Information til sundhedspersonale. Kære læge

Transkript

1 Information til sundhedspersonale Kære læge Kyleena er et nyt godkendt intrauterint indlæg, der indeholder 19,5 mg levonorgestrel (LNG), og det er godkendt til prævention i op til 5 år. Indtil videre er følgende intrauterine indlæg fra Bayer godkendt til markedsføring i Danmark: Jaydess, 13,5 mg levonorgestrel (LNG) Mirena, 52 mg levonorgestrel (LNG). Der er forskelle mellem de tre produkter. Efter aftale med Lægemiddelstyrelsen fremsendes følgende, der indeholder sikkerhedsoplysninger vedrørende brugen af Kyleena: Sådan skelner du mellem Kyleena, Jaydess og Mirena Du bedes læse det fremsendte materiale, inden du ordinerer Kyleena. Undervisningsmaterialet er en del af risikostyringsplanen (RMP) for Kyleena, og er således ikke et markedsføringsmateriale. Flere eksemplarer kan rekvireres hos indehaveren af markedsføringstilladelsen via tfn; Ørestad, DD-MM-ÅÅÅÅ Your ref: Our ref: Bayer A/S Arne Jacobsens Alle 13, 6 DK-2300 København S Denmark Switchboard: Fax: Extension: +45 Cellphone: medinfo.scand@bayer.com Registration no: Med venlig hilsen Bayer AB Isis Amer Wåhlin Christina Brattström Medical Advisor, Scandinavia Country Medical Director Tel: Tel:

2 Kyleena 19.5 mg intrauterine delivery system Additional risk minimization educational materials distribution plan EU RMP version: 3.0 Country: Denmark Author/Contact partner: Inger Hildingsson/Susanne Wessman Distribution plan established: 27/SEP/2016 Educational material: Differentiation Kyleena vs Jaydess vs Mirena Stakeholder Channel Number Proof Comment Gynecologists, general practitioners Gynecologists, GPs HCP Direct mailing Gynecologists: approx. 500 General practitioners approx Send list. Tracking of non-delivered mailings returned to sender. Via sales force n/a No parallel tracking (additional distribution) Via medical information service n/a Requests recorded in IRMS Distribution prior to launch planned for Feb Frequency of dissemination: at launch. Upon request from launch and onwards Upon request from launch and onwards Please note: Local SMT is responsible for archiving of the documents related to implementation of risk minimization measures DATE NAME FUNCTION... Page 1 of 1

3 Sådan skelner du mellem Mirena, Jaydess og Kyleena Kyleena er et nyt godkendt intrauterint indlæg, der indeholder 19,5 mg levonorgestrel (LNG), og det er godkendt til prævention i op til 5 år. Indtil videre er følgende intrauterine indlæg fra Bayer godkendt til markedsføring i Danmark: Jaydess, 13,5 mg levonorgestrel (LNG) Mirena, 52 mg levonorgestrel (LNG). Der er forskelle mellem de tre produkter: Indikation og behandlingsvarighed Mirena er godkendt med indikationen svangerskabsforebyggelse i op til 5 år. Mirena er også godkendt til behandling af idiopatisk menorrhagi samt til beskyttelse mod endometriehyperplasi under østrogen-substitutionsbehandling i op til 5 år. Jaydess er godkendt med indikationen svangerskabsforebyggelse i op til 3 år. Kyleena er godkendt med indikationen svangerskabsforebyggelse i op til 5 år. Lægemiddelform og frigivelseshastighed Alle tre indlæg er T-formede og oplægges i livmoderkaviteten, hvor de løbende frigiver levonorgestrel. Oplægningsteknikken er den samme for alle tre indlæg. Den estimerede gennemsnitlige hastighed for LNG-frigivelse in vivo for alle de tre produkter er anført i tabel 1 nedenfor: Tabel 1: Gennemsnitlig hastighed for LNG-frigivelse in vivo (µg/dag) for de 3 indlæg Mirena Jaydess Kyleena Initial frigivelse* ,5 2 måneder ikke beregnet år ikke beregnet 6 10 I slutningen af den indikerede brugsperiode** * For Jaydess og Kyleena er værdien målt dag 25 efter oplægning; for Mirena er værdien bestemt kort efter oplægning ** For Jaydess 3 år; for Kyleena og Mirena 5 år

4 Fysisk udseende Diameter på indføringsrøret er 4,4 mm 2, areal 15,2 Diameter på i indføringsrøret er 3,8 mm 2, areal 11,3 Figur 1: Udseende af Mirena, Jaydess og Kyleena Jaydess og Kyleena er meget ens af udseende. Den øvre ende af den vertikale krop på det T-formede indlæg har en sølvring for identificering under ultralydsundersøgelse, og det T-formede indlægs dimensioner samt indføringsrørets diameter er mindre end Mirenas (se dimensionerne i figur 1 og tabel 2). De tydeligste forskelle mellem de to produkter er: Hormonbeholderen omkring kroppen af det T-formede indlæg er længere hos Kyleena end hos Jaydess. Jaydess: Brune tråde til fjernelse af indlægget er forbundet med øjet i enden af det T-formede indlæg. Kyleena: Blå tråde til fjernelse af indlægget er forbundet med øjet i enden af det T-formede indlæg. Mirena har ingen sølvring, og det T-formede indlægs dimensioner samt indføringsrørets diameter er større end hos Jaydess og Kyleena. Brune tråde til fjernelse af indlægget er forbundet med øjet i enden af det T-formede indlæg. Brune tråde til fjernelse Blå tråde til fjernelse Sølvring Jaydess Kyleena Ingen sølvring Mirena

5 Røntgen- og ultralydsbilleder Kroppen på det T-formede indlæg hos alle tre intrauterine indlæg indeholder bariumsulfat, der gør dem synlige ved røntgenundersøgelser. Man kan skelne Jaydess og Kyleena fra Mirena på sølvringen, der er synlig ved ultralydsundersøgelser. Det er ikke muligt ved en ultralydsundersøgelse at skelne mellem Jaydess og Kyleena, in situ. Der kan skelnes mellem dem på baggrund af farven på de synlige tråde til fjernelse af indlægget ud for livmodermunden (se ovenfor). Figur 1: Jaydess transversalplan (3D-billede) Kilde: Andrew Kaunitz, læge, Christine Bubier R.T.(R). RDMS, Grace Horton, RDMS og Gwyn Grabner, RDMS Figur 2: Jaydess sagittalplan (2D-billede) Kilde: Andrew Kaunitz, læge, Christine Bubier R.T.(R). RDMS, Grace Horton, RDMS og Gwyn Grabner, RDMS Bemærk: Billederne ovenfor viser Jaydess. Ved ultralydsscanning er der ingen forskel på Jaydess og Kyleena. Mirena har ikke nogen sølvring. Figur 4: Mirena transversalplan (2D-billede) Kilde: Dr. Armin Soder, Ettlingen, Tyskland Figur 3: Mirena sagittalplan (2D-billede) Kilde: Dr. Armin Soder, Ettlingen, Tyskland

6 Resumé Mirena kan skelnes fra Jaydess og Kyleena på kombinationen af den manglende sølvring og den brune farve på trådene til fjernelse af indlægget. Mirena kan anvendes i op til 5 år ved indikationen svangerskabsforebyggelse. Mirena kan også anvendes til behandling af idiopatisk menorrhagi samt til beskyttelse mod endometriehyperplasi under østrogensubstitutionsbehandling i op til 5 år. Jaydess kan skelnes fra Mirena og Kyleena på en kombination af sølvringens synlighed på ultralydsbilleder og den brune farve på trådene til fjernelse af indlægget. Jaydess kan anvendes i op til 3 år ved indikationen svangerskabsforebyggelse. Kyleena kan skelnes fra Mirena og Jaydess på kombinationen af synligheden af sølvringen på ultralydsbilleder og den blå farve på trådene til fjernelse af indlægget. Kyleena kan anvendes i op til 5 år ved indikationen svangerskabsforebyggelse. Kroppen på det T-formede indlæg hos alle tre produkter indeholder bariumsulfat, hvilket gør dem synlige ved røntgenundersøgelser. Tabel 2: Oversigt over forskellene mellem de 3 Bayer-indlæg (LNG) Indhold af levonorgestrel i alt (mg) Mirena Jaydess Kyleena 52 13,5 19,5 Maksimal brugsvarighed (år) Dimensioner på det T-formede indlæg (mm) 32 x x x 30 Indføringsrørets diameter 4,4 3,8 3,8 Sølvring for øget synlighed ved ultralydsundersøgelse Farve på tråde til fjernelse af indlægget nej ja Ja brun brun Blå