resultater fra en homøestatisk undersøgelsesmodel (HOMA) indikeret en reduceret insulinresistens og forbedret pankreatisk β-celle funktion ved rosiglitazon i kombination med sulfonylurinstof eller metformin. Forbedret glykæmisk kontrol var også associeret med et signifikant fald i frie fede syrer. Som en konsekvens af forskellige men komplementære virkningsmekanismer, resulterede kombinationsterapi med rosiglitazon og sulfonylurinstof eller metformin i additiv effekt på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2 diabetes. I studier med en varighed på maksimum 2 år medførte rosiglitazon indgivet en eller to gange daglig i kombination med et sulfonylurinstof (SU) eller metformin en vedvarende forbedring i glykæmisk kontrol (FPG og HbA1c). En mere udtalt glukosesænkende effekt blev observeret i overvægtige patienter. Et morbiditets/mortalitetsstudie er ikke blevet udført med rosiglitazon, hvorfor langtidsfordelene associeret med forbedret glykæmisk kontrol ikke er blevet demonstreret. Effektiviteten af rosiglitazon i kombination med SU eller metformin er ikke blevet sammenlignet med kombinationen af SU og metformin. Prospektive studier, som tester den cardiovaskulære langtidseffekt hos patienter, som får rosiglitazon i kombination med et sulfonylurinstof eller metformin, er ikke blevet udført. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption: Rosiglitazons absolutte biotilgængelighed efter både en 4 mg og 8 mg oral dosis er ca. 99%. Rosiglitazons maksimale plasmakoncentration ses ca. 1 time efter administration. Plasmakoncentrationerne er stort set dosisproportionale inden for det terapeutiske interval. Administration af rosiglitazon sammen med fødevarer resulterede ikke i nogen ændring i den generelle optagelse (AUC), selvom der sås et svagt fald i C max (ca %) og en forsinkelse i t max (ca. 1,75 time) sammenlignet med administration i fastende tilstand. Disse små variationer er ikke klinisk signifikante, og det er derfor ikke nødvendigt at indgive rosiglitazon på et bestemt tidspunkt i relation til måltider. Absorption af rosiglitazon påvirkes ikke ved stigninger i gastrisk ph. Distribution: Rosiglitazons distributionsvolumen er ca. 14 liter hos raske frivillige. Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (ca. 99,8%) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (>99.99%). 26

27 Metabolisme: Rosiglitazons metabolisme er omfattende, og ingen oprindelig del udskilles uændret. Metabolismen sker primært gennem N-demetylation og hydroxylation, efterfulgt af konjugation med sulfat og glukoronsyre. Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesket, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten. Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller specielle populationer, eftersom hepatisk funktionshæmning er kontraindiceret, og de kliniske fase III studier omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med mild til moderat renal funktionshæmning. In vitro studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og af CYP2C9 i mindre omfang. Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er der lille sandsynlighed for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer. Rosiglitazon udviste moderat inhibition af CYP2C8 (IC 50 8 μm) og lav inhibiton af CYP2C9 (IC μm) in vitro (se afsnit 4.5). Et in vivo interaktionsstudie med warfarin indikerede, at rosiglitazon ikke interagerer med CYP2C9-substrater in vivo. Elimination: Total plasmaclearance af rosiglitazon er omkring 3 l/time, og den endelige halveringstid er ca. 3-4 timer. Der er ikke set uventet akkumulation af rosiglitazon ved en dosering på en eller to gange dagligt. Udskillelse sker primært i urinen med ca. 2/3, og gennem fæces med ca. 25% af doseringen. Intet intakt lægemiddel udskilles i urin eller fæces. Den endelige halveringstid for radioaktivitet var omkring 130 timer, hvilket indikerede en meget langsom elimination af metabolitter. Akkumulation af metabolitterne i plasma kan forventes efter gentagen dosering, specielt hvad angår den hyppigste metabolit (para-hydroxy-sulfat), hvor en 8-dobling kan forventes. Specielle populationer: Køn: I den farmakokinetiske analyse med poolet population sås ingen klar forskel i rosiglitazons farmakokinetik hos kvinder og mænd. Ældre: I den farmakokinetiske analyse med poolet population sås alder ikke at have nogen signifikant indflydelse på farmakokinetikken. 27

28 Leverfunktionshæmning: Hos cirrotiske patienter med moderat (Child-Pugh B) hepatisk funktionshæmning, var ubundet C max og AUC 2-3 gange højere end hos normale personer. Den interpersonelle variation var stor med en 7 dobling forskel i ubundet AUC mellem patienterne. Nyreinsufficiens: Der ses ingen klinisk signifikante forskelle i rosiglitazons farmakokinetik hos patienter med nyresvigt eller terminal nyresygdom i kronisk dialyse. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Birvirkninger observeret i dyrestudier med mulig relevans for klinisk brug var følgende: En stigning i plasmavolumen ledsaget af et fald i parametre vedrørende røde blodlegemer samt en stigning i hjertevægten. Stigning i levervægten, plasma ALT (kun hos hunde) og fedtvæv observeredes også. Lignende effekter er blevet observeret med andre thiazolidinedioner. I reproduktionstoxicitetsstudier var administration af rosiglitazon til rotter i anden halvdel af dræktighedsperioden associeret til fosterdød og forsinket fosterudvikling. Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole og progesterone syntese i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket resulterede i effekter på østrus/menustrationscyclus og fertilitet (se afsnit 4.4). I en dyremodel for familiær adenomatøs polyposis (FAP) gav behandling med rosiglitazon i doser på 200 gange den farmakologiske aktive dosis anledning til forøget tumormangfoldighed i colon. Relevansen af denne observation er ukendt. Rosiglitazon fremmede dog differentiering og ændring af mutagene ændringer i humane coloncancer-celler in vitro. Desuden fandtes rosiglitazon ikke gentoxisk i en række af in vivo og in vitro genotoxicitetsstudier, og der var ikke nogen evidens på colontumorer i livstidsstudier af rosiglitazon hos to gnaverarter. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer 28

29 Selve tabletten: Natriumstivelsesglycollat (type A), hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat. Filmovertræk: Opadry lyserød OY-L (hypromellose 6cP, titandioxid E171, macrogol 3000, laktosemonohydrat, glyceroltriacetat, jernoxid rød E172). 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.5 Emballage (art og indhold) Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/Aluminium). 56, 112 filmovertrukne tabletter eller 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler. 29

30 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham plc, New Horizons Court, Brentford, Middlesex, TW8 9EP, Det Forenede Kongerige. 8. NUMMER/NUMRE I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 30

31 1. LÆGEMIDLETS NAVN AVANDIA 4 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder rosiglitazonmaleat svarende til 4 mg rosiglitazon. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Orange filmovertrukne tabletter mærket "SB" på den ene side og "4" på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Rosiglitazon er indiceret kun ved oral kombinationsbehandling af type 2 diabetes mellitus hos patienter med insufficient glykæmisk kontrol trods maksimal tolereret dosis af oral monoterapi med enten metformin eller sulfonylurinstof: i kombination med metformin kun hos overvægtige patienter. i kombination med sulfonylurinstof kun hos patienter, som har udvist intolerance overfor metformin, eller hos hvem metformin er kontraindiceret. 31

32 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Behandling bør kun indledes af en læge, som har erfaring med behandling af type 2 diabetes. Erfaringer fra kliniske forsøg med rosiglitazon er foreløbig begrænsede til 2 år. Langtidsfordelene ved terapi med rosiglitazon er ikke blevet demonstreret (se afsnit 5.1). Rosiglitazonbehandling påbegyndes sædvanligvist med 4 mg/dag. Kombination med metformin Denne dosis kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis en bedre glykæmisk regulering er påkrævet. Kombination med sulfonylurinstof Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med rosiglitazon i doser over 4 mg/dag i kombination med sulfonylurinstoffer. Rosiglitazon kan indgives en eller to gange daglig. Rosiglitazon kan tages sammen med eller uden fødevarer. Ældre: Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre. Patienter med renal funktionshæmning Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med mild og moderat renal insufficiens. Rosiglitazon bør ikke anvendes hos patienter med alvorlig renal insufficiens. Patienter med hepatisk funktionshæmning 32

33 Rosiglitazon bør ikke anvendes til patienter med hepatisk funktionshæmning. Børn og unge: Der er ingen tilgængelige oplysninger om brugen af rosiglitazon hos personer under 18 år, og det anbefales derfor ikke til disse patienter. 4.3 Kontraindikationer Brug af rosiglitazon er kontraindiceret hos patienter med: kendt hypersensitivitet overfor rosiglitazon eller til hvilken som helst bestanddel af tabletten eller svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA grad I til IV), eller hepatisk funktionshæmning. Rosiglitazon er også kontraindiceret til brug i kombination med insulin. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der findes ingen klinisk erfaring med rosiglitazon i trestofs-kombination med andre orale antidiabetika. Rosiglitazon må ikke anvendes i monoterapi. Væskeretention og hjertesvigt Rosiglitazon kan forårsage væskeretention, som kan forværre eller fremskynde hjerteinsufficiens. Patienter bør kontrolleres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, specielt patienter med reducerede cardiale reserver. Rosiglitazon bør seponeres, såfremt 33

34 hvilken som helst klinisk forringelse i den cardiale status opstår. En forhøjet incidens af hjerteinsufficiens er blevet observeret i kliniske forsøg, hvor rosiglitazon er anvendt i kombination med insulin. Rosiglitazon er derfor kontraindiceret til kombination med insulin. Hjerteinsufficiens blev også rapporteret oftere hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens, hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat renal insufficiens. Eftersom NSAID og rosiglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration forhøje risikoen for ødem. Monitorering af leverfunktionen Der har været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion, set under erfaringerne efter markedsføringen (se afsnit 4.8). Det anbefales derfor, at patienter i behandling med rosiglitazon underkastes periodisk monitorering af leverenzymer. Leverenzymer bør kontrolleres forud for indledning af terapi med rosiglitazon hos alle patienter. Terapi med rosiglitazon bør ikke indledes hos patienter med forhøjet baselineniveau af leverenzymer (ALT > 2.5x øvre grænse for normal) eller med hvilken som helst anden evidens på leversygdom. Efter indledning af terapi med rosiglitazon anbefales det at monitorere leverenzymer hver anden måned i de første tolv måneder og periodisk derefter. Hvis ALT niveauet stiger til >3x øvre grænse for normal under rosiglitazon terapi, bør leverenzymerne kontrolleres igen så hurtigt som muligt. Hvis ALT niveauet forbliver >3x øvre grænse for normal, bør terapien seponeres. Hvis en patient udvikler symptomer, som tyder på hepatisk dysfunktion, herunder uforklarlig kvalme, opkastninger, abdominal smerte, træthed, anorexi og/eller mørk urin, bør leverenzymerne kontrolleres. Beslutningen om at lade patienten fortsætte i terapi med rosiglitazon bør styres af en klinisk vurdering baseret på løbende laboratorieundersøgelser. Hvis gulsot observeres, bør terapien med lægemidlet seponeres. Vægtøgning I kliniske forsøg med rosiglitazon har der været evidens for vægtforøgelse, hvorfor vægten bør monitoreres tæt. Anæmi Behandling med rosiglitazon er associeret med en reduktion i hæmoglobinniveauet. Hos patienter med lavt baselineniveau for hæmoglobin før indledning af terapi findes en forhøjet risiko for anæmi under behandling med rosiglitazon. Andet Der er blevet givet rosiglitazon til præmenopausale kvinder i kliniske undersøgelser. Skønt en hormonal ubalance er set i prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), så er der ikke observeret signifikante uønskede effekter i forbindelse med menstruelle forstyrrelser. Som en konsekvens af forbedret insulinsensitivitet kan ovulationen genetableres hos patienter, som er anovulatoriske på grund af insulinresistens. Patienter bør være opmærksomme på risikoen for 34

35 graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet opstår, bør behandlingen seponeres (se afsnit 4.6). Rosiglitazon er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig renal funktionshæmning og anbefales derfor ikke til disse patienter. Samtidig administration af paclitaxel og rosiglitazon bør ske med forsigtighed (se afsnit 4.5). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion In vitro studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og af CYP2C9 i mindre omfang. In vivo interaktionsstudier med CYP2C8 substrater (d.v.s. cerivastatin og paclitaxel) er ikke blevet udført. Potentialet for en klinisk relevant interaktion med cerivastatin anses for at være lavt. Skønt rosiglitazon ikke formodes at påvirke paclitaxels farmakokinetik, vil samtidig administration sandsynligvis resultere i hæmning af rosiglitazons metabolisme. Derfor skal samtidig administration af paclitaxel ske med forsigtighed. Klinisk signifikante interaktioner med CYP2C9-substrater eller inhibitorer kan ikke forventes. Samtidig administration af de orale antidiabetiske præparater metformin, glibenclamid og acarbose resulterede ikke i nogen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion med rosiglitazon. Moderat indtagelse af alkohol sammen med rosiglitazon har ingen effekt på den glykæmiske kontrol. Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraterne nifedipine, ethinylestradiol eller norethisteron ved samtidig administration af rosiglitazon. 4.6 Graviditet og amning Der findes ingen adækvate data vedrørende brugen af rosiglitazon hos gravide kvinder. Dyrestudier har demonstreret reproduktionstoxicitet (se afsnit 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Rosiglitazon bør ikke anvendes under graviditet. 35

36 Rosiglitazon er blevet påvist i mælken hos forsøgsdyr. Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet. Rosiglitazon bør derfor ikke anvendes af kvinder, som ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke observeret effekt på evnen til at føre bil eller betjene maskineri. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger med mistænkt/sandsynlig relation til behandlingen rapporteret som mere end et isoleret tilfælde hos patienter, som fik rosiglitazon i kombination med sulfonylurinstof eller metformin i dobbeltblinde studier, er nævnt nedenfor i listeform, inddelt efter organsystem og absolut frekvens. Frekvenser er defineret som: almindelig > 1/100, < 1/10; sjælden > 1/1000, < 1/

37 ROSIGLITAZON I KOMBINATION MED METFORMIN Røde Blodlegemer Almindelige: anæmi. Metabolisme og Vedrørende Ernæring Almindelige: hypoglykæmi, hyperglykæmi. Sjældne: hyperlipæmi, mælkesyreacidose, forværret diabetes mellitus, hypercholesterolæmi. Centrale og Perifere Nervesystem Almindelige : hovedpine. Sjældne: svimmelhed. Gastrointestinale System Almindelige: diarre, flatulens, kvalme, abdominale smerter, dyspepsi. Sjældne: opkastninger, anorexi, obstipation. Kroppen som Helhed Almindelige: træthed. ROSIGLITAZON I KOMBINATION MED SULFONYLURINSTOF Røde Blodlegemer Sjældne: anæmi. Trombocytter, Blødning og Størkning Sjældne: thrombocytopæni. 37

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN AVANDAMET 1 mg/500 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 1 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmaleat)

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Januvia 25 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder sitagliptin phosphatmonohydrat, svarende til 25 mg sitagliptin.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 5 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actos 15 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon som hydroklorid. Hjælpestoffer er anført under pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN AVANDIA 2 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder rosiglitazonmaleat svarende til 2 mg rosiglitazon. Hjælpestoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ristaben 25 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder sitagliptin-phosphatmonohydrat, svarende til 25 mg

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter 27. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoNorm 0,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter 6. maj 2008 PRODUKTRESUMÉ for Carprodyl F, tabletter 0. D.SP.NR 23253 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Carprodyl F 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Èn tablet indeholder: Aktiv substans: Carprofen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vetoryl, hårde kapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Vetoryl, hårde kapsler 12. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Vetoryl, hårde kapsler 0. D.SP.NR 23016 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vetoryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 10 mg, 30 mg, 60 mg eller

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA

BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA 1 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CYKLO-F Tranexamsyre har i mere end 30 år

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 2 mg 150 mg Alle

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Tandemact pioglitazon

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

28. november 2014 PRODUKTRESUMÉ. for

28. november 2014 PRODUKTRESUMÉ. for 28. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amoxival Vet., tabletter 0. D.SP.NR 24956 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amoxival Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Amoxicillin 200,00 mg Som amoxicillintrihydrat

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Trimetazidindihydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Trimetazidindihydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vastarel 20 mg, filmovertrukne tabletter, Trimetazidindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galvus 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg vildagliptin. Hjælpestof: Hver tablet indeholder 47,82 mg lactose,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Competact 15 mg/850 mg filmovertrukket tablet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 850 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt

Læs mere

Tablet. Tabletterne er lyserøde, marmorerede, runde, bikonvekse med facetterede kanter og eventuelt mørkere pletter.

Tablet. Tabletterne er lyserøde, marmorerede, runde, bikonvekse med facetterede kanter og eventuelt mørkere pletter. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Repaglinide Krka 2 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS)

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 29. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 0. D.SP.NR. 2922 1. LÆGEMIDLETS NAVN Questran. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestyramin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMEND 80 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 80 mg aprepitant. Hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 800 mg sevelamer. Alle hjælpestoffer er anført under

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere